一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药复方制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药领域，尤其涉及一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药复方制剂及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis，UC)是一种原因尚不十分清楚的直肠与结肠 慢性非特异性炎症性疾病，以迀延不愈、反复发作、病因不明为特征，其病因及发病机理迄 今尚未完全明确，认为可能与遗传易感性、免疫调节紊乱、感染及环境等因素有关，其发病 率呈逐年上升趋势，属于中医学"泄泻"、"便血"、"久痢"、"休息痢"和"肠擗"等范畴。
[0003] 目前，治疗UC的中药品种少，疗效不明确；治疗UC的西药，又有不良反应较多，费 用昂贵等缺点。
[0004] 现如今，中医对UC已达成共识，即湿热蕴肠，气滞络瘀为基本病机，脾虚失健为主 要发病基础，饮食不调常是主要发病诱因。本病以湿邪贯穿疾病始终，而湿热、寒湿、气滞、 瘀血、痰浊、食积以及脾胃虚弱、脾肾阳虚等病理表现，又可出现在病情发展的不同阶段。而 UC活动期尤以湿邪致病，故提出湿毒理论，本病病位在大肠，病邪以湿邪为主，与脾胃、肝、 肾等密切相关。根据此理论，形成了治疗UC的治疗原则，即清热祛湿，敛疮生肌。
[0005] 细胞因子多为糖蛋白，有多向性、多元性、协同性、拮抗性等、以网络形式发生相互 作用等特点。由于多种因素相互作用，导致体内免疫系统失调，细胞因子网络平衡破坏，大 量炎症细胞活化并向炎症部位趋化募集，释放多种炎症因子，而引起肠组织的炎症反应。在 UC急性期，炎症反应在体内迅速发生，而随着溃疡的不断愈合，血清中的炎症因子IL-Ιβ、 IL-6也随着下调。IL-1主要由单核巨噬细胞产生，是免疫与炎症启动的重要调节因子，被 公认为是能介导UC发病的细胞因子之一，具有IL-la和IL-Ιβ这两种形式，IL-1的活 性主要由IL-Ιβ介导。IL-Ιβ水平的异常升高，引起体内免疫反应过强，持续时间过长，参 与了UC的发病过程。
[0006] 近几年发现，UC患者治疗后IL-1β的含量明显下降，提示UC患者IL-1β的变化 可以用于UC患者病情轻重及疗效的判断。IL-6可由多种细胞合成，包括活化的Τ细胞、单 核巨噬细胞以及成纤维细胞等，它与其他细胞因子共同作用，通过诱导Τ细胞活性，促进炎 症的发生，参与UC的发病与迀延。研究显示，活动期UC患者血清IL-6含量显著升高，但与 病变部位及范围无关。IL-6在UC的发病中起重要的作用，并且可用来监测疾病活动和治疗 效果。
【发明内容】
[0007] 针对上述问题，本发明提供一种疗效显著、不良反应小的治疗溃疡性结肠炎的中 药复方制剂及其制备方法。
[0008] 为实现本发明的上述目的，本发明提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药复方制 剂，是由如下重量份数的原料组成的：胡黄连20~40份、败酱草10~20份、黄柏9~15 份、苦参9~15份、仙鹤草10~20份、白术15~20份、薏苡仁20~40份、白及9~20 份、三七3~10份、浙贝母9~15份、海螵蛸9~15份、地榆9~15份、白芍10~20份、 甘草9~15份。
[0009]本发明还提供一种用于治疗溃疡性结肠炎的中药复方制剂的制备方法：按配方将 上述14味药材洗净，将三七破碎后与其他药材混合，加水或30~70%乙醇4~12倍量，提 取2~3次，每次提取1~2h，滤过，合并滤液，常压或减压浓缩(减压回收乙醇)，得到60~ 80°C下比重为1. 05~1. 35的流浸膏，干燥粉碎，得提取物粉末，制成中药复方制剂，即得。 [0010] 所述中药复方制剂可制成肠溶滴丸或肠溶栓剂等剂型。
[0011] 所述肠溶滴丸的制备方法：以聚乙二醇（PEG)与硬脂酸的混合物为肠溶基质，将 基质在规定的药液温度下加热至80~90°C熔融，然后按基质：处方药液质量比为2. 5:1~ 3:1加入前述提取物粉末，待其完全溶解或均匀分散在基质中，用玻璃棒搅拌均匀，把药液 倒入滴丸机中；固定滴距l〇cm，滴速20滴/min，滴头口径为3~4mm，把药液滴入准备好的 液体石蜡冷凝剂中，冷凝温度7~9°C;取出滴丸，用乙醚洗去滴丸表面的液体石蜡，阴干， 即得。
[0012] 所述肠溶栓剂的制备方法：将干燥粉碎所得提取物粉末，投入到溶化的半合成脂 肪酸甘油酯基质中，温度控制在50°c以下，充分搅拌均匀，倾入涂有肥皂酊的模具内冷凝 即可。
[0013] 在本组方中。
[0014] 胡黄连：苦，寒。归肝、胃、大肠经，退虚热，除疳热，清热燥湿，解毒。主治劳热骨 蒸，小儿疳热，湿热泻痢，黄疸，疮疡，痔痿。胡黄连与黄连，名称相似，且均为苦寒清热燥湿 之品。然胡黄连入大肠经，退虚热，善除胃肠湿热，为治湿热泻痢之良药。
[0015] 败酱草：辛、苦，微寒。归胃、大肠、肝经。清热解毒，消痈排脓，破血行瘀。主治肠 痈，肺痈，痈肿疮毒，黄疸尿赤，泄泻，痢疾，产后瘀滞腹痛。
[0016] 黄柏：味苦，性寒；归肾、膀胱经。有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮的功效；用于湿 热泻痢，黄疸尿赤，带下阴痒，热淋涩痛，脚气痿蹙，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹湿 疮。
[0017] 苦参：味苦，性寒；归心、肝、胃、大肠、膀胱经。功效为：清热燥湿；祛风杀虫；主湿 热泻痢，肠风便血，黄疸，小便不利，水肿，带下，阴痒，疥癣，麻风，皮肤瘙痒，湿毒疮疡。
[0018] 仙鹤草：性平，味苦、涩。归胃、肝、脾、肺、大肠经。功效为：收敛止血，截疟，止痢， 解毒。用于咳血、吐血、疟疾、脱力劳伤、痈肿；有收敛止血，补虚，消积，止痢，杀虫，解毒消肿 等功效，多用来治疗咯血、吐血等多种出血症，泄泻，痢疾，疮疖痈肿，蛔虫、绦虫等虫证以及 脱力劳伤，神疲乏力，面色萎黄等证。
[0019] 白术：苦、甘，温。归脾、胃经。功效为：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚 食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。白术的药理作用为调整胃肠运动功能、抗 溃疡、保肝、增强机体免疫功能、抗应激、增强造血功能等作用。
[0020] 薏苡仁：味甘、淡，性微寒。归脾、胃、肺经。功用利水渗湿、祛湿除痹、健脾止泻、清 热排脓。主治小便不利、水肿、脚气、湿痹拘挛、湿温初起以及脾虚泄泻、肺痈、肠痈等证。薏 苡仁浸出物能加强体液免疫，增强NK细胞活性或细胞毒性而表现出抗病毒抗癌作用。
[0021] 白及：苦、甘、湿，微寒；归肺、肝、胃经。功效为：收敛止血，消肿生肌；用于咯血，吐 血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂，溃疡病出血。
[0022] 三七：甘、微苦，温；归肝、胃经。功效为：散瘀止血，消肿定痛；用于咯血，吐血，衄 血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。
[0023] 浙贝母：味苦而性寒，入心肺经，功效为：清热化痰，散结解毒；治风热咳嗽，肺痈 喉痹，瘰疬，疮疡肿毒。
[0024] 海螵蛸：味咸、涩，性温；归脾、肾经。收敛止血，涩精止带，制酸止痛，收湿敛疮； 用于吐血衄血，崩漏便血，遗精滑精，赤白带下，胃痛吞酸；外治损伤出血，湿疹湿疮，溃疡不 敛。
[0025] 地榆：性寒，味苦酸，无毒；归肝、肺、肾和大肠经。有凉血止血，清热解毒，培清养 阴，消肿敛疮等功效。
[0026] 白芍：苦、酸，微寒；入肝、脾经。养血和营；缓急止痛；敛阴平肝。主月经不调；经 行腹痛；崩漏；自汗；盗汗；胁肋脘腹疼痛；四肢挛痛；头痛；眩晕。用于头痛眩晕，胁痛，腹 痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
[0027] 甘草：性平，味甘，归十二经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。 用于脾胃虚弱，倦怠乏