一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂及其制备方法，所述的复方降糖制剂包括以下成分：苯乙双胍、水溶性膳食纤维、阿朴长春胺酸乙酯、维生素B1、抑胃肽、丙谷二肽、苯那普利、前列腺素A1、槐花米甲素、β?葡萄糖苷酶、壳寡糖、吲达帕胺、姜黄素、阿魏酸钠。本发明通过各种药物成分共同作用，促进胰岛素的分泌，从而达到降低血糖的目的，能有效地提高患者的免疫力，预防各种糖尿病并发症，而且本发明的复方制剂降糖作用明显，副作用小，长期服用对患者无不良影响，有广泛的应用前景。
【专利说明】
一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及糖尿病用药技术领域，特别涉及一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是由遗传和环境因素相互作用而引起的常见病，临床以高血糖为主要标 志，糖尿病典型病例经常有多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即"三多一少"症状。而且糖尿病 极易引起心血管病变、肾脏病变、神经病变等并发症。糖尿病可引起身体多系统的损害。弓丨 起胰岛素绝对或相对分泌不足以及靶组织细胞对胰岛素敏感性降低，引起蛋白质、脂肪、水 和电解质等一系列代谢紊乱综合征，其中以高血糖为主要标志。
[0003] 随着人们生活水平的日益增高，患有糖尿病的患者也越来越多，糖尿病是一种很 难治愈的疾病，患者需要长期服药和控制饮食，但是到目前为止，市场上还没有一种能有效 治疗糖尿病的药物，多数药物都是维持病情。这些药物对糖尿病具有一定的治疗作用，但同 时也伴随着许多副作用，而且长期服用会产生一定的抗药性和依赖性。所以寻找一种疗效 显著且低毒有效的新的治疗糖尿病的药物是目前研究的重要任务。
【发明内容】
[0004] 本发明解决的技术问题是，提供一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂及其制备方 法，该复方制剂不仅能有效降低患者的血糖，也能有效的预防糖尿病并发症，而且副作用 小。
[0005] 本发明的技术方案为:一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂，其特征在于，按重量组 份计，所述的复方降糖制剂包括以下重量份的成分:苯乙双胍18~35份、水溶性膳食纤维 145~187份、阿朴长春胺酸乙酯40~56份、维生素 B1 29~38份、抑胃肽18~24份、丙谷二肽 15~21份、苯那普利13~17份、前列腺素 A1 12~14份、槐花米甲素6~11份、β-葡萄糖苷酶2 ~9份、壳寡糖1~4份、吲达帕胺2~4份、姜黄素1~3份、阿魏酸钠1~2份，及辅料成分:乳化 剂2~3份、防腐剂0.1~0.2份、抗氧化剂0.04~0.07份。
[0006] 进一步的，所述的水溶性膳食纤维是由低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚乳糖、低聚 木糖、大豆低聚糖、琼脂粉、羧甲基纤维素按9:8 :7:6:3:2:1的重量比混合而成;水溶性膳食 纤维可延长食物在肠内的停留时间，降低葡萄糖的吸收速度，使进餐后血糖不会急剧上升， 有利于糖尿病病情的改善。
[0007] 进一步的，所述的丙谷二肽是由L-乳酸甲酯和谷氨酰胺为原料合成的。具体过程 为:在-5°C向L-乳酸甲酯液体中滴入相对于L-乳酸甲酯液体0.001倍重量的吡啶，然后依次 缓慢的滴入和L-乳酸甲酯液体等质量的S0C12饱和溶液和二甲基甲酰胺，控制滴加时间都 在1~2h，然后静置保温2~3h，然后在70 °C回流4h，然后减压精馏，控制压力-0.08MPa，分去 68°C以前的馏分，收集剩余馏分，得D-2氯丙酰氯;然后向D-2氯丙酰氯中加入相对于D-2氯 丙酰氯1/4的蒸馏水混合，然后在0°C依次加入质量浓度为10%的氢氧化钠溶液调节PH为10 ~11，然后加入和D-2氯丙酰氯等量的甲苯，静置分层后弃甲苯层，水层中加入相对于水层 液体0.5~0.7倍重量的盐酸调节PH为2~3，搅拌混合均匀后静置析晶，过滤收集晶体，然后 向晶体中加入相对于晶体8~10倍重量的质量浓度为69 %的氨水，密封保存24~30h，然后 置于磁力搅拌器中，在50~60°C旋转蒸发至析出固体，然后加入相对于固体2~3倍重量的 蒸馏水溶解后，加入和固体等量的活性炭，20~30min后去除活性炭，然后在70 °C下加入相 对于固体30~50倍重量的质量浓度为78%的乙醇，搅拌40~50min后，冷却析晶，即得所述 的丙谷二肽。
[0008] 进一步的，所述的乳化剂为:琥珀酸二异辛酯磺酸钠、聚氧乙烯醚单硬脂酸酯中的 一种或两者的混合物;乳化剂主要降低液体和固体表面张力，使液体迅速扩散到全部表面， 促进分散。
[0009] 进一步的，所述的防腐剂为:羟苯丙酯、甲基氯异噻唑啉酮按质量比2:3配制而成； 主要保护药品，使之免受微生物污染，延长产品的寿命，确保产品的安全性。
[0010] 进一步的，所述的抗氧化剂为：生育酚或植物多酚;防止药物氧化变质，在人体消 化道内具有抗氧化作用，防止消化道发生氧化损伤。
[0011] 本发明的另一个技术方案是提供一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂的制备方法， 其包括以下步骤：
[0012] (1)将水溶性膳食纤维用10~20倍重量的蒸馏水溶解，配置成水溶液，备用；
[0013] (2)将苯乙双胍、阿朴长春胺酸乙酯、维生素 B1、抑胃肽、苯那普利、前列腺素 A1、槐 花米甲素、壳寡糖、丙谷二肽J引达帕胺、姜黄素、阿魏酸钠混合均匀，然后加入防腐剂、抗氧 化剂混匀，得混合药粉，备用；
[0014] (3)将步骤(2)的混合药粉加入到步骤（1)的溶液中，然后再加入乳化剂，0~5°C、_ 0.4~0.4MPa置于超声分散仪中分散20~30min，然后加入β-葡萄糖苷酶，混合均勾即得所 述的复方降糖制剂。
[0015] 更进一步的，向所述的复方制剂中加入2~4份海藻酸钠作为矫味剂、1~2份的浓 度为5 %的变性淀粉作为澄清剂，制成口服液。
[0016] 与现有技术相比，本发明的有益效果体现在:本发明通过各种药物成分相互作用， 达到降低血糖的目的，能有效地提高患者的免疫力，预防各种糖尿病并发症，其中，苯乙双 胍、苯那普利、阿朴长春胺酸乙酯、维生素 Β1能有效促进胰岛素的分泌，提高血糖的消耗，从 而降低血糖;抑胃肽、前列腺素 Α1、槐花米甲素、壳寡糖、水溶性膳食纤维可以帮助糖尿病患 者改善胰岛素水平，平衡降糖过程中产生的副作用;葡萄糖苷酶、吲达帕胺、姜黄素、丙谷 二肽、阿魏酸钠联合作用，具有较强的抗氧化作用，能有效预防患者心血管类疾病及由于糖 尿病导致的各种并发症，促进机体对其它营养成分的吸收，提高患者免疫力。而且本发明的 复方制剂降糖明显，副作用小，长期服用对患者无不良影响，有广泛的应用前景。
【具体实施方式】
[0017] 实施例1: 一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂，按重量组份计，包括以下重量份的 成分:苯乙双胍18份、水溶性膳食纤维145份、阿朴长春胺酸乙酯40份、维生素 Β1 29份、抑胃 肽18份、丙谷二肽15份、苯那普利13份、前列腺素 Α1 12份、槐花米甲素6份、β-葡萄糖苷酶2 份、壳寡糖1份、吲达帕胺2份、姜黄素1份、阿魏酸钠1份，及辅料成分:乳化剂2份、防腐剂0.1 份、抗氧化剂0.04份。
[0018] 其中，所述的水溶性膳食纤维是由低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚乳糖、低聚木糖、 大豆低聚糖、琼脂粉、羧甲基纤维素按9:8:7:6:3:2:1的重量比混合而成;水溶性膳食纤维 可延长食物在肠内的停留时间，降低葡萄糖的吸收速度，使进餐后血糖不会急剧上升，有利 于糖尿病病情的改善。
[0019] 其中，所述的丙谷二肽是由L-乳酸甲酯和谷氨酰胺为原料合成的。具体过程为： 在-5 °C向L-乳酸甲酯液体中滴入相对于L-乳酸甲酯液体0.001倍重量的吡啶，然后依次缓 慢的滴入和L-乳酸甲酯液体等质量的S0C12饱和溶液和二甲基甲酰胺，控制滴加时间都在 lh，然后静置保温2h，然后在70 °C回流4h，然后减压精馏，控制压力-0.08MPa，分去68 °C以前 的馏分，收集剩余馏分，得D-2氯丙酰氯;然后向D-2氯丙酰氯中加入相对于D-2氯丙酰氯1/4 的蒸馏水混合，然后在〇 °C依次加入质量浓度为10 %的氢氧化钠溶液调节PH为10，然后加入 和D-2氯丙酰氯等量的甲苯，静置分层后弃甲苯层，水层中加入相对于水层液体0.5倍重量 的盐酸调节PH为2,搅拌混合均匀后静置析晶，过滤收集晶体，然后向晶体中加入相对于晶 体8倍重量的质量浓度为69%的氨水，密封保存24h，然后置于磁力搅拌器中，在50°C旋转蒸 发至析出固体，然后加入相对于固体2倍重量的蒸馏水溶解后，加入和固体等量的活性炭， 20min后去除活性炭，然后在70°C下加入相对于固体30倍重量的质量浓度为78%的乙醇，搅 拌40min后，冷却析晶，即得所述的丙谷二肽。
[0020] 其中，所述的乳化剂为:琥珀酸二异辛酯磺酸钠;乳化剂主要降低液体和固体表面 张力，使液体迅速扩散到全部表面，促进分散;所述的防腐剂为:羟苯丙酯、甲基氯异噻唑啉 酮按质量比2:3配制而成;主要保护药品，使之免受微生物污染，延长产品的寿命，确保产品 的安全性;所述的抗氧化剂为:生育酚;防止药物氧化变质，在人体消化道内具有抗氧化作 用，防止消化道发生氧化损伤。
[0021] 该含有苯乙双胍的复方降糖制剂的口服液的制备方法，包括以下步骤：
[0022] (1)将水溶性膳食纤维用10倍重量的蒸馏水溶解，配置成水溶液，备用；
[0023] (2)将苯乙双胍、阿朴长春胺酸乙酯、维生素 B1、抑胃肽、苯那普利、前列腺素 A1、槐 花米甲素、壳寡糖、丙谷二肽J引达帕胺、姜黄素、阿魏酸钠混合均匀，然后加入防腐剂、抗氧 化剂混匀，得混合药粉，备用；
[0024] (3)将步骤（2)的混合药粉加入到步骤（1)的溶液中，然后再加入乳化剂，0°C、_ 0.4MPa置于超声分散仪中分散20min，然后加入β-葡萄糖苷酶，混合均匀后加入2份海藻酸 钠作为矫味剂、1份的浓度为5 %的变性淀粉作为澄清剂，制成口服液。
[0025]实施例2:-种含有苯乙双胍的复方降糖制剂，按重量组份计，包括以下重量份的 成分:苯乙双胍26.5份、水溶性膳食纤维166份、阿朴长春胺酸乙酯48份、维生素 Β1 33.5份、 抑胃肽21份、丙谷二肽18份、苯那普利15份、前列腺素 Α1 13份、槐花米甲素8.5份、β-葡萄糖 苷酶5.5份、壳寡糖2.5份、吲达帕胺3份、姜黄素2份、阿魏酸钠1.5份，及辅料成分:乳化剂 2.5份、防腐剂0.15份、抗氧化剂0.055份。
[0026]其中，所述的水溶性膳食纤维是由低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚乳糖、低聚木糖、 大豆低聚糖、琼脂粉、羧甲基纤维素按9:8:7:6:3:2:1的重量比混合而成;水溶性膳食纤维 可延长食物在肠内的停留时间，降低葡萄糖的吸收速度，使进餐后血糖不会急剧上升，有利 于糖尿病病情的改善。。
[0027] 其中，所述的丙谷二肽是由L-乳酸甲酯和谷氨酰胺为原料合成的。具体过程为： 在-5 °C向L-乳酸甲酯液体中滴入相对于L-乳酸甲酯液体0.001倍重量的吡啶，然后依次缓 慢的滴入和L-乳酸甲酯液体等质量的S0C12饱和溶液和二甲基甲酰胺，控制滴加时间都在 1.5h，然后静置保温2.5h，然后在70 °C回流4h，然后减压精馏，控制压力-0.08MPa，分去68 °C 以前的馏分，收集剩余馏分，得D-2氯丙酰氯;然后向D-2氯丙酰氯中加入相对于D-2氯丙酰 氯1/4的蒸馏水混合，然后在0°C依次加入质量浓度为10 %的氢氧化钠溶液调节PH为10~ 11，然后加入和D-2氯丙酰氯等量的甲苯，静置分层后弃甲苯层，水层中加入相对于水层液 体0.6倍重量的盐酸调节PH为2.5，搅拌混合均匀后静置析晶，过滤收集晶体，然后向晶体中 加入相对于晶体9倍重量的质量浓度为69%的氨水，密封保存27h，然后置于磁力搅拌器中， 在55°C旋转蒸发至析出固体，然后加入相对于固体2.5倍重量的蒸馏水溶解后，加入和固体 等量的活性炭，25min后去除活性炭，然后在70°C下加入相对于固体40倍重量的质量浓度为 78%的乙醇，搅拌45min后，冷却析晶，即得所述的丙谷二肽。
[0028] 其中，所述的乳化剂为:聚氧乙烯醚单硬脂酸酯;乳化剂主要降低液体和固体表面 张力，使液体迅速扩散到全部表面，促进分散;所述的防腐剂为:羟苯丙酯、甲基氯异噻唑啉 酮按质量比2:3配制而成;主要保护药品，使之免受微生物污染，延长产品的寿命，确保产品 的安全性;所述的抗氧化剂为:植物多酚;防止药物氧化变质，在人体消化道内具有抗氧化 作用，防止消化道发生氧化损伤。
[0029]该含有苯乙双胍的复方降糖制剂的口服液的制备方法，包括以下步骤：
[0030] (1)将水溶性膳食纤维用15倍重量的蒸馏水溶解，配置成水溶液，备用；
[0031] (2)将苯乙双胍、阿朴长春胺酸乙酯、维生素 B1、抑胃肽、苯那普利、前列腺素 A1、槐 花米甲素、壳寡糖、丙谷二肽J引达帕胺、姜黄素、阿魏酸钠混合均匀，然后加入防腐剂、抗氧 化剂混匀，得混合药粉，备用；
[0032] (3)将步骤(2)的混合药粉加入到步骤（1)的溶液中，然后再加入乳化剂，2.5°C、 OMPa置于超声分散仪中分散25min，然后加入β-葡萄糖苷酶，混合均勾后加入3份海藻酸钠 作为矫味剂、1.5份的浓度为5 %的变性淀粉作为澄清剂，制成口服液。
[0033]实施例3:-种含有苯乙双胍的复方降糖制剂，按重量组份计，包括以下重量份的 成分:苯乙双胍35份、水溶性膳食纤维187份、阿朴长春胺酸乙酯56份、维生素 Β1 38份、抑胃 肽24份、丙谷二肽21份、苯那普利17份、前列腺素 Α1 14份、槐花米甲素11份、β-葡萄糖苷酶9 份、壳寡糖4份、吲达帕胺4份、姜黄素3份、阿魏酸钠2份，及辅料成分:乳化剂3份、防腐剂0.2 份、抗氧化剂〇. 07份。
[0034]其中，所述的水溶性膳食纤维是由低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚乳糖、低聚木糖、 大豆低聚糖、琼脂粉、羧甲基纤维素按9:8:7:6:3:2:1的重量比混合而成;水溶性膳食纤维 可延长食物在肠内的停留时间，降低葡萄糖的吸收速度，使进餐后血糖不会急剧上升，有利 于糖尿病病情的改善。
[0035]其中，所述的丙谷二肽是由L-乳酸甲酯和谷氨酰胺为原料合成的。具体过程为： 在-5 °C向L-乳酸甲酯液体中滴入相对于L-乳酸甲酯液体0.001倍重量的吡啶，然后依次缓 慢的滴入和L-乳酸甲酯液体等质量的S0C12饱和溶液和二甲基甲酰胺，控制滴加时间都在 2h，然后静置保温3h，然后在70 °C回流4h，然后减压精馏，控制压力-0.08MPa，分去68 °C以前 的馏分，收集剩余馏分，得D-2氯丙酰氯;然后向D-2氯丙酰氯中加入相对于D-2氯丙酰氯1/4 的蒸馏水混合，然后在0 °C依次加入质量浓度为10 %的氢氧化钠溶液调节PH为11，然后加入 和D-2氯丙酰氯等量的甲苯，静置分层后弃甲苯层，水层中加入相对于水层液体0.7倍重量 的盐酸调节PH为3,搅拌混合均匀后静置析晶，过滤收集晶体，然后向晶体中加入相对于晶 体10倍重量的质量浓度为69%的氨水，密封保存30h，然后置于磁力搅拌器中，在60°C旋转 蒸发至析出固体，然后加入相对于固体3倍重量的蒸馏水溶解后，加入和固体等量的活性 炭，30min后去除活性炭，然后在70°C下加入相对于固体50倍重量的质量浓度为78%的乙 醇，搅拌50min后，冷却析晶，即得所述的丙谷二肽。
[0036]其中，所述的乳化剂为:聚氧乙烯醚单硬脂酸酯;乳化剂主要降低液体和固体表面 张力，使液体迅速扩散到全部表面，促进分散;所述的防腐剂为:羟苯丙酯、甲基氯异噻唑啉 酮按质量比2:3配制而成;主要保护药品，使之免受微生物污染，延长产品的寿命，确保产品 的安全性;所述的抗氧化剂为:植物多酚;防止药物氧化变质，在人体消化道内具有抗氧化 作用，防止消化道发生氧化损伤。
[0037]该含有苯乙双胍的复方降糖制剂的口服液的制备方法，包括以下步骤：
[0038] (1)将水溶性膳食纤维用20倍重量的蒸馏水溶解，配置成水溶液，备用；
[0039] (2)将苯乙双胍、阿朴长春胺酸乙酯、维生素 B1、抑胃肽、苯那普利、前列腺素 A1、槐 花米甲素、壳寡糖、丙谷二肽J引达帕胺、姜黄素、阿魏酸钠混合均匀，然后加入防腐剂、抗氧 化剂混匀，得混合药粉，备用；
[0040] (3)将步骤（2)的混合药粉加入到步骤（1)的溶液中，然后再加入乳化剂，5°C、 0.4MPa置于超声分散仪中分散30min，然后加入β-葡萄糖苷酶，混合均勾后加入4份海藻酸 钠作为矫味剂、2份的浓度为5 %的变性淀粉作为澄清剂，制成口服液。
[0041 ]本发明的动物药效试验：
[0042] 1.试验对象选取:取正常健康小鼠，雌雄各半，体重190~215g，大鼠禁食12h后，以 2.5g/kg剂量灌胃50%葡萄糖溶液，尾静脉取血检测2h的血糖值，淘汰血糖低于7 . Ommol/L 的大鼠，选240只符合模型的大鼠，然后给小鼠喂高糖饲料，连续2个月，然后将240只小鼠分 为6组，每组40只。分别记为1组、2组、3组、4组、5组、6组。
[0043] 2.试验方法：1组服用本发明实施例1的复方降糖制剂的口服液，2组服用本发明实 施例2的复方降糖制剂的口服液，3组服用本发明实施例3的复方降糖制剂的口服液，4组服 用市场上售卖的其他降糖类药物，5组服用等量的蒸馏水，6组服用本发明实施例2的复方降 糖制剂的口服液，其中6组的药量为2组药量的4倍，各组灌胃给药，每天三次，连续一周;试 验结束后测定各组小鼠血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能。
[0044] 3.试验数据统计及结果:一周之后，将大鼠禁食12h后在鼠尾静脉取血测定血糖三 次，每次间隔45min，根据判断标准血糖的正常指标为空腹3.5~7.0mmol/L，高血糖指标为 空腹7.0~10.0 mmol/L，超高血糖指标为空腹10.0 mmol/L以上，检测结果如下表：
[0045]
[0046]
[0047] 试验结束后测定各组小鼠血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能发现， 123组小鼠各有1只有异常，4组有2只异常，5组有20只异常，6组有4只异常。
[0048] 4.结论:通过以上试验可以证明，本发明制备的一种含有苯乙双胍的复方降糖制 剂有很好的降低血糖的作用，而且安全副作用小。
[0049]本发明的临床验证：
[0050] 1、病例选择:选取某医院临床收治的糖尿病患者60例，年龄29~84岁，随机分为3 组，每组20例，糖尿病体征表现无个体差异。
[0051] 2、试验方法：以上3组患者分别服用本发明实施例1至3制备的一种含有苯乙双胍 的复方降糖制剂的口服液，每日三次，每次l〇g，连续服用20天。
[0052] 3.疗效标准与治疗结果：
[0053] 疗效标准：
[0054]参照卫生部《中药新药治疗消渴病糖尿病的临床研究指导原则》中的疗效标准评 定。
[0055] 显效:治疗后症状基本消失，？86<7.0臟〇1/1，？86<8.3臟〇1/或?86较治疗前下降 30%以上；
[0056]有效：治疗后症状明显改善，FBG< 8 · 3mmo 1 /1，PBG< 10 · Ommo 1 /，或FBG、PBG、较治 疗前下降10%以上；
[0057] 无效:治疗前后症状无明显改善，血糖下降未达上述标准。
[0058]治疗结果：
[0060]~4.结论：由以上临床治疗可以看出，本发明制备的含有苯乙双胍的复方降糖制剂 具有很好的降糖效果，而且有效率达95%，安全无副作用。
[0061]尽管已参照其具体实施方案描述和阐明了本发明，但本领域技术人员会认识到， 可以在不背离本发明的精神和范围的情况下对其作出各种改变、修改和取代。例如，由于被 治疗特定病症的人的响应能力的变化，如上阐述的优选剂量以外的有效剂量可能适用。同 样地，观察到的药理学响应可能根据和依赖所选特定活性化合物或是否存在药用载体以及 制剂类型和所用给药模式而变，根据本发明的目的和实践预想到结果中的这类预期变化或 差异。因此，本发明意在仅受下列权利要求的范围限制且这些权利要求应在合理的程度上 尽可能广义地解释。
【主权项】
1. 一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂，其特征在于，按重量组份计，所述的复方降糖制 剂包括以下主要成分:苯乙双胍18~35份、水溶性膳食纤维145~187份、阿朴长春胺酸乙酯 40~56份、维生素 B1 29~38份、抑胃肽18~24份、丙谷二肽15~21份、苯那普利13~17份、 前列腺素 A1 12~14份、槐花米甲素6~11份、β-葡萄糖苷酶2~9份、壳寡糖1~4份、吲达帕 胺2~4份、姜黄素1~3份、阿魏酸钠1~2份，及辅料成分:乳化剂2~3份、防腐剂0.1~0.2 份、抗氧化剂〇. 04~0.07份。2. 如权利要求1所述的一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂，其特征在于，所述的水溶性 膳食纤维是由低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚乳糖、低聚木糖、大豆低聚糖、琼脂粉、羧甲基 纤维素混合而成。3. 如权利要求1所述的一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂，其特征在于，所述的丙谷二 肽是由L-乳酸甲酯和谷氨酰胺为原料合成的。4. 如权利要求1所述的一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂，其特征在于，所述的乳化剂 为:琥珀酸二异辛酯磺酸钠、聚氧乙烯醚单硬脂酸酯中的一种或两者的混合物。5. 如权利要求1所述的一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂，其特征在于，所述的防腐剂 为:羟苯丙酯、甲基氯异噻唑啉酮按质量比2:3配制而成。6. 如权利要求1所述的一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂，其特征在于，所述的抗氧化 剂为:生育酚或植物多酚。7. 如权利要求1所述的一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂的制备方法，其特征在于，包 括以下步骤： (1) 将水溶性膳食纤维用10~20倍重量的蒸馏水溶解，配置成水溶液，备用； (2) 将苯乙双胍、阿朴长春胺酸乙酯、维生素 Β1、抑胃肽、苯那普利、前列腺素 Α1、槐花米 甲素、壳寡糖、丙谷二肽、吲达帕胺、姜黄素、阿魏酸钠混合均匀，然后加入防腐剂、抗氧化剂 混匀，得混合药粉，备用； (3) 将步骤(2)的混合药粉加入到步骤（1)的溶液中，然后再加入乳化剂，0~5°C、_0.4 ~0.4MPa置于超声分散仪中分散20~30min，然后加入β-葡萄糖苷酶，混合均勾即得所述的 复方降糖制剂。8. 如权利要求7所述的一种含有苯乙双胍的复方降糖制剂的制备方法，其特征在于，向 所述的复方制剂中加入2~4份海藻酸钠作为矫味剂、1~2份的浓度为5%的变性淀粉作为 澄清剂，制成口服液。
【文档编号】A61K31/155GK105833253SQ201610217952
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2016年4月8日
【发明人】卢连伟
【申请人】卢连伟