一种治疗结直肠癌的中药复方制剂及其制备方法
【技术领域】：
[0001] 本发明属于中药制药领域，具体设及一种治疗结直肠癌的中药复方制剂;此外，本 发明还设及该治疗结直肠癌的中药复方制剂的制备方法。
【背景技术】：
[0002] 结直肠癌是临床上常见的胃肠道恶性肿瘤之一，世界范围内发病率居于第3位。我 国结直肠癌的死亡率约25/10万人，占城市地区恶性肿瘤的第4位。随着国人膳食结构的改 善，呈现出逐年上升的趋势。上海市结直肠癌的发病率明显高于其他地区，1997年恶性肿瘤 的发病率统计，结直肠癌发病率男性为37.2/10万，女性为35.5/10万，发病率均居于第3位。 从2003年起，结直肠癌跃居上海市区内第二位常见恶性肿瘤，男性结直肠癌的发病率则明 显高于女性，其比例约为1.6:1。目前结直肠癌的治疗是W手术为主的综合治疗，手术的切 除率可达到60 %-70%，大宗病例报道的术后5年生存率为50 %-60 %左右，扩大手术范围则 无法提高患者的受益率。近20年来，结直肠癌术后防治研究虽然已有长足的发展，治疗手段 不断提高(手术、放疗、化疗、生物反应调节治疗等），但5年生存率并没有得到明显提高，结 肠癌术后复发转移率高，是其主要死亡原因。在我国，中医治疗已成为结直肠癌综合治疗中 的组成部分。大量的临床表明，中医治疗能提高患者对手术的耐受性，增加放化疗的完成 率，减轻放化疗的不良反应，在结直肠癌的根治术后预防复发和转移W及在提高晚期患者 生存质量、延长生存期的治疗中发挥着举足轻重的作用。
[0003] 结直肠癌在中医学中属于"肠覃"、"脏毒"、"锁肛持"、"下血"、"下频"、"积聚"、"滞 下"等范畴。"正气存内，邪不可干"是疾病发生的总的概括，结直肠癌也不例外。现代中医医 家参合前人认识和现代的临床经验，认为素体正气亏虚，加之平素饮食不节(洁），脾肾亏 虚，内生疲湿，滞留于肠道，气机受阻，运行不杨，阻于脉络而成疲积，最终形成结直肠癌。结 直肠癌为本虚标实之证，脾虚、肾亏、正气不足乃病之本，湿热、寒湿、疲滞为病之标，二者互 为因果，由虚而致积，因积而益虚，久则积渐大而体更虚。随着病情的进一步发展，湿毒疲滞 愈盛，加之手术、化疗、放疗等方法的毒副作用，W及中医用清热解毒、活血化疲等法攻伐太 过，使患者正气亏虚日甚。因此，脏腑虚弱、正气无力抗邪，是肿瘤转移的根本。目前结直肠 癌的中医辨证分型尚不统一，但可分为疲血阻滞、肝胃不和、肝肾阴虚、肠道湿热和脾肾两 虚5型，其中脾肾两虚证是临床上结直肠癌的常见的中医证型。有研究报道对目前国内临床 肠癌中医证型统计结果认为：正虚是W脾虚（89.66%)、肾虚（63.79%)为主，邪实W热毒 (82.76%)、疲血(75.86%)、湿热(72.41%)为主。
[0004] 研究发现，中药治疗能够明显抑制结直肠癌的侵袭转移，提高患者生存质量，减轻 放化疗的毒副反应，延长患者生存期。但中药在防治结直肠癌复发转移中的确切作用及其 与现代分子生物学的联系，目前尚未完全清楚。此外，文献报道结肠癌术后证型划分欠规 范，经验成分多，治疗方案受医者水平及学术流派等因素的影响而多样化，疗效评价参差不 齐。
【发明内容】
：
[0005] 本发明要解决的技术问题之一是提供一种治疗结直肠癌的中药复方制剂，可有效 解决临床上结直肠癌的治疗问题，尤其是对中晚期结直肠癌或结直肠癌术后脾肾两虚证患 者治疗效果明显。
[0006] 本发明要解决的技术问题之二是提供一种治疗结直肠癌的中药复方制剂的制备 方法。
[0007] 为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：
[0008] 在本发明的第一方面，提供一种治疗结直肠癌的中药复方制剂，该中药复方制剂 主要由W下重量份的原料药制成：
[0009] 黄巧：50-450份
[0010] 白术:45-200份
[0011] 地黄:45-200份
[0012] 补骨脂：50-250份
[0013] 蛇替：50-250份
[0014] 山慈茹：50-250份 [001引八月札：30-150份。
[0016] 优选的重量配比如下：
[0017] 黄巧:100-300份
[001引 白术:90-150份
[0019] 地黄:90-150份
[0020] 补骨脂:90-150份
[0021] 蛇替:100-200份
[0022] 山慈茹:100-200份
[0023] 八月札:60-120份。
[0024] 最佳重量配比如下：
[0025] 黄巧:200份
[0026] 白术:120 份
[0027] 地黄:120 份 [002引补骨脂：120份
[0029] 蛇替:150 份
[0030] 山慈茹：150份
[0031] 八月札:90份。
[0032] 本发明在中医传统理论的指导下，根据临床中晚期结直肠癌或结直肠癌术后患者 的证候表现，采用中药黄巧（Astragalus membranaceus)、白术(Xargehead Ahactylodes Rhizome)、地黄(Rehmannia glutinosa(Gaetn. )Libosch. ex Fisch. et)、补骨月旨(Psoralea corylifolia Linn .)、虫它替（Duchesnea indi ca (Andr .) Focke )、山慈茹（Asarum sagittarioides C.F丄iang)、八月札化ructus Akebiae)等制成中药复方制剂，对中晚期 结直肠癌或结直肠癌术后患者进行治疗，能够明显提高患者生存质量，减轻放化疗的毒副 反应，延长患者生存期，服用安全可靠，无任何毒副作用。
[0033] 本发明选择黄巧、白术、地黄、补骨脂、蛇替、山慈茹、八月札进行组合，将运些药材 组合使得各药物功效产生协同作用，从而能有效治疗结直肠癌。各药材均收载于《中国药 典》2005版中。
[0034] 本发明的中药复方制剂中黄巧补气固表、止汗脱毒为君；白术健脾益气、燥湿利 水，地黄滋阴补肾、养血止血，补骨脂补肾壮阳，固精缩尿为臣;蛇替清热凉血、消肿解毒，山 慈茹清热解毒、消痴散结，八月札活血止痛、软坚散结共为佐使;全方合用，共凑清热利湿， 解毒消肿，扶正抗癌之功效。
[0035] 为了达到更好的疗效，本发明还可W与人参，肉巧蓉，仙灵脾，野葡萄藤，藤梨根等 原料药组合。作为本发明优选的技术方案，本发明中药复方制剂在上述黄巧、白术、地黄、补 骨脂、蛇替、山慈茹、八月札基础上，还可W包括如下重量份的原料药中的任意一种或多种： 人参50-250份，肉巧蓉50-250份，仙灵脾50-250份，野葡萄藤100-600份，藤梨根200-400份。
[0036] 本发明所设及的原料药材为中国药典2005年版一部所收载中药，并符合药典质量 要求。
[0037] 本发明可W采用本领域常规的药用辅料及中药制剂的常规方法制备成任何一种 本领域常用的中药内服制剂，例如冲剂、粉剂、胶囊剂、片剂、糖浆、混悬剂、水煎剂或口服 液。
[0038] 在本发明的另一方面，提供一种上述中药复方制剂的制备方法，包括如下步骤：
[0039] 将上述原料药按比例用量混合煎煮3次，第一次加入药物重量和的8倍水，煮沸后， 文火煎煮一定时间后，滤出药液;第一次加入药物重量和的7倍水，煮沸后，文火煎煮一定时 间后，滤出药液;第=次加入药物重量和的6倍水，煮沸后，文火煎煮一定时间后，滤出药液； 将=次所得药液合并，采用文火将药液蒸发浓缩至稠厚状。再加入等量的无水乙醇，充分混 匀，放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液，蒸馈回收乙醇，浓缩后静置2地，使沉淀完全过 滤，将沉淀用旋转蒸发器80°C水浴浓缩至稠膏（相对比重为1.4/25°C)，50°C真空干燥，得粉 状中药复方制剂。
[0040] 本发明中药复方制剂的用量和疗程可根据剂型、患者的年龄、疾病的轻重程度作 适当调整，但一般为每日口服2~3次，每次2~4片（粒），每片（粒)0.5克，或每次1袋(9g/ 袋），W3个月为一个疗程，可连续使用2个疗程或更长时间。
[0041] 本发明的