过夜，使其沉淀，次日取其上清液，蒸馈回收乙醇，浓缩后静置2地，使沉淀完 全过滤，将沉淀用旋转蒸发器80°C水浴浓缩至稠膏(相对比重为1.4/25°C)，50°C真空干燥， 得粉状中药复方提取物，装袋，每袋9克。
[00川实施例10
[0082] 按下述重量份数配比称取药物原材料(克）
[0083] 黄巧200,白术120,地黄120,补骨脂120、蛇替150、山慈茹150、八月札90,仙灵脾 200
[0084] 将上述中药按比例用量混全在一起置于中药煎煮锅中，煎煮3次，第一次加入药物 重量和的8倍水，煮沸后，文火煎50分钟，滤出药液;第一次加入药物重量和的7倍水，煮沸 后，文火煎45分钟，滤出药液;第=次加入药物重量和的6倍水，煮沸后，文火煎40分钟，滤出 药液;将=次所得药液合并，采用文火将药液蒸发浓缩至稠厚状。再加入等量的无水乙醇， 充分混匀，放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液，蒸馈回收乙醇，浓缩后静置2地，使沉淀完 全过滤，将沉淀用旋转蒸发器80°C水浴浓缩至稠膏(相对比重为1.4/25°C)，50°C真空干燥， 得粉状中药复方提取物，装袋，每袋9克。
[0085] 实施例11
[0086] 按下述重量份数配比称取药物原材料(克）
[0087] 黄巧200,白术120,地黄120,补骨脂120、蛇替150、山慈茹150、八月札90,人参150， 肉巧蓉150
[0088] 将上述中药按比例用量混全在一起置于中药煎煮锅中，煎煮3次，第一次加入药物 重量和的8倍水，煮沸后，文火煎50分钟，滤出药液;第一次加入药物重量和的7倍水，煮沸 后，文火煎45分钟，滤出药液;第=次加入药物重量和的6倍水，煮沸后，文火煎40分钟，滤出 药液;将=次所得药液合并，采用文火将药液蒸发浓缩至稠厚状。再加入等量的无水乙醇， 充分混匀，放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液，蒸馈回收乙醇，浓缩后静置2地，使沉淀完 全过滤，将沉淀用旋转蒸发器80°C水浴浓缩至稠膏(相对比重为1.4/25°C)，50°C真空干燥， 得粉状中药复方提取物，装袋，每袋9克。
[0089] 实施例12
[0090] 按下述重量份数配比称取药物原材料(克）
[0091] 黄巧200,白术120,地黄120,补骨脂120、蛇替150、山慈茹150、八月札90,仙灵脾 150,野葡萄藤200,藤梨根300
[0092] 将上述中药按比例用量混全在一起置于中药煎煮锅中，煎煮3次，第一次加入药物 重量和的8倍水，煮沸后，文火煎50分钟，滤出药液;第一次加入药物重量和的7倍水，煮沸 后，文火煎45分钟，滤出药液;第=次加入药物重量和的6倍水，煮沸后，文火煎40分钟，滤出 药液;将=次所得药液合并，采用文火将药液蒸发浓缩至稠厚状。再加入等量的无水乙醇， 充分混匀，放置过夜，使其沉淀，次日取其上清液，蒸馈回收乙醇，浓缩后静置2地，使沉淀完 全过滤，将沉淀用旋转蒸发器80°C水浴浓缩至稠膏(相对比重为1.4/25°C)，50°C真空干燥， 得粉状中药复方提取物，装袋，每袋9克。
[0093] 上述实施例中药物剂量，经试验证实，其药理作用相同。
[0094] W下通过实验例对本发明的有益效果作进一步的阐述：
[00M]实验例1临床试验
[0096] 1.病例来源全部病例均来自上海中医药大学附属曙光医院。所有病例均为大肠癌 根治术后的mcRC患者，共380例。根据入院时间先后给患者编号，应用数字表法按1:1随机分 为两组。两组患者基线资料比较，差异均无统计学意义，具有可比性。
[0097] 2.纳入与排除标准
[0098] 2.1西医诊断标准临床诊断参照2009年《实用内科学》中大肠癌的诊断标准;组织 病理学、影像学检查证实为转移性大肠癌，其分期参照美国癌症联合委员会(AJCC)/国际抗 癌联盟化ICC)大肠癌TNM分期系统(7版）。
[0099] 2.2中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》W及《上海市中医病证 诊疗常规》，结合临床经验。
[0100] 2.3纳入标准①既往接受过根治术的大肠癌，有明确的术后病理学诊断;②经病理 学证实发生了远处转移，且至少有1个可测量病灶;③试验前6个月未行抗肿瘤治疗或服用 其他影响观测结果的药物;④无化疗禁忌证，无屯、、肝、肾及造血系统严重疾病，KPS评分> 60分，预计生存期含3个月，年龄含18岁;⑤符合中医脾虚湿热证辨证标准;⑥签署知情同意 书者。
[0101] 2.4排除标准①合并有严重屯、、肺、肝、肾、血液等系统疾病及骨髓功能异常者;② 年龄<18岁；③孕妇或哺乳期妇女。2.5剔除标准①化疗期间出现不能耐受的严重不良反 应;②观察期间病情恶化者，并不能继续接受化疗者;③治疗期间又接受祀向、放疗等治疗 者。
[0102] 3.治疗方法根据结直肠癌NCCN最新指南采用常用的FOLFIRI、XEL0X、F0LF0X4、 R)LF0X6方案进行化疗，治疗组化疗方案同对照组，同时加用本发明中药复方制剂，每日1 剂，水煎。
[0103] 4.观察方法
[0104] 4.1临床疗效评价采用RECIST1.1实体瘤疗效评价标准评判疗效，分为:完全缓解 (complete response,CR)、部分缓解（partial response,PR)、稳定（stable disease,SD) 和进展（progressive disease ,PD)、总有效率（CR+PR，0RR)，疾病控制率（CR+PR+SD，DCR)。 无进展生存期（progress free survival, PF S)为自治疗开始至肿瘤病灶出现进展的时 间。总生存期(overall survival ,OS)为治疗开始至死亡或末次随访的时间。
[010日]4.2生活质量治疗前后观察生活质量评分化PS)，按Karnofsky标准进行评估。提 高:治疗后分值提高10分或W上;降低:治疗后分值减少10分或W上;稳定:治疗后分值增加 或减少小于10分。
[0106] 4.3不良反应根据WHO《急性和亚急性毒副反应的表现和分度标准》评定不良反应。
[0107] 5.统计学方法使用SPSS 19.0进行统计分析。计量资料采用t检验;计数资料采用 ^检验，等级资料义用Wi Icoxon秩和检验。Wp <0.05为差异具有统计学意义。
[010引结果
[0109] 1.中药联合化疗对mcRC近期疗效的影响治疗组患者无CR,PR 61例（30.5%)，SD 94例（47%);?0 45例（22.5%)，031?为30.5%，0〔1?为77.5%。对照组无〔1?，？1?50例 (27.7 % )，SD 68例（37.7 % )，PD 62例（34.4 % )，ORR为27.7 %，DCR为65.6 %。两组客观有效 率、疾病控制率差异无统计学差异，见表1。
[0110] 表1.中药联合化疗对转移性大肠癌近期疗效的影响(例）
[0112] 2.中药对mcRC生存期的影响生存随访除脱落病例外，200例治疗组和180例对照组 患者中位PI^分别为11.2、7.96个月(P = 0.012 )，200例治疗组和180例对照组中位OS分别为 26.3、19.8个月（P = 0.0 27)。治疗组中位PK和中位OS显著长于对照组(P<0.05)。
[0113] 3. KPS变化情况治疗组、对照组KPS改善情况比较，治疗组治疗后KPS提高50例，稳 定30例，降低15例；对照组治疗后KPS提高24例，稳定29例，降低34例，差异有统计学意义(P <0.05)，见表 2。
[0114] 表2.两组患者治疗前后邸S评分比较(例）
[0116] 4.不良反应血液学不良反应对照中，治疗组、对照组在血白细胞减少、中性粒细胞 减少发生方面，差异有统计学意义(P<〇.05)，见表3。
[0117] 表3两组转移性大肠癌患者血液学毒性比较
[0119]实验例2动物实验
[0120] 将重组人大肠癌HCT-116细胞培养于含10 %胎牛血清、I X IO5IVL青霉素、链霉素 的RPMI-1640培养液中，37