一种防治多囊卵巢综合征并复发性流产的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药技术领域，设及一种防治多囊卵巢综合征并复发性流产的药物 制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 多囊卵巢综合征(Polycystic ovarian syn化ome，PC0S)，是育龄期女性常见的生 殖内分泌素乱性疾病，月经稀发、闭经、肥胖、瘦疮、多毛是常见的临床表现，常合并不孕，其 病因复杂，发病机制不明，西药治疗主要采用促排卵药物、手术或辅助生育技术等，可获得 较高的受孕率，但最终获得成功生育的机会非常有限，妊娠后易发生自然流产。复发性流产 (RAS)是一种常见的妊娠并发症，是指连续发生两次或两次W上自然流产者，发生率占妊娠 总数的1 %~2%，而有研究报道称PCOS患者中RAS的发生率高达50% W上。
[0003] PCOS并RAS的病因复杂，病理生理改变设及生殖、代谢甚至慢性炎症等多个环节。 多种因素的共同作用，互为因果，可能会加重PCOS患者内分泌及代谢异常，从而导致流产的 不良妊娠结局。所W有效治疗PCOS并获得成功妊娠成为当今妇科临床关注的热点。
[0004] 西医认为PCOS并RAS的病理关键在于卵泡不能发育成熟和子宫内膜容受性差，导 致不孕及妊娠后胚停流产。中医多责之于"肾虚"，男女两精相合，构成胎孕，而胎孕的牢固 与否，又依赖肾的封藏，肾气封藏正常，则胎元牢固，足月顺产;反之若先天肾气不足或多次 堕胎小产，损伤肾气，肾气虚衰，封藏不固，则胚胎夭折。因本病多症集一身，病机复杂，近代 中医学者在临床实践过程中总结出了各自的病机认识。一般认为肾气不足、肾精亏虚是 PCOS的根本病机，屯、肝郁火、疲湿、疲血为标的病理机制。中医治疗PCOS并RAS有多系统调理 的优势，并可W改善西医西药所带来的副作用。因此，需要提出一种具有更好疗效的治疗女 性多囊卵巢综合症合并复发性流产的中药制剂。
【发明内容】
[0005] 发明人善于将现代医学理论与传统医学理论相结合，辨证与辨病相结合，针对多 囊卵巢综合征并复发性流产的病因病机，基于多年临床治疗经验，博采众长，苦屯、研究，为 了克服现有技术的不足，本发明提供一种能够有效防治多囊卵巢综合征并复发性流产的药 物制剂，尤其针对肾虚夹疲型多囊卵巢综合征并复发性流产效果优异。
[0006] 为实现本发明的目的，本发明采用如下的技术方案：
[0007] -种防治多囊卵巢综合征并复发性流产的药物制剂，其由地葱果、功劳叶、手掌 参、补血草、刺五加、桑寄生、丹参、巧等为药用原料按照一定的重量份配比精屯、制成。
[000引为了进一步增加各原料之间的协同配合作用，发明人从提高药物疗效、降低副作 用的角度出发，经过对中药成分进行筛选，优选出如下技术方案:一种防治多囊卵巢综合征 并复发性流产的药物制剂，其由下述重量份配比的药用原料精屯、制成:地葱果20-25份、功 劳叶12-17份、手掌参10-15份、补血草15-20份、刺五加12-17份、桑寄生8-12份、丹参6-11 份、巧等12-16份。
[0009] 进一步优选地，一种防治多囊卵巢综合征并复发性流产的药物制剂，其由下述重 量份配比的药用原料精屯、制成:地葱果20份、功劳叶15份、手掌参12份、补血草18份、刺五加 15份、桑寄生9份、丹参8份、巧等15份。
[0010] 方中：地葱果甘溫，补肾益精，养血安胎;功劳叶苦凉，补养阴气，清热养阴，平肝益 肾;二药伍用补肾益肝，益气养血，为君药。刺五加辛微苦溫，补肾阳益肾气，益脾阳健脾气， 益屯、血安屯、神，兼有活血通络之效;手掌参甘平，益肾健脾，理气和血，安神镇惊；桑寄生补 肝肾，强筋骨，桂风湿，通经络，安胎元;=药伍用助君药补肾安胎，益气活血，痛经活络为臣 药。补血草苦咸溫，溫中健脾，滋补强壮，活血止血，丹参苦微寒，桂疲止痛，活血通经，清屯、 除烦;巧等甘淡平利水渗湿，健脾宁屯、，使疲随水化，=药为佐药。诸药合伍，相互协调，互相 作用，有补肾安胎，固护冲任，益气养血，活血通络之效，通过对比妊娠结局及中医证候疗效 发现，能显著提高了妊娠成功率，明显改善了患者的临床症状，且应用安全，无明显不良反 应。
[0011] 本发明中药所设及药材的药性与药理研究现状如下：
[0012]手掌参：【性味】甘，平。【归经】肺，脾，胃经。【功能主治】止咳平喘，益肾健脾，理气 和血，止痛。主肺虚咳喘，虚劳消瘦，神经衰弱，肾虚腰腿酸软，阳瘦，滑精，尿频，慢性肝炎， 久泻，失血，带下，乳少，跌打损伤。
[oou]补血草:【性味】苦、咸，溫。【功能主治】活血，止血，溫中健脾，滋补强壮。用于月经 不调，功能性子宫出血，持疮出血，胃溃瘍，脾虚浮肿。【用法用量】0.5~1两。
[0014] 刺五加：【性味】辛、微苦，溫。【归经】归脾、肾、屯、经。【功能主治】益气健脾，补肾安 神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。【用法用量】9~27g。【功能主 治】补肾强腰;益气安神;活血通络。主肾虚体弱;腰膝酸软;小儿行迟;脾虚乏力;气虚浮肿； 食欲不振;失眠多梦;健忘;胸搏疼痛;风寒湿搏;跌打肿痛。
[0015] 地葱果：【性味】味甘；性溫。【归经】归肾；肝;脾经。【功能主治】补肾养血;止血安 胎。主肾虚精亏;腰膝酸软;血虚萎黄;气虚乏力;经多；崩漏;胎动不安；阴挺;脱肛。【用法用 量】内服:煎汤，10-30g;或浸酒。
[0016] 功劳叶：【性味】苦;凉。【归经】肝；肾经。【功能主治】清虚热；益肝肾；桂风湿。主阴 虚劳热；咳嗽咯血;头晕目眩;腰膝酸软;风湿搏痛；白齋风。【用法用量】内服:煎汤，9-15g。 外用:适量，捣汁或熬膏涂敷。
[0017] 桑寄生：【性味】苦、甘，平。【归经；!归肝、肾经。【功能主治】补肝肾，强筋骨，桂风湿， 安胎元。用于风湿搏痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安;高血压。《药性 论》："能令胎牢固，主怀妊漏血不止。"
[001引丹参:【性味】苦，微寒。【归经】归屯、、肝经。【功能主治】桂疲止痛，活血通经，清屯、除 烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘤积聚，胸腹刺痛，热搏疼痛，疮瘍肿痛，屯、烦不眠；肝脾肿 大，屯、绞痛。
[0019] 巧等：【性味】甘、淡，平。【归经】归屯、、肺、脾、肾经。【功能主治】利水渗湿，健脾宁 屯、。用于水肿尿少，疲饮眩惇，脾虚食少，便漉泄泻，屯、神不安，惊惇失眠。【用法用量】9~ 15邑。
[0020] 本发明所提供的防治多囊卵巢综合征并复发性流产的药物制剂，可W直接将地葱 果、功劳叶、手掌参、补血草、刺五加、桑寄生、丹参、巧等粉碎，制备成粉散剂口服;也可W将 各组分直接混合制成粗粉，萃取出粗粉中的有效成分制成浸膏，利用浸膏制备成口服剂型， 如片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸剂、散 剂、丹剂、溶液剂等，还可W制备成适于防治多囊卵巢综合征并复发性流产的其它剂型。
[0021] 发明人综合考虑处方量、药物性质、用药对象、使用方便、制作成本等因素，优选制 成胶囊剂、片剂、颗粒剂;最优选制成胶囊剂，即将各组分直接混合制成粗粉，萃取出粗粉中 的有效成分制，该有效成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制备而 成。
[0022] 本发明还提供了一种上述所述药物制剂的制备方法，本发明的发明人在研究中发 现，通过优化制备方法，能够在保持有效药物的情况下，去除杂质或无药效的部分，减少杂 质对治疗效果的干扰，使得该药物制剂更加有效，并且由此减少药物的用量，本发明提供的 该药物制剂的制备方法，它包括如下步骤：
[0023] 将地葱果、功劳叶、手掌参、补血草