一种治疗多囊卵巢综合征伴肥胖的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，设及一种治疗多囊卵巢综合征伴肥胖的药物组合物及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 多囊卵巢综合征(Polycystic ovarian syn化ome，PC0S)，是一种临床常见的内分 泌素乱综合征，临床多表现为生殖功能障碍与糖代谢异常并存。临床多有月经异常(多数患 者表现为月经稀发或闭经，少数可表现为月经频发或月经规则），多毛，肥胖，黑棘皮症等表 现。相关研究表明，育龄期妇女本病的发病率目前已高达5%~10%，而PC0S患者中肥胖的 发生率为41%~50%。
[0003] 目前对PC0S已做了大量的研究，其基本特征多为长期无排卵、膜岛素抵抗和高膜 岛素血症，高雄激素血症、糖尿病、高血压等代谢综合征是PC0S的常见并发症。肥胖与PC0S 的发生发展密切相关，且呈现恶性循环的趋势，肥胖患者的膜岛素抵抗和高膜岛素血症会 使卵巢和肾上腺分泌的雄激素增加，促使病情发展，故控制体质量尤为重要。目前临床上治 疗肥胖型PC0S尚缺乏安全有效的方法，促排卵、膜岛素增敏剂及抗雄激素治疗是西医的主 要手段，但仍然存在远期疗效差、药物依赖性、胃肠道不良反应等局限性。
[0004] PC0S在中医学中无专病论述，根据其临床表现，散见于"月经失调"、"不孕"、"崩 漏"、"瘤瘤"等篇章中，中医辨证论治历史悠久，方法多样，治疗上多具特色。祖国医学对该 病的研究不断深入，在治疗上已取得可喜的疗效，有研究表明中药能通过多个作用勒点(包 括卵巢、垂体、卵巢内部调节因子等)发挥治疗作用，具有一定的优势，所W寻求中医药对此 病的最佳治疗方案显得尤其重要。
【发明内容】
[0005] 为了解决上述问题，本发明旨在提供一种具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，患 者依从性好，无毒副作用的治疗多囊卵巢综合征伴肥胖的药物组合物及其制备方法。
[0006] 本发明提供的一种治疗多囊卵巢综合征伴肥胖的药物组合物，其由女贞子、寃丝 子、熟地黄、刺五加、益母草、水茵香、法半夏、老来青、六月雪、香附、甘草为原料药精屯、制 成。
[0007] 本发明药用原料的用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，优选地，一种治疗 多囊卵巢综合征伴肥胖的药物组合物，其特征在于由下述重量份配比的原料药制成:女贞 子10-20份、寃丝子15-30份、水茵香5-15份、法半夏8-18份、益母草6-20份、老来青10-20份、 熟地黄10-20份、刺五加5-15份、六月雪10-20份、香附8-18份、甘草3-10份。
[000引进一步优选地，一种治疗多囊卵巢综合征伴肥胖的药物组合物，其特征在于由下 述重量份配比的原料药制成:女贞子10-15份、寃丝子18-24份、水茵香8-13份、法半夏11-16 份、益母草9-15份、老来青15-20份、熟地黄11-16份、刺五加8-13份、六月雪12-17份、香附9- 15份、甘草5-8份。
[0009] 进一步优选地，一种治疗多囊卵巢综合征伴肥胖的药物组合物，其特征在于由下 述重量份配比的原料药制成:女贞子12份、寃丝子20份、水茵香12份、法半夏15份、益母草12 份、老来青16份、熟地黄15份、刺五加10份、六月雪12份、香附12份、甘草6份。
[0010] 《丹溪屯、法.子耐》曰："若是肥盛妇人，禀受甚厚，恣于酒食之人，经水不调，不能 成胎，谓之躯脂满溢，闭塞子宫。"《景岳全书》谓："五脏之病，虽俱能生疲，然无不有乎脾肾。 盖脾之湿，湿动则为疲，肾主水，水犯则为疲。"故本病W肾虚为本，疲湿、血疲为标。方中女 贞子甘、苦，凉，养阴益肾，补气舒肝;寃丝子甘，溫，补肾养肝，溫脾助胃，二药伍用补而不 峻，寒可W溫，热可W凉，湿可W燥，燥可W润，滋补肝肾力强，治其本，为君药。水茵香辛， 甘，性溫，健脾利湿，理气化疲;法半夏辛、溫，燥湿化疲，二药伍用健脾利湿，燥湿化疲;益母 草苦、辛，微寒，活血调经，散疲消肿;老来青苦、辛，溫，活血散疲，强筋骨，调经，二药伍用行 血养血，活血散疲，行血而不伤新血，养血而不滞疲血，四药配伍，活血散疲，健脾桂疲，治其 标。熟地黄甘，微溫，滋阴补血，益精填髓;刺五加益气健脾，补肾安神;六月雪淡、微辛，性 凉，健脾利湿，舒肝活血;香附香而能窜，味辛能散，微苦能降，微甘能和，调经和血，共为佐 药。甘草甘，平，补脾益气，清热解毒，桂疲止咳，缓急止痛，调和诸药，为佐使药。诸药伍用共 奏补肝益肾，活血散疲，除湿化疲，调经和血之效，针对多囊卵巢综合征伴肥胖患者标本兼 治，疗效显著。
[0011] 本发明所用各药用原料的药理学研究现状如下：
[0012] 女贞子:【性味】甘、苦，凉。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋补肝肾，明目乌发。用 于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。《本草再新》："养阴益肾，补气舒肝。治腰腿疼， 通经和血。"
[001引寃丝子:【性味】甘，溫。【归经】归肝、肾、脾经。【功能主治】滋补肝肾，固精缩尿，安 胎，明目，止泻。用于阳瘦遗精，尿有余渐，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不 安，脾肾虚泻;外治白齋风。【用法用量】6~12g;外用适量。
[0014]水茵香:【性味】味辛;甘;性溫。【归经】归肺;脾；胃经。【功能主治】健脾利湿酒气 化疲。主水肿；胃痛；胸腹胀满；咳嗽;小儿乳积;疮巧【用法用量】内服:煎汤，l〇-15g。外用： 适量，捣敷;或煎水洗。
[001引法半夏：【性味】辛、溫。【归经】归脾、胃、肺经。【功能主治】燥湿化疲。用于疲多咳 喘，疲饮眩惇，风疲眩晕，疲厥头痛。
[0016] 益母草：【性味】苦、辛，微寒。【归经】归肝、屯、包经。【功能主治】活血调经，利尿消 月中。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。【用法用量】9~30g;鲜 品12~40邑。
[0017] 老来青:【性味】苦、辛，溫。【功能主治】活血散疲，强筋骨，调经，消巧;用于筋骨疼 痛，腰腿痛，月经不调，白带，胃纳不佳，脾肾虚浮肿，虚咳，小儿巧积。
[0018] 熟地黄:【性味】甘，微溫。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋阴补血，益精填髓。用于 肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，屯、惇怔忡，月经不调，崩漏 下血，眩晕，耳鸣，须发早白。【用法用量】9~15g。
[0019] 刺五加:【性味】辛、微苦，溫。【归经】归脾、肾、屯、经。【功能主治】益气健脾，补肾安 神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。【用法用量】9~27g。
[0020] 六月雪：【性味】味淡、微辛，性凉。【功能主治】健脾利湿，舒肝活血。用于小儿巧积， 急慢性肝炎，经闭，白带，风湿腰痛。
[0021] 香附：【性味】辛、微苦、微甘，平。【归经】归肝、脾、立焦经。【功能主治】行气解郁，调 经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、腕腹胀痛，消化不良，胸腕瘡闷，寒痛腹痛，乳房胀痛，月经不 调，经闭痛经。【用法用量】6~9g。
[0022] 甘草:【性味】甘，平。【归经；!归屯、、肺、脾、胃经。【功能主治】补脾益气，清热解毒，桂 疲止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，屯、惇气短，咳嗽疲多，腕腹、四肢李 急疼痛，痴肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。【用法用量】1.5~9g。
[0023] 本发明所提供的治疗多囊卵巢综合征伴肥胖的药物组合物，可W直接将女贞子、 寃丝子、水茵香、法半夏、益母草、老来青、熟地黄、刺五加、六月雪、香附、甘草粉碎，制备成 粉散剂口服;也可W将各组分直接混合制成粗粉，萃取出粗粉中的有效成分制成浸膏，利用 浸膏制备成口服剂型，如片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服 液、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂等，还可W制备成适于治疗多囊卵巢综合征伴肥胖 的其它剂型。
[0024] 发明人综合考虑处方量、药物性质、用药对象、使用方便、制作成本等因素，优选制 成胶囊剂、片剂、颗粒剂;最优选制成胶囊剂，即将各组分直接混合制成粗粉，萃取出粗粉中 的有效成分制成浸膏，该有效成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术 制备而成。
[0025] 本发明还提供了一种上述所述药物组合物的制备方法，本发明的发明人在研究中 发现，通过优化制备方法，能够在保持有效药物的情况下，去除杂质或无药效的部分，减少 杂质对治疗效果的干扰，使得该药物组合物更加有效，并且由此减少药物的用量，本发明提 供的该药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：
[00%] (1)将水茵香、法半夏