一种治疗多囊卵巢综合征并复发性流产的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药技术领域，涉及一种治疗多囊卵巢综合征并复发性流产的药物 组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 多囊卵巢综合征(PCOS)是一种妇科内分泌疾病，其临床特征为高雄激素血症及长 期无排卵。临床表现为闭经、多毛、肥胖、痤疮、黑棘皮症，并常合并不孕症，在药物纠正排卵 异常的情况下，患者最终获得成功生育的率也非常有限。并且多囊卵巢综合征妇女易患产 科并发症，包括自然流产、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压疾病、早产等。不同研究报道中，早 期自然流产在多囊卵巢综合征患者中的发生率达25 % - 73 %。连续发生2次或2次以上的自 然流产者称为复发性流产(RSA)。多囊卵巢综合征患者流产原因除常见的染色体异常、解剖 异常，感染，免疫因素等外，可能与PCOS患者自身的高黄体生成激素，高雄激素及高胰岛素 血症等内分泌紊乱有关。历代中医古籍均无多囊卵巢综合征病名记载，根据病症的临床表 现可将其归属于"月经后期"、"闭经"、"不孕症"等范畴。
[0003] 多囊卵巢综合征并复发性流产的病因复杂，复发风险随着流产次数的增加而增 加，是妇科的顽症之一，具有反复发作，胚胎应期而下的特点。从目前看西医学对本病尚无 理想疗法，临床治疗多采用低剂量阿斯匹林、皮质类固醇激素、肝素或上述方法结合运用， 但以上疗法存在副作用大、临床效果不明显、患者不易接受等缺点。
[0004] 现代研究表明中医药在防治自然流产方面具有显著的特色优势。中医药治疗可以 根据患者的证候进行整体调理，改善症状，调节激素的分泌与受体的表达，增强妊娠免疫耐 受，对于早期妊娠的维持和胚胎的发育有积极的作用。因此，需要提出一种具有更好疗效的 防治女性多囊卵巢综合症并复发性流产的中药制剂。
【发明内容】
[0005] 《景岳全书?妇人规》有云"故凡畏堕胎者，必当查此所伤之由，而切为戒慎。凡治 堕胎者，必当查此养胎之源，而预培其损，保胎之法无出于此"，因此，治疗PCOS合并RSA，在 未孕阶段，首要使"预培其损"祛除导致复发性流产的病因。
[0006] 发明人基于多年临床治疗经验，博采众长，苦心研究，提供一种能够有效治疗多囊 卵巢综合征并复发性流产的药物组合物，尤其针对肾虚夹瘀型多囊卵巢综合征并复发性流 产效果优异。
[0007] 为实现本发明的目的，本发明采用如下的技术方案：
[0008] -种治疗多囊卵巢综合征并复发性流产的药物组合物，其特征在于由以下原料药 精心制成:熟地黄、巴戟天、枸骨叶、补骨脂、牛奶浆根、砂仁、黑皮根、鸡蛋参、刘寄奴、益母 草、香附。
[0009] 本发明方中诸药或一味两用，或一药多用，为使诸药在功能上相辅相成，以增强疗 效;在药性上相制相佐，以减低毒副反应，发明人进一步优选出以下方案:一种治疗多囊卵 巢综合征并复发性流产的药物组合物，其特征在于由以下重量份配比的原料药精心制成： 熟地黄15-20份、巴戟天11-15份、枸骨叶10-15份、补骨脂7-12份、牛奶浆根13-18份、砂仁4-7份、黑皮根7-11份、鸡蛋参15-20份、刘寄奴12-17份、益母草8-13份、香附8-13份。
[0010]进一步优选地，一种治疗多囊卵巢综合征并复发性流产的药物组合物，其特征在 于由以下重量份配比的原料药精心制成：熟地黄18份、巴戟天12份、枸骨叶12份、补骨脂10 份、牛奶浆根15份、砂仁6份、黑皮根10份、鸡蛋参15份、刘寄奴15份、益母草10份、香附10份。
[0011] 发明人认为：肾藏精，主生殖，内寓元阴、元阳；肾精亏虚使卵子缺乏物质基础，难 以发育成熟，未发育成熟的卵子与精子虽能结合，但不能充盛胎元的先天生殖之精，使胎元 不固；肾阳不足无力推动气血运行，"阳虚生内寒"，"寒则凝"，瘀血内生，瘀阻胞宫，损及胎 元或瘀血阻滞，冲任失调，胎失所养，胎元不固，形成肾虚血瘀证型。方中：熟地黄甘，微温， 滋阴补血，益精填髓;巴戟天辛甘温，能补助元阳，温脾助胃；二药伍用，补肾阴助肾阳，补而 不滞，为君药。刘寄奴辛微苦温，破瘀通经，助脾化滞;益母草苦辛微寒，活血调经，利尿消 月中，二药伍用行血化瘀，活血消瘀，为臣药。枸骨叶苦凉，养阴益肾，清热平肝;补骨脂能温肾 补脾;黑皮根健脾益胃，补肾固精;三药伍用助君药生精化气，补肾阴益肾阳；牛奶浆根，能 补中益气，健脾化湿，强筋壮骨，益气健脾，活血通络;砂仁能养胃益肾，理元气，通滞气，能 辅诸补药，行气血于而滞;鸡蛋参补气养血;香附行气解郁，调经和血，为佐使药。方中诸药 相互配合，有补有行，阴阳互化，动静结合，气血兼顾，具有补肾益精，活血散瘀，温养气血， 调理冲任之效。
[0012] 本发明所用药用原料所涉及的药理药性与研究现状如下：
[0013] 熟地黄:【性味】甘，微温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋阴补血，益精填髓。用于 肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏 下血，眩晕，耳鸣，须发早白。【用法用量】9~15g。
[0014] 巴戟天:【性味】辛甘;温。【归经】肝;肾经。【功能主治】补肾助阳；强筋壮骨;祛风除 湿。主肾虚阳痿;遗精早泄;少腹冷痛;小便不禁;宫冷不孕;风寒湿痹;腰膝酸软;风湿肢气。
[0015] 枸骨叶：【性味】苦，凉。【归经】归肝、肾经。【功能主治】清热养阴，平肝，益肾。用于 肺痨咯血，骨蒸潮热，头晕目眩;高血压。【用法用量】9~15g。
[0016] 补骨脂：【性味】辛、苦，温。【归经】归肾、脾经。【功能主治】温肾助阳，纳气，止泻。用 于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻;外用治白癜风，斑秃。
[0017] 牛奶衆根:【性味】甘;辛;性温。【归经】肺;脾；肾经。【功能主治】益气健脾;活血通 络；祛风除湿。主劳倦乏力；食少；乳汁不下；脾虚白带；脱肛；月经不调；头风疼痛；跌打损 伤;风湿性关节痛。【用法用量】内服:煎汤，30_60g。外用:适量，捣敷。
[0018] 砂仁：【性味】辛，温。【归经】归脾、胃、肾经。【功能主治】化湿开胃，温脾止泻，理气 安胎。用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。
[0019] 黑皮根:【性味】甘，平。【功能主治】健脾益胃，补肾固精。治慢性胃炎，脾胃亏损，食 欲不振，四肢无力，遗精。【用法用量】内服:煎汤，0.5~1两。
[0020] 鸡蛋参：【性味】味甘;微苦；性微温。【功能主治】补气养血；润肺生津。主贫血；自 汗;乳汁稀少;肺虚咳嗽;神经衰弱;疝气。【用法用量】内服:煎汤，15_30g;或炖肉服。
[0021 ] 刘寄奴:【性味】味辛；微苦;性温。【归经】心；肝;脾经。【功能主治】破瘀通经;止血 消肿；消食化积。主经闭；痛经;产后瘀滞腹痛;恶露不尽，症瘕;跌打损伤;金疮出血;风湿痹 痛;便血;尿血;痈疮肿毒;烫伤;食积腹痛;泄泻痢疾。
[0022] 益母草：【性味】苦、辛，微寒。【归经】归肝、心包经。【功能主治】活血调经，利尿消 月中。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。【用法用量】9~30g;鲜 品12~40g。
[0023]香附：【性味】辛、微苦、微甘，平。【归经】归肝、脾、三焦经。【功能主治】行气解郁，调 经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不 调，经闭痛经。【用法用量】6~9g。
[0024]本发明所提供的用于多囊卵巢综合征并复发性流产的药物组合物，可以直接将熟 地黄、巴戟天、枸骨叶、补骨脂、牛奶浆根、砂仁、黑皮根、鸡蛋参、刘寄奴、益母草、香附粉碎， 制备成粉散剂口服;也可以将各组分直接混合制成粗粉，萃取出粗粉中的有效成分制成浸 膏，利用浸膏制备成口服剂型，如片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊 剂、口服液、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂等，还可以制备成适于治疗多囊卵巢综合征 并复发性流产的其它剂型。
[0025]发明人综合考虑处方量、药物性质、用药对象、使用方便、制作成本等因素，优选制