一种用于多囊卵巢综合征并复发性流产的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药技术领域，设及一种用于多囊卵巢综合征并复发性流产的药物 组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 多囊卵巢综合征(Polycystic ovarian syn化ome，PC0S)，是育龄期女性常见的生 殖内分泌素乱性疾病，W闭经、不孕、肥胖、多毛为临床特征，其证候祀位在"肌肤"和"胞宫" 多囊卵巢综合征，历代中医古籍均无本病病名记载，根据病症的临床表现可将其归属于"月 经后期"、"闭经"、"不孕症"等范畴。
[0003] 众所周知，PCOS对于女性的生育能力是一种威胁。对于此类患者而言，即使顺利怀 孕，发生流产的概率也非常大。临床上，常见PCOS患者妊娠后，定期复查血HCG进行性增高， 但在妊娠6~8周时，出现自然流产或胚胎停育，其中一部分患者即使进行黄体支持也无法 改变流产结局。统计数据显示，PCOS患者自然流产率为30%~50 %。在诸多不孕症原因中， WPCOS患者的自然流产率最高。
[0004] 连续发生2次或2次W上的自然流产者称为复发性流产(RSA)。流产是指妊娠28周 W前终止、胎儿体重在1000克W下者。复发性流属于祖国医学"滑胎"范畴。其病因复杂，复 发风险随着流产次数的增加而增加，是妇科的顽症之一，具有反复发作，胚胎应期而下的特 点。
[0005] 中医学认为肾气的盛衰，不仅关系到能否受孕，而且影响到整个妊娠的始终。《女 科经绝?引女科集略》云："女子肾脉系于胎，是母之真气，子之所赖也，若肾气亏损，便不能 固摄胎元。"《傅青主女科》云："肾水足而胎安，肾水亏而胎动。"指出肾气对胎儿的重要作 用。肾藏生殖之精，为先天之本，肾气充盛方能载胎系胎，若肾精不足，肾气亏损，冲任损伤， 也就不能固摄胎元。
[0006] 从目前看西医学对本病尚无理想疗法，临床治疗多采用低剂量阿斯匹林、皮质类 固醇激素、肝素或上述方法结合运用，但W上疗法存在副作用大、临床效果不明显、患者不 易接受等缺点。现代研究表明中医药在防治自然流产方面具有显著的特色优势。尤其对于 内分泌和免疫因素所致的先兆流产和反复自然流产，中医药治疗可W根据患者的证候进行 整体调理，改善症状，调节激素的分泌与受体的表达，增强妊娠免疫耐受，对于早期妊娠的 维持和胚胎的发育有积极的作用。因此，需要提出一种具有更好疗效的防治女性多囊卵巢 综合症并复发性流产的中药制剂。
【发明内容】
[0007] 《格致余论?胎自堕论》中有言"……或劳怒伤情，内火便动，亦能堕胎。"发明人有 多年治疗不孕不育的经验，基于对多囊卵巢综合征并复发性流产的病因病机分析总结，博 采众长，苦屯、研究，总结认为:女子W肝为先天，肝藏血，主疏泄，体阴而用阳，具有胆存和调 节血液，疏导气机的作用。另外，妊娠期母体内环境发生特殊改变，"腹中增一障碍，则升降 之气必滞"，加之PCOS患者常见情怀不杨，肝郁化火，火热动血，热侵胞宫，下惹血海。同时热 灼阴血，加之孕后阴血下聚W养胎元，导致阴血愈虚。最终导致胎失所养，胎元不固，流产发 生，证属肝经郁火证，进而提供了一种能够有效用于多囊卵巢综合征并复发性流产患者孕 后丢胎的药物组合物，尤其针对多囊卵巢综合征并复发性流产肝经郁火症效果优异。
[0008] 为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
[0009] -种用于多囊卵巢综合征并复发性流产的药物组合物，其由构骨叶、玫瑰花、女贞 子、千针万线草、崖栋根、地恣果、桑寄生、慈竹茹、巧麻根为药用原料制成。
[0010] 为了进一步增加各原料之间的协同配合作用，发明人从提高药物疗效、降低副作 用的角度出发，经过对中药成分进行筛选，优选出如下技术方案:一种用于多囊卵巢综合征 并复发性流产的药物组合物，其由特征在于由W下重量份配比的药用原料制成:构骨叶15-20份、玫瑰花4-7份、女贞子10-15份、千针万线草15-20份、崖栋根8-13份、地恣果7-12份、桑 寄生5-8份、慈竹茹8-13份、巧麻根6-9份。
[0011] 进一步优选地，一种用于多囊卵巢综合征并复发性流产的药物组合物，其由特征 在于由W下重量份配比的药用原料制成:构骨叶18份、玫瑰花5份、女贞子12份、千针万线草 15份、崖栋根12份、地恣果10份、桑寄生7份、慈竹茹12份、巧麻根8份。
[0012] 方中用药虽仅九味，但诸药或一味两用，或一药多用，在功能上相辅相成，W增强 疗效;在药性上相制相佐，W减低毒副反应，力求治病保人。方中：构骨叶苦，凉入肝能凉血 清热，入肾坚阴；女贞子甘苦凉，养阴益肾，补气舒肝，二药伍用清热养阴，补气疏肝，滋肾益 阴为君药。千针万线草甘平，健脾养血，补肝益肾；地恣果甘溫补肾养血;止血安胎;二药伍 用健脾补肾，养血安胎，为臣药。玫瑰花甘微苦溫善行气解郁，理气和血，能助君药理气疏 肝，又能健脾降火;崖栋根益气养血;桑寄生补肝肾，强筋骨，能令胎牢固；慈竹茹清屯、除烦， 凉血止呕;清热安胎;巧麻根凉血止血，利尿清热安胎，诸药伍用，不偏不倚，补泻同施，表里 上下兼顾，环环相扣，有疏肝解郁，滋阴清热，和血理气，养血安胎之功效。
[0013] 本发明所用药用原料所设及的药理药性与研究现状如下：
[0014] 构骨叶：【性味】苦，凉。【归经】归肝、肾经。【功能主治】清热养阴，平肝，益肾。用于 肺瘦咯血，骨蒸潮热，头晕目眩;高血压。【用法用量】9~15g。
[001引玫瑰花:【性味】甘、微苦，溫。【归经】归肝、脾经。【功能主治】行气解郁，和血，止痛。 用于肝胃气痛，食少呕恶，月经不调，跌扑伤痛。
[0016] 女贞子:【性味】甘、苦，凉。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋补肝肾，明目乌发。用 于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。
[0017] 千针万线草：为石竹科植物云南繁缕的根。【性味】甘;性平。【归经】肝;脾；肾经。 【功能主治】健脾养血;补肝益肾；消肿。主贫血;精神短少;头晕屯、慌;耳鸣眼花;潮热;遗精； 月经不调；带下；骨折；乳腺炎。【用法用量】内服:煎汤，15-30g;或烛肉服。外用:适量，鲜品 捣敷。
[001引崖栋根:【性味】味甘；辛；性溫。【归经】肺;肝；肾经。【功能主治】益气养血;活血调 经。主气血虚弱;倦怠无力；屯、惇失眠；月经不调;经闭【用法用量】内服:煎汤，9-12g。
[0019]地恣果：【性味】味甘；性溫。【归经】归肾；肝;脾经。【功能主治】补肾养血;止血安 胎。主肾虚精专;腰膝酸软;血虚萎黄;气虚乏力;经多；崩漏;胎动不安；阴挺;脱肛。【用法用 量】内服:煎汤，10-30g;或浸酒。
[0020] 桑寄生:【性味】苦、甘，平。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肝肾，强筋骨，除风湿， 通经络，益血，安胎。治腰膝酸痛，筋骨瘦弱，偏枯，脚气，风寒湿搏，胎漏血崩，产后乳汁不 下。
[0021] 慈竹茹：【性味】甘;微寒。【功能主治】除烦止呕；清热凉血。主胃热呕逆;上焦烦热； 吐血;赃血;崩漏;胎动不安。【用法用量】内服:煎汤，5-lOg。
[0022] 巧麻根:【性味】性寒，味甘。【归经】归肝经、屯、经、膀脫经。【功效与作用】凉血止血， 清热安胎，利尿，解毒。主治血热妄行所致的咯血、吐血、赃血、血淋、便血、崩漏、紫齋，胎动 不安，胎漏下立，小便淋渐，痴疮肿毒，虫蛇咬伤。【临床应用】内服:煎汤，用量5~30克，或捣 汁。外用:适量，鲜品捣敷，或煎汤熏洗。
[0023] 本发明所提供的用于多囊卵巢综合征并复发性流产的药物组合物，可W直接将构 骨叶、玫瑰花、女贞子、千针万线草、崖栋根、地恣果、桑寄生、慈竹茹、巧麻根粉碎，制备成粉 散剂口服;也可W将各组分直接混合制成粗粉，萃取出粗粉中的有效成分制成浸膏，利用浸 膏制备成口服剂型，如片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服 液、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂等，还可W制备成适于治疗多囊卵巢综合征并复发 性流产的其它剂型。
[0024] 发明人综合考虑处方量、药物性质、用药对象、使用方便、制作成本等因素，优选制 成胶囊剂、片剂、颗粒剂;最优选制成胶囊剂，即将各组分直接混合制成粗粉，萃取出粗粉中 的有效成分制，该有效成分单独