一种用于多囊卵巢综合征并复发性流产的药物组合物的制作方法_2

文档序号:9832681阅读:来源:国知局
或与药物可接受的载体混合,依照制剂学常规技术制备而 成。
[0025] 本发明还提供了一种上述所述药物组合物的制备方法,本发明的发明人在研究中 发现,通过优化制备方法,能够在保持有效药物的情况下,去除杂质或无药效的部分,减少 杂质对治疗效果的干扰,使得该药物组合物更加有效,并且由此减少药物的用量,本发明提 供的该药物组合物的制备方法,它包括如下步骤:
[0026] 按处方取玫瑰花、千针万线草、崖栋根、构骨叶、女贞子、地恣果、桑寄生、慈竹茹、 巧麻根粉碎,过80目筛后加入3-8倍量的40%的乙醇水溶液,采用超声波提取1-3次,提取条 件包括:超声功率为140-160W,提取溫度为40-50°C,提取时间为30-40min;超声波提取完 毕,取滤液,减压浓缩并干燥得到提取物,该成分单独或与药物可接受的载体混合,依照制 剂学常规技术制成。
[0027] 上述所述的药物可接受的载体可选自如:淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维、可压性淀 粉、硬脂酸儀、微粉硅胶、果糖、簇甲基淀粉钢、簇甲基纤维素钢、径丙基甲基纤维素、植物 油、卵憐脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙醋等。
[0028] 本发明还请求保护上述药物组合物在制备用于多囊卵巢综合征并复发性流产特 别是在制备用于多囊卵巢综合征并复发性流产肝经郁火证的药物中的用途。通过临床试验 实施例9可知,两组患者治疗总疗效比较,治疗组成功保胎至正常分娩者达到为93.33%,对 照组成功保胎至正常分娩者达到为75.56%,总有效率比较,治疗组明显高于对照组;通过 对比中医证候疗效发现,本发明药物能显著改善了患者的临床症状;在安全性评价中,治疗 组患者治疗前后血常规、尿常规、屯、电图等无异常变化,治疗过程中生命体征平稳且无恶屯、 呕吐、过敏等不良反应,临床治疗结果显著。
[0029] 与现有技术相比:本发明所选药材配伍相宜,组方精炼,在功能上相辅相成,疗效 显著;在药性上相制相佐,毒副反应少;符合中医药学和现代医药学理论,共奏疏肝解郁,滋 阴清热,和血理气,养血安胎之功效,尤其针对肝经郁火证而研制。临床观察发现,治疗组组 使用本发明药物治疗后治愈率、有效率显著高于对照组。
[0030] 本发明药物组合物具有多祀点、多环节、多层次的综合调控作用,副作用较小,患 者依从性较好,服用方便,可有效地减轻病者负担和痛苦,值得临床上广泛推广应用。
【具体实施方式】
[0031] W下通过具体实施例进一步描述本发明,本发明不仅仅限于W下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内,对本发明进行的变更、组合或替 换,对于本领域的技术人员来说是显而易见的,且包含在本发明的范围之内。
[0032] 实施例1胶囊剂
[0033] 处方:构骨叶18份、玫瑰花5份、女贞子12份、千针万线草15份、崖栋根12份、地恣果 10份、桑寄生7份、慈竹茹12份、巧麻根8份。
[0034] 制备方法:按处方取玫瑰花、千针万线草、崖栋根、构骨叶、女贞子、地恣果、桑寄 生、慈竹茹、巧麻根粉碎,过80目筛后加入3-8倍量的40%的乙醇水溶液,采用超声波提取1-3次,提取条件包括:超声功率为140-160W,提取溫度为40-50°C,提取时间为30-40min;超声 波提取完毕,取滤液,减压浓缩并干燥得到提取物,该成分单独或与药物可接受的载体混 合,依照制剂学常规技术制成。本实施例胶囊剂,每粒含有生药l.Og。
[0035] 实施例2胶囊剂
[0036] 处方:构骨叶15份、玫瑰花5份、女贞子15份、千针万线草18份、崖栋根10份、地恣果 8份、桑寄生6份、慈竹茹10份、巧麻根8份。
[0037] 制备方法:参照实施例1进行。
[0038] 实施例3胶囊剂
[0039] 处方:构骨叶20份、玫瑰花6份、女贞子10份、千针万线草20份、崖栋根8份、地恣果 12份、桑寄生6份、慈竹茹8份、巧麻根9份。
[0040] 构骨叶15-20份、玫瑰花4-7份、女贞子10-15份、千针万线草15-20份、崖栋根8-13 份、地恣果7-12份、桑寄生5-8份、慈竹茹8-13份、巧麻根6-9份。
[0041 ]制备方法:参照实施例1进行。
[0042] 实施例4胶囊剂
[0043] 处方:构骨叶15份、玫瑰花4份、女贞子12份、千针万线草20份、崖栋根8份、地恣果 12份、桑寄生8份、慈竹茹8份、巧麻根6份。
[0044] 制备方法:参照实施例1进行。
[0045] 实施例5胶囊剂
[0046] 处方:构骨叶18份、玫瑰花5份、女贞子12份、千针万线草18份、崖栋根10份、地恣果 12份、桑寄生5份、慈竹茹10份、巧麻根7份。
[0047] 制备方法:参照实施例1进行。
[004引实施例6胶囊剂
[0049]处方:构骨叶16份、玫瑰花6份、女贞子14份、千针万线草18份、崖栋根10份、地恣果 8份、桑寄生8份、慈竹茹10份、巧麻根6份。
[0050]构骨叶15-20份、玫瑰花4-7份、女贞子10-15份、千针万线草15-20份、崖栋根8-13 份、地恣果7-12份、桑寄生5-8份、慈竹茹8-13份、巧麻根6-9份。
[0051 ]制备方法:参照实施例1进行。
[0052] 实施例7片剂
[0053] 处方:构骨叶18份、玫瑰花6份、女贞子15份、千针万线草18份、崖栋根10份、地恣果 12份、桑寄生7份、慈竹茹12份、巧麻根8份。
[0054] 制备方法:按处方取玫瑰花、千针万线草、崖栋根、构骨叶、女贞子、地恣果、桑寄 生、慈竹茹、巧麻根粉碎,过80目筛后加入3-8倍量的40%的乙醇水溶液,采用超声波提取1-3次,提取条件包括:超声功率为140-160W,提取溫度为40-50°C,提取时间为30-40min;超声 波提取完毕,取滤液,减压浓缩并干燥得到提取物,该成分单独或与药物可接受的载体混 合,依照制剂学常规技术制成。
[0055] 本实施例片剂,每片含有生药0.7邑。
[0056] 实施例8颗粒剂
[0057] 处方:构骨叶18份、玫瑰花5份、女贞子12份、千针万线草15份、崖栋根12份、地恣果 10份、桑寄生7份、慈竹茹12份、巧麻根8份。
[005引制备方法:按处方取玫瑰花、千针万线草、崖栋根、构骨叶、女贞子、地恣果、桑寄 生、慈竹茹、巧麻根粉碎,过80目筛后加入3-8倍量的40%的乙醇水溶液,采用超声波提取1-3次,提取条件包括:超声功率为140-160W,提取溫度为40-50°C,提取时间为30-40min;超声 波提取完毕,取滤液,减压浓缩并干燥得到提取物,该成分单独或与药物可接受的载体混 合,依照制剂学常规技术制成。
[0059] 本实施例颗粒剂,每袋含有生药2. Og。
[0060] 实施例9临床观察试验
[0061] 1资料与方法
[0062] 1.1 -般资料:观察2013年3月至2015年2月就诊于我院中医妇科口诊确诊为多囊 卵巢综征并复发性流产的患者,经预处理孕后证属肝经郁火证的患者90例,随机分为观察 组与对照组进行观察,每组45例。观察组年龄24-38岁,平均年龄(31.8±3.5)岁,平均流产 (2.5 ± 1.1)次。对照组年龄25-39岁,平均(30.4 ± 3.7)岁,平均流产(2.6 ± 1.3)次。两组一 般资料比较无统计学差异(P>〇.05),具有可比性。
[0063] 1.2诊断标准
[0064] 1.2. IPCOS诊断标准:参照欧洲人类生殖协会和美国生殖协会于2003年在鹿特丹 联合发起的PCOS研讨会制定的标准:①稀发排卵或无排卵;②局雄激素的临床表现和/或雄 激素血症;③超声表现为多囊卵巢(一侧或双侧卵巢有12个W上直径为2-9mm的卵泡,和/或 卵巢体积大于IOml);上述3条中符合2条,并排除其它疾病如先天性肾上腺皮质增生、库兴 综合征、分泌雄激素的肿瘤。
[0065] 1.2.2RAS的诊断标准:依据乐杰主编的《妇产科学(第7版)》中复发性流产诊断标 准拟定:2次或2次W上发生在妊娠20周之前的自然流产,封闭抗体阴性,
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