一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，设及一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 青春期多囊卵巢综合征（adolescent poly巧Stic ovaiT syn化onie，PC0S)是青 少年女性因内分泌斋乱产生的一种疾病。它使得青少年女性肥胖、血脂异常、2型糖尿病、高 血压病及屯、血管疾病、功能失调性子宫出血、子宫内膜癌等的发病率升髙。青春期PCOS的临 床发病原因及病理机制多种多样，临床表现不尽相同，且因与女性青春期下丘脑-垂体-卵 巢轴不稳定引起的生理变化相似，极易出现误诊和漏诊，进而影响青少年女性患者的生活 质量。是W初期即对罹患PCOS的青少年女性进行诊治，阻断它的进一步发展，显得极其重 要。
[0003] 关于青春期PCOS的发病原因目前还不太清楚，可能与遗传、生活环境及精神屯、理 因素等相关。其发病机理尚不完全清楚，但一般认为雄激素过多是基础。雄激素可W刺激小 卵泡的生长，但过多的雄激素却阻碍了卵泡的成熟，影响了下丘脑的负反馈，导致LH分泌增 多，FSH分泌相对减少，增多的LH刺激卵巢卵泡膜细胞生成更多的雄激素，而F甜的减少则妨 碍卵泡的发育，从而引起不规则排卵或无排卵，最后造成恶性循环--月经持续稀发和临床 及生化高雄激素表现。
[0004] 目前临床上，西医尚无根治PCOS的方法，激素治疗不能完全解决患者的问题，而且 大量长时间使用容易出现不良反应;手术更加不适合青少年女性。古代医学文献没有青春 期多囊卵巢综合征运一病名记载，但按其临床症状可归于"经迟"、"经水湿少"、"不月"、"崩 漏"等范畴。目前对其病因病机认识较为多样，临床分型方法亦不统一，但多从肾、肝、脾入 手。而中医药在防治青春期PCOS方面具有自己的特点，许多中医药专家也为我们治疗青春 期PCOS提供了经验，且中药毒副作用少，已越来越为医学界和患者接受。因此，积极寻求中 医或中西医结合治疗青春期PCOS的方法显得更加重要。
【发明内容】
[0005] 发明人借鉴现代医药理论，在多年的临床经验和探索的基础上提出一种治疗青春 期多囊卵巢综合征的药物组合物。
[0006] 本发明采用的技术方案如下：
[0007] -种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物，其特征在于由六月雪、千针万线 草、孽菱根、±箭巧、牛奶柴、香附、寃丝子、鹿耳领、老来青、阳雀花根为药用原料制成。方中 各药用原料的重量份配比如下:六月雪15-20份、千针万线草18-23份、孽菱根9-15份、±箭 巧7-12份、牛奶柴15-20份、香附7-11份、寃丝子13-18份、鹿耳领10-15份、老来青12-17份、 阳雀花根11-16份。
[000引进一步优选地，一种治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物，其特征在于由如 下重量份配比的药用原料制成:六月雪18份、千针万线草20份、孽菱根10份、±箭巧10份、牛 奶柴20份、香附9份、寃丝子15份、鹿耳领12份、老来青15份、阳雀花根12份。
[0009] 发明人认为青春期PCOS的本质病机虽然在于肾虚，但青春期女性有区别于育龄期 患者的自身特点。青春期PCOS患者肾气虽尚未充盛，但日渐充盛是其生理趋势。青少年女性 喜冷饮瓜果、甜腻食品，常伤脾胃；或挑肥炼瘦，营养不良等虚损脾胃；或贪凉受冷，触冒寒 邪，直犯中焦;加之现代快节奏、髙压力的生活方式，青少年女性学习负担重，思想压力大， 情绪起伏波动，气机郁滞，肝失疏泄，日久而发病。因此青春期PCOS的本质病机虽然在于肾 虚，但多因淫邪、屯情等内感外伤，而常致肝脾功能失常，导致气血生化乏源，疏泄分布失 常，冲任虚损，W致临床常见经迟、经少，甚至不月等表现。因此当此之时，治疗上不可偏废， 本着治病求本的原则，宜健脾W治本，疏肝W去标，兼之青少年女性肾气尚未充盛，又有疲 湿疲阻，尚需酌情补肾、化疲、桂湿。方中：六月雪健脾利湿，舒肝活血;千针万线草健脾养 血，补肝益肾，二药伍用疏肝健脾，具有较好的调经作用，为治脾虚肝郁型青春期PCOS之君 药。±箭巧宽中理气，补脾益胃；孽菱根溫中行气，降逆消食，散寒止痛;牛奶柴补中益气，健 脾化湿，强筋壮骨，消肿，活血解毒;=药伍用溫中行气，固护脾胃为臣药。寃丝子补肾养肝， 溫脾助胃，溫而不燥，虚可W补，实可W利，寒可W溫，热可W凉，湿可W燥，燥可W润，补肾 养肝效果好;老来青活血散疲，强筋骨，调经，消巧;香附行气解郁，调经止痛;鹿耳领桂风， 除湿，化滞，散疲，消肿，解毒；阳雀花根桂风除湿，共为佐使。
[0010] 本发明所用各药用原料的药理学研究现状如下：
[ocm]孽菱根：【性味】辛；溫。【归经】肾；胃经。【功能主治】溫中行气；降逆消食;散寒止 痛;截追。主中寒腕腹胀满;呕逆;食积不化;痛肿;妇女宫寒不孕;追疾。
[0012]香附：【性味；!辛、微苦、微甘，平。【归经;!归肝、脾、S焦经。【功能主治】行气解郁，调 经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、腕腹胀痛，消化不良，胸腕瘡闷，寒痛腹痛，乳房胀痛，月经不 调，经闭痛经。
[OOK]牛奶柴:【性味】甘;淡;性溫。【归经】肺;脾;肾经。【功能主治】补中健脾;桂风湿;活 血通络。主气虚乏力；四肢酸软;风湿搏痛；筋骨不利；跌打损伤；经闭；乳汁不通。【用法用 量】内服:煎汤，30-60g。
[0014] 六月雪：【性味】味淡、微辛，性凉。【功能主治】健脾利湿，舒肝活血。用于小儿巧积， 急慢性肝炎，经闭，白带，风湿腰痛。《上海常用中草药手册》载："活血，消肿，桂风，化湿，又 有强壮作用。治女子经闭，白带过多，头晕无力。"
[0015] 千针万线草：为石竹科植物云南繁缕的根。【性味】甘;性平。【归经】肝;脾；肾经。 【功能主治】健脾养血;补肝益肾；消肿。主贫血;精神短少;头晕屯、慌;耳鸣眼花;潮热;遗精； 月经不调；带下；骨折；乳腺炎。【用法用量】内服:煎汤，15-30g;或烛肉服。外用:适量，鲜品 捣敷。
[0016] 寃丝子:【性味】甘，溫。【归经】归肝、肾、脾经。【功能主治】滋补肝肾，固精缩尿，安 胎，明目，止泻。用于阳瘦遗精，尿有余渐，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不 安，脾肾虚泻;外治白齋风。
[0017] 鹿耳领:【性味】味辛;苦;性微溫。【功能主治】桂风，除湿，化滞，散疲，消肿，解毒。 主感冒发热;肺热咳嗽;风湿关节炎;腹泻;肾炎水肿;经闭;跌打损伤;疗疮痴肿;療痛;毒蛇 咬伤;湿疹痊痒。【用法用量】内服:煎汤，9-15g，鲜者30-60g;或捣汁服。外用:适量，捣敷;或 煎水洗。
[001引老来青：【性味】苦、辛，溫。【功能主治】活血散疲，强筋骨，调经，消巧；用于筋骨疼 痛，腰腿痛，月经不调，白带，胃纳不佳，脾肾虚浮肿，虚咳，小儿巧积。
[0019] ±箭巧:【性味】甘;性平。【归经】脾经。【功能主治】宽中理气;补脾益胃。主腕腹胀 痛;食少便漉;虚肿不消。【用法用量】内服:煎汤，6-15g;或浸酒。
[0020] 阳雀花根:【性味】甘微苦;平。【归经】肾；膀脫;肝经。【功能主治】桂风除湿，止痛， 利尿。主风湿搏痛，跌打损伤，浮肿，痛经，乳少。
[0021] 本发明所提供的治疗青春期多囊卵巢综合征的药物组合物，可W直接将六月雪、 千针万线草、孽菱根、±箭巧、牛奶柴、香附、寃丝子、鹿耳领、老来青、阳雀花根粉碎，制备成 粉散剂口服;也可W将各组分直接混合制成粗粉，萃取出粗粉中的有效成分制成浸膏，利用 浸膏制备成口服剂型，如片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服 液、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂等，还可W制备成适于治疗青春期多囊卵巢综合征 的其它剂型。
[0022] 发明人综合考虑处方量、药物性质、用药对象、使用方便、制作成本等因素，优选制 成胶囊剂、片剂、颗粒剂;最优选制成胶囊剂，即将各组分直接混合制成粗粉，萃取出粗粉中 的有效成分制，该有效成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学常规技术制备而 成。
[0023] 本发明还提供了一种上述所述药物组合物的制备方法，本发明的发明人在研究中 发现，通过优化制备方法，能够在保持有效药物的情况下，去除杂质或无药效的部分，减少 杂质对治疗效果的干扰，使得该药物组合物更加有效，并且由此减少药物的用量，本发明提 供的该药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：
[0024] 取孽菱根、香附、鹿耳领、老来青、阳雀花根加药材量4-8倍的50%的乙醇溶液，提 取二次，每次1.5-2.0小时，趁热过滤，浓缩至无醇味得乙醇提取物浓缩液;取六月雪、千针 万线草、±箭巧、牛奶柴、寃丝子连同孽菱根、香附、鹿耳领、老来青、阳雀花根乙醇提取后滤 渣，加4-10倍水浸泡3-4小时，煎煮提取两次，每次1.5-2.0小时(从沸腾时开始计时）；趁热 过滤，浓缩至相对密度1.05-1.10(60°C测得），加乙醇使含醇量为35%，静置24小时后，离屯、 20分钟(转速为2000r/min)，弃去下层沉淀物，得到上清液，浓缩