一种治疗痔疮的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗痔疮的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 痔疮又名痔核、痔病、痔疾等，是直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛扩张形成的 静脉团，或痔外静脉破裂或肛缘皮肤因炎症增生所形成的肿物，根据发生部位的不同有内 痔，外痔和混合痔之分。据有关普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59. 1%，而痔疮的发 病率占其中的87. 25%，其中又以内痔最为常见，占所有肛肠疾病的52. 19%。男女均可得病， 女性的发病率为67%，男性的发病率为53. 9% ;任何年龄都可发病，其中20-40岁的人较为多 见，并随着年龄的增长而逐渐加重，故有"十人九痔"之说。痔疮的临床症状主要有便血、痔 块脱出、疼痛和瘙痒等。长期便血可知不同程度的贫血甚至是出血性休克，危及生命；而内 痔脱出肛门发生病变不能送回肛门内时，称为"嵌顿痔"，嵌顿痔长期存在易发生严重坏死 和感染，并可经过血液系统引起全身感染，后果严重，因此，患了痔疮及时治疗很重要。
[0003] 痔疮的病因病机是多方面的，中医多从人体的阴阳气血盛衰，脏腑经络的顺逆交 错和内外病因的相互影响等方面去探讨痔疮的病因病机，如《丹溪心法》指出："痔者皆因脏 腑本虚，外伤风湿，内蕴热毒，醉饮交接，多欲自戕，以致气血下坠，结聚肛门，宿滞不散，而 冲突为痔者"。《素问·生气通天论》云："因而饱食，筋脉横解，肠擗为痔"。中医认为痔疮是 体内调节机能失常，解剖生理上的缺陷及饮食不节、便秘、久泻久痢、妊娠及月经不调、房事 过度及忍精不射、情志失调和遗传等外在诱因作用下产生的一系列病理变化。
[0004] 西医治疗痔疮主要有手术疗法，超低温、超高温疗法，结套、套扎疗法和注射疗法。 手术疗法能快速消除病灶和症状，但常有并发症发生，术后易复发；超低温、超高温疗法结 果与手术疗法相似，治疗后复发率高；结套、套扎疗法会使会使肛门部血液循环受阻，易产 生淤血水肿、疼痛、排便困难等；注射疗法方法简便，临床上比较常用，但注射部位及用药量 难以控制，药量控制不当会引起坏死大出血、组织坏死或感染等，后果严重。
[0005] 中医治疗痔疮强调辩证论治的原则，对痔疮的治疗可分为外用法及内治法。古代 对痔疮的内治多主张清热解毒，凉血祛瘀，并根据不同的证候分型进行随证施治。中医治疗 痔疮的外治法主要有熏洗疗法，敷药疗法和塞药疗法。中医治疗痔疮具有疗效显著，标本兼 治，药物副作用低等明显的优势，临床发展前景广阔。
[0006] 中国专利申请201410807583. 9公开了一种用于预防痔疮发作和治疗痔疮的中药 组合物，其原料药包括黄连、没药、茯苓、枳实、花椒、五倍子、地肤子、叶上珠、鸡嗉子叶、天 蓬草、香茶菜、麻黄、刺五加、山白菊、地榆、青黛、牛筋草和山矾叶。该中药组合物治疗痔疮 具有起效快，药物副作用低的优点，但需熏洗剂和痔疮膏同时配合使用，使用很不方便。
[0007] 目前痔疮的内服药、外用药及贴药保守治疗能改善症状，但存在起效慢，病灶消除 不彻底等不足。寻求一种起效快，效果显著，药效稳定，标本兼治及治疗方法方便的治疗痔 疮的有效药物，是目前临床上的迫切需求。
【发明内容】
[0008] 为了弥补现有技术的不足，减轻痔疮患者的痛苦，本发明的第一个目的是提供一 种治疗痔疮的中药组合物，该中药组合物具有祛瘀定痛，止血生肌，消肿散结和清热解毒 的功效，具备起效快、治疗效果显著、药效稳定、标本兼治、适用范围广和易于推广应用等优 点。
[0009] 本发明中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成： 鸡血藤18~26份、血竭18~30份、蒲公英20~26份、泽兰12~22份、卷柏12~20份、地肤 子14~20份、槐花12~22份、葛根10~18份、桑叶8~18份、荆芥6~12份、板蓝根10~14份和 甘草4~10份。
[0010] 优选地，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成： 鸡血藤18份、血竭18份、蒲公英20份、泽兰12份、卷柏12份、地肤子14份、槐花12 份、葛根10份、桑叶8份、荆芥6份、板蓝根10份和甘草4份。
[0011] 优选地，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成： 鸡血藤26份、血竭30份、蒲公英26份、泽兰22份、卷柏20份、地肤子20份、槐花22 份、葛根18份、桑叶18份、荆芥12份、板蓝根14份和甘草10份。
[0012] 优选地，所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成： 鸡血藤24份、血竭26份、蒲公英24份、泽兰18份、卷柏16份、地肤子16份、槐花14 份、葛根16份、桑叶12份、荆芥8份、板蓝根12份和甘草6份。
[0013] 本发明药物组方的组方分析： 本发明药物组方以鸡血藤、血蝎和蒲公英为君药，祛瘀定痛，止血生肌，清热解毒，消肿 散结；以泽兰、卷柏、地肤子和槐花为臣药，活血化瘀，消肿止痛，清热凉血，祛风止痒；以葛 根、桑叶、荆芥和板蓝根为佐药，清热解毒，温中止痛，解表透疹，破血行气；以甘草为使药， 缓急止痛，清热解毒，调和诸药，使诸药搭配，协同作用，共同达到消肿生肌，散瘀止血，活血 凉血和清热解毒的功效，对痔疮具有十分显著的治疗效果。
[0014] 本发明的第二个目的是提供相应的制造工艺将该中药在保证疗效的前提下制成 方便易用的成品制剂。
[0015] 所述中药组合物的制备方法主要包括以下步骤： 51 :取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入鸡血藤粗粉总重量8-10倍 量体积分数为60-80%的乙醇，再加入鸡血藤粗粉总量0. 8%-1. 2%的纤维素酶，在38-45°C下 浸提1-2小时，然后在85-95°C回流提取1-2小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至 60°C下相对密度为1. 10-1. 25的浸膏，得鸡血藤提取物； 52 :取血竭、蒲公英、泽兰、卷柏、地肤子、槐花、葛根、桑叶、荆芥、板蓝根和甘草，洗去杂 质，干燥后粉碎，与步骤S1得到的鸡血藤药渣混合，加入上述粗粉总量15-20倍量的水，浸 泡20-30分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，将滤液减压浓缩至60°C下 测相对密度为1. 10-1. 20的浸膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量达40-60%，4°C静 置12-24小时，过滤并保留滤渣，得滤液A ; 53 :将步骤S2得到的滤渣边搅拌边缓慢加入滤渣重量4-6倍量体积分数为40-60%的 乙醇，4°C静置3-5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40-60%的乙醇洗涤2-3遍，收集 并合并洗涤液； 54 :将步骤S2得到滤液A与步骤S3得到滤液B和洗涤液混合，混匀后减压浓缩至60°C 条件下测相对密度为1. 20-1. 25的浸膏； 55 :将步骤S1得到的鸡血藤提取物与步骤S4得到的浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，进 风温度80-120°C，出口温度45-80°C，风速5-10m/s，压力0. 02-0. lkPa ;将干燥后的粉末过 100-200目筛，即得。
[0016] 大鼠巴豆油痔疮模型试验显示，本发明中药组合物用于治疗痔疮具有显著的改善 直肠血管通透性的效果；临床试验也显示，本发明药物组合用于治疗痔疮总有效率达94%， 治疗效果显著高于阳性对照药马应龙麝香痔疮膏，本发明中药组合物治疗效果显著，可作 为治疗痔疮药物使用，临床推广价值高。
[0017] 与现有技术相比，本发明中药组合物具有如下技术优势： (1)与当前痔疮的治疗方法相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副 作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，并提高了患者的生活质 量。