的直肠血管通透性，组合物中各种中药组分在治疗大鼠巴豆油痔疮模型方面协 同作用强，本发明中药组合物Α组(即本发明实施例1制得的本发明中药组合物)中、高剂量 组和本发明中药组合物B组(即本发明实施例2制得的本发明中药组合物)高剂量组效果优 于阳性对照组，其余各组治疗效果与阳性对照组相当。
[0035] 试验二：本发明中药组合物的临床试验 (一）受;试对象选择 1、中医诊断标准 参照《中医病证诊断疗效标准》（2012版）和《中药新药临床研究指导原则》的"痔疮的 诊断依据"的内容拟定。诊断标准为： (1) 便血，伴有肿物脱出肛外，初期便后可自行复位，后期需手法复位，肛门镜检查：齿 线上方粘膜隆起，或可见表面有纤维化现象； (2) 便血少或无，发生嵌顿，伴有剧烈疼痛； (3) 肛缘皮下突发青紫色肿块，局部皮肤水肿，肿块初起尚软，疼痛剧烈，渐变硬，可活 动，触痛明显； (4) 排便时或久蹲，肛缘皮有柔软青紫色团块隆起(静脉曲张团)，可伴有坠胀感，团块 按压后可消失； (5) 便血及肛门部肿物，可有肛门坠胀、异物感或疼痛，可伴有局部分泌物或瘙痒，肛管 内齿线上下同一方位出现肿物(齿线下亦可为赘皮)。
[0036] 符合标准（1)和（2)者可作出内痔诊断；符合（3)和（4)者可作出血栓性外痔或静 脉曲张性外痔诊断；符合（5)者可作出混合痔诊断。
[0037] 满足以上任一诊断标准并知情同意，愿意受试者均可纳入试验病例。4、排除及剔 除病例标准 1) 炎性外痔及结缔组织外痔(前哨痔）不在试验之列； 2) 痔合并肛周脓肿、肛瘘、直肠息肉、直肠恶性肿瘤或肠道感染性疾病者； 3) 年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠期或哺乳期妇女，或对本药过敏者； 4) 合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 5) 不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断 者。
[0038] (二）临床试验方案 1、一般资料 按诊断标准筛选出300例符合痔疮诊断标准的临床志愿者患者，按随机、双盲、平行、 对照的原则分成治疗组和对照组两组，每组各150例，年龄20~60岁，平均年龄38岁。两组 患者在性别、年龄、病种、病情分布等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条 件。
[0039] 2、试验药物及试验方法 治疗组：试验药物为本发明实施例3制备的本发明中药组合物软膏剂，用药前排便，清 水清洗患部，外敷或纳肛，一次2克，一日1次，7天为一疗程，2个疗程后评定疗效。
[0040] 对照组：对照药物为马应龙麝香痔疮膏（国药准字Z42021920,马应龙药业集团有 限公司），给药方法同治疗组。
[0041] 3、疗效判定标准 痊愈：便后无出血，无脱垂，肛镜检查痔粘膜恢复正常，痔核萎缩消失； 显效：便后无出血，无脱出，痔核红肿明显消退，肛镜检查痔粘膜轻度充血； 有效：便后仍有少量出血，伴轻度痔脱出，肛镜检查痔粘膜轻度充血； 无效：症状体征无改善，甚或加重。
[0042] 4、治疗结果，如表2所示。
[0043] 表2治疗效果
5、试验结论 本次临床试验采用目前市面上常用的治疗痔疮的药物马应龙麝香痔疮膏作为对照组， 通过与本发明中药组合物的治疗效果进行比较，凸显出本发明中药组合物的疗效。临床试 验数据显示，本发明中药组合物对于痔疮治疗效果显著，痊愈率为70%，愈显率为89. 3%。本 发明药物组合物的总有效率为94%，显著高于对照药的总有效率为78%，证明本发明中药组 合物治疗效果显著，可作为治疗痔疮药物使用，临床推广价值高。
【主权项】
1. 一种治疗痔疮的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份数 的原料制备而成： 鸡血藤18~26份、血竭18~30份、蒲公英20~26份、泽兰12~22份、卷柏12~20份、地肤 子14~20份、槐花12~22份、葛根10~18份、桑叶8~18份、荆芥6~12份、板蓝根10~14份和 甘草4~10份。2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量 份数的原料制备而成： 鸡血藤18份、血竭18份、蒲公英20份、泽兰12份、卷柏12份、地肤子14份、槐花12 份、葛根10份、桑叶8份、荆芥6份、板蓝根10份和甘草4份。3. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量 份数的原料制备而成： 鸡血藤26份、血竭30份、蒲公英26份、泽兰22份、卷柏20份、地肤子20份、槐花22 份、葛根18份、桑叶18份、荆芥12份、板蓝根14份和甘草10份。4. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量 份数的原料制备而成： 鸡血藤24份、血竭26份、蒲公英24份、泽兰18份、卷柏16份、地肤子16份、槐花14 份、葛根16份、桑叶12份、荆芥8份、板蓝根12份和甘草6份。5. 如权利要求1-4任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物被制成凝 胶剂、乳膏剂、栓剂或软膏剂。6. 如权利要求1-4任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的中药组合 物的制备方法包括以下步骤： 51 :取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入鸡血藤粗粉总重量8-10倍 量体积分数为60-80%的乙醇，再加入鸡血藤粗粉总量0. 8%-1. 2%的纤维素酶，在38-45°C下 浸提1-2小时，然后在85-95°C回流提取1-2小时，过滤并保留鸡血藤滤渣，滤液减压浓缩至 60°C下相对密度为1. 10-1. 25的浸膏，得鸡血藤提取物； 52 :取血竭、蒲公英、泽兰、卷柏、地肤子、槐花、葛根、桑叶、荆芥、板蓝根和甘草，洗去杂 质，干燥后粉碎，与步骤Sl得到的鸡血藤药渣混合，加入上述粗粉总量15-20倍量的水，浸 泡20-30分钟，回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，将滤液减压浓缩至60°C下 测相对密度为1. 10-1. 20的浸膏，冷却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量达40-60%，4°C静 置12-24小时，过滤并保留滤渣，得滤液A ; 53 :将步骤S2得到的滤渣边搅拌边缓慢加入滤渣重量4-6倍量体积分数为40-60%的 乙醇，4°C静置3-5小时，过滤，得滤液B和滤渣；滤渣再用40-60%的乙醇洗涤2-3遍，收集 并合并洗涤液； 54 :将步骤S2得到滤液A与步骤S3得到滤液B和洗涤液混合，混匀后减压浓缩至60°C 条件下测相对密度为1. 20-1. 25的浸膏； 55 :将步骤Sl得到的鸡血藤提取物与步骤S4得到的浸膏混合均匀，进行喷雾干燥，进 风温度80-120°C，出口温度45-80°C，风速5-10m/s，压力0. 02-0.1 kPa ;将干燥后的粉末过 100-200目筛，即得。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种治疗痔疮的中药组合物。所述的中药组合物主要由以下重量份数的原料制备而成：鸡血藤18~26份、血竭18~30份、蒲公英20~26份、泽兰12~22份、卷柏12~20份、地肤子14~20份、槐花12~22份、葛根10~18份、桑叶8~18份、荆芥6~12份、板蓝根10~14份和甘草4~10份。本发明中药组合物的药物组方合理，治疗痔疮具有显著的祛瘀定痛，止血生肌，消肿散结和清热解毒功效，其疗效显著，药物副作用低，具有显著的临床推广价值。
【IPC分类】A61K36/889, A61K36/896, A61P9/14
【公开号】CN105232845
【申请号】CN201510708589
【发明人】邓凤桂
【申请人】广东聚智诚科技有限公司
【公开日】2016年1月13日
【申请日】2015年10月28日