一种ω-3鱼油软胶囊的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种ω-3鱼油软胶囊。所述的ω-3鱼油软胶囊包括芯材和囊材，其中所述的芯材由包括以下重量份的组分制成：EPA?40-70，DHA?78-192，银杏叶15-32，刺五加14-28，三七16-35，丹参提取物15-21，花青素20-45，天然维生素E?35-68，大豆油24-49，卵磷脂21-56，花生四烯酸15-34。所述的囊材由包括以下重量份的组份制成：明胶10-15，甘油8-16，纯化水4-8，食用乳化剂3-9，食用色素4-9。本发明中中药三七、刺五加、银杏叶、丹参等中药具有活血化瘀、抑制血小板聚集、调血脂等功能，而深海鱼油提取物EPA及DHA也具有显著的降脂作用，维生素E及花青素抗氧化效果显著，将各组分按一定重量份比组合，降血脂疗效显著，也能很好的保护心脑血管，避免长期血脂紊乱导致的心血管事件的发生。
【专利说明】一种ω-3鱼油软胶囊
【技术领域】
[0001] 本发明属于药品领域，具体涉及一种具有治疗作用的ω-3鱼油软胶囊。
【背景技术】
[0002] 鱼油中富含ω-3系列多烯脂肪酸，主要包括二十碳五烯酸（ΕΡΑ)和二十二碳六烯 酸（DHA)。国内外多年的实验和临床研究表明，ΕΡΑ和DHA能有效地降低血脂(主要作用为 ΕΡΑ)和血压水平，抑制血小板聚集，增加血浆纤溶活性，改变血小板和内皮细胞的前列腺素 代谢途径，对防治心肌梗塞有一定的效果，另外它们能降低人红细胞丙二醛水平，增强超氧 化物歧化酶活性，调节体内抗氧化能力，可能具有潜在的抗衰老作用，长期以来作为保健品 占据市场，获得国际认可的药品级ω-3系列多烯脂肪酸仅有4个，ω-3鱼油软胶囊属第四 个，该品种此前由美国Omthera Pharmaceuticals公司开发，活性成分是ΕΡΑ和DHA，美国 FDA于2014年5月5日批准本品上市。
[0003] 目前临床上使用的降血脂药主要包括他汀类、烟酸类、贝特类、胆酸螯合剂类、多 烯类以及各种复方制剂。他汀类药物目前占据调血脂药市场的主导地位，占该类药物医院 用药市场的大约63%。他汀类药可降低血中胆固醇水平，主要用于高胆固醇血症。而多烯 酸乙酯对降低血液中甘油三酯的效果比较明显，因此临床上主要用于治疗高甘油三酯血 症。流行病学数据显示，中国的高脂血症患者中高甘油三酯的比较多。2004年11月，美国 FDA依据数个大型临床试验的结果批准了高纯度脂肪酸（EPA-E和DHA-E>84%)作为处方药 上市，适应症为治疗高甘油三酯血症及应用于冠心病的二级预防。在此之前，1994年，挪威 Pronova公司首先获准上市了含EPA+DHA乙酯84%及4单位的维生素 E的多烯酸乙脂处 方药，商品名为Omacor。国际上还有日本的持田制药公司获准上市了同类产品，商品名为 Epadel，也是处方药，属于日本医保用药，该产品含EPA乙酯96%以上。但到目前为止，还没 有任何一种国外多烯酸乙酯药品进口到国内。经全面检索，在《德文特专利数据库》、《德文 特专利引证》、《欧洲专利局专利数据库》、《中国专利》中检索国内相关专利，本品还没有获 得公开的中国专利保护。
[0004] 我国血脂异常患者约有1. 6亿人，且高甘油三酯是三种分型中比例最高的，为此， 本发明提供一种能降低严重高甘油三酯血症500 mg/dL)成年患者的甘油三酯（TG)水 平，达到降脂减肥、防止肥胖并发症目的的药品级ω-3鱼油软胶囊，该ω-3鱼油软胶囊隶 属于化药新药3.1类。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的就是针对上述现有技术中存在的缺陷提供一种具有治疗作用的鱼 油软胶囊。
[0006] 本发明的技术方案如下： 一种ω-3鱼油软胶囊，所述的ω-3鱼油软胶囊包括芯材和囊材，其中所述的芯材由包 括以下重量份的组分制成： EPA 40-70， DHA 78-192, 银杏叶 15-32， 刺五加 14-28， 三七 16-35， 丹参提取物 15-21， 花青素 20-45， 天然维生素 E 35-68， 大豆油 24-49, 卵磷脂 21-56， 花生四烯酸 15-34。
[0007] 所述的囊材由包括以下重量份的组份制成： 明胶 10-15， 甘油 8-16， 纯化水 4-8, 食用乳化剂 3-9， 食用色素 4-9。
[0008] 所述的EPA及DHA均为金枪鱼油、鳕鱼油或鲨鱼油中的提取物。
[0009] 优选的，所述的EPA与DHA的重量份比为（35-40) : (60-65)。
[0010] 优选的，所述的食用色素选自胭脂红、胡萝卜素或叶绿素中的一种。
[0011] 所述的丹参提取物的为丹参酮ΠΑ、丹参素及丹酚酸的混合物。
[0012] 优选的，所述的食品乳化剂选自甘油单硬脂酸酯、司盘60或吐温80中的一种或多 种。
[0013] 优选的，所述的甘油单硬脂酸酯、司盘60或吐温80的重量份之比为（2-5): (1-3): (2. 8-5. 8)。
[0014] 优选的，所述的明胶、甘油及纯化水的重量比为1 :0. 4 :0. 9。
[0015] 优选的，所述的明胶、食用色素的重量比为3. 5-1. 8。
[0016] 本发明与现有技术相比，具有以下有益效果： 1.中药三七、刺五加、银杏叶、丹参等中药具有活血化瘀、抑制血小板聚集、调血脂等功 能，而深海鱼油提取物EPA及DHA也具有显著的降脂作用，将相关中药与大剂量的EPA及 DHA组合，降血脂疗效增加，我国高TG患者比例较大，采用本发明可有效降低其血清TG水 平，从而预防心脑血管疾病发生，且安全性高。
[0017] 2.深海鱼油的主要成分EPA及DHA易氧化，本发明中加入了具有显著抗氧化功效 的维生素 E及花青素，可有效防止其氧化，而大量研究证实动脉粥样硬化的原本原因是脂 质氧化，认为氧化应激是许多产疾病尤其是心血管疾病发病的重要原因之一，高血脂、高血 压及高血糖三者关系密切，可相互促进，高血脂患者的血脂代谢异常常导致动脉粥样硬化， 继而导致心脑血管疾病发生风险增加，因此，加入抗氧化剂可通过抗氧化机制，进一步延缓 高血脂患者心血管疾病发生的进程。
[0018] 3.本发明在现有的鱼油保健品基础上，加入了更多的具有降压、调脂、保护血管等 功效的成分，且将各组分按一定比例组合，使降脂疗效远远高于现在的鱼油保健品，与传统 的他汀类、烟酸类、贝特类、胆酸螯合剂类、多烯类等调脂药相比，安全性更高，更适于高脂 患者尤其是高TG患者的长期服用。
[0019] 4.本发明将高含量的EPA及DHA与其他组分进行组合，降脂药物含量高，降脂疗效 显著，可达到一日一次给药即达到良好调脂疗效的目的，可明显提高患者用药依从性，利于 患者长期有效的高脂，避免漏服给患者带来的不利影响。
【具体实施方式】
[0020] 本发明通过以下具体实施例更详细的说明本发明，可以使本专业技术人员更全面 的了解本发明，但不以任何方式限制本发明。
[0021] 实施例1 一种ω-3鱼油软胶囊，所述的ω-3鱼油软胶囊包括芯材和囊材，其中所述的芯材由包 括以下重量份的组分制成： ΕΡΑ 40， DHA 78， 银杏叶 15， 刺五加 14， 三七 16， 丹参提取物 15， 花青素 20， 天然维生素 Ε 35， 大豆油 24， 卵磷脂 21， 花生四烯酸 15。
[0022] 所述的囊材由包括以下重量份的组份制成： 明胶 1〇， 甘油 8， 纯化水 4, 食用乳化剂 3， 食用色素 4。
[0023] 所述的ΕΡΑ及DHA均为金枪鱼油的提取物。
[0024] 所述的食用色素为胭脂红。
[0025] 所述的丹参提取物的为丹参酮ΙΙΑ、丹参素及丹酚酸的混合物。
[0026] 所述的食品乳化剂为甘油单硬脂酸酯。
[0027] 实施例2 一种ω-3鱼油软胶囊，所述的ω-3鱼油软胶囊包括芯材和囊材，其中所述的芯材由包 括以下重量份的组分制成： ΕΡΑ 70， DHA 192， 银杏叶 32， 刺五加 28， 三七 35， 丹参提取物 21， 花青素 45， 天然维生素 E 68， 大豆油 49， 卵磷脂 56， 花生四烯酸 34。
[0028] 所述的囊材由包括以下重量份的组份制成： 明胶 15， 甘油 16， 纯化水 8, 食用乳化剂 9， 食用色素 9。
[0029] 所述的EPA及DHA均为鳕鱼油中的提取物。
[0030] 所述的食用色素为胡萝卜素。
[0031] 所述的丹参提取物的为丹参酮IIA、丹参素及丹酚酸的混合物。
[0032] 所述的食品乳化剂为司盘60。
[0033] 实施例3 一种ω-3鱼油软胶囊，所述的ω-3鱼油软胶囊包括芯材和囊材，其中所述的芯材由包 括以下重量份的组分制成： ΕΡΑ 70， DHA 120， 银杏叶 25， 刺五加 20， 三七 30， 丹参提取物 18， 花青素 35， 天然维生素 Ε 50， 大豆油 35， 卵磷脂 40， 花生四烯酸 30。
[0034] 所述的囊材由包括以下重量份的组份制成： 明胶 甘油 纯化水 食用乳化剂 3-9， 食用色素 4-9。
[0035] 所述的EPA及DHA均为鲨鱼油中的提取物。
[0036] 所述的食用色素为叶绿素。
[0037] 所述的丹参提取物的为丹参酮IIA、丹参素及丹酚酸的混合物。
[0038] 所述的食品乳化剂为重量份之比为2 :1 :2. 8的甘油单硬脂酸酯、司盘60、吐温80 的混合物。
[0039] 所述的明胶、甘油及纯化水的重量比为1 :0. 4 :0. 9。
[0040] 以上所述实施例只是本发明的较佳实例，并非来限制本发明实施范围，故凡依本 发明申请专利范围所述的构造、特征及原理所做的等效变化或修饰，均应包括本发明专利 申请范围内。
【权利要求】
1. 一种ω-3鱼油软胶囊，其特征在于，所述的ω-3鱼油软胶囊包括芯材和囊材，其中 所述的芯材由包括以下重量份的组分制成： ΕΡΑ 40-70， DHA 78-192, 银杏叶 15-32， 刺五加 14-28， 三七 16-35， 丹参提取物 15-21， 花青素 20-45， 天然维生素 Ε 35-68， 大豆油 24-49, 卵磷脂 21-56， 花生四烯酸 15-34。
2. 根据权利要求1所述的一种ω-3鱼油软胶囊，其特征在于，所述的囊材由包括以下 重量份的组份制成： 明胶 10-15， 甘油 8-16， 纯化水 4-8, 食用乳化剂 3-9， 食用色素 4-9。
3. 根据权利要求1所述的一种ω-3鱼油软胶囊，其特征在于，所述的ΕΡΑ及DHA均为 金枪鱼油、鳕鱼油或鲨鱼油中的提取物。
4. 根据权利要求1所述的一种ω-3鱼油软胶囊，其特征在于，所述的ΕΡΑ与DHA的重 量份比为（35-40) : (60-65)。
5. 根据权利要求1所述的一种ω-3鱼油软胶囊，其特征在于，所述的丹参提取物的为 丹参酮ΙΙΑ、丹参素及丹酚酸的混合物。
6. 根据权利要求2所述的一种ω-3鱼油软胶囊，其特征在于，所述的食用色素选自胭 脂红、胡萝卜素或叶绿素中的一种。
7. 根据权利要求2所述的一种ω-3鱼油软胶囊，其特征在于，所述的食品乳化剂选自 甘油单硬脂酸酯、司盘60或吐温80中的一种或多种。
8. 根据权利要求6所述的一种ω-3鱼油软胶囊，其特征在于，所述的甘油单硬脂酸酯、 司盘60或吐温80的重量份之比为（2-5) :(1-3) :(2. 8-5. 8)。
9. 根据权利要求2所述的一种ω-3鱼油软胶囊，其特征在于，所述的明胶、甘油及纯化 水的重量比为1 :〇. 4 :0. 9。
10. 根据权利要求2所述的一种ω-3鱼油软胶囊，其特征在于，所述的明胶、食用色素 的重量比为3. 5-1.8。
【文档编号】A61K31/685GK104147116SQ201410434870
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2014年8月30日 优先权日:2014年8月30日
【发明者】刘巴宁 申请人:中山百鸥医药科技有限公司