一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂及制备方法和应用包装的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂、制备方法和应用包装，该制剂为温肾益精，补气养血。用于肾虚精亏所致的腰膝痠软的复方中药饮片制剂，包括质量份数如下的各组分，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份。本发明选用天然植物药为原料，各组分符合药政法规定，利用各味药的综合作用治疗肾虚，无化学制剂，对人体无毒无害，无副作用，安全可靠。有效成分散失少，疗效高，价格低廉，服用方便，无任何不适症。
【专利说明】一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂及制备方法和应用包装
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种温肾益精，补气养血。用于肾虚精亏所致的腰膝痠软的复合中药饮片，更确切地说是一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂及制备方法和应用包装。
【背景技术】
[0002]现代健康的需要，在中药制剂领域在传承、复兴和发扬中形成众多中医药老字号品牌，如同仁堂(1669)、胡庆余堂(1874)、大生祥(1885)、韩杏堂(1901)、阜通(1644)、杏和堂(1600)、公益大、陈直翁、怀德鹤(1948)、老人和泰、翁长春(1699)、傅济春、雅观斋(明万历年间)、雷允上等以及中医药健康荼老字号品牌如万泰元(I860)、朱乾升、大鹏红日、乾泰聚等，其中万泰元茶號更是荣获1915年万国世界博览会金奖、1926年美国费城世界博览会甲等大奖和1929年首届西湖博览会金奖。
[0003]医学认为肾藏精为先天之本。肾主生长、发育与生殖、主骨生髓通于脑，脑是精髓和神明高度集中的地方，人的一切思维活动都由脑支配，《内经》曰“肾不生则髓不满”。肾之精是人生命活动之源，是构成人体的基本物质，精能化气，气能生精、肾生精、精生血、精少则病，精尽则亡，精衰气则虚弱，精足气则强健，气衰也则弱,气盛血则旺,气为血之帅,血为气之母，可见精、气、血是相互依存的。阴精是阳气之根本。阳化气、阴成形，阴精与血同源，如无阴精之形，便不足以载阳气，所以物之生，生于阳；物之成，成于阴，只有阴精充足，阳气旺盛,且二者协调平衡,人体才能康健。
[0004]肾为先天之本，是人体生殖发育的根源，脏腑机能活动的原动力，肾的精气从作用来说可分为肾阴、肾阳两方面，肾阴与肾阳相互依存、相互制约，维持人体的动态平衡。当这一平衡遭到破坏后，就会出现肾阴、肾阳偏衰或偏盛的病理变化，如肾阴偏衰不能制阳，就出现阴虚阳亢的病变，即肾阴虚，表现为腰膝酸软、五心烦热、头晕耳鸣、失眠健忘、盗汗、男子遗精早泄，女子经少经闭、大便秘结、舌红少苔脉细数等表现。而肾阳偏衰则为肾阳虚，表现为面色白或黎黑，腰膝酸冷、精神不振，男子阳痿早泄，女子宫寒不孕、遗尿浮肿、五更泄泻等。从这些症状来看，肾虚不仅仅表现为性功能方面的改变，还包含着全身的一系列变化，因此对肾的调补在人体生命活动中占有极为重要的位置。若先天不足，后天失养，或久病耗伤，肾脏藏精不足，一方面“水亏其源，则阴虚之病叠出；火衰其本，则阳虚之征叠生。”
[0005]如肾虚不能上煦于心，充于脑就会出现心悸、胸闷、气短、失眠多梦、头晕头痛、健忘。气血化生障碍就会出现月经不调，皮肤粗糙。肾之阴阳失调就会出现潮热、面潮红，腰酸背痛，性功能减退及更年期综合症等。
[0006]中医的“肾”和西医解剖学上的肾是完全不同的，西医的肾只是解剖学上的一对器官，它的主要功能是过滤排泄机体的代谢产物，维持机体水液，电解质的平衡，保持有效的血容量。中医的“肾”不是一个具体的组织器官，而是按照一定功能进行整合出来的系统，中医认为“肾藏精，主骨生髓，主水液，主纳气，开窍于耳及二阴”。而“肾藏精”，又是中医“肾”一切功能活动的前提和基础，它的功能相当于西医的泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、造血系统以及运动系统中的骨骼等等的功能，以“精”为纽带，运用中医阴阳五行、整体观念理论有机地将这些系统联系起来，因此，中医的“肾”是功能意义上的肾，是综合四诊(望、闻、问、切)资料，根据中医“辨证”理论在物质基础上辨出来的。因此，中医的“肾”对人体具有全方位的调节功能，主要生理功能有几个方面:提高免疫力，促进机体的生长、发育和生殖，调节机体的代谢和生理功能活动。
【发明内容】
[0007]由于现有技术的上述缺点，本发明提出一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，其可以有效解决现有技术的上述缺点。
[0008]本发明采用以下技术方案:
[0009]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，该制剂为复方中药饮片制剂，包括质量份数如下的各组分，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份。
[0010]还包括第一复合组分，其包括:茯苓、炙甘草、熟地、川芎、白芍、淫羊藿、补骨脂、蛹虫草、百合、阿胶、黄精、何首乌、雪莲、肉苁蓉。
[0011]所述第一复合组分与龟甲的质量比为100: 5，所述第一复合组分中各组分的质量份数为茯苓15-28份、炙甘草15-28份、熟地15-28份、川芎15-28份、白芍15-28份、淫羊藿15-28份、补骨脂15-28份、蛹虫草15-28份、百合15-28份、阿胶15-28份、黄精15-28份、何首乌15-28份、雪莲15-28份、肉苁蓉15-28份。
[0012]所述第一复合组分中各组分的质量份数为茯苓21份、炙甘草22份、熟地23份、川芎19份、白芍20份、淫羊藿19份、补骨脂21份、蛹虫草24份、百合18份、阿胶19份、黄精18份、何首乌18份、雪莲18份、肉苁蓉21份。
[0013]还包括第二复合组份，其包括白芍15-28份、党参15-28份、当归15_28份、酸枣仁15-28份、柏子仁15-28份、益智11-27份、石菖蒲11-27份、泽泻11-27份、龙骨11-27份、培植牛黄11-27份、西红花11-27份、粳米11-27份、黑米11-27份、黑豆11-27份、黑土豆11-27份、黑芝麻粉15-28份、山药15-28份、杨莓肉15-28份、鸡内金15-28份、金雀根15-28份、辣椒叶15-28份、石榴花15-28份、月桂叶15-28份、梅花15-28份、山楂叶15-28份、启菱草15-28份、薏仁15-28份。
[0014]所述第二复合组分与龟甲的质量比为100: 8，所述第二复合组分中各组分的质量份数为白芍19份、党参21份、当归22份、酸枣仁18份、柏子仁21份、益智24份、石菖蒲23份、泽泻21份、龙骨19份、培植牛黄19份、西红花24份、粳米15份、黑米25份、黑豆15份、黑土豆16份、黑芝麻粉21份、山药20份、杨莓肉21份、鸡内金20份、金雀根24份、辣椒叶22份、石榴花23份、月桂叶21份、梅花22份、山楂叶19份、启菱草24份、薏仁25份。
[0015]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂的制备方法，包括以下步骤:将龟甲水煎三次，每次二十四小时，煎液滤过，滤液合并，静置，鹿角制成小段，漂泡至水清，取出，加水煎煮三次，第一次第二次三十小时，第三次二十小时，煎液滤过，滤液合并，党参、枸杞加水煎煮三次，第一次第二次各二小时，第三次一小时，煎液滤过，滤液合并，静置，合并上述滤液。
[0016]还包括下述步骤，将第一复合组分洗净后、切制、炮炙处理、粉碎，制成粗粉，再进行灭菌处理；将粗粉放入冻干箱后，启动冻干机，待冻干箱温度降至_30°C?_35°C后，保持1.5-3小时进行冷冻干燥；抽真空至系统绝对压力为60?lOOPa，开始加热升温至20°C?30°C，升华干燥10?15小时；将干燥好的粗粉加入超细粉碎机中进行打粉，打粉后第一复合组分纯粉的粒径为0.5-2 μ m。
[0017]将第二复合组分洗净后、切制、炮炙处理、粉碎，制成粗粉，再进行灭菌处理；将粗粉放入冻干箱后，启动冻干机，待冻干箱温度降至_40°C?-20°C后，保持1.5-5小时进行冷冻干燥；抽真空至系统绝对压力为20?200Pa，开始加热升温至50°C?80°C，升华干燥11?25小时；将干燥好的活性提取物加入超细粉碎机中进行打粉，打粉后第二复合组分的粒径为0.5-2 μ m。
[0018]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂的应用包装，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份按比例包装成袋。
[0019]所述包装中还包括辅料，其中龟甲、鹿角、党参及枸杞子的总量与辅料的配比为
I: 1
[0020]所述辅料为包括崩解剂、润滑剂和填充剂，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、羟丙纤维素、交联聚乙烯呲咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述的崩解剂的用量为所述的药物活性成分的2-5% ;所述的润滑剂为胶态二氧化硅、硬脂酸富马酸钠、滑石粉和硬脂酸镁中的一种或多种；所述的润滑剂的用量为所述的药物活性成分的3-9%;所述的填充剂为乳糖、无水乳糖、甘露醇、微晶纤维素、淀粉、木糖醇、预胶化淀粉和麦芽糖醇中的一种或多种；所述的填充剂的用量为所述的药物活性成分重量的2-5倍。
[0021]本发明具有以下优点:本发明选用天然植物药为原料，各组分符合药政法规定，利用各味药的综合作用治疗肾虚，无化学制剂，对人体无毒无害，无副作用，安全可靠。有效成分散失少，疗效高，价格低廉，服用方便，无任何不适症。
【具体实施方式】
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[0022]下面结合【具体实施方式】，详细描述本发明。应理解，这些实施方式仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
[0023]实施例1
[0024]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，该制剂为复方中药饮片制剂，包括质量份数如下的各组分，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份。
[0025]实施例2
[0026]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，该制剂为复方中药饮片制剂，包括质量份数如下的各组分，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份。还包括第一复合组分，所述第一复合组分与龟甲的质量比为100: 5，所述第一复合组分中各组分的质量份数为茯苓15份、炙甘草15份、熟地15份、川芎15份、白芍15份、淫羊藿15份、补骨脂15份、蛹虫草15份、百合15份、阿胶15份、黄精15份、何首乌15份、雪莲15份、肉苁蓉15份。
[0027]实施例3
[0028]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，该制剂为复方中药饮片制剂，包括质量份数如下的各组分，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份。还包括第一复合组分，所述第一复合组分与龟甲的质量比为100: 5，所述第一复合组分中各组分的质量份数为茯苓28份、炙甘草28份、熟地28份、川芎28份、白芍28份、淫羊藿28份、补骨脂28份、蛹虫草28份、百合28份、阿胶28份、黄精28份、何首乌28份、雪莲28份、肉苁蓉28份。
[0029]实施例4
[0030]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，该制剂为复方中药饮片制剂，包括质量份数如下的各组分，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份。还包括第一复合组分，所述第一复合组分与龟甲的质量比为100: 5，所述第一复合组分中各组分的质量份数为茯苓21份、炙甘草22份、熟地23份、川芎19份、白芍20份、淫羊藿19份、补骨脂21份、蛹虫草24份、百合18份、阿胶19份、黄精18份、何首乌18份、雪莲18份、肉苁蓉21份。
[0031]实施例5
[0032]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，该制剂为复方中药饮片制剂，包括质量份数如下的各组分，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份。还包括第二复合组分，所述第一复合组分与龟甲的质量比为100: 8，第二复合组份包括白芍15份、党参15份、当归15份、酸枣仁15份、柏子仁15份、益智11份、石菖蒲11份、泽泻11份、龙骨11份、培植牛黄11份、西红花11份、粳米11份、黑米11份、黑豆11份、黑土豆11份、黑芝麻粉15份、山药15份、杨莓肉15份、鸡内金15份、金雀根15份、辣椒叶15份、石榴花15份、月桂叶15份、梅花15份、山楂叶15份、启菱草15份、薏仁15份。
[0033]实施例6
[0034]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，该制剂为复方中药饮片制剂，包括质量份数如下的各组分，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份。还包括第二复合组分，所述第二复合组分与龟甲的质量比为100: 8，其包括白芍28份、党参28份、当归28份、酸枣仁15-28份、柏子仁28份、益智27份、石菖蒲27份、泽泻27份、龙骨27份、培植牛黄27份、西红花27份、粳米27份、黑米27份、黑豆27份、黑土豆27份、黑芝麻粉28份、山药28份、杨莓肉28份、鸡内金28份、金雀根28份、辣椒叶28份、石榴花28份、月桂叶28份、梅花28份、山楂叶28份、启菱草28份、薏仁28份。
[0035]实施例7
[0036]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，该制剂为复方中药饮片制剂，包括质量份数如下的各组分，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份。还包括第二复合组分，所述第二复合组分与龟甲的质量比为100: 8，第二复合组分中各组分的质量份数为白芍19份、党参21份、当归22份、酸枣仁18份、柏子仁21份、益智24份、石菖蒲23份、泽泻21份、龙骨19份、培植牛黄19份、西红花24份、粳米15份、黑米25份、黑豆15份、黑土豆16份、黑芝麻粉21份、山药20份、杨莓肉21份、鸡内金20份、金雀根24份、辣椒叶22份、石榴花23份、月桂叶21份、梅花22份、山楂叶19份、启菱草24份、薏仁25份。
[0037]实施例8
[0038]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，该制剂为复方中药饮片制剂，包括质量份数如下的各组分，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份。还包括第一复合组分，所述第一复合组分与龟甲的质量比为100: 5，所述第一复合组分中各组分的质量份数为茯苓15份、炙甘草15份、熟地15份、川芎15份、白芍15份、淫羊藿15份、补骨脂15份、蛹虫草15份、百合15份、阿胶15份、黄精15份、何首乌15份、雪莲15份、肉苁蓉15份。还包括第二复合组分，所述第一复合组分与龟甲的质量比为100: 8，第二复合组份包括白芍15份、党参15份、当归15份、酸枣仁15份、柏子仁15份、益智11份、石菖蒲11份、泽泻11份、龙骨11份、培植牛黄11份、西红花11份、粳米11份、黑米11份、黑豆11份、黑土豆11份、黑芝麻粉15份、山药15份、杨莓肉15份、鸡内金15份、金雀根15份、辣椒叶15份、石榴花15份、月桂叶15份、梅花15份、山楂叶15份、启菱草15份、薏仁15份。
[0039]实施例9
[0040]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，该制剂为复方中药饮片制剂，包括质量份数如下的各组分，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份。还包括第一复合组分，所述第一复合组分与龟甲的质量比为100: 5，所述第一复合组分中各组分的质量份数为茯苓28份、炙甘草28份、熟地28份、川芎28份、白芍28份、淫羊藿28份、补骨脂28份、蛹虫草28份、百合28份、阿胶28份、黄精28份、何首乌28份、雪莲28份、肉苁蓉28份。还包括第二复合组分，所述第二复合组分与龟甲的质量比为100: 8，其包括白芍28份、党参28份、当归28份、酸枣仁15-28份、柏子仁28份、益智27份、石菖蒲27份、泽泻27份、龙骨27份、培植牛黄27份、西红花27份、粳米27份、黑米27份、黑豆27份、黑土豆27份、黑芝麻粉28份、山药28份、杨莓肉28份、鸡内金28份、金雀根28份、辣椒叶28份、石榴花28份、月桂叶28份、梅花28份、山楂叶28份、启菱草28份、薏仁28份。
[0041]实施例10
[0042]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，该制剂为复方中药饮片制剂，包括质量份数如下的各组分，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份。还包括第一复合组分，所述第一复合组分与龟甲的质量比为100: 5，所述第一复合组分中各组分的质量份数为茯苓21份、炙甘草22份、熟地23份、川芎19份、白芍20份、淫羊藿19份、补骨脂21份、蛹虫草24份、百合18份、阿胶19份、黄精18份、何首乌18份、雪莲18份、肉苁蓉21份。还包括第二复合组分，所述第二复合组分与龟甲的质量比为100: 8，其包括白芍28份、党参28份、当归28份、酸枣仁15-28份、柏子仁28份、益智27份、石菖蒲27份、泽泻27份、龙骨27份、培植牛黄27份、西红花27份、粳米27份、黑米27份、黑豆27份、黑土豆27份、黑芝麻粉28份、山药28份、杨莓肉28份、鸡内金28份、金雀根28份、辣椒叶28份、石榴花28份、月桂叶28份、梅花28份、山楂叶28份、启菱草28份、薏仁28份。
[0043]实施例11
[0044]将龟甲水煎三次，每次二十四小时，煎液滤过，滤液合并，静置，鹿角制成小段，漂泡至水清，取出，加水煎煮三次，第一次第二次三十小时，第三次二十小时，煎液滤过，滤液合并，党参、枸杞加水煎煮三次，第一次第二次各二小时，第三次一小时，煎液滤过，滤液合并，静置，合并上述滤液。将第一复合组分洗净后、切制、炮炙处理、粉碎，制成粗粉，再进行灭菌处理；将粗粉放入冻干箱后，启动冻干机，待冻干箱温度降至_30°C?_35°C后，保持1.5-3小时进行冷冻干燥；抽真空至系统绝对压力为60?lOOPa，开始加热升温至20°C?30°C，升华干燥10?15小时；将干燥好的粗粉加入超细粉碎机中进行打粉，打粉后第一复合组分纯粉的粒径为0.5-2 μ m。将第二复合组分洗净后、切制、炮炙处理、粉碎，制成粗粉，再进行灭菌处理；将粗粉放入冻干箱后，启动冻干机，待冻干箱温度降至_40°C?_20°C后，保持1.5-5小时进行冷冻干燥；抽真空至系统绝对压力为20?200Pa，开始加热升温至50°C?80°C，升华干燥11?25小时；将干燥好的活性提取物加入超细粉碎机中进行打粉，打粉后第二复合组分的粒径为0.5-2 μ m，将第一复合粉及第二复合粉与滤液混合。
[0045]实施例12
[0046]—种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂的应用包装，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份按比例包装成袋。
[0047]实施例13
[0048]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂的应用包装，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份及辅料按比例包装成袋。其中龟甲、鹿角、党参及枸杞子的总量与辅料的配比为1:1。所述辅料为包括崩解剂、润滑剂和填充剂，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、羟丙纤维素、交联聚乙烯呲咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述的崩解剂的用量为所述的药物活性成分的2% ;所述的润滑剂为胶态二氧化硅、硬脂酸富马酸钠、滑石粉和硬脂酸镁中的一种或多种；所述的润滑剂的用量为所述的药物活性成分的3%;所述的填充剂为乳糖、无水乳糖、甘露醇、微晶纤维素、淀粉、木糖醇、预胶化淀粉和麦芽糖醇中的一种或多种；所述的填充剂的用量为所述的药物活性成分重量的2倍。
[0049]实施例14
[0050]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂的应用包装，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份及辅料按比例包装成袋。其中龟甲、鹿角、党参及枸杞子的总量与辅料的配比为1:1。所述辅料为包括崩解剂、润滑剂和填充剂，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、羟丙纤维素、交联聚乙烯呲咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述的崩解剂的用量为所述的药物活性成分的5% ;所述的润滑剂为胶态二氧化硅、硬脂酸富马酸钠、滑石粉和硬脂酸镁中的一种或多种；所述的润滑剂的用量为所述的药物活性成分的9%;所述的填充剂为乳糖、无水乳糖、甘露醇、微晶纤维素、淀粉、木糖醇、预胶化淀粉和麦芽糖醇中的一种或多种；所述的填充剂的用量为所述的药物活性成分重量的5倍。
[0051]实施例15
[0052]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂的应用包装，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份、第一复合组分12.5份及辅料按比例包装成袋。其中龟甲、鹿角、党参及枸杞子的总量与辅料的配比为1:1。所述辅料为包括崩解剂、润滑剂和填充剂，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、羟丙纤维素、交联聚乙烯呲咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述的崩解剂的用量为所述的药物活性成分的2% ;所述的润滑剂为胶态二氧化硅、硬脂酸富马酸钠、滑石粉和硬脂酸镁中的一种或多种；所述的润滑剂的用量为所述的药物活性成分的3% ;所述的填充剂为乳糖、无水乳糖、甘露醇、微晶纤维素、淀粉、木糖醇、预胶化淀粉和麦芽糖醇中的一种或多种；所述的填充剂的用量为所述的药物活性成分重量的2倍。
[0053]实施例16
[0054]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂的应用包装，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份、第一复合组分12.5按比例包装成袋。所述包装中还包括辅料，其中龟甲、鹿角、党参及枸杞子的总量与辅料的配比为1:1。所述辅料为包括崩解剂、润滑剂和填充齐U，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述的崩解剂的用量为所述的药物活性成分的5%;所述的润滑剂为胶态二氧化硅、硬脂酸富马酸钠、滑石粉和硬脂酸镁中的一种或多种；所述的润滑剂的用量为所述的药物活性成分的9% ;所述的填充剂为乳糖、无水乳糖、甘露醇、微晶纤维素、淀粉、木糖醇、预胶化淀粉和麦芽糖醇中的一种或多种；所述的填充剂的用量为所述的药物活性成分重量的5倍。
[0055]实施例17
[0056]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂的应用包装，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份、第一复合组分12.5份及第二复合组分80份按比例包装成袋。还包括辅料，其中龟甲、鹿角、党参及枸杞子的总量与辅料的配比为1:1。所述辅料为包括崩解剂、润滑剂和填充剂，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠中的混合物；所述的崩解剂的用量为所述的药物活性成分的2% ;所述的润滑剂为胶态二氧化硅、硬脂酸富马酸钠、滑石粉和硬脂酸镁中的一种或多种；所述的润滑剂的用量为所述的药物活性成分的3% ;所述的填充剂为乳糖、无水乳糖、甘露醇、微晶纤维素、淀粉、木糖醇、预胶化淀粉和麦芽糖醇中的一种或多种；所述的填充剂的用量为所述的药物活性成分重量的2倍。
[0057]实施例18
[0058]一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂的应用包装，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份、第一复合组分12.5份及第二复合组分80份按比例包装成袋。还包括辅料，其中龟甲、鹿角、党参及枸杞子的总量与辅料的配比为1:1。所述辅料为包括崩解剂、润滑剂和填充剂，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、羟丙纤维素的混合物；所述的崩解剂的用量为所述的药物活性成分的5% ;所述的润滑剂为胶态二氧化硅、硬脂酸富马酸钠、滑石粉和硬脂酸镁中的一种或多种；所述的润滑剂的用量为所述的药物活性成分的9%;所述的填充剂为乳糖、无水乳糖、甘露醇、微晶纤维素、淀粉、木糖醇、预胶化淀粉和麦芽糖醇中的一种或多种；所述的填充剂的用量为所述的药物活性成分重量的5倍。
[0059]实施例19
[0060]观察病例均为门诊患者，符合中医辨证肾虚的诊断标准，并严格掌握排除病例标准，共计400例，其中畏冷，腰膝酸软210例，肾虚证者80例，月经不调者40例，性功能减退者229例，心功能减弱者70例。随机分为治疗组与对照组，其中治疗组300例，男165例，女135例，年龄30-75岁，平均年龄49.5岁，病程1-5年；对照组100例，男56例，女44例，年龄32-78岁，平均年龄50，病程1-5年，从两组年龄、病程、病情等分布情况看，无显著差异，P > 0.05。
[0061]纳入病例标准:腰膝酸软、畏寒、性欲减退、健忘、精神不振、失眠、多梦、心悸、乏力、气短、头晕、舌胖大、苔白、脉沉尺弱。符合以上肾阳虚辩证者，可纳入试验病例。
[0062]治疗组:服用本发明实施例1所制备的药物，口服给药，每日3次。对照组:服用常规药物，每日三次口服。全部病例用药I个月为一个疗程。
[0063]观测指标:血尿便常规化验、心肝肾功能检查，用药前后各检查I次。临床痊愈:肾虚症状、体征消失。显效:肾虚症状、体征明显改善。有效:肾虚症状、体征均有好转。无效:肾虚症状、体征无变化。
[0064]治疗组，一个月后治疗组中，临床治愈:56例，显效:45例，有效:78例；
[0065]对照组，临床治愈:43例，显效:54例，有效:83例。
[0066]实施例20
[0067]观察病例均为门诊患者，符合中医辨证肾虚的诊断标准，并严格掌握排除病例标准，共计400例，其中畏冷，腰膝酸软210例，肾虚证者80例，月经不调者40例，性功能减退者229例，心功能减弱者70例。随机分为治疗组与对照组，其中治疗组300例，男165例，女135例，年龄30-75岁，平均年龄49.5岁，病程1-5年；对照组100例，男56例，女44例，年龄32-78岁，平均年龄50，病程1-5年，从两组年龄、病程、病情等分布情况看，无显著差异，P > 0.05。
[0068]纳入病例标准:腰膝酸软、畏寒、性欲减退、健忘、精神不振、失眠、多梦、心悸、乏力、气短、头晕、舌胖大、苔白、脉沉尺弱。符合以上肾阳虚辩证者，可纳入试验病例。
[0069]治疗组:服用本发明实施例4所制备的药物，口服给药，每日3次。对照组:服用实施例I的药物，每日三次口服，。全部病例用药I个月为一个疗程。
[0070]观测指标:血尿便常规化验、心肝肾功能检查，用药前后各检查I次。临床痊愈:肾虚症状、体征消失。显效:肾虚症状、体征明显改善。有效:肾虚症状、体征均有好转。无效:肾虚症状、体征无变化。
[0071]治疗组，一个月后治疗组中，临床治愈:68例，显效:48例，有效:76例；
[0072]对照组，临床治愈:56例，显效:45例，有效:78例。
[0073]实施例21
[0074]观察病例均为门诊患者，符合中医辨证肾虚的诊断标准，并严格掌握排除病例标准，共计400例，其中畏冷，腰膝酸软210例，肾虚证者80例，月经不调者40例，性功能减退者229例，心功能减弱者70例。随机分为治疗组与对照组，其中治疗组300例，男165例，女135例，年龄30-75岁，平均年龄49.5岁，病程1-5年；对照组100例，男56例，女44例，年龄32-78岁，平均年龄50，病程1-5年，从两组年龄、病程、病情等分布情况看，无显著差异，P > 0.05。
[0075]纳入病例标准:腰膝酸软、畏寒、性欲减退、健忘、精神不振、失眠、多梦、心悸、乏力、气短、头晕、舌胖大、苔白、脉沉尺弱。符合以上肾阳虚辩证者，可纳入试验病例。
[0076]治疗组:服用本发明实施例4所制备的药物，口服给药，每日3次。对照组:服用实施例I的药物，每日三次口服，。全部病例用药I个月为一个疗程。
[0077]观测指标:血尿便常规化验、心肝肾功能检查，用药前后各检查I次。临床痊愈:肾虚症状、体征消失。显效:肾虚症状、体征明显改善。有效:肾虚症状、体征均有好转。无效:肾虚症状、体征无变化。
[0078]治疗组，一个月后治疗组中，临床治愈:68例，显效:48例，有效:76例；
[0079]对照组，临床治愈:56例，显效:45例，有效:78例。
[0080]实施例22
[0081]观察病例均为门诊患者，符合中医辨证肾虚的诊断标准，并严格掌握排除病例标准，共计400例，其中畏冷，腰膝酸软210例，肾虚证者80例，月经不调者40例，性功能减退者229例，心功能减弱者70例。随机分为治疗组与对照组，其中治疗组300例，男165例，女135例，年龄30-75岁，平均年龄49.5岁，病程1-5年；对照组100例，男56例，女44例，年龄32-78岁，平均年龄50，病程1-5年，从两组年龄、病程、病情等分布情况看，无显著差异，P > 0.05。
[0082]纳入病例标准:腰膝酸软、畏寒、性欲减退、健忘、精神不振、失眠、多梦、心悸、乏力、气短、头晕、舌胖大、苔白、脉沉尺弱。符合以上肾阳虚辩证者，可纳入试验病例。
[0083]治疗组:服用本发明实施例7所制备的药物，口服给药，每日3次。对照组:服用实施例I的药物，每日三次口服，全部病例用药I个月为一个疗程。
[0084]观测指标:血尿便常规化验、心肝肾功能检查，用药前后各检查I次。临床痊愈:肾虚症状、体征消失。显效:肾虚症状、体征明显改善。有效:肾虚症状、体征均有好转。无效:肾虚症状、体征无变化。
[0085]治疗组，一个月后治疗组中，临床治愈-J2例，显效:45例，有效:78例；
[0086]对照组，临床治愈:56例，显效:45例，有效:78例。
[0087]实施例23
[0088]观察病例均为门诊患者，符合中医辨证肾虚的诊断标准，并严格掌握排除病例标准，共计400例，其中畏冷，腰膝酸软210例，肾虚证者80例，月经不调者40例，性功能减退者229例，心功能减弱者70例。随机分为治疗组与对照组，其中治疗组300例，男165例，女135例，年龄30-75岁，平均年龄49.5岁，病程1-5年；对照组100例，男56例，女44例，年龄32-78岁，平均年龄50，病程1-5年，从两组年龄、病程、病情等分布情况看，无显著差异，P > 0.05。
[0089]纳入病例标准:腰膝酸软、畏寒、性欲减退、健忘、精神不振、失眠、多梦、心悸、乏力、气短、头晕、舌胖大、苔白、脉沉尺弱。符合以上肾阳虚辩证者，可纳入试验病例。
[0090]治疗组:服用本发明实施例10所制备的药物，口服给药，每日3次。对照组:服用实施例1的药物，每日三次口服，。全部病例用药I个月为一个疗程。
[0091]观测指标:血尿便常规化验、心肝肾功能检查，用药前后各检查I次。临床痊愈:肾虚症状、体征消失。显效:肾虚症状、体征明显改善。有效:肾虚症状、体征均有好转。无效:肾虚症状、体征无变化。
[0092]治疗组，一个月后治疗组中，临床治愈:83例，显效:48例，有效:95例；
[0093]对照组，临床治愈:56例，显效:45例，有效:78例。
[0094]第一复合组分具有补气血的作用，第二复合组分具有填补精血和脾胃虚弱的作用。因此第一复合组分和第二复合组分对实施例1中的各组分作用加强，效果更明显，副作用几乎没有。
[0095]本发明选用天然植物药为原料，各组分符合药政法规定，利用各味药的综合作用治疗肾虚，无化学制剂，对人体无毒无害，无副作用，安全可靠。有效成分散失少，疗效高，价格低廉，服用方便，无任何不适症。
[0096]应理解，这些实施方式仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明的配方作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
【权利要求】
1.一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，其特征在于，该制剂为复方中药饮片制剂，包括质量份数如下的各组分，龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份。
2.根据权利要求1所述的龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，其特征在于，还包括第一复合组分，其包括:茯苓、炙甘草、熟地、川芎、白芍、淫羊藿、补骨脂、蛹虫草、百合、阿胶、黄精、何首乌、雪莲、肉苁蓉。
3.根据权利要求2所述的龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，其特征在于，所述第一复合组分与龟甲的质量比为100: 5，所述第一复合组分中各组分的质量份数为茯苓15-28份、炙甘草15-28份、熟地15-28份、川芎15-28份、白芍15-28份、淫羊藿15-28份、补骨脂15-28份、蛹虫草15-28份、百合15-28份、阿胶15-28份、黄精15-28份、何首乌15-28份、雪莲15-28份、肉苁蓉15-28份。
4.根据权利要求3所述的龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，其特征在于，所述第一复合组分中各组分的质量份数为茯苓21份、炙甘草22份、熟地23份、川芎19份、白芍20份、淫羊藿19份、补骨脂21份、蛹虫草24份、百合18份、阿胶19份、黄精18份、何首乌18份、雪莲18份、肉苁蓉21份。
5.根据权利要求1至4中任意一项所述的龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，其特征在于，还包括第二复合组份，其包括白芍15-28份、党参15-28份、当归15-28份、酸枣仁15-28份、柏子仁15-28份、益智11-27份、石菖蒲11-27份、泽泻11-27份、龙骨11-27份、培植牛黄11-27份、西红花11-27份、粳米11-27份、黑米11-27份、黑豆11-27份、黑土豆11-27份、黑芝麻粉15-28份、山药15-28份、杨莓肉15-28份、鸡内金15-28份、金雀根15-28份、辣椒叶15-28份、石榴花15-28份、月桂叶15-28份、梅花15-28份、山楂叶15-28份、启菱草15-28份、薏仁15-28份。
6.根据权利要求5所述的龟鹿二仙方中药饮片组合制剂，其特征在于，所述第二复合组分与龟甲的质量比为100: 8，所述第二复合组分中各组分的质量份数为白芍19份、党参21份、当归22份、酸枣仁18份、柏子仁21份、益智24份、石菖蒲23份、泽泻21份、龙骨19份、培植牛黄19份、西红花24份、粳米15份、黑米25份、黑豆15份、黑土豆16份、黑芝麻粉21份、山药20份、杨莓肉21份、鸡内金20份、金雀根24份、辣椒叶22份、石榴花23份、月桂叶21份、梅花22份、山楂叶19份、启菱草24份、薏仁25份。
7.一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤:将龟甲水煎三次，每次二十四小时，煎液滤过，滤液合并，静置，鹿角制成小段，漂泡至水清，取出，加水煎煮三次，第一次第二次三十小时，第三次二十小时，煎液滤过，滤液合并，党参、枸杞加水煎煮三次，第一次第二次各二小时，第三次一小时，煎液滤过，滤液合并，静置，合并上述滤液。
8.根据权利要求7所述的龟鹿二仙方中药饮片组合制剂的制备方法，其特征在于，还包括下述步骤，将第一复合组分洗净后、切制、炮炙处理、粉碎，制成粗粉，再进行灭菌处理；将粗粉放入冻干箱后，启动冻干机，待冻干箱温度降至_30°C?_35°C后，保持1.5-3小时进行冷冻干燥；抽真空至系统绝对压力为60?lOOPa，开始加热升温至20°C?30°C，升华干燥10?15小时；将干燥好的粗粉加入超细粉碎机中进行打粉，打粉后第一复合组分纯粉的粒径为0.5-2 μ m。
9.根据权利要求8所述的龟鹿二仙方中药饮片组合制剂的制备方法，其特征在于，将第二复合组分洗净后、切制、炮炙处理、粉碎，制成粗粉，再进行灭菌处理；将粗粉放入冻干箱后，启动冻干机，待冻干箱温度降至_40°C?-20°C后，保持1.5-5小时进行冷冻干燥；抽真空至系统绝对压力为20?200Pa，开始加热升温至50°C?80°C，升华干燥11?25小时；将干燥好的活性提取物加入超细粉碎机中进行打粉，打粉后第二复合组分的粒径为0.5-2 μ mD
10.一种龟鹿二仙方中药饮片组合制剂的应用包装，其特征在于:龟甲250份、鹿角250份、党参47份及枸杞子94份按比例包装成袋。
11.如权利要求10所述的龟鹿二仙方中药饮片组合制剂的应用包装，其特征在于:所述包装中还包括辅料，其中龟甲、鹿角、党参及枸杞子的总量与辅料的配比为1:1。
12.如权利要求11所述的龟鹿二仙方中药饮片组合制剂的应用包装，其特征在于:所述辅料为包括崩解剂、润滑剂和填充剂，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮和交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种；所述的崩解剂的用量为所述的药物活性成分的2-5% ;所述的润滑剂为胶态二氧化硅、硬脂酸富马酸钠、滑石粉和硬脂酸镁中的一种或多种；所述的润滑剂的用量为所述的药物活性成分的3-9%;所述的填充剂为乳糖、无水乳糖、甘露醇、微晶纤维素、淀粉、木糖醇、预胶化淀粉和麦芽糖醇中的一种或多种；所述的填充剂的用量为所述的药物活性成分重量的2-5倍。
【文档编号】A61P39/00GK104324142SQ201410552535
【公开日】2015年2月4日 申请日期:2014年10月17日 优先权日:2014年10月17日
【发明者】傅苗青, 周白水 申请人:磐安县道地磐药中药研究所