一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，内服药物为：茵陈10～20份，刘寄奴10～20份，车前子10～20份，益母草10～20份，白术10～20份，山药10～20份，党参10～20份，栀子10～20份，黄芩10～20份，茯苓10～20份，陈皮10～20份，苍术10～20份，败酱草10～20份，白芍10～20份，柴胡10～20份；外用药物为：黄柏10～20份，蛇床子10～20份，土茯苓10～20份，白芷10～20份，车前子10～20份，血竭10～20份，苦参10～20份，刘寄奴10～20份。本发明具有具健脾疏肝、化湿止带之效。针对脏腑功能失常，湿从内生；使任脉不固，带脉失约，带浊下注胞中，流溢于阴窍。本发明各味用药清补结合、气血同治；最终达到促进气血和调、子宫内膜修复和提高机体免疫力的目的。
【专利说明】一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物组份的医疗配制品，特别涉及一种治疗妇女脾虚湿盛 型带下的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 正常女子自青春期开始，阴道内即有少量白色或无色透明无臭的粘性液体，特别 是在经期前后、月经中期及妊娠期量增多，以润泽阴户，防御外邪，此为生理性带下。如《沈 氏女科辑要》引王孟英说："带下，女子生而即有，津津常润，本非病也。"若带下量明显增多， 或色、质、气味异常，即为带下病。《女科证治约旨》说："若外感六淫，内伤七情，酝酿成病， 致带脉纵弛，不能约束诸脉经，于是阴中有物，淋漓下降，绵绵不断，即所谓带下也。
[0003] 清著名妇科中医经典著作《傅青主女科》认为，带下病主要是带脉受伤害，原因是 脾气虚弱，肝气郁积，湿气侵入及热气急逼所引起，因而认为带下病大多是湿证，是湿热侵 入胞宫、阴器，累及任脉和带脉，使任脉失固，带脉失约而导致妇女发病。
[0004] 傅氏认为，带脉受伤是带下的主要成因。即"带下俱是湿证。因带脉不能约束而 有此病"。"带脉者，所以约束胞胎之系也。带脉无力，则难以提系，必然胎胞不固。"何以使 带脉受伤呢？概为外因"带脉之伤，非独跌闪挫气已也，或行房而放纵，或饮酒而颠狂，虽无 疼痛之苦，而有暗耗之害，则气不能化经水，而反变为带病矣"。内因"加以脾气之虚，肝气 之郁，湿气之侵，热气之逼，安得不成带下之病哉！ "前述阐明带下之病，非一朝一夕可患， 而是因跌挫、房事纵容、狂饮、郁怒等，日渐损耗脾肾之气，以致脾虚湿盛，湿热下注，肾气不 足，下元亏损，带脉失约，遂成带下。或因正虚湿毒之邪乘人，损伤带脉而引起。可谓分析简 明，说理精当。
[0005] 傅氏认为脾虚湿盛是带下的主要内在病机，"湿"是其主要病理产物，在病机分析 上以"湿证"为主线展开论述。该书以带下的白、黄、青、黑、赤五色将带下分辨为五证（青 黑两带较少见）.其持点是直观反映客观，辨析详细深入，说理有据，充分融会了中医的脏 象学说，气机学说与经络学说。如将带下五证病机分别归纳为"夫白带乃湿盛而火衰"，"夫 青带乃肝经之湿热"，"夫黄带乃任脉之湿热也"，"夫黑带者，乃火热之极也"，"夫赤带亦湿病 火热故也"，从而应证了"带下俱是湿证"的观点。书中将带下各证的虚与实，湿之轻重，气 郁，热扰，火结等程度及在脏在经均予分述，在临床辨证上有很好的指导意义。
[0006] 脾虚湿盛型带下指主要是脏腑功能失常，湿从内生；或下阴直接感染湿毒虫邪，致 使湿邪损伤任带，使任脉不固，带脉失约，带池下注胞中，流溢于阴鸾，发为带下病。带下色 白或淡黄、质粘稠、无臭气、绵绵不断，面色苍白、四肢不温、精神疲倦、纳少便溏，舌质淡，苔 白腻，脉缓。
[0007] 带下病在妇科并不是占着很重要的疾患，但却是很普遍很棘手、很难缠的疾病，每 位妇女几乎曾经被困扰过。带下病的根治并不虚实之分。临床以实证较多，尤其合并阴痒者 更为多见。一般带下量多、色白，质清无臭者，属虚；带下量多，色、质异常有臭者，属实。该 病的治疗以祛湿为主。脾虚者，健脾益气，升阳除湿；肾虚者，补肾固涩，佐以健脾除湿；湿 热者，清热利湿；湿毒者，清热解毒利湿；感虫阴痒蚀烂者，必须配合阴道冲洗和纳药等外 治法
[0008] 脾为中州后天之本，喜燥恶湿。如因饮食不节，劳作失度，或思虑抑郁致土衰木郁， 水谷精微失于健运，停聚而成水湿之邪下流肝肾，浸及冲任致带脉失其约束遂成本病。传统 中医概以五脏内因辨证论治；而西医概以菌病，发炎着手。由于带下病的患者，常常是菌病 发炎、伴以五脏内因体虚而致病。所以治疗时应着重消炎杀菌中兼以补虚固本，以期标本兼 治，否则易导致带下病不孕的发生。目前最好的治疗方式是采用中医调理治疗的方法。中 医治疗可以有效的解决了疾病的表面症状，又能够彻底的解决致病的根本因素。患者还可 以根据具体情况适当的选择物理疗法。但是，患者要注意千万不能随便用药，要在专家的指 导下进行。对于物理疗法，也有限度，不能过度，过度反而不利于病情，有损患者的健康。
【发明内容】
[0009] 本发明所要解决的技术问题在于，而西医概以菌病，发炎着手。由于带下病的患 者，常常是菌病发炎、伴以五脏内因体虚而致病。带下病的根治并不难，传统中医概以五脏 内因辨证论治；所以治疗时应着重消炎杀菌中兼以补虚固本，以期标本兼治，否则易导致带 下病不孕的发生。但是，中医讲究对症下药，个体差异明显，因人而异。本发明在传统医学 的基础上结合多年临床经验，采用现代加工方法精心研制而成。本发明对原料药品的各有 效成分科学配伍，能直达病灶，且见效快、副作用小、抑菌性强的制剂，能有效解除患者的痛 苦，达到祛除疾病的目的。
[0010] 为解决上述技术难题，本发明提供一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物， 由内服药物和外用药物组成，所述内服药物原料药的重量份数可以为：茵陈10?20份，刘 寄奴10?20份，车前子10?20份，益母草10?20份，白术10?20份，山药10?20份， 党参10?20份，桅子10?20份，黄芩10?20份，茯苓10?20份，陈皮10?20份，苍 术10?20份，败酱草10?20份，白芍10?20份，柴胡10?20份；
[0011] 所述外用药物原料药的重量份数为：黄柏10?20份，蛇床子10?20份，土茯苓 10?20份，白芷10?20份，车前子10?20份，血竭10?20份，苦参10?20份，刘寄奴 10?20份。
[0012] 所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，其所述内服药物原料药的重量份数 还可以为：茵陈10?15份，刘寄奴10?15份，车前子10?15份，益母草10?15份，白 术10?15份，山药10?15份，党参10?15份，桅子10?20份，黄芩10?20份，茯苓 10?20份，陈皮10?20份，苍术10?20份，败酱草10?20份，白芍10?20份，柴胡 10?20份；
[0013] 所述外用药物原料药的重量份数还可以为：黄柏10?15份，蛇床子10?15份， 土茯苓10?15份，白芷10?15份，车前子10?15份，血竭10?15份，苦参10?15份， 刘寄奴10?15份。
[0014] 所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，其所述内服药物原料药的重量份数 也可以为：茵陈10?20份，刘寄奴10?20份，车前子10?20份，益母草10?20份，白 术10?20份，山药10?20份，党参10?20份，桅子10?15份，黄芩10?15份，茯苓 10?15份，陈皮10?15份，苍术10?15份，败酱草10?15份，白芍10?15份，柴胡 10?15份；
[0015] 所述外用药物原料药的重量份数也可以为：黄柏10?20份，蛇床子10?20份， 土茯苓10?20份，白芷10?20份，车前子10?20份，血竭10?20份，苦参10?20份， 刘寄奴10?20份。
[0016] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物 的制备方法，其所述内服药物为蜜炼丸剂的制备步骤包括：
[0017] a、取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，为组分1 ;
[0018] b、药渣加水提取2次，浓缩过滤，为组分2 ;
[0019]c、将上述两种组分合并，浓缩，干燥成粉末加蜂蜜揉搓成丸剂。
[0020] 所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2 次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为 5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的浸膏，静置备用，成 为组分1。
[0021] 所述步骤b中，可以将上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提 取2次，每次1?2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分 子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的浸膏，成为组 分2。
[0022] 所述步骤c中，可以将组分1与组分2合并，减压浓缩相对密度为50°C?60°C时 1. 38时的浸膏，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1. 06,通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过 喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2,干燥室热气流温度是KKTC，得原料药粉；掺入 蜂蜜，搓成丸剂。
[0023] 为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物 的制备方法，其所述外用药物为外用洗剂的制备步骤包括：将所述原料加水浸泡30分钟至 45分钟，加热煮30?40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30?40分钟， 过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40?50分钟，过滤；合并三次的煎煮液，浓 缩至相对密度为1. 08的浓缩液。
[0024] 为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物 的制备方法，其所述外用药物为外用栓剂的制备步骤包括：将所述原料药材加乙醇浸泡12 小时，加热煮30?40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加乙醇第二次加热，煮沸30?40分钟，过 滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40?50分钟，过滤；合并三次的提取液，浓缩 至相对密度为1. 08的浓缩液；过滤、静置24小时，后去上清液，得膏状药物；将基质半合成 脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种；所述基质在温度50°C?60°C 条件下加热融化，加入前述步骤制得的膏状药物，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注 在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述棉栓为尾部带有棉线的棉 栓。
[0025] 所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，其所述内服药物的剂型可以为：糖 衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸 齐U、散剂、丹剂、溶液剂或注射剂；所述外用药物剂型可以为：喷雾剂、软膏、酊剂、膏剂、中 药洗剂、栓剂或灌肠剂。
[0026] 本发明外用栓剂的制备方法，其所述栓剂所用的基质选自：半合成脂肪酸甘油酯、 泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种；所述基质在温度50°C?60°C条件下加热融 化，加入所述制备方法制得的药物膏体，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定 型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
[0027] 本发明采用药栓和棉栓一体工艺，弥补了普通栓剂的不足，普通栓剂不能有效送 达到阴道的深处。由于阴道的自净作用，当有异物存在时，会增加液体分泌，在短时间内将 药物排除体外，既降低了疗效，又延长了疗程，增加费用又污染内衣裤。而本发明克服这一 技术难题，制成的栓剂可充分发挥药物疗效，具有安全性好，可行性好的优点，能直达病灶， 达到祛病目的。
[0028] 本发明具有具健脾疏肝、化湿止带之效。用于治疗脾虚湿盛型带下；针对脏腑功能 失常，湿从内生；或下阴直接感染湿毒虫邪，致使湿邪损伤任带，使任脉不固，带脉失约，带 浊下注胞中，流溢于阴窍，发为带下病。带下色白或淡黄、质粘稠、无臭气、绵绵不断，面色苍 白、四肢不温、精神疲倦、纳少便溏，舌质淡，苔白腻，脉缓。本发明各味用药清补结合、气血 同治；最终达到促进气血和调、子宫内膜修复和提高机体免疫力的目的。研究也发现，本发 明还具有抑菌、抗炎、镇痛及对血液流变学影响，这些功能均能对子宫内膜炎起到很好的作 用，临床中能及时控制临床症状，减轻患者痛古，冋时也能显者提_治愈率，减少治愈后的 复发。
【具体实施方式】
[0029] 脾为中州后天之本，喜燥恶湿。如因饮食不节，劳作失度，或思虑抑郁致土衰木郁， 水谷精微失于健运，停聚而成水湿之邪下流肝肾，浸及冲任致带脉失其约束遂成本病。带下 是指妇女阴道分泌物明显增多，色、质、气味异常的症状。寒湿或湿热下注，或热毒浸淫，或 脾肾阳气亏虚等常可见带下异常。带下一般见于女阴局部感染邪毒，或胞宫等的病变，最常 见于带下病。但身体虚弱或痰湿内盛者亦可见带下量多。主症是阴道流出的粘稠液体增多， 如涕如脓。兼见带下色黄，稠粘，如脓如涕，气秽臭，阴中瘙痒，小腹作痛，小便短赤，身热，口 苦咽干，舌红，苔黄，脉滑数者，为湿热下注；带下色白或淡黄，无臭味，质粘稠，连绵不断，面 色萎黄，食少便溏，神疲乏力，舌淡，苔白腻，脉濡弱者，为脾虚；带下色白，量多，质清稀，绵 绵不断，小腹寒凉，腰部酸痛，小便频数清长，夜间尤甚，大便溏薄，舌淡，苔薄白，脉沉者，为 肾虚。
[0030] 脾虚湿盛型带下指主要是脏腑功能失常，湿从内生；或下阴直接感染湿毒虫邪，致 使湿邪损伤任带，使任脉不固，带脉失约，带池下注胞中，流溢于阴鸾，发为带下病。带下色 白或淡黄、质粘稠、无臭气、绵绵不断，面色苍白、四肢不温、精神疲倦、纳少便溏，舌质淡，苔 白腻，脉缓。
[0031] 本病发生的病因病机主要是脏腑功能失常，湿从内生；或下阴直接感染湿毒虫邪， 致使湿邪损伤任带，使任脉不固，带脉失约，带池下注胞中，流溢于阴鸾，发为带下病。带下 色白或淡黄、质粘稠、无臭气、绵绵不断，面色苍白、四肢不温、精神疲倦、纳少便溏，舌质淡， 苔白腻，脉缓。带下病的辨证有虚实之分。临床以实证较多，尤其合并阴痒者更为多见。一 般带下量多、色白，质清无臭者，属虚；带下量多，色、质异常有臭者，属实。本病的治疗以祛 湿为主。脾虚者，健脾益气，升阳除湿；肾虚者，补肾固涩，佐以健脾除湿；湿热者，清热利 湿；湿毒者，清热解毒利湿；感虫阴痒蚀烂者，必须配合阴道冲洗和纳药等外治法。
[0032]带下之名，首见于〈内经〉，如〈素问?骨空论〉说："任脉为病......女子带下 瘕聚"。带下病是指妇女阴道内流出的一种粘稠液体，如涕如唾，绵绵不断，且伴有异常气味 为主症的一种疾病。〈女科经纶〉引缪仲淳语："白带多是脾虚，肝气郁则脾受伤，脾伤则湿 土之气下陷，是脾精不守，不能输为荣血，而下白滑之物，皆由肝木郁于地中使然，法当开提 肝气，辅助脾元，盖以白带多属气虚，故健脾补气要法也。"因此带下病与脾关系密切，脾虚 湿盛、脾失健运、反尔侮肝、肝气郁结、肝郁生热、湿热下注而为带下。本人认为：带下病多由 于饮食不节、劳倦过度、肝郁乘脾、脾气受损、运化失职，以致水谷之精微不能上输以生血。 反聚为湿，流注下焦伤及任脉。则凡脾气之虚，肝气之郁，湿热之侵，皆能致之。故有终年累 月，下流白物、如涕如唾，甚则气秽者，所谓白带也。带下之病，白带为多。此盖由于肝郁乘 脾、脾精不守，既不能化荣血以为经水，则湿土之气，即下陷而为病耳。
[0033] 本发明方以脾胃为治疗重点，方由白术、山药、党参、白芍、车前子、苍术、陈皮、柴 胡组成。具健脾疏肝、化湿止带之效。方中白术健脾益气，党参大补元气，山药补脾肾，三药 能健脾益肾和胃，以复脾之统摄，胃之化源，肾之幵合，使脾胃健运，肾气充盛。苍术化湿，陈 皮理气；车前子利水通淋，故选用苍术、陈皮运脾化湿，车前子主开合，利水湿，使邪有出路， 共为臣药，君臣相配，利湿而不伤正。柴胡具升阳之效同时可疏肝，桅子；升阳除湿，白芍疏 肝缓急，故方中佐柴胡、桅子，升阳除湿；伍白芍疏肝扶脾，调和肝脾，。全方脾胃肝三经同 治，寓补于散之中，寄消于升之内，开肝木之气，益脾土之元，补肾气之虚，共奏补中健脾，化 湿利水之效。
[0034]柴胡性味归经：性微寒、味苦、辛、归肝经、胆经，具疏肝利胆、疏气解郁、散火之功 效。功能：透表泄热，疏肝解郁，升举阳气。主治：治感冒发热、寒热虚劳发热。小儿痘疹佘 热，面黄肌瘦腹部膨大，[3]疟疾，湿盛气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调。《本草 正》："柴胡，用此者用其凉散，平肝之热。其性凉，故解寒热往来，肌表潮热，肝胆火炎，胸 胁痛结，兼治疮疡，血室受热；其性散，故主伤寒邪热未解，温病热盛，少阳头痛，肝经郁证。
[0035] 茵陈苦、辛，微寒。归脾、胃、肝、胆经。清热利湿；退黄。主治：黄疸、小便不利、湿 疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎等药理学研究有利胆，保护肝功能解热，抗炎，降血脂，扩冠等作 用，当然这只是西医学提取茵陈成分做出来的研究，临床应用上效果如何不好判定。陈素毒 性为中枢抑制，表现为思睡，流涎等。茵陈用量过大可引起头晕，恶心，腹泻，上腹部不适，急 性肝胆损伤，亦有心律不齐的报导，但是治疗剂量的茵陈一般不会造成严重的损伤作用。
[0036] 刘寄奴它具有疗伤止血，破血通经，消食化积，醒脾开胃的功效。它可用于急性黄 疸型肝炎，牙痛，慢性气管炎，口腔炎，咽喉炎，扁桃体炎，肾炎，疟疾；外用治眼结膜炎，中耳 炎，疮疡，湿疹，外伤出血。破血通经，敛疮消肿。治经闭症瘕，胸腹胀痛，产后血瘀，跌打损 伤，金疮出血，痈毒掀肿。《唐本草》："主破血，下胀。"《日华子本草》："治心腹痛，下 气水胀、血气，通妇人经脉症结，止霍乱水泻。"《开宝本草》："疗金疮，止血为要药；产后 佘疾，下血、止痛。"
[0037] 白术味苦、甘，温。归脾、胃经。主治健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食 少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。白术对瘤细胞有细胞毒作用，能降低瘤细胞 的增殖率，减低瘤组织的侵袭性，提高机体抗肿瘤反应的能力。白术挥发油对小鼠艾氏腹水 癌、淋巴肉瘤腹水型、食管癌（Ecal09)、肉瘤180等有抑制作用。白术内酯B腹腔注射对小 鼠肉瘤民。也有显著抑制作用。《药性论》载其：君，味甘，辛，无毒。能主大风痹，多年气痢， 心腹胀痛，破消宿食，开胃，去痰涎，除寒热，止下泄。主面光悦，驻颜，去黑。治水肿胀满，吐 呕逆，腹内冷痛，吐泻不住，及胃气虚冷痢。
[0038] 山药味甘、性平，入肺、脾、肾经；不燥不腻，有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳 明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效；主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久 泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白 浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。《本草纲目》概括五大功用"益肾气，健脾胃，止泄痢，化痰涎，润 皮"。山药煮粥或者用冰糖煨熟后服用，对身体差、肠炎、肾亏等慢性病均有疗效。补益脾胃： 治疗脾胃虚弱、泄泻、体倦、食少、虚汗。益肺滋肾：本品不寒不燥，味甘质润，可治疗肺肾虚 损的消渴、遗精、带下等病证。被誉为神仙药。
[0039] 党参性平，味甘、微酸。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心 悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。《本草正义》载：党参力能补脾养胃，润肺生津，腱运中 气，本与人参不甚相远。其尤可贵者，则健脾运而不燥，滋胃阴而不湿，润肺而不犯寒凉，养 血而不偏滋腻，鼓舞清阳，振动中气，而无刚燥之弊。黄芪补气、既能升补脾气，又能益肺固 表。党参补气，只能健脾补气，无固表之力，但党参还能益气生津，黄芪则无生津之效，黄芪 兼能利水，党参无利水作用。这两味药合用最能补中益气，提高抵抗力。
[0040] 桅子的果实是传统中药，属卫生部颁布的第1批药食两用资源，具有护肝、利胆、 降压、镇静、止血、消肿等作用，在中医临床常用于治疗黄疸型肝炎、扭挫伤、高血压、糖尿病 等症。主治热病心烦；肝火目赤；头痛；湿热黄疸；淋证；血痢尿血；口舌生疮；疮疡肿毒；扭 伤肿痛。本品对目赤肿痛有很大疗效。该品清泻三焦热邪，可治肝胆火热上攻之目赤肿痛， 常配大黄用，如桅子汤《圣济总录》。
[0041] 茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研 究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。茯苓性味甘淡平， 入心、肺、脾经。具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。可治小便不利，水肿胀满，痰饮 咳逆，呕逆，恶阻，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘等症。茯苓之利水，是通过健运脾肺功能而达 到的，与其它直接利水的中药不同。用于脾虚泄泻，带下茯苓既能健脾，又能渗湿，对于脾虚 运化失常所致泄泻、带下，应用茯苓有标本兼顾之效，常与党参、白术、山药等配伍。有可用 为补肺脾，治气虚之辅佐药。
[0042] 陈皮性温，味辛、味苦。入脾经、胃经、肺经。理气健脾，调中，燥湿，化痰。主治脾 胃气滞之脘腹胀满或疼痛、消化不良。湿浊阻中之胸闷腹胀、纳呆便溏。痰湿壅肺之咳嗽气 喘。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。《本草纲目》:其至百并总是取棋理气燥湿之功，同 补药则补，同泻药则泻，同升药则升，同降药则降。脾乃元气之母，肺乃摄气之要，故橘皮为 二经气分之要，但随所配而补泻升降也。《日用本草》：能散能泻，能温能补，能消膈气，化痰 涎，和脾止嗽，通五淋。
[0043] 苍术辛、苦，温。归脾、胃、肝经。脾为湿困引起的运化失调，食欲不振，呕吐烦闷， 腹胀泄泻，关节疼痛。用于湿阻脾胃、脘腹胀满，寒湿白带，湿温病以及湿热下注、脚膝肿痛、 痿软无力。治湿阻脾胃，而见脘腹胀满、食欲不振、倦怠乏力、舌苔白腻厚浊等症，常与厚朴、 陈皮等配伍应用；治寒湿白带，可配白芷同用。如湿热白带，又可配知母、苦参、墓头回；湿 热下注、脚膝肿痛、痿软无力，可配黄柏、牛膝、薏苡仁等同用；湿温病证可配石膏、知母等 同用。苍术具有燥湿健脾，祛风湿的功效。主治湿阻中焦，风寒湿痹，脚膝肿痛，痿软无力， 雀目夜盲。《珍珠囊》日："能健胃安脾，诸湿肿非此不能除。"《本草纲目》曰："治湿痰留 饮......及脾湿下流，浊浙带下，滑泻肠风。"《新修本草》称其能"利小便"。
[0044]败酱草味辛、苦，微寒。归经：归肝、胃、大肠经。功效：清热解毒，凉血，消痈排脓， 祛瘀止痛。主治：用于肠痈，肺痈高热，咳吐脓血，热毒疮疔，疮疖痛肿，胸腹疼痛，阑尾炎，肠 炎、痢疾，产后腹痛，痛经。败酱草为败酱科草本植物黄花和白花败酱的带根全草。《神农本 草经》列为上品，为常用的清热解毒药。其性味辛、苦、微寒，有清热解毒、消痈排脓、祛瘀止 痛之功。
[0045]白芍入肝、脾经，养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自 汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓，益女子血。《日华 子本草》：治风、补劳，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热，除烦，益气，天行热疾，瘟 瘴，惊狂，妇人血运，及肠风，泻血，痔瘘。发背，疮疥，头痛，明目，目赤努肉。赤色者多补气， 白者治血。
[0046] 车前子甘；淡；性微寒。归经：归肺经；肝经；肾经；膀胱经。功能：清热利尿；渗湿 止泻；明目；祛痰。主治：主小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳 喘。《本草经集注》:主虚劳。《药性沦》:能去风毒，肝中风热，毒风冲眼目，赤痛障醫，脑痛泪 出，去心胸烦热。《日华子本草》：通小便淋涩，壮阳。治脱精，心烦。下气。
[0047] 益母草味辛苦、凉。活血、祛淤、调经、消水。治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不 下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡。益母草碱性皮下注射有中枢抑制 作用，MLD为0. 4-0. 6g/kg。兔静脉注射益母草碱lmg/kg，可见尿量显著增加。益母草碱在 较高浓度时能使兔血悬液发生溶血作用。益母草碱水浸液用试管稀释法1 : 13-1 : 10,对 许兰氏毛菌，羊毛样小孢子菌、红色表皮癣菌、星状奴卡氏菌均有抑制作用。益母草煎剂用 平板纸片法，对大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌有抑制作用。益母草能去淤生新，活血调经，含有 硒、锰等多种微量元素，能抗氧化、防衰老，具有相当不错的益颜美容、抗衰防老功效。
[0048]黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿 热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比 黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特 厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》:黄芩，其性清肃，所以除邪：味苦所以燥湿；阴寒 所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则 诸病自瘳矣。
[0049] 外用：
[0050] 蛇床子性辛、苦，温；有小毒。归肾经。主治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳 痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎，是妇科外用良药。 《本草经疏》载：蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇 人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，除痹气，利关节，恶疮。《别录》温中下气，令妇人子服热，男子阴 强，令人有子。盖以舌能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿 所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。
[0051] 苦参性苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血， 黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治霉菌性阴道炎，常与 黄柏结合使用，是治疗阴道炎的外用妇科良药。
[0052]血竭活血散瘀，定痛，止血生肌，敛疮。治跌打肿痛，内伤瘀痛；外伤出血不止，瘰 疬，臁疮溃久不合。《唐本草》：主五脏邪气，带下，止痛，破积血，金创生肉。
[0053]白芷：性味归经：辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。 用于祛风湿，活血排脓，生肌止痛。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮 肤瘙痒。《日华子本草》：治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠 风、痔瘘，排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面軒疵瘢。
[0054]黄柏清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气， 痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨 蒸。《本草经疏》：黄檗，主五脏肠胃中结热。盖阴不足，则热始结于肠胃；黄瘅虽由湿热，然 必发于真阴不足之人；肠痔漏，亦皆湿热伤血所致；泄痢者，滞下也，亦湿热干犯肠胃之病； 女子漏下赤白，阴伤蚀疮，皆湿热乘阴虚流客下部而成；肤热赤起，目热赤痛口疮，皆阴虚血 热所生病也。以至阴之气，补至阴之不足，虚则补之，以类相从，故阴回热解，湿燥而诸证自 除矣。乃足少阴肾经之要药，专治明虚生内热诸证，功烈甚伟，非常药可比也。
[0055]土茯苓甘淡，平。归经：肝经；胃经；脾经。功能：解毒，除湿，利关节。主治：治梅毒， 淋浊，筋骨挛痛，脚气，疗疔疮，痈肿，瘰疬，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛。《本草 正义》：土茯苓，利湿去热，能入络，搜剔湿热之蕴毒。其解d水银、轻粉毒者，彼以升提收毒 上行，而此以渗利下导为务，故专治杨梅毒疮，深入百络，关节疼痛，甚至腐烂，又毒火上行， 咽喉痛溃，一切恶症。
[0056]本发明内服片剂的制备步骤为：取茵陈1500g，刘寄奴1500g，车前子1500g，益母 草1500g，白术1500g，山药1500g，党参1500g，桅子1500g，黄芩1500g，茯苓1500g，陈皮 1500g，苍术1500g，败酱草1500g，白芍1500g，柴胡1500g，加水浸泡30分钟至1小时，加热 煮沸30?40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30?40分钟，过滤，滤液 备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30?40分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至 膏状，用烘箱干燥后，成细粉，掺糊精压制成片剂。
[0057]本发明内服蜜炼丸剂的制作过程为：取茵陈1200g，刘寄奴1300g，车前子1300g， 益母草1200g，白术1100g，山药1200g，党参1200g，桅子1100g，黄芩1200g，茯苓1200g，陈 皮1200g，苍术1200g，败酱草1200g，白芍1200g，柴胡1200g，将原料晾晒，切成粗粒，然后浸 泡于乙醇中2小时。然后加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后 100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度 为80°C时1. 36的浸膏，静置备用，成为组分1。再将上述乙醇提取过的原料药的药渣加10 倍量水，加热回流提取2次，每次1?2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120 目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时 1. 36的浸膏，静置备用；成为组分2。将组分1与组分2合并，减压浓缩相对密度为50°C? 60°C时1. 38时的浸膏，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1. 06,通入喷雾干燥机进行喷雾 干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m2,干燥室热气流温度是KKTC，得原料药 粉；掺入蜂蜜，搓成丸剂。
[0058]本发明内服胶囊剂的制作过程为：取茵陈1300g，刘寄奴1200g，车前子1300g，益 母草1200g，白术llOOg，山药1200g，党参llOOg，桅子1300g，黄芩1200g，茯苓1200g，陈皮 120(^，苍术110(^，败酱草120(^，白芍120(^，柴胡130(^，将原料晾晒，切成粗粒，然后浸泡 于乙醇中2小时。然后加热提取2次，每次1-2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后 100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度 为80°C时1. 36的浸膏，静置备用，成为组分1。再将上述乙醇提取过的原料药的药渣加10 倍量水，加热回流提取2次，每次1?2小时，将2次提取液合并静置，成为组分2。将组分 1和组分2的合并，然后放入减压浓缩罐内，减压回收乙醇，浓缩至药液浓度为0. 6g生药/ mL，抽滤至滤液的相对密度为20°C时1. 06 ;上述滤液经体积为IOL的大孔吸附树脂柱吸附 后，用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95%乙醇洗脱，收 集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到药粉干燥后装入胶囊。
[0059] 本发明外用洗剂的制备方法：将黄柏1500g，蛇床子1500g，土获考:1500g，白]E 1500g，车前子1500g，血竭1500g，苦参1500g，刘寄奴1500g，加水浸泡30分钟至1小时，力口 热煮沸30?40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30?40分钟，过滤，滤 液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30?40分钟，过滤；将三次滤液合在一起，减压浓缩 相对密度为80°C时1. 37的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1. 06。使用时可直接加 温水浸泡冲洗。
[0060] 本发明洗剂的制备步骤：黄柏1500g，蛇床子1500g，土茯苓1500g，白芷1500g，车 前子1500g，血竭1500g，苦参1500g，刘寄奴1500g ;将所述原料药材加乙醇浸泡12小时，力口 热煮30?40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加乙醇第二次加热，煮沸30?40分钟，过滤，滤液 备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40?50分钟，过滤；合并三次的提取液，浓缩至相对密 度为1. 08的浓缩液；过滤、静置24小时，后去上清液，得膏状药物混在上述得到的药膏里； 选取基质50°C?60°C加热融化，加入上述得到的药膏冷却定型制成类弹头状栓剂，紫外线 杀毒。所述栓剂所用的基质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的 一种或多种；所述基质在温度50°C?60°C条件下加热融化，加入所述制备方法制得的药物 膏体，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子 弹头状栓剂；所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。所述栓剂的具体用法如下：将本发明药物 栓剂除去塑料外壳，取出药栓，拉出尾部棉线，将药栓纳入阴道底部，每晚一次，棉线留在体 夕卜，次日晨起拉出棉栓，连续用药7天为一疗程。
[0061] 毒理学试验：
[0062] 试验例1 :本发明急性毒性试验
[0063] 一、试验材料：
[0064] 动物：昆明种小鼠，体重21_24g，雌雄各半，山东大学生物试验室育种。药物：本发 明内服蜜炼丸剂。
[0065]二、方法：
[0066] 1、LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将 栓剂溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18,14. 4， 11. 5,9. 2, 7. 4 (g. kg-1)，在动物禁食（不禁水）18小时后，一日内分两次给药（间隔半小 时），每次0. 5ml，治疗动物死亡情况。
[0067] 2、最大耐受剂量测定（MTD值）：取小鼠20只，雌雄各10只。将栓剂加蒸馏水溶解， 配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食（不禁水）18 小时后，一日内分两次给药（间隔半小时），每次0. 5ml (每ml含生药0. 36g)，总药量为18g 生药/kg. d，相当临床成人50Kg体重用量的300倍。给药后连续治疗7天。
[0068] 三、试验结果：
[0069]在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时（18g/Kg. d)，未见 小鼠死亡，即未测出LD50,只可求最大耐受剂量，在7天治疗期中，动物其食欲、活动、毛色、 精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不 良反应发生，表明急性毒性极小，MTD > 18g/Kg. d。
[0070]试验例2 :本发明急性皮肤刺激试验报告
[0071] 1、实验目的：检测本发明栓剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度
[0072] 2、材料和方法：
[0073] 2.L受试物：名称：本发明栓剂（实施例3方法制得）
[0074] 2. 2.实验动物：壹级大耳白种家兔，10只，雌性，体重2. 1-2. 3kg ;由青岛大学医学 院生物系实验动物中心提供；
[0075] 2. 3?试验方法：
[0076] 选用皮肤完好的健康家兔10只，于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去 毛面积左、右各约4cmX4cm。试验时取受试物0. 2ml涂于2. 5cmX 2. 5cm的二层纱布上，敷 贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后， 去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和48小时治疗涂抹部位 皮肤反应，并评分。
[0077] 3、实验结果：实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。
[0078] 4、小结：根据《消毒技术规范》（1999)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明软膏 剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。
[0079] 实施例3 :阴道粘膜刺激试验结果
[0080] 1?试验方法：
[0081] 实验动物检疫3天后，选用18只上述健康家兔，随机分为三组，每组各6只，分别 为：空白对照、赋形剂对照、本发明栓剂组（按应用液5倍浓度）。分别用适当大小的灭菌 棉条浸以灭菌生理盐水和受试物置于赋形剂对照组和受试物组动物阴道内，与阴道粘膜接 触6小时，24小时后处死动物。取出局部阴道组织，治疗病变情况。
[0082] 2、试验结果：阴道粘膜刺激试验结果
[0083]
【权利要求】
1. 一种治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物 组成， 所述内服药物原料药的重量份数包括：茵陈10?20份，刘寄奴10?20份，车前子 10?20份，益母草10?20份，白术10?20份，山药10?20份，党参10?20份，桅子 10?20份，黄芩10?20份，茯苓10?20份，陈皮10?20份，苍术10?20份，败酱草 10?20份，白芍10?20份，柴胡10?20份； 所述外用药物原料药的重量份数包括：黄柏10?20份，蛇床子10?20份，土茯苓 10?20份，白芷10?20份，车前子10?20份，血竭10?20份，苦参10?20份，刘寄奴 10?20份。
2. 根据权利要求1所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，其特征在于， 所述内服药物原料药的重量份数包括：茵陈10?15份，刘寄奴10?15份，车前子 10?15份,益母草10?15份，白术10?15份，山药10?15份,党参10?15份,桅子 10?20份，黄芩10?20份，茯苓10?20份，陈皮10?20份，苍术10?20份，败酱草 10?20份，白芍10?20份，柴胡10?20份； 所述外用药物原料药的重量份数包括：黄柏10?15份，蛇床子10?15份，土茯苓 10?15份，白芷10?15份，车前子10?15份，血竭10?15份，苦参10?15份，刘寄奴 10?15份。
3. 根据权利要求1所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，其特征在于， 所述内服药物原料药的重量份数包括：茵陈10?20份，刘寄奴10?20份，车前子 10?20份，益母草10?20份，白术10?20份，山药10?20份，党参10?20份，桅子 10?15份,黄苳10?15份,获考 :10?15份,陈皮10?15份,苍术10?15份,败酱草 10?15份，白芍10?15份，柴胡10?15份； 所述外用药物原料药的重量份数包括：黄柏10?20份，蛇床子10?20份，土茯苓 10?20份，白芷10?20份，车前子10?20份，血竭10?20份，苦参10?20份，刘寄奴 10?20份。
4. 一种如权利要求1?3中任一项所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物的制备 方法，其特征在于，所述内服药物为蜜炼丸剂的制备步骤包括： a、 取原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，为组分1 ; b、 药渣加水提取2次，浓缩过滤，为组分2 ; c、 将上述两种组分合并，浓缩，干燥成粉末加蜂蜜揉搓成丸剂。
5. 根据权利要求4所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的蜜炼丸剂的制备方法，其特征在 于，所述步骤a中，取原料药加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2 小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000 的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的浸膏，静置备用，成为组分1。
6. 根据权利要求4所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的蜜炼丸剂的制备方法，其特征在 于，所述步骤b中，上述乙醇提取过的原料药的药渣加10倍量水，加热回流提取2次，每 次1?2小时，合并提取液，静置后去上清液，然后100-120目滤过，再经截流分子量为 5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80°C时1. 36的浸膏，成为组分2。
7. 根据权利要求4所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的蜜炼丸剂的制备方法，其特征在 于，所述步骤C中，将组分1与组分2合并，减压浓缩相对密度为50°C?60°C时I. 38时的 浸膏，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1. 06,通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥 机喷头的压缩空气压力为4kg/m2,干燥室热气流温度是KKTC，得原料药粉；掺入蜂蜜，搓 成丸剂。
8. -种如权利要求1?3中任一项所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物的制备 方法，其特征在于，所述外用药物为外用洗剂的制备步骤包括：将所述原料加水浸泡30分 钟至45分钟，加热煮30?40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30?40分 钟,过滤,滤液备用；滤渣再加水,第三次加热煮沸40?50分钟，过滤；合并三次的煎煮液， 浓缩至相对密度为1. 08的浓缩液。
9. 一种如权利要求1?3中任一项所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物的制 备方法，其特征在于，所述外用药物为外用栓剂的制备步骤包括：将所述原料药材加乙醇浸 泡12小时，加热煮30?40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加乙醇第二次加热，煮沸30?40分 钟,过滤,滤液备用；滤渣再加水,第三次加热煮沸40?50分钟，过滤；合并三次的提取液， 浓缩至相对密度为1. 08的浓缩液；过滤、静置24小时，后去上清液，得膏状药物；将基质半 合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种；所述基质在温度50°C? 60°C条件下加热融化，加入前述步骤制得的膏状药物，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体， 灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述棉栓为尾部带有棉线的 棉栓。
10. 根据权利要求1?9中任一项所述治疗妇女脾虚湿盛型带下的中药组合物，其特征 在于，所述内服药物的剂型为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口 服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、溶液剂或注射剂；所述外用药物剂型为：喷 雾剂、软膏、酊剂、膏剂、中药洗剂、栓剂或灌肠剂。
【文档编号】A61P15/00GK104306637SQ201410617991
【公开日】2015年1月28日 申请日期:2014年11月5日 优先权日:2014年11月5日
【发明者】不公告发明人 申请人:青岛恒波仪器有限公司