一种治疗慢性子宫内膜炎的中药栓剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗慢性子宫内膜炎的中药栓剂，各种原料的重量份数比为：丹参10～20份，三棱10～20份，鸡血藤10～20份，益母草10～20份，败酱草10～20份，红藤10～20份，赤芍10～20份，莪术10～20份，蒲公英10～20份，黄芩10～20份，菟丝子10～20份，青黛10～20份，蛇床子10～20份，覆盆子10～20份，鱼腥草10～20份，白芷10～20份，苦参10～20份，穿心莲10～20份。本发明具有清热利湿、益气消瘀功效、各味用药清补结合、气血同治，可促进气血和调、子宫内膜修复和提高机体免疫力。本发明还具有抑菌、抗炎、镇痛及对血液流变学影响，对子宫内膜炎起到很好的作用，减轻患者痛苦，同时也能显著提高治愈率，减少治愈后的复发。
【专利说明】一种治疗慢性子宫内膜炎的中药栓剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗 慢性子宫内膜炎的中药栓剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 子宫内膜的慢性发炎叫慢性子宫内膜炎。可由急性子宫内膜炎转变而来；也可由 长期的输卵管炎或严重的子宫颈炎扩散而成；宫内节育器、分娩或流产后有少量胎盘残留 及胎盘附着部的复旧不全也可导致慢性子宫内膜炎；绝经后的妇女，由于体内雌激素水平 降低，子宫内膜与阴道内膜均变得菲薄，容易受细菌的侵袭，发生慢性炎症；另外，子宫粘膜 下肌瘤、粘膜息肉也能引起子宫内膜的慢性炎症。
[0003] 慢性子宫内膜炎的主要症状是不规则月经或子宫出血；下腹痛或坠胀感；白带增 多；发烧等；另外，子宫增大，有触痛，子宫旁周围组织增厚压痛。如果老年人患了慢性子宫 内膜炎则会出现绝经后再次阴道出血，且有白带增多，变得稀薄、血性。治疗慢性子宫内膜 炎时，首先应看有无引起的诱因，如残留胎盘、宫内节育器等。去除这些诱因，慢性子宫内膜 炎会很快痊愈。否则，一味消炎、疗效也不会显著。安放的宫内节育器应取出，产后或流产 后所致的慢性子宫内膜炎，应作细致的刮宫清除残留的退化胎盘组织；有子宫内膜息肉应 摘除；如发现粘膜下子宫肌瘤或子宫内膜癌症应根据情况进行积极治疗；老年性子宫内膜 炎，可扩张子宫颈口，以利血液或分泌液流出。
[0004] 子宫内膜炎急性期，子宫内膜充血，水肿，炎症细胞浸润，重症者出现化脓。急性子 宫内膜炎的主要表现为发热，下腹痛，白带增多、有时为血性或有恶臭，有时子宫略大，子宫 有触痛。慢性者表现也基本相同，也可有月经过多、下腹痛及腰骶附胀明显。急性子宫内膜 炎可进一步发展为子宫肌炎，输卵管炎及盆腔炎，使病情加重。
[0005] 女性经常会感到下腹隐痛或坠胀感，腰肌部疼痛，白带增多、稀水样、淡黄色或脓 性、血性。并且会伴有不规则阴道出血或经期延长、痛经、闭经。子宫呈球形增大、软、有压 痛，可有血性、脓性分泌物排出。这就是慢性子宫内膜炎的前兆。约有20%的慢性子宫内膜 炎患者可以完全无症状，而是由医生做妇科检查时发现。
[0006] 子宫内膜炎的主要病因：
[0007] -、子宫内膜虽有周期性剥脱，但其基底层并不随之剥脱，一旦基底层有慢性炎症 即可长期感染内膜的功能层，导致慢性子宫内膜炎。
[0008] 二、长期存在的输卵管卵巢炎或严重的宫颈炎可以导致慢性子宫内膜炎。
[0009] 三、避孕环可引起慢性子宫内膜炎。
[0010] 四、分娩或流产后有少量胎盘残留或胎盘附着面的愈合不好，常是导致慢性子宫 内膜炎的原因。
[0011] 五、子宫粘膜下肌瘤，粘膜息肉也可导致慢性子宫内膜炎。
[0012] 六、无明显诱因的慢性子宫内膜炎也可以存在，病原蓖多来自阴道和宫颈。
[0013] 检查方法
[0014] 1、病理检查：从病理上分析，内膜间质内有很多浆细胞及淋巴细胞浸润。炎症时间 较久者可见纤维母细胞及毛细血管增生。老年性子宫内膜炎呈现血管壁厚、硬化，有时有钙 化。病变严重时局部有溃疡形成。内膜腺体萎缩时，表面上皮可有鳞状化生，当鳞状化生广 泛时有大片的鳞状上皮覆盖整个子宫腔内壁，称为子宫鱼鳞癣。流产后子宫内膜炎应注意 有否绒毛、蜕膜等存在，特别是流产较久，绒毛可高度退化，甚至找不到绒毛，但常在血管的 周围可找到散在的片块状蜕膜组织。
[0015] 2、诊断性刮宫：可明确发病原因及排除恶性病变。术前应控制炎症三天，术后继续 给予消炎。术中操作应轻柔，因感染的宫壁脆弱，易致子宫穿孔。老年性子宫内膜炎其内膜 菲薄，刮取时更应注意。流产后子宫内膜炎可能残留胚胎组织，应仔细全面刮取进行检查， 往往可同时起到治疗作用。
[0016] 3、实验室检查：可做血及宫腔分泌物细菌培养及药物敏感试验，可明确诊断，且供 治疗用药参考。
[0017] 4、B超的检查：B超进行宫内状态初步诊断，其检查结果结合临床症状及化验结果 来诊断手否子宫内膜炎。
[0018] 西医一般大多数使用抗生素治疗，如青霉素、链霉素、红霉素、庆大霉素等可提高 疗效。但一定在医生指导下使用。慢性子宫内膜炎经适当治疗，绝大多数病人可以治愈。一 定要树立治愈的信心，坚持治疗；否则，将会半途而废。目前最好的治疗方式是采用中医调 理治疗的方法。中医治疗可以有效的解决了疾病的表面症状，又能够彻底的解决致病的根 本因素。患者还可以根据具体情况适当的选择物理疗法。但是，患者要注意千万不能随便 用药，要在专家的指导下进行。对于物理疗法，也有限度，不能过度，过度反而不利于病情， 有损患者的健康。
[0019] 祖国医学认为该病多由经行产后胞脉空虚，外感湿邪热毒内侵胞宫；或脾肾虚损， 水湿内停日久化热；或过食肥甘厚味，内生湿热，下注胞宫；或肝郁气滞化火，痰火流注胞 宫，致盆腔脏器内膜气血运行不畅，湿邪热毒、痰火瘀血互结，化腐成脓，损害盆腔组织。由 于失治或误治，致反复发作，迁延不愈，器官组织粘连、增生而成瘕包块。该病虚实夹杂、湿 热痰癒相互为患，脾肾虚损是其本，湿热痰癒阻滞是其标。
[0020] 子宫内膜炎是妇科常见的多发病，由于其具有病程长、易复发的特点。成为严重危 害妇女健康的疾病之一，针对子宫内膜炎的特点，临床治疗主要采用抗炎方法，如口服或静 脉滴注抗生素，同时配合阴道冲洗上药等措施，后期人们发现子宫内膜炎还与体内雌激素 分泌减少有关，体内雌激素水平降低会使子宫内膜变薄。更容易受到致病菌侵袭而引起炎 症；故又加入了口服雌孕激素来改善子宫内膜功能，但临床治疗效果仍得不到较大改善，许 多研究者期望通过中医药来解决问题。
【发明内容】
[0021] 本发明所要解决的技术问题在于，西医对于本症一般大多数使用抗生素治疗，如 青霉素、链霉素、红霉素、庆大霉素等，容易反复。目前最好的治疗方式是采用中医调理治疗 的方法。中医治疗可以有效的解决了疾病的表面症状，又能够彻底的解决致病的根本因素。 患者还可以根据具体情况适当的选择物理疗法。但是，中医讲究对症下药，个体差异明显， 要在专家的指导下进行。对于物理疗法，也有限度，不能过度，过度反而不利于病情，有损患 者的健康。本发明在传统医学的基础上结合多年临床经验，采用现代加工方法精心研制而 成。本发明对原料药品的各有效成分科学配伍，能直达病灶，且见效快、副作用小、抑菌性强 的制剂，能有效解除患者的痛苦，达到祛除疾病的目的。
[0022] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗慢性子宫内膜炎的中药栓剂，其所 述中药栓剂中各种原料的重量份数比可以为：丹参10?20份，三棱10?20份，鸡血藤 10?20份，益母草10?20份，败酱草10?20份，红藤10?20份，赤芍10?20份，莪 术10?20份，蒲公英10?20份，黄苳10?20份，宽丝子10?20份，青黛10?20份， 蛇床子10?20份，覆盆子10?20份，鱼腥草10?20份，白芷10?20份，苦参10?20 份，穿心莲10?20份。
[0023] 所述治疗慢性子宫内膜炎的中药栓剂，其所述中药栓剂中各种原料的重量份数比 还可以为：丹参10?15份，三棱10?15份，鸡血藤10?15份，益母草10?15份，败酱 草10?15份，红藤10?15份，赤巧10?15份，莪术10?15份，蒲公英10?15份，黄 芩10?20份，菟丝子10?20份，青黛10?20份，蛇床子10?20份，覆盆子10?20份， 鱼腥草10?20份，白芷10?20份，苦参10?20份，穿心莲10?20份。
[0024] 所述治疗慢性子宫内膜炎的中药栓剂，其所述中药栓剂中各种原料的重量份数比 也可以为：丹参10?20份，三棱10?20份，鸡血藤10?20份，益母草10?20份，败酱 草10?20份，红藤10?20份，赤巧10?20份，莪术10?20份，蒲公英10?20份，黄 芩10?15份，菟丝子10?15份，青黛10?15份，蛇床子10?15份，覆盆子10?15份， 鱼腥草10?15份，白芷10?15份，苦参10?15份，穿心莲10?15份。
[0025] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗慢性子宫内膜炎的中药栓剂的制备 方法，其所述栓剂的制备步骤包括：将所述原料药除白芷与青黛外，其余加水浸泡30分钟 至1小时，加热煮沸30?40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30?40分 钟,过滤,滤液备用；滤渣再加水,第三次加热煮沸30?40分钟，过滤；将三次滤液合在一 起，加热浓缩至膏状，再将白芷、青黛用水蒸汽蒸馏法提取，得结晶物，混在上述得到的药膏 里；选取基质50°C?60°C加热融化，加入上述得到的药膏冷却定型制成类弹头状栓剂，紫 外线杀毒。
[0026] 所述治疗慢性子宫内膜炎的中药栓剂的制备方法，其所述栓剂所用的基质可以选 自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种；所述基质在温度 50°C?60°C条件下加热融化，加入所述制备方法制得的药物膏体，水浴搅拌均匀，混合成粘 稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述棉栓为尾部 带有棉线的棉栓。
[0027] 为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗慢性子宫内膜炎的中药栓剂的制备 方法，所述栓剂的制备过程进一步包括：
[0028] a.将所述原料药除白芷和青黛外放入粉碎机粉碎后过筛，
[0029] b.将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次；
[0030] C.再取上述乙醇提取后的药渔，加水加热回流提取2次；
[0031] d.将青黛与白芷蒸馏汽化得结晶，加入上述两种提取液中，基质调和罐装定型，紫 外线杀毒。
[0032] 所述步骤a中，可以将所述原料药除白芷与青黛外放入粉碎机粉碎后过100-120 目细筛，使能通过细筛的细粉量在达到30%，收集通过细筛的原料细粉备用。
[0033] 所述步骤b中，可以将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次 1?2小时，将2次提取液合并静置；
[0034] 所述步骤c中，可以将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每 次1?2小时，将2次提取液合并静置。
[0035] 所述步骤d中，可以将青黛与白芷蒸馏汽化得结晶，干燥成粉末；再将上述两种 提取液合并，减压浓缩相对密度为80°C时1. 37的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到 1. 06，加入过筛的细粉和结晶粉末后搅匀，倒入基质中，50°C?60°C加热融化，冷却定型制 成类弹头状栓剂，所述粉剂中成药与基质的配比为1 : 2?1 : 4;所述棉栓为尾部带有棉 线的棉栓。
[0036] 本发明采用药栓和棉栓一体工艺，弥补了普通栓剂的不足，普通栓剂不能有效送 达到阴道的深处。由于阴道的自净作用，当有异物存在时，会增加液体分泌，在短时间内将 药物排除体外，既降低了疗效，又延长了疗程，增加费用又污染内衣裤。而本发明克服这一 技术难题，制成的栓剂可充分发挥药物疗效，具有安全性好，可行性好的优点，能直达病灶， 达到祛病目的。
[0037] 本发明具有清热利湿、益气消瘀功效，用于治疗湿热阻滞导致的下腹痛、白带增多 与色黄质稠、腰骶酸痛及神疲乏力等症状；本发明中含有穿心莲、败酱草和鱼腥草等中药， 菟丝子有固精涩肠作用，穿心莲有清热凉血、解毒消肿功效，蛇床子具有利湿祛风、消散瘀 血功效；本发明各味用药清补结合、气血同治，最终达到促进气血和调、子宫内膜修复和提 高机体免疫力的目的。研究也发现，本发明还具有抑菌、抗炎、镇痛及对血液流变学影响，这 些功能均能对子宫内膜炎起到很好的作用，从而与抗生素形成良好的协同作用；临床中将 两药联用能及时控制临床症状，减轻患者痛苦，同时也能显著提高治愈率，减少治愈后的复 发。
【具体实施方式】
[0038] 子宫内膜炎的治疗，首先当辨别寒热与虚实，属热属实者，急当清热解毒、利湿止 带、化瘀止痛，以防病势深入；属寒属虚者，当以温肾助阳、散寒除湿、化瘀止痛之法，以利扶 正祛邪，在具体疗法上，可选用内服汤剂、外敷、针刺、灌肠等法，根据不同的病情配合应用， 常用治法如。
[0039] 子宫内膜炎是妇科常见的多发病，由于其具有病程长、易复发的特点。成为严重危 害妇女健康的疾病之一，针对子宫内膜炎的特点，临床治疗主要采用抗炎方法，如口服或静 脉滴注抗生素，同时配合阴道冲洗上药等措施，后期人们发现子宫内膜炎还与体内雌激素 分泌减少有关，体内雌激素水平降低会使子宫内膜变薄。更容易受到致病菌侵袭而引起炎 症；故又加入了口服雌孕激素来改善子宫内膜功能，但临床治疗效果仍得不到较大改善，许 多研究者期望通过中医药来解决问题。
[0040] 中医认为子宫内膜炎是由于热毒壅盛、湿热阻滞及寒湿凝滞所致，而本发明正具 有清热利湿、益气消瘀功效，用于治疗湿热阻滞导致的下腹痛、白带增多与色黄质稠、腰骶 酸痛及神疲乏力等症状；本发明中含有穿心莲、败酱草和鱼腥草等八味中药，菟丝子有固精 涩肠作用，穿心莲有清热凉血、解毒消肿功效，蛇床子具有利湿祛风、消散瘀血功效；本发明 各味用药清补结合、气血同治，最终达到促进气血和调、子宫内膜修复和提高机体免疫力的 目的。研究也发现，本发明还具有抑菌、抗炎、镇痛及对血液流变学影响，这些功能均能对子 宫内膜炎起到很好的作用，从而与抗生素形成良好的协同作用；临床中将两药联用能及时 控制临床症状，减轻患者痛古，冋时也能显者提1?治愈率，减少治愈后的复发。
[0041] 祖国医学认为该病多由经行产后胞脉空虚，外感湿邪热毒内侵胞宫；或脾肾虚损， 水湿内停日久化热；或过食肥甘厚味，内生湿热，下注胞宫；或肝郁气滞化火，痰火流注胞 宫，致盆腔脏器内膜气血运行不畅，湿邪热毒、痰火瘀血互结，化腐成脓，损害盆腔组织。由 于失治或误治，致反复发作，迁延不愈，器官组织粘连、增生而成瘕包块。该病虚实夹杂、湿 热痰癒相互为患，脾肾虚损是其本，湿热痰癒阻滞是其标。
[0042] 本发明的目的，就是针对妇科疾病中盆腔炎的药物的疗效均不理想，见效较慢，对 人体副作用大，对妇女身体危害较大，且易反复的缺点，发明生产一种见效快、副作用小、抑 菌性强的药物，以解除患者的痛苦。本发明继承祖国的医学遗产，将中华医药发扬光大，利 用满山遍野的中草药资源优势，研制一种特效、安全、方便、价廉、纯天然的中药制剂，用以 治疗妇女的各种盆腔炎等常见妇科病，多发病，弥补西药毒副作用大，对妇女身体危害深等 缺陷。本发明制备工艺简单，药物原料价格低廉，疗效好，能达到比较好的社会效果及经济 利益。本发明具有活血化瘀、清利湿热的功效，用于气滞蕴结之盆腔炎，症见带下量多，下腹 疼痛等症，同时适用于慢性盆腔炎、慢性附件炎、卵巢囊肿、阴道炎等常见病的治疗，效果显 著。该药具有溶解快、释药迅速的优点，达到快速缓解症状和治疗的目的。
[0043] 丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭 痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕 结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，月经不调，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以 及月经不调、经闭经痛具有良效。《纲目》载：丹参，按《妇人明理论》云，四物汤治妇人病，不 问产前产后，经水多少，皆可通用，惟一味丹参散，主治与之相同。盖丹参能破宿血，补新血， 安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。
[0044] 赤芍味苦，微寒。归肝经。功能主治清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄 血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。赤芍能清血分实热，散 瘀血留滞。本品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳，既能 清血分实热，又能治阴虚发热；而赤芍只能用于血分实热，以活血散瘀见长。
[0045] 鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木 瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿 痹痛；妇女有经不调；痛经。
[0046] 败酱草性味苦平，具有清热解毒、排脓破瘀的功效。能医肠痈、下痢、赤白带下、产 后瘀滞腹痛、目赤肿痛。入胃、大肠、肝经。主治清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于肠痈、 肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。
[0047] 蛇床子性辛、苦，温；有小毒。归肾经。主治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳 痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；滴虫性阴道炎，是妇科外用良药。 《本草经疏》载：蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当必兼温燥，阳也。故主妇 人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，除痹气，利关节，恶疮。《别录》温中下气，令妇人子服热，男子阴 强，令人有子。盖以舌能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿 所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。
[0048] 青黛具有清热，凉血，解毒的功效，且性甘，平，无毒，入肝、肺、胃经。清热解毒，凉 血，定惊，用于温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，据《要药分剂》载：除热解毒，兼能 凉血。《雷公炮制药性解》载："入肝，脾二经。"
[0049] 蒲公英是一味常用的中药，其药用价值早已载入各种医书。它全草入药，含蒲公英 甾醇、蒲公英赛醇、蒲公英苦素、咖啡酸、胆碱、菊糖等成分。性平味甘微苦。可清热解毒，消 肿散结。《本草纲目》记载："解食毒，散滞气，清热毒，化食毒，消恶肿、结核、疔肿。"蒲公英 昧甘平，其性无毒。当是入肝入胃，解热凉血之要药。
[0050] 穿心莲为爵床科植物穿心莲（Andrographis paniculata(Burm. f.)Nees)的全草 或叶。又名春莲秋柳，一见喜，榄核莲、苦胆草、金香草、金耳钩、印度草，苦草等。味苦，性寒。 归心、肺、大肠、膀胱经。有清热解毒、消炎、消肿止痛作用。主治细菌性痢疾、尿路感染、急 性扁桃体炎、肠炎、咽喉炎、肺炎和流行性感冒等，外用可治疗疮疖肿毒、外伤感染等。《广西 中草药》：止血凉血，拔毒生肌，治肺脓疡，口腔炎。
[0051] 鸡血藤性苦、甘，温。归肝、肾经，补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木 瘫痪，风湿痹痛活血舒筋；养血调经，《本草纲目拾遗》载其能医手足麻木；肢体瘫痪；风湿 痹痛；妇女有经不调；痛经。外用是活血化淤的妇科良药。
[0052] 红藤根茎可药用，有通经活络、散瘀止痛、理气行血、杀虫等功效，主治风湿痛、跌 打损伤、痛经、闭经、蛔虫。苦，平。归大肠、肝经。功能与主治：清热解毒，活血，祛风止痛。 用于肠痈腹痛，热毒疮疡，经闭，痛经，跌扑肿痛，风湿痹痛。抑菌作用用平碟法试验，25%煎 剂对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌有极敏感抑菌作用，对大肠杆菌、绿脓杆菌、甲型链球菌、 卡他球菌、白色葡萄球菌均有高敏感抑菌作用。
[0053] 覆盆子植物可入药，有多种药物价值，其果实有补肾壮阳的作用。覆盆子油属于不 饱和脂肪酸，可促进前列腺分泌苛尔蒙。功效：补肝益肾，固精缩尿，明目。以大鼠、兔的阴 道涂片及内膜切片作治疗指标，覆盆子似有雌激素样作用。抑菌作用100%煎剂用平板打洞 法，对葡萄球菌有抑制作用，对霍乱弧菌也有抑制作用。雌激素样作用大鼠、兔的阴道涂片 及内膜切片等指标表明，覆盆子似有雌激素样作用。
[0054] 益母草味辛苦、凉。活血、祛淤、调经、消水。治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不 下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡。益母草碱性皮下注射有中枢抑制 作用，MLD为0. 4-0. 6g/kg。兔静脉注射益母草碱lmg/kg，可见尿量显著增加。益母草碱在 较高浓度时能使兔血悬液发生溶血作用。益母草碱水浸液用试管稀释法1 : 13-1 : 10,对 许兰氏毛菌，羊毛样小孢子菌、红色表皮癣菌、星状奴卡氏菌均有抑制作用。益母草煎剂用 平板纸片法，对大肠杆菌、志贺氏痢疾杆菌有抑制作用。益母草能去淤生新，活血调经，含有 硒、锰等多种微量元素，能抗氧化、防衰老，具有相当不错的益颜美容、抗衰防老功效。
[0055] 黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿 热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比 黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特 厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》:黄芩，其性清肃，所以除邪：味苦所以燥湿；阴寒 所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则 诸病自瘳矣。
[0056] 白芷性味归经：辛，温。归肺、胃经。祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。 《日华子本草》：治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘， 排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面軒疵瘢。
[0057] 苦参性苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血， 黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治霉菌性阴道炎，常与 黄柏结合使用，是治疗阴道炎的外用妇科良药。
[0058] 菟丝子在《神农本草经》中被列为上品。其气味辛，甘，平无毒。功能与主治：补 肾益精，养肝明目。适用于肝肾不足的腰膝筋骨酸痛，腿脚软弱无力、阳痿遗精、呓语、小便 频数、尿有佘浙、头晕眼花、视物不清、耳鸣耳聋以及妇女带下、习惯性流产等症。一般情况 下被列为上品的可以久服，久服明目轻身延年。但阳虚火旺、阳强不痿及大便燥结者禁服， 根据个人体质，如果出现上火迹象，就停止服用。它会引起性功能亢进。《本经逢原》："菟 丝子，祛风明目，肝肾气分也。其性味辛温质粘，与杜仲之壮筋暖腰膝无异。其功专于益精 髓，坚筋骨，止遗泄，主茎寒精出，溺有佘浙，去膝胫酸软，老人肝肾气虚，腰痛膝冷，合补骨 月旨、杜仲用之，诸筋膜皆属于肝也。气虚瞳子无神者，以麦门冬佐之，蜜丸服，效。凡阳强不 痿，大便燥结，小水赤涩者勿用，以其性偏助阳也。"针对都市上班族普遍使用电脑办公久 视，烟酒无度，夜生活不节制、过度用眼总得不到缓解等伤害肝脏的行为，采用日常饮用，能 补虚益精气，祛风明目，滋补肝肾，起到良好的保健作用。
[0059] 三棱：又名带皮三棱。为莎草科植物荆三棱Scirpusflaviatilis (Torr. )A. Gray 的块根。以上均以质坚、体重、干燥、去净外皮、表面黄白色者为佳。治症瘕积聚、气血凝滞、 心腹疼痛、胁下胀疼、经闭、产后瘀血腹痛、跌打损伤、疮肿坚硬。《日华子本草》：治妇人血 脉不调，心腹痛，落胎，消恶血，补劳，通月经，治气胀，消扑损瘀血，产后腹痛、血运并宿血不 下。《开宝本草》：主老癖症瘕结块。
[0060] 莪术辛、苦，温。归肝、脾经。行气破血，消积止痛。用于嬋瘕痞块，瘀血经闭，食积 胀痛；早期宫颈癌。功效主治：破血行气止痛：本品功效与三棱相似，但温通力较大，可治疗 血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。积散结：本品能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷作 痛。破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。贾所学："蓬术味辛性烈，专攻气 中之血，主破积消坚，去积聚癖块，经闭血瘀，扑报疼痛。与三棱功用颇同，亦勿过服。"（《药 品化义》）
[0061] 鱼腥草性微寒，味苦。归肺经、膀胱、大肠经。清热解毒；排脓消痈；利尿通淋。主 治：热淋主肺痈吐脓；痰热喘咳；喉哦；热痢；痈肿疮毒；热淋。功效：清热解毒，利尿消肿。 治肺炎，肺脓疡，热痢，疟疾，水肿，淋病，白带，痈肿，痔疮，脱肛，湿疹，秃疮，疥癣。《滇南本 草》:治肺痈咳嗽带脓血，痰有腥臭，大肠热毒，疗痔疮。《纲目》:散热毒痈肿，疮痔脱肛，断疰 疾，解硇毒。《医林纂要》：行水，攻坚，去瘴，解暑。疗蛇虫毒，治脚气，溃痈疽，去瘀血。
[0062] 本发明栓剂的制备步骤为：取丹参1500g，三棱1500g，鸡血藤1500g，益母草 1500g，败酱草1500g，红藤1500g，赤巧1500g，莪术1500g，蒲公英1500g，黄苳1500g，宽丝 子1500g，蛇床子1500g，覆盆子1500g，鱼腥草1500g，苦参1500g，穿心莲1500g，加水浸 泡30分钟至1小时，加热煮沸30?40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮 沸30?40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30?40分钟，过滤；将三 次滤液合在一起，加热浓缩至膏状，再将白芷1500g、青黛1500g用水蒸汽蒸馏法提取，得结 晶物，混在上述得到的药膏里；选取基质50°C?60°C加热融化，加入上述得到的药膏冷却 定型制成类弹头状栓剂，紫外线杀毒。所述栓剂所用的基质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊 洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种；所述基质在温度50°C?60°C条件下加热融化， 加入所述制备方法制得的药物膏体，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管 内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头状栓剂；所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
[0063] 本发明栓剂的制备步骤还可以为：取丹参1200g，三棱1300g，鸡血藤1200g，益母 草1200g，败酱草1200g，红藤1100g，赤芍1200g，莪术1200g，蒲公英1200g，黄芩1200g，菟 丝子ll〇〇g，蛇床子ll〇〇g，覆盆子1200g，鱼腥草1200g，苦参1200g，穿心莲1200g，将所述 原料药，放入粉碎机粉碎后过100-120目细筛，使能通过细筛的细粉量在达到30%，收集通 过细筛的原料细粉备用。将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1?2 小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每 次1?2小时，将2次提取液合并静置。将青黛1200g与白芷1200g蒸馏汽化得结晶，干燥 成粉末；再将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80°C时1. 37的滤液，回收乙醇，将 所得滤液调整比重到1.06,加入过筛的细粉和结晶粉末后搅匀，倒入基质中，50°C?60°C 加热融化，冷却定型制成类弹头状栓剂，所述粉剂中成药与基质的配比为1 : 2?1 : 4; 所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
[0064] 本发明治疗慢性子宫内膜炎中药制剂，药剂制成栓剂，则取基质加热融化，温度 50°C?60°C，加入本发明的药细粉，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管 内，插入棉栓，冷却定型制成类似子弹头状栓剂。一般所用基质可为：半合成脂肪酸甘油酯、 羊毛脂、聚乙二醇，药细粉与基质的配比为1 : 2?1 : 4,优选为1 : 3,或采用泊洛沙姆 poloxamer作为基质，其已被广泛用作栓剂的亲水性基质，具有以下优点：比其他基质的溶 解度柔和、快速，载药量也较高。
[0065] 所述栓剂的具体用法如下：将本发明药物栓剂除去塑料外壳，取出药栓，拉出尾部 棉线，将药栓纳入阴道底部，每晚一次，棉线留在体外，次日晨起拉出棉栓，连续用药7天为 一疗程。
[0066] 毒理学试验：
[0067] 试验例1 :本发明急性毒性试验
[0068] 一、试验材料：
[0069] 动物：昆明种小鼠，体重21_24g，雌雄各半，山东大学生物试验室育种。药物：本发 明栓剂。
[0070] 二、方法：
[0071] 1、LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将 栓剂溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18,14. 4， 11. 5,9· 2, 7. 4(g. kg-Ι)，在动物禁食（不禁水）18小时后，一日内分两次给药（间隔半小 时），每次0. 5ml，治疗动物死亡情况。
[0072] 2、最大耐受剂量测定（MTD值）：取小鼠20只，雌雄各10只。将栓剂加蒸馏水溶解， 配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食（不禁水）18 小时后，一日内分两次给药（间隔半小时），每次〇. 5ml (每ml含生药0. 36g)，总药量为18g 生药/kg. d，相当临床成人50Kg体重用量的300倍。给药后连续治疗7天。
[0073] 三、试验结果：
[0074] 在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时（18g/Kg. d)，未见 小鼠死亡，即未测出LD50,只可求最大耐受剂量，在7天治疗期中，动物其食欲、活动、毛色、 精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不 良反应发生，表明急性毒性极小，MTD > 18g/Kg. d。
[0075] 试验例2 :本发明急性皮肤刺激试验报告
[0076] 1、实验目的：检测栓剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度
[0077] 2、材料和方法：
[0078] 2. L受试物：名称：本发明洗栓剂（实施例2方法制得）
[0079] 2. 2.实验动物：壹级大耳白种家兔，10只，雌性，体重2. 1-2. 3kg ;由青岛大学医学 院生物系实验动物中心提供；
[0080] 2. 3.试验万法：
[0081] 选用皮肤完好的健康家兔10只，于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去 毛面积左、右各约4cmX4cm。试验时取受试物0. 2ml涂于2. 5cmX 2. 5cm的二层纱布上，敷 贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后， 去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和48小时治疗涂抹部位 皮肤反应，并评分。
[0082] 3、实验结果：实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。
[0083] 4、小结：根据《消毒技术规范》（1999)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明软膏 剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。
[0084] 实施例3 :阴道粘膜刺激试验结果
[0085] 1.试验方法：
[0086] 实验动物检疫3天后，选用18只上述健康家兔，随机分为三组，每组各6只，分别 为：空白对照、赋形剂对照、本发明栓剂组（按应用液5倍浓度）。分别用适当大小的灭菌 棉条浸以灭菌生理盐水和受试物置于赋形剂对照组和受试物组动物阴道内，与阴道粘膜接 触6小时，24小时后处死动物。取出局部阴道组织，治疗病变情况。
[0087] 2、试验结果：阴道粘膜刺激试验结果
[0088]
【权利要求】
1. 一种治疗慢性子宫内膜炎的中药栓剂，其特征在于，所述中药栓剂中各种原料的重 量份数包括：丹参10?20份，三棱10?20份，鸡血藤10?20份，益母草10?20份，败 酱草10?20份，红藤10?20份，赤芍10?20份，莪术10?20份，蒲公英10?20份， 黄芩10?20份，菟丝子10?20份，青黛10?20份，蛇床子10?20份，覆盆子10?20 份，鱼腥草10?20份，白芷10?20份，苦参10?20份，穿心莲10?20份。
2. 根据权利要求1所述治疗慢性子宫内膜炎的中药栓剂，其特征在于，所述中药栓剂 中各种原料的重量份数包括：丹参10?15份，三棱10?15份，鸡血藤10?15份，益母草 10?15份，败酱草10?15份，红藤10?15份，赤巧10?15份，莪术10?15份，蒲公 英10?15份，黄芩10?20份，菟丝子10?20份，青黛10?20份，蛇床子10?20份， 覆盆子10?20份，鱼腥草10?20份，白芷10?20份，苦参10?20份，穿心莲10?20 份。
3. 根据权利要求1所述治疗慢性子宫内膜炎的中药栓剂，其特征在于，所述中药栓剂 中各种原料的重量份数包括：丹参10?20份，三棱10?20份，鸡血藤10?20份，益母草 10?20份，败酱草10?20份，红藤10?20份，赤芍10?20份，莪术10?20份，蒲公 英10?20份，黄苳10?15份，宽丝子10?15份，青黛10?15份，蛇床子10?15份， 覆盆子10?15份，鱼腥草10?15份，白芷10?15份，苦参10?15份，穿心莲10?15 份。
4. 一种如权利要求1?3中任一项所述治疗慢性子宫内膜炎的中药栓剂的制备方法， 其特征在于，所述栓剂的制备步骤包括：将所述原料药除白芷与青黛外，其余加水浸泡30 分钟至1小时，加热煮沸30?40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水，第二次加热，煮沸30? 40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30?40分钟，过滤；将三次滤液合 在一起，加热浓缩至膏状，再将白芷、青黛用水蒸汽蒸馏法提取，得结晶物，混在上述得到的 药膏里；选取基质50°C?60°C加热融化，加入上述得到的药膏冷却定型制成类弹头状栓 齐II，紫外线杀毒。
5. 根据权利要求1?4中任一项所述治疗慢性子宫内膜炎的中药栓剂的制备方法，其 特征在于，所述栓剂所用的基质选自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中 的一种或多种；所述基质在温度50°C?60°C条件下加热融化，加入所述制备方法制得的药 物膏体，水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成 子弹头状栓剂；所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
6. -种如权利要求1?3中任一项所述治疗慢性子宫内膜炎的中药栓剂的制备方法， 其特征在于，所述栓剂的制备过程进一步包括： a. 将所述原料药除白芷和青黛外放入粉碎机粉碎后过筛， b. 将过筛后剩下的颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次； c. 再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次； d. 将青黛与白芷蒸馏汽化得结晶，加入上述两种提取液中，基质调和罐装定型，紫外线 杀毒。
7. 根据权利要求6所述栓剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将所述原料药除 白芷与青黛外放入粉碎机粉碎后过100-120目细筛，使能通过细筛的细粉量在达到30%， 收集通过细筛的原料细粉备用。
8. 根据权利要求6所述栓剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将过筛后剩下的 颗粒物放入乙醇中加热回流提取2次，每次1?2小时，将2次提取液合并静置；
9. 根据权利要求6所述栓剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将上述乙醇提取 过的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1?2小时，将2次提取液合并静置。
10. 根据权利要求6所述栓剂的制备方法，其特征在于，所述步骤d中将青黛与白芷蒸 馏汽化得结晶，干燥成粉末；再将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80°C时1. 37 的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1. 06,加入过筛的细粉和结晶粉末后搅匀，倒入 基质中，50°C?60°C加热融化，冷却定型制成类弹头状栓剂，所述粉剂中成药与基质的配比 为1 : 2?1 : 4;所述棉栓为尾部带有棉线的棉栓。
【文档编号】A61K9/02GK104367946SQ201410620655
【公开日】2015年2月25日 申请日期:2014年11月6日 优先权日:2014年11月6日
【发明者】不公告发明人 申请人:青岛恒波仪器有限公司