一种治疗乳腺增生病的中药及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗治疗乳腺增生病的中药及其制备方法，属于药品制造【技术领域】。其主要技术特点是在基本组方炒柴胡15克、当归10克、炒白芍15克、炒白术15克、茯苓15克、全瓜篓15克、艾叶炭15克、仙灵脾15克、生山楂30克、炒麦芽30克、八月扎15克、青皮15克、炙甘草10克、橘核15克的基础上分别增加两组原料：夏枯草15克、浙贝母10克、荔核15克、元胡15克和仙茅15克、补骨脂15克、菟丝子15克、川楝子15克，构成了组方一和组方二，在月经周期内交替服用。本发明组两种组方不可分割，中药服用方便，毒副作用很小，经过2053例乳腺增生临床试验证明：痊愈率92.79％，总有效率在98％以上，明显的提高了疗效，治愈后不复发。
【专利说明】一种治疗乳腺増生病的中药及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗妇科的中药及其制备方法，具体地说是一种治疗治疗乳腺增 生病的中药及其制备方法，属于药品制造【技术领域】。
【背景技术】
[0002] 乳腺病中，良性肿瘤占大多数，而其中乳腺的增生性疾病约占52%，在体检中发病 率更高，城市患病率高于农村。乳腺增生是一种与内分泌功能紊乱相关的疾病，本质上是一 种生理增生与复旧不全所造成的乳腺结构紊乱症。育龄妇女发病率最高，临床主要表现为 乳房胀痛，所扪及到的包块，以及引起的主要合并症一一失眠多梦、月经紊乱、痛经、大便秘 结等，严重的影响妇女工作和生活。
[0003] 乳腺增生，一般预后良好，不会癌变。根据我国调查报告，仅有2-4%的癌变率，但 这只是一个长期，漫长的过程。
[0004] 国际医学会1998年的患者随访数据表明，轻度乳腺增生可在5-25年后发展为乳 腺癌；中度乳腺增生可在3-16年后发展为乳腺癌；重度乳腺增生可在5-10年后发展为乳 腺癌。
[0005] 目前，治疗乳腺增生的方法很多，从材料选取上和治疗手段上区分主要有中药治 疗、西药治疗、手术治疗、激素治疗、针灸治疗、理疗和外敷药膏治疗等。
[0006] 西医治疗乳腺增生，可在短时间内达到缓解疼痛症状，包块缩小，但容易复发，治 疗不彻底，长期服药容易产生药物依赖性，药物毒副作用比较大，临床应用受限。如激素类， 维生素A、B6、谷维素等。
[0007] 手术治疗乳腺增生创伤面大，治疗费用比较大，患者经济负担重，女性患者治疗后 影响形体美，一般不容易接受，而且从根本上不能解决问题，手术治疗后复发率高。激素治 疗乳腺增生容易导致内分泌紊乱，引起其他疾病。目前，这两种方法总体上不容易被患者接 受。
[0008] 目前，中药治疗乳腺增生主要有外敷中药膏和中成药两种疗法，外敷中药膏治疗 乳腺增生具有消肿和止痛的作用，中成药治疗乳腺增生具有调节内分泌、利气和活血化瘀 的作用，如乳块消、乳积灵等，这种中成药治疗乳腺增生只能用于内分泌的某一时段，由于 治疗乳腺增生药物一成不变，脱离了中医辨证施治原则，有治疗不彻底性。
[0009] 鉴于乳腺增生的发病率较高，病理比较复杂，失治和误治易产生不良后果。经过 三十余年的临床摸索、总结，终于发明了一种新的治疗乳腺增生病的技术方案，这种中药治 疗乳腺增生具有意想不到的治疗效果，临床实验证明是目前治疗乳腺增生比较理想的技术 方案，而且治愈后很少复发。
【发明内容】
[0010] 本发明的目的是为了解决现有治疗乳腺增生的药物单一性、片面性和不彻底性， 解决了现有治疗乳腺增生药物组方一成不变的弊端，脱离了中医辨证施治原则的不足，从 而提供一种新的技术方案，并明显的提高了疗效。
[0011] 为了达到上述目的，本发明可通过以下技术方案来实现：
[0012] 一种治疗乳腺增生病的中药，它是由下列组方一和组方二两种重量配比的原料制 成的药剂：
[0013]组方一：
[0014] 炒柴胡15克、当归10克、炒白芍15克、炒白术15克、茯苓15克、全瓜篓15克、艾 叶炭15克、仙灵脾15克、生山楂30克、炒麦芽30克、八月扎15克、青皮15克、炙甘草10 克、橘核15克、夏枯草15克、浙贝母10克、荔核15克、元胡15克；
[0015]组方二：
[0016] 炒柴胡15克、当归10克、炒白芍15克、炒白术15克、茯苓15克、全瓜篓15克、艾 叶炭15克、仙灵脾15克、生山楂30克、炒麦芽30克、八月扎15克、青皮15克、炙甘草10 克、橘核15克、仙茅15克、补骨脂15克、菟丝子15克、川楝子15克。
[0017] 由上述原料制成中药的剂型是药剂学上所包含的所有剂型。
[0018] -种治疗乳腺增生病的中药的制备方法，其制备成颗粒冲剂的方法和步骤是：
[0019] 将生药原料按组方一：炒柴胡、当归、炒白芍、炒白术、茯苓、全瓜篓、艾叶炭、仙灵 脾、生山楂、炒麦芽、八月扎、青皮、炙甘草、橘核、夏枯草、浙贝母、荔核、元胡；组方二：炒柴 胡、当归、炒白芍、炒白术、茯苓、全瓜篓、艾叶炭、仙灵脾、生山楂、炒麦芽、八月扎、青皮、炙 甘草、橘核、仙茅、补骨脂、英丝子、川楝子，两组原料分别混合后加水煎煮浓缩成膏状，煎煮 程度为生药：膏状=100 : 14,用65%乙醇提取；然后加辅料糊精，糊精量为提取的药膏量 的四倍，最后按糊精等量加白砂糖，浓缩成小颗粒，分装成一小包10克重量。
[0020] 服用时间和步骤是：月经前期服用组方一；月经后期服用组方二。
[0021] 本发明与现有技术相比所具有的优点是：组方有组方一、组方二两种，在一个月经 周期分不同的时期分别服用，组方新颖，中药原料搭配合理，与现有技术相比，克服了现有 技术治疗乳腺增生的药物组方一成变的缺点，并具有显著的治疗效果，组方一和组方二是 治疗乳腺增生的一对孪生子，在治疗乳腺增生中二者不可分割。中药服用方便，毒副作用很 小。经过2053例乳腺增生临床试验证明：痊愈率92. 79%，总有效率在98%以上，本发明具 有辩证论治的原则，治病求本，标本兼治的效果。
【具体实施方式】
[0022] 下面通过具体实施例对本发明作进一步的详细说明。
[0023] 治病机理：根据祖国医学的经络学说，肝郁气滞是乳腺增生病的病理基础，冲任失 调为发病之本，气滞挟痰凝血瘀为发病之标，再结合现代医学理论。通过长期临床实践，总 结出一套治疗乳腺增生有效方药和剂量，从理论依据、治疗原则、治疗方法、治疗用药四个 方面全面的加以总结，完善，提出"二步疗法"概念。
[0024] 1.理论依据。分二步认识推理：妇女的乳房是第二性征的重要器官之一，受内分 泌的调节，她随着月经的周期变化而增生与复原交替进行，是一个动态变化性疾病。即经前 期、经后期各阶段的内分泌水平不同。
[0025] 2.治疗原则。分二步走：即经前治标，主要作用是软坚散结，消肿止痛；经后治本， 主要作用是温补肾阳，调整冲任二脉。
[0026] 3.治疗方法。分二步进行：第一步，消散包块、止痛，这是治疗增生的重要一环，即 肿块不消疼痛不止；第二步，收缩病变部位已扩张的乳管，这是增生治疗是否彻底治愈的关 键，即乳管不缩胀痛不消。
[0027] 4.治疗用药。分二步调整：即经前软坚散结，经后温补肾阳，调整冲任二脉。
[0028] 4.本发明的具体原料组方。
[0029] 组方一：
[0030] 炒柴胡15克、当归10克、炒白芍15克、炒白术15克、茯苓15克、全瓜篓15克、艾 叶炭15克、仙灵脾15克、生山楂30克、炒麦芽30克、八月扎15、青皮15克、炙甘草10克、 夏枯草15克、浙贝母10克、橘核15克、荔核15克、元胡15克；
[0031] 组方二：
[0032] 炒柴胡15克、当归10克、炒白芍15克、炒白术15克、茯苓15克、全瓜篓15克、艾 叶炭15克、仙灵脾15克、生山楂30克、炒麦芽30克、八月扎15克、青皮15克、炙甘草10 克、仙茅15克、补骨脂15克、菟丝子15克、川楝子15克、橘核15克。
[0033] -种治疗乳腺增生病的中药的制备方法，其制备成颗粒冲剂的方法和步骤是：
[0034] 将生药原料按组方一：炒柴胡、当归、炒白芍、炒白术、茯苓、全瓜篓、艾叶炭、仙灵 脾、生山楂、炒麦芽、八月扎、青皮、炙甘草、橘核、夏枯草、浙贝母、荔核、元胡；组方二：炒柴 胡、当归、炒白芍、炒白术、茯苓、全瓜篓、艾叶炭、仙灵脾、生山楂、炒麦芽、八月扎、青皮、炙 甘草、橘核、仙茅、补骨脂、英丝子、川楝子，两组原料分别混合后加水煎煮浓缩成膏状，煎煮 程度为生药：膏状=100 : 14,用65%乙醇提取；然后加辅料糊精，糊精量为提取的药膏量 的四倍，最后按糊精等量加白砂糖，浓缩成小颗粒，分装成一小包10克重量。
[0035] 中药服用时间和步骤是：月经前期服用组方一；月经后期服用组方二。
[0036] 本发明的产品名称是"康乳舒颗粒一号和康乳舒颗粒二号"。组方一的名称是《康 乳舒颗粒一号》；组方二的名称是《康乳舒颗粒二号》。
[0037] 本发明药物用量和方法如下：
[0038] 以上组方一和组方二均加工成颗粒状，便于患者服用。具体临床应用时，按照"二 步疗法"进行，经前期服用组方一，即《康乳舒颗粒一号》，经后期服用组方二，即《康乳舒颗 粒二号》，每日二次，每次20克，即2小包，温开水化服。一个月为一疗程，一般二个疗程可 治愈。
[0039] 中医药治疗乳腺增生病时，要运用中医的辩证论治疗原则和方法，应遵循妇女月 经变化而更方，临床才能收到满意的效果。
[0040] 本发明采用"二步疗法"治疗乳腺增生病，由于解决了脱离祖国医学辨正施治原则 的不足，而且发现了疾病复发的症结所在，并在长期临床实践中得到充分实验证明，切实地 解决了乳腺增生病给广大患者带来的痛苦。
[0041] 在组方一和组方二中，有一个共同特点，即围绕一个"气"字。足厥阴肝脉，上贯膈， 布胸胁，绕乳头而行，乳头属肝，故乳房与足厥阴肝脉关系密切。肝主气，体阴而用阳，体阴 者，肝为藏血之脏；用阳者，主疏泄气机。
[0042] 如因肝血不足或情志不畅，肝气郁结，疏泄不及升降失司，气血失畅，脏腑功能失 调则生乳病。由此可知，乳房之病多源于气而责于肝，肝郁气滞是乳病的病理基础。因而， 乳病的治疗，首当治肝，当先调理气机。余听鸿在《外症医案汇编》中说："治乳症，不出一气 字，……治乳从一气字着笔，无论虚实新旧温凉攻补，各方之中挟理气疏络之品，使其乳络 疏通，……自然壅者易通，结者易散，坚者易软。"逍遥散（炒柴胡当归炒白术茯苓炒白芍 炙甘草）为肝郁血虚，脾失健运之症而设，治乳症首当之冲；青皮，山楂麦芽消食化积，活血 化瘀，疏肝；元胡橘核荔核有疏通气滞、化痰通瘀的作用。瓜萎、八月札均有疏肝郁、润肝燥、 平肝逆、缓肝急之功效；艾叶炭温经散寒，仙灵脾有极强调节内分泌功能。甘草和中，调和诸 药。故组方一和组方二均有疏肝理气，健脾和胃之功效。
[0043] 组方一和组方二的不同之处在于组方一用夏枯草、浙贝母、元胡、荔核意在软坚散 结，消肿止痛。意在解决"气滞挟痰凝血瘀而成癖"的疗效。组方二用仙茅、补骨脂、菟丝子 意在温补肾阳，调正冲任二脉，川楝子有行气解郁之效。祖国医学认为，冲任二脉在女性的 生长发育过程中最为重要，而乳房作为女性第二性征的重要器官之一，亦离不开冲任二脉 的生理病理影响。冲为血海，任主胞宫，而肾气化生天癸，可激发冲任通盛，冲任下起胞宫， 上连乳房，其气血促使胞宫和乳房的发育及其功能活动。又肝肾同源，肝藏血及主疏泄功能 有赖于肾气的温煦资助，肾气不足，则肝失所养，肝之疏泄功能失常，肝气郁结，以致冲任失 调，气滞挟痰凝血瘀而成癖。
[0044] 总之，本发明中组方一和组方二在经期内的联合应用，解决了乳腺增生病的发病 机理上，冲任失调为发病之本，气滞痰凝血瘀为发病之标，以此作为指导乳腺增生的治疗。
[0045] 临床实验：
[0046] 疗效标准：
[0047] 痊愈：自觉症状完全消失，包块消散，B超/红外线扫描未见异常，随访一年未见复 发。
[0048] 显效：自觉症状消失，包块消散，扩张的乳管尚未恢复原位；或肿块消散，但局部 压痛明显，随访一年病情稳定。
[0049] 有效：自觉症状基本消失，包块缩小2/3以上并变软，随访一年病情基本稳定。
[0050] 无效：治疗前后无明显变化或病情加重者。
[0051] 年龄分析：
[0052] 临床应用时间自2006年?2013年共收集完整病例2159例，其中泾阳汇奇公司医 院1363例，秦渭诊所178例，陕西中医学院金秋门诊部231例，咸阳人福医院25例，咸阳国 脉华医堂220例，咸阳众安堂国医馆36例。2159例中乳腺增生2053例，占总数的95. 09%; 乳腺纤维瘤64例，占总数的2.96% ;乳腺导管扩张症（浆液性乳腺炎）27例，占总数的 1.25% ;导管内乳头状瘤15例，占总数的0.69%。
[0053] 乳腺增生2053例中，女性2037例，占总数的99. 22%，男性16例，占总数的 0. 78%。男女比例为1 : 127(0. 72 : 99. 22);年龄最小13岁，最大68岁。20岁以下14 人（占 0? 68% ) ;21 岁-30 岁 659 人（占 32. 1% ) ;31 岁-40 岁 948 人（占 46. 18% ) ;41 岁-50岁394人（占19. 20% ) ;51岁以上38人（占L 84% )。育龄期妇女（21-40岁）占 总数的78. 28%。
[0054] 临床实验结果：见表1
[0055] 表1 2006年?2013年治疗乳腺增生2053例治疗效果统计表
[0056]
【权利要求】
1. 一种治疗乳腺增生病的中药，其特征是由下列组方一和组方二两种重量配比的原料 制成的药剂： 组方一： 炒柴胡15克、当归10克、炒白芍15克、炒白术15克、茯苓15克、全瓜篓15克、艾叶炭 15克、仙灵脾15克、生山楂30克、炒麦芽30克、八月扎15克、青皮15克、炙甘草10克、橘 核15克、夏枯草15克、浙贝母10克、荔核15克、元胡15克； 组方二： 炒柴胡15克、当归10克、炒白芍15克、炒白术15克、茯苓15克、全瓜篓15克、艾叶炭 15克、仙灵脾15克、生山楂30克、炒麦芽30克、八月扎15克、青皮15克、炙甘草10克、橘 核15克、仙茅15克、补骨脂15克、菟丝子15克、川楝子15克。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的中药，其特征是由上述原料制成中药 的剂型是药剂学上所包含的所有剂型。
3. 根据权利要求2所述的一种治疗乳腺增生病的中药的制备方法，其特征是制备成颗 粒冲剂的方法和步骤是： 将生药原料按组方一：炒柴胡、当归、炒白芍、炒白术、茯苓、全瓜篓、艾叶炭、仙灵脾、生 山楂、炒麦芽、八月扎、青皮、炙甘草、橘核、夏枯草、浙贝母、荔核、元胡；组方二：炒柴胡、当 归、炒白芍、炒白术、茯苓、全瓜篓、艾叶炭、仙灵脾、生山楂、炒麦芽、八月扎、青皮、炙甘草、 橘核、仙茅、补骨脂、菟丝子、川楝子，两组原料分别混合后加水煎煮浓缩成膏状，煎煮程度 为生药：膏状=100 : 14,用65%乙醇提取；然后加辅料糊精，糊精量为提取的药膏量的四 倍，最后按糊精等量加白砂糖，浓缩成小颗粒，分装成一小包10克重量。
4. 根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生病的中药，其特征是服用时间和步骤是： 月经前期服用组方一；月经后期服用组方二。
【文档编号】A61K9/16GK104474380SQ201410662814
【公开日】2015年4月1日 申请日期:2014年11月4日 优先权日:2014年11月4日
【发明者】金光 申请人:金光