一种用于治疗乳腺增生的外用中药敷贴剂及其制备方法
【专利摘要】一种用于治疗乳腺增生的外用中药敷贴剂，由：黄药子30-50份、乳香20-30份、木香10-20份、大黄20-30份、半夏20-30份、生姜汁10-20份、黄连10-20份、栀子15-25份、细辛10-20份、皂角10-20份、冰片5-10份、甘遂10-30份、僵蚕10-20份、蒲公英25-35份、桂枝5-15份、樟脑1-3份制成，所述中药组合物药物剂型为：敷贴剂，黑膏药。本发明针对乳腺增生直接外用起效，透皮吸收，直达患处，且无内服药的毒副作用。
【专利说明】一种用于治疗乳腺増生的外用中药敷贴剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于治疗乳腺增生的外用中药敷贴剂及其制备方法，属于中医药 领域。
【背景技术】
[0002] 乳腺增生症是乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在 结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。 乳腺增生症是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率 呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。据调查约有70%?80%的女性都有不同程度的 乳腺增生，多见于25?45岁的女性。轻度乳腺增生是妇女如常见的乳腺疾病，指乳腺上 皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生 长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。本病的特点是乳腺组成成分的增生，在结构、 数量及组织形态上表现出异常，故称为囊性增生病或乳腺结构不良症。
[0003] 乳腺增生疾病的症状主要以乳房周期性疼痛为特征。起初为游漫性胀痛，触痛为 乳房外上侧及中上部为明显，每月月经前疼痛加剧，行经后疼痛减退或消失。严重者经前经 后均呈持续性疼痛。有时疼痛向腋部、肩背部、上肢等处放射。大约8%的患者有乳房疼痛 的症状，多双侧，也可单侧疼痛，疼痛性质分为胀痛、刺痛、窜痛、隐痛或触痛，乳房疼痛的表 现常不稳定，在月经前可加重。由于对乳腺增生发生的机理和病因尚无确切了解，治疗上基 本为对症治疗。部分病人发病后数月至1?2年后常可自行缓解。目前市面也有治疗乳腺 增生症的中药制剂如乳块消、乳癖消、天冬素片、平消片、囊癖灵、三苯氧胺等等，治疗效果 不一，缺点是口服胃肠道症状明显，切长期服用大多对肝肾功能损害严重，复发率高，并且 大多是口服制剂，副作用大，不宜长期服用。西医尚有激素疗法，采用雄激素治疗本病，软化 结节，减轻症状；但这种治疗有可能加剧人体激素间失衡，不宜常规应用。本发明采用外用 治疗，无副作用，直接作用于乳腺增生组织，吸收快，效果显著。针对以上不足，提供一种治 疗效果好切无毒副作用的外用敷贴剂，优点在于直接外用起效，透皮吸收，直达患处，切无 内服药的毒副作用，获得了满意的效果。
【发明内容】
[0004] 本发明要解决的问题是针对以上不足，提供一种用于治疗乳腺增生的外用中药敷 贴剂及其制备方法。
[0005] 本发明的技术方案是：
[0006] 一种用于治疗乳腺增生的外用中药组合物，由以下重量份的原材料制成：
[0007] 黄药子30-50份乳香20-30份木香10-20份大黄20-30份半夏20-30份生姜 汁10-20份黄连10-20份栀子15-25份细辛10-20份皂角10-20份冰片5-10份甘 遂10-30份僵蚕10-20份蒲公英25-35份桂枝5-15份樟脑1-3份。
[0008] 作为上述技术方案的进一步优选，所述中药组合物由以下重量份的原材料制成：
[0009] 黄药子40份乳香25份木香15份大黄25份半夏25份生姜汁15份黄连15 份栀子20份细辛15份皂角15份冰片8份甘遂20份僵蚕15份蒲公英30份桂枝 10份樟脑2份。
[0010] 根据本发明，一种治疗乳腺增生的外用中药敷贴剂的制备方法，包括以下步骤：
[0011] a、按配比将乳香，木香，，细辛粉碎后混合均匀，加水浸泡后，倒入提取器内，加热 回流提取挥发油，得到挥发油，备用；
[0012] b、将栀子、黄连、黄药子、僵蚕、蒲公英、桂枝、皂角、大黄、甘遂和半夏粉碎过筛至 200目，混合均匀，得到粉末，备用；
[0013] C、将步骤a中的挥发油用乙醇溶解后，喷雾到步骤b得到的粉末上，搅拌均匀，得 到药粉；
[0014] d、将冰片、樟脑加入乙醇研磨，将其与步骤c所得的药粉混合均匀，再加姜汁调合 均匀；
[0015] e、将步骤d所得的混合物及相对于混合物重量5%的丙二醇和2%的月桂氮酮放 如无菌容器中，快速搅拌成均匀乳液状，放入丙烯酸树脂压敏胶，使载药量达40 %，快速朝 一个方向搅拌使成均匀乳膏状，静置除净气泡，然后均匀涂至被衬层上，40-50°C烘干6小 时，覆盖硅纸保护层，得到中药敷帖剂。
[0016] 根据本发明，一种治疗乳腺增生的外用中药敷贴剂的制备方法，包括将将栀子、黄 连、黄药子、僵蚕、蒲公英、桂枝、皂角，大黄、甘遂和半夏粉碎过筛至200目，加麻油、樟丹按 现有技术传统工艺制成黑膏药。
[0017] 在以上原料中：
[0018] 黄药子：黄药子的功效与作用及黄药子的副作用。黄药子苦、辛，凉。黄药子的功 效与作用包括咽喉肿痛、干咳无痰、痈肿疮毒、蛇虫咬伤、甲状腺肿、吐血、咯血。解毒消肿， 化痰散结，凉血止血。用于甲状腺肿大，淋巴结结核，咽喉肿痛，吐血，咯血，百日咳，癌肿；夕卜 用治疮fi?。
[0019] 乳香：味苦，辛，性温，活血行气，止痛生肌。主治跌打损伤，腹痛，痛经
[0020] 木香：行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木 香实肠止泻。用于泄泻腹痛。
[0021] 大黄：黄具有很强的抗感染作用、抗衰老抗氧化作用、能够调节免疫、抗炎、解热作 用、抗病原微生物作用、降血脂、止血作用、抗胃及十二指肠溃疡、促进胰液分泌、抑制胰酶 活性、利胆、保肝、泻下作用。
[0022] 半夏性味归经：辛，温。有毒。归脾、胃、肺经。半夏功效：燥湿化痰，降逆止呕，消 痞散结。半夏主治：用于湿痰咳嗽，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气，瘿瘤 痰核，痈疽肿毒。
[0023] 生姜：生姜含多种活性成分，具有解毒、消炎、去湿活血、暖胃、止呕、消除体内垃圾 等作用。
[0024] 黄连：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛， 心烦不寐，血热吐衄，目赤吞酸，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿瘆，湿疮，耳道流脓。酒黄连善 清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阴，痞满呕吐。 萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。
[0025] 栀子：主治泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦、花疸尿赤、血淋涩痛、血 热吐衄、目杰肿痛、火毒疮疡、扭伤。
[0026] 细辛性味辛，温。功用主治祛风，散寒，行水，开窍。治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮 咳逆，风湿痹痛。
[0027] 皂角：性味归经：温；辛、咸；归肺经、大肠经，治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气 闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。
[0028] 冰片通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。外用治疗痈肿，口疮，疮疡肿痛，咽喉肿 痛，甘遂泻水逐饮消肿散结主治水肿腹水，留饮胸痛，癫痫等病症。
[0029] 蒲公英功能清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，口因 痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛
[0030] 甘遂泻水逐饮；破积通便。主水肿；腹水；留饮结胸；癫痫；喘咳；大小便不通。用 于水肿胀满，胸腹积水，痰饮积聚，气逆喘咳，二便不利。
[0031] 僵蚕祛风定惊，化痰散结。用于惊风抽搐，咽喉肿痛，颁下淋巴结炎，面神经麻痹， 皮肤瘙痒。
[0032] 桂枝散寒解表；温通经脉；通阳化气。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭痛 经；症瘕结块；胸痹；心悸；痰饮；小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛， 痰饮，水肿，心、悸，奔豚。
[0033] 樟脑具有通关窍、利滞气、辟秽浊、杀虫止痒、消肿止痛的功效，主治疥癣瘙痒、跌 打伤痛、牙痛等症状。
[0034] 本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有以下优点：本发明君、臣、佐、使 各施其效，具有用药少，见效快，无副作用，可达到内外并施，标本兼顾的目的。对乳腺增生 疗效颇佳，可长期服用，且原材料价格便宜，操作简单，治疗效果好，值得推广应用。
【具体实施方式】
[0035] 下面结合实施例对本发明作进一步说明。
[0036] 实施例1 : 一种用于治疗乳腺增生的中药组合物，原材料重量份为：
[0037] 黄药子40份乳香25份木香15份大黄25份半夏25份生姜汁15份黄连15 份栀子20份细辛15份皂角15份冰片8份甘遂20份僵蚕15份蒲公英30份桂枝 10份樟脑2份。
[0038] 实施例2 :-种用于治疗乳腺增生的中药组合物，原材料重量份为：
[0039] 黄药子30份乳香20份木香10份大黄20份半夏20份生姜汁10份黄连10 份栀子15份细辛10份皂角10份冰片5份甘遂10份、僵蚕10份蒲公英25份桂枝 5份樟脑1份。
[0040] 实施例3 :-种用于治疗乳腺增生的中药组合物，原材料重量份
[0041] 黄药子50份乳香30份木香20份大黄30份半夏30份生姜汁20份黄连20 份栀子25份细辛20份皂角20份冰片10份甘遂30份僵蚕20份蒲公英35份桂 枝15份樟脑3份。
[0042] 实施例4 :以上实施例1-3的药物按照以下步骤制备成不同的外用敷贴剂：
[0043] a、按配比将乳香，木香，，细辛粉碎后混合均匀，加水浸泡后，倒入提取器内，加热 回流提取挥发油，得到挥发油，备用；
[0044] b将栀子.黄连，黄药子，僵蚕、蒲公英、桂枝、皂角，大黄，甘遂和半夏粉碎过筛至 200目，混合均匀，得到粉末，备用；
[0045] c将步骤a中的挥发油用乙醇溶解后，喷雾到步骤b得到的粉末上，搅拌均勾，得到 药粉；
[0046] d.将冰片樟脑加入乙醇研磨，将其与步骤c所得的药粉混合均匀，再加姜汁调合 均匀；
[0047] e将步骤d所得的混合物及相对于混合物重量5 %的丙二醇和2 %的月桂氮酮放如 无菌容器中，快速搅拌成均匀乳液状，放入丙烯酸树脂压敏胶，使载药量达40 %，快速朝一 个方向搅拌使成均匀乳膏状，静置除净气泡，然后均匀涂至被衬层上，40-50°C烘干6小时， 覆盖硅纸保护层，得到中药敷帖剂。
[0048] 疗效评定：采用《中医外科病证诊断疗效标准》乳癖的诊断依据和疗效标准：.1治 愈：乳房肿块及疼痛消失。好转：乳房肿块缩小，疼痛减轻或消失。未愈：乳房肿块及疼痛 无变化。
[0049] 选取400例乳腺增生患者，随机选取300例作为治疗组，另外100例作为对照组， 其中300例患者分为治疗组1、治疗组2和治疗组3,每个治疗组治疗随机选取的100例患 者，治疗组1使用本发明实施例1的外用敷贴剂进行治疗，治疗组2使用本发明实施例2的 外用敷贴剂进行治疗，治疗组3使用本发明实施例3的外用敷贴剂治疗
[0050] 对照组的患者采用内服乳癖消。
[0051] 治疗结果如下表：
[0052]
【权利要求】
1. 一种用于治疗乳腺增生的外用中药组合物，由以下重量份的原材料制成： 黄药子30-50份乳香20-30份木香10-20份大黄20-30份半夏20-30份生姜汁10-20 份黄连10-20份栀子15-25份细辛10-20份皂角10-20份冰片5-10份甘遂10-30份僵蚕 10-20份蒲公英25-35份桂枝5-15份樟脑1-3份。
2. 如权利要求1所述的一种用于治疗乳腺增生的外用中药组合物，由以下重量份的原 材料制成： 黄药子40份乳香25份木香15份大黄25份半夏25份生姜汁15份黄连15份栀子20 份细辛15份皂角15份冰片8份甘遂20份僵蚕15份蒲公英30份桂枝10份樟脑2份。
3. 制备如权利要求1或2所述的用于治疗乳腺增生的外用中药组合物的方法，包括以 下步骤： a、 按配比将乳香，木香，细辛粉碎后混合均匀，加水浸泡后，倒入提取器内，加热回流提 取挥发油，得到挥发油，备用； b、 将栀子.黄连，黄药子，僵蚕、蒲公英、桂枝、皂角，大黄，甘遂和半夏粉碎过筛至200 目，混合均匀，得到粉末，备用； c、 将步骤a中的挥发油用乙醇溶解后，喷雾到步骤b得到的粉末上，搅拌均匀，得到药 粉； d、 将冰片、樟脑加入乙醇研磨，将其与步骤c所得的药粉混合均匀，再加姜汁调合均 匀； e、 将步骤d所得的混合物及相对于混合物重量5%的丙二醇和2%的月桂氮酮放如无 菌容器中，快速搅拌成均匀乳液状，放入丙烯酸树脂压敏胶，使载药量达40 %，快速朝一个 方向搅拌使成均匀乳膏状，静置除净气泡，然后均匀涂至被衬层上，40-50°C烘干6小时，覆 盖硅纸保护层，得到中药敷帖剂。
4. 制备如权利要求1或2所述的用于治疗乳腺增生的外用中药组合物的方法：包括将 将栀子、黄连、黄药子、僵蚕、蒲公英、桂枝、皂角、大黄、甘遂和半夏粉碎过筛至200目，加麻 油、樟丹按现有技术传统工艺制成黑膏药。
【文档编号】A61P15/14GK104474491SQ201410662523
【公开日】2015年4月1日 申请日期:2014年11月14日 优先权日:2014年11月14日
【发明者】屈莉红, 孙丰卿 申请人:孙丰卿