一种疏肝健脾中药分散片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了 一种疏肝健脾中药分散片及其制作方法， 由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，本发明所述的分散片，具有清热解毒，疏肝健脾的功效，用于急、慢性肝炎，早期肝硬化的患者，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮 或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
【专利说明】一种疏肝健脾中药分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于制药【技术领域】，具体涉及一种疏肝健脾中药分散片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病。是一种常见 的、多发的、严重危害人们生命健康的传染病。其中以乙、丙型肝炎危害最大。临床上以食 欲减退、恶心、上腹部不适、肝区痛、乏力为主要表现。部分病人可有黄疸发热和肝大伴有肝 功能损害。有些病人可慢性化，甚至发展成肝硬化，少数可发展为肝癌。
[0003] 中医药治疗急、慢性肝炎有其独到特色，能明显改善病人的临床症状和体征，近年 来的研究表明，采用中西药结合治疗急性肝炎均明显优于单纯西药治疗，对于急、慢性病毒 肝炎，抑制病毒复制的作用故调整免疫治疗是一重要方向，充分利用中医辩证施治，达到疏 肝理气，健脾和中，活血解毒作用，中药治疗，其在抗病毒、退黄降酶、减轻消化道症状、改善 病人的体征等方面，都具有明显效果，使大多数患者都获得了较好疗效。
[0004] 目前，市场上的产品多是用传统工艺制成，传统工艺常采用各种原药材粉碎成细 粉（80目以上)，混合后服用，而这种传统工艺在中药丸、散剂在固体类制剂中占有相当大的 比例，传统的加工技术使其药物粒度多在125?180 μ m，不利于有效成分的充分吸收，并且 具有生产成本高，药物利用率一般等不足。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是提供一种清热解毒、疏肝健脾的一种疏肝健脾中药分散片及其制 备方法。
[0006] 为了实现本发明的目的，本发明是通过以下技术方案实现的：一种疏肝健脾中药 分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、 矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10?50%、填充 剂10?80 %、内加崩解剂5?50 %、外加崩解剂5?15 %、矫味剂0. 1?10 %、润湿剂 0. 1?20%、润滑剂0. 05?20% ;所述的中药提取物中包括以下原料：按重量份数比为： 柴胡50-70份，虎杖50-70份，黄柏30-50份，五味子90-110份，黄芪50-70份，茯苓50-70 份，黄精50-70份，板蓝根90-110份，枳壳50-60份，丹参50-70份，桅子50-70份，炒白术 30-50份，龙胆50-70份。
[0007] 所述中药提取物中原料的最佳重量份数比为：柴胡60份，虎杖60份，黄柏40份， 五味子100份，黄苗60份，获考 :60份，黄精60份，板蓝根100份，积壳40份，丹参60份，桅 子60份，炒白术40份，龙胆60份。
[0008] 所述中药提取物10?50份、填充剂10?80份、内加崩解剂5?50份、外加崩解 剂5?15份、矫味剂0. 1?10份、润湿剂0. 1?20份、润滑剂0. 05?20份。
[0009] 所述中药提取物40份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂 8份、润湿剂5份、润滑剂5份。
[0010] 所述的填充剂可为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙 其中的一种或几种的混合；所述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉 钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、 甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的 一种或两种的混合；所述润滑剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一 种或几种的混合。
[0011] 其制备方法的具体步骤为： 步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的柴胡，虎杖，黄柏，五味子，黄芪，茯苓，黄精， 板蓝根，枳壳，丹参，桅子，炒白术，龙胆原料，洗净并除杂； 步骤2 :提取：按重量份数比，将上述中药，加水煎煮二次，第一次7倍量水煎煮1. 5小 时，第二次7倍量水煎煮1. 5小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，在90?95°C时，将滤液 浓缩至相对密度1. 1-1. 3,然后冷至室温，加等量的乙醇使之沉淀，提取上清液，将上清液在 温度60-65°C下，浓缩至相对密度约1. 1-1. 3的清膏，最后在70°C减压干燥，得提取物； 步骤3、制剂：按重量份数比，将提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加 崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫 味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
[0012] 在上述药物中：柴胡和解表里，疏肝，升阳。治寒热往来，胸满胁痛，口苦耳聋，头 痛目眩，疟疾，下利脱肛，月经不调，子宫下垂。虎杖祛风，利湿，破瘀，通经。治风湿筋骨疼 痛，湿热黄疸，淋浊带下，妇女经闭，产后恶露不下，症瘕积聚，痔漏下血。跌扑损伤，烫伤，恶 疮癣疾。抗心律失常和抗心肌失血活血化瘀。黄柏清热。燥湿，泻火，解毒。治热痢，泄泻， 消渴，黄疸，痿甓，梦遗，淋浊，痔疮，便血，亦白带下，骨蒸劳热，目赤肿痛，口舌生疮，疮疡肿 毒。五味子敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦 遗滑精，久泻久痢。黄芪补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、 水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。茯苓渗湿利水，益脾和胃，宁心安 神。治小便不利，水肿胀满，痰饮咳逆，呕哕，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘。黄精补中益气， 润心肺，强筋骨。治虚损寒热，肺痨咳血，病后体虚食少，筋骨软弱，风湿疼痛，风癞癣疾。板 蓝根清热，解毒，凉血。治流感，流脑，乙脑，肺炎，丹毒，热毒发斑，神昏吐衄，咽肿，痄腮，火 目艮，疮疹，舌绛紫暗，喉痹，烂喉丹痧，大头瘟疫，痈肿；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、 流行性腮腺炎、骨髓炎。枳壳破气，行痰，消积。治胸膈痰滞，胸痞，胁胀，食积，噫气，呕逆，下 痢后重，脱肛，子宫脱垂。丹参活血祛瘀，安神宁心，排脓，止痛。治心绞痛，月经不调，痛经， 经闭，血崩带下，癥瘕，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊悸不眠，恶疮肿毒。桅子清热，泻火，凉 血。治热病虚烦不眠，黄疸，淋病，消渴，目赤，咽痛，吐血，衄血，血痢，尿血，热毒疮疡，扭伤 肿痛。炒白术健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿， 自汗，胎动不安。龙胆泻肝胆实火，除下焦湿热。治肝经热盛，惊痫狂躁，乙型脑炎，头痛，目 赤，咽痛，黄疸，热痢，痈肿疮瘍，阴囊肿痛，阴部湿痒。用于湿热黄疽、阴肿阴痒、带下、湿疹 瘙痒、耳聋、胁痛、口苦、惊风抽搐。
[0013] 本发明的有益效果：本发明所述的分散片，具有清热解毒，疏肝健脾的功效，用于 急、慢性肝炎，早期肝硬化的患者，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分 布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老人和 吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行， 适用于工业生产。
[0014] 本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组食用本发明，每天食用本发明一次，15 天为一个疗程，另一组对照组使用三白草肝炎颗粒，每组选择门诊病人203例，其中男140 例，女63例，最大年龄75岁，最小年龄35岁，每天使用一次，15天为一个疗程，临床表现为 食欲减退、恶心、上腹部不适、肝区痛、乏力，表一为服用一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人）
【权利要求】
1. 一种疏肝健脾中药分散片，其特征在于：由下列原料组成：由中药提取物、填充剂、 内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中 药提取物10?50%、填充剂10?80%、内加崩解剂5?50%、外加崩解剂5?15%、矫味 剂0. 1?10%、润湿剂0. 1?20%、润滑剂0. 05?20% ;所述的中药提取物中包括以下原 料：按重量份数比为：柴胡50-70份，虎杖50-70份，黄柏30-50份，五味子90-110份，黄芪 50-70份，茯苓50-70份，黄精50-70份，板蓝根90-110份，枳壳50-60份，丹参50-70份，桅 子50-70份，炒白术30-50份，龙胆50-70份。
2. 根据权利要求1所述的一种疏肝健脾中药分散片，其特征在于：所述中药提取物中 原料的最佳重量份数比为：柴胡60份，虎杖60份，黄柏40份，五味子100份，黄芪60份，茯 考:60份，黄精60份，板蓝根100份，积壳40份，丹参60份，桅子60份，炒白术40份，龙胆 60份。
3. 根据权利要求1所述的一种疏肝健脾中药分散片，其特征在于：所述中药提取物 10?50份、填充剂10?80份、内加崩解剂5?50份、外加崩解剂5?15份、矫味剂0. 1? 10份、润湿剂0. 1?20份、润滑剂0. 05?20份。
4. 根据权利要求1所述的一种疏肝健脾中药分散片，其特征在于：所述中药提取物40 份、填充剂30份、内加崩解剂25份、外加崩解剂12份、矫味剂8份、润湿剂5份、润滑剂5 份。
5. 根据权利要求1所述的一种疏肝健脾中药分散片，其特征在于：所述的填充剂可为 预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所 述内加崩解剂或外加崩解剂是低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联 聚维酮其中的一种或几种的混合；所述矫味剂是阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精或其 中的一种或几种的混合；所述的润湿剂是水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述润滑 剂是硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉其中的一种或几种的混合。
6. 根据权利要求1-5所述的一种疏肝健脾中药分散片的制备方法，其特征在于：其制 备方法的具体步骤为： 步骤1、备料：按重量份数比，选取优质的柴胡，虎杖，黄柏，五味子，黄芪，茯苓，黄精， 板蓝根，枳壳，丹参，桅子，炒白术，龙胆原料，洗净并除杂； 步骤2 :提取：按重量份数比，将上述中药，加水煎煮二次，第一次7倍量水煎煮1. 5小 时，第二次7倍量水煎煮1. 5小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，在90?95°C时，将滤液 浓缩至相对密度1. 1-1. 3,然后冷至室温，加等量的乙醇使之沉淀，提取上清液，将上清液在 温度60-65°C下，浓缩至相对密度约1. 1-1. 3的清膏，最后在70°C减压干燥，得提取物； 步骤3、制剂：按重量份数比，将提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加 崩解剂混合均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫 味剂、润滑剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
【文档编号】A61K36/8969GK104435710SQ201410688245
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年11月26日 优先权日:2014年11月26日
【发明者】张昕 申请人:黑龙江省智诚医药科技有限公司