一种降浊和胃的中药分散片及其制备方法
【专利摘要】一种降浊和胃的中药 分散片及其制备方法，由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂、助流剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取物10～50％、填充剂10～80％、内加崩解剂5～50％、外加崩解剂5～15％、矫味剂0.1～10％、润湿剂0.1～20％、润滑剂0.05～5％、助流剂0.1～20％；中药提取物中原料为：草豆蔻、桑白皮、大黄、豆蔻、石菖蒲、莱菔子 。 本发明选择原料科学，生产工艺先进，具有 降浊和胃、补肾健脾、健胃止呕 的功效，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼。
【专利说明】一种降浊和胃的中药分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制药【技术领域】，具体涉及一种降浊和胃的中药分散片及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 消化不良由胃动力障碍所引起的疾病，也包括胃蠕动不好的胃轻瘫和食道反流 病。消化不良主要分为功能性消化不良和器质性消化不良。
[0003] 引起消化不良的原因很多，包括胃和十二指肠部位的慢性炎症，使食管、胃、十二 指肠的正常蠕动功能失调。患者的精神不愉快、长期闷闷不乐或突然受到猛烈的刺激等均 可引起。
[0004] 功能性消化不良属中医的"脘痞"、"胃痛"、"嘈杂"等范畴。其病在胃，涉及肝脾， 病机主要为脾胃虚弱、气机不利、胃失和降。正常生理情况下脾主运化，胃主受纳，脾主升而 胃主降，脾喜燥而恶湿，胃喜湿而恶燥，在五行属土。肝主疏泄、性喜条达，在五行属木，长期 情志失调，抑郁不舒，使肝气郁结，疏泄失司，肝木克土，脾胃失和；暴饮暴食，过食生冷，食 谷不化，痰湿困阻，脾气不升，胃气不降；脾胃素虚或劳倦伤脾，脾胃气虚，中焦不运，水谷不 化，聚成痰湿，进而使中焦气机升降失常；脾胃虚弱，健运失司，水反为湿，谷反为滞，湿滞久 郁化热，寒热互结胃脘。以上终致胃肠运动功能紊乱，上则胸闷哽咽，中则胃脘胀痛，下则大 便秘结；胃气不降反升，则嗳气反酸，呕吐烧心等；脾气不升反降，则中气下陷，出现胃脘坠 胀，纳呆早饱，大便自利不禁。所以在治疗功能性消化不良时，注意健脾和胃，疏肝理气，使 脾气得升，胃气得降，肝气得舒，病则得治。
[0005] 目前市场上有很多治疗胃病的药物，但是大多数仅仅是暂时的缓解症状，并且大 多数药物中含有毒素，副作用较多，会对人体健康造成伤害，因此，市场上急需一种纯天然、 无毒副作用的降浊和胃的中药分散片及其制备方法。
【发明内容】
[0006] 本发明的目的是提供一种降浊和胃的中药分散片及其制备方法。
[0007] 本发明的目的通过以下技术方案来实现：一种益肾降浊的中药分散片，由中药提 取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂、助流剂制成，其中各种原 料所占的百分比为，中药提取物1 〇?50 %、填充剂10?80 %、内加崩解剂5?50 %、外加崩 解剂5?15%、矫味剂0? 1?10%、润湿剂0? 1?20%、润滑剂0? 05?5%、助流剂0? 1? 20%;所述的中药提取物中原料的优选重量份数配比为：草豆蔻15-35份、桑白皮15-35份、 大黄10-20份、豆蔻15-35份、石菖蒲10-30份、莱菔子20-40份。
[0008] 所述的一种益肾降浊的中药分散片，所述的中药提取物中原料的最佳重量份数配 比为：草豆蔻25份、桑白皮25份、大黄15份、豆蔻25份、石菖蒲20份、莱菔子30份。
[0009] 所述的一种益肾降浊的中药分散片，按重量份数，中药提取物10?50份、填充 剂10?80份、内加崩解剂5?50份、外加崩解剂5?15份、矫味剂0. 1?10份、润湿剂 0. 1?20份、润滑剂0. 05?5份、助流剂0. 1?20份。
[0010] 所述的一种益肾降浊的中药分散片，按最佳重量份数配比，中药提取物46份、填 充剂30份、内加崩解剂20份、外加崩解剂13份、矫味剂6份、润湿剂6份、润滑剂3份、助 流剂2份。
[0011] 所述的一种益肾降浊的中药分散片，所述的填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤 维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所述的内加崩解剂或外加崩解 剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮其中的一种或几种 的混合；所述的矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、香精中的一种或几种的混合；所述的 润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述的润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠 中的一种或两种的混合；所述的助流剂为二氧化硅、滑石粉中的一种或两种的混合。
[0012] 所述的一种益肾降浊的中药分散片，其制备方法的具体步骤为： 步骤1、备料：按重量份数配比，选取优质的草豆蔻、桑白皮、大黄、豆蔻、石菖蒲、莱菔 子，洗净并除杂，并将莱菔子用小火炒制5-10分钟，备用； 步骤2:提取：将草豆蔻、桑白皮、大黄、豆蔻、石菖蒲、莱菔子，加水煎煮二次，第一次加 10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍水煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，使其在 80?85°C的温度条件下，浓缩至相对密度为1. 2,冷却至室温，加入适量的乙醇使含醇量达 70%，静止24小时沉淀，取上清液浓缩，使其在60-65°C的温度条件下，相对密度为1. 2-1. 25 的清膏，80°C减压干燥，得提取物； 步骤3、制剂：将提取物粉碎成细粉，过80目筛，加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加 入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，得到整粒，高温干燥，采用紫外线灭菌，将整粒、外加 崩解剂、矫味剂、润滑剂、助流剂混合均勾，压片，得到一种益肾降浊的中药分散片。
[0013] 在药物中：草豆蔻，燥湿行气，温中止呕，用于寒湿内阻，脘腹胀满冷痛，嗳气呕逆， 不思饮食等证，桑白皮，泻肺平喘，利水消肿，大黄，泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经，用于实 热便秘，积滞腹痛，泻痢不爽，湿热黄疸，血热吐衄，目赤，咽肿，肠痈腹痛，痈肿疔疮，瘀血经 闭，跌打损伤，水火烫伤，上消化道出血，豆蔻，化湿消痞，行气温中，开胃消食，用于湿浊中 阻，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸腹胀痛，食积不消，石菖蒲，化湿开胃，开窍 豁痰，醒神益智，用于脘痞不饥，噤□下痢，神昏癫痫，健忘耳聋，理气，活血，散风，去湿，治 癫痫，痰厥，热病神昏，健忘，气闭耳聋，心胸烦闷，胃痛，腹痛，风寒湿痹，痈疽肿毒，跌打损 伤，莱菔子，消食除胀，降气化痰，主治食积气滞，脘腹胀满，嗳气。
[0014] 本发明的有益效果：本发明所述的一种降浊和胃的中药分散片，具有降浊和胃、补 肾健脾、健胃止呕的功效，其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速， 质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老人和吞服困 难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于 工业生产。
[0015] 本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组服用本发明，每天服用本发明一次，15 天为一个疗程，另一组对照组使用香砂养胃丸，每天使用一次，15天为一个疗程，共选择门 诊病人152例，其中男41例，女111例，最大年龄75岁，最小年龄35岁，临床表现为胃脘坠 胀，纳呆早饱，大便自利不禁，表一为服用一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单位：人）
【权利要求】
1. 一种益肾降浊的中药分散片，其特征在于：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、夕卜 加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂、助流剂制成，其中各种原料所占的百分比为，中药提取 物10?50 %、填充剂10?80 %、内加崩解剂5?50 %、外加崩解剂5?15 %、矫味剂0. 1? 10%、润湿剂0. 1?20%、润滑剂0. 05?5%、助流剂0. 1?20% ;所述的中药提取物中原 料的优选重量份数配比为：草豆蔻15-35份、桑白皮15-35份、大黄10-20份、豆蔻15-35份、 石菖蒲10-30份、莱菔子20-40份。
2. 根据权利要求1所述的一种益肾降浊的中药分散片，其特征在于：所述的中药提取 物中原料的最佳重量份数配比为：草豆蔻25份、桑白皮25份、大黄15份、豆蔻25份、石菖 蒲20份、莱菔子30份。
3. 根据权利要求1所述的一种益肾降浊的中药分散片，其特征在于：按重量份数配比， 中药提取物10?50份、填充剂10?80份、内加崩解剂5?50份、外加崩解剂5?15份、 矫味剂〇. 1?10份、润湿剂〇. 1?20份、润滑剂0. 05?5份、助流剂0. 1?20份。
4. 根据权利要求1所述的一种益肾降浊的中药分散片，其特征在于：按最佳重量份数 配比，中药提取物46份、填充剂30份、内加崩解剂20份、外加崩解剂13份、矫味剂6份、润 湿剂6份、润滑剂3份、助流剂2份。
5. 根据权利要求1所述的一种益肾降浊的中药分散片，其特征在于：所述的填充剂为 预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙其中的一种或几种的混合；所 述的内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交 联聚维酮其中的一种或几种的混合；所述的矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、香精中的 一种或几种的混合；所述的润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合；所述的润滑剂 为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠中的一种或两种的混合；所述的助流剂为二氧化硅、滑石粉中 的一种或两种的混合。
6. 根据权利要求1-5所述的一种益肾降浊的中药分散片，其特征在于：其制备方法的 具体步骤为： 步骤1、备料：按重量份数配比，选取优质的草豆蔻、桑白皮、大黄、豆蔻、石菖蒲、莱菔 子，洗净并除杂，并将莱菔子用小火炒制5-10分钟，备用； 步骤2 :提取：将草豆蔻、桑白皮、大黄、豆蔻、石菖蒲、莱菔子，加水煎煮二次，第一次加 10倍量水煎煮2小时，第二次加8倍水煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩，使其在 80?85°C的温度条件下，浓缩至相对密度为1. 2,冷却至室温，加入适量的乙醇使含醇量达 70%，静止24小时沉淀，取上清液浓缩，使其在60-65°C的温度条件下，相对密度为1. 2-1. 25 的清膏，80°C减压干燥，得提取物； 步骤3、制剂：将提取物粉碎成细粉，过80目筛，加入填充剂、内加崩解剂混合均匀，加 入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，得到整粒，高温干燥，采用紫外线灭菌，将整粒、外加 崩解剂、矫味剂、润滑剂、助流剂混合均勾，压片，得到一种益肾降浊的中药分散片。
【文档编号】A61K9/20GK104474437SQ201410688704
【公开日】2015年4月1日 申请日期:2014年11月26日 优先权日:2014年11月26日
【发明者】张昕 申请人:黑龙江省智诚医药科技有限公司