普鲁兰多糖胶囊及其制备工艺的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种药用胶囊的生产方法，即一种普鲁兰多糖空心胶囊及其制备工艺，其特点是：所述胶囊是由普鲁兰多糖及植物性凝胶剂、助凝剂、助溶剂和表面活性剂制成，其重量份配比为普鲁兰多糖80-99.5份，凝胶剂0.001-12份，助凝剂0.1-5份，助溶剂0.1-5份，表面活性剂0.001-5份、水10-14份。有益效果是：产品性能稳定，透明度好，不易脆碎，长时间放置表面不发雾发黄，含水量明显低于明胶胶囊，更适合充填吸湿性药物及含醛类药物，理化指标符合国家药典规定的空心硬壳胶囊标准，生产成本低，不含动物性成分，使用安全，符合不同宗教文化的需求，具有广泛的市场前景和实用价值。
【专利说明】普鲁兰多糖胶囊及其制备工艺
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种药用胶囊的生产方法，即一种普鲁兰多糖胶囊及其制备工艺。
【背景技术】
[0002]胶囊制剂是把药品或保健品装在一个空心胶囊内，以便于服用。传统的胶囊是用明胶与辅助材料制成。这种胶囊的缺点是:明胶中的氨基酸可能产生交联反应，导致药物崩解或溶出性能降低。所用的明胶多由猪牛等动物的皮骨等材料水解得到，不宜为某宗教及素食人士服用，应用受到限制。为了解决上述问题，业内经过大量研究，找到了多种明胶的替代材料，如以羟丙基甲基纤维素等纤维素及其衍生物，大豆多糖、马铃薯淀粉以及普鲁兰多糖等。其中的普鲁兰多糖是以玉米为原料发酵而成的胞外水溶性粘质多糖，具有良好的成膜性能和极低的透氧率，制成的硬壳胶囊成膜均匀、透明，被认为是最有可能替代明胶的新型材料。可是，目前普鲁兰多糖制备胶囊的工艺尚不成熟，产品质量不稳定，有的产品存在含水量高、容易脆碎、不易崩解、长时间存放表面发雾发黄等弊端，急需得到优化完善。
【发明内容】
[0003]本发明的目的是提供一种适于填充药品及保健品、理化指标优于明胶、崩解性好、不易脆碎变质的胶囊，以及一种质量稳定、过程简单、成本低廉，且不含动物源蛋白的胶囊制备工艺。
[0004]上述目的是由以下技术方案实现的:提供一种普鲁兰多糖胶囊，其特点是:所述胶囊是由普鲁兰多糖及植物性凝胶剂、助凝剂、助溶剂和表面活性剂制成，其重量份配比为普鲁兰多糖80-99.5份，凝胶剂0.001-12份，助凝剂0.1-5份，助溶剂0.1-5份，表面活性剂 0.001-5 份、水 10-14 份。
[0005]所述凝胶剂为卡拉胶、结冷胶、刺槐豆胶、黄原胶、虫胶、魔芋胶、瓜儿胶、海藻酸钠中的一种或几种的任意比例混合物。
[0006]所述凝胶剂为叉红藻胶、罗望子胶、黄蜀葵胶，葫芦巴胶，海萝胶、刺云实胶之一。
[0007]所述助凝剂为甘油、蔗糖、聚乙二醇、氯化钾、山梨糖醇、氯化钙、木糖醇、果糖、柠檬酸钠、低等植物提取的壳聚糖中的一种或几种的任意比例混合物。
[0008]所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠、聚甘油酸酯类、聚乙烯醇或卵磷脂、羟甲基淀粉钠。
[0009]所述助溶剂为羟甲基纤维素钙、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、吐温80中的一种或几种的混合物。
[0010]普鲁兰多糖胶囊的制备方法包括以下步骤:
[0011]1)按重量份取普鲁兰多糖80-99.5份，凝胶剂0.001-12^,^^^0.1-5份，表面活性剂0.001-5份和水300-600份，混合搅拌均匀得到溶解的胶液。
[0012]2)得到的胶液用蘸胶法生产普鲁兰多糖胶囊。
[0013]3)得到的普鲁兰多糖空心胶囊在25-451烘干，得到含水量10-14%的普鲁兰多糖胶囊。
[0014]本发明的有益效果是:产品性能稳定，透明度好，不易脆碎，长时间放置表面不发雾发黄，含水量明显低于明胶胶囊，更适合充填吸湿性药物及含醛类药物，理化指标符合国家药典规定的有关标准，生产成本低，不含动物性成分，使用安全，符合不同宗教文化的需求，具有广泛的市场前景和实用价值。
[0015]实施方式
[0016]第一种实施例:在6001溶胶罐中加入1551?纯净水，升温至901，打开搅拌，缓慢加入普鲁兰多糖351?，结冷胶8758，氯化钾1208，甘油2008，交联羧甲基纤维素钠5008，十二烷基硫酸钠308，混合搅拌1.5卜1'，直到形成均匀的溶液，在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到651静置。
[0017]根据明胶硬壳空心胶囊的规格尺寸，在明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬壳空心胶囊透明度、弹性良好，口感好，强度高，在填充药品时要高于传统明胶胶囊的上机率。经检测，本实施例制备的普鲁兰多糖硬壳胶囊的水份含量11.2%，脆碎度0.5%，崩解时间9111111，完全符合国家标准。
[0018]第二种实施例:在6001溶胶罐中加入160、纯净水，升温至901，打开搅拌，缓慢加入普鲁兰多糖35、，结冷胶5258，卡拉胶8758，氯化钾1508，708聚乙二醇6000,5(^1聚乙二醇400，十二烷基硫酸钠308，混合均匀，搅拌120111111，直到形成均匀的溶液，在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到651。
[0019]根据0#明胶硬壳空心胶囊的规格尺寸，在明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，25-451烘干，控制水份到10-14%。经检测，本实施例制备的0#普鲁兰多糖硬壳胶囊外观透明，水份含量11.5%，脆碎度1.2%，崩解时间11111111，透明度、弹性良好，口感好，强度高，符合国家标准。
[0020]第三种实施例:在6001溶胶罐中加入纯净水160、升温至901，打开搅拌，缓慢加入普鲁兰多糖35、，卡拉胶11508，黄原胶2008，氯化钾2208，126吐温80，搅拌1200111，直到形成均匀的溶液，在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到651。
[0021]根据0#明胶硬壳空心胶囊的规格尺寸，在明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，25-451烘干，控制水份到10-14%。经检测，本实施例制备的0#普鲁兰多糖硬壳胶囊外观透明，弹性适中，口感好，强度高，水份含量12.5%，脆碎度0.2%，崩解时间11111111。符合国家标准。
[0022]第四种实施例:在6001溶胶罐中加入1601?纯净水，升温至901，打开搅拌，缓慢加入普鲁兰多糖351?，卡拉胶1000&黄原胶1608，虫胶758，氯化钾2008，交联羧甲基纤维素钠608，搅拌12001！！，直到形成均匀的溶液，在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到651。
[0023]根据0#明胶硬壳空心胶囊的规格尺寸，在明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬壳空心胶囊透明度、弹性理想，口感好，强度高。经检测，水份含量12.89%，脆碎度0.7%，崩解时间100111，符合国家标准。
[0024]第五种实施例:在6001溶胶罐中加入1551?纯净水，升温至901，打开搅拌，缓慢加入普鲁兰多糖351?，罗望子胶9258，低等植物提取的壳聚糖2008，交联羧甲基纤维素钠5008，十二烧基硫酸钠308，混合搅拌1.5111'，直到形成均勻的溶液，在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到651静置。
[0025]这里所用的低等植物提取的壳聚糖，是从藻类、真菌类原料中提取的壳聚糖，助凝效果良好，且对人体有益。壳聚糖多从而虾蟹昆虫的肢体中提取，但为了尊重宗教素食人士的意识和习惯，本产品拒绝使用动物性原料。
[0026]根据明胶硬壳空心胶囊的规格尺寸，在明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬壳空心胶囊透明度、弹性理想，口感好，强度高，在填充药品时要高于传统明胶胶囊的上机率。
[0027]经检测，本实施例制备的普鲁兰多糖硬壳胶囊外观透明，水份含量12.2%，脆碎度0.8%，崩解时间 91111110
[0028]第六种实施例:在6001溶胶罐中加入1551?纯净水，升温至901，打开搅拌，缓慢加入普鲁兰多糖351?，葫芦巴胶9758，低等植物提取的壳聚糖2008，交联羧甲基纤维素钠5008，十二烧基硫酸钠308，混合搅拌1.5111'，直到形成均勻的溶液，在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到651静置。
[0029]这里所用的低等植物提取的壳聚糖，是从藻类、真菌类原料中提取的壳聚糖，助凝效果良好，且对人体有益。壳聚糖多从而虾蟹昆虫的肢体中提取，但为了尊重宗教素食人士的意识和习惯，本产品拒绝使用动物性原料。
[0030]根据明胶硬壳空心胶囊的规格尺寸，在明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬壳空心胶囊透明度、弹性理想，口感好，强度高，在填充药品时要高于传统明胶胶囊的上机率。经检测，本实施例制备的普鲁兰多糖硬壳胶囊外观透明，水份含量11.2%，脆碎度0.5 %，崩解时间9111111，完全符合国家标准。
[0031]第七种实施例:在6001溶胶罐中加入纯净水160匕，升温至901，打开搅拌，缓慢加入普鲁兰多糖351?，刺云实胶1150&低等植物提取的壳聚糖2008，128吐温80，搅拌120-！！，直到形成均匀的溶液，在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到651。
[0032]根据明胶硬壳空心胶囊的规格尺寸，在明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬壳空心胶囊透明度、弹性理想，口感好，强度高。经检测，本实施例制备的0#普鲁兰多糖硬壳胶囊外观透明，水份含量12.5%，脆碎度0.2%，崩解时间
[0033]第八种实施例:在6001溶胶罐中加入1601?纯净水，升温至901，打开搅拌，缓慢加入普鲁兰多糖351^，黄蜀葵胶8758，低等植物提取的壳聚糖1508，708聚乙二醇6000，5001聚乙二醇400，十二烷基硫酸钠308，混合均匀，搅拌120-11,直到形成均匀的溶液，在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到651。
[0034]这里所用的低等植物提取的壳聚糖，是从藻类、真菌类原料中提取的壳聚糖，助凝效果良好，且对人体有益。壳聚糖多从而虾蟹昆虫的肢体中提取，但为了尊重宗教素食人士的意识和习惯，本产品拒绝使用动物性原料。
[0035]根据明胶硬壳空心胶囊的规格尺寸，在明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬壳空心胶囊透明度、弹性理想，口感好，强度高。经检测，本实施例制备的0#普鲁兰多糖硬壳胶囊外观透明，水份含量11.5%，脆碎度1.2%，崩解时间
[0036]第九种实施例:在6001溶胶罐中加入1601?纯净水，升温至901，打开搅拌，缓慢加入普鲁兰多糖351?，叉红藻胶1200&低等植物提取的壳聚糖2008，交联羧甲基纤维素钠608，搅拌120-！！，直到形成均匀的溶液，在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到651。
[0037]这里所用的低等植物提取的壳聚糖，是从藻类、真菌类原料中提取的壳聚糖，助凝效果良好，且对人体有益。壳聚糖多从而虾蟹昆虫的肢体中提取，但为了尊重宗教素食人士的意识和习惯，本产品拒绝使用动物性原料。
[0038]根据明胶硬壳空心胶囊的规格尺寸，在明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬壳空心胶囊透明度、弹性理想，口感好，强度高。经检测，本实施例制备的0#普鲁兰多糖硬壳胶囊外观透明，水份含量11.8%，脆碎度0.7%，崩解时间101111110
[0039]第十种实施例:在6001溶胶罐中加入1601?纯净水，升温至901，打开搅拌，缓慢加入普鲁兰多糖351?，海萝胶1200&低等植物提取的壳聚糖2008，交联羧甲基纤维素钠608，搅拌120-！！，直到形成均匀的溶液，在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到651。
[0040]这里所用的低等植物提取的壳聚糖，是从藻类、真菌类原料中提取的壳聚糖，助凝效果良好，且对人体有益。壳聚糖多从而虾蟹昆虫的肢体中提取，但为了尊重宗教素食人士的意识和习惯，本产品拒绝使用动物性原料。
[0041]根据明胶硬壳空心胶囊的规格尺寸，在明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬壳空心胶囊透明度、弹性理想，口感好，强度高。经检测，本实施例制备的0#普鲁兰多糖硬壳胶囊外观透明，水份含量11.8%，脆碎度0.7%，崩解时间101111110
[0042]第^^一种实施例:在6001溶胶罐中加入1601?纯净水，升温至901，打开搅拌，缓慢加入普鲁兰多糖351?，刺云实胶1200&低等植物提取的壳聚糖2008，交联羧甲基纤维素钠608，搅拌12001！！，直到形成均匀的溶液，在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到651。
[0043]这里所用的低等植物提取的壳聚糖，是从藻类、真菌类原料中提取的壳聚糖，助凝效果良好，且对人体有益。壳聚糖多从而虾蟹昆虫的肢体中提取，但为了尊重宗教素食人士的意识和习惯，本产品拒绝使用动物性原料。
[0044]根据明胶硬壳空心胶囊的规格尺寸，在明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，25-451烘干，控制水份到10-14%。得到的硬壳空心胶囊透明度、弹性理想，口感好，强度高。经检测，本实施例制备的0#普鲁兰多糖硬壳胶囊外观透明，水份含量10.8%，脆碎度0.7%，崩解时间91111110
【权利要求】
1.一种普鲁兰多糖胶囊，其特征在于:所述胶囊是由普鲁兰多糖及植物性凝胶剂、助凝剂、助溶剂和表面活性剂制成，其重量份配比为普鲁兰多糖80-99.5份，凝胶剂0.001-12份，助凝剂0.1-5份，助溶剂0.1-5份，表面活性剂0.001-5份、水10-14份。
2.根据权利要求1所述的普鲁兰多糖胶囊，其特征在于:所述凝胶剂为卡拉胶、结冷胶、刺槐豆胶、黄原胶、虫胶、魔芋胶、瓜儿胶、海藻酸钠中的一种或几种的任意比例混合物。
3.根据权利要求1所述的普鲁兰多糖胶囊，其特征在于:所述凝胶剂为叉红藻胶、罗望子胶、黄蜀葵胶，葫芦巴胶，海萝胶、刺云实胶之一。
4.根据权利要求1所述的普鲁兰多糖胶囊，其特征在于:所述助凝剂为甘油、蔗糖、聚乙二醇、氯化钾、山梨糖醇、氯化钙、木糖醇、果糖、柠檬酸钠、低等植物提取的壳聚糖中的一种或几种的任意比例混合物。
5.根据权利要求1所述的普鲁兰多糖胶囊，其特征在于:所述的表面活性剂为十二烷基硫酸钠、聚甘油酸酯类、聚乙烯醇或卵磷脂、羟甲基淀粉钠。
6.根据权利要求1所述的普鲁兰多糖胶囊，其特征在于:所述助溶剂为羟甲基纤维素钙、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、吐温80中的一种或几种的混合物。
7.—种普鲁兰多糖空心胶囊的制备工艺，其特征在于:所述胶囊的制备方法包括以下步骤: 1)按重量份取普鲁兰多糖80-99.5份，凝胶剂0.001-12份，助凝剂0.1-5份，表面活性剂0.001-5份和水300-600份，混合搅拌均匀得到溶解的胶液； 2)以步骤I)得到的胶液用蘸胶法生产普鲁兰多糖胶囊； 3)将步骤2)得到的普鲁兰多糖胶囊在25-45°C烘干，得到含水量10-14%的普鲁兰多糖硬壳胶囊。
8.根据权利要求7所述的普鲁兰多糖胶囊的制备工艺，其特征在于:在600L溶胶罐中加入纯净水160kg,升温至90°C,打开搅拌,缓慢加入普鲁兰多糖35kg,卡拉胶1150g,黄原胶200g,氯化钾220g, 12g吐温80,搅拌120min,直到形成均勻的溶液,在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到65°C，在明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，25-45 °C烘干，控制水份到10-14%。
9.根据权利要求7所述的普鲁兰多糖胶囊的制备工艺，其特征在于:在600L溶胶罐中加入155kg纯净水，升温至90°C，打开搅拌，缓慢加入普鲁兰多糖35kg，罗望子胶925g，低等植物提取的壳聚糖200g,交联羧甲基纤维素钠500g,十二烧基硫酸钠30g,混合搅拌1.5hr,直到形成均匀的溶液，在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到65°C静置，在明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，25-45°C烘干，控制水份到10-14%。
10.根据权利要求7所述的普鲁兰多糖胶囊的制备工艺，其特征在于:在600L溶胶罐中加入155kg纯净水，升温至90°C，打开搅拌，缓慢加入普鲁兰多糖35kg，葫芦巴胶975g，低等植物提取的壳聚糖200g,交联羧甲基纤维素钠500g,十二烧基硫酸钠30g,混合搅拌.1.5hr，直到形成均匀的溶液，在缓慢搅拌下抽真空消泡，之后降温到65°C静置，在明胶空心胶囊全自动生产线上采用传统蘸胶法制得硬胶囊壳，25-45°C烘干，控制水份到10-14%。
【文档编号】A61K47/36GK104436204SQ201410736615
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年12月5日 优先权日:2014年12月5日
【发明者】伊婷婷, 富春丽, 孙伟 申请人:通辽梅花生物科技有限公司