一种治疗阴虚湿热型干眼症的中药制剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗阴虚湿热型干眼症的中药制剂，属于中医药领域。其由以下药材制成：苍术、车前、千针万线草、小画眉草、赶黄草、决明子、枸杞子、密蒙花。本发明中药制剂具有滋阴利湿、健脾化湿、宣畅气机之功效，可有效增加泪液分泌量，延长泪膜破裂时间，治疗阴虚湿热型干眼症临床疗效显著。
【专利说明】一种治疗阴虚湿热型干眼症的中药制剂
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药领域，具体地涉及一种治疗阴虚湿热型干眼症的中药制剂。
【背景技术】
[0002] 干眼症是指由于泪液量或质的异常或泪液动力学异常导致泪膜不稳定，出现眼干 涩、异物感、眼红畏光、烧灼感、视疲劳及视力下降等眼部不适，同时有眼表损害的疾病。在 我国对干眼症的研究开展较晚，至今仍无系统的干眼症流行病学调查，随着社会老龄化 及办公电脑化、角膜接触镜的普及，其发病率呈上升趋势，严重干眼患者可引起视力明显下 降，如果角膜损伤严重可导致失明。
[0003] 现代医学虽然对干眼症的发病机制有一定的进展，认为泪液渗透压的升高和泪膜 不稳定是干眼症发生的两大核心机制，病理发病机制复杂。药物治疗有：泪液替代疗法，抗 炎药物如皮质类固醇、四环素及其衍生物、环抱霉素A、非留体类抗炎药、拟胆碱药、雄激素 和雌激素等。
[0004] 然而很多患者在西医眼科就诊后，治疗效果不佳，遂来中医科求治。历代医家对该 病早有表述，根据证候表现，干眼症应归属于"神水将枯"范畴。中医认为干眼症的发病与 脏腑的功能失调有密切关系，因五脏六腑之精气亏虚，不能化生精气，致使目失精气的充养 而影响视功能。众多医家治疗干眼症主要的辨证分型以肝、肾、肺阴虚为主，除此以外，也有 脾虚、气阴两虚、心气不足以及夹湿、湿热、夹瘀、痰瘀互结、虚火浮越等证型。
[0005] 阴虚湿热型干眼症症见：目珠干燥、干涩、疼痛、视物模糊，眼眵呈丝状，口黏或口 臭，便秘不爽，尿赤而短，舌红或舌边齿印、苔微黄或黄厚腻略干，脉细濡数。
【发明内容】
[0006] 发明人依据自己多年的从医经验，以整体观念和辨证论治为基础，提供了一种治 疗阴虚湿热型干眼症的中药制剂。发明人认为湿为阴邪，重浊黏滞，易阻遏气机，眼部气 机升降失调，血行不畅，则气血难以上承，目珠干燥、干涩、疼痛；湿邪犯目，眼部多黏滞而不 爽，缠绵难愈，则视物模糊，眼眵呈丝状，兼见全身湿热症。外湿久蕴，脾虚受困，运化失司， 可致内湿，内湿不化，又加重外湿，上泛于目而病。
[0007] 本发明是通过如下技术方案实现的： 一种治疗阴虚湿热型干眼症的中药制剂，其特征在于：由以下重量份数的药材制成： 苍术11-16份、车前20-25份、千针万线草10-15份、小画眉草13-18份、赶黄草25-30份、 决明子25-30份、枸杞子30-35份、密蒙花8-11份。
[0008] 方中车前清热利水，小画眉草疏风清热，引药上行，决明子入大肠经，清热明目，弓丨 药下行，赶黄草性温能补，四药配伍能上能下、能疏能散、能清能补，使湿邪分而治之，气机 得畅。辅以苍术燥湿健脾，千针万线草补脾健脾，使得脾得健，湿得化。千针万线草与枸杞 子合用滋补肝肾，使泪化有源。密蒙花与枸杞子合用清肝养肝，清补兼施，与千针万线草合 用，补肝养血，肝血足则目得血，目得血而能视。全方共奏滋阴利湿，健脾化湿，使得津液生 化有源，外邪疏散有道，气机宣畅。
[0009] 下面为本发明中各药材的功能及作用： 苍术：辛、苦，温。归脾、胃、肝经。功能主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀 满，泄泻，水肿，脚气痿甓，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。
[0010] 车前：甘，寒。归肝、脾经。功能主治：利水，清热，明目，祛痰。治小便不通，淋浊， 带下，尿血，黄疸，水肿，热肉，泄泻，鼻紐，目赤肿痛，喉痹乳蛾，咳嗽，皮肤溃疡。
[0011] 千针万线草：甘；平。归肝、脾、肾经。功能主治：健脾养血；补肝益肾；消肿。主 贫血；精神短少；头晕心慌；耳鸣眼花；潮热；遗精；月经不调；带下；骨折；乳腺炎。
[0012] 小画眉草：淡；凉。功能主治：疏风清热；凉血；利尿。主目赤云翳；崩漏；热淋； 小便不利。
[0013] 赶黄草：甘，温。归肝、肾经。功能主治：利水除湿，祛瘀止痛。用于黄疸，水肿； 外用治跌打损伤。
[0014] 决明子：甘、苦、咸，微寒。归肝、大肠经。功能主治：清热明目，润肠通便。用于 目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。
[0015] 枸杞子：甘，平。归肝、肾经。功能主治：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝 酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
[0016] 密蒙花：甘，微寒。归肝经。功能主治：清热养肝，明目退翳。用于目赤肿痛，多泪 羞明，眼生翳膜，肝虚目暗，视物昏花。
[0017] 发明人以本发明中药制剂对阴虚湿热型干眼症患者的疗效为条件对本发明进行 了优选，优选地，上述所述的治疗阴虚湿热型干眼症的中药制剂，其特征在于：由以下重量 份数的药材制成：苍术13份、车前22份、千针万线草14份、小画眉草16份、赶黄草27份、 决明子28份、枸杞子34份、密蒙花10份。
[0018] 本发明所述的治疗阴虚湿热型干眼症的中药制剂的制备方法包括如下步骤：将所 述的苍术、车前、千针万线草、小画眉草、赶黄草、决明子、枸杞子和密蒙花用水浸泡1?2小 时，加水量是上述所述药材总重量的6?10倍，煎煮1. 5?2小时，倒出煎液，再加入上述 所述药材总重量5-8倍的水继续煎煮1小时，合并两次煎液，过滤，减压浓缩至相对密度为 1.10?1.30 (60°C)的清膏，在清膏中加入糊精混匀后再加入95%浓度的乙醇制成软料， 筛制成颗粒，烘干，按中药制剂常规工艺制备得到临床上常用中药口服剂型。
[0019] 上述所述口服剂型中加入了药物赋形剂。优选地，所述的赋形剂是调味剂、分散 齐U、粘合剂、增稠剂、润滑剂、稀释剂当中的一种或几种。
[0020] 临床上常用中药口服剂型可以是丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂当中的任何一种。
[0021 ] 优选地，本发明中药组合物按照中药制剂常规制备工艺制备成颗粒剂。
[0022] 我们通过临床观察对本发明中药制剂进行了分析。
[0023] 临床观察资料如下： 1. 一般资料：收集的病例来自2013年3月?2014年3月在我院眼科门诊就诊的阴虚 湿热型干眼症患者。采用简单随机对照观察的方法，按照病人就诊日期的单双日，将病 例分为治疗组和对照组。治疗组40例，男15例，女25例；年龄最小22岁，最大64岁；病 程最短4个月，最长5年。对照组40例，男14例，女26例；年龄最小20岁，最大66岁；病 程最短3个月，最长5年。两组患者无全身免疫性疾病。两组性别、年龄、病程等均无统计 学差异（P> 0.05)，具有可比性。
[0024] 2.诊断标准：参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》：（1)症状： 眼干涩、异物感，视物疲劳，可伴有口鼻干燥等；（2)泪液分泌量测定（Schirmer法）低于 10ml/5min;(3)泪膜破裂时间（BUT)小于10s;(4)角膜荧光素钠染色（FL)后可见角膜 上皮散在点状着色。以上4项中任意，2项阳性者作为病例选择标准，同时符合中医辩证 标准：以《中医诊断学(第2版)》（邓铁涛，上海科学技术出版社）为依据制定阴虚湿热型诊 断标准，症见：目珠干燥、干涩、疼痛、视物模糊，眼眵呈丝状，口黏或口臭，便秘不爽，尿赤而 短，舌红或舌边齿印、苔微黄或黄厚腻略干，脉细濡数。
[0025] 3.治疗及护理方法：治疗组患者服用本发明实施例1制备的颗粒剂，一日两次，每 次一袋，联合双眼局部滴用右旋糖酐羟丙纤维素滴眼液，每日3?4次，每次1?2滴。对 照组：单纯双眼滴用右旋糖酐羟丙纤维素滴眼液，用法用量同治疗组。两组均30天为一个 疗程。
[0026] 4.统计学方法：采用SPSS16. 0软件进行分析，计量资料以（ 5±s)表示，组间比较采用独立样本t检验，组内比较用配对t检验，以P< 0. 05表示差异 有统计学意义。
[0027] 5?试验结果 5. 1疗效判断标准：参照国家中医药管理局颁布的行业标准《中医病证诊断疗效标 准》。显效：自觉症状消失，Schirmer试验> 10ml/5min或BUT>10s，角膜突光素着色减少或 消失；有效：自觉症状减轻，Schirmer试验5~10ml/5min或BUT>10s，角膜突光素着色减少； 无效：自觉症状无改善，Schirmer多次测定泪液分泌量未增加或< 5ml/5min，BUT无变化或 < 10s，角膜荧光素染色无变化。
[0028] 5. 2两组观察指标的比较：两组治疗一个疗程后，治疗组、对照组疗效见表1，2。 两组治疗后BUT、Sit、FL与治疗前比，差异均有统计学意义（P< 0. 05);治疗后BUT、Sit、 FL两组间比较，差异均有统计学意义（P< 0.05)。治疗组和对照组的总有效率分别是 97. 5%和77. 5%，治疗组疗效明显优于对照组，两组比较总有效率的差异有统计学意义（P < 0? 05)。
[0029] 表1两组治疗前后BUT、Sit、FL比较
【权利要求】
1. 一种治疗阴虚湿热型干眼症的中药制剂，其特征在于由以下重量份的原料制成：苍 术11-16份、车前20-25份、千针万线草10-15份、小画眉草13-18份、赶黄草25-30份、决 明子25-30份、枸杞子30-35份、密蒙花8-11份。
2. 如权利要求1所述的治疗阴虚湿热型干眼症的中药制剂，其特征在于由以下重量份 的原料制成：苍术13份、车前22份、千针万线草14份、小画眉草16份、赶黄草27份、决明 子28份、枸杞子34份、密蒙花10份。
3. -种如权利要求1或2所述治疗阴虚湿热型干眼症的中药制剂的制备方法，其特征 在于包括如下步骤：将所述的苍术、车前、千针万线草、小画眉草、赶黄草、决明子、枸杞子和 密蒙花用水浸泡1-2小时，加水量是上述所述药材总重量的6-10倍，煎煮1. 5-2小时，倒出 煎液，再加入上述所述药材总重量5-8倍的水继续煎煮1小时，合并两次煎液，过滤，减压浓 缩至60°C时相对密度为1. 10-1. 30的清膏，在清膏中加入糊精混匀后再加入95%浓度的乙 醇制成软料，筛制成颗粒，烘干，按中药制剂常规工艺制备得到临床上常用中药口服剂型。
4. 如权利要求1或2所述的治疗阴虚湿热型干眼症的中药制剂，其特征在于：所述中 药制剂是丸剂、片剂、颗粒剂或胶囊剂。
5. 如权利要求4所述的治疗阴虚湿热型干眼症的中药制剂，其特征在于：所述中药制 剂为颗粒剂。
6. 权利要求1或2所述治疗阴虚湿热型干眼症的中药制剂在制备治疗阴虚湿热型干眼 症的药物中的应用。
【文档编号】A61P27/02GK104383352SQ201410755205
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年12月11日 优先权日:2014年12月11日
【发明者】崔合芳 申请人:崔合芳