用于插入至心脏的心室中以治疗心脏衰竭的可扩张装置制造方法

用于插入至心脏的心室中以治疗心脏衰竭的可扩张装置制造方法
【专利摘要】本实用新型涉及用于治疗心功能不全的可扩张装置。本文描述了一种用于插入至心脏的心室中以治疗心脏衰竭的可扩张装置。这些装置可以具有：底座(具有在约70A至90A之间的硬度)，其被构型为用于接触心脏的第一内壁部；支撑框架，其包括被构型为用于循环加载的多个径向地可扩张的支柱；以及膜，其被联接至所述支撑框架。支柱可以包括邻近第一自由端的止动部，所述止动部适合于将膜保持在支撑框架上的合适位置，同时也适合于减少或防止所述支柱过度穿透到心脏的第二内壁部中。
【专利说明】用于插入至心脏的心室中以治疗心脏衰竭的可扩张装置

【技术领域】
[0001]本实用新型涉及用于治疗心功能不全的心室装置的领域。

【背景技术】
[0002]充血性心脏衰竭(CHF)为心脏渐进地增大的慢性医学状况。该增大的心脏不能将足够的含氧的且富含营养的血液递送至身体的细胞。CHF通常与左心室功能不全和/或舒张功能不全相关联。左心室功能不全由左心室的心脏的腔室的有障碍的排空所导致。与之对照，舒张功能不全是指不利地影响心室充盈和舒张压的左心室性质的改变。
[0003]正常的舒张充盈的一个关键方面是左心室的弹性回弹力有助于左心室充盈。弹性回弹为拉伸的心脏返回其休息位置的能力。例如，在健康的心脏中，左心室的舒张末期的尺寸可以在36-56mm的范围内(松弛的)，且左心室的收缩末期的尺寸可以在20_40mm的范围内(收缩的)。心脏衰竭中的左心室将典型地具有比健康的心脏的那些左心室大的尺寸。弹性回弹力在舒张早期是重要的，这是由于其通过帮助左心室的扩张而允许快速的且加强的早期充盈。
[0004]在心脏增大和/或心肌功能减少的情况下，弹性回弹力可能减小或不存在，从而停止帮助早期心室充盈并导致心室充盈压力的增加。例如，患有CHF的患者典型地具有40%或更少的射血分数(eject1n fract1n)。
[0005]因此，存在对于用于治疗心功能不全的新的且有用的系统、装置和方法的需求。本实用新型提供了这样的新的且有用的系统、装置和方法。
实用新型内容
[0006]本文描述的是用于治疗心功能不全的装置和系统。一般来说，本文所描述的装置和系统可以包括改进的可扩张植入物装置，该可扩张植入物装置可以收缩以用于插入至人的心脏的心室中，且随后当在心脏中时扩张。一般来说，本文所述的植入物是超过前几代植入物的改进，这是因为它们可以更安全地且可靠地使用。具体来说，这样的装置可以包括具有多个可扩张支柱(expandable strut)的支撑框架,膜被附接至该支撑框架,其中该支柱被构型为循环加载(cyclical loading)。支撑框架的支柱可以具有小于I μ m的平均粗糙度。这些可扩张植入物还可以包括底座(foot)，该底座被构型为用于接触心室的第一内壁部，其中支柱的第一自由端延伸超出底座的直径。该底座可以具有约70A至90A之间的硬度。
[0007]举例来说，一种用于插入至心脏的心室中以治疗心脏衰竭的可扩张装置的特征可以在于，该装置具有:支撑框架，其包括多个径向地可扩张的支柱，其中每个支柱具有第一自由端和第二端，并且其中支柱被构型为用于循环加载；底座，其被构型为用于接触心室的第一内壁部，其中支柱的第一自由端延伸超出底座的直径；以及膜，其联接至支撑框架。
[0008]多个支柱的第一端中的每个可以包括用于接合心脏的第二内壁部的锚固部(anchor)。该锚固部可以为交错的。每个支柱可以包括邻近锚固部的止动部，该止动部可以适合于将膜保持在支撑框架上的合适位置，同时也适合于减少或防止支柱过度穿透到心脏的第二内壁部中。该止动部可以包括孔眼。
[0009]支柱适合于循环加载。循环加载意味着支柱被构型为随着心脏且特别是心室的跳动而运动(例如，挠曲或弯曲)。此外，附接至支柱的膜可推压在心室中流动的血液，并协助血液从心室排出。重复的循环加载可随着时间的推移而削弱支柱，这当装置被植入心脏中时是特别关键的。因此，本文所描述的支柱可以被造型为具有曲线和/或变化的厚度，特别是在容易出现应力破裂(stress fracture)的区域中。例如，支柱可以具有沿支柱的长度而变化的厚度。这在下文被更详细地说明。
[0010]支撑框架一般具有收缩的递送构型和扩张的部署构型。
[0011]多个支柱的第二端可以为喇叭形的，以使得第二端的宽度大于第一端的宽度。槽区域(slot reg1n)可布置在两个支柱之间(例如，邻近的支柱之间)。
[0012]支撑框架可以具有小于I μ m的平均粗糙度。
[0013]一般来说，底座可以包括不透射线材料。底座可以是可压缩的或可弯曲的。底座可具有在约70A至90A之间的硬度。底座可具有在约0.5mm至4.0mm之间的高度。
[0014]举例来说，一种用于插入至心脏的心室中以治疗心脏衰竭的可扩张装置的特征可以在于，该装置具有:底座，其被构型为用于接触心脏的第一内壁部，其中该底座具有在约70A至90A之间的硬度；支撑框架，其包括被构型为用于循环加载的多个径向地可扩张的支柱，其中每个支柱具有第一自由端和第二端，其被构型为延伸超出底座；以及膜，其联接至支撑框架，其中每个支柱包括邻近自由端的止动部，该止动部适合于将膜保持在支撑框架上的合适位置，同时也适合于减少或防止支柱过度穿透到心脏的第二内壁部中。
[0015]本文还描述了包括可扩张装置和递送导管两者的系统，该可扩张装置包括上述改进的可扩张装置中的任一种。
[0016]举例来说，一种包括用于插入心脏的心室中以治疗心脏衰竭的可扩张装置以及用于将可扩张装置部署至心室中的递送导管的系统的特征(从其它这种系统改进)可以在于，所述系统包括:可扩张装置和递送导管，该可扩张装置包括:用于接触心脏的第一内壁部的底座；包括多个径向地可扩张支柱的支撑框架，其中每个支柱具有第一自由端和联接至底座的第二端；以及联接至支撑框架的膜；并且递送导管具有:近端和远端；在递送导管的远端附近的扩张构件，该扩张构件被构型为将压力施加至心室分隔装置的支撑框架，以将心室分隔装置从收缩的递送构型变为扩张的部署构型；以及构型为在部署过程中将扩张构件固定至心室分隔装置的联接元件。
[0017]一般来说，如下文更详细地描述的，可扩张装置(其在本文中也可被称为心室分隔装置)可以被构型为通过使用可联接至套筒的漏斗(funnel)而被加载至导向导管中。系统的多个支柱的第一端可以包括用于接合心脏的第二内壁部的锚固部。多个支柱的第一端上的锚固部可以被构型为在心室分隔装置扩张时穿透心脏的第二内壁部。联接元件可以包括螺旋形螺纹。
[0018]如上文所提到的，支撑框架可以具有小于Iym的平均粗糙度，且底座可具有在约70A至90A之间的硬度。
[0019]这些系统中的任一种还可以包括具有喇叭形的第一端和第二端的漏斗，其中喇叭形的第一端被构型为用于接收可扩张装置。漏斗中的任一种可以包括可移除地联接至漏斗的第二端的套筒，其中套筒被构型为将可扩张装置传送到导向导管。
[0020]举例来说，一种系统可以包括:用于插入心脏的心室中以治疗心脏裳竭的可扩张装置以及用于将可扩张装置部署至心室中的递送导管，其特征在于，该系统包括:可扩张装置和递送导管，该可扩张装置具有:用于接触心脏的第一内壁部的底座，该底座具有约70A至90A之间的硬度；具有小于I μ m的平均粗糙度的支撑框架，该支撑框架包括多个径向地可扩张的支柱，其中每个支柱具有第一自由端和联接至底座的第二端；以及联接至支撑框架的膜；该递送导管具有:近端和远端；在递送导管的远端附近的扩张构件，该扩张构件被构型为将压力施加至可扩张装置的支撑框架，以将可扩张装置从收缩的递送构型变为扩张的部署构型；以及构型为在部署过程中将扩张构件固定至可扩张装置的联接元件。
[0021]本文还描述了用于加载如上所述的植入物(可扩张装置)的系统或装置。这些装置或系统可以包括漏斗和可释放地联接的套筒。植入物可以与漏斗和套筒相联接，以用于传送到递送导管。
[0022]举例来说，本文描述的植入物加载系统包括漏斗装置，用于将可扩张植入物加载至导向导管中，以用于递送至心室以治疗心脏衰竭，其特征在于，该植入物加载系统包括:漏斗装置和套筒，该漏斗装置具有:喇叭形的第一端和第二端，其中喇叭形的第一端被构型为用于接收和压缩可扩张植入物；且套筒可移除地联接至漏斗的第二端，其中该套筒被构型为将可扩张植入物传送至导向导管。
[0023]漏斗装置可以包括在第一端处的第一部分和在第二端处的第二部分，第一部分包括用于接收可扩张植入物的逐渐变细的接收部(rec印tacle)，且第二部分包括具有第一直径的内腔。
[0024]套筒可以包括具有第二直径的内腔，其中第一直径小于第二直径。套筒还可以包括定位在套筒的中心部分中的联接元件。
[0025]套筒可以包括在联接元件远侧的管状部分，该管状部分可被构型为被插入至漏斗的第二部分中。套筒的管状部分可以具有约等于漏斗的第二部分的内腔的长度的长度。
[0026]一般来说，本文所述的植入物中的任一种可以与植入物加载装置和系统一同使用。举例来说，可以被这些系统和装置使用(或包含)的可扩张植入物可以包括:底座；支撑框架，其包括多个径向地可扩张的支柱，其中每个支柱具有第一自由端和联接至底座的第二端；以及联接至支撑框架的膜。
[0027]漏斗的喇叭形的第一端可以被构型为接收多个径向地可扩张的支柱的第一自由端。植入物加载系统可以被联接至可扩张植入物。
[0028]举例来说，植入物加载系统包括漏斗装置，用于将可扩张植入物加载至导向导管中，以用于递送至心室以治疗心脏衰竭，其特征在于，该植入物加载系统包括:漏斗装置、套筒、联接元件和管状部分，该漏斗装置具有:喇叭形的第一端和第二端，其中喇叭形的第一端包括用于接收和压缩可扩张植入物的逐渐变细的接收部，且在第二端处的第二部分包括具有第一直径的内腔；并且套筒可移除地联接至漏斗的第二端，其中套筒被构型为将可扩张植入物传送到导向导管；联接元件定位在套筒的中心部分中；管状部分在联接元件远侦牝该管状部分被构型为插入至漏斗的第二部分中。

【专利附图】

【附图说明】
[0029]图1示出了根据一种优选实施方式的心室分隔装置；
[0030]图2A-2D示出了根据一种优选实施方式的心室分隔装置的底座；
[0031]图3A-3C示出了根据一种替代性的优选实施方式的心室分隔装置的底座；
[0032]图4A-4C示出了根据一种优选实施方式的用于将膜联接至心室分隔装置的底座的杆；
[0033]图5A和5B分别示出了根据一种优选实施方式的联接至心室分隔装置的支撑框架的膜的俯视图和侧视图；
[0034]图6A-6C示出了心室分隔装置的支柱的两种实施方式；
[0035]图7A-7D示出了根据一种优选实施方式的支撑框架；
[0036]图8A-8D示出了根据一种优选实施方式的用于心室分隔装置的植入物加载系统的外部视图；
[0037]图9A-9C示出了根据一种优选实施方式的用于心室分隔装置的植入物加载系统的横截面视图；
[0038]图10A-10D示出了根据一种替代性的优选实施方式的用于心室分隔装置的植入物加载系统；
[0039]图11示出了根据一种优选实施方式的用于心室分隔装置的递送导管；以及
[0040]图12描述了根据一种优选实施方式的使用用于心室分隔装置的递送系统的方法。

【具体实施方式】
[0041]本文公开了用于治疗心功能不全的系统和装置。在某些情况下，心功能不全可以包括舒张功能不全、二尖瓣反流和/或心脏衰竭。
[0042]一般来说，本文描述的系统和装置可以用于治疗患有心脏衰竭的患者的心脏。该系统和装置可以用于治疗患有舒张功能不全的患者的心脏或显示舒张功能不全的特征的状况，并且可涉及在心脏的心室内植入将心室分隔为功能部和非功能部的装置。在一些实施方式中，该装置可以在收缩期间变形且在舒张期间回弹，以补充心室的自然的弹性回弹动作。在一些实施方式中，该装置可以减少舒张末期容积、舒张末期压力和/或增加射血分数。
[0043]舒张表示在心室为松弛的且不收缩的心搏周期中的时间段。贯穿舒张的大部分期间，血液被动地从右心房和左心房分别流动至右心室和左心室中。随着心室开始收缩，心室中的压力超过心房的压力，且二尖瓣闭合，舒张结束。此时，心室压力和容积分别被称为舒张末期压力和舒张末期容积。
[0044]例如由于心脏的心室壁的刚度增加，心室顺应性降低可能导致舒张末期压力增加和舒张末期容积减小。舒张功能不全还可能由左心室在舒张期间的松弛的变化造成。例如，变力刺激(inotropic stimulat1n)、快的心率、非均勻心脏激活以及对抗心室射血的力的时机的改变可有助于改变左心室松弛。
[0045]装置
[0046]图1示出了可扩张装置，其还可以被称为心室分隔装置1，用于治疗心功能不全。在一些实施方式中，心功能不全可以包括舒张功能不全、二尖瓣反流、心脏衰竭和/或任意其他种类的心脏疾病。该装置可以被递送至患者的心室，以治疗心功能不全。在一些实施方式中，如图1所示，用于治疗心功能不全的装置可以包括用于接触心脏的第一内壁部的底座2。并且，在一些实施方式中，用于治疗心功能不全的装置可以包括支撑框架3，支撑框架3包括多个径向地可扩张的支柱4以及膜5，膜5联接至支撑框架3。径向地可扩张的支柱4中的每个具有第一自由端4a和联接至底座2的第二端4b。
[0047]图2A-2D和3A-3C分别示出了根据优选实施方式和替代性的优选实施方式的联接至可扩张装置的杆6的底座2。心室分隔装置的底座2可以接触患有心功能不全的患者的心脏的内壁部。心脏的内壁部可以包括心室的顶点。在一些实施方式中，底座2可以接触心室的顶点，以便整个装置在位于心室中的乳头肌下方，以使得心室分隔装置不与在心室的顶点的心脏瓣膜发生干涉。在一些实施方式中，底座2可以无损伤地接触心室的顶点，以使得心室的顶点不发生损害、创伤和/或显著的外伤。
[0048]如图2A-3C所示，该装置的底座2为支撑性的，以使得其在植入后不会自身倒塌。但是，底座2还可以为柔性的，以使得该装置在心室中不产生压力集中点(例如，“热点”)。为了平衡心室分隔装置的这些性质，心室分隔装置的底座2可以包括热塑性弹性体。在一些实施方式中，底座2可以包括热塑性硅胶聚醚型聚氨酯(TPU)，比如DSM。
[0049]在一些实施方式中，如图2A-3C所示，底座2可以包括与杆不同的材料和/或硬度。在一些实施方式中，底座2可以包括Pursil TSPU或任意其他热塑性材料，以使得硬度为70A至90A，优选地为78A至84A，且挠曲模量或弯曲模量为15MPa至45MPa，优选地为20MPa至40MPa。在一些实施方式中，杆6可以包括弹力纤维(elasthane) TPU或任意其他热塑性材料，以使得硬度为4?至75D，优选地为50D至70D，且挠曲模量或弯曲模量为10MPa至 400MPa，优选地为 145MPa 至 390MPa。
[0050]在一些实施方式中，心室分隔装置的底座2可以包括不透射线填充物材料(rad1paque filler material),以帮助在心室分隔装置植入患者心脏的过程中或之后的植入物的可视性。在一些实施方式中,底座2可以包括20%的不透射线填充物。替代性地，底座2和杆6可以包括40 %的不透射线填充物和适合于该应用的任意其他百分比的不透射线填充物。例如，底座2和/或杆6可以包括约10%至50%之间的不透射线填充物，或至少约10 %、20 %、30 %或40 %的不透射线填充物。
[0051]在一些实施方式中，如图2C和图3C所示，根据心室的顶点与心室中的乳头肌之间的距离，底座2可以具有从0.5mm至4.0mm范围内的高度H和从13mm至17mm范围内的直径D。在一些实施方式中，心室分隔装置的底座2可以包括多个段或瓣7。在一些实施方式中，底座2可以包括1、2、3、4、5、6、7、8、9或10个瓣，优选地5个瓣，如图2A、2B、3A和3B所示。瓣7可以包括环形构型，以使得每个瓣包括孔7a。替代性地，该瓣可以包括实心构型。每个瓣7可以被联接至心室分隔装置的底座2的至少两个另外的瓣7。替代性地，底座2的每个瓣7可以为分隔的，且不与底座2的其他瓣7联接。在一些实施方式中，底座可以替代性地包括螺纹，以用于将心室分隔装置固定至顶点、毂或适合于将心室分隔装置定位在心脏中的任意其他部件。
[0052]在一些实施方式中，如图2A、2C和2D所示，底座2的瓣7可以为曲线的或包括成角度部8，以使得如图2A和2B所示，当瓣7的周边10接触心室的顶点时，瓣7至杆6的附接点9被保持在距心室的顶点一定距离处。替代性地，如图3A和3C所示，瓣7可以以与杆6成直角(90° )联接至杆6，以使得底座2的瓣7的整个周边10和/或表面积可以接触心室的顶点。
[0053]在一些实施方式中，如图3A-3C所示，底座2可以用于治疗急性心肌梗死的心室分隔装置中，以防止心脏重构或损害(被构型为心内植入物)。在该实施方式中，该装置被构型为被置于在梗塞的区域对面与心脏壁紧密相邻，例如类似于贴片(patch)。
[0054]图2A-3C示出了杆6，杆6联接至心室分隔装置的底座2，以使得杆6被构型为如图1所示地接收心室分隔装置的支撑框架。在一些实施方式中，杆6可以大体上为刚性的，以联接至支撑框架。但是，杆6还可以为柔性的，以增加心室分隔装置的弹性回弹力。如图4A-4C所不,杆6可以包括基体11和用于接收支撑框架的轴12。在一些实施方式中，如图4A所示，基体11可以包括翼缘(flange) 11a，以产生杆6与心室分隔装置的底座2之间的强力的结合。例如，底座的瓣可以围绕杆的基体和翼缘而注射成型。替代性地，在一些实施方式中，杆6可以通过其他机构联接至底座2，例如通过螺纹、焊接、烧结、卡扣、锁止、紧固或任意其他种类的可逆或不可逆的联接机构。
[0055]图4B-4C示出了根据一种优选实施方式的心室分隔装置的杆6的横截面。杆6可以充当心室分隔装置的底座2与支撑框架3之间的接口。如图4C所示，底座2可以通过十字销13或任何其他种类的紧固件固定至支撑框架3。例如，在支撑框架的基体处的毂或轴可以在杆6的轴12上滑动，以使得销13可以穿过杆6的横截面插入，以将支撑框架3联接至杆6。替代性地，支撑框架可以被焊接、紧固、粘接或以其他方式可逆或不可逆地联接至杆。在一些实施方式中，如下文关于图10所描述的,杆6的轴12可以被构型为接收递送导管。例如，如图2D、4B和4C所示，轴12可以包括螺旋凹槽14，以使得递送导管的轴可以被螺纹连接至杆6的轴中。
[0056]图5A和5B分别示出了根据优选实施方式的联接至心室分隔装置的支撑框架3的膜5的俯视图和侧视图。联接至支撑框架3的膜5为心室分隔装置的压力接收表面，以使得当心室分隔装置被植入时心室的弹性回弹力提高。膜5可以在支柱上拉伸以为框架提供盘状形状。膜5可以包括膨体聚四氟乙烯(ePTFE)，该膨体聚四氟乙烯具有0.0lmm与Imm之间的厚度，优选地约0.08_。替代性地，在一些实施方式中，膜5可以包括网眼或其他适合的可渗透的、半可渗透的或不可渗透的膜。在一些实施方式中，膜5可以由适合的生物相容的聚合物材料形成，包括尼龙、PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate))以及如Hytrel的聚酯。在一些实施方式中，膜5可以为多孔的，以在部署在患者的心脏内之后帮助组织向内生长。
[0057]如图5B所示，当心室分隔装置被部署在心室中时，联接至膜5的支撑框架3的第一自由端4a可以远离心室分隔装置的中心线轴线而偏转。该偏转可以提高心室分隔装置至心室的内壁的锚固。
[0058]在一些实施方式中，如图5A、6A和6B所示，支撑框架3可以包括多个径向地可扩张的支柱4。支柱4可以被构型为支撑联接至支柱的膜5。支柱4可以提高联接至支柱4的膜5的弹性回弹性能。在一些实施方式中，支柱4可以被构型为用于将心室分隔装置锚固至心室的内壁。在一些实施方式中，支撑框架3可以包括5个支柱、10个支柱、15个支柱或20个支柱，优选地16个支柱。在一些实施方式中，每个支柱4在长度上可以为Icm至8cm，优选地为3cm至6cm。在一些实施方式中,支撑框架3可以被磨光(smooth)至特定的表面粗糙度，以减少在递送过程中对患者的创伤并提高心室分隔装置的特性，诸如耐腐蚀性和耐久性。支撑框架3可以被电解抛光、化学处理和/或通过轮、翻滚、研磨、喷砂、化学蚀刻和/或任意其他抛光方法机械地抛光，以实现特定的表面粗糙度。在一些实施方式中，支撑框架的平均粗糙度(Ra)可以在ο.ο?μπι与I μ m之间，优选地在0.85 μ m与0.15 μ m之间。
[0059]在一些实施方式中，如图6A-6C所示，支撑框架3的每个支柱4可以包括第一自由端4a和联接至底座的第二端4b。支撑框架3的第一自由端4a可以包括用于将支撑框架3联接至心脏的内壁部的锚固部或倒钩15。该锚固可以允许心室分隔装置伴随心搏周期的每个收缩期和舒张期而分别收紧和松弛。并且，该锚固可以将心脏分隔为功能部和非功能部，以使得非功能部邻近心室分隔装置的底座。
[0060]在一些实施方式中，如图6A-6C所示，止动部16可以在邻近支柱4的第一自由端4a处定位在锚固部15的基体处或在锚固部15的基体附近。止动部16可以为凸起、突出部或以其他方式拓宽的支柱4的接近第一自由端4a的部分，其起到将支撑框架3锁定就位和/或减少或防止支柱4过度穿透到心室壁中的作用。支柱4的长度可以在短长度支柱与长长度支柱之间交替，以使得锚固部15和/或止动部16为交错的，这允许支柱4收缩至更紧凑的直径，以用于递送。
[0061]在一些实施方式中，如图6A所示，支撑框架3的支柱4的每个第一自由端4a还可以包括孔眼16a。孔眼16a可以起到如前文所述的止动部16的作用，和/或起到用于将膜联接至支撑框架的机构的作用。在制造过程中，聚合物可以在支撑框架3的孔眼16a附近熔化，以将膜联接至支撑框架，以使得熔化的聚合物可以从支柱4的一侧穿过孔眼16a流动至支柱4的另一侧，以将膜联接至支柱4。如在图6B-6C中的替代性实施方式中所示，如上文所描述的止动部16可以被制造为没有孔眼，以使得聚合物围绕止动部16熔化并将膜固定至支撑框架3。
[0062]在一些实施方式中，如图7A-7D所示，举例来说，支柱可以包括诸如镍钛诺、不锈钢、钛合金、镍钛合金、其他金属合金或塑料复合材料等材料。在一些实施方式中，支柱4和/或支撑框架3可以包括允许第一自由端在递送过程中朝向中心轴线压缩并在心室分隔装置部署在患者的心脏中时自身扩张的材料。在一些实施方式中，支柱4和/或支撑框架3可以例如通过激光从包括镍钛诺、不锈钢或类似材料的管上切割。在制造过程中，多个纵向的切口(cut)可以从金属管的一端延伸至从该管的另一端偏移的位置，留出毂17，支柱4从毂17延伸。该切口可以产生支柱4之间的多个槽18。在一些实施方式中，如图7A所示，槽18之间的间隔可以界定支柱宽度W，而该管的厚度可以界定支柱厚度T。在一些实施方式中，围绕该管的槽18的间隔可以导致支柱4具有稍大于其横截面厚度的横截面宽度。这可以通过具有稍大于该管的厚度的间隔的槽18来实现。在一些实施方式中，稍大于可以指约百分之1、2、3、4、5、10、15、20或25，或者可以指在约百分之1至25之间，或者可以指在约百分之5至20之间。
[0063]在一些实施方式中，如图7B所示，支柱4的基体4c为联接至底座且从毂17延伸的支柱的第二端。支柱4的基体4c可以为喇叭形的，以使得支柱4的宽度随着其接近毂17而增加。在一些实施方式中，喇叭形的基体4c可以将弯曲应变在较大的量的材料上传播，从而降低在制造、将植入物加载在导管内以及植入后在心室中的循环使用过程中的峰值应变。在一些实施方式中，在毂17处支柱4的宽度可以大于在支柱4的中间部处支柱4的宽度约百分之5至25。在一些实施方式中，喇叭形的基体4c的长度可以约等于在毂17处的喇叭形的基体4c的宽度。替代性地，喇叭形的基体4c的长度可以大于在毂17处的喇叭形的基体4c的宽度约百分之5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、75、100或200。替代性地，喇叭形的基体4c的长度可以小于在毂17处的喇叭形的基体4c的宽度约百分之95、90、85、80、75、70、65、60、55或50。喇叭形的基体可以通过使槽随着其到达毂而逐渐变细来形成。
[0064]如图7C所示，在一些实施方式中，喇叭形的基体可以具有基体弯曲半径19，基体弯曲半径19的尺寸被设计为用以:(I)减少或限制在形状设置过程中的峰值应变，以减少或防止金属框架的损坏和裂开；(2)减少或限制当植入物被加载至导管中时的峰值应变并减少或防止金属的塑性形变；以及(3)降低或最小化植入物的高度。在一些实施方式中，支撑框架3在其自由形状3a下的直径可以相对于其叠合形状3b稍微超出尺寸，以使得膜将在叠合后保持绷紧。例如，支撑框架3可以超出尺寸约3mm、4mm、5mm、6mm或7mm,或者超出尺寸在约2mm至1mm之间。叠合模具被设计成当其被减小至叠合直径3b时符合支撑框架3的自然形状。这确保了支撑框架3自由移动，因为设计为具有很少或没有交替的应变集中。
[0065]如图7D所示，在叠合后，在支柱4的自由端4a上的锚固部附近存在支柱曲率20，支柱曲率20被设计为优化与左心室壁接合的角度，这改进了植入物在左心室中的滞留。在一些实施方式中，支柱曲率20具有约0.5英寸到1.5英寸的半径。在一些实施方式中，接合的角度为约30度至60度。
[0066]在上述的一些实施方式中，具有稍大于厚度的宽度的支柱横截面尺寸，结合喇叭形的基体，可以偏置支柱，以使得其向外偏转而没有任何显著的扭转。这可以改进支柱的强度，并减少应变。
[0067]系统
[0068]在一些实施方式中，用于心室分隔装置的递送系统可以包括植入物加载系统，用于将心室分隔装置压缩为大体上线性的递送构型，以用于进入递送导管并进入心脏，并且当该装置被递送到心脏后将心室分隔装置扩张成雨伞状。在一些实施方式中，心室分隔装置可以经心尖地(transapically)、经皮地、经血管地或通过任何其他适当的方法或过程而被递送。在一些实施方式中，心室分隔装置被联接至递送导管的内腔中的轴，例如，如图11所示，使心室分隔装置通过螺纹连接至递送导管的内腔中的轴。
[0069]下面描述了用于将心室分隔装置加载到递送导管中的植入物加载系统的两种不同的实施方式。在图8A-9C中描述的系统为植入物加载系统的优选实施方式。与图10A-10D中描述的植入物加载系统相比，图8A-9C所示的系统需要较少的步骤和部件。但是，正如对于本领域技术人员是明显的，两种植入物加载系统可以用于将心室分隔装置加载至递送导管的内腔中以用于递送至患者的心脏。
[0070]在一些实施方式中，如图8A-9C所示，用于心室分隔装置的植入物加载系统可以包括漏斗21和套筒22，漏斗21具有喇叭形的第一端21a和第二端21b，其中，如图8B和8D所示，喇叭形的第一端21a被构型为用于接收收缩的心室分隔装置1，且如图SC和80所示，套筒22可拆卸地联接至漏斗21的第二端21b，以使得套筒22被构型为将心室分隔装置I输送至导向导管。
[0071]图8A-8D和图9A-9C分别示出了根据一种优选实施方式的用于心室分隔装置的植入物加载系统的外部视图和横截面图。如图8A-8D所示，如下所述，心室分隔装置I可以被联接至递送导管23。心室分隔装置I可以通过将至少两根缝合线、绳、束带或线牵拉在一起而收缩，以使得膜的直径减小，从而使心室分隔装置的直径减小，并且心室分隔装置I至少部分地围绕递送导管23而收缩。在一些实施方式中，该至少两根缝合线可以通过舌片(tab)被联接，以使得两根缝合线可以被张紧且心室分隔装置至少部分地通过操纵该舌片而收缩。在一些实施方式中，如图8D所示，心室分隔装置可被置于漏斗21的喇叭形的第一端21a中，其中心室分隔装置的支柱的第一自由端进入漏斗21的喇叭形的第一端21a，其后跟着心室分隔装置的底座2。漏斗21可以起到完全收缩心室分隔装置以便前进到导向导管的内腔中的功能。在一些实施方式中，如图8A所示，漏斗21的第二端21b被可拆卸地联接至套筒22的第二端22b，例如，如图8A和8C所示，通过螺纹24将漏斗21联接到套筒22的第二端22b上。如图9A和9C所示，在一些实施方式中，如图9B所示，通过使用漏斗21和套筒22的横截面图，用于将漏斗21联接至套筒22的螺纹24为明显的。替代性地，漏斗21可以通过任何合适的机构联接至套筒22。在一些实施方式中，联接至递送导管23的心室分隔装置可以穿过漏斗21被推进至套筒22中，以用于将心室分隔装置加载到导向导管的内腔中。如图8A-8C所示，套筒22的第一端22a可以包括套筒的止动部或锥形部，以使得心室分隔装置不从套筒22的第一端22a伸出或延伸到套筒22的第一端22a之外。在一些实施方式中，漏斗21和套筒22的内部可以包括光滑表面，例如没有毛边或毛刺，以使得心室分隔装置在加载、卸载和推进过程中不被撕裂或划伤。
[0072]—旦心室分隔装置从漏斗21被推进至套筒22中，则漏斗21可以与套筒22分离。在一些实施方式中，套筒22的第二端22b可以通过使用扩张器而联接至导向导管，以使得扩张器可以被旋转以增加或减小扩张器中的孔的尺寸。心室分隔装置可以从套筒推进至导向导管的内腔中。在一些实施方式中，联接至心室分隔装置的递送导管23可以穿过导向导管的内腔被推进至患者的心脏中，以将心室分隔装置定位在患者的心脏中。在一些实施方式中，在将心室分隔装置推进至导向导管的内腔中后，套筒可以通过任何合适的机构从递送导管移除。替代性地，递送导管可以被延长，以使得套筒可以保留在递送导管上而心室分隔装置被置于患者的心脏中。
[0073]替代性地，在如图10A-10D所示的一些实施方式中，用于心室分隔装置的植入物加载系统还可以包括加载器24，加载器24包括内腔，该内腔容纳两件式引导器25，在本文中被称为加载器引导器对。代替如图8A-9C所示的两步加载程序，图10A-10D所示的加载程序包括至少多于两个的步骤。在一些实施方式中，如图1OA所示，与图SB所示的漏斗21相比，用于将心室分隔装置加载至套筒27中的漏斗26可以为截头的。类似于图8A和8D，漏斗26的逐渐变细的端部26b可以联接至套筒27的第二端27b并且联接至递送导管的心室分隔装置可以从漏斗26被推进至套筒27中。在一些实施方式中，如图1OC所示，一旦心室分隔装置为收缩的并穿过漏斗26被推进至套筒27中，则漏斗26可以与套筒27的第二端27b分离且加载器弓I导器对24/25的第二端24b可以被联接至套筒27的第二端27b。加载器引导器对24/25可以通过螺旋形螺纹、闩锁、卡扣、紧固或任何其它类型的联接机构被联接至套筒27。加载器引导器对24/25的第一端24a可以被联接至导向导管，以使得加载器引导器对的内腔与导向导管的内腔是连续的。在一些实施方式中，如图1OC所示，联接机构可以包括加载器24上的槽28和导向导管上的销、旋钮、突起或端口，以使得槽28接收销或端口并将加载器24固定至导向导管。替代性地，加载器24可以通过螺旋形螺纹、卡扣、闩锁或任何其它类型的联接机构被联接至导向导管。
[0074]如图1OC所示，心室分隔装置可以从套管27被推进至加载器引导器对24/25中并被推进至导向导管中。通过移动引导器25和递送导管穿过加载器24中的纵向槽29，加载器24可以从系统移除。通过撕裂或轴向地拉开引导器25的两个半部25a/25b，引导器25可以从系统移除，如图1OD所示，以使得联接至心室分隔装置的递送导管保留在导向导管的内腔中。在一些实施方式中，套筒27可以保留在递送导管上或被移除。虽然植入物加载系统的两种实施方式在上文被描述，但是任何其他合适的机构可以被本领域技术人员使用和/或替代，以将心室分隔装置递送至患者的心脏中。
[0075]在一些实施方式中，如图11所示，用于治疗心脏衰竭的系统可以包括如上文所述的心室分隔装置，以及具有近端和远端23b的递送导管23。并且，用于治疗心脏衰竭的系统可以包括靠近递送导管23的远端23b的扩张构件30，以及联接元件31，扩张构件30被构型为将压力施加到心室分隔装置I的支撑框架3，以将心室分隔装置I从收缩的递送构型变为扩张的部署构型，联接元件31被构型为在部署期间将扩张构件30固定至心室分隔装置
1
[0076]在一些实施方式中，递送导管23可以包括在120cm和170cm之间的可用长度，优选地125cm或155cm。在一些实施方式中，递送导管23可以包括5Fr和14Fr之间的外径，优选地 1Fr (3.3mm)。
[0077]在一些实施方式中，扩张构件30邻近支撑框架3的支柱4的第二端4b通过联接元件31联接至心室分隔装置I。在一些实施方式中，如图11所示，联接元件31包括螺旋形螺纹。替代性地，在一些实施方式中，联接元件31可以包括滑动闩、锁、钩或任何其他合适的机构。在一些实施方式中，扩张构件30 (例如囊(balloon))可以与递送导管23的轴中的内腔流体连通，以使得充注流体可以被递送至扩张构件30的内部以充注囊。替代性地，该囊可以由气体、胶体或任何其他材料充注。一旦充注，则该囊可以包括30mm和45mm之间的直径，优选地多于或等于32mm。
[0078]在一些实施方式中，一旦心室分隔装置I被递送至心室，则心室分隔装置I在心室中径向地扩张。通过联接元件31而联接至心室分隔装置I的扩张构件30可以在递送导管23的远端处被充注，以在心室内完全地扩张心室分隔装置1，并便于将心室分隔装置的支柱4锚固至心室的内壁。替代性地，在一些实施方式中，心室分隔装置I可以充分地扩张和锚固而不使用扩张构件30。在一些实施方式中，联接至心室分隔装置I的递送导管23的旋转可以将扩张构件30和递送导管23从心室分隔装置I移除。
[0079]在一些实施方式中，如图12所示，递送心室分隔装置的方法包括:使用递送导管将可扩张分隔装置定位在患者的心室的顶点附近，以使得可扩张分隔装置包括联接至多个可扩张支柱的膜S10 ;使联接至分隔装置的扩张构件扩张，以将压力施加至多个可扩张支柱，以扩张分隔装置Sl1 ;以及从分隔装置移除扩张构件，以部署分隔装置S120。在一些实施方式中，递送心室分隔装置的方法还可以包括通过漏斗和套筒将分隔装置加载至导向导管中。在一些实施方式中，递送心室分隔装置的方法还可以包括使联接元件与分隔装置分离，以从递送导管释放分隔装置。在一些实施方式中，递送心室分隔装置的方法还可以包括将递送鞘放置在分隔装置上，以收缩分隔装置，以用于分隔装置的移除或重新部署。
[0080]制造
[0081]如上文所描述的且如图6A和6B中所示出的，心室分隔装置的支撑框架3的支柱4例如通过激光从金属管(例如镍钛诺)切割。在一些实施方式中，用于将膜5固定至支撑框架3的支柱4的方法包括:提供包括多个支柱4的支撑框架3 ;将支撑框架3放置在具有凸形部的第一压板结构和具有凹形部的第二压板结构内；将膜(例如聚合物片材)放置在第一压板结构和第二压板结构内的支撑框架3上；将第一压板结构和第二压板结构按压在一起；以及加热容纳支撑框架3和聚合物片材的第一压板结构和第二压板结构，以将该聚合物片材熔合至该支撑框架。在一些实施方式中，熔合可以通过热塑性材料加热和再成形至聚合物片材而发生。
[0082]在一些实施方式中，将支撑框架3放置在第一压板结构内包括将管可滑动地布置在支撑框架3的支柱4上并且将支撑框架3放置在凹形压板结构中膜5的顶部上，以使得膜5被夹在凹形压板与支撑框架3之间。在一些实施方式中，布置在支撑框架3的支柱4上的管可以包括热塑性材料或任何其它合适的材料。在一些实施方式中，膜5包括中心地定位的孔，该孔被构型为接收支撑框架3的支柱4的毂17。在一些实施方式中，第二膜可被放置在支撑框架的顶部，形成双层结构。凸形压板可以被放置在膜5上，且支撑框架3可以被放置在凹形压板结构上，以使得凸形和凹形压板被联接并可以被加热和按压，以将膜5联接至支撑结构3。替代性地，在一些实施方式中，膜5和支撑框架3可以首先被放置在凸形压板上，且其次，凹形压板可以被放置在凸形压板上并被加热和按压，以将膜5联接至支撑结构3。
[0083]在一些实施方式中，将凸形和凹形压板按压和加热在一起可以包括按压、夹紧、压实加烧结、热等静压压制、压缩成型和/或本领域技术人员已知的任何其它方法。该热塑性材料的熔点比膜材料(例如，ePTFE)的熔点低，以使得如上文详述的热和压力的应用足以熔化热塑性材料而未导致ePTFE膜的熔化。
[0084]本文所包括的示例和说明以说明性的且非限制性的方式显示了本主题可以在其中被实践的特定的实施方式。其他实施方式可以被应用并从其衍生，以使得可以进行结构的和逻辑的替换和改变而不偏离本公开的范围。本实用新型主题的这些实施方式在本文中可以单独地或共同地被称为术语“实用新型”，这仅仅是为了方便，且当实际上公开了一个以上的实用新型或实用新型构思时，并不意在将本申请的范围主动限制为任何单个实用新型或实用新型构思。因此，尽管特定实施方式已在本文中被说明和描述，但是适合于实现相同目的的任何安排可替代所示出的特定实施方式。本公开旨在涵盖各种实施方式的任何的及所有的调整或变型。上述实施方式的组合以及本文未具体描述的其他实施方式对于本领域技术人员在阅读了以上描述之后将是明显的。
【权利要求】
1.一种用于插入至心脏的心室中以治疗心脏衰竭的可扩张装置，其特征在于，所述装置具有: 支撑框架，其包括多个径向地可扩张的支柱，其中每个支柱具有第一自由端和第二端，并且其中所述支柱被构型为用于循环加载； 底座，其被构型为用于接触心室的第一内壁部，其中所述支柱的所述第一自由端延伸超出所述底座的直径；以及 膜，其联接至所述支撑框架。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述多个支柱的所述第一自由端中的每个包括用于接合心脏的第二内壁部的锚固部。
3.根据权利要求2所述的装置，其中所述锚固部为交错的。
4.根据权利要求2所述的装置，其中每个支柱包括邻近所述锚固部的止动部，所述止动部适合于将所述膜保持在所述支撑框架上的合适位置，同时也适合于减少或防止所述支柱过度穿透到心脏的所述第二内壁部中。
5.根据权利要求4所述的装置，其中所述止动部包括孔眼。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述支撑框架具有收缩的递送构型和扩张的部署构型。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述多个支柱的第二端为喇叭形的，以使得所述第二端的宽度大于所述第一自由端的宽度。
8.根据权利要求1所述的装置，其中槽区域被布置在两个支柱之间。
9.根据权利要求1所述的装置，其中所述底座包括不透射线材料。
10.根据权利要求1所述的装置，其中所述支撑框架具有小于Iμ m的平均粗糙度。
11.根据权利要求1所述的装置，其中所述底座具有在70A至90A之间的硬度。
12.根据权利要求1所述的装置，其中所述底座具有在0.5mm至4.0mm之间的高度。
13.一种用于插入至心脏的心室中以治疗心脏衰竭的可扩张装置，其特征在于，所述装置具有: 底座，其被构型为用于接触心脏的第一内壁部，其中所述底座具有在70A至90A之间的硬度； 支撑框架，其包括多个径向地可扩张的支柱，所述支柱被构型为用于循环加载，其中每个支柱具有第一自由端和第二端，其中所述第一自由端被构型为延伸超出所述底座；以及 膜，其联接至所述支撑框架，其中每个支柱包括邻近所述第一自由端的止动部，所述止动部适合于将所述膜保持在所述支撑框架上的合适位置，同时也适合于减少或防止所述支柱过度穿透到心脏的第二内壁部中。
【文档编号】A61M29/00GK204193278SQ201420564809
【公开日】2015年3月11日 申请日期:2014年9月28日 优先权日:2014年9月28日
【发明者】迈尔斯·亚历山大, 马修·皮斯 申请人:卡迪欧凯尼迪克斯公司