一种RTP容器、包含该RTP容器的在线灭菌和在线干燥装置及其使用方法与流程

本发明涉及制药机械蒸汽灭菌技术领域，具体地说是一种应用于制药、生物、食品等行业的无菌物品传递的RTP容器、包含RTP容器的在线灭菌和在线干燥装置及其使用方法。

背景技术：

在制药、生物、食品等行业的产品生产过程中，经常需要在非无菌的生产环境下，将灭菌后的物品从一个无菌空间传递至另一个无菌空间，在传递过程中还需要维持物品的无菌状态，比如将灭菌柜中的无菌物品传递到无菌灌装隔离器内。

目前，最广泛应用的是RTP (Rapid Transfer Port) 快速转移门技术。一套完整的RTP门由alpha门（也称主动门）和beta门（也称被动门）组成，其中alpha门一般安装在隔离器、RABS或生物安全柜的墙壁上，而beta门则安装在盛放物品的容器的出料口上，该容器因此也被称为RTP容器。

RTP容器的底部安装有一个疏水性无菌级过滤器，可以让饱和蒸汽透过，因此整个RTP容器就可以放入灭菌柜里灭菌。

目前RTP容器的灭菌操作流程如下：首先，将需要无菌传递的物品（包括生产工具、玻璃器皿、包装材料等任何可以蒸汽灭菌的物品）装入RTP容器内，盖上beta门；

其次，将整个RTP容器放入灭菌柜里去蒸汽灭菌；

然后，取出已经灭菌好的RTP容器，将其出料口的beta门对接到隔离器的alpha门上（隔离器已经事先灭菌好，待用），并锁定；

最后，通过隔离器上的手套，在隔离器内部打开整套RTP门，从而连通两个无菌空间，将已灭菌物品快速的从RTP容器内转移到隔离器内。

上述方法虽然已经被广泛应用，但其缺陷在于RTP容器必须整个放到灭菌柜里去做离线灭菌，这对于一些需要在灭菌后作彻底干燥处理的物品（比如胶塞和玻璃瓶等），通过灭菌柜自带的干燥系统就很难做到完全干燥，不能满足对物品干燥度有严格控制的工艺要求。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是克服上述现有技术存在的缺陷，提供一种结构改进的RTP容器，使RTP容器能适合进行在线灭菌和在线干燥。

为此，本发明采用如下的技术方案：一种RTP容器，包括耐高压蒸汽灭菌压力的腔体和安装在腔体出料口处的被动门，其特征在于，靠近被动门的腔体上开有一进气口并连接一进气口隔膜阀，腔体的底部开有一排气口并连接一排气口隔膜阀；

所述腔体的外侧壁覆盖一可拆式保温层，所述的被动门上盖有一耐高压蒸汽灭菌压力的压力保护盖。

本发明去掉了现有RTP容器结构中安装在RTP容器底部的过滤器，排气及排水均通过排气口隔膜阀进行。

进一步，所述的腔体和压力保护盖均能耐0.1MPa以上饱和蒸汽灭菌压力。

进一步，所述可拆式保温层为普通的保温层或电加热式保温层。

本发明的另一目的是提供包含上述RTP容器的在线灭菌和在线干燥装置，使其能够对RTP容器进行在线灭菌和在线干燥的装置，其能对灭菌后物品进行彻底干燥处理，以满足对灭菌后物品的干燥度有严格控制的工艺要求。

为此，本发明另一目的采用的技术方案如下：RTP容器在线灭菌和在线干燥装置，包含上述的RTP容器，其特征在于，它还包含输送管道、洁净蒸汽系统、洁净压缩空气系统、真空系统、空气加热系统、空气无菌过滤系统、安全泄压装置及疏水、排水和排气系统，所述的疏水、排水和排气系统包含排放管道；

所述RTP容器的排气口隔膜阀通过硅胶软管和快接卡箍与排放管道连接；

所述输送管道的输入端设所述的真空系统和洁净压缩空气系统，输送管道的输出端通过硅胶软管和快接卡箍与RTP容器的进气口隔膜阀连接，输送管道的输入端与输出端之间依次设所述的空气加热系统、空气无菌过滤系统、洁净蒸汽系统和安全泄压装置；

所述的洁净压缩空气系统用于给RTP容器提供洁净压缩空气，所述的空气加热系统对洁净压缩空气进行加热，空气无菌过滤系统对加热后的洁净压缩空气进行除菌过滤，所述的洁净蒸汽系统用于给RTP容器和空气无菌过滤系统提供洁净蒸汽，所述的疏水、排水和排气系统用于将空气无菌过滤系统灭菌时产生的冷凝水、RTP容器内灭菌时产生的冷凝水及干燥时通入RTP容器内的洁净压缩空气排出，所述的真空系统用于控制RTP容器内的真空度进行真空干燥；所述的安全泄压装置用于超压时的泄压，保证RTP容器在线灭菌和在线干燥装置使用时的安全性。

进一步，所述的洁净压缩空气系统包括洁净压缩空气输送管道和安装在洁净压缩空气输送管道上的减压阀及第一隔膜阀。

进一步，所述的洁净压缩空气可采用洁净氮气代替，也可以采用其他洁净的隋性气体代替。

进一步，所述的真空系统包括真空输送管道和安装在真空输送管道上的真空泵、止回阀及第二隔膜阀。

进一步，所述的空气加热系统采用蒸汽间接换热方式进行加热或直接进行电加热。

进一步，所述的空气无菌过滤系统包括不锈钢过滤器壳体、置于壳体内的除菌级疏水性滤芯和安装在壳体上的压力表。

进一步，所述的洁净蒸汽系统包括洁净蒸汽输送管道和安装在洁净蒸汽输送管道上的蒸汽比例调节阀。

进一步，所述的安全泄压装置为安全阀或爆破片。

进一步，所述的疏水、排水和排气系统还包含冷凝水疏水管道、安装在冷凝水疏水管道上的第一疏水阀及第三隔膜阀和安装在排放管道上的排放阀及第二疏水阀，所述空气无菌过滤系统通过所述的冷凝水疏水管道与排放管道连接。

进一步，所述的在线灭菌和在线干燥装置还包含一控制柜，该控制柜带PLC、人机操作界面和控制软件，所述的输送管道上设有压力探头和压力传感器，所述的排放管道和冷凝水疏水管道上分别设有温度探头及传感器，在线灭菌和在线干燥装置的整个操作通过PLC自动控制(所有的隔膜阀、排放阀、调节阀等阀采用气动型)。

本发明的再一目的是提供上述RTP容器在线灭菌和在线干燥装置的使用方法，其步骤如下：

a.洁净压缩空气系统接入洁净压缩空气，洁净蒸汽系统接入洁净蒸汽；

b.将装载待灭菌物品的RTP容器的进气口和排气口分别通过快接卡箍和硅胶软管连接到输送管道的输出端及疏水、排水和排气系统的接入端；

c.启动在线灭菌和在线干燥程序：

c1)对整个在线灭菌和在线干燥装置进行气密性检测：通入洁净压缩空气保压，确认气密性是否符合要求；

c2)开启真空泵，将RTP容器和空气无菌过滤系统抽真空至设定值，然后通入洁净蒸汽至设定压力值；再次抽真空，再次通入洁净蒸汽，如此重复3次以上循环以去除RTP容器和空气无菌过滤系统内的非冷凝性气体；

c3)通入洁净蒸汽加热RTP容器和空气无菌过滤系统，待温度达到设定值后开始计时；

c4)计时达到灭菌设定时间后，关闭洁净蒸汽，通过疏水、排水和排气系统释放RTP容器的压力到设定值；

c5)开启真空泵对RTP容器抽真空干燥至设定时间，然后通入加热到设定值的无菌压缩空气进行干燥；达到干燥设定时间后，再次抽真空至设定值，然后再次通入加热到设定值的无菌压缩空气；如此重复3次以上循环以彻底干燥RTP容器内物品；

d.干燥结束后，拆开快接卡箍并断开硅胶软管，取下已灭菌的RTP容器，待用。

本发明具有的有益效果如下：实现了RTP容器的在线灭菌和在线干燥，灭菌效果更佳；灭菌升温和降温过程缩短，灭菌速度更快；真空干燥和热空气吹扫干燥交替进行，干燥更彻底，适合于对物品干燥度有严格要求的工艺；整个操作过程可由PLC自动控制，更符合制药装备自动化要求。

附图说明

图1为本发明RTP容器的结构示意图。

图中，100-腔体，101-被动门(即Beta门)，102-压力保护盖，103-进气口隔膜阀，104-排气口隔膜阀，105-可拆式保温层。

图2为本发明RTP容器在线灭菌和在线干燥装置的示意图。

图中，200-输送管道，201-硅胶软管，202-压力传感器，203-安全泄压装置，204-洁净蒸汽输送管道，205-空气无菌过滤系统，206-洁净压缩空气输送管道，207-真空系统，208-空气加热系统，209-温度探头及传感器，210-疏水、排水和排气系统，211-洁净压缩空气系统，212-洁净蒸汽系统，213-排放管道，214-快接卡箍，215-减压阀，216-第一隔膜阀，217-真空输送管道，218-真空泵，219-止回阀，220-第二隔膜阀，221-蒸汽比例调节阀，222-冷凝水疏水管道，223-第一疏水阀，224-第三隔膜阀，225-排放阀，226-第二疏水阀。

具体实施方式

以下结合说明书附图和具体实施方式对本发明作进一步描述。

如图1所示的RTP容器，耐高压蒸汽灭菌压力的腔体100出料口处装有被动门101，靠近被动门的腔体上开有进气口并连接进气口隔膜阀103，腔体的底部开有排气口并连接排气口隔膜阀104。腔体100的外侧壁覆盖可拆式保温层105，所述的被动门上盖有耐高压蒸汽灭菌压力的压力保护盖102。所述的腔体100和压力保护盖102均能耐0.1MPa以上饱和蒸汽灭菌压力。所述可拆式保温层105为普通的保温层或电加热式保温层。

如图2所示的RTP容器在线灭菌和在线干燥装置，疏水、排水和排气系统210由排放管道213、冷凝水疏水管道222、安装在冷凝水疏水管道上的第一疏水阀223及第三隔膜阀224和安装在排放管道上的排放阀225及第二疏水阀226组成。

排气口隔膜阀104通过硅胶软管201和快接卡箍214与排放管道213连接。输送管道200的输入端设有真空系统207和洁净压缩空气系统211，输送管道200的输出端通过硅胶软管201和快接卡箍214与RTP容器的进气口隔膜阀103连接，输送管道200的输入端与输出端之间依次设有空气加热系统208、空气无菌过滤系统205、洁净蒸汽系统212和安全泄压装置203。

空气无菌过滤系统205通过冷凝水疏水管道222与排放管道213连接。所述的空气无菌过滤系统205由不锈钢过滤器壳体、置于壳体内的除菌级疏水性滤芯和安装在壳体上的压力表组成。

所述的洁净压缩空气系统211用于给RTP容器提供洁净压缩空气，所述的空气加热系统208对洁净压缩空气进行加热，空气无菌过滤系统205对加热后的洁净压缩空气进行除菌过滤，所述的洁净蒸汽系统212用于给RTP容器和空气无菌过滤系统提供洁净蒸汽，所述的疏水、排水和排气系统210用于将空气无菌过滤系统灭菌时产生的冷凝水、RTP容器内灭菌时产生的冷凝水及干燥时通入RTP容器内的洁净压缩空气排出，所述的真空系统207用于控制RTP容器内的真空度进行真空干燥；所述的安全泄压装置203用于超压时的泄压，保证RTP容器在线灭菌和在线干燥装置使用时的安全性。

所述的洁净压缩空气系统211由洁净压缩空气输送管道206和安装在洁净压缩空气输送管道上的减压阀215及第一隔膜阀216组成。洁净压缩空气可采用洁净氮气代替，也可以采用其他洁净的隋性气体代替。

所述的真空系统207由真空输送管道217和安装在真空输送管道上的真空泵218、止回阀219及第二隔膜阀220组成。所述的空气加热系统208采用蒸汽间接换热方式进行加热或直接进行电加热。

所述的洁净蒸汽系统212由洁净蒸汽输送管道204和安装在洁净蒸汽输送管道上的蒸汽比例调节阀221组成。所述的安全泄压装置203为安全阀或爆破片。

所述的在线灭菌和在线干燥装置还包含一控制柜，该控制柜带PLC、人机操作界面和控制软件，所述的输送管道200上设有压力探头和压力传感器202，所述的排放管道213和冷凝水疏水管道222上分别设温度探头及传感器209，在线灭菌和在线干燥装置的整个操作通过PLC自动控制(所有的隔膜阀、排放阀、调节阀等阀采用气动型)。

上述RTP容器在线灭菌和在线干燥装置的使用方法如下：

a.将需要无菌传递的物品（包括生产工具、玻璃器皿、包装材料等任何可以蒸汽灭菌的物品）装入RTP容器的腔体100内，盖上beta门101，盖上压力保护盖102，包上可拆式保温层105。

b.连接洁净蒸汽、工业蒸汽、洁净压缩空气以及仪表用气，接通控制系统电源；

c.通过卫生级硅胶软管201，将已经装载有待灭菌物品的RTP容器腔体100的进气口隔膜阀103和排气口隔膜阀104分别连接到输送管道200的输出端及排放管道213的接入端，用快接卡箍214卡紧；

d.启动RTP容器在线灭菌和在线干燥程序：

d1）打开洁净压缩空气系统206及相应阀门，对整个装置进行气密性检测，确保合格；

d2）启动真空系统207，对RTP容器100和空气无菌过滤系统205抽真空到设定值；

d3）打开洁净蒸汽输送管道204上的比例调节阀221，对RTP容器腔体100和过滤器205加压到设定值；

d4）重复d2)-d3)过程3次，排除RTP容器100和空气无菌过滤系统205内的非冷凝性气体；

d5）打开洁净蒸汽输送管道204上的比例调节阀221，通入蒸汽对RTP容器腔体100和空气无菌过滤系统205进行升温；升温到121℃后开始灭菌计时；

d6)灭菌计时结束后，启动真空系统207，对RTP容器腔体100进行抽真空干燥；

d7)启动洁净压缩空气系统211和空气加热系统208，对RTP容器腔体100进行热空气吹扫干燥；

d8)重复d6-d7过程3次，彻底干燥RTP容器腔体100内的物品；

e.干燥结束后关闭所有阀门，拆开快接卡箍并断开硅胶软管201，取下已灭菌的RTP容器，待用。

以上仅就本发明较佳的实施例作了说明，但不能理解为是对权利要求的限制。本发明不仅局限于以上实施例，其具体结构允许有变化。凡在本发明独立权利要求的保护范围内所作的各种变化均在本发明的保护范围内。