本发明涉及一种中药的新的治疗应用，特别涉及中药心可舒组合物在治疗心律失常患者伴随的焦虑、抑郁等精神心理问题方面的应用。
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：：心律失常是常见的心血管疾病，多表现为早搏、心动过速、心动过缓，甚至室速、室颤等。近来研究表明精神心理因素会通过多种机制影响心脏电活动，其发病机制是复杂的、多途径的，中枢神经系统存在调节应激致室性心律失常的特殊通路，血浆高儿茶酚胺水平致心电不稳定、焦虑、紧张等因素诱发冠状动脉痉挛，血小板被激活，使心肌血流灌注改变导致心肌电稳定性发生变化。抑郁、焦虑等心理障碍是室性心律失常的独立危险因素，已有研究证明很多心律失常患者伴随有心理疾病，上世纪八十年代，Katz就发现53％的室性早搏与焦虑等精神障碍有关。对我国5省市1220例合并器质性心脏病的室性早搏患者的调查发现27％的患者有明显的抑郁症状。而抑郁、焦虑等心理障碍不仅降低患者的生活质量，而且增加心血管事件和死亡率。药物是治疗抑郁、焦虑等心理障碍的主要方法，抗抑郁、焦虑药物主要包括三环类(TCA)、5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和去甲肾上腺素及5-羟色胺再摄取抑制剂(SNRI)等，如果药物无效或不能耐受时，电休克往往是一种非常有效的方法。然而这两种治疗手段均有致心律失常的副作用，显然不适于心律失常患者使用。沃华心可舒片经三十年临床应用证实治疗冠心病效果稳定可靠，本发明意外的发现，沃华心可舒片不止对心律失常疗效显著，同时对患者的焦虑、抑郁等不良情绪有明显的改善作用，符合“双心效应”即治疗心律失常的同时，对 患者的心理(情绪)也具有一定的调节作用。技术实现要素：：本发明提供一种心可舒制剂新的治疗用途，所述新的治疗用途为心律失常患者伴随的焦虑、抑郁等不良情绪。大量的临床医生反馈患者在服用沃华心可舒片后，普遍感觉心律失常症状明显缓解，且自我感觉心情愉悦。医生在回访中也发想患者情绪稳定，焦虑、抑郁等不良情绪显著改善。以下为临床研究资料：1对象与方法1.1研究对象在2014至2015年于山东大学附属齐鲁医院干部病房、心内科病房患者中筛选心律失常合并心理问题患者100例，按就诊顺序随机将患者分为治疗组和对照组。治疗组50例，其中男33例，女17例；年龄28岁～76岁，平均年龄53岁；频发房性早搏12例，频发室性早搏15例，心房颤动17例，房性早搏并室性早搏3例，交界性早搏1例，室上性心动过速2例。对照组50例，其中男31例，女19例，年龄26岁～79岁，平均年龄51.5岁；频发房性早搏11例，频发室性早搏17例，心房颤动16例，房性早搏并室性早搏1例，交界性早搏2例，室上性心动过速3例。两组在性别、年龄、病程及病情轻重等方面差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。入选标准：符合有心悸、胸闷症状，心电图证实系心律失常引起，持续1个月以上者；应用汉密尔顿抑郁、焦虑量表(HAMD、HAMA)进行心理测量，HAMD量表总分≥20分且HAMA量表总分≥14分者。排除标准：包括：①经检查证实为急性心肌梗死、甲亢性心脏病、严重贫血、电解质紊乱、洋地黄中毒、心功能IV级等引起的心律失常。②过敏体质及 对多种药物过敏者。③精神病患者、大量吸烟饮酒患者。④妊娠及哺乳期妇女。⑤3级高血压或属高危以上者。1.2研究方法治疗组口服心可舒片(山东沃华医药科技股份有限公司提供)每日3次，每次4片；对照组口服稳心颗粒每次9g，每日3次，口服喜太乐每日20mg；疗程均为4周。3观察指标与方法3.1心律失常状态改善服药前、服药4周分别检查心电图及动态心电图，观察服药前后胸闷、心悸、等症状的缓解程度和发作次数减少程度。疗效评定(1)显效：心律失常消失或减少90％以上，心电图正常或明显改善，临床症状消失或明显改善。(2)有效：心律失常较治疗前改善50％以上，心电图改善，临床症状大部分消失或缓解。(3)无效：心律失常发作无减轻，心电图及症状改善不明显或加重。3.2焦虑与抑郁状态改善应用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评价抑郁严重度，焦虑量表(HAMA)评价伴发焦虑程度，并作为主要疗效指标。分别于治疗前、治疗4周末各进行1次量表评分。以心理治疗后HAMA、HAMD的减分率为指标，将疗效分为显效(减分率＞75％)、有效(75％≥减分率＞25％)、无效(减分率≤25％)3级。减分率＝(治疗前HAMA或HAMD分数-治疗后分数)/治疗前分数×100％。统计方法：所有的统计检验均采用SPSS13.0统计软件，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。不同组计量资料将采用均数±标准差进行统计描述。4结果4.12组治疗前后心律失常状态改善(见表1)表12组治疗前后心律失常症状比较组别n显效有效无效治疗组5018293对照组5011327两组疗效比较，P＜0.05，有显著性差异。4.2焦虑抑郁状态改善程度比较(见表3、表4)表22组治疗前后焦虑程度变化比较组别n显效有效无效治疗组5010319对照组5052817表32组治疗前后抑郁程度变化比较组别n显效有效无效治疗组5012344对照组5073112两组疗效比较，P＜0.05，有显著性差异为此，本发明提供一种治疗心律失常患者伴随的焦虑、抑郁等不良情绪的中药组合物，该组合物由药物活性物质和药物可接受的载体组成，其中所述药物活性物质是由以下重量配比的中药原料制成的：【处方】葛根300-900g，山楂300-900g，丹参300-900g，三七20-60g，木香 20-60g最优选的组成为：【处方】葛根600g，山楂600g，丹参600g，三七40g，木香40g以上组成中，各味药的重量是以生药计算的，上述配方组成可制成药物制剂1000剂。所述剂指制成的成品药物制剂，如胶囊剂1000剂指胶囊制剂1000粒，片剂1000剂指片剂1000片，对于颗粒剂是颗粒剂1000克，口服液是指口服液1000ml等。以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。以上组成中的中药原料，尤其是佐药和使药可以用适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。本发明的中药组合物，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。本发明的药物组合物，优选的是单位剂量的药物制剂形式，在制成药物制 剂时可以制成任何可药用的剂型，这些剂型选自：片剂如：普通片剂，糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂；胶囊剂如：硬胶囊剂、软胶囊剂；以及口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的中药组合物优选的是口服制剂形式，最优选的是片剂。本发明的中药组合物，根据需要可以加入一些药物可接受的载体，可以采用制剂学常规技术制备该中药制剂，如将药物活性物质与药物可接受的载体混合。所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维生素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、土温60-80、司班-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼脂、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。本发明的中药制剂组合物，在制成药剂时，单位剂量的药剂可含有本发明的药物活性物质0.1-1000mg，其余为药学上可接受的载体。药学上可接受的载体以重量计可以是制剂总重量的0.1-99.9％。本发明的组合物在使用时根据病人的情况确定用法用量，如一日1-3次。一次1-10片/粒等。具体实施方式：以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。实施例1片剂的制备【处方】葛根600g，山楂600g，丹参600g，三七40g，木香40g【制法】1/3山楂、三七、木香粉碎成细粉，其余山楂、葛根加60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，滤过，滤液备用；丹参加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，将上述滤液与煎煮液混合均匀，浓缩至相对密度1.24～1.26(75℃～80℃测)。将浸膏与细粉混匀，制成颗粒，干燥，压片，包衣，即得。实施例2胶囊的制备【处方】葛根600g，山楂600g，丹参600g，三七40g，木香40g【制法】1/3山楂、三七、木香粉碎成细粉，其余山楂、葛根加60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，滤过，滤液备用；丹参加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，将上述滤液与煎煮液混合均匀，浓缩至相对密度1.24～1.26(75℃～80℃测)。将浸膏与细粉混匀，制成颗粒，装胶囊即得。实施例3分散片的制备【处方】葛根300g，山楂300g，丹参300g，三七20g，木香20g【制法】1/3山楂、三七、木香粉碎成细粉，其余山楂、葛根加60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，滤过，滤液备用；丹参加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，将上述滤液与煎煮液混合均匀，浓缩至相对密度1.24～1.26(75℃～80℃测)。将浸膏与细粉混匀，制成颗粒，干燥，压片， 包衣，即得。实施例4糖衣片的制备【处方】葛根900g，山楂900g，丹参900g，三七60g，木香60g【制法】1/3山楂、三七、木香粉碎成细粉，其余山楂、葛根加60％乙醇温浸30分钟后，加热回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并醇提液，减压回收乙醇，滤过，滤液备用；丹参加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，将上述滤液与煎煮液混合均匀，浓缩至相对密度1.24～1.26(75℃～80℃测)。将浸膏与细粉混匀，制成颗粒，干燥，压片，包衣，即得。当前第1页1 2 3