管腔支架输送系统的制作方法

本发明属于医疗器械领域，尤其涉及一种管腔支架输送系统。

背景技术：

目前，在介入医学领域，使用支架治疗或缓解人体管腔内变病的技术被越来越广泛地应用于临床。根据产品的使用范围，目前市场上的管腔内支架产品主要分为两大类：血管类支架(例如，主动脉支架、外周血管支架等)和非血管类支架(例如，胆道支架、食道支架、肠道支架等)。管腔支架一般是采用可压缩的支架，并将其压缩到一中空的导管内，通过人体管腔的穿刺口(例如，动脉穿刺、静脉穿刺等)或人体器官开口(例如，口、鼻等)，在数字影像(如CT、超声、内窥镜等)的监视下将压缩于导管内的支架送至病变部位，然后通过一定的方式将支架释放展开，依靠支架自身的径向支撑力和人体管腔自身的收缩力，将支架固定在特定位置，达到治疗或减缓病症目的。

对于自膨式支架，其骨架部分一般是由镍钛合金制成，经过一定的热处理工艺后，支架本身具有形状记忆功能，即一旦环境温度恢复至其相变温度以上，支架具有恢复自身形状的能力。在将管腔支架设置到外鞘管中通常是采用逐段挤压方式，在这一过程中，支架径向收缩到与输送鞘管内腔大小一致，但其轴向长度不能明显改变，否则释放后可能出现支架短缩进而导致内漏，并且会造成支架在释放时定位困难。而覆膜的管腔支架在收缩到输送鞘管过程中，由于管腔支架上覆膜的存在，使得覆膜与输送鞘管内壁的阻力增大，同时使管腔支架装配的难度加大。如果在阻力偏大的情况下强行将覆膜的管腔支架塞入输送鞘管，那么覆膜的管腔支架会出现一定的轴向收缩，进而导致覆膜的管腔支架释放后出现短缩内漏等不良现象。同时，也会出现释放管腔支架时定位不准确的现象。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题在于提供一种管腔支架输送系统，以解决现有技术的管腔支架输送系统装载自膨胀管腔支架容易出现管腔支架短缩的缺陷。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

本发明提供一种管腔支架输送系统，用于输送自膨胀管腔支架，其包括一个外鞘管、一个推杆,以及一个鞘芯；所述推杆穿设于所述外鞘管内部，所述鞘芯穿过所述推杆且所述鞘芯的远端从所述外鞘管远端伸出；所述推杆远端设有第一锚定部，所述鞘芯远端设有第二锚定部；将所述管腔支架安装于所述输送系统的过程中，所述第一锚定部与所述管腔支架的第一端相连，用于对所述管腔支架仅提供轴向作用力，所述第二锚定部与所述管腔支架的第二端相连，从而将所述管腔支架容设于所述外鞘管与所述鞘芯之间的空腔内。

在一实施例中，所述管腔支架的第一端设有至少两个第一连接件，所述第一锚定部包括设置于所述推杆远端的至少两个槽体，将所述管腔支架安装于所述输送系统的过程中，一个所述槽体围绕的凸块连接一个所述第一连接件上。

在一实施例中，每个所述槽体均包括一个第一槽段及一个与所述第一槽段相连通的第二槽段，所述第一槽段及所述第二槽段均由所述推杆远端的外侧表面向内凹陷形成，且所述第一槽段的远端贯穿所述推杆远端的端面，所述第二槽段的远端贯穿所述推杆远端的端面，所述第一槽段的近端及所述第二槽段的近端相连通。

在一实施例中，所述第一锚定部包括设置于所述推杆远端的至少两个凸起，将所述管腔支架安装于所述输送系统的过程中，一个所述凸起连接一个所述第一连接件。

在一实施例中，所述凸起表面光滑，用于降低所述凸起与所述外鞘管内壁之间的摩擦力。

在一实施例中，所述管腔支架的第二端设有至少两个第二连接件，所述第二锚定部包括至少两个设置于所述鞘芯远端表面的勾体，每个所述勾体与所述鞘芯表面之间形成的开口的宽度大于所述第二连接件的丝线的直径。

在一实施例中，所述勾体与所述鞘芯表面形成的开口朝向所述鞘芯远端所在的一侧开放。

在一实施例中，所述勾体的数量为两个，且两个所述勾体以所述鞘芯的中心轴为对称轴呈轴对称设置。

在一实施例中，每个勾体呈杆状，所述勾体向远离所述鞘芯中心轴的一侧偏移或者是与所述鞘芯的中心轴相互平行。

在一实施例中，所述推杆还连接有推杆手柄，所述推杆包括与推杆手柄连接的刚性段，以及与所述刚性段连接的柔性段，所述刚性段位于所述柔性段及推杆手柄之间。

与现有技术相比，本发明的管腔支架输送系统，在推杆上设置对所述管腔支架仅提供轴向作用力的第一锚定部，不仅方便将支架装入到外鞘管中，同时防止管腔支架轴向短缩，使得释放时定位准确。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是装设有管腔支架的输送系统的整体结构示意图，其包括一个外鞘管组件，一个推杆组件，以及一个鞘芯；

图2是管腔支架的整体结构示意图；

图3是图1中外鞘管组件的整体结构示意图；

图4是图1中推杆组件的整体结构示意图，其包括一个推杆；

图5是图4中A部放大图，推杆上设有槽体；

图6是图4中A部的左视图；

图7是图6中在推杆上设置凸起的实施方式的左视图；

图8是在管腔支架输送系统远端仅装设部分管腔支架的时的部分结构示意图；

图9是图1中的鞘芯的整体结构示意图；

图10示出了图8中的管腔支架全部装入至管腔支架输送系统远端的结构示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件时，该元件可以直接地连接在另一个元件上,也可以通过一个或者多个连接元件间接地连接在另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接地连接到另一个元件上,或者通过一个或者多个连接元件连接到另一元件上。

在输送系统领域，定义距操作者相对近的一端为近端，距操作者相对远的一端为远端。

图1为本发明提供的管腔支架输送系统100，用于将自膨胀管腔支架1输送至人体的管腔内部，其包括一个外鞘管组件2、一个推杆组件3,以及一个鞘芯4。外鞘管组件2包括一个鞘管手柄22，以及一个与该鞘管手柄22相连的外鞘管21。该外鞘管21以及该鞘管手柄22均内部中空且相互连通。推杆组件3包括一个推杆手柄32，以及一个与推杆手柄32相连的推杆31，推杆31以及推杆手柄32均内部中空且相互连通。推杆31依次穿过鞘管手柄22，外鞘管21，且使推杆手柄32设置于鞘管手柄22远离外鞘管21的一侧，也就是说，推杆手柄32设于鞘管手柄22的近端侧。鞘芯4同轴设置于推杆31内部，且基本贯穿整个管腔支架输送系统100，即鞘芯4远端从外鞘管21远端穿出。外鞘管21、鞘芯4以及推杆31两两可轴向移动。管腔支架1包括相对设置的第一端10a以及第二端10b。推杆31远端设有第一锚定部33，鞘芯远端设有第二锚定部44；将管腔支架1安装于输送系统的过程中，第一锚定部33与管腔支架1的第一端10a相连，用于对管腔支架1仅提供轴向作用力，第二锚定部44与管腔支架1的第二端10b相连，从而将管腔支架1容设于外鞘管21与鞘芯4之间的空腔内。

结合图2所示，管腔支架1第一端10a设有至少两个第一连接件11，第二端10b设有至少两个第二连接件12，第一连接件11以及第二连接件12之间设有一个支架本体13。具体的，本实施例中第一连接件11以及第二连接件12的数量均为两个，且两个第一连接件11以管腔支架1的中心轴为对称轴呈轴对称设置。

具体的，每个第一连接件11、以及每个第二连接件12整体均从自身与支架本体13的连接处朝向远离支架本体13的方向轴向延伸，每个第一连接件11、以及每个第二连接件12均包括一个两端分别与支架本体13相连的弯折的丝线。弯折的丝线呈波形，其波峰位置形成一个勾部。可以理解的是，该弯折的丝线可以呈波状，也可以呈锯齿状，此时锯齿状的丝线在齿顶位置形成一个勾部。

图3示出了外鞘管组件2的整体结构示意图，如上所述，外鞘管组件2包括外鞘管21以及鞘管手柄22。外鞘管21近端与鞘管手柄22相连。操作者推拉鞘管手柄22，以控制鞘管手柄22的前进或者后退，进而控制外鞘管21的前进(向远端移动)或者后撤(向近端移动)，从而实现对自膨式管腔支架1的释放以及回收。

其中，外鞘管21为具有韧性的塑料管，例如可以由尼龙、聚酰亚胺、聚氨酯、聚酯、PEBAX、加强管等材料中一种或几种的搭配制成。可以理解的是，为了实现强度、柔顺性和低摩擦系数同时达到最佳，可以使用复合加强管，如内层为PTFE(聚四氟乙烯)的金属弹簧加强管。

外鞘管组件2还包括固定安装于鞘管手柄22上的冲洗件23。所述冲洗件23用于向外鞘管21内传输冲洗液或者造影剂。冲洗件23包括一个冲洗接头231、一个软管232，以及一个三通阀233。冲洗接头231连接于软管232与外鞘管手柄22之间，且与软管232及外鞘管手柄22均连通。软管232连接于三通阀233与冲洗接头231之间，其通过冲洗接头231向外鞘管21内传输冲洗液或者造影剂。三通阀233设置于软管232远离冲洗接头231的一端，用于在手术前连接注射器以导入冲洗液或造影剂。

如图4所示，推杆31包括与推杆手柄32连接的刚性段312，以及与刚性段312连接的柔性段311。刚性段312位于推杆手柄32与柔性段311之间。柔性段311与刚性段312外径相同。刚性段312与推杆手柄32的连接方式可以通过胶粘、压合等方式。为保证力的可传导性，推杆31的刚性段312一般可以采用不锈钢、合金等材质制成；因为柔性段311需要进入相对迂曲的血管，为避免损伤血管或组织，所以一般采用PEBAX、LDPE等较软的材质制成。柔性段311的长度与穿越血管迂曲段的长度有关，通常为10cm-50cm；刚性段312则保证实际需要的有效长度，通常在50cm-150cm。

如上所述，推杆31远端上设有第一锚定部33。第一锚定部33用于与管腔支架1的第一连接件11相连，为且仅为管腔支架1提供轴向约束，即不存在对第一连接件11的径向约束。

请一并参阅图5、图6，第一锚定部33包括至少两个沿周向设置于推杆31远端的槽体331，且一个槽体331与一个第一连接件11对应设置。优选地，每个槽体331的形状与与其对应的第一连接件11的形状相一致，使得将管腔支架1安装于输送系统的过程中，一个第一连接件11可嵌置于一个槽体331中，并挂设在槽体331围绕的凸块上。

具体的，每个槽体均包括一个第一槽段332及一个与第一槽段332相连通的第二槽段333。第一槽段332及第二槽段333均由推杆31远端的外侧表面向内凹陷形成，且第一槽段332的远端贯穿推杆31远端的端面，第二槽段333的远端贯穿推杆31远端的端面，第一槽段332的近端及第二槽段333的近端相连通。形成的槽体331的深度以能够将第一连接件11的丝线容置于其中为限，同时形成的槽体331的开口的宽度大于第一连接件11丝线的直径，以使第一连接件11在进入到槽体331或从槽体331中出来时，槽体331对第一连接件11在径向上均不存在阻力，即实现了推杆31对第一连接件11仅具有轴向约束力的连接。

可以理解的是，每个槽体331的形状也可以不与与其对应的第一连接件11的形状相一致，只要一个第一连接件11可以挂设于一个槽体331围绕的凸块上即可。还可以理解的是,槽体331的数量也可以为三个、四个或者更多个，根据实际需求来设定。

请参阅图7所示，可以理解的是，第一锚定部33也可以不采用槽体331的结构，也可以为设置于推杆31远端周向的至少两个凸起334，装配时，一个凸起334连接一个第一连接件11,即第一连接件11挂设于一个凸起334上，单独的凸起334为第一连接件11提供一轴向约束力。还可以理解的是，第一锚定部33可以为槽体331与凸起334相互结合的结构，例如是槽体331围成的部分相对于推杆31表面径向向外突出形成凸起334，此时槽体331与凸起334可共同结合对第一连接件11提供一轴向约束力。当第一锚定部33设置有凸起334时，为降低凸起334表面与外鞘管21内壁之间的摩擦力，凸起334表面光滑，例如是在凸起334表面包覆有PTFE外膜或者进行亲水涂层处理。

请一并参见图8所示，通过设置第一锚定部33，在将管腔支架1装入至外鞘管21中时，可通过径向挤压管腔支架1的第一连接件11，将第一连接件11嵌入至槽体331(或通过凸起334勾出)内；之后朝向管腔支架1输送系统100近端拉动推杆手柄32，通过推杆31对于管腔支架1的牵引将管腔支架1第一端10a率先导入到外鞘管21内；进一步地，径向压缩最靠近外鞘管21的支架本体13，直至其收缩外径小于外鞘管21的内径，然后缓慢地向管腔支架输送系统100近端拉动推杆31，使管腔支架1整体逐步地收入外鞘管21中。在整个过程中，管腔支架1在第二端10b处只受到径向压缩力，管腔支架1第一端10a受到轴向的牵引力，牵引力使管腔支架1始终保持在舒张状态，避免其入鞘时可能产生的轴向堆积压缩。

请参阅图9、图10，鞘芯4包括引导头41、芯管42、鲁尔接头43，以及第二锚定部44。引导头41呈锥形，设置于芯管42的远端，可以使管腔支架输送系统100进入血管时保持平滑过渡，避免损伤血管，同时其最大外径与外鞘管21内径相适配，使引导头41可在外鞘管21中前进和后退。鲁尔接头43设置于芯管42的近端，用于连接注射器冲洗芯管42内腔或者向体内注射造影剂，其与芯管42采用注塑成型、胶水粘接或者螺纹连接等方式相连。第二锚定部44设置于芯管42靠近引导头41一端的周向，用于与管腔支架的第二连接件12相连。

释放管腔支架1时，首先回撤外鞘管21，直至使得管腔支架1的第一连接件11所在的一端(即图1所示的第一端10a)完全露置于管腔之中，使管腔支架1的第一端10a率先释放，之后回撤鞘芯4使第二锚定部44与第二连接件12分离。

通过设置第二锚定部44，在回撤外鞘管21时，第二锚定部44可以承受部分管腔支架1释放的阻力，避免在释放过程中阻力全部作用在推杆31上，因此可以降低管腔支架1支架本体13短缩的风险。同时，通过对管腔支架1第二连接件12所在的一端(即图1中所示的第二端10b)的锚定也可以实现管腔支架1的可控释放，避免管腔支架1释放后出现移位的现象。另外，在释放管腔支架1时，首先对管腔支架1的第二端10b进行释放，保证了释放位置的准确性。

具体的，第二锚定部44为设置于芯管42周向的勾体441。勾体441与芯管42表面相互配合形成U形开口，该U形开口朝向引导头41所在的一端开放，即朝向鞘芯4远端所在的一侧开放，以使第二连接件12通过挂置于勾体441与鞘芯4表面形成的开口内的方式实现与第二锚定部44相连。

需要说明的是，勾体441的自由端所在的杆体向远离芯管42的一侧偏移或者与芯管42相互平行，使在向近端回撤芯管42释放管腔支架1时，可方便将勾体441与第二连接件12的分离。

还需要说明的是本发明中采用勾体441的个数为两个，且两个勾体441以芯管42的中心轴为对称轴呈轴对称设置。上述设置既保证了管腔支架1与鞘芯4连接的稳固性，同时由于勾体441的个数较少，也保证了在回撤鞘芯4时，勾体441与第二连接件12的分离较为方便。

可以理解的是，勾体441的数量也可以为三个、四个或者更多个，根据实际需求来设定。综上所述，本发明中，通过在推杆31上设置第一锚定部33，且该第一锚定部33仅对管腔支架1第一端10a具有仅轴向约束，可通过朝向管腔支架输送系统100近端拉动推杆31的方式，将管腔支架1装入到外鞘管21中；同时通过在鞘芯4上设置第二锚定部44，可在回撤外鞘管21对管腔支架1进行释放时，通过第二锚定部44与管腔支架1的第二端10b进行固定，使仅具有轴向约束力的管腔支架1第一端10a率先径向膨胀，实现管腔支架1第一端10a先于管腔支架1第二端10b释放，使得支架定位准确。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。