用于监测用于体外血液处理设备的血管通路的设备和用于监测血管通路的方法与流程

本发明涉及一种用于监测用于带有体外血液循环的体外血液处理设备的血管通路的设备，所述体外血液处理设备具有带有动脉插管的动脉血液管道和带有静脉插管的静脉血液管道。此外，本发明涉及一种带有用于监测血管通路的设备和体外血液处理设备的装置，以及涉及一种用于在体外血液处理期间监测血管通路的方法。

背景技术：

在体外血液处理中，通过带有动脉插管的动脉软管管道从患者抽取血液，将血液通过带有静脉插管的静脉软管管道又送回到患者。插管可例如理解为穿刺插管、透析针或针等。具有体外血液循环的体外血液处理设备以正常的通向患者的通路为前提条件。已知的体外血液处理设备例如包括透析设备和细胞分离器。

虽然在血液处理期间连续地监测血管通路，但基本上存在的风险是插管未经察觉地从患者的血管滑脱。为监测血管通路，已知有具有不同设计的不同的设备，所述设备在非正常的血管通路的情况下立即触发体外血液循环的中断。

从WO 2011/116943 A1中已知用于监测血管通路的设备，所述设备具有传感器，所述传感器检测了表征血管通路状态的量。传感器构造为垫，所述垫在穿刺位置处靠放到患者的皮肤上。作为表征血管通路状态的量，传感器在穿刺位置处测量湿度或液体的出现。传感器通过连接电缆与评估单元连接，以所述评估单元来评估传感器信号。当在穿刺位置上出现血液时，发出声音警报且中断血液处理。

用于在透析期间监测血管通路的设备也从US 2005/0038325A1中已知。监测设备具有湿度传感器，所述湿度传感器通过连接电缆与评估单元连接，所述评估单元具有警报发生器，所述警报发生器在血管通路有问题时发出振动警报。

US 8,398,575 B1也描述了带有湿度传感器和评估单元的监测设备，所述湿度传感器和评估单元通过电缆相互连接。评估单元在血管状态有问题时发出振动警报。US 8 348 850 B2也建议了在血管状态有问题时发出振动警报，使得患者在睡着时被唤醒。

从DE 43 29 898 A1中已知了具有传感器和评估单元的无电缆的医疗诊断和监测设备。传感器和评估单元分别具有数据传输单元，在所述传感器和评估单元之间进行无线电信号的传输，其中发送功率自动地根据现场情况被匹配。为保护患者不受过高的电磁辐射，监测无线电连接。在发送功率过高时，中断无线电连接且发出警报。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种不通过电缆连接到体外血液处理设备的用于监测血管通路的设备，所述设备与血液处理设备一起允许以高可靠性监测血管通路。此外，本发明所要解决的技术问题是给出用于在体外血液处理期间监测血管通路的方法，所述方法在用于监测血管通路的设备不通过电缆连接到血液处理设备上时也允许以高可靠性一起监测血管通路和血液处理设备。

此技术问题的解决以独立权利要求的特征实现。从属权利要求涉及本发明的有利的实施形式。

根据本发明的用于监测用于体外血液处理设备的血管通路的设备具有用于检测至少一个表征了血管通路的状态的物理量的传感器和与该传感器通过连接电缆连接的具有评估单元的评估装置。评估所测量的物理量的评估单元产生表征血管通路的状态的信号。

表征血管通路的状态的信号可以是指示无问题的和/或有问题的血管状态(即插管的正常安放或插管的滑脱)的信号。特别地，信号是指示了有问题的状态的信号。

传感器固定在穿刺位置上，其中以电缆连接的评估装置远离该穿刺位置地布置。评估装置具有用于在评估装置和血管处理设备之间产生无线连接的数据传输单元，使得评估装置不通过电缆连接到血液处理设备上。评估装置和血液处理设备之间的无线连接可以是通过无线电信号或光学信号的连接。当无线连接通过无线电信号实现时，为保护患者不受过度的电磁辐射和/或在电池或蓄电池运行时为降低能耗以延长运行时间，发送功率应是小功率。血液处理设备和评估装置例如通过由操作人员在预先给定的时间间隔内的正确关联而相互唯一地相关。在发送功率低时，无线连接仅存在于评估装置的附近区域内，因而不会与在透析站上的不处于评估装置的附近区域内的另外的血液处理设备建立连接。

考虑到相对低的发送功率，在评估装置和血液处理设备之间的无线连接在血液处理期间可能由于患者躺到评估装置上而中断。当患者在血液处理期间睡着时，患者未注意到无线电连接的中断，使得在插管滑脱时未中断血液处理且不发出警报。

根据本发明的监测设备的评估装置的特征在于如下的控制单元，所述控制单元设计为识别评估装置和血液处理设备之间的无线连接的中断。此外，监测设备具有信号单元，所述信号单元在控制单元识别到无线连接中断时发出信号。信号单元的特征在于以振动指示无线连接的中断的振动信号发生器。传输到躺在评估装置上的患者的身体上的振动导致将患者唤醒，使患者能运动并露出评估装置。对于所述装置之间的有故障的连接的这种信号指示与在确定有问题的血管状态时触发的真正的警报不同。警报特别地传递到医疗人员，所述医疗人员采取合适的应对措施以将血液处理设备转换到对于患者更安全的状态，例如通过停止血液泵和/或关闭静脉和/或动脉软管夹。

本发明的优选的实施形式建议将控制单元设计为仅当在评估装置和血液处理设备之间的无线连接中断了一个大于预先给定的时长的持续时间时才断定无线连接的中断。由此使得患者的仅短时的位置改变不立即导致通过振动对于无线连接中断的指示。

在优选的实施形式中，表征血管通路的状态的信号以发送单元发送到血液处理设备上。对于传输与血管通路的监测相关的数据，单向连接足矣。优选的实施形式除发送单元外还建议了接收单元，以所述接收单元从血液处理设备接收确认信号，以便监测无线连接。控制单元优选地设计为识别出接受单元未接收到血液处理设备的指示无线连接的存在的确认信号的情况。因为评估装置至少在预先给定的时间间隔内将表征血管通路的状态的信号发送到血液处理设备，所以在血液处理设备未接收到此信号时也可断定无线连接的中断。然后，血液处理设备可将指示无线连接中断的信号发送到评估装置。

对于本发明不关键的是传感器如何设计且基于何种传感器工作原理。在优选的实施形式中，传感器构造为由柔性材料制成的安放到患者的皮肤上的垫。优选地，传感器作为传感器元件具有湿度或液体传感器，在插管滑脱时，以所述传感器元件可确认在穿刺位置处有血液泄漏。

振动应足够强使得患者即使在熟睡中也被唤醒。为产生尽可能强的振动信号，振动信号发生器优选地与振动应传输到其上的评估装置的壳体壁相连接。壳体优选地构造为平的壳体，带有前壁和后壁和窄的侧壁，其中振动信号发生器与前壁和/或后壁相连接且连接电缆在侧壁上从壳体导出。当患者躺在评估装置上时，患者身体靠在平的壳体前壁或后壁上。由于相对大的靠放面，患者明显地感觉到振动。

体外血液处理设备具有用于在血液处理设备和评估装置之间产生无线连接的数据传输单元，其中，评估装置的数据传输单元和血液处理设备的数据传输单元形成接口，所述接口可基于不同的标准。例如，接口可根据所谓的蓝牙标准工作。但接口也可以是以光学信号工作的接口，而所述以光学信号工作的接口与传输无线电信号的接口相比更不合适。已知的接口建议了相应的发送单元和接收单元，通过所述发送单元和接收单元可进行数据通信。

血液处理设备接收表征血管通路的状态的信号，特别是表征有问题的血管通路的信号。在优选的实施形式中，血液处理设备具有警报单元，所述警报单元构造为在接收到表征有问题的血管通路的信号时产生声音和/或光学警报。但评估装置也可具有此类警报单元。血液处理设备也可具有信号单元，所述信号单元构造为在无线连接中断后产生声音和/或光学信号，使得也向医疗人员指示无线连接的中断。

通过血液处理设备进行的对无线连接中断的信号指示可相对于通过评估装置进行的指示在时间上错开地进行。优选地，首先评估装置发出振动信号，使得患者可恢复无线连接。优选地，当患者在预先给定的时间间隔内未成功恢复连接时，血液处理设备才指示连接中断。由此减轻医疗人员的负担。但也可使血液处理设备和评估装置同时指示连接的中断。优选地，血液处理设备和评估装置设计为由医疗人员预先给定血液处理设备对于连接中断进行响应的时间延迟。

附图说明

在下文中通过参考附图详细解释本发明的实施例。

各图为：

图1在俯视图中示出了根据本发明的用于监测用于血液处理设备的血管通路的设备，和

图2在示意性图示中示出了用于监测血管通路的设备和血液处理设备的关键部件。

具体实施方式

图1示出了根据本发明的用于监测用于血液处理设备的血管通路的设备A的实施例。监测设备A具有传感器1，所述传感器1可在穿刺位置上固定在患者皮肤上。传感器1构造为由柔性的吸水性材料制成的垫，所述垫在一面具有用于使插管3通过的切口2。在与切口对置的面上，传感器具有用于连接电缆6的连接夹5的连接片4，所述连接电缆6通向评估装置7。

传感器1具有未示出的传感器元件，所述传感器元件检测表征血管通路的状态的量，所述量例如可以是电阻，所述电阻在垫与血液接触时发生改变。为测量电阻，传感器元件例如可以是导体回路。

评估装置7具有平的壳体8，所述壳体8具有前壁10、在图1中不可见的后壁11和窄的侧壁12。在前壁10上具有操作元件13。通向传感器的连接电缆6在壳体8的窄的侧壁的下部上导出。在壳体的窄的侧壁的上部上具有固定夹14，以所述固定夹可将评估装置7例如固定在患者的衣服上。

监测设备A的评估装置7和传感器1形成了独立的单元，所述单元通过无线连接与血液处理设备通信。下文中将通过参考图2与血液处理设备B组合地描述监测设备A，在所述图2中示意性地图示了两个设备的关键部件。

血液处理设备B在实施例中是血液透析设备，所述血液透析设备具有透析器15，所述透析器15通过半透膜16分为血液室17和透析液室18。在未示出的患者的瘘管(或分流管)上通过动脉插管19连接了动脉软管管道20，所述动脉软管管道20通向透析器15的血液室17的入口。从透析器15的血液室17的出口发出了静脉软管管道21，所述静脉软管管道21通过静脉插管22连接在患者的瘘管(或分流管)上。在动脉软管管道20内接入了血液泵23，所述血液泵将血液输送到体外血液循环I内。

透析设备的透析液循环II包括透析液源24，在所述透析液源24上连接了透析液导入管道25，所述透析液导入管道25通向透析器15的透析液室18的入口。从透析器15的透析液室18的出口发出透析液导出管道26，所述透析液导出管道26通向出口27。在透析液导出管道26内接入有透析液泵28。

透析设备的控制由中央控制单元29负责，所述中央控制单元29通过控制管道30、31控制血液泵23和透析液泵28。中央控制单元29通过数据线32与警报单元33连接，所述警报单元在故障时发出光学和/或声音警报。

在透析器15的血液室17下游在静脉软管管道21上具有可电磁促动的软管夹34，在静脉插管22(针)从血管通路滑脱时，所述软管夹通过另外的控制线35由中央控制单元29关闭。此外，控制单元29在插管滑脱后停止血液泵23。插管的滑脱通过监测设备A识别，所述监测设备与血液处理设备B通过无线连接，优选地通过无线电连接通信。为此，血液处理设备B具有数据传输单元36，所述数据传输单元36包括发送单元36A和接收单元36B。

监测设备A的评估装置7具有评估单元37，所述评估单元37评估传感器1的信号且生成表征血管通路的状态的信号，例如指示插管滑脱的信号。

为形成与血液处理设备A的数据传输单元36的无线连接，评估装置7具有数据传输单元38，所述数据传输单元38包括发送单元38A和接收单元38B。两个数据传输单元36、38形成了接口，所述接口可根据蓝牙标准工作。当插管22从血管通路滑脱且传感器1识别到穿刺位置上有血时，评估装置7的发送单元38A发出警报信号，所述警报信号被血液处理设备B的接收单元36B接收。然后，血液处理设备B的警报单元33发出声音和/或光学警报且中断血液处理。

此外，评估装置7具有控制单元39和信号单元40。可作为评估装置37的组成部分的控制单元39监测评估装置和血液处理设备之间的无线连接。信号单元40具有振动信号发生器40A。产生振动的此类信号发生器属于现有技术。所述信号发生器可具有马达，所述马达的马达轴带有不平衡重。振动信号发生器40A与评估装置7的壳体8的前壁10和/或后壁11连接，使得整个壳体受到振动。

在实施例中，在血液处理设备B的接收单元36B接收到评估装置7的发送单元38A的信号时，血液处理设备B的发送单元36A以一定的时间间隔发出确认信号。评估装置7的控制单元39连续地监测确认信号的接收。当由于无线电连接故障而缺失确认信号时，控制单元39产生控制信号，所述控制信号被信号单元40接收，使得信号单元接通振动信号发生器40A。但在实施例中，仅在无线连接中断了一个大于预先给定的时长的持续时间时，控制单元39才产生此类控制信号。为此，控制单元40可具有相应的定时器件。由定时器件预先给定的时长被设计为使仅短时的患者位置改变不立即触发振动。

如果患者躺在了评估装置7上，控制单元40立即识别到无线连接的中断。然后，控制单元40接通信号单元40的振动信号发生器40A，所述振动信号发生器40A导致壳体振动，即使患者处于睡眠中也能觉察到所述振动。患者可通过挪到其它位置来将评估装置7再次露出，从而恢复所述连接。

在恢复连接时，又由血液处理设备接收确认信号，然后断定连接的恢复且自动切断振动信号。如果连接仍未恢复或又中断，则不切断振动信号或再次接通振动信号。在评估装置上也可提供用于切断振动信号的操作机构，例如开关或按键。

当评估装置仅应在一定的时间间隔内向血液处理设备发送数据报文时，振动信号的自动切断仅能以以一定的时间延迟来进行。这可通过如下方式避免，即在患者操作操作机构之后立即向血液处理设备发送下一个数据报文。

也可使得在识别到无线连接的中断之后由评估装置7的发送单元38A向血液处理设备B发送信号，使得血液处理设备以信号单元发出声音和/或光学信号，所述信号也向医疗人员指示无线电连接中断。但仅此声音或光学信号不足以将患者从睡眠中唤醒，所述唤醒通过评估装置7的壳体8的振动以更高的可靠性实现，因为患者根据经验会敏感地响应身体上的振动。