用于检测呼吸辅助设备内患者心肺状况恶化的方法和设备与流程

本发明涉及用于有呼吸衰竭病症或患有睡眠呼吸中止症的患者的呼吸辅助设备领域，特别涉及用于检测利用这样的设备进行治疗的患者呼吸状况恶化的方法和设备。

背景技术：

慢性呼吸衰竭和心力衰竭扩散很快并连续恶化(发作)，这导致患者健康状况的加速恶化。疾病的反复恶化与不良预后和增加的死亡率相关联。它们也是费用高昂的住院治疗和损害人们生活质量的来源。因此，心力衰竭患者在失代偿(de-compensation)后的重复住院率在30天内可达40％。

这类发作与症变(增加的呼吸困难和分泌物)和生理性变化(患者通气特征改变，其可以是自发的或在呼吸机的辅助之下)相关联。

基于正压力的长期家用非侵入性通气辅助设备经成为心力衰竭患者和慢性呼吸疾病患者越来越多使用的治疗方式。通气辅助设备是基于医疗设备的使用，该医疗设备能够在患者的导气管中呼吸空气流(带有或不带有氧气)，以部分地或全部地支持他的呼吸运作。这个设备能够通过放置在鼻子和/或嘴(非侵入性通气辅助设备)上的面罩进行使用，或通过气管切开来插管(侵入性通气辅助设备)进行使用。这种利用通气辅助设备的治疗降低了这些快速的和剧烈的恶化，改善了生活质量，和一些呼吸衰竭情况中患者的存活。

最新的常规通气辅助设备装配有软件，其提供了每日使用(患者依从性)的细节和治疗过程中测量的一些通气参数(每分通气量、一次换气量、呼吸率、泄漏和患者启动的循环等)。当前的电信技术允许将这些参数上传至负责患者的临床医生或家用健康服务提供者。

尽管这些常规设备存储了大量数据，然而它们却不可以早期检测患者心肺状况突然恶化。

这就是本发明解决的问题。

技术实现要素：

本发明的目的是提供用于早期检测由通气辅助设备治疗的患者心肺状况恶化的方法和设备。

本发明的另一目的是提供，通过增加患者心肺状况恶化的早期检测的功能，特别地通过利用远程传输和远程处理的可能性，来容易地升级已知的呼吸辅助设备的方法。

本发明的第三个目的是提供执行对来源于呼吸辅助设备的数据进行动态分析的过程。

这些目标均通过检测通过呼吸辅助设备治疗的患者的心肺状况恶化的方法实现，该呼吸辅助设备包括收集和处理表示以下参数的参数的机构：

-第一参数，其表示第一观察窗口(observation window)(例如每日)中的呼吸频率；

-第二参数，其表示第二观察窗口(例如每日)期间患者启动的循环的百分比；

-第三参数，其表示第三观察窗口(例如每日)期间该呼吸辅助设备的使用持续时间。

该方法特征在于，其包括检测所述参数之一在n天连续时间段内连续或非连续的至少两天的明显变化，其中，n严格地大于3，并优选地大于等于5；以及，响应于此，生成引起所述患者注意(或引起第三方(例如临床医生)的注意)的警报以通知他心肺状况恶化的重大风险。

在一个实施方式中，该方法直接在呼吸辅助设备内实施，因此，其完全自发地生成引起患者注意的警报。

优选地，该方法在远程服务器中实施，该远程服务器为了统计分析的目的接收呼吸辅助设备的远程传输参数，并一经检测到n天连续时间段期间连续或非连续的两天内参数之一的明显变化，则最终生成详细警告，其中，n大于3，并优选等于5。

在特定的实施方式中，警告信号采用显示在呼吸辅助设备之上的光信号的形式，或者采用发送至电子邮箱的电子邮件或发送至移动电话的SMS(短信)的形式，该移动电话将是患者、他的医生或涉及监控患者健康的专业第三方的移动电话。

优选地，用于检测参数可能增加的阈值是四分位数，其随着该过程不断获取新的值和参数而持续更新，一经检测到以下情况则自动生成警报：

-在至少n天时间段中连续或非连续的至少两天期间，发生每日呼吸频率的增加超出基于之前的每日观察窗口计算的等于第三四分位数q3的值，其中，n大于等于5；

-在至少n天时间段中连续或非连续的至少两天期间，发生每日患者启动循环的百分比的增加超出基于之前的每日观察窗口计算的等于患者触发循环百分比的第三四分位数q3的值，其中，n大于5；

-在至少n天时间段中连续或非连续的至少三天期间(其中，n大于等于5)，发生以下两个事件中的一者：

-每日使用持续时间段的增加超出了基于之前的每日观察窗口计算的等于使用持续时间的第三四分位数q3的值，或

-每日使用持续时间的减少低于基于之前的每日观察窗口或以上三种情况的组合计算的等于使用持续时间值的第一四分位数q1的值；

或以上这三种情况的任意组合。

本发明也允许自主式呼吸辅助设备的实现，其包括：

-支持患者呼吸的呼吸机；

-控制和处理单元；

-用于收集该设备的数据和参数的测量和感知系统，该参数包括：

-第一参数，表示第一观察窗口(例如每日)期间患者的呼吸频率；

-第二参数，表示第二观察窗口(例如每日)期间患者触发循环的百分比；

-第三参数，表示第三观察窗口(例如每日)期间该设备的寿命；

-显示单元(70)；

-检测机构，用于检测n天连续时间段内连续或非连续的至少两天中所述参数之一的明显变化，其中，n严格地大于3，并优选大于等于5，所述检测机构导致生成引起所述患者注意的警报，以通知患者的心肺状况恶化的重大风险。

替选地，本发明允许呼吸辅助设备的实现，其适用于整合在通信网络中，该设备包括通信机构，一方面，其用于允许所述参数远程传输至远程服务器，另一方面，其用于为了生成声或光的警报信号的目的接收来源于远程服务器的控制信号，旨在警告患者或负责该患者的执业医生其心肺状况恶化的风险。

最后，本发明可以实现远程服务器，其适用于与呼吸辅助设备通信，该远程服务器适用于接收来源于远程服务器的表示以下参数的参数的数据：

-第一观察窗口(例如每日)期间患者的呼吸频率；

-第二观察窗口(例如每日)期间患者触发循环的百分比；

-第三观察窗口(例如每日)期间设备的使用持续时间。

该服务器还包括用于检测n天连续时间段中连续或非连续的至少两天内所述参数之一的明显变化的计算机构，其中，n严格地大于3并优选大于等于5；并响应于此，生成引起所述患者注意或引起执业医生注意的警报，以通知该患者心肺状况恶化的重大风险。

附图说明

本发明的其他特征、目的和优势将在阅读以下以非限制性实施例给出的描述和附图后变得显而易见。附图中：

图1示出了根据本发明的医疗辅助设备的一个实施方式的框图；

图2示出了呼吸辅助医疗设备的大致架构，该呼吸辅助医疗设备整合在网络环境中，允许通过互联网与服务器通信；

图3示出了呼吸频率参数和患者启动的循环百分比的处理方法的一个实施方式；

图4示出了依从性参数或使用呼吸辅助设备的持续时间的处理方法的一个实施方式；

图5示出了代表呼吸频率的数据和所谓的高值的检测的实施例，该高值比第三四分位数大；

图6示出了通过所描述的实施方式记录的呼吸频率四分位数的计算的实施例；

图7示出了表示使用持续时间的数据及高值和低值的检测的实施例，该高值和低值分别大于第三四分位数Q3和小于第一四分位数Q1；

图8示出了计算使用持续时间的四分位数的实施例。

具体实施方式

现在描述怎样改进常规的呼吸设备或呼吸辅助设备，从而并入有价值的功能，该功能允许早期检测患有慢性呼吸衰竭和睡眠呼吸中止症的患者发作。

通常，本发明能够适用于任何侵入性通气或非侵入性通气的医疗设备。如本领域人员熟知的，在非侵入性通气(NIV)的特定情况中，人们不会使用气管插管法或气管切开术。

为了示出的目的，这样的呼吸辅助设备在图1中示意性示出为附图标记100，其包括，在处理和控制单元40的控制下，连接于能量源或通过电池以自主地操作，并可选地结合至氧气供应源30的常规呼吸机10。在位于处理和控制单元40中的微处理器的控制下，呼吸机10通过导管系统20将空气(富含氧气或不含氧气)吹入到患者的肺中，该处理和控制单元40允许对呼吸支持和氧气的分配进行不同级别调整。通常，呼吸机10能够以本领域熟知的多种常规模式进行操作，这不必进行详细描述。

设备100还包括显示器70和可选的用于患者的用户界面80、以及测量和感知系统50，该测量和感知系统提供有常规的测量机构，特别是用于测量流量和/或压力，以收集大量的信息和数据至控制单元40，根据本领域人员熟知的程序，这对于呼吸辅助系统100的功能是有用的。

此外，测量和感知系统50以及处理和控制单元40可以收集大量的信息和测量的通气参数(每分通气量、一次换气量、呼吸频率、泄漏及患者触发的循环等)，这些将被用在发作的早期检测的分析过程中。这些参数包括以下三种参数中的至少一种：

-第一参数，表示在第一观察窗口(例如每日)中被考虑的呼吸频率；

-第二参数，表示在第二观察窗口(例如每日)中患者触发的循环的百分比；

-第三参数，表示在第三观察窗口(例如每日)期间设备的使用持续时间；

便利地，这些参数能够以多种方式(例如基于算术平均数或中位数)进行计算。

如在下文详细描述的，这三个参数中的至少一个参数能够有利地用在可能发作的早期检测的精确统计分析中。

在特定的实施方式中，下文描述的分析和早期检测的方法在呼吸辅助设备中本地实施，并向数据处理设备发出请求，该数据处理设备包括处理和控制单元40(处理器、内存储器等)。

然而，优选地，分析和检测过程包括通过例如图2中的服务器240的远程服务器基于上述参数的远程传输执行的远程处理，该远程传输通过图1中示出的通信单元60实现。在它的简化形式中，这个通信单元60可包括调制解调器，以通过电话线访问互联网。在另一个实施方式中，通信单元可包括符合IEEE 802.1 1(Wi-Fi)协议的通信设备，该协议允许直接访问无线网络，并因此允许通过专用访问点直接访问互联网。替选地，呼吸辅助设备100可提供有基于移动电话的通信单元，使得能够根据情况进行低速数据通信(GSM、GPRS)或宽带(3G、4G)。

一般来说，通信单元60使得能够进行设备操作过程中使用的数据和参数上行方向的传输，和从远程服务器接收控制指令的下行方向的传输。

图2更具体地示出了呼吸辅助设备100的一个实施方式，该呼吸辅助设备100配置为整合在更广的电信网络中，该电信网络包括互联网200，借助于该互联网200，设备100能够通过通信单元60进行通信，包括访问安全的远程服务器240，该远程服务器240可以是设备100的生产商的服务器或其他任何可用于存储和处理收集在设备100中的数据的远程服务器，如果服务器只有设备100的序列号，则可能是匿名地操作。更精确地，设备100和服务器240之间的通信可采用各种TCP/IP通信协议允许的各种形式，并特别地，如果需要可以是http协议(如图2中示出)或互联网浏览器广泛使用的它的安全版本HTTPs允许的各种形式。

在一个特定实施方式中，也可以考虑包括与远程服务器240通信的第三方服务器250，其属于呼吸辅助医疗设备的生产商(例如其可通过客户/服务器TCP/IP架构通信)或甚至可以直接与呼吸辅助医疗设备100通信。第三方服务器250可以是(为了说明但不限于此)医疗-技术组织的服务器，该组织作为医院的支持，为后者提供在患者家中配置呼吸辅助设备的辅助和/或专业技术知识。

更加普遍地，网络还可整合有如图2所示的属于患者的通信设备，图2示出了直接与互联网通信的笔记本电脑210和智能手机220，其也允许基于基站260建立的数据链路的通过互联网的通信。

除了患者的设备，同一网络整合有执业医生或临床医生的通信工具(如图2中示出的电脑230)。

现在讨论的涉及图3至图8的是，当对呼吸辅助设备100的测量和感知系统50收集的以下三个参数进行精确统计分析时，怎样才能有利地实现患者心肺状态发作或恶化的早期检测方法：

-第一参数，表示在第一观察窗口(例如每日)中的呼吸频率；

-第二参数，表示在第二观察窗口(例如每日)中患者触发的循环的百分比；

-第三参数，表示在第三观察窗口(例如每日)中设备的使用持续时间。

该过程允许通过传输数据至第三方来进行发作风险的早期检测，该第三方负责患者的医疗和辅助医疗监控，并因此给患者机会来快速地检查执业医生，其将采用必要的防治措施，并在必要的情况下，降低沉重和昂贵的住院治疗风险。

为此，一经检测到之前的三个参数之一在连续n天时间段中连续或不连续的至少两天出现明显变化时，其中，n严格地大于3，更特别地大于等于5，优选地等于5天，该过程导致警告消息的自动生成，以引起患者或执业医生或其他任何授权接收此消息的专业第三方的注意。

为了确定三个参数之一的明显变化，该方法如下进行：

对于呼吸频率和/或患者启动循环的百分比，如图3所示，该方法包括以下步骤：

步骤301：测量考虑的参数，即呼吸频率或者触发的循环百分比；

步骤302：整合分散到确定间隔q(q-1)q分位数中的数值总体中考虑的参数的测量值；

步骤303：生成表示考虑的观察窗口(例如每日窗口)的考虑的参数的值；

步骤304：将步骤303中生成的值与更早的观察窗口的中位数之上的q-分位数比较，以确定可能的高值；

步骤305：在连续n天时间段期间检测到两个连续或非连续的高值的情况下，生成警报信号或警告消息，其中，n严格地大于3且优选大于等于5。

对于使用持续时间，如图4中所示，该方法包括以下步骤：

步骤401：测量考虑的观察窗口(例如每日)的使用持续时间；

步骤402：整合分散到(q-1)q-分位数限定的q间隔中的数值总体中测量的值；

步骤403：将观察窗口的测量值与对应于之前观察窗口的分别小于和大于中位值的两个四分位数值比较，以分别确定两个值(低值和高值)；

步骤404：一经在n天时间段期间检测到连续或不连续的至少三个高值和/或低值，生成警报信号或警告消息，其中，n大于5。

由于以上描述的过程，测量和感知系统50测量和收集的值能够用于自动生成对于患者护理或执业医生的警报。该警报可采用多种形式，包括对于整合在通信网络中的呼吸的或呼吸辅助设备100情况中最多变的形式。

其首先可以是，为了响应接收远程服务器240(或者甚至是第三方服务器250)发布的特殊命令，设备100生成的简单的视觉或听觉的警报，例如显示器70上显示的视觉广播消息。

替选地，该系统可生成患者或者他的医生的邮件系统210发出或者患者的或医生的移动电话220上的SMS接收的明确邮件。

因此，所有的改进能够增加患者的响应能力，其因此将被尽快地邀请以咨询他/她的执业医生。

明显地，上述三个参数能够有利地结合，以增强检测方法并减少错误检测。

优选地，用于检测参数可能增加的阈值是建立的参考值(第75位或高于第三四分位数)的百分位数，其在系统持续收集新的数值时持续更新，一经检测到超出阈值的增加/减少时，自动生成警报或警告消息。

在现在将被具体描述的优选的实施方式中，观察窗口是每日窗口，测量的数值总体分散成四分位数，使得一经检测到下列三种情况之一时，自动生成警报：

-在n天时间段中的连续或非连续的至少两天期间，发生每日呼吸频率的增加超出基于之前的每日观察窗口计算的等于第三四分位数q3的值，其中，n优选大于等于5；

-在n天时间段中的连续或非连续的至少两天期间，发生患者触发的每日循环的百分比的增加超出该患者触发的循环百分比值的以及基于之前的每日观察窗口计算的等于第三四分位数q3的值，其中，n优选大于等于5；

-在n天时间段的连续或非连续的至少三天期间(其中，n大于等于5)，发生以下两个事件中的一个事件：

-每日使用持续时间的增加超出基于之前每日观察窗口计算的等于使用持续时间值的第三四分位数q3的值，或者

-每日使用持续时间的减少低于基于之前每日观察窗口计算的等于使用持续时间值的第一四分位数q1的值。

这三种情况的任意组合被考虑认为使早期检测过程更具有稳健性，并减少错误检测(如果存在)会有用。

在优选的实施方式中，服务器240(或250)也被配置为并特别地布置为，如上所述并如图1示出的，与呼吸辅助设备通信，并适于通过电子远程传输接收以下参数，这些参数表示：

-在第一观察窗口(例如每日)期间患者的呼吸频率；

-在第二观察窗口(例如每日)中患者触发的循环的百分比；

-在第三观察窗口(例如每日)期间该设备的使用持续时间。

服务器240(或250)包括用于处理所收集的上述值的运算单元，从而检测三个参数之一在n天连续时间段期间的连续或非连续的两(或三)天中的明显变化，其中，n例如等于5。

一经检测，服务器配置为生成发送至呼吸辅助设备100的警报信息，或者发送至系统210、220和230其中之一的邮件/SMS。

图5示出了代表性数据的实施例，该数据表示呼吸频率并进一步示出了所谓的高值的检测，该高值大于第三四分位数。这样的设备记录的呼吸频率对应于次数/分钟的数字，其中该设备在患者吹气期间生成流量(flow)。以循环/分钟表示的呼吸频率，表示为基于市场上不同生产商的每天的平均值或中位值。该方法包括检测在五天时间段期间的至少(连续或不连续的)两天被分类为“高”值的呼吸频率。如图5所示，如果某一天的呼吸频率高于之前该设备记录的呼吸频率的第三四分位数，这一天的呼吸频率将被分类为“高”值。

图6示出了所描述实施方式中的设备记录的呼吸频率的四分位数的运算实施例。可以看出呼吸频率的第三四分位数的运算要求连续的至少四天记录。之后，考虑设备使用的每一天，重新进行每日计算。然而，这仅是一个非限制性实施方式。

在类似的方式中，进行分析用户启动的循环的百分比。如上所述，通气辅助设备记录的呼吸频率对应于该设备为患者产生的循环/分钟的数字。每个循环可由患者自己触发，或当患者的触发率低于单元中计划的频率时，由设备启动。

患者触发的循环数与设备执行的总循环数的比率表示“触发循环的百分比”。根据使用的天数报告这个变量(平均数或中位数)。例如，触发设备所有的呼吸循环的患者将具有等于100％的触发循环的百分比。触发设备一半的循环，而另一半由设备自动生成的患者将具有等于50％的触发循环的百分比。

如上述关于呼吸频率分析患者触发的循环的百分比，该方法包括检测在五天的至少(连续的或非连续的)两天被分类为“高”值的触发循环的百分比。如果某一天的触发循环的百分比高于之前该设备记录的触发循环百分比的第三四分位数，则这一天的触发循环的百分比被归类于所谓的“高”值。触发循环的百分比的第三四分位数的运算与呼吸频率相同。

图7示出了代表使用持续时间的数据和所谓的高值和低值的检测的实施例，该高值大于第三四分位数Q3且该低值小于第一四分位数Q1。实际上，每日使用持续时间由呼吸辅助设备(利用日历)记录。它以时:分/天报告。

如图7中所见，每日使用持续时间如前述方法进行分析，包括检测至少五天时间段中至少(连续的或非连续的)两天(优选三天)中“高”或“低”的每日使用持续时间段。

在图7示出的实施方式中，如果某一天的每日使用持续时间大于之前设备记录的每日使用持续时间的第三四分位数，则这一天的每日使用持续时间被指定为“高”值。如果某一天的每日使用持续时间小于之前设备记录的每日使用持续时间的第一四分位数(图7)，则这一天的每日使用持续时间被指定为“低”值。

使用持续时间的第一四分位数和第三四分位数的运算与上述呼吸频率的运算相同，并在图8中更具体地示出。

上述三个参数：呼吸频率、触发循环的百分比和使用持续时间，对于能够被确定和识别以实现相同目标的其他参数的组合的可能性，绝不是排他的。

更普遍地，本领域技术人员能对描述的方法和设备进行延伸，并略微地修改四分位数q1和q3的值，即对应于分别处于[20，30]和[70，80]之间的两个百分位数阈值。