在基板上具有可旋转壳体的药剂输送装置的制作方法

本发明涉及用于将药剂输送到患者的装置。

背景技术：

存在需要通过注射药剂进行定期治疗的多种疾病。这种注射能够使用注射装置来进行。用于输送大剂量注射的各种注射泵是本领域已知的。通常，这样的装置由患者自己操作，但是它们也可以由医务人员操作。

为了使用注射泵，首先将注射泵支撑在患者皮肤上的合适注射部位上，并且一旦安装，则用户开始注射。通常，通过用户操作电开关来实现启动，这使得控制器操作该装置。操作包括首先将针插入用户，然后使药剂注射到用户组织内。生物药剂正在越来越多地开发出，其包含较高粘度的可注射液体，并且其以比已知的液体药剂更大的体积施用。用于施用这样的生物药剂的大体积装置(“lvd”)可以包括预填充的一次性药物输送装置，或者作为替代，可以包括患者或医务人员在使用前必须将药物筒插入其中的一次性药物输送装置。

在能够开始药剂注射之前，通常需要用户执行使用注射装置的多个步骤。在操作的预注射阶段操作装置时，用户有可能不慎启动注射且由此启动药剂输送。这可能发生在贴片泵根本没有安装在用户上时，或者当装置仅部分安装并且未被固定在用户的正确位置时。这样的错误最好情况下是造成不便，且在最坏的情况下可能存在安全问题。

本发明的目的是提供一种减轻了不慎触发装置操作的风险的药剂输送装置。

技术实现要素：

本发明提供了一种药剂输送装置，其包括具有注射针的药剂输送机构、容纳药剂输送机构的至少一个部件的壳体、具有用于靠着患者身体放置的接触表面的基板，其中所述壳体能移动地连接到所述基板并且能够相对于所述基板在第一位置和第二位置之间移动，并且其中所述药剂输送机构在所述壳体从所述第一位置移动到所述第二位置时操作。所述装置由此可以有利于需要壳体移动以允许药剂输送，并且由此可以减轻装置不慎操作的风险。

所述基板可以包括所述针能够从中延伸通过的孔。这可以有利地通过在操作位置中由所述基板包围所述针而保护所述针。

所述壳体从所述第一位置到所述第二位置的移动可以包括将所述注射针从所述注射针被所述基板封阻的位置移动到其中所述注射针指向所述孔而使其能够从中延伸通过以插入患者的位置。这可以有利地防止装置在确定为使用之前用户达到所述针，并且还可以防止在所述壳体移动到所述第二位置之前所述针不慎移动而从所述壳体伸出。

所述注射针可以安装到所述壳体，并且可以在所述壳体移动到所述第二位置中时移动到与所述孔对准。这可以有利地仅允许所述针在所述装置的第二位置中刺穿皮肤，从而提供了安全措施。

所述壳体可以包括所述针能够从中延伸通过的针孔，并且当所述壳体处于所述第二位置中时，所述针孔和所述基板中的所述孔可以对准，而在所述壳体处于第一位置中时，所述针孔和所述孔可以不对准。

所述药剂输送机构可以构造成在所述壳体移动到所述第二位置时，自动启动药剂输送过程。这可以有利地减少患者在使用中与装置的相互作用，从而简化了操作。

当所述壳体移动到所述第二位置时，所述药剂输送机构可以被激活，并且所述药剂输送装置可以包括能手动操作的致动器，用于一旦所述壳体移动到所述第二位置，患者启动药剂输送过程。这可以有利地提供附加的安全措施，以进一步减少所述装置的不慎操作。

所述针可以是能够在接合位置和退回位置之间移动，在所述接合位置中，所述针向外突出超过所述基板的所述接触表面。这可以有利地减少在所述装置准备用于开始药剂输送过程之前，患者与所述针的相互作用。

所述药剂输送机构可以包括针插入机构，所述针插入机构构造为使得在所述壳体移动到所述第二位置中时，所述针自动移动到所述接合位置。这可以有利地减少患者在使用所述装置时需要进行的动作的数量。此外，这可以进一步在开始药剂输送过程之前防止针的不慎暴露。所述针插入机构可以包括将所述针移动到所述接合位置的机械协作元件。这种机械元件可以包括凸轮表面和配合凸轮随动件(cooperatingcamfollower)。作为替代，所述针插入机构可以在检测到所述壳体移动到第二位置时被供电和致动。这种检测可以是通过电接触或其它传感器装置。

所述药剂输送装置可以另外包括构造成促使所述壳体进入到所述第一位置中的致偏元件。这可以有利地给予对移动到所述第二位置的阻力，从而给予装置改进的触觉性质。这还可以允许所述壳体到所述第一位置的自动返回特征。

所述药剂输送机构可以至少部分地由药剂输送机构驱动器提供动力(powered)，并且将所述壳体移动到所述第二位置中可以为所述药剂输送机构驱动器提供能量。这可以有利地使得能够从用户施加的工作向所述药剂输送装置驱动器提供大量的能量或力。

所述药剂输送机构可以包括控制器，并且所述针的所述移动和/或所述药剂输送过程可以由所述控制器控制。

所述药剂输送装置可以包括构造成将所述壳体相对于所述基板锁定在所述第二位置中的锁定机构。这可以有利地将所述装置固定在操作位置，并且可以减轻在使用期间不慎移动到所述第一位置的可能性。

所述药剂输送机构可以构造成在药剂输送过程完成时自动释放所述锁定机构。所述锁定机构可以是电子控制的。所述锁定机构可以包括协作的机械锁定元件，例如闩锁构件。解锁可以在检测到所述药剂驱动器或柱塞到达表示药剂输送过程结束的位置时实现。所述锁定机构可以包括螺线管，以移动锁定元件脱离接合而释放所述锁定机构。这可以通过减少患者在药剂输送过程期间与装置的相互作用来有利地提供改善的患者可用性，并且还可以提供关于药剂输送过程的结束的指示。

所述壳体可以以能够旋转的方式连接到所述基板，以便相对于所述基板能够在所述第一和第二位置之间旋转。这可以有利地在紧凑装置构造中提供装置移动的符合人体工程学的构造。

所述壳体可以连接到所述基板，以便能够围绕与所述基板的平面基本垂直的轴线旋转。这可以有利地通过提供装置的生物机械便利性激活移动而实现对患者的增强可用性。此外，该构造可以有利地使得所述壳体相对于所述基板的、用于激活装置的移动是与将所述装置固定到患者身体所需的移动或运动不同的移动或运动。这可有助于防止所述装置的不慎触发。

所述壳体可以是能够相对于所述基板在有限的旋转范围内旋转，并且所述第一和第二位置可以分别地布置在移动范围的端点附近。这可以有利地帮助限定所述壳体相对于所述基板的各个位置，并且帮助确保所述壳体移动到所述各个位置。

所述壳体和所述基板可以通过旋转机构再联接，所述旋转机构构造为使得在一旦所述壳体已经旋转到所述第二位置而启动药剂输送过程之后，所述壳体在所述药剂输送过程期间旋转回到所述第一位置。这可以有利地为患者提供关于所述药剂输送过程的进展的指示。

所述针和/或针插入机构可以安装到所述基板。

所述壳体可以是能够相对于所述基板从所述第一位置移动超过所述第二位置，并且能够移动回到所述第二位置用于所述药剂输送机构的操作。这可以有利地允许所述壳体相对于所述基板的过度移动，包括过度旋转。这也可以有利地避免需要患者将所述壳体准确地放置在所述第二位置中，并且所述壳体可以通过移动超过第二位置且然后回到第二位置而确保壳体达到第二位置。所述壳体可以是能够移动超过所述第二位置预定程度或者距离，并且超过预定程度或距离的移动可以被阻止。所述壳体和基板上的接合元件可以限定所述预定程度或距离，并且可以通过形成在所述预定程度或距离处的抵靠而限定所述预定程度或距离。

所述药剂输送装置可以装有药剂容器。

本发明还提供了药剂输送装置的操作方法，所述药剂输送装置具有包括注射针的药剂输送机构、容纳所述药剂输送机构的至少一个部件的壳体，和具有用于靠着患者身体放置的接触表面的基板，所述壳体能移动地连接到所述基板，并且能够相对于所述基板在第一位置和第二位置之间移动，所述方法包括使所述药剂输送机构在所述壳体从所述第一位置移动到所述第二位置时操作。

附图说明

现在将参考附图仅仅举例说明本发明实施例，其中：

图1示出了本发明第一实施例的药剂输送装置的分解透视图；

图2示出了在第一位置的图1的药剂输送装置的下方平面图；

图3示出了在第二位置中的图1的药剂输送装置的下方平面图；

图4以示意性方式示出在图1至3中的药剂输送装置的壳体内的功能部件的下方示意平面图；

图5示出了图1至4中的药剂输送装置的壳体和基板的连接元件的分解透视图；

图6示出了图1至5的药剂输送装置的基板和壳体的协作部分的局部图；和

图7示出了图1至6的药剂输送装置的使用步骤的流程图。

具体实施方式

图1至图4示出了根据本发明的第一实施例的药剂输送装置10，其在示例性实施例中包括大剂量注射器装置(以下简称为“装置10”)。装置10可包括：壳体11，其限定容纳药剂输送系统的各种部件的内部空腔；和基板12，壳体11能移动地安装在基板12上，使得壳体11相对于基板12能旋转。一个类型的装置10包括lvd。

基板12是具有上表面12a和下表面12b的基本上平面的部件。在装置10的使用中，下表面12b被放置成靠着患者的皮肤并且包括粘合剂层13，以在药剂输送过程期间将装置10固定在患者上的适当位置。可移除的覆盖片14设置在粘合剂层13的顶部上，在将装置10施加到患者的皮肤之前，该粘合剂层13从基板12的下表面12b剥离。

基板12包括孔15，当基板12粘附到患者的皮肤时，孔15允许通过基板12接触到患者的皮肤。柱16从基板12的上表面12a垂直地延伸。

壳体11包括上侧11a和下侧11b。壳体11的下侧11b包括与壳体11的所述内部空腔连通的针孔25。壳体11的下侧11b还包括圆柱形凹部17，该凹部17延伸到壳体11中并且接收基板12的柱16。因此，壳体11能够相对于基板12围绕柱16旋转。图2和图3示出了壳体11相对于基板12处于两个不同位置，并且覆盖片14被移除。图2示出了处于第一位置的壳体11，该第一位置对应于装置10的非工作位置。图3示出了处于第二位置的壳体11，该第二位置对应于装置10的工作位置。壳体11在第一位置和第二位置之间相对于基板12可旋转大约90度，但是本发明并不旨在限于该角度范围的移动。从图3可以看出，在壳体11的第二位置，壳体11中的针孔25与基板12中的孔15对准。

如图5所示，壳体11可以通过柱16和圆柱形凹部17上的协作元件以能够旋转的方式固定到基板12。在该示例性构造中，柱16包括一对弹簧爪18，弹簧爪18包括扩大的头部19。侧壁20限定壳体11的圆柱形凹部17并且包括一对圆周槽21，每个圆周槽21在侧壁20的相反侧上围绕侧壁20的圆周延伸大约90度，如图5中的角度θ所示。柱16被接收在圆柱形凹部17内，使得弹簧爪18的扩大的头部19被闩锁到相应的圆周槽21中。壳体11由此被固定到基板12，并且能相对于基板12旋转。此外，壳体11相对于基板12的旋转程度被限制在限定在弹簧爪18的扩大头部19靠着圆周槽21的各端部的位置之间的范围内。因此，壳体11相对于基板12的期望旋转程度可以由设置在侧壁20中的圆周槽21的尺寸预先确定。

装置10包括被构造为控制装置10的各种部件的操作的控制器22。装置10包括针23和针插入机构24。针插入机构24能由控制器22控制，以使针23在退回位置和接合位置之间移动。在退回位置中，针23布置在壳体11的内部空腔中，而在接合位置中，针23延伸通过壳体11的下侧11b中的针孔25且由此从壳体11突出。当壳体11相对于基板12处于第二位置并且针23处于接合位置时，针23延伸通过基板12中的孔15，以便当装置10被附接到患者时刺穿并注入患者的皮肤。

针23由针插入机构24驱动，以通过针驱动器26插入到用户中。针驱动器26可以例如是电马达或弹簧释放机构。在针驱动器26包括电马达的实施例中，用于为针驱动器26供电的能量来自能量源27。然而，能量源27的形式对应于针驱动器26的形式，并且在下面讨论。针驱动器26和能量源27由控制器22控制。

药剂筒28设置在壳体11中，其可以例如包括由玻璃形成的小瓶。柱塞29在药筒28中设置在药剂输送孔30的相反端处。在柱塞29和药剂筒28的包括药剂输送孔30的端部之间限定填充有药剂31的体积。

柱塞驱动器32机械地联接到柱塞29。柱塞驱动器32可由控制器22控制，以使柱塞29沿着药剂筒28移动。当如此控制时，由柱塞29提供在药剂31上的力使药剂31通过药剂输送孔30并沿着药剂输送管33被排出到针23，特别是针23中与插入到用户的端部相反的端部。当这样操作时，使药剂31通过针23的孔道排出。

提供了电池34形式的电源。电池34向控制器22提供电力。如果这是电驱动装置，其还可以为柱塞驱动器32提供电力。电池34也可以构成能量源27，也就是说，能量源27和电池34可以组合成单个部件。

壳体11和基板12分别包括配合的闩锁构件35、36(参见图1和图6)，闩锁构件35、36在装置10的第一位置脱离接合，但当装置10被操纵到第二位置时进入接合。一旦闩锁构件35、36彼此接合，则壳体11被锁定在第二位置。壳体11包括联接到闩锁构件35、36的释放按钮37，并且释放按钮37构造成使得按钮37的按压使闩锁构件35、36彼此脱离，从而允许壳体11旋转回到第一位置。闩锁构件35、36和按钮37可以在本发明的范围内采取任何合适的形式，以实现上述功能。例如，一个闩锁构件可以包括形成在基板12的上表面12a上的凹形导轨38，并且另一个闩锁构件36可以包括连接到壳体11并从壳体11的底侧11b突出的弹簧从动销39，弹簧从动销39沿着导轨38行进。引导件38可以包括定位槽40，并且从动销39可以在装置10处于第二位置时被弹簧偏置以位于定位槽40中。按钮37可以被构造为作用在从动销39上以将其从定位槽40移出，以允许壳体11和基板12的相对旋转。按钮37可以机械地联接到从动销39，或者从动销39可以安装在螺线管45上，当按钮37被按压时，螺线管45被激活以移动从动销39。

装置10可以包括使装置10偏到第一位置的弹簧机构。这种机构在图5中示出，并且包括设置在柱16的中空孔道42内的螺旋弹簧41，并且一端固定到柱，另一端固定到壳体11在圆柱形凹部17内的一部分。当壳体11相对于基板12从第一位置旋转到第二位置时，螺旋弹簧41中的张力增大。螺旋弹簧41可以在装置10的第一位置中未张紧，或者可以在装置10的第一位置中处于预加载。装置10可以包括阻尼机构(未示出)，用以在螺旋弹簧41的致偏力下阻尼壳体11回到第一位置的旋转移动。这可有利地提供壳体11相对于基板12的更平滑旋转移动。这种阻尼机构可以包括例如壳体11和基板12之间的摩擦接触，例如在柱16和圆柱形凹部17之间的摩擦接触。所述摩擦接触可以由合适材料的摩擦垫提供，这些材料例如是泡沫、橡胶、织物或毡。

壳体11和基板12分别包括配合的触点43、44，触点43、44在装置10的第一位置脱离接合，但是当装置10旋转到第二位置时彼此接触。壳体触点43连接到控制器22，并且控制器被构造为检测基板触点44何时与壳体触点43接触。控制器22构造成当配合的触点43、44彼此不接触时防止药剂输送机构的操作。因此，控制器22被配置成仅当装置10处于第二工作位置时允许药剂输送机构的操作。

现在将参考图7描述本发明的第一实施例的药剂输送装置10的使用。使用方法将在患者自我施用的情形中描述，但是应当理解，本发明的装置10可以第三方对患者操作，例如由医务人员操作。患者优选首先通过灭菌和对灭菌注射部位的可能随后干燥而在其身体上制备适当的注射部位。装置10在第一位置、即图2所示的非工作位置被提供给患者。在步骤s1，患者移除覆盖片14以暴露粘合剂层13，并且作为步骤s2，通过将基板12的下表面12b压靠在患者皮肤上，患者将装置10粘附到注射部位。

一旦装置10牢固地附接到患者，作为步骤s3，患者然后抓住壳体11并相对于基板12将壳体11旋转90度，抵抗螺旋弹簧41的力进入第二位置，即如图3所示的工作位置。一旦处于工作位置，壳体闩锁构件和基部闩锁构件35、36接合以在步骤s4将装置10锁定在第二位置。此外，壳体触点43和基部触点44接触，控制器22检测到该接触。在步骤s5，控制器22然后激活药剂输送机构，并开始药剂输送过程。控制器22自动激活针驱动器25以将针23移动到接合位置，延伸通过针孔25和基板12中的孔15，以刺穿患者的皮肤。控制器22然后激活柱塞驱动器32以移动柱塞29，以将药剂31从药筒28输送到患者。在完成向患者的药剂输送时，在步骤s6，控制器22停止柱塞驱动器32并且激活针驱动器25，以将针23从患者皮肤退回，并进入到壳体内的退回位置。在步骤s7，通过患者按压按钮37以使协作的闩锁构件35、36脱离，装置10可在张紧的螺旋弹簧41的致偏力下返回到第一位置。最后，在步骤s8，患者能够将装置从其皮肤上移开。装置10在一次性装置的情况下可以被丢弃，或者在可重复使用的装置的情况下被存储以备将来使用。

应当理解，装置10配置有多个安全特征部，以防止患者不慎不正确地操作装置10和/或在针23上伤害自己。首先，通过相对于基板12且因此相对于患者身体旋转整个壳体11而激活药剂输送过程是患者所需的大的和有意的动作。因此，与仅通过按压壳体上的按钮(这可能因敲击壳体或将壳体碰撞到另一物体而意外地进行)来实现激活相比，患者更不可能不慎执行该激活移动。其次，在装置被操纵到第二位置之前，针23从装置10的外部是不可接近的，因为在第一位置中，针孔25和基板12中的孔15不对准。因此，当装置处于第一位置时，使用者根本不能触及装置10以接触针23。此外，即使针驱动器25发生故障并意外地试图将针23移动到接合位置，针23也将仅靠着基板12的上表面12a。

在本发明的第一实施例的可选变型中，配合的闩锁构件35、36可以构造成在药剂输送过程完成时自动脱离，而不需要释放按钮37。这可以由适当的机构激活，例如连接到控制器22并且机械地联接到配合的闩锁构件35、36的螺线管。在一个实施例中，螺线管可以移动从动销39以与凹形轨道38中的定位槽40脱离接合。在这样的实施例中，在螺旋弹簧41的致偏力下，装置10将在药剂输送完成时自动返回到第一位置。作为替代，闩锁构件35、36可以通过机械机构而自动脱离，例如伸出的突出部(未示出)能够从柱塞29延伸。突出部可被构造成当柱塞到达药剂31已经从药筒28排空的位置时与配合的闩锁构件35、36接合。突出部可以用于使配合的闩锁构件脱离以释放壳体11，使得其在螺旋弹簧41的力的作用下自由旋转回到第一位置。用于将壳体11从第二位置自动解锁的这些布置可能是有利的，因为患者在初始激活步骤之后不需要对设备10执行任何的进一步操纵，直到药剂施用过程完成时需要将装置10从其身体移除。另外，壳体11回到第一位置的旋转移动给予患者清楚且触觉上的指示，以指示药剂输送过程完成。这种指示由于其是离散的而是有利的，例如其不包括诸如哔哔声的可听指示，如果公开地使用装置10，这样的哔哔声可能使患者感到害羞或尴尬。

装置10可以被配置为检测药剂输送过程何时完成并且在所述完成时采取适当的动作。这可以包括如上所述的使配合的闩锁构件35、36脱离。作为替代或作为补充，这可以包括向患者呈现的视觉指示器，和/或向患者产生听觉的指示器。因此，装置10可以包括连接到控制器22的灯，例如led46，和/或连接到控制器22的蜂鸣器47或类似的噪声发生装置。当药剂输送过程完成时，控制器22将激活灯46和/或蜂鸣器47。为了检测药剂输送过程何时完成，装置10可以包括传感器以检测柱塞29的位置，并且因此可以检测柱塞29何时到达已经从药筒28排出所需剂量的药剂31的位置。作为替代，控制器22可以在预定时间段内致动柱塞驱动器32，通过在控制器22中存储的、用于药剂输送机构的药剂输送速率的数据，控制器22能够确保将正确剂量的药剂施用到患者。控制器22然后能够在相关的预定药剂输送时间段过去时确定药剂输送过程何时完成。

在上述本发明的第一实施例的装置10中，在壳体11旋转到第二位置时，针插入机构24由控制器22电子控制。然而，本发明并不旨在限于该具体构造，并且在本发明的替代实施例中，针插入机构24可以被手动致动，其中手动力将针23从退回位置移动到接合位置。在这样的替代实施例中，能量源27和针驱动器26可以被省略，并且针驱动器26可以被用于将用户施加的工作经由针插入机构24传递到针23的移动的机构代替。连通机构可以将以旋转移动或滑动移动或按压移动的形式的、患者提供的工作转换成针23插入患者组织中的运动。在一个这样的替代实施例中，针插入机构24可以机械地联接到壳体11和基板12，使得壳体11从第一位置到第二位置的旋转使针23从退回位置移动到接合位置。连通机构可以包括在壳体11和基板12中的一个上的凸轮表面，以及在壳体11和基板12中的另一个上的凸轮随动件。当壳体11相对于基板12旋转到第二位置时，凸轮随动件可与针插入机构24配合，以将针23移动到接合位置。针23可被偏到退回位置，使得在装置10移动回到第一位置时，针23在致偏力下移回到退回位置。

本发明不旨在限于其中针23安装在壳体11内的装置，并且可以包括其中针23和/或针插入机构可以安装在基板12上的实施例。在这样的实施例中，药筒28、柱塞29和柱塞驱动器可以容纳在壳体11内，并且经由药剂输送管22连接到针23，药剂输送管22具有足够的长度和柔性，以允许当装置在第一和第二位置之间移动时针23和药筒之间相对移动。还将理解，在这样的实施例中，壳体11的下侧11b可以包括足够大的孔，以在装置10的第一和第二位置之间容纳针23和针插入机构24。在这样的实施例中，针23可以在接合位置到退回位置之间移动，在接合位置中，针23延伸通过基板12中的孔15以刺穿患者的皮肤，而在退回位置中，针23不延伸通过基板12中的孔15，但可以不必布置在壳体12的内部空腔内。

其中针23和针插入机构24可以安装到基板12的本发明实施例还可以包括上述的连通机构，以将患者提供的工作转换为针23的移动。这样的实施例可以包括设置在壳体11和针23/针插入机构24中的一个上的凸轮表面，以及设置在壳体11和针23/针插入机构24中的另一个上的凸轮随动件。

本发明不旨在限于其中针23能移动地安装在壳体11内或基板12上的装置。本发明可以包括其中针23被固定并延伸超过基板12的装置。在这样的实施例中，针可以固定地延伸通过基板12中的孔15。在这样的实施例中，壳体从第一位置到第二位置的移动不会与任何针移动相联动，而是与装置的启动和/或药剂输送功能的开始相联动。

本发明不旨在限于其中针23延伸通过并安装在壳体11内的装置。本发明可以包括其中针23可以位于基板12的外周边缘外侧的实施例。

在本发明范围内的另一实施例中，一旦壳体11相对于基板12旋转到第二位置，则壳体11可以在药剂输送过程中缓慢地旋转回到第一位置，并且一旦药剂输送过程完成则返回在第一位置中。应当理解，在这样的实施例中，由于在药剂输送过程中针23需要保持在插入患者皮肤中的固定位置，将需要针23安装在基板12上。在这样的实施例中，装置10可以包括将壳体11联接到基板12的适当旋转机构，以允许壳体在药剂输送的预定时间段内旋转回到第一位置。这种旋转机构可以包括弹簧和摩擦元件，以允许壳体11缓慢释放回到第一位置。作为替代，旋转机构可包括电马达和齿轮装置。例如，马达可以驱动与正齿轮啮合的蜗轮，以使壳体11缓慢地旋转回到第一位置。在这样的实施例中，马达和蜗轮可以安装到壳体11和基板12中的一个，并且正齿轮可以安装到壳体11和基板12中的另一个。这样的实施例可以是有利的，因为它们可以在药剂输送过程完成时，即当装置10已经返回到第一位置时，向患者提供微小且清楚的指示，而不需要视觉或听觉的指示器。此外，壳体11和基板12的相对位置可以给予患者关于药剂输送过程的进展的指示。例如，如果壳体相对于基板12处于45度的位置，则患者可以看到药剂过程已完成一半(如果壳体11在第一和第二位置之间相对于基板12旋转90°，并且返回到第一位置的返回移动处于恒定速度)。

本发明不旨在限于其中壳体11相对于基板12能旋转的装置，而是壳体可在其它运动范围内、例如通过平移移动或滑动移动而能够相对于基板在第一和第二位置之间移动。在这样的实施例中，可以在壳体11和基板12之间设置配合的滑动构件。这种滑动构件可包括例如互锁滑轨。

本发明不旨在限于其中壳体11例如被螺旋弹簧41相对于基板12旋转致偏的装置。替代的致偏元件旨在包括本发明的范围内，例如但不限于扭簧、板簧、弹性构件或流体操作的活塞。此外，螺旋弹簧41或其它致偏元件可以省略，并且壳体11可以在第一位置和第二位置之间被手动操作。

本发明不旨在限于其中壳体11和基板12之间的相对移动被限制在第一和第二位置之间的装置。壳体可以移动超过第二位置一定距离或程度。这可以有利地允许患者确信装置已经完全移动到第二位置以便装置的成功操作。例如，患者能够将壳体移动超过第二位置，然后将壳体移回到第二位置。该装置可以包括制动(catch)或锁定装置，用以阻止壳体移回到第一位置，但是允许壳体移动超过第二位置。用户可以因此将壳体移动超过第二位置并返回到第二位置，在该点处，制动或锁定装置将壳体保持在第二位置。该装置可以包括如果壳体移动超过第二位置则将壳体推回到第二位置的弹簧或其它致偏装置。该装置可以包括感觉指示器，其向患者指示装置何时已经到达第二位置。例如，当壳体到达第二位置时，壳体和基板12之间的相互接合元件可以产生指示器，例如点击或其它听觉指示器。该装置可包括配合元件以防止壳体移动超过第二位置多于预定的距离或程度。例如，止挡元件可以设置在壳体和基板之间，这些止挡元件在壳体超过第二位置至预定的距离或程度时抵靠。

本发明不旨在限于其中壳体11和基板12之间的相对旋转移动被限制于某一旋转角度(例如，上述的90度)的装置，而是壳体可相对于基板在第一和第二位置之间旋转过任何角度。从可用性的角度来看，90度可能是优选的，因为它对于患者手腕是舒适的旋转角度。然而，180可以是优选的，因为由于壳体和基板的矩形形状，壳体将与基板的形状可见地重新对准，并且因此将给患者指示壳体已经适当地和完全地移动进入到第二位置。壳体可以旋转超过180度或超过360度。

本发明不旨在限于其中在壳体相对于基板12移动之前装置被粘附到患者的装置。在将装置固定到患者身体之前，装置可以同样地移动到第二位置。

在上述实施例中，装置10被构造成使得针23基本上垂直于基板12并且由此垂直于患者皮肤的表面而延伸到患者皮肤中。这可以有利地使得能够以最小的针长度和/或针移动距离实现所需的注射深度。它还可有利地减小插入期间作用在针上的应力。然而，本发明不旨在限于这种构造，并且该装置可以被构造成以比垂直于基板12且由此患者皮肤相比小的角度注射针。这种替代实施例可能是有利的，因为它们可以使得能够更精确地实现一定注射深度。也就是说，对于到患者皮肤的给定深度的注射，需要在针长度的方向上的更大移动。因此，可能对针移动的距离要求不太精细的控制。

在本发明范围内的装置可以包括药剂输送机构驱动器，用以至少部分地为药剂输送机构提供动力。例如，药剂输送机构驱动器可以驱动针插入机构以将针注射到患者体内，和/或驱动机构以从储存器将药剂经由针23(如果是中空针)或经由借助实心针插入到患者体内的插管排出到患者体内。例如，能量可以驱动药剂储存药筒内的柱塞。通过将壳体移动到第二位置，可以将能量提供给药剂输送机构驱动器。例如，药剂输送机构驱动器可以包括弹簧，当壳体移动到第二位置时，该弹簧被压缩、卷起或以其它方式提供能量。在这种情况下，患者完成的工作被转换成储存在弹簧中的能量。通过对装置供给动力，可以实现这种能量的释放。作为替代，药剂输送机构可以是电动的。例如，药剂输送机构驱动器可以包括发电单元，该发电单元构造为将患者在将壳体移动到第二位置中所做的工作转换成例如在电池或电容器中存储的电能。壳体可以是能旋转过任何运动范围，以给药剂输送机构驱动器提供动力，并且可以是能旋转超过一个完整的旋转。

在上述实施例中，装置10被构造为一旦装置被操纵进入第二位置，就自动开始药剂输送过程。然而，本发明不旨在限于这种构造，并且该装置可以被构造为激活或“启动”药剂输送机构准备好开始药剂过程，但是可能需要患者进行进一步致动以开始药剂输送过程。例如，装置可以包括开始按钮，一旦装置已经移动到第二位置，则用户必须按下该开始按钮以启动药剂输送过程。当装置10移动到第二位置时，针插入机构24仍然可以被自动致动以使针23刺穿患者皮肤，并且启动按钮可被按压以激活柱塞驱动器32以开始药剂输送。作为替代，除装置10移动到第二位置之外，针插入机构24可以在启动按钮按下前不被激活。应当理解，在本发明的这些替代实施例中，装置10仍然可以提供避免装置的不慎操作的优点，因为在药剂输送能够开始之前仍需要壳体11相对于基板12的旋转，因此在装置10处于第一位置的情况下仅仅不慎按压启动按钮将不会开始装置10的操作。通过仅在装置10处于第二位置时从电池34传导电力，例如通过提供仅当装置在第二位置时实现的电连接，可以实现通过将装置10移动到第二位置来激活装置10。作为替代，装置10可以包括联接到控制器22并且被构造为检测壳体11和基板12的相对位置的传感器，并且控制器22可以被编程为仅允许装置10在第二位置操作。

本发明不旨在限于其中基板12基本上是平面的装置，并且实施例可以包括非平面和弯曲的基板12。非平面基板12可以是有利的，因为其可以被构造成适形于装置10旨在被附接到的患者身体的轮廓，例如大腿或躯干。

基板12可以是本发明范围内的坚实或柔性部件，并且可以由任何合适的材料制成，包括塑料、布、织物或橡胶，或者可以由材料组合制成。此外，基板可以包括在其上设有材料网的框架，例如框架上设置有织物网的塑料框架。

本发明不旨在限于通过粘合剂固定到患者身体的装置。在本发明的替代实施例中，装置可以设置有用以将基板12固定到患者身体的环带或带片。作为替代，基板可以在其下表面12b中限定空腔，该空腔流体地联接到真空源，以通过抽吸将装置保持在患者身体上。

尽管液体药剂31被示出为设置在壳体11内的药筒28中，但是本发明不限于这种构造，并且在替代实施例(未示出)中，液体药剂可以设置在装置10外部远处的储存器中。此外，本发明不旨在限于其中药剂以药筒容纳在装置中的装置，并且本发明旨在涵盖药剂储存器的任何其它构造，其可以是刚性，或可以是柔性的，例如药袋。

应当理解，本发明的药剂输送装置的发明构思可以适用于lvd。然而，本发明不旨在限于这种特定类型的药剂输送装置，并且本发明旨在覆盖与患者皮肤接触地起作用的替代类型的药剂输送装置，例如贴片泵和输注泵。

作为将药剂通过患者皮肤注射到其身体中的过程的一部分，本发明的药剂输送装置包括针23以刺穿患者皮肤。这种装置包括例如其中药剂被输送到患者组织中的贴片泵和输注装置。本发明的实施例特别适合于大剂量注射，但是该注射装置可以替代地是基础类型。

旨在落入本发明范围内的装置可包括从中输送药剂的中空针，或包括实心针，例如在套管针装置中，其中实心针或闭塞器刺穿皮肤并且随后中空管或插管插入穿刺的孔中，药剂随后通过中空管或插管被输送到患者。在套管针装置中，实心针或闭塞器在药剂输送期间不会留在患者皮肤中。

本发明实施例的药剂输送机构可以采取任何合适的形式。其可以例如包括用以将针23插入用户中的电马达和齿轮机构。作为替代，它也可以是基于机械弹簧的机构。在这种情况下，针23驱动能量源是预加载的弹簧，并且针插入机构驱动器可以是弹簧释放机构，其使得来自弹簧的力被传递到针插入机构从而将针23插入患者体内。

在上述实施例的装置10的示例性使用方法中，在药剂输送过程完成且在装置10从患者移开之前，壳体11旋转回到第一位置。然而，本发明不旨在限于装置10和使用方法的这种构造，在本发明的替代实施例中，壳体11可以在药剂输送过程结束时保持在第二位置。在这样的实施例中，该装置仍然可以包括锁定机构以将壳体11相对于基板12锁定在第二位置，但释放锁定机构的释放机构不一定是必需的。

用于插入针的插入机构可以采取任何合适的形式。它可以是基于机械弹簧的机构。作为替代，插入元件机构可以例如包括使插入元件插入用户体内的电马达和齿轮机构。在本发明的替代实施例中，针插入机构驱动器可以是气压或流体压力操作机构，在这种情况下，针驱动能量源是加压气体的储存器，或是其中两种或更多种化学品混合在一起以产生气压或流体压力的化学系统。

应当理解，为了清楚和容易地示出本发明构思，附图中所示的本发明实施例以示意性方式示出，并且尺寸和比例是不准确的。例如，粘合剂层和覆盖片的厚度被夸大。

本发明的装置被构造为以皮下方式输送药剂，但是可以替代地被构造成用于皮内注射，例如使用微针进行，或者构造为以一些其它方式注射。

大剂量注射器装置(推注注射器装置)可以是称为大体积装置(largevolumedevice,lvd)的类型。lvd注射装置被构造为分配相对大剂量的药剂，特别是至少1ml，通常高达2.5ml，但可能高达10ml。

大剂量注射器装置构造成输送大剂量的相应药剂，以在预定时间内将一定体积的药剂送入患者体内。然而，注射速率可能不是关键的，即可能不需要严格控制。然而，对于输送速率可能存在上限(生理)限制，以避免损害输送部位周围的组织。输送大剂量药剂所需的时间可以在几分钟和许多小时之间，这取决于许多因素，包括药剂量(体积)、药剂粘度和预期使用注射装置的注射部位的特性。

从用户或健康护理专业人员的角度来看，期望注射装置被构造为最小地影响患者的生活方式和日程，从而在注射之间为患者提供他或她的疾病的最少提醒。治疗的处理方案通常是间歇的，即可以是每周一次注射，每隔一周注射一次或每月一次。因此，患者通常没有处理他或她的疾病的日常工作，因此在执行所需的注射上具有最小的日常工作/经历。因此，非常期望注射装置的构造能够简化患者操作。

因为其旨在用于大剂量操作，所以注射装置的构造与旨在用于基础操作的注射装置相比是非常不同的。此外，它的使用是完全不同的。例如，基础型胰岛素泵通常是相对昂贵的，因为其包括许多精密的糖尿病专用特征，例如可编程输送速率曲线、大剂量计算器等等。此外，经由输注套件到身体的连接允许患者在治疗正在进行时在他/她的视野中处理和操纵泵。此外，糖尿病患者通常在设置输注套件、连接及操作泵以及对于例如淋浴的事件暂时断开泵以使泵不暴露于水方面具有日常工作。相比之下，上述大剂量注射器装置可以是相对简单且廉价的装置。它们可以被设置为不能再填充药剂的一次性装置，这进一步降低了复杂性和成本。

如本文使用的术语“药物”或者“药剂”指包含至少一种药物活性组合物的药物制剂。在一些实施例中，所述药物活性组合物可以具有高达1500da的分子量，或者可以包括肽、蛋白、多糖、疫苗、dna分子、rna分子、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸或上述药物活性组合物的混合物。另外，预期各种类型或者子类型的组合物。例如，rna可以包括rnai、sirna或者mirna。在其它实施例中，所述药物活性组合物能够用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病关联的并发症(例如，糖尿病性视网膜病)、血栓栓塞病症(例如深静脉或肺血栓栓塞)、急性冠状动脉综合症(acs)、绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、花粉热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。在一些实施例中，所述药物活性组合物能够包括用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病关联的并发症(例如，糖尿病性视网膜病)的至少一种肽。所述药物活性组合物还能够包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、高血糖素样肽(glp-1)或其类似物或衍生物，或exedin-3或exedin-4或exedin-3或exedin-4的类似物或衍生物，或者它们的药学上可接受的盐或者溶剂。

胰岛素类似物能够包括例如gly(a21)、arg(b31)、arg(b32)人胰岛素；lys(b3)、glu(b29)人胰岛素；lys(b28)、pro(b29)人胰岛素；asp(b28)人胰岛素；人胰岛素，其中在位置b28中的脯氨酸由asp、lys、leu、val或ala替代，而其中在位置b29中，lys可由pro替代；ala(b26)人胰岛素；des(b28-b30)人胰岛素；des(b27)人胰岛素和des(b30)人胰岛素。

胰岛素衍生物能够包括例如b29-n-肉豆蔻酰-des(b30)人胰岛素；b29-n-棕榈酰-des(b30)人胰岛素；b29-n-肉豆蔻酰人胰岛素；b29-n-棕榈酰人胰岛素；b28-n-肉豆蔻酰lysb28prob29人胰岛素；b28-n-棕榈酰-lysb28prob29人类胰岛素；b30-n-肉豆蔻酰-thrb29lysb30人胰岛素；b30-n-棕榈酰-thrb29lysb30人胰岛素；b29-n-(n-棕榈酰-υ-谷氨酰)-des(b30)人胰岛素；b29-n-(n-石胆酰-υ-谷氨酰)-des(b30)人胰岛素；b29-n-(ω-羧基十七酰)-des(b30)人胰岛素和b29-n-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。

exendin-4能够包括例如exendin-4(1-39)。

激素类能够包括例如垂体激素类或下丘脑激素类或调节活性肽和它们的拮抗剂，比如促性腺激素(gonadotropine)(促滤泡素(follitropin)、促黄体素(lutropin)、绒毛膜促性腺激素(choriongonadotropin)、促配子成熟激素(menotropin))、生长激素(somatropine)(促生长素(somatropin))、去氨加压素(desmopressin)、特利加压素(terlipressin)、戈那瑞林(gonadorelin)、曲普瑞林(triptorelin)、亮丙瑞林(leuprorelin)、布舍瑞林(buserelin)、那法瑞林(nafarelin)或戈舍瑞林(goserelin)。

多糖可以包括例如葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子肝素或它们的衍生物，或上述多糖的硫酸化形式，例如，多聚硫酸化形式，和/或它们药学可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparinsodium)。

抗体可以包括也被称为免疫球蛋白的球状血浆蛋白(150kda)，其共用基本结构。由于它们具有添加到氨基酸残基的糖链，因此它们是糖蛋白。每个抗体的基本功能单位是免疫球蛋白(lg)单体(仅仅包含一个lg单位)；分泌抗体也可以是具有两个lg单位的二聚物、例如lga，具有四个lg单位的四聚物、例如硬骨鱼类lgm，或具有五个lg单位的五聚物、例如哺乳动物lgm。

lg单体是可以包括四个多肽链的“y”形分子；两个重链和两个轻链由半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每个重链长度可以为大约440个氨基酸；每个轻链长度可以为大约220个氨基酸。重链和轻链均包含稳定它们的折叠的链内二硫键。每个链由被称为lg域的结构域组成。这些域通常包含大约70-110个氨基酸并且根据它们的大小和功能被分成不同类别(例如，可变或v，和恒定或c)。它们具有特性免疫球蛋白折叠，其中两个β层产生“三明治”形状，通过保存的半胱氨酸和其它带电氨基酸之间的相互作用保持在一起。

存在由α、δ、ε、γ和μ表示的哺乳动物lg重链的五种类型。呈现的重链的类型限定抗体的同型；这些链相应地在lga、lgd、lge、lgg和lgm中出现。

不同重链在大小和组成上不同；α和γ包含大约450个氨基酸并且δ包含大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每个重链具有两个区域，恒定区(ch)和可变区(vh)。在一个种类中，恒定区对于相同同型的所有抗体是基本相同的，但是对于不同同型的抗体是不同的。重链γ、α和δ具有由三个串列lg域组成的恒定区，和用于增加灵活性的铰链区；重链μ和ε具有由四个免疫球蛋白域组成的恒定区。重链的可变区对于由不同b细胞产生的抗体是不同的，但是对于由单b细胞或b细胞克隆产生的所有抗体是相同的。每个重链的可变区长度为大约110个氨基酸并且由单lg域组成。

在哺乳动物中，存在由λ和κ表示的免疫球蛋白轻链的两种类型。轻链具有两个连续域：一个恒定域(cl)和一个可变域(vl)。轻链的长度为大约211到217个氨基酸。每个抗体包含总是相同的两个轻链；哺乳动物中的每个抗体仅仅存在轻链的一种类型，κ或λ。

尽管抗体的一般结构很相似，但是指定抗体的独特性质由如上所述的可变(v)区决定。更具体地，可变环(轻链上的三个(vl)和重链上的三个(vh))负责结合到抗原，即，负责它的抗原特异性。这些环被称为互补决定区(cdrs)。由于来自vh和vl两个域的cdrs促成抗原结合部位，因此决定最终抗原特异性的是重链和轻链的组合，而不是单独的一个。

“抗体片段”包含如上面限定的至少一个抗体结合片段，并且具有与片段源自的完整抗体基本相同的功能和特异性。用木瓜蛋白酶进行的有限蛋白水解消化将lg原型分解成三个片段。均包含一个完整l链和大约半个h链的两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(fab)。在大小上类似、但是在具有它们的链间二硫键的两个重链的一半处包含羧基末端的第三片段是可结晶片段(fc)。fc包含碳水化合物、补体结合和fcr结合部位。有限胃蛋白酶消化产生包含fab片段和包括h-h链间二硫键的铰接区的单f(ab′)2片段。f(ab′)2是二价的，用于抗原结合。f(ab′)2的二硫键可以分裂以便获得fab′。而且，重链和轻链的可变区可以融合在一起以形成单链可变片段(scfv)。

药学可接受的盐例如是酸加成盐(acidadditionsalts)和碱式盐。酸加成盐例如是hcl盐或者hbr盐。碱式盐例如是具有选择自碱或者碱性物的阳离子的盐，所述阳离子例如na⁺、或k⁺、或ca²⁺、或者是铵离子。药学可接受的溶剂合物例如是水合物。

在一些实施方案中，可以注射各种粘度的药剂。例如，粘度可以在约3至约50cp的范围内。在其它实施例中，粘度可以小于约3cp或大于约50cp。注射还可以包括将药剂输送到患者体内的皮下位置、肌内位置或透皮位置。药剂可以是液体、凝胶、浆液、悬浮液、颗粒、粉末或其它类型的形式。

典型的注射体积能够在约1ml至约10ml的范围内。注射速率可以是约0.5ml/min、约0.2ml/min或约0.1ml/min。这样的注射曲线可以是流速大体恒定的、在持续时间上是大体连续的，或者大体恒定且大体连续。这些注射也能够在单个施用步骤中发生。这种注射曲线可以称为大剂量注射。

用这种药剂起作用的输送装置可以利用构造成将药剂输送到患者的针、插管或其它注射元件。这种注射元件可以例如具有27g或更小的外部尺寸或直径。此外，注射元件可以是刚性的、柔性的，并且使用某一范围内的一种以上材料形成。在一些实施例中，注射元件可以包括两个以上个部件。例如，刚性套管针可以与柔性插管一起操作。起始地，套管针和插管可以一起移动以刺穿皮肤。然后，套管针可以退回，同时插管至少部分地保持在目标组织内。稍后，插管可以单独地退回到输送装置中。