具有改善的固定强度的骨锚的制作方法

背景技术：

骨锚经常在外科手术中被用于固定。例如，锚可以被附接到缝线并植入到骨骼中。在植入到骨骼中后，锚接合骨骼并抵抗进一步的移动，从而为附接的缝线提供锚定点（anchorpoint）。

锚对骨骼的固定强度由骨骼与锚之间的接触面积和其间存在的法向力（即，摩擦滑动阻力）决定。假定法向力恒定，则随着接触面积增加，固定强度一般也增加，并且反之亦然。

然而，近年来，外科医生已趋向于在外科修复手术中使用较小的锚。例如，使用较小的锚可能侵入性较小（微创的），并且允许更快速的患者治愈。对于较小的缝合锚的使用者，较少的表面积可用于与周围骨骼的摩擦接合，并且因此，观察到较低的固定强度。

因此，随着缝合锚的尺寸减小，需要在植入时保持和/或增加与骨骼的固定强度的改进的锚设计。

技术实现要素：

在一个实施例中，提供了一种缝合锚。该缝合锚包括大致细长的锚体，其沿纵向轴线从近端延伸到远端，其中，所述锚体的远侧部分是锥形的。该缝合锚还包括：穿过所述锚体形成的孔眼，所述孔眼横向于所述纵向轴线延伸，并且尺寸设定成接收缝线；多个第一通道，其形成在所述锚体的外表面内，并沿所述锚体的至少一部分纵向延伸；以及周向隔开的多个肋，其限定在所述第一通道之间，并沿所述锚体的长度的至少一部分纵向延伸，其中，每个肋的远端终止在所述锚体的锥形远侧部分内。

在另外的实施例中，该缝合锚还以任何组合包括以下各项中的一个或多个。

在缝合锚的一个实施例中，所述多个肋中的至少两个的高度是不同的。

在一个实施例中，缝合锚还包括形成在所述锚体的表面内并从所述孔眼向近侧延伸的多个第二通道。

在缝合锚的一个实施例中，所述多个肋中的每一个向远侧延伸超过所述孔眼。

在缝合锚的一个实施例中，所述多个肋中的每一个的中线分开一定角度，所述角度在大约7度至大约60度之间选择。

在缝合锚的一个实施例中，所述多个肋中的每一个的高度与宽度的比在大约1:4至大约20:1之间的范围内选择。

在缝合锚的一个实施例中，所述锚体的直径与所述多个肋中的每一个的高度的比在大约1:2至大约1:10之间的范围内选择。

在缝合锚的一个实施例中，所述锚体的锥形远侧部分在所述锚体的总长度的大约10%至大约30%之间的范围内选择。

在缝合锚的一个实施例中，所述锚体的远侧终端是钝的。

在缝合锚的一个实施例中，所述锚体的远侧终端是锐利的。

在缝合锚的一个实施例中，所述多个肋中的每一个朝向径向方向逐渐变细。

在缝合锚的一个实施例中，所述多个肋中的每一个径向逐渐变细至顶点。

在缝合锚的一个实施例中，所述锚体具有大于或等于2微英寸的均方根（rms）表面粗糙度。

在一个实施例中，提供了一种套件。该套件包括：上面论述的缝合锚的实施例；以及具有大约等于锚体的直径的直径的尖锥和钻中的至少一个。

在一个实施例中，提供了一种缝合锚。该缝合锚包括大致细长的锚体芯，其沿纵向轴线从近端延伸到远端，其中，所述锚体芯的至少远端是锥形的。该缝合锚还包括：穿过锚体形成的孔眼，所述孔眼横向于所述纵向轴线延伸，并且尺寸设定成接收缝线；以及周向隔开的多个肋，其从所述锚体芯径向向外延伸，其中，所述多个肋中的每一个沿锚体长度的至少一部分纵向延伸。每个肋的近侧部分在所述锚体芯的锥形远端的近侧延伸，其中，所述多个肋中的每一个的远侧部分是逐渐变细的，并且终止在所述锚体芯的锥形远端内，以及其中，所述多个肋中的每一个的远端的锥角大于所述锚体芯的远端的锥角。

该缝合锚的实施例可以任何组合包括以下各项中的一个或多个。

在缝合锚的一个实施例中，所述多个肋中的每一个的远侧前缘形成为刀刃构型。

在一个实施例中，缝合锚还包括形成在所述锚体芯的表面上并从所述孔眼向近侧延伸的多个通道，其中，每个通道的宽度尺寸设定成接收缝线。

在缝合锚的一个实施例中，所述多个肋中的每一个之间的周向间隔在大约7度至大约60度之间的范围内选择。

在缝合锚的一个实施例中，所述多个肋中的每一个的高度与宽度的比在大约1:4至大约20:1之间的范围内选择。

在缝合锚的一个实施例中，所述锚体的直径与所述多个肋中的每一个的高度的比在大约1:2至大约20:1之间的范围内选择。

在缝合锚的一个实施例中，所述锚体的锥形远侧部分在所述锚体的总长度的大约10%至大约30%之间的范围内选择。

在缝合锚的一个实施例中，所述多个肋中的每一个的远侧部分的锥角在大约25度至大约45度之间的范围内选择。

在缝合锚的一个实施例中，所述锚体芯的远端的锥角相对于所述纵向轴线在大约5度至大约25度之间的范围内选择。

在一个实施例中，提供了一种套件。该套件包括：上面论述的缝合锚的实施例；以及具有大约等于锚体芯的直径的直径的尖锥和钻中的至少一个。

附图说明

通过以下对实施例的更具体的描述，上述和其他的目的、特征和优点将是显而易见的，上述实施例如附图中所示，其中相同的附图标记在不同的视图中表示相同的部分。附图不一定按比例绘制，而是将重点放在说明实施例的原理上。

图1a-1b是常规骨锚的示意图，包括插入到骨骼中的周向肋，该图展示了周围骨材料的犁出（plow-out）；

图2a-2c是包括纵向肋的本公开的改进的骨锚的实施例的示意图；

图3a-3d是在插入到骨骼中时图2a-2c的骨锚的示意图，其展示了改善的接触面积；

图4a-4b是包括纵向肋的本公开的改进的骨锚的另一实施例的示意图；

图5a-5d是在插入到骨骼中时图4a-4b的骨锚的示意图，其展示了改善的接触面积；

图6a-6d是用于与图2a-2c和图4a-4b的骨锚的实施例一起使用的表面纹理的实施例的示意图；

图7是针对包括本公开的实施例的不同骨锚所测量的固定强度的示图；以及

图8a-8d是用于在制备本公开的相应骨锚的实施例的导孔中使用的尖锥的实施例的示意图。

具体实施方式

参照图1a-1b，其图示了将常规骨锚100插入到骨骼104中。为了增强骨锚的固定强度，通常将例如周向肋102之类的突出特征添加到骨锚100，以增强骨锚100在插入到骨骼104中时的摩擦接合。然而，由于骨骼104的多孔结构，特别是位于外皮质骨层104a下方的软松质骨104b，在锚100插入时，松质骨104b不弹性变形（即，可逆地）以容纳锚。相反，这些突出特征102在它们的尾迹内（withintheirwake）将骨材料压紧，从而在锚体和周围骨骼之间产生空隙空间106，这称为“犁出”效应。作为结果，锚和骨骼104之间的接触范围被限于骨锚100的外周边处的某些接触点110，而不是骨锚100的整个表面。因此，现有的骨锚设计所实现的固定程度，例如骨锚100的固定程度，可能无法实现对于给定的锚尺寸所期望的固定水平。

本公开的实施例针对与常规骨锚相比具有改善的固定的骨锚。例如，如下面更详细地论述的，所公开的骨锚的实施例包括具有锥形远端的锚体以及沿锚的长度的至少一部分纵向延伸的肋。多个肋进一步在锚体和锥形远侧末端之间延伸，其中，肋的远侧部分终止在锥形远侧末端内。这样的肋减轻了犁出效应，从而沿锚的长度保持了肋和周围骨骼之间的接触，并提供了与骨骼的增加的表面区域接触，从而提高了固定强度。

在某些实施例中，肋通过形成在锚体表面中的纵向通道来限定。在其他实施例中，肋从锚体表面径向向外延伸。在另外的实施例中，肋的远侧前缘被构造成锥形的“刀刃”构型，从而允许锚的远端更高效地穿过骨骼。

现在将转向论述图2a-2c的实施例，其图示了本公开的骨锚的实施例。图2a-2b中分别图示了第一骨锚的实施例200的侧视图和端视图。图2c中以透视端视图图示了第二骨锚的实施例250。

参照图2a-2b，骨锚200包括沿纵向轴线204从远端202a延伸到近端202b的大致细长的锚体202。锚200的近端202b适于接合用于将锚200定位和插入到骨骼中的工具。例如，在某些实施例（未示出）中，该近端可以包括用于接收插入器工具的孔口。在其他实施例中，该近端可适于插入插入器工具内。

锚体202的远端202a还适于插入到骨骼中。例如，如图2a中所示，锚体202的远端202a包括锥形部分206。在某些实施例中，锥形体206的长度ℓ范围在锚体202的总长度的大约10%至大约30%之间。在其他实施例中，锥形体可以沿锚体长度的更大部分延伸，直到并包括整个长度。在另外的实施例中，锚体的锥形远侧部分可以以选定的几何构型终止。示例可以包括但不限于大致平坦的末端（例如，近似垂直于纵向轴线延伸）、圆形末端、尖锐末端以及处于它们之间的构型。

锚体202还包括缝线孔眼214。孔眼214横向于锚体202的纵向轴线204延伸穿过锚体202，并且尺寸设定成接收缝线。例如，缝线（未示出）可以按路线穿过孔眼，其中，自由肢与锚体的外表面相邻地延伸。在替代实施例中，孔眼可以包括用于将缝线固定到其的杆或其他突起。在另外的替代实施例中，锚体被安装插管，并且缝线可以按路线穿过插管并被固定到该杆或突起。

参照图2b，锚体202还包括形成在锚体202的外表面250中的多个第一通道210。每个通道210都包括通道底部252。在某些实施例中，通道210具有弯曲的通道底部252（例如，卵形或圆形的），其过渡到朝向锚体202的外表面250移动的大致弯曲或平直的侧面。

所述多个第一通道210在其间限定了绕锚体202周向隔开的多个肋212。例如，如图2b中所示，如此限定的多个肋212径向向外延伸并且终止于锚体202的外表面处。

在图2c中所示的锚200'的替代实施例中，多个第一通道210'在其间限定了绕锚体202周向隔开的多个肋212'。例如，该多个肋212'中的每一个终止于顶点270。该顶点可位于锚体的外表面处或者从该外表面径向向内的位置处。

在图2c中所示的另外的实施例中，锚200'包括多个第二通道216'。该多个第二通道216'形成在锚体200'的表面中并且从孔眼向近侧延伸。每个第二通道216'的宽度尺寸设定成在其中接收缝线。

多个肋212、212'中的每一个的截面面积还相应地通过通道210、210'来限定。例如，如图2b中所示，多个通道210中的至少一部分具有弯曲的截面（例如，半圆形截面）。在另外的实施例中，多个通道210'中的至少一部分具有过渡到平直侧面的弯曲和平直侧面（例如，弯曲或半圆形的底部）的组合。如此构造，所述多个肋212在形状上为大致梯形或台状（mesa-like）的。在附加的实施例中，如图2c中所示，所述多个通道210'是大致直边的，具有尖端的底部252'，从而限定了终止于顶点270的肋212'。

在一个实施例中，通道210、210'沿锚200的长度的至少一部分延伸，其中，每个肋212、212'的远端终止在锥形远侧部分206内。例如，如图2a、2c中所示，肋212、212'从锚202的近端周围延伸到锥形远侧部分206内。然而，可以理解的是，在替代实施例中，肋的近端可以位于靠近锥形远侧部分的任何位置处，并且肋的远端可以终止于锥形远侧部分内的任何位置处。此外，虽然在给定的周向位置处的每个肋212、212'被图示为由单一构件形成，但在替代实施例中，给定的肋可形成为多个离散部段。

如图2a、2c中进一步所示，肋212、212'近似平行于纵向轴线204延伸。然而，在替代实施例中，肋的至少一部分可相对于纵向轴线以选定的角度延伸。

在某些实施例中，所述多个通道210、210'中的至少两个具有不同的深度。例如，如图2b中所示，通道210可绕锚体202的周界以重复的模式（例如，一个深通道、两个浅通道）采用两种不同的深度。在其他实施例中，如图2c中所示，每个通道210'可以具有近似相同的深度。在另外的实施例中，限定肋的每个通道的深度都可以根据需要独立地变化。

从端部观察，如图2b中所示，限定锚体202的几何构型的附加参数。可以理解的是，虽然可以在图2b的上下文中论述这些几何构型，但它们也可以适用于图2c的实施例。例如，相应的肋212的高度260通过限定肋212的通道210的深度来限定。替代性地，在肋通过具有不同深度的通道来限定的情况下，肋的高度可以由其相应的限定通道的深度的平均值给出。相应的肋的宽度可以由肋的相应侧壁之间的平均距离给出。在某些实施例中，肋高度260与肋宽度258的比在大约1:4至大约20:1之间的范围内选择。在另外的实施例中，锚体的直径262a比肋高度260在大约1:2至大约1:10之间的范围内选择。

根据需要，通过定位通道，肋212的周向间隔是可变的。例如，每个肋的中线254被视为沿肋宽度252的中心点。肋的间隔通过相邻的中线254之间的角度256来限定。在某些实施例中，分离角度在大约7度至大约60度之间选择。

现在将转向论述图3a-3d，其示意性地图示了在插入期间锚与骨骼接触的部分。图3a以侧视图图示了锚200'的一个实施例。图3b-3d以朝向近端202b的剖视图示出了锚200'的相应部分。图3b-3d的外周边表示锚体202'的外表面。当锚200被插入到骨骼中时，按从图3b-3d的顺序移动，可以观察到锚200'与骨骼接触的表面积增加。然而，当通道210'和肋212'近似平行于纵向轴线204定向时，肋212'绕它们的整个长度与周围骨骼保持接触（即，锚200'呈现最小的犁出）。如下面进一步展示的，这增强了锚在骨骼中的固定强度。类似的观察结果也适用于图2a-2b的锚的实施例。

进一步参照图4a-4b，其分别图示了第三骨锚的实施例400的侧视图和端视图。骨锚400包括大致细长的锚体402，其具有沿纵向轴线404从远端402a延伸到近端402b的芯410。锚400的近端402b适于接合用于将锚400定位和插入到骨骼中的工具。例如，在某些实施例（未示出）中，该近端可以包括用于接收插入器工具的孔口。在其他实施例中，该近端可适于插入插入器工具内。

锚400还适于插入到骨骼中。例如，如图4a中所示，锚芯410的远端402a包括锥形末端部分406。在某些实施例中，锥形部分406的长度范围在锚芯410的总长度的大约10%至大约30%之间。在其他实施例中，锥形体可以沿锚体长度的更大部分延伸，直到并包括整个长度。在另外的实施例中，锚体的锥形远侧部分可以以选定的几何构型终止。示例可以包括但不限于大致平坦的末端（例如，近似垂直于纵向轴线延伸）、圆形末端、尖锐末端以及处于它们之间的构型。

锚体402还包括缝线孔眼414。孔眼414横向于纵向轴线404延伸穿过锚体402，并且尺寸设定成接收缝线。例如，在使用中，缝线（未示出）可以按路线穿过孔眼，其中，自由肢与锚体的外表面相邻地延伸。在替代实施例中，孔眼可以包括用于将缝线固定到其的杆或其他突起。在另外的替代实施例中，锚体被安装插管，并且缝线可以按路线穿过插管并被固定到该杆或突起。

在一个实施例中，多个通道416（例如，一对通道）也形成在锚芯410的外表面中，近似平行于纵向轴线412，从孔眼的近端向近侧延伸。通道416的宽度和深度尺寸设定成在其中接收缝线。在替代实施例中，可以省略通道。

参照图4b，锚体402还包括多个肋412，其从锚芯410径向向外延伸并且绕锚芯410周向隔开。该多个肋412中的每一个包括远侧肋部分412a和近侧肋部分412b。所述多个肋412中的每一个的远侧部分412a是逐渐变细的，并且终止在锚体芯410的锥形远端406内。近侧肋部分412b在锥形远端412b的近侧延伸，并且不朝向芯410逐渐变细。然而，在替代实施例中，根据需要，近侧肋部分可以具有选定的锥度（taper）。

如图4a的实施例中所示，肋412从锚402的近端周围延伸到锥形远侧部分406内。然而，可以理解的是，在替代实施例中，肋的近端可以位于靠近锥形远侧部分的任何位置处，并且肋的远端可以终止于锥形远侧部分内的任何位置处。

如图4a中进一步所示，多个肋412近似平行于纵向轴线404地沿锚芯410的长度的至少一部分延伸。然而，在替代实施例中，肋的至少一部分可相对于纵向轴线以选定的角度延伸。此外，虽然在给定的周向位置处的每个肋212、212'被图示为由单一构件形成，但在替代实施例中，给定的肋可形成为多个离散部段。

在另外的实施例中，远侧肋部分412a的肋锥角大于芯410的锥角。例如，肋锥角可以在大约25度至大约45度之间的范围内选择，而芯锥角可以在大约5度至大约25度之间的范围内选择。

在另外的实施例中，肋412的锥形部分412a的远侧前缘可以包括侧向锥形表面。也称为“刀刃”构型的这种侧向锥度通过逐渐增加每个肋与骨骼接触的表面积而有利于将肋412插入到骨骼中。结果，锚周围的结构上完整的骨骼能够产生对插入的锚的表面的更大的反作用力。这种更大的反作用力又转化成增加的接触压力，其继而转化成增加的锚固定强度。

从端部观察，如图4b中所示，限定锚体202的几何构型的附加参数。例如，相应的肋的高度460通过肋延伸超过锚芯410的径向距离来限定。相应的肋的宽度462由肋的相应侧壁之间的平均距离给出。在某些实施例中，肋高度460与肋宽度462的比可以在大约1:4至大约20:1之间的范围内选择。在另外的实施例中，锚芯的直径452比肋高度460可以在大约1:2至大约1:10之间的范围内选择。

根据需要，肋412的周向间隔也是可变的。例如，每个肋的中线454可以被视为沿肋宽度462的中心点。肋的间隔可以通过相邻的中线454之间的角度456来限定。在某些实施例中，分离角度可以在大约7度至大约60度之间选择。

现在将转向论述图5a-5d，其示意性地图示了在插入期间锚400与骨骼接触的部分。图5a以侧视图图示了锚400的一个实施例。图5b-5d以朝向近端402b的剖视图图示了锚400的相应部分。图5b-5d的外周边表示锚体202'的外表面。当锚400被插入到骨骼中时，按从图5b-5d的顺序移动，可以观察到锚400与骨骼接触的表面积逐渐增加。然而，当通道410和肋412近似平行于纵向轴线404定向时，肋412绕它们的整个长度与周围骨骼保持接触（即，锚400呈现最小的犁出）。如下面进一步展示的，这增强了锚在骨骼中的固定强度。

在另外的实施例中，通过纹理化外表面来增强所公开的锚（例如，200、200'、400）的实施例的固定强度。例如，如图6a-6d中所示。表面纹理可以通过包括但不限于喷砂（图6a）、刷涂（图6b）、抛光（图6c）和造窝（图6d）的技术来实现。在某些实施例中，这样的纹理化可以提供具有如下表面粗糙度的锚的实施例，即：该表面粗糙度具有大于或等于大约2微英寸（microinch）的均方根（rms）值。

为了检查本文所论述的锚的实施例的固定强度，与现有的缝合锚相比较，执行拉拔试验。每个锚具有5.5毫米的直径。第一对比缝合锚具有周向肋，并被试验5次。第二对比缝合锚具有侧向突出的翼，并被试验5次。第三对比缝合锚具有螺旋螺纹，并被试验20次。图4a-4b的缝合锚400的实施例进一步被试验5次。每个锚具有5.5毫米的直径。

从图7的示图可以观察到，本文所公开的锚400的实施例呈现出在拉拔中测得的显著改善的固定强度。例如，测得所公开的锚的实施例具有28.8lbf的拔出强度，其中标准偏差为0.8，而针对对比锚1-3测得的拔出强度范围在大约5.7lbf至大约19.1lbf之间。

图8a-8b图示了用于与上述缝合锚（例如，200、200'、400）的实施例结合使用的孔制备装置800、802的实施例。孔制备装置800、802（例如，尖锥或钻）的轮廓与锚体或锚芯的直径（视情况而定）匹配。这与现有方法相反，现有方法采用具有成功将锚插入到硬骨中所需的最小尺寸的轮廓的孔制备装置。相比之下，通过采用与锚的直径尺寸相匹配的孔制备装置800、802，将锚插入到骨骼中所需的力的量被减小到最大可能的程度，同时仍然将锚体或锚芯的截面容纳在所制备的骨孔内。

这种力的减小提高了在插入期间维持与锚相邻的骨骼的结构完整性的可能。在保持与锚相邻的骨骼的完整性的情况下，结合最大化的锚和骨骼之间的增加的接触面积，固定强度进一步提高。

本领域技术人员将认识到，在不脱离本发明的精神或本质特征的情况下，本发明可以按照其他特定形式来实施。因此，前述实施例在所有方面都被认为是说明性的，而非限制本文所描述的发明。因此，本发明的范围由所附权利要求而不是前面的描述来指示，并且因此，进入权利要求的等同物的含义和范围内的所有改变意在被包含在其中。