功能与方位无关的滴注室组件的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年12月17日提交的标题为“功能与方位无关的滴注室组件”的第62/093088号美国临时申请的权益，其通过引用的方式明确地并入本申请中。

本发明涉及药物领域，更具体地，涉及用于向患者或目标设备输送流体的医疗设备。更具体地，本发明涉及用作输液设备的一部分的滴注室组件。

背景技术：

静脉注射（iv）治疗允许将流体直接注入静脉血管中。与其他流体给药方法相比，iv治疗是向患者输送流体的最有效方式之一。对于输液，通常要将滴注室连接到与被输送流体接触的iv袋的底部。管道连接到滴注室的底部，并且可以包括用于插入静脉并通过其输送流体的针头或者端口。在流体输入患者之前，滴注室允许气体（例如空气）从流体逸出。在病人身上，无意中将气泡引入静脉可导致所谓的栓塞，从而导致血栓。医务人员使用滴注室来调节流量以对患者进行静脉注射的诸多例子被熟知和被公开在美国专利中（参见例如第4395260、4601712和5776109号美国专利）。

滴注室的使用也允许对被施用的流体的速率进行评估。对于具有给定粘度的流体，通过已知尺寸孔的滴液将具有几乎相同的体积，并且可以计数一分钟内的滴液数量。可以通过例如输液管上的夹具来控制流速。夹具影响流动的阻力，并在杯内提供增压。然而，其他阻力来源（例如，被输送流体的患者静脉是否因患者的位置而被扭结或被压迫）不能被如此直接的控制，并且位置的变化可能会改变流速，从而无意中导致输液太猛或太缓。在这样的问题下，可以使用提供更精确的流速测量的输液泵或加压注射器。

为了将引入气泡的可能性最小化，并且为了维持重力输液的正确“头部高度”（通常为39”至42”），而且为了避免通过管线的回流，应该优选保持滴注室和输液装置在高过患者的位置上。然而，在紧急情况下，将滴注室和输液装置保持在患者上方并不总是可能和/或方便的。可能发生的其他问题是，当处于由控制滴速的夹具或者静脉压力产生的阻力而导致的压力下，滴注室会打开。

因此，需要一种滴杯组件，该组件能够在任何情况中，在任何位置下始终如一地运行，并且能够抵抗内部的增压。

技术实现要素：

已经发现的是，当滴注室组件的部件利用互补的锁定部分时，滴注室组件能够在压力下保持其连接。

此发现已经被利用来部分地提供一种滴注室组件，其包括近似半球形滴注室底部、近似半球形滴注室顶部、流体输送管和滴注室盖。滴注室底部被配置为接纳具有凸起的填充线的滴注室顶部，并且与该滴注室顶部互锁。即使当大量的力被施加到滴注室组件的内部时，半球的互锁也使得滴注室组件能够保持接合在一起。互锁使用了滴注室顶部的下部的圆形部分作为公构件。公构件位于滴注室底部的上部的内部圆形部分（母构件）和外部圆形部分之间。

组件的功能与其方位无关。通过组件的流体可以直接输送到患者或者目标设备。组件可以与固定待输送流体的套箍一起使用，并且可以使用气筒来对套箍进行加压，这样反过来也对流体源施加了压力以提供快速输送或输注。

另外，本发明提供一种具有腔室盖的滴杯组件，该腔室盖具有不同横截面积的出口。随着出口的横截面积减少，每单位体积流体的液滴数量增加。

根据下面的描述和所附权利要求书，本发明的其它方面和优点将变得显而易见。

附图说明

下面参照以下附图的描述有助于更全面地理解本发明的前述和其它目的、其各种特征以及本发明本身，其中：

图1是典型的滴注室组件的示意图；

图2是滴注室顶部和底部的示意图；

图3是滴注室顶部和底部的公构件和母构件的示意图；

图4是用于滴杯组件的套箍和二氧化碳筒的示意图；

图5是插入iv袋中的滴注室组件部分的示意图；

图6是典型的滴注室组件及配件的照片。

具体实施方式

这些专利、专利申请和出版物的公开的全部内容通过引用的方式并入本申请中，以便更全面地描述本文中所描述和要求保护的本发明日期前本领域技术人员已知的现有技术状态。本即时的公开将约束专利、专利申请和出版物和本发明之间存在任何的不一致的情况。

除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。除非另有说明，本文规定的初始定义适用于整个本说明书中的该组或术语，单独或作为另一组的一部分。

滴杯组件

本发明提供了一种滴注室组件，其可用于通过静脉注射向患者输送流体或者向目标设备输送流体，二者都受益于无空气流体的输送。本发明的滴注室具有使该装置成为“全位置滴注室”（allpositiondripchamber,apdc）的球形设计。无论其方位如何，该滴注室防止空气进入要被输送到患者或目标设备的流体中。例如，当没有空间和/或时间来抬升流体时，或者没有足够的人员将流体保持在患者上方，该特征对于iv输送是非常有用的。apdc的优点在于，球形允许整个iv管在任何位置被储存或运输。

在一些情况下，apdc用于将流体输送到目标设备。例如，目标设备可以是中间测量容器。这种测量容器可以包括电动机和控制器，用于推动注射器以输送期望数量的流体。或者，目标设备可以是某种处理装置，利用此装置在流体传送给患者之前，或者不传送给患者时，对流体进行进一步的处理。

然而，常规滴注室需要被定向在垂直位置。apdc能够在任何需要将空气或气体从流动液体中去除的地方使用。apdc集成了新颖的闭合特征，以防止装置内的过大压力将组装装置分离成其组件。此外，apdc能够包括用于正确流体测量的填充线。填充线能够可选地在内部和外部升高，从而允许人在对对患者实施治疗或给予目标设备输送流体时感觉到该填充线。典型的可以输送至患者或目标设备的非限制性流体包括葡萄糖溶液、盐水溶液、液体形式的药物、生理上可接受的水溶液以及血液或血浆。

参考图1，在一个方面，本发明涉及滴注室组件（2），其包括连接的滴注室（4）（即，由滴注室底部和滴注室顶部（参见图2和图3）所连接的）和滴注室盖（6）。连接的滴注室包括与滴注室盖接合的第一远端入口（8）和被配置为连接至第一管（12）以将流体输送给患者的第一近端出口（10）。第一近端出口延伸进连接的滴注室的至少一部分中。滴注室盖包括第二远端入口（14）和第二近端出口（20），第二远端入口（14）被配置为连接至连接到流体源（18）的第二管（16），第二近端出口（20）被配置为将流体滴入连接的滴注室。随着第二近端出口的横截面积减少，每流体体积的液滴数量增加。例如，如果第二个近端出口的横截面面积减小，每毫升的液滴数量可以从10增加到60滴。进入的流体通过滴注室盖进入，填充连接的滴注室至填充线（60）并通过底部流出。连接的滴注室是球形的，并且在连接的滴注室的底部中心处具有第一近端出口，确保出口持续地浸没在流体中，从而去除气泡。无论其方位如何，本发明的滴注室组件都能防止空气进入到输送给患者的流体中。当没有空间和/或时间抬升流体或者没有足够的人员将流体保持在患者上方时，该特征是特别有价值的。

参考图2，adpc包括滴注室顶部（44），其由两部分组成：全位置滴注室的近似半球形部分；以及颈部，该颈部是圆柱形的，也用作装置中的启动泵。该腔室还可以具有长方形或多边形形状，以允许从周边到中心孔的半等距离，从而提供孔内持续浸没。滴注室顶部连接至滴注室底部（42）和滴注室盖（6）。滴注室顶部可以由柔性塑料制成，但根据预期的用途可以是一些其他聚合物或其他材料；也可以使用半刚性材料或刚性和柔性材料的组合来实现。例如，对于医疗应用，滴注室顶部可以由医疗级柔性pvc或软硬聚氨酯制成，或者可以用于预期应用的任何柔性热塑性塑料。柔性顶部允许该部分被挤压并对于流体流过滴注室起到起动泵的作用，和/或帮助从管线吹扫空气;如果不是用于医疗用途，则腔室可以具有可密封的通气口，以通过手动或自动方法吹扫空气或气体。

如上所述，滴注室顶部的另一特征是凸起的填充线（60）指示器。这种凸起的填充线使得设备的操作者能够物理地感觉到腔室被填充的水平。当可见性低并且操作员处于高压忙乱状态时，此功能特别有用。

滴注室顶部的另一个特征是位于滴注室顶部下面部分的圆形公构件（46）。图3中进一步展示了互锁设计的公构件。该特征将滴注室顶部和滴注室底部锁在一起，使得当压力施加到颈部（48）时，顶部和底部将不发生分离，进而不会导致泄露。

滴注室底部（42）形成adpc的近似的另一半。滴注室底部连接至滴注室顶部，并且形状是半球形至三分之二球形或长方形或多边形。对于医疗应用，滴注室底部可以由医疗级丙烯酸酯或任何合适的硬质塑料或聚氨酯制成。底部可以由塑料或金属加工。

滴注室底部的特征在于，其具有在球体中心上的出口通道，该出口通道使得装置的操作者能够在任何位置使用腔室，同时保持出口通道完全浸没在流体中。滴注室底部的另一个特征是母构件（70）（图3），母构件（70）包括位于滴注室底部上部的外圆部分（72）和内圆部分（74）。圆形母部分（46）位于母构件（46）的圆形外部（72）和内部（74）之间。该特征对于将滴注室顶部和底部锁定在一起，使得当压力施加到颈部时顶部和底部将不分离导致泄漏是至关重要的。

滴注室顶部和底部可以通过任何类型的模塑/铸造/机加工工艺生产，以获得能与其配合部件适当接合的可用部件。这些工艺方法包括但不限于注射模塑、聚氨酯浇铸、硅树脂模塑或软铸​​tpu（热塑性聚氨酯）方法。

参考图4，在另一个实施例中，滴注室组件可与用以固定流体源（112）的套箍（30）一起使用。可以使用二氧化碳或其它气体气筒（32）来加压套箍，从而加压流体源以提供快速输液。流体袋被插入到套箍中，该套箍被充气，对iv袋的内容物施加压力。

apdc组件可以通过将滴注室顶部连接至滴注室底部而结合到一起，顶部和底部的接合区域是上述槽接口设计。可以使用各种方法连接部件，包括但不限于溶剂粘合、紫外线（uv）活化胶、声波焊接、二次成型、旋转焊接和化学粘合。

滴注室盖（6）（图1）通过在盖和顶部的圆柱/颈部区域之间产生“滑动配合”而连接到apdc顶部。一旦实现了这种配合，两个部件就进一步结合在一起。粘合方法可以包括但不限于胶合、紫外线光固化粘合、二次成型或任何其它通过二种相异塑料结合防止泄漏的二次工艺。滴注室底部或盖子中心的孔口中没有胶水。

压力测试

为了确定滴杯组件（包括其连接的管道）中是否存在空气泄漏，可以通过首先验证在压力计上的50kpa（或其他一些指定压力）空气压力来执行测试。参考图5和图6，盖子（50）从尖钉（52）移除，并且排气的母盖（108）从公鲁尔锁（110）中移除（图6）。尖钉和公鲁尔锁被插入到测试设备的端口中。排气过滤器或“疏水过滤器”（100）被放置在夹具（40,102）和夹具iv管之间，并且打开压力。apdc顶部在两条胶合线（帽盖和底部）处挤压，以确保没有分离和适当的胶合，同时确保保持适当的压力。此外，检查辊夹（40）和滑动夹（102）以确保它们是打开的，并且注射口（104）、（106），（图6）是密封的。测试该装置以验证其压力是否保持50±0.1kpa。

使用与在管组件空气泄漏测试中使用的方法相似的方法来执行apdc空气泄漏测试。首先验证在压力计上100kpa（或其他指定压力）的气压。在打开压力之前，将apdc校正为尖钉附件和公鲁尔锁附件。然后apdc顶部在两条胶合线（帽盖和底部）的位置被挤压，以确保没有分离和适当的胶合，同时确保保持适当的压力。进行验证以确保设备压力保持在100±0.1kpa。

可以通过首先验证在压力计上的50kpa（或其他某些指定压力）空气压力来执行管组件气泡泄漏测试。盖子从尖钉移除，并且排气的母盖从公鲁尔锁中移除。然后尖钉和公鲁尔锁被插入到测试设备的端口中。排气过滤器两侧的管被夹紧。将该装置浸入进行压力测试的水浴中。空气只能从过滤器泄露。

管组拉伸测试可以通过将尖钉夹紧到洁净的房间天花板上并将至少15n的重量悬挂在管组件末端15秒来进行。将管组件上的每个可能的接头放入拉伸测试机中并拉伸至失效。每个被测试的接头只能在至少15n或更大的负载下发生断裂。

使用说明

为了使用本发明的滴杯组件输送流体，如图1所示，第二管（12）在滴注室底部下方6至8英寸的位置用辊夹（40）夹紧。将盖（50）从尖钉（52）移除（图5）。尖钉插入流体源。然后将流体源插入套箍（30）（图4）。然后通过顺时针旋转包含co2气筒的盖子激活压力输注器（32）（图4），直到气筒被穿刺将气体排出到膨胀室中。辊夹被释放，同时倒转滴注室底部。滴注室被允许填充到指示的填充线（111），然后可以定向到任何位置以正常工作。进入腔室的流体被允许到达填充线。辊式夹具可根据所需的流量进行调节。

在滴注室内，流体应该是可见的从iv袋向下滴入管道，这样可以测量手动iv设置的速度。护理人员可以查看腔室并计算每分钟的滴数。例如，如果在60秒的时间内滴下25滴，iv将以每分钟25滴，或者25gtt/min的速率输注。计数可以在不到一分钟的时间内完成，以推断在整个一分钟内落下的滴数。

使用中的滴注室应包含升高到填充管线（111）的流体（图6）。这是因为如果滴注室过满，滴液将不可见而无法计数，并且无法确定iv速率，如果滴注室不足够满，则空气可进入iv管道。来自管道的空气可能进入患者的循环系统（如果该装置用于iv输送），这可能会有潜在阻塞血管或心跳停止的风险。

大多数iv药物或其它液体被要求以特定速率滴注或输送。因此，组件被设置成以特定速率滴注或输送，并且如果实际速率偏离了要求速率，则周期性地调整iv。流体输注的速率被称为“iv输注速率”或“流量”。辊夹（40）（图1和图6）是控制iv流体输注速率的机制。如果辊夹沿特定方向滚动，其会更紧密地挤压iv管，使其更窄，从而限制流体流过管道。而如果辊夹沿反向滚动，其会松动iv管道的夹紧，使管道变宽，并允许iv流体以更高的速度流过。在将iv液体袋连接到管道顶部之前，应关闭一组iv管道上的所有辊夹，以确保没有空气进入管道。滑动夹具（102）（图6）用于完全停止iv流动，而无需调整辊夹。如果需要暂时停止iv而不必将辊夹重新调整到其先前的设置，则该特征是特别有用的。当管道滑入滑动夹具的最窄部分时，滑动夹具通过夹紧管道至其完全关闭来起作用。另外，iv药物可以通过包括但不限于如下方法递送给患者,将药物添加到原始iv袋中和通过公鲁尔锁的注射部位（104）以及鲁尔激活y连接器(106)引入药物,如图6。

或者或另外，注射端口可以用于通过iv管将药物或除当前iv袋中的药物之外的流体注射到患者的静脉中。注射端口是某种手段，通过其可以注射或施用除了iv袋中的药物或流体之外的药物或流体，以使其通过iv管输注入患者静脉（或进入目标设备）。有两个可能的端口：一个在iv袋本身（12）（图4），另一个在滴注室（104）下方（图6）。在接近针进入患者静脉的位置还可以有注射端口。如果药物需要与iv袋中的液体混合使用，则使用iv袋上的注射端口。如果将药物注射到该口中并且输液袋“滚动”以将药物与袋中的液体混合，则患者将以接收两种药物并且iv流体同时分配的滴液速率。可以通过注射口（106）（图6）直接注射第二种药物或流体，以使其不被iv流体稀释，使用位于滴注室下方的端口之一。

同等设备

仅仅使用常规实验，本领域技术人员将识别或者能确定，大量的与本文具体描述的具体的实施例相等价的同等设备。这些同等设备被包括在所附权利要求的范围内。