心脏泵植入装置和方法与流程

相关申请的交叉引用

本申请要求提交于2014年12月10日的美国临时专利申请第62/089,910号的申请日的权益，该申请的公开内容以引用方式全文并入本文中。

本发明涉及用于将泵或其它装置安装在患者的心脏内的装置和方法。

背景技术：

心室辅助装置("vad")用来辅助患有心力衰竭的患者的心脏。vad包括具有入口和出口的泵。泵安装在患者的身体内，泵的入口与患者的静脉连通，并且泵的出口与动脉连通。例如，当vad用来辅助心脏的左心室时，泵的入口与左心室连通，而出口与主动脉连通。

如例如在美国专利申请公开第2009/0203957号(该申请的公开内容以引用方式并入本文中)中所述，已经提出安装vad以泵的外壳设置在心脏内部。泵可具有在外壳的近端处的入口和在外壳的远端处的出口。出口管连接到外壳的远端并且穿过心脏的瓣膜伸入到合适的动脉中。例如，当vad用来辅助左心室时，出口管穿过主动脉瓣伸入到主动脉中，从而使泵的出口与主动脉连通。

如在上述专利公布中所述，泵的外壳可以由细长构件连接到远离泵的近侧外壳。电连接件从近侧外壳延伸穿过细长构件，以用于连接到控制器和功率源。在使用中，称为缝合环的装置在心脏的外部紧固在位。缝合环具有延伸穿过它的内孔。外科医生将缝合环在心脏的外部(通常在心脏的心尖处)紧固在位。外科医生在缝合环的内孔内部的心脏的壁中制作孔。该装置在远侧方向上被推进通过内孔和孔，其中出口管和泵外壳在前，而近侧外壳在后。

泵以这种方式推进，直到泵被定位成出口插管穿过瓣膜伸出，并且近侧外壳设置在缝合环内部并且伸出心脏的外部之外。与缝合环相关联的夹具然后被紧固，以便将泵的近侧外壳固定到缝合环，并且由此将泵在心脏中紧固在位。希望在不停止心脏搏动和不使用心肺旁路设备的情况下安装这样的泵。在通常称为“非体外循环”程序的这样的程序中，外科医生必须在心脏持续搏动的同时形成孔并将泵安装在心脏中。当心脏搏动时，它往往会将血液通过所述孔强制性地排出。此外，泵应被引入心脏中，而不会同时也将空气团引入心脏内部。虽然熟练的外科医生能在没有致命的血液损失或空气栓塞的情况下成功地进行这样的泵的心脏不停跳安装，但进一步的改进还是期望的。

技术实现要素：

本发明的一个方面提供了用于安装心室辅助装置的系统。根据本发明的此方面的系统有利地包括锚固环组件。锚固环组件可包括适于紧固到心脏的壁的锚固环。锚固环组件有利地限定具有近端和远端的内孔，当锚固环紧固到心脏的壁时，内孔的远端面朝心脏的壁。锚固环组件还可包括一个或多个瓣膜元件，其能够在闭合位置和打开位置之间移动，在闭合位置中，所述一个或多个瓣膜元件基本上闭塞内孔，在打开位置中，所述一个或多个瓣膜元件基本上不闭塞内孔。

该系统优选地包括至少一个工具。每个工具有利地包括工具主体，该工具主体具有近端和远端、在近端和远端之间延伸的近侧至远侧轴线、以及沿着近侧至远侧轴线在主体的端部之间延伸的通道。优选地，主体的远端适于可释放地接合锚固环组件，从而使通道与锚固环组件中的内孔连通。每个工具有利地包括可移动地安装到主体的一个或多个瓣膜致动元件，当主体与锚固环组件接合时，瓣膜致动元件机械地连结到瓣膜元件。工具有利地还包括控制元件，该控制元件可操作地连接到瓣膜致动元件，以使得通过致动控制元件，瓣膜元件可在打开位置和闭合位置之间移动，控制元件的至少一部分设置在远离主体的远端处。

本发明的另一个方面提供了安装心室辅助装置的至少一部分的方法。根据本发明的此方面的方法有利地包括以下步骤：将锚固环组件设置在心脏的壁上；以及形成穿过心脏的壁的孔，从而使锚固环组件中的内孔与所述孔连通。该方法优选地还包括以下步骤：闭塞内孔；以及将安装工具连接到锚固环组件，以使得安装工具中的通道在邻近安装工具的远端处与锚固环组件中的内孔连通。该方法优选地还包括以下步骤：将心室辅助装置的部件插入安装工具的通道中；以及用液体填充通道，以使得液体将空气从部件周围移走。该方法优选地还包括以下步骤：从内孔移除闭塞物；以及在保持部件周围的液体的同时，将部件通过内孔和通道至少部分地推进到心脏中，从而使该部件闭塞内孔。该方法还可包括以下步骤：将部件固定在位；以及移除安装工具。

附图说明

图1是局部分解立体图，描绘了在根据本发明的一个实施例的系统中使用的某些部件。

图2和图3中的每一个是局部分解立体图，结合所述系统的附加部件描绘了图1的部件。

图4是剖开的立体图，描绘了在操作的一个阶段期间处于组装状态的图2和图3中所示部件。

图5是沿着图4中的线5-5截取的剖视图。

图6是局部分解立体图，描绘了在图1-5的系统中使用的附加部件。

图7是片段的图解立体图，描绘了根据本发明的另一个实施例的系统的某些元件。

图8是图解平面图，描绘了根据本发明的另一个实施例的系统的某些元件。

图9是图解正视图，描绘了根据本发明的又一个实施例的系统的某些部件。

具体实施方式

根据本发明的一个实施例的系统包括图1中描绘的锚固环组件10。锚固环组件包括锚固环12。锚固环12包括大体上钩状的金属主体14。主体14具有在远端处的凸缘16、在近侧方向p上从凸缘16伸出的大体上圆柱形的外表面18、以及在锚固环的近端处从外表面向外伸出的另一个小凸缘20。锚固环为中空的，并且具有大体上球形的内表面(未示出)。锚固环具有在其圆周上的一个位置处延伸穿过其的狭槽22。狭槽允许锚固环被轻微压缩，以便减小其直径，并且因此减小球形内表面的内径。锚固环12旨在在使用期间紧固到心脏的外部。为此，锚固环设有附接到凸缘16的织物环24。通过将织物环以常规方式缝合到心脏，锚固环可固定到心脏的外表面。

也可以使用能够将锚固环锚固到心脏的壁的其它结构。例如，如在美国临时专利申请第61/894,117号(该申请的公开内容以引用方式并入本文中)中所公开的，锚固环可以设有金属锚固元件，该元件穿透到心脏肌肉内，以便将锚固环在心脏的外表面上固定在位。

锚固环12还包括安装在锚固环14内部的平衡环元件26。平衡环元件26具有球形外表面28，其与锚固环的球形内表面接合。平衡环元件26也是中空的，并且限定在近侧方向p和远侧方向d上延伸的内部内孔30。平衡环元件的球形外表面允许平衡环元件相对于锚固环略微倾斜。平衡环元件26也具有狭槽32，狭槽32在平衡环元件26的圆周上的一点处延伸穿过平衡环元件26。因此，当锚固环12如上文所讨论那样被压缩时，平衡环元件26也将被压缩，以便减小内孔30的直径。

锚固环12还包括夹持环34，其围绕锚固环的圆柱形表面18的外部延伸。夹持环34接合在远侧凸缘16和近侧凸缘20之间。夹持环34具有一对沿直径相对的切口39，在图1中仅其中一个可见。夹持环34还具有狭槽(未示出)，该狭槽在夹持环的圆周上的一个点处延伸穿过夹持环。一对夹持臂36在狭槽的相对两侧上从夹持环向外伸出。联接件38可枢转地安装到臂36中的一个并且横跨狭槽伸出到相对的臂36。螺钉40与臂中的一个螺纹接合。螺钉的轴线大体上在近侧和远侧方向上延伸，其中螺钉的头部面向近侧方向。螺钉具有面向远侧方向的大体上圆锥形的凸轮表面42。通过接合在螺钉40的头部中的工具并旋转螺钉，凸轮表面42可在远侧方向上受力，以使得它接合联接件38并将臂36牵拉至更靠近彼此。该动作使夹持环34变紧并因此收紧锚固环14和平衡环元件26，从而缩小内孔30的直径。

锚固环组件还包括瓣膜40。瓣膜40包括瓣膜外壳，其由一对瓣膜外壳元件42a和42b形成。每个外壳元件包括近侧部段44和远侧部段46。每个外壳元件42的近侧部段和远侧部段永久性地紧固到彼此。每个外壳元件的近侧部段44具有在近侧方向上伸出的大体上半圆形的壁48。每个壁48具有唇缘61，唇缘61从壁向外伸出并且在从近侧向远侧的方向上延伸。

每个外壳元件的远侧部段46具有凹部52。每个外壳元件还具有从凹部的表面略微伸出的锁扣件50。

外壳元件42a具有一对销54，其中一个在图1中可见，而相对的外壳元件42b具有一对孔56。外壳元件可通过使销54接合在孔56中而可释放地固定到彼此。外壳元件42a具有延伸穿过其半圆形壁48的孔58。如图2所示，当彼此接合时，外壳元件42a和42b配合地限定内孔60。在图2所示组装状态下，通过将外壳元件组装到彼此并将锁扣元件50接合在夹持环中的切口39中的一个内，外壳元件可固定到锚固环12(图1)。在该状态下，锁扣元件50接合在锚固环主体的近侧凸缘20下方，以使得组装后的外壳元件锁定到锚固环。在该状态下，由组装后的瓣膜外壳元件限定的内孔60构成延伸穿过锚固环12的内孔30的延续部分。

瓣膜元件62a和62b分别可滑动地安装到瓣膜外壳元件42a和42b。瓣膜元件能够在图1中的实线描绘的闭合位置和在62a'和62b'处的虚线部分地描绘的打开位置之间滑动。在从闭合位置移动至打开位置的过程中，瓣膜元件在横向于从近侧向远侧方向且横向于由瓣膜外壳元件和锚固环限定的组合内孔的轴线63(图1、图2)的方向上行进。当瓣膜元件处于闭合位置时，它们基本上彼此邻接并且基本上闭塞内孔。瓣膜元件62a具有在背向内孔的轴线的端部中的孔64。瓣膜元件62b具有类似的孔(未示出)。

系统还包括在图2、图3和图4中所示的准备工具和取芯装置。准备工具包括准备工具主体66，主体66具有近端68、远端70以及在近端和远端之间延伸且限定近侧至远侧轴线74的圆柱形通道72。通道72具有在其远端处的扩大部段76(图4)。如在图5中最清楚所示，主体66具有一对键槽78，其在通道72的扩大部段76内从近侧向远侧延伸。

凹槽80在主体66的外表面上从近侧向远侧延伸。主体66还具有在外壳的一个表面上横向于轴线74延伸的一对凹槽82。这些凹槽在从近侧向远侧方向上彼此间隔开。主体66还具有在远端70处形成于主体的相对表面上的一对凹坑84。主体还具有从一个表面延伸进入主体中的近侧止挡孔86a和远侧止挡孔86b。

准备工具还包括锁扣杆件90，其具有在一端处的突起92和在相对端处的手柄部94。锁扣杆件90由枢轴销98可枢转地安装到主体66，以使得手柄部94邻近主体66的近端68设置。锁扣杆件能够在接合位置和脱离位置之间移动。接合位置示意性地描绘在图5中。在此接合位置，突起92通过主体66中的孔(未示出)延伸进入通道的扩大部分76。在脱离位置，突起92回缩到通道的扩大部分76之外。偏置元件将锁扣臂朝接合位置偏置。偏置元件可以是在图2中示意性地表示为98的弹簧。

准备工具还包括一对瓣膜致动元件100。瓣膜致动元件具有从其远端伸出的销102。瓣膜致动元件100还具有远离其远端的导销孔104。一组导销106被接纳在瓣膜致动元件的导销孔104中。导销还被接纳在狭槽82(在图3中最清楚地示出)中。如在图4中最清楚地所示，瓣膜致动元件100的近侧部分覆盖载有狭槽82的主体66的表面。

滑板110具有延伸穿过其的中心狭槽112。中心狭槽在从近侧向远侧方向上延伸。滑板还具有延伸穿过其的一对倾斜狭槽114。倾斜狭槽倾斜于滑板的从近侧向远侧方向并且在远侧方向上向彼此会聚。滑板110还具有在其近端处的操作孔116。滑板110覆盖瓣膜致动元件100的近侧部分，从而使瓣膜致动元件的近侧部分被夹在滑板和主体66之间。与瓣膜致动元件相关联的导销106接合在滑板的倾斜狭槽114中。

盖板120覆盖滑板110。盖板由螺栓(未示出)固定到主体66。盖板122具有从其伸出的一对凸台122。这些凸台接合在滑板110的中心狭槽112中。因此，滑板110被约束以仅在从近侧向远侧方向上相对于外壳66移动。瓣膜致动元件100被销106和狭槽82约束以仅在横向于从近侧向远侧方向的方向t上移动。

如图4和图5中所描绘的，滑板110处于在其行程的近侧极限处的完全回缩位置。在该状态下，瓣膜致动元件100和因此从瓣膜致动元件的远端伸出的销102彼此靠近并且相对地靠近主体66中的通道的中心轴线74。操作者可通过其近端抓握滑板110(例如，通过在操作孔116处抓握滑板)并使滑板在远侧方向上移动。在这样的移动后，在导销106(图2和图3)和倾斜狭槽114之间的接合迫使导销并且因此迫使瓣膜致动元件100在横向方向t上远离彼此移动。在导销106和主体66中的狭槽82之间的接合防止瓣膜致动元件和导销与滑板一起向远侧移动。因此，滑板的远侧运动导致瓣膜致动元件100远离彼此，移动至在图5中的100'处的虚线中指示的打开位置。使滑板相对于外壳向近侧移动导致瓣膜致动元件100朝彼此移动回到图5中的实线所指示的闭合位置。

根据本发明的该实施例的系统还包括取芯工具。取芯工具包括管状外壳130。手柄部132在外壳130的近端处固定到外壳130。大体上圆柱形的砧134在外壳的远端处固定到外壳130。砧134限定切割表面136，切割表面136面向远侧方向并且形成外壳130的远端。柄部132和砧134具有在从近侧向远侧方向上延伸穿过它们的孔138和140。这些孔与外壳130的圆柱形外表面同轴。

轴144可滑动地接纳在孔138和140中。取芯元件146固定到轴144的远端。取芯元件146大体上呈中空圆筒形壳体的形式，且在其远端处具有圆锥形外表面147。取芯元件在其近端处具有锋利的圆形边缘。操作旋钮150在轴的近端处固定到轴144。环152固定到轴144。压缩弹簧154围绕轴144，并且接合在环152和砧134之间。弹簧154通常将轴144和取芯元件146保持在所示回缩位置。在该回缩位置，取芯元件146与在外壳130的远端处的表面136接合。然而，操作者可通过向远侧移置致动旋钮150而使轴和取芯元件相对于外壳在远侧方向上移动。

止挡杆件160可枢转地安装到取芯装置的手柄部132。止挡杆件160具有在其远端处的扩大的头部162和从头部伸出的止挡销164。如参照图4最好理解的，操作者可通过将杆件160的近端朝轴144施力而将头部162旋转远离取芯工具的外壳130。在图2和图4中示意性地指示的弹簧166将杆件的远侧部分和头部162朝外壳130偏置。

如图4所示，取芯工具的外壳130可滑动地接纳在准备工具的主体66的通道72内。有利地，外壳130的外径与通道72的内径形成紧密但可滑动的配合。如图4所描绘的，取芯工具处于存储位置。在此位置，止挡致动杆件160的止挡销164接合在近侧止挡孔86a中，并且取芯工具不向远侧延伸超出主体66。

准备工具可与锚固环组件10接合。滑板116将使瓣膜致动元件100到达图5中描绘的闭合位置。锁扣杆件90被移动至脱离位置，以使突起92回缩到通道的扩大部分76之外。在准备工具处于该状态并且瓣膜元件62a和62b处于图1中的实线所示闭合位置的情况下，取芯工具的远端可被放置在由形成瓣膜外壳的近端的壁48形成的管状结构上。准备工具可围绕其轴线74旋转，以便使键槽78(图5)与瓣膜的唇缘61对齐。随着准备工具主体66向远侧朝锚固环组件10被推进，瓣膜致动元件上的销102进入瓣膜元件上的孔64(图1)中。同时，由瓣膜主体的向近侧伸出的壁48形成的管状结构被可伸缩地接纳在准备工具主体66中的通道的扩大部段76内。唇缘61充当键并且进入通道的扩大部分中的键槽78内(图5)。此键接动作确保锚固环组件的瓣膜主体与锚固环组件的特征处于预定的对齐状态。因此，瓣膜致动元件的销102将与瓣膜元件的孔64对齐。另外，瓣膜主体上的孔58(图1)与闩锁90的突起92对齐。一旦瓣膜主体已完全座置在通道的扩大部段72中，操作者就释放闩锁杆件90，并且由此突起92进入孔58中。这将整个锚固环组件在近侧和远侧方向上相对于主体66锁定在预定位置。

在准备工具主体66被以这种方式锁定到锚固环组件的情况下，由锚固环组件限定的内孔(包括瓣膜组件的内孔60和锚固环的内孔30)与准备工具主体66中的通道72连续。瓣膜元件62可由操作者通过抓握滑板110(如通过接合特征116)并使滑板在远侧方向上移动来移动至其打开位置。这使瓣膜操作元件100向外移动。瓣膜元件上的销102使瓣膜元件向外移动至打开位置。当瓣膜元件处于其打开位置时，锚固环组件的内孔为基本上未闭塞的。操作者可通过在近侧方向上移动滑板而使瓣膜元件返回至其闭合位置。在闭合位置，瓣膜元件62基本上闭塞锚固环组件中的内孔。

通常，在准备工具主体与锚固环组件接合之前，取芯工具接合在准备工具主体中。一般地，当取芯工具主体首先与锚固环组件接合时，取芯工具处于图4中描绘的存储位置，并且止挡销162接合在近侧止挡孔86a中。如下文进一步讨论的，取芯工具到达推进位置以对心脏的肌肉取芯。为了将取芯工具移动至推进位置，操作者如上文所讨论那样将瓣膜元件移动至打开位置，并且致动止挡杆件160以使止挡销从近侧止挡孔86a脱离。操作者可接着使取芯工具外壳130在取芯工具主体的通道72内向远侧滑动，直到止挡销162在弹簧166的作用下接合远侧止挡孔86b。这将取芯工具停止在推进位置处。在该推进位置处，形成取芯工具主体的远端的切割表面136与锚固环14的远侧面对齐，并且取芯元件146向远侧伸出超过锚固环。通过颠倒这些步骤，可将取芯工具移回到存储位置。

根据本发明的该实施例的系统有利地还包括图6中描绘的安装工具200。安装工具200具有主体266，主体266具有近端268、远端270、以及在主体的近端和远端之间延伸的通道272。主体266还具有狭槽202，其完全延伸穿过一个壁，并且从主体的近端延伸至远端。狭槽202与通道272连通。狭槽202的壁限定一对凹槽204，其中一个凹槽在图6中可见。

通道272具有在其远端处的扩大部段(未示出)，类似于准备工具主体的扩大部段76(图5)。扩大部段设有类似于上文参照图5所讨论的狭槽78的键狭槽，并且还具有闩锁开口，该开口类似于上文讨论的准备工具主体的对应特征。在该实施例中，安装工具主体266在从近侧向远侧方向上长于上文讨论的准备工具主体66。安装工具主体266的其它特征可以与准备工具主体的对应特征相同。

安装工具还包括闭合元件206，其由诸如橡胶或橡胶状聚合物的回弹性、液体不可透材料形成。闭合元件呈细长条的形式，该细长条具有内表面208和从远离内表面的侧表面伸出的脊210。内表面208呈圆柱形表面的片段的形式，该圆柱形表面的半径等于安装工具主体中的圆柱形通道272的半径。闭合元件或条206通常被定位在狭槽202中，且脊210被接纳在狭槽的凹槽204中。在该位置，内表面208与通道272的内表面基本上连续，并且条基本上闭合狭槽202。

在闭合元件206在狭槽202内在位的同时，其密封狭槽，以使得在通道的近端和远端之间界定通道272的主体266的壁是基本上不透流体的。然而，闭合元件206可沿着主体266的长度或近侧至远侧范围逐渐移位，以便沿着主体的长度逐渐打开狭槽202。因此，闭合元件206充当用于在安装工具主体266中沿着其长度逐渐形成开口的装置。

安装工具200还包括瓣膜致动元件220、滑板230和覆盖件240。这些元件类似于上文讨论的准备工具的对应的瓣膜致动元件100、滑板110和覆盖件120。瓣膜致动元件220、滑板230和覆盖件240以与准备工具的对应部件完全相同的方式安装到安装工具主体266，并且以相同方式起作用。同样，闩锁杆件290以与上文结合准备工具讨论的闩锁杆件90相同的方式安装到插入工具主体266。

插入工具可以以与上文讨论的准备工具完全相同的方式与包括瓣膜主体和瓣膜元件的锚固环组件相互作用并接合锚固环组件。例如，当插入工具瓣膜主体的远端270与锚固环组件10接合时，锚固环组件和具体地由瓣膜主体(图1和图2)限定的大体上圆筒形的壁48被可伸缩地接纳在插入工具主体266中的通道272的扩大部段内。杆件290上的闩锁接合在瓣膜主体的圆柱形壁中的孔58中，从而使锚固环组件相对于安装工具主体锁定在位。此处同样地，锚固环组件中的内孔与安装工具主体中的通道272连通。另外，瓣膜致动元件220借助于由瓣膜致动元件承载的销222与锚固环组件的瓣膜元件62接合，其中一个销在图6中可见。以与上文结合准备工具讨论的完全相同的方式，操作者可致动滑动元件230，例如通过接合在滑动元件的近端处的接合孔216以使瓣膜元件220从其闭合位置移动至打开位置。

与上文讨论的工具一起使用的vad300(图6)可以大体上如在前述美国专利申请公开第2009/0203957中所讨论那样。vad包括泵主体302和内部部件，内部部件例如为叶轮(未示出)和用于使叶轮在泵主体302内移动的电线圈。泵主体302限定在其近端处的入口304。出口管306与泵主体连通并从泵主体向远侧伸出。出口管具有在其远端处的出口小孔308。vad还包括圆筒形基部主体310。基部主体310可具有在图6中示意性地指示的通道312，该通道从基部主体的近端314延伸穿过基部主体至其远端316。通道312由在基部主体的近端处的可移除的闭合件318闭合。突起320在横向于基部主体的轴线且因此横向于近侧和远侧方向的方向上从基部主体延伸。电缆322借助于突起320连接到基部主体。撑条324机械地连接基部主体310和泵主体302。电缆322的电导体穿过基部主体并穿过撑条324延伸至泵主体。

电缆322可以连接到可安装在主体内的控制器(未示出)。备选地，电缆322可以延伸至穿透皮肤的电连接件，该电连接件又连接到外部控制器。在又一个备选方案中，电缆322可以布置成当vad安装在患者的身体内时延伸穿过患者的皮肤。

在根据本发明的一个实施例的泵植入方法中，外科医生在患者的胸腔中制作切口，以便暴露心脏的尖部。切口可以相对较小，如例如直径约5cm。外科医生接着将锚固环12(图1)附接到邻近心脏的尖部的心脏的壁。此时，锚固环的夹具打开，从而使夹持环34松开，并且锚固环12和平衡环30不被压缩。锚固环附接成远侧表面(在图1中面向下的表面)邻接心脏的壁并且锚固环的近侧凸缘20背离心脏。外科医生可以在锚固环的内孔30内部制作穿过心脏的壁的小的起始切口。切口可以例如呈彼此交叉以形成x形状的两个切口的形式。就小切口而言，当心脏继续搏动时，一些血液会从心脏渗出。然而，这样的血液损失不会显著到立即威胁生命的程度。

接着，外科医生接着将瓣膜外壳元件42a和42b彼此组装在一起，并且将突起50(图1)接合在锚固环的近侧凸缘20下方，可将瓣膜组装到锚固环。有利地，当瓣膜元件彼此组装在一起时，瓣膜元件62a和62b处于其闭合位置。一旦瓣膜元件已彼此组装在一起，瓣膜元件就基本上闭塞锚固环中的内孔30。在该程序的变体中，外科医生可以在制作切口之前将瓣膜外壳元件42a和42b彼此组装在一起并将瓣膜外壳元件与锚固环的近侧凸缘接合，并且可以将瓣膜元件62a和62b手动地操作到其打开位置。在该状态下，外科医生可制作穿过瓣膜主体中的内孔60(图2)且穿过锚固环的内孔30的切口。在制作切口之后，外科医生可以将瓣膜元件手动地移回到其闭合位置，以便基本上闭塞锚固环组件中的内孔。

处于其闭合位置的瓣膜元件不需要形成完美的密封。甚至当瓣膜元件闭合时，也可能发生血液的一些渗漏。然而，处于其闭合位置的瓣膜元件充分地闭塞内孔，以避免将立即威胁到患者的任何大量的血液损失。

在瓣膜在锚固环上就位且瓣膜元件处于闭合位置的情况下，外科医生以上述方式将准备工具(图2、图3和图4)与锚固环组件接合。此时，取芯工具有利地在准备工具的通道72内在位。外科医生接着例如通过抓握接合孔116并将滑板向远侧施力来操纵滑板110，以便将瓣膜元件操作到其打开位置。外科医生可容易地做到这一点，因为滑板中的接合孔116远离准备工具主体的远端并且远离心脏。例如，接合孔116可以突出到患者的身体以外，或者可以在靠近患者的身体表面的切口内。在瓣膜元件处于打开位置的情况下，一些血液将流入准备工具主体中的通道的远端内。然而，取芯工具的外壳130基本上闭塞通道并且防止大量失血。

在瓣膜元件处于打开位置的情况下，通过操纵手柄部132而向远侧推进取芯工具的外壳。取芯元件146的尖的端部进入心脏并将组织挤到一边。当止挡杆件160的远端162变得与取芯工具主体中的远侧止挡孔86b(图2和图4)对齐，使得止挡杆件上的止挡销164接合远侧止挡孔86b时，取芯工具外壳和取芯元件的远侧行程被阻止。在该状态下，在取芯工具外壳的远端上的切割表面136与锚固环12的远侧表面对齐，并且由此与心脏壁的外表面对齐。

接着，通过对操作旋钮150及相应地对轴144和取芯元件146相对于取芯工具外壳且相应地相对于锚固环和准备工具主体向远侧施力，外科医生致动取芯工具。被移置的组织变得接合在取芯元件146的切割刃148(图2)和在取芯工具外壳的远端处的切割表面136之间。外科医生接着使致动旋钮150和因此取芯元件向近侧回缩，从而使接合的组织被切割刃切割并且捕获在中空的取芯元件146内部。这在心脏的壁中形成孔，该孔的直径略小于或等于锚固环组件中的内孔的直径。通常，该直径为约18毫米。然而，由于取芯工具的外壳130继续基本上闭塞准备工具主体中的通道72，仅存在来自心脏的极少的血液渗漏。然后，通过向近侧牵拉手柄部132，取芯工具回缩至图4中描绘的回缩位置。

外科医生接着致动滑板，以将瓣膜致动元件100和瓣膜元件62移动至其闭合位置。在瓣膜元件处于闭合位置的情况下，外科医生接着致动准备工具的闩锁杆件90以将准备工具从锚固环组件释放并且将准备工具和取芯工具从患者的身体撤出。此时，锚固环组件中的内孔再次基本上由瓣膜元件62闭塞，从而不存在大量的失血，而是最多一些血液渗漏。

外科医生将vad定位在插入工具200的通道272(图6)内。在此阶段，闭合元件206设置在狭槽202中。vad被定位在安装工具的通道中，从而使基部主体310的近端314伸出安装工具主体的近端268之外。包括远端316在内的基部主体的剩余部分设置在通道272内且基本上闭塞通道。基部主体上的突起320与狭槽204对齐。出口插管306的远端邻近安装工具主体266的远端设置。外科医生接着将安装工具的远端270与锚固环组件接合，从而使闩锁杆件290(图6)上的闩锁与锚固环组件的瓣膜外壳中的孔58接合。锚固环组件的瓣膜元件62保持闭合。在该状态下，瓣膜元件62基本上闭塞通路272并且使通道与锚固环中的内孔30分离。换句话讲，通道272在两端处基本上由vad的基部主体310和瓣膜元件闭塞。

在此阶段，在围绕vad的通道内的空间(如例如在基部主体310和泵主体302之间的空间和围绕流出插管306的空间)可以充满空气。同样，泵主体302和流出插管306内部的空间也可以充满空气。外科医生可以移除基部主体的闭合件318(图6)并将插管(未示出)插入穿过基部主体中的通道312。外科医生可以将诸如盐水溶液的液体插入穿过通道，以便冲洗安装工具主体的通道272内的空间以及泵和流出插管内的空间。备选地，外科医生可以移除闭合件318，并且通过致动安装工具的滑动件220而短暂地打开瓣膜元件62，以使得血液前进到通道272内的空间和泵内部的空间中。随着血液前进，空气通过基部主体中的通道312被挤出。当基部已通过这种方式被净化时，少量血液将开始通过基部主体中的通道312从组件渗漏。外科医生可以接着重新安装闭合件318。

在瓣膜元件处于打开位置的情况下，外科医生将vad在通道272内向远侧推进。随着外科医生推进vad，vad穿过锚固环并进入心脏。随着vad向远侧移动，突起320进入狭槽202中。外科医生将闭合元件206逐步剥离狭槽，以便在vad前进时允许突起320在狭槽内向远侧传递。然而，在此阶段内，狭槽在基部主体310的远端316远侧的所有位置处保持基本上被闭合元件密封。因此，在基部主体远侧的通道272内的空间以及在vad自身内的空间保持基本上充满液体。随着vad前进，vad的流出管306被推进通过患者的心脏的心室，并且进入动脉，如例如进入主动脉。同时，泵主体302被推进通过锚固环组件中的内孔并且进入心室。此动作继续，直到基部主体310接合在锚固环的内孔30中。

此时，锚固环的夹具被致动，例如通过使用沿着安装工具的外部经过的螺钉驱动器(未示出)转动螺钉40。夹具被致动以压缩锚固环12和平衡环30，从而将基部主体312锁定到锚固环中并且堵塞锚固环。外科医生接着致动闩锁杆件290以释放安装工具，并且将安装工具向近侧滑动远离锚固组件，从而将vad保持在位。随着外科医生以这种方式移动安装工具，突起320通过狭槽204的远端退出。

外科医生可以接着通过将瓣膜外壳元件42a和42b手动地牵拉远离彼此而将瓣膜主体从锚固环移除，从而将瓣膜外壳元件从锚固环释放。此时，vad在心脏内的安装完成。vad可以通过正常方式启动和操作，以辅助患者的循环。

在不脱离本发明的情况下，可以使用上文讨论的特征的许多变型和组合。例如，上文结合图6描述的安装工具也可用作准备工具。也就是说，取芯装置可通过安装工具的通道272引入，然后在心脏壁中的孔形成和瓣膜元件闭合之后移除。在移除取芯装置之后，vad可被引入安装工具的通道中。安装工具可以设有诸如止挡孔86a、86b(图2和图4)的止挡件，用来控制如上文所讨论的取芯装置外壳的运动。用来控制取芯装置的运动的止挡件可以被改变。例如，止挡件可以设置在准备工具外壳的近端处以接合取芯装置的手柄部13，2并因此在图4所示回缩位置处阻止取芯装置外壳的运动。止挡件可以是可移除的，以允许推进取芯装置。手柄部可以布置成当取芯装置外壳处于推进位置时接合准备工具主体的近端，并且取芯装置的远端与锚固环的远侧表面共平面。

在上文讨论的实施例中，瓣膜元件可滑动地安装到瓣膜主体以用于在其打开位置和闭合位置之间的滑动运动。然而，在其它变体中，瓣膜元件可以布置成围绕瓣膜外壳上的枢轴旋转，以便打开和闭合。在上文讨论的实施例中，采用两个瓣膜元件。然而，可使用多于两个瓣膜元件或仅一个瓣膜元件，前提条件是一个或多个瓣膜元件在处于其闭合位置时基本上闭塞内孔。当它们处于其打开位置时，瓣膜元件应基本上离开内孔，从而使瓣膜元件在打开位置基本上不阻塞内孔。

在上文讨论的布置中，滑板110的近端和在滑板近端处的接合孔116充当控制元件，外科医生或其他操作者可以抓握并手动操作该控制元件以移动瓣膜元件。该控制元件通过滑板自身和导销机械地连结到瓣膜致动元件，从而可通过移动控制元件使瓣膜致动元件在其打开位置和闭合位置之间移动。然而，可采用在控制元件和瓣膜致动元件之间的其它形式的机械连结件。例如，可采用操作用于响应于控制元件的操作而移动瓣膜致动元件的凸轮、杆件、齿轮、皮带、皮带轮或其它机械元件的任何布置。在控制元件和瓣膜致动元件之间的连结件不一定是机械的。气动、液压或诸如马达和螺线管的机电元件可用来响应于控制元件的致动而驱动瓣膜致动元件。

此外，在上文讨论的实施例中，当工具联接到锚固环组件时，瓣膜致动元件由瓣膜致动元件上的销直接连结到瓣膜元件。然而，瓣膜致动元件可以通过并入锚固环组件的部件间接连结到瓣膜元件，如例如通过包括在瓣膜自身上的操作手柄部或连结件。

在上文讨论的实施例中，瓣膜可从锚固环分开，从而在安装vad之后可将瓣膜从患者移除。然而，在其它实施例中，瓣膜可以永久性地附接到锚固环。在另一些实施例中，瓣膜可以形成有一体的外壳，该外壳能够通过诸如螺纹或卡口锁的结构附接到锚固环并从锚固环分开。

在上文讨论的实施例中，可移除的闭合元件206(图6)用来在安装工具外壳的壁中形成开口，该开口在从近侧向远侧方向上扩展。然而，可以使用可实现此功能的其它结构。例如，如在图7中示意性地描绘的，安装工具主体466可以设有一对有回弹力的唇缘402，其配合性地闭合与主体的通道472连通的主体中的狭槽404。有回弹力的唇缘布置成使得随着vad的基部主体410上的突起420向远侧移动，突起在紧邻突起处移置有回弹力的唇缘以形成开口401。随着vad在远侧方向上继续移动，开口401在远侧方向d上逐渐行进。

在图8中示意性地描绘的另一个布置中，安装工具主体566具有类似的狭槽504。狭槽504被板501覆盖，该板具有倾斜于近侧和远侧方向的边缘503。板501可滑动地或可枢转地安装到主体566，以用于在大体上横向于近侧和远侧方向的方向上移动板。板还布置成抵靠外壳的表面并密封在由板覆盖的区域中的狭槽504。随着vad510上的突起520向远侧移动，板在横向方向t上被移置，由此在远侧方向上逐渐露出狭槽504，并且形成逐渐推进的开口。

在其中vad未采用在横向于其轴线的方向上延伸的突起的另一些实施例中，可以省略用于执行在安装工具的壁中推进的开口的布置。

如上文结合图1和图5所讨论的，锚固环组件包括通过转动螺钉40致动的锁定机构。当准备工具或安装工具与锚固环组件接合时，锚固环组件位于围绕工具中的通道的轴线的预定旋转位置，如例如通过在瓣膜外壳的唇缘61和工具的远端中的狭槽678之间的接合保持的围绕轴线674(图9)的预定取向。如图9中示意性地描绘的，准备或安装工具主体666可以设有诸如向近侧和向远侧延伸的辅助通道602的特征，辅助通道602形成于主体或附接到主体的结构604中。该通道602位于相对于主体666的特征678的预定位置处，该特征将锚固环组件与工具主体对齐。辅助通道602的位置选择成使得当锚固环组件与锚固环组件接合时，通道602将与致动夹具的螺钉40的头部(图1)对齐。诸如螺钉驱动器的工具606可以穿过辅助通道被推进至夹具上的螺钉40。工具主体由此用来引导驱动器并有利于驱动器与夹具的致动特征的接合。可使用类似的布置，其中夹具采用除了螺钉之外的特征。

因为可采用上述特征的这些和其它变型和组合，某些实施例的前述描述应被看作说明而不是限制本发明。本发明的某些方面通过下文叙述的编号的段落进一步描述。

虽然已结合特定实施例描述了本发明，但应当理解，这些实施例仅仅说明了本发明的原理和应用。因此，应当理解，在不脱离由所附权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对示例性实施例做出许多修改并且可以想出其它布置。