本发明公开一种治疗中风病痰热腑实证的药物组合物，本发明进一步公开了一种治疗中风病痰热腑实证的药物组合物的制备方法，属于中医制药技术领域。
背景技术：
中风病是由于正气亏虚，饮食、情志、劳倦内伤等引起气血逆乱，产生风、火、痰、瘀，导致脑脉痹阻或血溢脑脉之外为基本病机，以突然昏仆、半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩或不语、偏身麻木为主要临床表现的病证。腑气不通在中风病急性期占有重要地位，通腑法作为中风急性期重要治法之一，已被临床广泛应用，检索发现有部分学者报道通腑泻浊法以及通腑泻热法的临床应用，但是仔细分析其用药及论述后发现，其实质仍是通腑化痰。而大多是临床疗效分析和经验总结为主，其临床研究所检测的指标似显陈旧，设计合理、指标先进的基础实验研究却不多见。目前临床上尚未发现用于中风病痰热腑实证的药物组合物及制备方法。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种治疗中风病痰热腑实证的药物组合物，有效地用于治疗中风病痰热腑实证疾病。
本发明还公开了一种治疗中风病痰热腑实证的药物组合物的制备方法，工艺简单操作方便，适用于工业化生产。
本发明所述的一种用于治疗中风病痰热腑实证的中药复方制剂，按以下重量比的中药原料所组成的药物制剂：
瓜萎6-30、红花5-15、枳实5-15、厚朴5-15、大黄3-10、芒硝1-5。
本发明所述的一种用于治疗中风病痰热腑实证的中药复方制剂的制备方法，包括以下步骤:
以上六味，芒硝粉碎成细粉；厚朴、大黄加4~6倍量70%乙醇回流提取3次，每次0.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.20～1.25(80℃)；药渣与瓜蒌、红花、枳实一起加6~8倍量水煎煮3次，每次1.0~2.0小时，滤过，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20～1.25（80℃）的清膏，与上述醇浸膏合并，加芒硝细粉，混合均匀即得。
【用法用量】口服。一日两次，一次10~15g。
【适应症】用于中风病痰热腑实证。
本发明药理药效说明如下：
方解：本发明中药组合物为中风病痰热腑实证皆是因痰热阻滞中焦，使传导功能失职，升清降浊受阻，又因肺与大肠相表里，则在下导致腑气不通所致之证候。当此之时，即以通腑化痰，清热熄风，活血化痰及解毒通络为基本治法。本方具有通腑，化痰，泄热，活血之功效。方中瓜蒌味甘微苦，性寒。功能清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠；大黄苦寒，功能泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经共为君药。胆南星苦微辛凉，功能清热化痰，熄风定惊，芒硝咸苦寒，功能泻热通便，润燥软坚，清火消肿。枳实下气消痞，厚朴行气除满，四要共为臣药。红花活血行瘀，为佐药，诸药共用，承顺失降胃气，以恢复其主降的功能；清化热痰浊毒，防止痰热化风，风痰上扰，窍闭神昏诸证。其泻下作用虽然猛烈，但由于方证相应，善其应用，标本相得，邪气乃伏。
本发明是由临床经验方开发研制的纯中药复方制剂，其具有通腑，化痰，泄热，活血的功效。主治中风病痰热腑实证。证见：急性起病，突然半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，偏身麻木，甚则神昏，伴腹胀，便秘，头晕目眩，咯痰或痰多，舌质暗红或暗淡，苔黄或黄腻，脉弦滑。特点是治在胃肠，且以通腑为手段，排毒为目的，上病下治，釜底抽薪，借通降阳明胃腑之势及泻下之力，迅速有效排出体内毒邪，通下窍而开上窍，推陈致新，急下存阴，保护正气。
疗效证明：
（1）诊断标准
1）西医诊断标准：
参考2010年中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010》
①急性起病；
②局灶性神经功能缺损，少数为全面神经功能缺损；
③症状和特征持续数小时以上；
④脑CT或MRI排除脑出血和其它病变；
⑤脑CT或MRI有责任梗死病灶。
2）中医诊断标准：
参照国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制定的《中风病诊断疗效评定标准》制定。
①主症：偏瘫、神志昏蒙，言语謇涩或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜；
②次症：头痛，眩晕，瞳神变化，饮水发呛，目偏不瞬，共济失调。
具有2个主症以上或1个主症、2个次症及以上，结合起病、诱因、先兆症状、
年龄即可确诊；不具备上述条件，结合影像学检查结果亦可确诊。
3）中风病分期标准
①急性期：发病2周以内，中脏腑最长至1个月；
②恢复期：发病2周至6个月；
③后遗症期：发病6个月以后。
4）中风病病类诊断标准
中风病中脏腑标准：中风病有神识昏蒙者；中风病中经络标准：中风病无神识昏蒙者。
5）痰热腑实证诊断标准：
半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，偏身麻木，腹胀，便干便秘，头痛目眩，咯痰或痰多，舌质红，苔黄腻，脉弦滑或偏瘫侧弦滑而大。
（2）疗效判断标准
综合疗效判定：治疗前后患者的神志、语言、肢体运动功能等主要症状进行综合评定（参照1995年第四次全国脑血管学术会议制定的标准）。主要为神经功能缺损积分值的减少。
神经功能缺损积分值减少计算：[(治疗前神经功能缺损程度积分-治疗后神经功能缺损程度积分)÷治疗前神经功能缺损程度积分]×100%，以百分数表示。
基本痊愈：神经功能缺损程度积分值的减少≥90%，病残程度0级。
显效：神经功能缺损程度积分值的减少46-89%，病残程度1-3级。
有效：神经功能缺损程度积分值的减少18-45%。
无效：神经功能缺损程度积分值的减少＜18%。
（3）治疗效果
临床统计应用T统计学理论对320例中风病痰热腑实证的患者进行治疗痊愈200例（62.5%），有效108例（33.75%），无效12例（3.75%）。
本发明中药组合物为气血逆乱，升降失调，风火相煽，毒邪弥漫扰窍，毒邪上逆，毒损脑络之证候。具有通腑，化痰，泄热之功效。方中瓜蒌味甘微苦，性寒。功能清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。胆南星苦微辛凉，功能清热化痰，熄风定惊。大黄苦寒，功能泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。芒硝咸苦寒，功能泻热通便，润燥软坚，清火消肿。枳实下气消痞，厚朴行气除满，助硝黄推荡之力。诸药共用，承顺失降胃气，以恢复其主降的功能；清化热痰浊毒，防止痰热化风，风痰上扰，窍闭神昏诸证。其泻下作用虽然猛烈，但由于方证相应，善其应用，标本相得，邪气乃伏。
本发明的积极效果在于：通过泻腑热，降浊毒能够提高中风病的治疗效果，改善中风患者的意识障碍，防止病情加重和降低病损程度；作用机制一是使腑气通畅，气血得以敷布，以通痹达络，促进半身不遂等症的好转；二是可使阻于胃肠的痰热积滞得以清除，使邪有出路，浊邪不得上逆心神，阻断气血逆乱，以防内闭；三可急下存阴，以防阴劫于内，阳脱于外，发生抽搐、戴阳等变证。（王永炎《名老中医学术思想源流》）上病下治，通里攻下，泻下浊毒，截断扭转，拔除病根确是中风病治疗的重要方法。现代研究发现，化痰通腑能改善新陈代谢，稳定血压，排除毒素，增加胃肠蠕动，调节植物神经功能紊乱，缓解机体应激状态，降低颅内压，缓解中风急性期脑水肿，改善脑循环等。临床上常因腑气得通而神志转清，偏瘫症状相应得到好转。此法在中风急性期脑水肿中如能运用得当，往往成为病情转归的决定性因素（许顺权《浅谈中风急性期脑水肿的中医治疗方法》）。泻下浊毒，截断扭转拔病根。
具体实施方式
通过以下实施例进一步举例描述本发明，并不以任何方式限制本发明，在不背离本发明的技术解决方案的前提下，对本发明所作的本领域普通技术人员容易实现的任何改动或改变都将落入本发明的权利要求范围之内。
实施例1（颗粒剂）
称取瓜萎6g、红花5g、枳实5g、厚朴5g、大黄3g、芒硝1g；芒硝粉碎成细粉；厚朴、大黄加4倍量70%乙醇回流提取3次，每次0.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.20～1.25(80℃)；药渣与瓜蒌、红花、枳实一起加6倍量水煎煮3次，每次1.0小时，滤过，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20～1.25（80℃）的清膏，与上述醇浸膏合并，加芒硝细粉，加微粉硅胶、可溶性淀粉适量，混匀，加75％乙醇适量，制粒，80℃干燥，制成颗粒1000g，即得。
实施例2（合剂）
称取瓜萎18g、红花8g、枳实8g、厚朴8g、大黄8g、芒硝3g；芒硝粉碎成细粉；厚朴、大黄加5倍量70%乙醇回流提取3次，每次0.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.10～1.15(80℃) 的浸膏，备用；药渣与瓜蒌、红花、枳实一起加7倍量水煎煮3次，每次1.5小时，滤过，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(80℃)（80℃）的清膏，与上述醇浸膏合并，加芒硝细粉，混匀，继续减压浓缩(60℃以下)至1000ml，加入甜菊素15g，混匀，分装，即得。
实施例3
瓜萎30g、红花15g、枳实15g、厚朴15g、大黄10g、芒硝5g；芒硝粉碎成细粉；厚朴、大黄加6倍量70%乙醇回流提取3次，每次0.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.10～1.15(80℃) 的浸膏，备用；药渣与瓜蒌、红花、枳实一起加8倍量水煎煮3次，每次2.0小时，滤过，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.10～1.15(80℃)（80℃）的清膏，与上述醇浸膏合并，加芒硝细粉，混匀，继续减压浓缩(60℃以下)至1000ml，加入甜菊素15g，混匀，分装，即得。
通过以下典型病例进一步说明本发明的医疗效果：
病例1：
患者韩某，女，55岁，因右侧肢体活动不利，伴言语謇涩11天入院。入院时见：右侧肢体活动不利，言语謇涩，饮食一般，夜眠尚可，小便正常，大便3日未行。神经系统检查：意识清楚，完全运动性失语，概测智能不配合，双侧瞳孔等大同圆，对光反射灵敏，直径3mm，眼球右侧外展不全，双侧额纹及鼻唇沟等深对称，伸舌不出，右上肢肌力0级，右下肢肌力2级，左侧肢体肌力5级，双侧肢体肌张力正常，双侧肢体腱反射对称存在，双侧肢体痛温觉及音叉震动觉检查欠合作，双巴氏征阳性，脑膜刺激征阴性。头部CT示：1）皮层下动脉硬化性脑病。2）双侧多发腔隙性脑梗塞。3）左侧丘脑出血，吸收期，出血量约10ml。在基础治疗的同时，给予本发明实施例1组合物口服。一日2次，一次10g。经治疗，患者病情好转，右侧肢体活动不利好转，言语謇涩好转，饮食一般，夜眠尚可，二便正常。BP：120/70mmHg。神经系统检查：意识清楚，不完全运动性失语，概测智能不配合，双侧瞳孔等大同圆，对光反射灵敏，直径3mm，眼球右侧外展不全，双侧额纹及鼻唇沟等深对称，伸舌右偏，右上肢肌力0级，右下肢肌力2级，左侧肢体肌力5级，双侧肢体肌张力正常，双侧肢体腱反射对称存在，双侧肢体痛温觉及音叉震动觉检查欠合作，双巴氏征阳性，脑膜刺激征阴性。舌质暗，苔白腻，脉弦。
病例2：
车某，男，55岁，因右侧肢体活动不利，言语不利21天入院。入院时见：右侧肢体活动不利，言语不利，饮食、夜眠可，偶有小便失禁，大便干，3-4日一行。神经系统检查：意识清楚，构音障碍，概测智能不能配合，双侧瞳孔等大同圆，直径3mm，对光反射灵敏，眼球各个方向活动自如，无眼震，双侧额纹对称等深，右侧鼻唇沟变浅，舌伸略右偏，右侧上肢肌力3级，右侧下肢肌力3级，右侧四肢肌张力，右侧肱二头肌反射、肱三头肌反射、桡反射减弱，右侧肢体腱反射减弱。四肢痛觉及音叉振动觉查体不配合，右侧巴氏征阳性，脑膜刺激征阴性。舌绛红，苔黄腻，脉弦滑。头部CT（永吉县医院，2011-12-23，片号11843）提示：左侧脑出血吸收期改变，余血量约18ml左右。在基础治疗的同时，给予本发明实施例2组合物口服。一日2次，一次10g。经治疗，患者右侧肢体活动不利好转；言语不利较前改善，饮食及夜眠尚可，偶有小便失禁，大便正常。BP：125/75mmHg。胸廓对称，双肺叩诊呈过清音，听诊两肺呼吸音粗，未闻及干湿啰音。心脏叩诊心界不大，听诊心率：75次/分，律整，各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音。神经系统检查：意识清楚，构音障碍，概测智能不能配合，双侧瞳孔等大同圆，直径3mm，对光反射灵敏，眼球各个方向活动自如，无眼震，双侧额纹对称等深，右侧鼻唇沟变浅，舌伸略右偏，右侧上肢肌力4级，右侧下肢肌力4 级，右侧四肢肌张力，右侧肱二头肌反射、肱三头肌反射、桡反射减弱，右侧肢体腱反射减弱。四肢痛觉及音叉振动觉查体不配合，右侧巴氏征阳性，脑膜刺激征阴性。舌红，苔腻，脉弦。
病例3：
患者朴某，女，73岁，因双下肢活动力弱1天，经门诊以“脑出血”收入院。现症：双下肢活动力弱，头晕，后腰部束带感。饮食、睡眠尚可，夜尿频，大便5日未行。神经系统检查：意识清楚，语言流利，概测记忆力、计算力、判断力正常，双侧瞳孔等大同圆，直径3mm，对光反应灵敏，眼球各方向活动自如，无眼震，双侧鼻唇沟对称等深，伸舌不偏，双上肢肌力5级，双下肢肌力3级，双侧肢体肌张力正常，双侧肱二头肌、肱三头肌腱反射对称存在，双下肢膝腱反射、跟腱反射减弱，四肢痛觉、音叉震动觉对称存在，右侧巴氏征可疑阳性，脑膜刺激征阴性。头CT：双侧侧脑室旁脑白质密度弥漫性、对称性减低，边界模糊、毛糙。两侧放射冠、半卵圆中心多发局灶性及点片状密度减低影，边界模糊欠清。右顶部有一不规则高密度影，边界清晰，局部大脑镰密度增高。印诊：两侧放射冠区、半卵圆中心多发腔隙性脑梗死；左侧顶部考虑脑出血并大脑镰处硬膜下出血。在基础治疗的同时，给予本发明实施例3组合物口服。一日2次，一次10g。经治疗，患者无头晕、头痛，仍自觉后腰部不适，无明显束带感，咽部不适明显好转，无咳嗽、咳痰，饮食、睡眠尚可，夜尿频、大便已行。BP：145/80mmHg，咽部无明显充血，扁桃体无肿大，心肺听诊无异常。神经系统检查：意识清楚，语言流利，概测记忆力、计算力、判断力正常，双侧瞳孔等大同圆，直径3mm，对光反应灵敏，眼球各方向活动自如，无眼震，双侧鼻唇沟对称等深，伸舌不偏。右上肢肌力4级，余肢体肌力5级，肌张力正常，双侧肱二头肌、肱三头肌腱反射对称存在，双下肢膝腱反射、跟腱反射减弱，左下肢针刺觉、触觉减退，音叉震动觉、关节位置觉对称存在，右侧巴氏征阳性，脑膜刺激征阴性。舌质红，苔白，脉滑。
病例4：
患者周某，男，56岁，该患左侧肢体活动不利、言语謇涩7天由门诊以“中风”收入院。既往高血压病病史30年，血压最高达240/140mmHg。入院时见患者左侧肢体活动不利，言语謇涩，偶有头晕，饮食可，夜眠差，小便正常，大便2-3日1行。入院查：BP：180/90mmHg（用药后）。神经系统检查：意识清楚，构音障碍，概测智能正常，双侧瞳孔等大同圆，直径约3mm，对光反射灵敏，眼球各方向运动正常，双侧额纹对称等深，左侧鼻唇沟变浅，伸舌左偏，左侧上肢肌力4级，下肢肌力4+级，双侧肢体肌张力正常，双侧肢体腱反射对称存在，双侧肢体音叉振动觉及痛觉对称存在，双侧巴氏征阳性，脑膜刺激征阴性。舌体大，质暗红，苔黄腻，脉弦滑。患者头颅CT回报：双侧侧脑室旁脑白质密度对称性、弥漫性减低，边界毛糙，右侧丘脑及双侧基底节、放射冠区、半卵圆中心多发局灶性密度减低影，边缘模糊。IMA8-9层面见类圆形灶性密度增高影，边界大致清晰，直径约8cm，周边密度略显减低。脑沟裂池形态增宽。印象诊断：1）皮层下动脉硬化性脑病；2）双侧多发腔隙性脑梗塞；3）脑萎缩；4）考虑桥脑出血。给予本发明实施例2组合物口服。一日2次，一次10g。经治疗，患者出院后，左侧肢体活动不利有所好转，言语謇涩减轻，少有头晕，干咳，饮食可，夜眠差，二便正常。BP：176/100mmHg。神经系统检查：意识清楚，构音障碍，概测智能正常，双侧瞳孔等大同圆，直径约3mm，对光反射灵敏，眼球各方向运动正常，双侧额纹对称等深，左侧鼻唇沟变浅，伸舌左偏，左侧上肢肌力4+级，下肢肌力5－级，双侧肢体肌张力正常，双侧肢体腱反射对称存在，双侧肢体音叉振动觉及痛觉对称存在，双侧巴氏征阳性，脑膜刺激征阴性。舌体大，质红，苔腻，脉弦。