本申请是申请日为2011年11月11日，申请号为201180054374.6，名称为“鼻疗雾化器”的发明专利申请的分案申请。技术领域本发明涉及可喷出一种雾状或分散的小颗粒状的治疗流体的雾化喷嘴和设备及其制造和使用方法。根据本发明所构造的某些设备特别适合用于鼻疗。
背景技术：
一些可操作的雾化喷嘴的结构及工作原理已在2004年3月2日授权予派瑞·W·克罗尔等人的题目为“医用喷雾器”的第6698429号美国专利中进行了详尽描述。在本文中引用纳入该专利说明书的内容。该专利主要是针对可插入横截面积相对较小的导管通路并沿其长度方向向前移动。市场上可购得的通常用来喷出大体雾状治疗流体的设备包括如图1所示的广泛使用的白色聚丙烯促动器50。这种促动器是由名称为瓦卢瓦或阿普塔公司生产制造并在全球范围内销售。促动器通常是作为代工生产组件来提供，普遍适用于各式喷雾瓶或泵压瓶的应用中。尽管图中仅大致示出或并未示出某些雾化细节，但图中表示出的促动器50的相应外部结构基本符合实际比例。促动器50可以排放喷嘴作为示例，该排放喷嘴并未特别针对在鼻道施用局部治疗时防止远端过度插入鼻孔而进行构造。事实上，延长的排放喷嘴的锥度逐渐变小且直径较小，非常容易造成过度插入成人鼻孔。直接对购置的促动器进行测量而算出圆锥角γ约为3-1/2度，喷嘴顶部的位置至椭圆形悬臂式触发结构52的距离大于1英寸，用户将手指放在椭圆形悬臂式触发结构52上而促动配液泵压瓶。顶部直径54约为0.3英寸，干涉环处的直径56约为0.41英寸。干涉环与顶部相隔约0.9英寸。这种小直径的细长凸伸结构易于过度插入成人鼻孔，对脆弱的鼻部组织造成损伤。促动器50还可以市场上可购得的两片式雾化喷嘴作为示例。我们相信镗孔558的远端内表面带有涡轮结构，可在流体通过排放口排出之前有效地使流体旋转。芯元件(图中未示出)形成涡轮腔的近端面。芯元件压合安装于镗孔58中。我们相信流体自远侧沿着实心芯元件的侧部流向涡轮腔。泵压瓶的供流导管可置为与镗孔58(通常采用压合式安装)的近端流体连通，从而将治疗流体引入镗孔58。作为示例的适合用于鼻疗的六片式雾化器组件统一如图1A中的标号60所示。这种雾化器组件可在市场购得，由沃尔夫托瑞医药公司(办公地点：美国犹他州盐湖城18区南4500西79；邮编84107)生产，部件名称为MADNasal和MAD300。雾化器组件60包括雾化喷嘴(统一标为62)，该雾化喷嘴固定于短的延伸导管64。纵向延伸穿过导管的两个内腔中的其中之一中装有玛线。单独的导流结构(图中未示出)在喷嘴顶部外壳和延伸导管的组装下被围装于喷嘴顶部外壳内。鲁尔锁定结构(统一标为66)包括扭转翼68和螺纹70并固定于导管61的近端。喷嘴62和延伸导管64被推送至软橡胶鼻腔塞72内。一种改进方案是提供一种两片式雾化器，该两片式雾化器具有排放顶部的一体构造，排放顶部配置成远侧顶部甚至可插入儿童鼻孔，并且在顶部插入其他较大的鼻孔时不会过度插入。另一改进是可提供一种两片式雾化器，该两片式雾化器包括一体的螺纹鲁尔连接结构。其他改进是可提供一种雾化喷嘴，该雾化喷嘴的非可用容积最小，可促进治疗流体的有效利用且减少浪费。
技术实现要素：
本发明提供一种可操作的雾化喷嘴，该雾化喷嘴可仅有两片件构成，所述两片件是鼻腔塞体和杆体。换言之，仅由杆体和鼻腔塞体组成的组合可操作为雾化喷嘴。雾化喷嘴通常构造成与针管组合使用。理想地，鼻腔塞体的远端包括凸出顶部，该凸出顶部带有可分配雾状或雾化的治疗流体的排放口。较佳地，这种顶部的横截面足够小，从而可使顶部进入儿童的鼻孔开口。理想地，顶部的前端构造成钝状，从而避免在鼻孔内侧造成组织损伤。另外，顶部的后端通常构造成圆柱状部段，该圆柱状部分的长度大小制为与鼻孔的结构形成干涉，以防顶部从鼻孔内的插入位置横向移开。鼻腔塞体的近侧部分通常配置成防止凸出的顶部过度插入儿童的鼻孔开口。目前较佳的鼻腔塞体是由单个的单体式元件组成。目前较佳的近侧部分的特征在于罩体，该罩体固定于凸出顶部且布置为确定扩口壁，所述扩口壁具有可变直径，其大小制为可与不同大小的鼻孔的开口周围的皮肤接触，可有效防止鼻腔塞体的远侧部分过度插入。一种可用的罩体包括大致圆锥形的表面，锥角选自约20度至约60度的范围内。目前较佳的锥角是约30度。理想的罩体包括面向远侧的圆锥形表面，圆锥形表面并不具有径向凸起，圆锥形表面的近端配置成悬臂式自由端。可用的杆体在近端和远端之间的长度方向上延伸，杆体配置成直接与鼻腔塞体耦合。杆体具有内腔，以将治疗流体导至雾化结构。较佳的杆体是由单个的单体式元件组成。在杆体近端带有一体的螺纹结构，该螺纹结构通常配置成与针管的鲁尔锁定部分耦合。有时，杆体的长度大小制为在雾化器的组装的情况下螺纹结构置于由鼻腔塞体确定的容积内。较佳的杆体构造成流体需从至少一个置于接近杆体远端的位置的侧排放口沿径向方向排出。杆体和鼻腔塞体间构成的可用连接包括第一协同耦合结构，该第一协同耦合结构配置成形成主要远侧流体密封，以防流体从内腔漏出。杆体和鼻腔塞体间构成的可用连接还可包括第二协同耦合结构，该第二协同耦合结构配置成形成主要扭力承载连接。由鼻腔塞体和杆体构成的组合体形成雾化器，该雾化器包括前述的排放口。换言之，排放口置于浸湿的流体通路中，以将流体从雾化器的涡轮腔导出。杆体构造成具有内腔，使治疗流体与涡轮腔连通，从而使治疗流体大致呈雾状从排放口排出。涡轮腔的一部分近侧壁部是由置于杆体远端的结构所确定。有时，填充片可安装于杆体内腔内。可用的填充片可构造成将雾化器工作部分的非可用容积本身减小至小于约0.02ml。另一可选的可用填充片还可构造成将雾化器组件所连接的针管内的非可用容积减小至某一范围，从而使包括针管和雾化器的组合的非可用容积小于约0.03ml。在更佳的实施方案中，包括针管和雾化器的组合的非可用容积小于0.02ml。在尤佳的实施方案中，包括针管和雾化器的组合的非可用容积小于0.01ml。本发明包括例如鼻部或其他包括利用上述雾化喷嘴的流体输送方法。附图说明在附图中说明本发明中的几个最佳实施例：图1是市场可购得的促动器的局部截面侧视图；图1A是市场可购得的适用于鼻疗的雾化喷嘴组件的局部截面侧视图；图2是根据本发明原理构造的第一组件大致按比例的侧视图；图3是根据本发明原理构造的第二组件大致按比例的侧视图；图4是根据本发明原理构造的第三组件大致按比例的侧视图；图5是多个雾化喷嘴叠合的局部截面侧视图；图6是如图2所示雾化器组件的俯视图；图7是如图2所示雾化器组件的仰视图；图8是如图2所示雾化器组件自上而视的透视图；图9是如图2所示雾化器组件自下而视的透视图；图10是如图2所示雾化器组件的前视图；图11是如图2所示雾化器组件的侧视图；图12是如图2所示雾化器组件的杆体部分的仰视图；图13是如图2所示雾化器组件的鼻腔塞体部分的仰视图；图14是如图12所示杆体的俯视图；图15是如图13所示鼻腔塞体的俯视图；图16是根据本发明原理所构造的可用的两片式雾化器组件分解的截面前视图；图17是如图16的组件分解的截面侧视图；图18是如图17所示结构安装于针管上的组装图；图19与图18类似，包括可选的减小雾化器组件内的非可用容积的间隔结构；图20与图19类似，包括可选的减小雾化器组件和针管内的非可用容积的间隔结构；图21是根据本发明原理所构造的可用的两片式雾化器组件的截面侧视图；图22是图21中所示的导流结构的剖视图。具体实施方式本发明提供一种为协助某些医疗过程而施加治疗流体的设备和方法。较佳的实施方案是用于向鼻腔局部施加雾状治疗流体。目前较佳的流体分配装置适合于雾化排出的治疗流体。“雾化排出的流体”意指排出的流体以含有很小微滴的大致呈雾状或云状形态而被分散开。雾化喷嘴的设计变量包括排放口的表征尺寸、施加到排放口上游的压力大小以及引发流体旋转的涡轮腔结构布置。有效的雾化需要将排出的流体在排放口出经足够的降压。此外，排出的液体需具有沿排放方向轴线旋转的运动分量。旋转越快，喷出的云状物的放射状分布范围越大。如本发明中所采用，术语“一体”用于表示由单个连续材料片所构成的参照元件。与之相反，组件可具有相同的功能或甚至包括相同的元件，但组件是由一片以上材料构成。图2表示第一较佳的用来分配治疗流体的组件(统一标为100)。第二及第三较佳实施方案分别如图3和图4所示(统一标为100′和100″)。如图2-4所示的三个实施方案与所附的针管均大致按实际比例表示，从而表达出这些实施方案外观的真实呈现。第一实施方案100包括流体动力源102以及分配喷嘴(统一标为104)。图1所示的流体动力源102是1ml针管，但其他可有效引起流体压力的装置均可替换使用，包括具有不同流体容量的针管。可用的1ml针管目前可从美国BD公司的网站www://catalog.bd.com/bddCat/viewProduct.doCustomer？productNurnber＝309628获得。另外，也可由加压或预施压的罐或泵压瓶等装置来供应流体。所示的分配喷嘴102是两片式流体雾化喷嘴，可用来喷出雾状或云状治疗流体。这种雾化喷嘴在流体通过一个小直径孔口而喷出之前使流体绕排放轴线旋转。排出的旋转流体在通过排出孔口时经历明显降压，从而被有效雾化。分配喷嘴104包括罩体106，该罩体106构造成防止远端(统一标为108)过度插入可能具有不同尺寸的鼻孔开口。第一及第二可选的罩体106′和106″分别构成如图1-3所示的主要不同结构。如图所示，罩体的最大尺寸可有所改变，罩体的形状(包括其后端)同样如此。罩体106的最大直径是0.66英寸。罩体106′的最大直径约是0.8英寸；罩体106″的最大直径约是0.75英寸。目前较佳的罩体实施方案的最大直径一般落入这一范围内。罩体106″的尾端呈圆形，包括向后凸出的弯曲状部分。在治疗流体给药期间，这种轮廓可在抵压住患者唇部时更具舒适感。参照图5，目前较佳的雾化器包括鼻腔塞体(统一标为110)以及杆体(统一标为112)。作为示例的杆体与作为示例的鼻腔塞体配合，从而构成可操作的两片式雾化喷嘴。目前较佳的杆体112带有一体成型的螺纹结构113。理想地，鼻腔塞体110包括向远侧凸出的顶部114以及罩体116。向远侧凸出的顶部114带有排放口(统一标为118)。如图所示，顶部114的前端120较佳呈钝状，以免在儿童鼻孔内造成组织损伤。目前较佳地，顶部114的后端122构造成形成圆柱状部段。此外，理想地，圆柱状部段具有长度“L”，该长度足以与鼻孔的开口构成结构干涉，以防顶部114从鼻孔内的插入部分意外发生横向位移。可用的长度“L”约是0.1英寸左右。目前较佳的向远侧凸出的顶部的长度“L”是5毫米或大约0.13英寸。理想地，顶部114的结构及尺寸制为使其可插入儿童的鼻孔开口。这表示顶部114的圆柱状部分的直径通常约小于0.3英寸，目前较佳的直径约是0.18英寸。仍参照图5，较佳的罩体116具有近侧部分，该近侧部分是配置成防止排放口118过度插入鼻孔。如图所示，罩体116确定扩口壁，所述扩口壁具有可变直径，其大小制为可与不同大小的鼻孔的开口周围的皮肤接触。所示的罩体116呈现基本圆锥形状的表面，用来与鼻孔区域相接触，但也可替换使用其他形状。理想地，罩体构造成为确定中心和方向提供测量，从而有助于将排放口118定位于鼻腔中。虽然可替换使用平坦的垫圈，仍应该意识到锥角过小可造成过度插入，而锥角过大则会开始失去自动居中能力。可用的锥角可选自约20度的最小值126(参见罩体116′)和约60度的最大值128(参见罩体116″)之间的范围内。在图5中，目前较佳的罩体116具有30度锥角，在近端130的最大直径“D”约是0.66英寸。较佳的罩体(如图5中的罩体116)具有与患者的鼻孔和唇部区域接触的平滑接触面，该接触面并不具有径向凸起。理想地，接触面构造成对鼻孔开口处的皮肤形成密封。另外，较佳地，罩体构造成具有自动居中性能，以使排放口远离鼻腔壁。所示的接触面是绕中心线旋转成型。这种平滑接触面与如图所示的椭圆横向触发结构形成对照。另外，较佳接触面的近端构造成罩体，具有开口的悬臂式自由端132。这种悬臂式结构132与图1A所示的塞体72的实体近侧面形成对照。实际中，人们的体型结构互不相同。出于本发明的目的，假设儿童的鼻孔开口的直径小于0.3英寸。如图1所示的雾化器的分配顶部根本无法装入儿童鼻孔。实际上，临床医生只能将分配端抵靠住儿童鼻孔，希望使排放口与鼻孔开口充分对齐。鼻腔塞体110的某些较佳实施方案一方面提供向远侧凸出顶部，其尺寸制为可容纳于儿童鼻孔之内。理想地，鼻腔塞体近侧的罩体结构配置成防止凸出的顶部过度插入儿童鼻孔，对于多数成人亦同样如此。人们会意识到，某些成人鼻孔可能会非常大，较佳的鼻腔塞体可能不会自动居中或者与鼻孔处的皮肤形成密封。然而，据信目前较佳的鼻腔塞体可与绝大多数的人体鼻孔配合良好。图6-11表示如图2所示的雾化喷嘴组件104的外部可见细节。这几个附图依照实际比例表示，因而表达出目前较佳的鼻疗雾化器外观的真实呈现。鼻腔塞体138包括罩体106，罩体106的接触面140配置成与选自不同大小鼻孔的一个鼻孔的鼻孔开口处的皮肤形成密封。杆体142与鼻腔塞体138耦合，从而构成可用的两片式雾化器组件。最佳如图9所示，杆体142容纳于支座144中。一体的螺纹结构(例如多个螺纹凸耳146)载于杆体142的近端。另外，也可绕杆体142的圆周延伸螺纹结构。杆体142内设有6％镗孔148，从而镗孔148与针管的分配顶部耦合并将治疗流体导向喉状部150，最终通过排放口118排放流体。容积152是由罩体106的近端开口的裙摆状悬臂式罩体结构所确定。该容积的边界是由平面154所提供，平面154是由罩体106的近端处结构所确定。图12-15表示雾化组件104的某种配合内部结构。参照图12，杆体142的远端配置成构成砧面156。参照图15，砧面156装配为压住支座面158，由此确定多个基本液密的涡轮叶片160。因此，造成被引过喉状部150的流体穿过涡轮叶片160并随后进入涡轮腔162。涡轮腔162中的流体在排出穿过排放口118之前进行旋转。参照图16，可以看出砧面156沿中心轴线164被向前推动，直至远侧面156碰到涡轮结构(统一标为166)的配合近侧面，近侧面绕圆锥状涡轮腔162的边缘布置。涡轮结构166包括多个支座面158以及涡轮叶片160(最佳如图15所示)。因此，砧面156构成涡轮腔162的近侧壁的一部分。在如图16-18所示的实施方案中，在鼻腔塞体138的内表面170和杆体142的配合外表面172之间形成主要流体密封。理想地，主要流体密封设置在靠近邻近杆体142远端的排放口174的一侧或多侧(图中示作两侧)。一侧排放口174提供延伸穿过杆体142的流体通路的一部分，使其中流通的流体具有横向速度分量。需注意，在流体供应内腔内接近杆体142远端的某一位置横向运动分量加强。换言之，较佳的杆体构造成流体需从置于接近所述杆体远端的位置的排放口的至少一侧沿径向方向排出。鼻腔塞体138的内表面176和杆体142的配合外表面178之间构成主要扭力传输耦合。所示的扭力传输耦合的接触面大于主要液密的接触面。另外，延伸至扭力装载耦合的半径大于延伸至主要液密面的半径。因此，主要扭力传输耦合所带有的扭转载荷大于主要液密面。构成可用的扭力传输耦合的配合元件使用户可抓住接触面140并使鼻腔塞体138进行扭转，从而可有效地将雾化器安装至针管的鲁尔锁定结构(如图18中针管102远端处所包括的鲁尔锁定结构)上并可有效地将其移除。主要液密可操作为次级扭力传输耦合。另外，主要扭力传输耦合可起到次级液密的作用。目前较佳地，主要液密和主要扭力耦合均是由配合元件间的干涉或压合所引起。然而，也可由其他可选方法构造一个或多个这种连接，包括粘接接合等。另外，也可提供单一表面来构成结合的液密和扭力承载耦合。参照图18(其中针管并未完全依照比例表示)，在针管102的配合鲁尔锁定结构与杆体142接合时，针管102的排放端照例塞入压住6％镗孔148的表面180。这种布置在针管102与杆体142之间形成流体密封耦合。治疗流体从排放镗孔182沿6％镗孔148的空置部分穿过喉状部150流出，穿过排放口174的一侧或多侧流出杆体142，然后流入液区184。所示的液区184基本呈圆柱状环形体，其厚度约是0.015英寸，沿轴线164延伸的距离约是0.1英寸。液区184中的流体已从中心轴线164径向方向排出并进入一个或多个涡轮叶片160(参见图15)的开口。流体流出涡轮叶片160并流入涡轮腔164，在其中进行旋转。倘若受到足够的压力，流体随之通过排放口118以雾状喷出。仍参照图18，非可用容积可确定为在可操作的流体泵送完成之后保留在流体输送装置中的流体体积。这种雾化器104非可用容积包括6％镗孔148、喉状部150、任意侧排放口174、液区184、涡轮叶片160及涡轮腔162的工作部分(或未被针管或其他泵压装置占据的部分)。针管102的非可用容积具有常规的活塞并且主要包括镗孔182。经过计算，如图18所示的作为示例的组件102/104的非可用容积是大约0.102ml，该非可用容积的大约一半部分包含在针管102中，一半部分在雾化器104中。人们通常期望尽量减小非可用容积，比如在单剂量配药并随后丢弃分配装置时减少治疗流体的浪费。一种减小雾化器组件(类似于组件104)中非可用容积的方式是减小主要扭力传输耦合区域的长度并将6％镗孔148的远侧部分缩成颈状。然而，使用1ml针管102可能会产生600psi压强，因而在过于减小接触区域的情况下可能会存在压合杆体142从鼻腔塞体138分离的风险。另一种减小雾化器(如雾化器组件104)中非可用容积的方法如图19所示。减容积嵌入体190可安装于镗孔148和喉状部150中，以取代雾化器104内非可用容积的大体部分。内腔148′基本上替代了在此之前由6％镗孔148的空置部分和喉状部150所提供的导流通路，上述空置部分构成了雾化器组件104的大部分非可用容积。如图19所示的组合中的剩余非可用容积小于约0.07ml。雾化器喷嘴组件的较佳实施方案本身具有很小的非可用容积，包括非可用容积小于约0.03ml，非可用容积小于约0.02ml，甚至非可用容积小于约0.01ml。所示的雾化器组件104和嵌入体190在结合使用具有活塞的针管时，雾化器组件104和嵌入体190的非可用容积很可能会小于约0.02ml，其中针管的活塞是配置用来使针管内基本不存在非可用容积。进一步减小包括针管102和雾化器组件104的组件的非可用容积可通过如图20所示的布置来实现。减容积嵌入体194安装于镗孔148和喉状部150中并向近侧伸入镗孔182中，以取代由针管102和雾化器104所构成的组件中非可用容积的大体部分。内腔148″基本上替代了在此之前由镗孔182、6％镗孔148的空置部分和喉状部150所提供的导流通路，上述空置部分导致包括针管102和雾化器104的组件的大部分非可用容积。如图20所示的实施方案中的剩余非可用容积大致在约0.02ml左右。鼻腔雾化喷嘴和针管的组装组合的较佳实施方案具有很小的非可用容积，包括非可用容积小于约0.03ml，非可用容积小于约0.02ml，甚至非可用容积小于约0.01ml。图21表示根据本发明原理构造的两片式雾化器(统一标为200)的另一实施方案。雾化器200包括一体的凸出的远侧顶部202、一体杆体204以及一体罩体206。雾化器的一体结构需要比较专门的工具并利用目前较佳的注塑成型工艺来制造。而如图所示，某些这类工具甚至会使一体成型的螺纹结构113置于由远侧端部开口的罩体206确定的腔体内。装于远侧顶部202内部的可用涡轮结构相当于如图15所示的涡轮结构166。导流结构208与杆体142远端的功能相同，使治疗流体向液区184散布(如参见图18)。图22表示一种可用的导流结构208的横截面。所示的导流结构208可通过将一段挤制材料切至所需长度来制造。然后通过将所切段压合至安装位置中来安装导向结构208。在此情况下，肋状体210的外径尺寸制成可在镗孔180的远端内形成适当的压合接合。然后，治疗流体可在所安装的导流结构208的相邻肋状体210之间沿中心轴线164方向流动，利用一个或多个涡轮叶片流入涡轮腔162。导向结构208的远侧面构成砧面，该砧面相当于杆体142的砧面156。需要时可安装减容积嵌入体(例如，其结构类似于如图19所示的嵌入体190)，以减小雾化器200内的非可用容积。目前较佳地，通过注塑成型工艺来制造如杆体、塞体和间隔体等元件。可用的杆体和/或塞体元件通常是由医疗级塑料制成，如ABS、聚丙烯和聚碳酸酯。可用的间隔体可由类似材料制成或者由更具柔性的材料制成，如橡胶、聚氨酯等。较佳地，利用元件间的压合接头将单独的非一体杆体组装至塞体。大约0.001或0.002英寸的径向干涉可用于在聚碳酸酯元件中形成扭力传输耦合，所述聚碳酸酯元件的结构类似于如图18所示的实施方案。对于由聚丙烯制成的类似元件，径向干涉可能会提高至约0.004英寸。在另一构造中，可利用粘接接合而将杆体连接至塞体。已知多种可用的胶粘剂，可根据各元件成分的材料来选择粘合剂。例如，可利用环己酮溶剂性胶粘剂来粘合聚碳酸酯材料。在某些情况下可利用紫外固化胶粘剂。较佳地，利用压合将间隔体装入雾化器的镗孔中。根据本发明所披露的内容，本领域普通技术人员容易利用市场上可购置的材料和工具来制造本发明所披露的结构。