本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种含冬虫夏草的补益类纯中药复方片剂及其制备方法。
技术背景
冬虫夏草Cordyceps sinensis(BerK.)sacc.是由麦角菌科真菌冬虫夏草菌寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫尸体的干燥复合体。因生长环境特殊，仅在高寒条件下繁衍，其产量较少，但药用价值高，属于传统的名贵中药材。随着现代医学的发展，越来越多的研究证实了冬虫夏草的药理临床功效和滋补作用，因此开发利于人体吸收，能够最大程度发挥其药用功效的产品具有重要的意义。
随着社会对纯天然产品的追求，人们希望冬虫夏草制剂中不含有任何人为的化学添加物。因此，开发不添加任何辅料的100％纯天然的具有一定硬度的冬虫夏草片剂符合现代人对冬虫夏草制剂的要求。但是，由于冬虫夏草含有较多的纤维和油性成分，可压性不够理想。采用冬虫夏草粉直接粉末压片效果不好，产品硬度低，容易松片、散片或裂片，成品率极低。早前的冬虫夏草相关制剂文献中，制剂工作者为解决虫草纯粉片剂的制剂成型问题，主要从优化工艺过程方面着手。例如中国专利申请(公开号CN101332212A)冬虫夏草微粉片的制备方法中，公布了该片剂是采用干法制粒技术将含水量为8％-18％冬虫夏草微粉先进行预压后主压，虫草微粉被压制成大片板状片再粉碎过筛后压片，或者采用直接粉末压片一次或多次压片。另中国专利申请(公开号CN103040877A)采用含水量超过10％的新鲜冬虫夏草超低温粉碎后直接冻干，控制水分不超过3％，再采用超声雾化技术使超微粉复水控制在4％～20％,诱发虫草微粉的黏性后直接压片。以上两篇专利分别采用一次预压、二次或多次主压，冻干再复水工艺，虽一定程度上解决了冬虫夏草纯粉片的可压性问题，但工艺的复杂却降低了生产效率，增加了生产成本，且产品含水率过高，会影响产品的色泽和稳定性等问题。
技术实现要素：
本发明在研究冬虫夏草片剂产品过程中，结合中医药传统理论和现代制剂技术，将冬虫夏草与石斛，枸杞，山药和鹿茸这四味中药材进行科学配伍，制成了纯中药复方片剂。冬虫夏草甘温，归肺、肾经，功擅补肺固表，补肾益精；主治肺虚咳嗽、肾虚阳痿。鹿茸性温，味咸，归肾、肝经，补气血、壮元阳、益精髓、强筋骨；二者共为君药，相须为用，补肾壮阳、益精填髓之力更甚。枸杞性平味甘，归肝、肾经，滋补肝肾、益精明目之力，主治虚劳精亏，腰膝酸痛。山药性平味甘，归脾、肺、肾经，具有补脾养胃、生津益肺之功用，主治脾虚腹泻、肺虚喘咳。辅助两位君药以补虚视为臣药。石斛性寒味甘，功擅益胃生津，滋阴清热。用以制冬虫夏草、鹿茸之温，避免补阳太过而至阴液不足，出现阴虚火旺症，为佐使药。本发明产品不添加任何化学辅料，采用简单的制剂工艺，即可完成冬虫夏草复方中药纯粉片剂的制剂成型，并使之适用于工业化生产，既能发挥复方优势，又解决了冬虫夏草片剂产品的成型问题。
本发明所要解决的技术问题是克服当前冬虫夏草纯粉压片的缺陷，首次提出了一种冬虫夏草的补益类复方中药片剂的制备方法，适用于工业化生产。
本发明的提供了一种含冬虫夏草的补益类纯中药复方片剂，其特征在于，包含以下重量比的成分：冬虫夏草120～180份、石斛30～70份、枸杞20～50份、山药20～50份、鹿茸10～30份；不包含辅料。
在一些实施例中，本发明所述的含冬虫夏草的补益类纯中药复方片剂包含以下重量比的成分：冬虫夏草150份，石斛50份，枸杞35份，山药35份，鹿茸20份；不包含辅料。
本发明还提供了所述含冬虫夏草的补益类纯中药复方片剂的制备工艺，其步骤如下：
1)山药、石斛净制后于50～60℃的烘箱中烘干，粗碎后过20目筛，备用；
2)冬虫夏草、鹿茸、枸杞净制后冷冻干燥至质地坚硬后进行粗粉碎；
3)将步骤1)和步骤2)中药材按比例混合均匀，再采用低温超微粉碎机粉碎；
4)将步骤3)中所得混合粉末，采用超纯水作为润湿剂进行流化床制粒；
5)将步骤4)所得颗粒压片，即得。
在一些实施例中，步骤3)中，超微粉碎前的所述药材在混合前，其水分控制在10％以下。
在一些实施例中，步骤3)中，超微粉碎后的所述药材粒径控制在0.1～100μm范围。
在一些实施例中，步骤4)中，所述超纯水用量为物料重量的50％～100％。在一些实施例中，步骤4)中，压片前所制出的颗粒水分控制在2％～5％范围。
在一些实施例中，步骤4)中，流化床制粒过程中控制进风温度在55～65℃，物料温度在40～50℃，排风温度保持在38～42℃范围。
本发明所具有的优点和积极效果在于：
(1)本发明的片剂为纯中草药制剂，不添加任何辅料，人体生物利用度高，服用量小，且使用方便，便于携带和保存。
(2)本发明中药组合物配伍科学，冬虫夏草甘温，功擅补肺固表，补肾益精；鹿茸性温，益精髓，强筋骨；二者共为君药，相须为用，补肾壮阳、益精填髓；枸杞、山药作为臣药辅助两味君药以补虚实；石斛性寒味甘，用以制冬虫夏草、鹿茸之温，功擅益胃生津，滋阴清热。上述诸药合用，对体虚乏力、劳作虚损、血虚萎黄、筋骨软弱、肺虚喘咳等症状有显著疗效。
(3)制备工艺合理，中药材经超微粉碎处理后，使药材粒度细微、均匀，表面积增加，孔隙率增大，吸附性和溶解性增强，有利于药物的有效成分释放出来，大大提高了生物利用度。
(4)通过超微粉制得的颗粒流动性良好，可压性强，制得的片剂外观好，裂片率低，崩解度、脆碎度符合片剂质量要求。
具体实施方式：
为了便于理解本发明，特举以下实施例用于说明，其作用被理解为是对本发明的阐释而非对本发明任何形式的限制。应该指出的是，对于本领域的技术人员来说，在此发明创造的基础上，做出的任何变形和改进，都属于本发明的保护范围，实施例中所有原料均可以通过商业途径获得。
实施例1
本实施例的药材组成为：冬虫夏草180份，石斛70份，枸杞50份，山药50份，鹿茸30份。
由以上比例药材组成的纯中药复方片剂制备步骤如下：
1)石斛、山药净制后于50℃的烘箱中烘干，粗碎后过20目筛，备用；
2)冬虫夏草、鹿茸、枸杞净制后冷冻干燥至质地坚硬后进行粗粉碎；
3)步骤1)和步骤2)中各药材粉碎后的粗粉水分含量控制在10％以下，按比例混合均匀，再采用低温超微粉碎机粉碎，粉碎后粉末粒径控制在0.1～100μm范围；
4)将步骤3)中所得混合粉末，不加入任何辅料，采用物料重量100％的超纯水作为润湿剂，进行流化床制粒；
5)步骤4)中流化床制粒过程中控制进风温度在65℃，物料温度在50℃，排风温度保持在42℃，所制得的颗粒水分控制在2％～5％范围；
6)将制得的颗粒压片，即得。
实施例2
本实施例的药材组成为：冬虫夏草150份，石斛50份，枸杞35份，山药35份，鹿茸20份。
由以上比例药材组成的纯中药复方片剂制备步骤如下：
1)石斛、山药净制后于55℃的烘箱中烘干，粗碎后过20目筛，备用；
2)冬虫夏草、鹿茸、枸杞净制后冷冻干燥至质地坚硬后进行粗粉碎；
3)步骤1)和步骤2)中各药材粉碎后的粗粉水分含量控制在10％以下，按比例混合均匀，再采用低温超微粉碎机粉碎，粉碎后的粉末粒径控制在0.1～100μm范围；
4)将步骤3)中所得混合粉末，不加入任何辅料，采用物料重量75％的超纯水作为润湿剂，进行流化床制粒；
5)步骤4)中流化床制粒过程中控制进风温度在60℃，物料温度在45℃，排风温度保持在40℃，所制得的颗粒水分控制在2％～5％范围；
6)将制得的颗粒压片，即得。
实施例3
由以上比例药材组成的纯中药复方片剂制备步骤如下：
本实施例的药材组成为：冬虫夏草120份，石斛30份，山药20份，枸杞20份，鹿茸10份。
1)石斛、山药净制后于60℃的烘箱中烘干，粗碎后过20目筛，备用；
2)冬虫夏草、鹿茸、枸杞净制后冷冻干燥至质地坚硬后进行粗粉碎；
3)步骤1)和步骤2)中各药材粉碎后的粗粉水分含量控制在10％以下，按比例混合均匀，再采用低温超微粉碎机粉碎，将粉末粒径控制在0.1～100μm范围；
4)将步骤3)中所得混合粉末，不加入任何辅料，采用物料重量50％的超纯水作为润湿剂，进行流化床制粒；
5)步骤4)中流化床制粒过程中控制进风温度在55℃，物料温度在40℃，排风温度保持在38℃，所制得的颗粒水分控制在2％～5％范围；
6)将制得的颗粒压片，即得。其
按照上述实施例1-3的制备条件压制片剂，其质量参数见表1：
表1产品质量参数表
上述三种配比均能够制得符合质量标准的冬虫夏草复方纯粉片剂，所得片剂在硬度方面均符合片剂质量要求，但在崩解度方面随着虫草用量在复方中占比的提升，物料可压性呈现逐步下降的趋势，表现在相同主、预压条件下硬度逐渐下降，崩解时间也跟着下降。外观方面，随着虫草用量在复方中占比的提升，能够有效降低片面麻面率，但如果不断提高虫草的比例，会增加裂片的风险，表现在平均裂片率不断加大。
综上，本发明提供的技术方案制备冬虫夏草纯中药复方片剂，具有简单易行的特点，相对虫草纯粉片剂而言，能够较大提高片剂的成品率，应用前景广阔。
实施例4
本发明经临床验证，实验组服用本发明实施案例1中所述纯粉片剂，每天1次，7天为一个疗程，患者选择门诊病人，实验组228例，最大年龄为65岁，最小年龄为30岁，临床表现为体虚乏力，劳作虚损，血虚萎黄，筋骨软弱，肺虚喘咳，表2为服用3个疗程后的对照数据：
表2服用3个疗程后疗效比较结果
由表2数据可知，实验组患者在服用本发明所述纯粉片剂后，补益功效显著，临床症状得到显著缓解，各症状的有效率均为80％以上。