一种可膨胀无缝隙工作通道和自膨胀入路定位扩张器的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种可膨胀无缝隙工作通道，还是一种自膨胀入路定位扩张器。

背景技术：

脊柱腰椎侧路经皮(percutaneous lateral approach)椎间植骨融合是本世纪初最具创新的技术进展之一。在北美问世后，其有限的创伤、对脊髓神经最小的干扰、确实肯定的椎间轴向撑开对退行性变双侧神经根管的减压效果、贯通椎体最大直径(横向径)及椎间最大面积的植骨融合而带来的更稳定满意的临床效果，迅速被一线实践中的临床医生认识到，并被效果满意的受益患者群体首选接受。作为二十一世纪技术创新发展的里程碑之一，已被全球最负盛名的骨科学“圣经”《坎贝尔(CAMPBELL'S)骨科手术学》最新版(第十二版，2013年版)收录并在全球范围内介绍推广。

和所有新生事物一样，在令人鼓舞的结果目标达成过程中，客观真实存在的问题必然会显现出来。这一技术，选择了从人体两侧到达人体中心轴脊柱腰椎，仅次肥胖者前方下腹部的最长路径入路，沿途均为层叠厚实的肌肉组织，完全避开了位于轴心脊柱前后方的重要脏器(前方的肠道、后方的椎管及脊髓神经)，实现无顾忌的贯通脊柱椎体椭圆轴心的最大直径(椎体的横径)，清除更多的退变的椎间盘组织，开拓出上下椎体、终板，尽可能大的裸露面积，作为分离撑开因轴向载荷长期积累而退变狭窄的椎间隙的更有效的支撑面，从而使因退变下沉、神经根管直径变小而狭窄的病变，因获得有效支撑而扩大，被挤压的神经根获得有效松解，解除症状。在下腰最为重要的神经结构“神经根”，因上下分离撑开，而获得充分有效的减压的同时，也为做为长久支撑稳定而移植放入的骨组织，提供了更大的接触面，利于骨性融合。这无疑是一种理想的方式。实现这一方案的关键，是建立有效的“通道”，传统的手术方式：切开—锐性分离-通过层叠厚实的肌层-不断止血-解剖分离穿行于肌层中的血管及周围神经支-加以保护-最终显露脊柱侧方，进入退变狭窄的椎间隙，而完成手术。但无疑这是一个“大切口”(15-30cm)、“深通道”(肌层可厚达10-20cm)、“失血多”(不断分离厚实的肌层)、“潜在风险”(损伤周围神经支)的“费时”而“巨创”的手术。而最终手术修复重建的部位，仅是一个有如一块“麻将牌”大小的区域，针对人体而言，几乎可看作一个“点”，但由于其深在的部位，沿途被身体侧方的层叠厚实的椎旁肌群所覆盖，因此，为到达该处而不得不“披荆斩棘”，付出“巨创”的代价，而“穿墙透壁”的理想，仅存在于幻想的神话中。

随着现代外科“精确打击”理念的建立以及现代技术的发展进步，使“微创”的技术从理想中逐渐走进了外科手术的实践，从经腔道的内窥镜技术开始，突破了自然孔道的局限，经皮(经皮肤上开口)进入体内，拓展了微创技术的发展，从而使关节镜、脊柱镜进入了骨科领域，开创了从打通一个通道、以极少创伤的方式、微创治疗骨科疾病的先河，奠定了骨科微创治疗的基础。但终因仅能容纳一个内窥镜管道的管状通道过于狭小，放入内窥镜后，就难于再对本身就很局限的病变部分实施有效的手术操作。因此，问题的关键在于找到传统切口大开放与微小切口管道状通道到深部病变部位的最佳结合点。

经皮侧方入路腰椎间植骨融合术，就是采用内窥镜入路做为基础，首先在X线引导下，身体侧方皮肤做小切口，插入导针，穿过肌肉间隙到达椎间盘，直接进入椎间隙，贯通椎间盘左右横径全长并固定。此时，等同建立了一条自皮肤到病变部位的轨道，再用中空的尖头圆柱状扩张器插入导针，在其引导下推进软组织，直达深部术野。此时，圆柱状的扩张器所占据的空间，实际上已经形成了一条管状通道。其直径的大小，取决于圆柱状扩张器的粗细。逻辑上讲，此时去除圆柱状扩张器后，必然留下一条中空的管状通道，如在无弹性的固态物质，这是必然的结果，有如在山体上开凿出的隧道山洞。但人体的软组织，尤其是孕育着强大力量的肌肉组织，与生俱来蕴藏着强大持续的回弹力。因此，无论扩张器开拓挤压出多大直径的孔道，一旦去除，失去支撑，被插入软组织中的圆柱状扩张器向四周挤开的软组织(肌肉组织)，瞬时间即收缩并向中心挤靠合拢，使通道的空间消失怠尽，完全阻断了通过管道观察深处底部的视线，使深部术野完全从视野中消失，手术操作更无从谈起。显而易见，要想通过孔道观察到术野，完成操作，实现微创，唯一的途径是维持住已经产生了的能够让视线通过，清晰观察术野，同时又允许关键器械顺利通过的有效最小直径(不小于3cm)。目前手术采取的对策，实际上是传统切开手术与微创的结合点，不用广泛切开显露深部的大切口，而采用尖头圆柱状中空的扩张器，沿导针的轨迹挤入软组织产生通道，达到一定直径后，沿其四周贴壁插入四片合抱的半圆形长叶片拉钩，直至通道底部深度，再由沿伸到体外的机械装置，产生分离的牵引力，使其向四周分开，实际上就是传统的拉钩方式，以遮挡四周的软组织，维持住由较大直径圆柱状扩张器插入后形成的圆柱状通道。与传统拉钩略有区别的是，不是分离遮挡直线切开后两侧向中线挤压靠拢的软组织，而沿一个圆心向四周分离遮挡管状通道向圆心挤压合拢的软组织。同时，具有较大深度，有如一个“洞”，而不是一条“沟”。由于拉钩的叶片是由一个直径约3cm的圆柱合抱而成的四片窄长的叶片，故必然形成较传统拉钩更长的力臂。虽然照顾了“微创”，但由于深部四周软组织的向心挤压力及长臂拉钩的长力臂作用，导致传统拉钩的口大底小，“圆锥状视野现象”更为明显；同时，由于起始合抱成圆桶状的四片拉钩向四周分离后产生了缝隙，使四周向心挤压的软组织乘“隙”而入，必然会造成对视线的部分遮挡，增加手术的难度，使部分操作难于甚至无法满意的完成。在实践这一具有明显优势的术式中，问题也显现得十分突出，公开发表的最新文献中，仍无解决方法。

技术实现要素：

为了克服现有的拉钩在使用时容易遮挡视线的问题，本发明提供了一种可膨胀无缝隙工作通道和自膨胀入路定位扩张器，该可膨胀无缝隙工作通道能够完全遮挡住由浅入深通道四周向心性挤压的软组织，并彻底消除“圆锥状视野现象”，既不脱离“微创”小切口的范畴，又有清晰的视线，足够完成必要操作的术野，具备有限但有效直径的管道。该可膨胀无缝隙工作通道和自膨胀入路定位扩张器找到了既微创，又视线清晰、操作便捷，达到理想疗效的结合点。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种可膨胀无缝隙工作通道，所述可膨胀无缝隙工作通道呈筒状，所述可膨胀无缝隙工作通道的侧壁含有沿周向依次插接的多个条形叶片，所述可膨胀无缝隙工作通道的周向长度能够变大或缩小。

沿所述可膨胀无缝隙工作通道的周向，在相邻的两个条形叶片中，一个条形叶片的一端为插接部，另一个条形叶片的一端内设有插接槽，该插接部插接于插接槽内，并且该插接部插入插接槽内的深度能够被调节。

该一个条形叶片的一端设有防止相邻的两个条形叶片分离的防脱部，沿所述可膨胀无缝隙工作通道的径向，防脱部的宽度大于插接槽的槽口部位的宽度，当该一个条形叶片的一端完全插入该插接槽内时，该防脱部位于该插接槽的底部。

沿所述可膨胀无缝隙工作通道的周向，在相邻的两个条形叶片中，一个条形叶片的一端设有外凸的插入部，另一个条形叶片的一端内设有滑槽，滑槽沿所述可膨胀无缝隙工作通道的周向设置，一个条形叶片的一端与另一个条形叶片的一端层叠设置，该插入部插接于滑槽，该一个条形叶片能够相对于所述另一个条形叶片沿所述可膨胀无缝隙工作通道的周向滑动。

该插入部的一端设有防止相邻的两个条形叶片分离的防脱部，该插入部的另一端与所述一个条形叶片固定连接，防脱部设置于滑槽内，沿所述可膨胀无缝隙工作通道的轴向，防脱部的宽度大于滑槽的槽口部位的宽度，当该一个条形叶片相对于所述另一个条形叶片滑动时，防脱部在滑槽内滑动。

所述可膨胀无缝隙工作通道的断面为正多边或圆形，每个条形叶片的大小和形状均相同，所述可膨胀无缝隙工作通道的周向长度能够变大50％至90％。

一种自膨胀入路定位扩张器，该自膨胀入路定位扩张器能够使所述可膨胀无缝隙工作通道的周向长度变大，该自膨胀入路定位扩张器包括空心内筒、膨胀筒和推进部件，空心内筒含有沿轴向贯通的内通孔，膨胀筒和推进部件均套设于空心内筒外，膨胀筒的外径能够变大，膨胀筒的一端相对于空心内筒轴向固定，推进部件与膨胀筒的另一端相邻，推进部件能够沿空心内筒轴向移动并在接触到膨胀筒后使膨胀筒的外径变大。

空心内筒的一端为锥形，空心内筒的该内通孔的直径与导针的外径相匹配，空心内筒的中部到空心内筒的另一端设置外螺纹段，推进部件位于该外螺纹段，推进部件与空心内筒螺纹连接。

膨胀筒的一端与空心内筒的一端相对应，膨胀筒的材质为弹簧钢，空心内筒的外表面设有环形突起，膨胀筒的一端内设置有与该环形突起相匹配的环形凹槽，膨胀筒的筒壁内设有连通膨胀筒内外的多条割缝，每条割缝均沿膨胀筒的轴向设置，每条割缝均位于膨胀筒的两端之间，相邻的两条割缝之间形成了能够弯曲的支撑条。

推进部件的一端朝向膨胀筒，推进部件的一端的外径大于膨胀筒的另一端的内径，推进部件的另一端的外表面为六棱柱状，推进部件的另一端外匹配的套设有便于旋转推进部件的辅助环，辅助环的外表面对称的设置有旋拧片。

本发明的有益效果是：该可膨胀无缝隙工作通道能够完全遮挡住由浅入深通道四周向心性挤压的软组织，并彻底消除“圆锥状视野现象”，既不脱离“微创”小切口的范畴，又有清晰的视线，足够完成必要操作的术野，具备有限但有效直径的管道。该可膨胀无缝隙工作通道和自膨胀入路定位扩张器找到了既微创，又视线清晰、操作便捷，达到理想疗效的结合点。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。

图1是第一种可膨胀无缝隙工作通道在收缩状态时的立体图。

图2是第一种可膨胀无缝隙工作通道在扩张状态时的立体图。

图3是第一种可膨胀无缝隙工作通道中相邻的两个条形叶片的插接示意图。

图4是第二种可膨胀无缝隙工作通道中相邻的两个条形叶片的插接示意图。

图5是图4中A方向的示意图。

图6是自膨胀入路定位扩张器在收缩状态时的剖视图。

图7是自膨胀入路定位扩张器在扩张状态时的剖视图。

图8是膨胀筒在收缩状态时的剖视图。

图9是膨胀筒在扩张状态时的剖视图。

图10是自膨胀入路定位扩张器在收缩状态时的立体图。

图11是自膨胀入路定位扩张器在扩张状态时的立体图。

图12是导针穿刺如体内的示意图。

图13是自膨胀入路定位扩张器穿入导针并插入体内的示意图。

图14是可膨胀无缝隙工作通道套于自膨胀入路定位扩张器外的示意图。

图15是自膨胀入路定位扩张器扩大到手术要求的术野直径。

图16是可膨胀无缝隙工作通道建成视野清晰稳定的工作通道。

图中附图标记：10、条形叶片；11、插接部；12、插接槽；13、插入部；14、滑槽；15、防脱部；

20、空心内筒；21、膨胀筒；22、推进部件；23、辅助环；

201、环形突起；211、割缝；212、支撑条；231、旋拧片；

30、导针。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。

一种可膨胀无缝隙工作通道，该可膨胀无缝隙工作通道呈两端开放的筒状结构，所述可膨胀无缝隙工作通道的侧壁含有沿周向依次插接的多个条形叶片10，所述可膨胀无缝隙工作通道的周向长度能够变大或缩小，如图1和图2所示。

在本实施例中，可膨胀无缝隙工作通道可以有两种实现的方式，第一种是沿所述可膨胀无缝隙工作通道的周向，在相邻的两个条形叶片10中，一个条形叶片10的一端为插接部11，另一个条形叶片10的一端内设置有插接槽12，该插接部11插接于插接槽12内，并且该插接部11插入插接槽12内的深度能够被调节，如图1和图2所示。该可膨胀无缝隙工作通道由多个条形叶片10依次收尾插接而围成，条形叶片10的断面呈弧形，条形叶片10一端的厚度小于另一端的厚度。为了防止相邻的两个条形叶片10彼此之间分离，该一个条形叶片10的一端设有防止相邻的两个条形叶片10分离的防脱部15，沿所述可膨胀无缝隙工作通道的径向，防脱部15的宽度大于插接槽12的槽口部位的宽度，如图3所示，该槽口部位可以卡住防脱部15防止相邻的两个条形叶片10彼此分离。防脱部15的断面形状可以为梯形、圆形或矩形，防脱部15位于条形叶片10一端的边缘，当该一个条形叶片10的一端完全插入该插接槽12内时，如图1所示，该防脱部15位于该插接槽12的底部。所述可膨胀无缝隙工作通道的周向长度能够变大或缩小，该可膨胀无缝隙工作通道在收缩状态时，该可膨胀无缝隙工作通道的周向长度最小，该防脱部15位于该插接槽12的底部；该可膨胀无缝隙工作通道在扩张状态时，该可膨胀无缝隙工作通道的周向长度最大，该防脱部15位于该插接槽12的槽口部位。

在本实施例中，可膨胀无缝隙工作通道的另一种实现的方式是，沿所述可膨胀无缝隙工作通道的周向，在相邻的两个条形叶片10中，一个条形叶片10的一端设有外凸的插入部13，插入部13呈柱状，另一个条形叶片10的一端内设有滑槽14，滑槽14沿所述可膨胀无缝隙工作通道的周向设置，一个条形叶片10的一端与另一个条形叶片10的一端层叠设置，该插入部13插接于滑槽14，该一个条形叶片10能够相对于所述另一个条形叶片10沿所述可膨胀无缝隙工作通道的周向滑动，如图4和图5所示。为了防止相邻的两个条形叶片10彼此之间分离，该插入部13的一端设有防止相邻的两个条形叶片10分离的防脱部15，该插入部13的另一端与所述一个条形叶片10固定连接，防脱部15呈圆柱状，防脱部15的直径大于该插入部13的直径，防脱部15设置于滑槽14内，沿所述可膨胀无缝隙工作通道的轴向，防脱部15的宽度大于滑槽14的槽口部位的宽度，滑槽14的槽口部位能够卡住防脱部15防止相邻的两个条形叶片10彼此分离。当该一个条形叶片10相对于所述另一个条形叶片10滑动时，防脱部15在滑槽14内滑动。该可膨胀无缝隙工作通道在收缩状态时，该可膨胀无缝隙工作通道的周向长度最小，该防脱部15位于图4中滑槽14的右端；该可膨胀无缝隙工作通道在扩张状态时，该可膨胀无缝隙工作通道的周向长度最大，该防脱部15位于图4中滑槽14的左端。

在本实施例中，所述可膨胀无缝隙工作通道的断面为正多边如正三角形、正方形、正五边形、正六边形、正七边形、正八边形等等，或所述可膨胀无缝隙工作通道的断面也可以为圆形，所述可膨胀无缝隙工作通道由3个至10个条形叶片10插接围成，每个条形叶片10的大小和形状均相同，所述可膨胀无缝隙工作通道的周向长度能够变大50％至90％。条形叶片10使用弹性材料制成(如弹簧钢)，条形叶片10通过咬合间最佳正负工差，求得伸缩过程中的最佳容错性及最小的摩擦阻力。当该可膨胀无缝隙工作通道在扩张状态时，为了防止该可膨胀无缝隙工作通道自动回缩(即该可膨胀无缝隙工作通道的周向长度变小)，该可膨胀无缝隙工作通道在扩张后，可以向插接槽12内沿该可膨胀无缝隙工作通道的轴向插入等长的阻挡圆弧片或多根直线状金属丝，由于阻挡圆弧片或金属丝的存在占用了插接槽12内的空间，即可阻挡该可膨胀无缝隙工作通道收到外周挤压后的回缩。

下面介绍一种自膨胀入路定位扩张器，该自膨胀入路定位扩张器能够使所述可膨胀无缝隙工作通道的周向长度变大，该自膨胀入路定位扩张器包括空心内筒20、膨胀筒21和推进部件22，空心内筒20含有沿轴向贯通的内通孔，膨胀筒21和推进部件22均套设于空心内筒20外，膨胀筒21的外径能够变大，膨胀筒21的一端相对于空心内筒20轴向固定(即膨胀筒21的一端不能够相对于空心内筒20沿轴向移动)，推进部件22与膨胀筒21的另一端相邻，推进部件22能够沿空心内筒20轴向移动并在接触到膨胀筒21后对膨胀筒21施加作业力使膨胀筒21的外径变大，如图6和图7所示。

在本实施例中，空心内筒20的一端为锥形，空心内筒20的该内通孔的直径与导针30的外径相匹配，空心内筒20的中部到空心内筒20的另一端设置外螺纹段，推进部件22位于该外螺纹段，推进部件22与空心内筒20螺纹连接。导针30的外径等于空心内筒20的该内通孔的直径，空心内筒20能够通过该内通孔套设于导针30外。该自膨胀入路定位扩张器能够插入该可膨胀无缝隙工作通道内，通过膨胀筒21的外径变大而使所述可膨胀无缝隙工作通道的周向长度能够变大。

在本实施例中，膨胀筒21的一端与空心内筒20的一端相对应，膨胀筒21的材质为弹簧钢，优选采用优质弹簧钢或其它弹性、恢复性具佳的新型材料，空心内筒20的外表面设有环形突起201，膨胀筒21的一端内设置有与该环形突起201相匹配的环形凹槽，该环形凹槽与环形突起201对应卡接，从而实现了膨胀筒21的一端相对于空心内筒20轴向固定，膨胀筒21可以相对于空心内筒20转动。膨胀筒21的筒壁内设有连通膨胀筒21内外的多条割缝211，每条割缝211均沿膨胀筒21的轴向设置，每条割缝211均位于膨胀筒21的两端之间，相邻的两条割缝211之间形成了能够弯曲的支撑条212，如图8至图11所示。这样当推进部件22沿空心内筒20轴向移动时，推进部件22在接触到膨胀筒21后对膨胀筒21施加挤压力使膨胀筒21中部的支撑条212向外弯曲从而使膨胀筒21中部的外径变大。膨胀筒21的材质也可以为橡胶，膨胀筒21的筒壁内也可以不设置割缝211，此时当推进部件22沿空心内筒20轴向移动时，推进部件22在接触到膨胀筒21后对膨胀筒21施加挤压力也可以使膨胀筒21变形以及外径变大。

在本实施例中，推进部件22的一端朝向膨胀筒21，推进部件22的一端的外径大于膨胀筒21的另一端的内径，从而使推进部件22可以接触到膨胀筒21并对膨胀筒21施加推力，推进部件22的另一端的外表面为六棱柱状，推进部件22的另一端外匹配的套设有便于旋转推进部件22的辅助环23，辅助环23的外表面对称的设置有旋拧片231。使用时，手指按住旋拧片231便可以方便的使推进部件22旋转并沿空心内筒20的轴向移动。

下面介绍该可膨胀无缝隙工作通道和自膨胀入路定位扩张器在实际应用中使用实例，以便于不同领域技术人员的理解。

首先将导针30在X线透视引导下，经腰部侧方微小皮肤切口(约3cm)，沿手指探入的引导送入病变椎间隙，如图12所示。将自膨胀入路定位扩张器穿插入导针30，扩开通道，并将小直径尖端及全长沿导针直接插入椎间隙，此时，如图13所示，该自膨胀入路定位扩张器即被牢固固定。本设计创新点之一：两种直径集于一个扩张器，不必再更换扩张器反复在软组织中穿插以扩大通道，简化了手术过程，增加了安全性。该自膨胀入路定位扩张器在固定到位后，可将可膨胀无缝隙工作通道套入，即沿已插入椎间隙并被稳固固定的该自膨胀入路定位扩张器送进体内(将可膨胀无缝隙工作通道套设于该自膨胀入路定位扩张器外)，直到圆周边抵触到椎间隙上下的骨组织。此时，该可膨胀无缝隙工作通道初始直径(最小直径)，就已经以自膨胀入路定位扩张器为圆心，准确地圈定了术野，如图14所示。此时，仅需自膨胀入路定位扩张器的旋拧片231，使其膨胀筒21膨胀扩张，该可膨胀无缝隙工作通道即可发生直径改变而扩大(相互插接的条形叶片10分离)，如图15所时。为了防止该可膨胀无缝隙工作通道自动回缩，向插接槽12内沿该可膨胀无缝隙工作通道的轴向插入等长的阻挡圆弧片。然后取出自膨胀入路定位扩张器形成圆柱状术野，如图16所示。在上述过程中，仅在两次插入后原位进行就可完成，无需再反复插入扩大孔道，并再插入多片长叶拉钩以维持实际上视线不清晰、中心不稳定(因拉钩的移位而偏移)的术野，而是在一个简约方便操作过程后，即获得了视线清晰明郎、中心稳定、面积足够对病变进行处理的术野，将使手术效果和安全性大幅提高。

该可膨胀无缝隙工作通道的优点是能够完全遮挡住由浅入深通道四周向心性挤压的软组织，并彻底消除“圆锥状视野现象”，既不脱离“微创”小切口的范畴，又有清晰的视线，足够完成必要操作的术野，具备有限但有效直径的管道。该可膨胀无缝隙工作通道和自膨胀入路定位扩张器找到了既微创，又视线清晰、操作便捷，达到理想疗效的结合点。

以上所述，仅为本发明的具体实施例，不能以其限定发明实施的范围，所以其等同组件的置换，或依本发明专利保护范围所作的等同变化与修饰，都应仍属于本专利涵盖的范畴。另外，本发明中的技术特征与技术特征之间、技术特征与技术方案之间、技术方案与技术方案之间均可以自由组合使用。