本发明涉及制药领域，具体而言，涉及一种具有补肾强身功能的药剂的制备方法。
背景技术：
目前，对于出现腰酸足软、头晕耳鸣、眼花心悸等症状，西医常针对腰酸、耳鸣、心悸等症状分别用药进行治疗。这种针对症状逐一用药的治疗方法虽然能够在短时间内缓解症状，但这种疗法指标不治本，很容易损耗患者的体质。中医理论认为，腰酸足软、头晕耳鸣、眼花心悸的症状为肾阳亏虚所致，治疗应多以补肾壮阳、补肝明目为主。
然而，现在市场上的补肾强身药有很多种类，但在临床实践中发现，其疗效很不稳定，这主要是源于其制药工艺会有很多药效成分损失，进而导致疗效差。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种具有补肾强身功能的药剂的制备方法，这种制备方法工序简单，生产成本低，且能够在生产过程中避免药效成分的损失，使得这种具有补肾强身功效的药剂的疗效较市场上相同配方产品的疗效好，且疗效稳定。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种具有补肾强身功能的药剂的制备方法，药剂的原料按重量份数计包括：
淫羊藿225份、金樱子135份、菟丝子135份、女贞子135份、及狗脊135份；
药剂的制备方法包括：将淫羊藿、金樱子与菟丝子混合后采用煎煮法进行煎煮，将得到的煎煮液静置8－12h后，用180－220目的筛网过滤得药液；将药液浓缩至浸膏后，再与粉末状的女贞子和狗脊混合均匀并干燥，粉碎后得药粉。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)将煎煮液静置8－12h，煎煮液中一些溶解度很小的杂质分子会随着温度的逐渐降低而析出，悬浮于煎煮液中，随后采用180－220目的筛网过滤，能够将煎煮液中析出的杂质与药效成分分离，进而降低最后所得药粉中杂质的含量，使得药剂的疗效增强。
(2)采用粉末状的女贞子和狗脊直接与浸膏混合，使得浸膏中的有效活性成分包裹在女贞子粉末或者狗脊粉末上，随后干燥后很容易得到混合均匀的药粉。
(3)这种方法无需对浸膏或者药粉与浸膏的混合物进行制粒，工序简单，生产成本低；同时，这种方法不但能减少制粒过程中有效成分的损失，而且还能减少药剂在制备过程中混入的杂质含量，从而使得这种药剂在补肾强身方面的疗效优于市场上相同配方的产品，且疗效稳定。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
一种具有补肾强身功能的药剂的制备方法，药剂的原料按重量份数计包括：
淫羊藿225份、金樱子135份、菟丝子135份、女贞子135份、及狗脊135份；
淫羊藿具有补肾壮阳，祛风除湿的功效；金樱子具有固精缩尿止带，涩肠止泻的功效、菟丝子具有补肾益精，养肝明目的功效；女贞子具有滋补肝肾，乌须明目的功效；狗脊具有补肝肾，除风湿，健腰脚，利关节的功效。这5味中药配伍使用，既能补肾壮阳，又可祛除风湿、补肝明目。
在本发明较佳的实施例中，上述女贞子为采用酒炙法炮制后的制女贞子。制女贞子滋补肝肾的功效强于女贞子，采用制女贞子入药，能够增强这种药剂补肾强身方面的功效。
在本发明较佳的实施例中，上述狗脊为采用烫法炮制后的烫狗脊。烫狗脊补肝肾、强腰膝的功效强于狗脊，以烫狗脊入药，有利于提高这种药剂补肾方面的功效。
这种具有补肾强身功能的药剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将淫羊藿、金樱子与菟丝子混合后采用煎煮法进行煎煮，将得到的煎煮液静置8－12h后，用180－220目的筛网过滤得药液；
将煎煮液静置8－12h，煎煮液中一些溶解度很小的杂质分子会随着温度的逐渐降低而析出，悬浮于煎煮液中，随后采用180－220目的筛网过滤，能够将煎煮液中析出的杂质与药效成分分离，进而降低最后所得药液中杂质的含量，使得该药剂的疗效增强。进一步优选的，煎煮液静置的时间为10h，筛网为200目。采用这种条件对煎煮液进行处理后，所得的药液中杂质含量最少，有利于提高这种药剂补肾强身的功效。
在本发明较佳的实施例中，采用煎煮法进行煎煮时，煎煮两次，每次3－4h，合并两次煎煮所得的煎煮液，即为药液。采用这种煎煮方法，能够增加药材中有效成分的溶出率，进而提高药效。
为了更进一步的提高药效，在本发明较佳的实施例中，第一次煎煮时加水的量是药材量的8倍，煎煮4h后过滤；然后将药渣加6倍量的水煎煮3小时后，过滤；随后合并两次煎煮后的煎煮液。
(2)将药液浓缩至浸膏后，再与粉末状的女贞子和狗脊混合均匀并干燥，粉碎后得药粉。
采用粉末状的女贞子和狗脊直接与浸膏混合，使得浸膏中的有效活性成分包裹在女贞子粉末或者狗脊粉末上，随后干燥后很容易得到混合均匀的药粉。
在本发明较佳的实施例中，上述浸膏在70－80℃时相对于水的相对密度为1.16－1.18；相对密度优选为1.17。在这种相对密度范围内，浸膏的粘稠度适中，便于与粉末状的女贞子和狗脊混合均匀，有利于后期的干燥处理。
在本发明较佳的实施例中，上述女贞子的粉末与狗脊的粉末均为80－100目。这种粒度的女贞子的粉末与狗脊的粉末在与浸膏混合再干燥后，其粒度也不会有太大变化，减缓了后期粉碎的难度。且在最后所得的药粉中，女贞子与狗脊的粒度基本不变，也为80－100目。
在本发明较佳的实施例中，上述药剂为散剂，通过将将所述药液浓缩至浸膏后，再与粉末状的所述女贞子和所述狗脊混合均匀并干燥，然后粉碎至80－120目，得散剂。。散剂比表面积较大，易于分散，有利于敷布吸收，奏效快；同时，这种制备方法简便，剂量容易控制，药质比较稳定；此外，散剂很适于小儿服用。
在本发明较佳的实施例中，上述药剂为胶囊剂，通过将药粉过5－6号筛后填充至空心胶囊，得胶囊剂。将该药剂制成胶囊剂，可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服，还能提高药物的生物利用度，以及防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，提高药物的稳定性。
在本发明较佳的实施例中，上述药剂为颗粒剂，通过将药粉与药用辅料混合后，采用干法制粒制得。颗粒剂的好处在于，既可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带都很方便，且药效成分的溶出和吸收速度较快。
实施例1
本实施例提供一种具有补肾强身功能的药剂的制备方法：
其中，该药剂的原料按重量份数计包括：淫羊藿225份、金樱子135份、菟丝子135份、女贞子135份、及狗脊135份。
这种药剂为散剂，其制备方法如下：
将淫羊藿、金樱子与菟丝子混合后采用煎煮法进行煎煮，将得到的煎煮液静置8h后，用180目的筛网过滤得药液；将药液浓缩至浸膏后，再与粉末状的女贞子和狗脊混合均匀并干燥，然后粉碎至80目，灭菌、分装，得散剂。
实施例2
本实施例提供一种具有补肾强身功能的药剂的制备方法，其与实施例1基本一致，不同之处在于：
将淫羊藿、金樱子与菟丝子混合后采用煎煮法进行煎煮，将得到的煎煮液静置12h后，用220目的筛网过滤得药液；将药液浓缩至浸膏后，再与粉末状的女贞子和狗脊混合均匀并干燥，然后粉碎至120目，灭菌、分装，得散剂。
实施例3
本实施例提供一种具有补肾强身功能的药剂的制备方法，其与实施例1基本一致，不同之处在于：
将淫羊藿、金樱子与菟丝子混合后采用煎煮法进行煎煮，将得到的煎煮液静置10h后，用200目的筛网过滤得药液；将药液浓缩至浸膏后，再与粉末状的女贞子和狗脊混合均匀并干燥，粉碎后得药粉，然后粉碎至100目，灭菌、分装，得散剂。
实施例4
本实施例提供一种具有补肾强身功能的药剂的制备方法，其与实施例1基本一致，不同之处在于：
将淫羊藿、金樱子与菟丝子混合后采用煎煮法进行煎煮，煎煮两次，每次3－4h，合并两次煎煮所得的煎煮液，将得到的煎煮液静置10h后，用200目的筛网过滤得药液；将药液浓缩至浸膏后，再与粉末状的女贞子和狗脊混合均匀并干燥，然后粉碎至100目，灭菌、分装，得散剂。
实施例5
本实施例提供一种具有补肾强身功能的药剂的制备方法，其与实施例1基本一致，不同之处在于：
将淫羊藿、金樱子与菟丝子混合后采用煎煮法进行煎煮，煎煮两次，第一次煎煮时加水的量是药材量的8倍，煎煮4h后过滤；然后将药渣加6倍量的水煎煮3小时后，过滤；随后合并两次煎煮后的煎煮液，将得到的煎煮液静置10h后，用200目的筛网过滤得药液；将药液浓缩至浸膏后，再与粉末状的女贞子和狗脊混合均匀并干燥，然后粉碎至100目，灭菌、分装，得散剂。
实施例6
本实施例提供一种具有补肾强身功能的药剂的制备方法，其与实施例5基本一致，不同之处在于：
该药剂的原料按重量份数计包括：淫羊藿225份、金樱子135份、菟丝子135份、女贞子135份、及狗脊135份。
其中，女贞子为采用酒炙法炮制后的制女贞子，酒灸按《中国药典》2010版(附录IID)执行。狗脊为采用烫法炮制后的烫狗脊，烫制按《中国药典》2010版(附录IID)执行。
实施例7
本实施例提供一种具有补肾强身功能的药剂的制备方法：
该药剂的原料按重量份数计包括：淫羊藿225份、金樱子135份、菟丝子135份、女贞子135份、及狗脊135份。
其中，女贞子为采用酒炙法炮制后的制女贞子，酒灸按《中国药典》2010版(附录IID)执行。狗脊为采用烫法炮制后的烫狗脊，烫制按《中国药典》2010版(附录IID)执行。
该药剂为散剂，其制备方法为：
将淫羊藿、金樱子与菟丝子混合后采用煎煮法进行煎煮，煎煮两次，每次3h，合并两次煎煮所得的煎煮液，将得到的煎煮液静置10h后，用200目的筛网过滤得药液；将药液浓缩至浸膏，该浸膏在70－80℃时相对于水的相对密度为1.16。
在30万级洁净区内，上述浸膏与100目的女贞子粉末和狗脊粉末混合均匀并干燥，然后粉碎至100目，灭菌、分装，得散剂。
实施例8
本实施例提供一种具有补肾强身功能的药剂的制备方法，其与实施例7基本一致，不同之处在于：
该药剂为胶囊剂，其制备方法为：
将淫羊藿、金樱子与菟丝子混合后采用煎煮法进行煎煮，煎煮两次，每次4h，合并两次煎煮所得的煎煮液，将得到的煎煮液静置10h后，用200目的筛网过滤得药液；将药液浓缩至浸膏，该浸膏在70－80℃时相对于水的相对密度为1.18。
在30万级洁净区内，上述浸膏与80目的女贞子粉末和狗脊粉末混合均匀并干燥，然后粉碎至100目，填充空心胶囊，抛光后得胶囊剂。
实施例9
本实施例提供一种具有补肾强身功能的药剂的制备方法，其与实施例7基本一致，不同之处在于：
该药剂为胶囊剂，其制备方法为：
将淫羊藿、金樱子与菟丝子混合后采用煎煮法进行煎煮，煎煮两次，每次4h，合并两次煎煮所得的煎煮液，将得到的煎煮液静置10h后，用200目的筛网过滤得药液；将药液浓缩至浸膏，该浸膏在70－80℃时相对于水的相对密度为1.17。
在30万级洁净区内，上述浸膏再与80目的女贞子粉末和狗脊粉末混合均匀并干燥，其中水分含量小于4.0％，粉碎后得药粉，然后粉碎至100目，填充空心胶囊，抛光后得胶囊剂。
实施例10
本实施例提供一种具有补肾强身功能的药剂的制备方法，其与实施例7基本一致，不同之处在于：
该药剂为颗粒剂，其制备方法为：
将淫羊藿、金樱子与菟丝子混合后采用煎煮法进行煎煮，煎煮两次，每次4h，合并两次煎煮所得的煎煮液，将得到的煎煮液静置10h后，用200目的筛网过滤得药液；将药液浓缩至浸膏，该浸膏在70－80℃时相对于水的相对密度为1.17。
在30万级洁净区内，上述浸膏再与80目的女贞子粉末和狗脊粉末混合均匀并干燥，其中水分含量小于4.0％，粉碎后得药粉，再将药粉与药用辅料混合后，采用干法制粒制得颗粒剂。其中，药用辅料包括润滑剂、稀释剂、崩解剂、以及粘合剂。
对比例1
采用申请公布号为CN 102133285 A、《一种补肾强身胶囊的制备方法》中公开的方法制备胶囊剂。
实验例
一、实验方案
1.病例选择：
全部病例来源于西安市中医医院2015.3～2016.3期间诊断为肾阳亏虚症的患者，这些患者均具有腰酸足软、头晕耳鸣、眼花心悸的症状，符合纳入、排除等标准。
2.治疗方案
共选择220例病例，每组20人，随机分为11组，分别服用实施例1－10以及对比例1中所制得的药剂，每日3次，其中所含药物的服用剂量为2g/天；两个月为一个疗程，两个月后进行疗效检查。
二、治疗结果：
经对接受治疗方案的220例病例，在按治疗方案服用2个月后，对临床效果检查并统计，结果见表1：
表1.临床效果统计结果(人)
由表1可知，服用本发明实施例1－10提供的药剂的临床疗效明显强于对比例，具体表现在，治疗一个疗程后，服用实施例1－10的药剂的患者中痊愈的有14－19人，其痊愈率为70％－95％；而服用对比例的药剂的患者仅痊愈了7人，痊愈率为35％。此外，在服用实施例1－10的药剂的患者中，没有痊愈的患者绝大多数的症状都得到了极大的改善，仅出现了轻微的不适感，再持续用药1－2个星期，达到痊愈。由此可见，采用本发明的方案制备的药剂的疗效高于对比例的疗效。
本发明的实施例7和8所制得的药剂为胶囊剂，与对比例一致，同比三者的临床结果可知，本发明实施例1－8的治愈率高达90－95％(治愈18－19人)，而对比例仅治愈7人，痊愈率为35％。由此可见，采用本发明的方案制备的胶囊剂疗效显著提高。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。