本发明涉及中药领域，具体地说，本发明涉及治疗乳腺增生的中药组合物。二
背景技术：
：乳腺增生病(Hyperplasticdiseaseofbreast，HDB)是乳腺导管和小叶在结构上的退行性和进行性变化。世界卫生组织统称“良性乳腺结构不良”，认为该病主要是由于内分泌系统失调所致，表现为机体内黄体酮、孕激素分泌过少，雌激素(特别是雌二醇)相对增多，致使雌激素长期刺激乳腺组织而发生的增生性病变。除直接手术治疗外，西医治疗乳腺增生主要使用激素或激素受体(如三苯氧胺、雄性激素等)来达到减轻疼痛、缩小肿块的目的，但此类药物有多种不良反应，很多患者难以坚持用药，而且停药后极易复发，长期服用还有诱发子宫内膜癌的风险。中药治疗从整体消除病因出发，可明显改善乳腺增生的症状，消除肿块(乳癖清胶囊云南通用善美制药有限责任公司等，主要成分包括柴胡、青皮、瓜蒌、土木香、贝母、冬虫夏草、重楼、当归等、乳核内消颗粒江西民济药业有限公司等主要成分包括贝母、当归、赤芍、漏芦、茜草、夏枯草、郁金、瓜蒌、甘草等)，效果好，复发率低，且基本没有不良反应，已经是国内临床上常用的治疗方法。但中药治疗乳腺增生仍然存在起效缓慢，疗效不确切等缺点。三技术实现要素：针对上述问题，在治疗乳腺增生的传统中药材，如柴胡、贝母、瓜蒌等的基础上，以健脾理气，活血化瘀，攻坚散结为机理，通过合理配伍，提供了一种疗效确切的治疗乳腺增生的中药组合物，能独立使用处理中轻度乳腺增生。一方面，本发明提供了一种治疗乳腺增生的中药组合物，包括以下重量份的原料：白术3-9、藿香3-9、柴胡3-9、醋制没药2-6、蜈蚣0.1-3、全蝎0.1-3。进一步的方面，本发明提供的治疗乳腺增生的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：白术3-9、藿香3-9、柴胡3-9、草龙胆3-9、鸡内金3-9、瓜蒌3-9、浙贝母3-9、皂刺2-6、醋制没药2-6、知母2-6、蜈蚣0.1-3、全蝎0.1-3、生血蛤皮0.1-3、露蜂房焙半黑0.1-3、壁虎0.1-3、盆消0.1-3、穿山甲0.1-3。进一步的方面，本发明提供的治疗乳腺增生的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：白术8、藿香5、柴胡5、草龙胆3、鸡内金3、瓜蒌5、浙贝母3、皂刺2、醋制没药2、知母2、蜈蚣0.5、全蝎0.5、生血蛤皮1、露蜂房焙半黑0.5、壁虎0.5、盆消1、穿山甲1。进一步的方面，本发明提供的治疗乳腺增生的中药组合物为粉末剂或丸剂。另一方面，本发明提供了所述中药组合物粉末剂的制备方法，包括步骤：按重量份称取各种药材；将药材粉碎成细粉，混合均匀，过120目筛，得粉末剂。另一方面，本发明提供了所述中药组合物丸剂的制备方法，包括步骤：按重量份称取各种药材；将药材粉碎成细粉，混合均匀，过120目筛；熬炼与药粉等重的蜂蜜；将熬炼过的蜂蜜加入药粉中，调匀，和丸，得丸剂。四具体实施方式实施例1本发明中药组合物的制备粉末剂：按重量份称取各种药材：白术8、藿香5、柴胡5、草龙胆3、鸡内金3、瓜蒌5、浙贝母3、皂刺2、醋制没药2、知母2、蜈蚣0.5、全蝎0.5、生血蛤皮1、露蜂房焙半黑0.5、壁虎0.5、盆消1、穿山甲1；将药材粉碎成细粉，混合均匀，过120目筛，得粉末剂；丸剂：按重量份称取各种药材：白术8、藿香5、柴胡5、草龙胆3、鸡内金3、瓜蒌5、浙贝母3、皂刺2、醋制没药2、知母2、蜈蚣0.5、全蝎0.5、生血蛤皮1、露蜂房焙半黑0.5、壁虎0.5、盆消1、穿山甲1；将药材粉碎成细粉，混合均匀，过120目筛；熬炼与药粉等重的蜂蜜；将熬炼过的蜂蜜加入药粉中，调匀，和丸，得丸剂。实施例2本发明中药组合物对大鼠乳腺增生模型的效果造模方法：取200-250g的SD大鼠50只，随机分为5组，每组10只，肌肉注射苯甲酸雌二醇0.5mg/Kg，每日1次，连续25天，既而用肌肉注射黄体酮4mg/Kg，每日1次，连续5天，制成大鼠乳腺增生模型。给药方案：造模同时开始灌胃给药，持续30天：组1：实施例1制备的粉末剂，15mg/日，0.5ml生理盐水；组2：乳癖清胶囊(云南通用善美制药有限责任公司)粉末，15mg/日，0.5ml生理盐水；组3：乳核内消颗粒(江西民济药业有限公司)粉末，15mg/日，0.5ml生理盐水；组4：三苯氧胺(扬子江制药)粉末，0.1mg/日，0.5ml生理盐水；组5：0.5ml生理盐水疗效评估方法：第31天，将动物以3％戊巴比妥麻醉，腹主动脉取血，离心，取血清测定雌二醇(E2)、用8mm打孔器取第2、3对乳房称重。并在各组中取部分样本10％福尔马林固定，石蜡切片，HE染色，光镜检查。实验结果：组别E2(pg/ml)组124.04±3.95组223.41±5.81组333.70±9.10组419.10±6.55组550.54±6.20注：组4小鼠死亡2只，组2小鼠死亡1只，原因不明。组1至组4的乳腺组织病变较组5均有不同程度的好转，腺泡增多、增大，腺管上皮增厚，腺管内渗出，腺泡周围的炎性浸润程度均较模型组明显减轻。组1至组4中，组4明显好于其余各组，组1至组3仅凭肉眼观察无显著差异。实验结果表明：本发明的中药组合物可以有效控制雌二醇水平，虽然效果不如雌激素受体抑制剂三苯氧胺，比临床上常用的乳癖清胶囊也略有不足，但在实际治疗效果上(控制乳房重量)明显超过了三苯氧胺、乳癖清胶囊和乳核内消颗粒，而且原理和实践上的不良反应率均低于三苯氧胺。实施例3本发明中药组合物治疗乳腺增生的实际临床效果病例选择：出于保密隐私原因，患者的具体情况和来源不做公开。诊断标准按照中华全国中医外科学会乳腺病专题组制定的诊断标准，经临床体检和红外线扫描确诊。具体表现包括：乳房胀痛和肿块，部分患者具有周期性，月经前疼痛加重，月经来潮后减轻或消失，部分患者整个月经周期都有疼痛；体检发现一侧或双侧乳腺有弥漫性增厚，可局限于乳腺一部分，也可分散于整个乳腺，肿块呈颗粒状、结节状或片状，大小不一，质韧不硬，常为多发性，可见于一侧，肿块与周围组织分界不清；超声检查：乳腺体结构紊乱，回声不均。共选取确诊的乳腺增生患者60名，患者年龄20～55岁，平均34.2岁；其中双侧增生58例，单侧增生2例。将60例患者随机分成4组。治疗方案：组1：实施例1制备的粉末剂，每日2次，每次5g口服；同时醋调10g粉末，涂于患处和肝俞处，每日1次；组2：乳癖清胶囊(云南通用善美制药有限责任公司)，每次3粒，每日3次；组3：乳核内消颗粒(江西民济药业有限公司)，每次10g，每日2次；组4：安宫黄体酮(浙江仙琚制药股份有限公司)、三苯氧胺(扬子江制药)各10mg，每日2次；维生素E、B6各10mg，每日2次；连续治疗3个月疗效评价：参照中华全国中医外科学会乳腺病专题组制定的疗效评定标准：临床治愈：肿块消失，乳痛消失；显效：肿块最大直径缩小1/2以上，乳痛消失；有效：肿块最大直径缩小不足1/2，乳痛减轻或肿块缩小1/2以上，乳痛减轻不明显；无效：肿块未缩小或反而增大变硬，或单纯乳痛缓解。实验效果：组别治愈显效有效无效组13921组22742组32544组44820注：组4有一病例因出血在第一个月退出实验。实验结果表明，本发明的中药组合物的实际临床效果，在有效率、显效率上明显优于常用的乳癖清胶囊，接近激素治疗方案，而且没有激素治疗带来的诸多不便和不良反应，中轻度乳腺增生时可以作为激素治疗的有效替代方案。当前第1页1 2 3