本发明涉及中药制剂
技术领域：
，具体涉及一种醒脑静注射液及其制备方法。
背景技术：
：醒脑静处方是由祖国医学传统名方凉开方剂的代表“安宫牛黄散”筛选而成，处方量：麝香7.5g，郁金30g，栀子30g，冰片1g，处方中，麝香辛温、开窍醒神，能通诸窍之不利，开经络之壅滞；栀子苦寒，清热泻火，凉血解毒，能助麝香活血凉血；冰片辛苦微寒，为芳香开窍之要药，可通诸窍而散郁火；郁金辛苦性寒，辛散苦降，行气解郁，与冰片相伍，芳香辟秽，通窍开闭，以加强麝香开窍醒神，行气止痛之功，四药合用，共奏醒脑开窍，清热解毒，凉血活血，镇静止痉，气营两燔，营血火毒等痉效果尤佳。该药的作用全面，按该方制成的醒脑静注射液，在临床上达到了所谓“异病同治”的目的，由于其疗效确切，目前已被卫生部确定为临床急救必备中成药品之一。中药制剂由于毒性和副作用小，疗效明显，因而发展较快。但所含成分和某些药物的有效成份溶解度小，放置一段时间后，药液容易出现变色、浑浊和沉淀等现象，从而限制了此类中药注射液的生产。技术实现要素：针对现有技术中存在的上述不足，本发明所要解决的技术问题之一是提供一种醒脑静注射液。本发明所要解决的技术问题之二是提供一种醒脑静注射液的制备方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的：一种醒脑静注射液，由下述重量份的原料制备而成：麝香7.5份，郁金30份，栀子30份，冰片1份，注射用氯化钠8份，稳定剂0.1-0.5份，抗氧剂0.1-1份。优选地，所述稳定剂为甘露醇、吐温80、丙三醇中的一种或几种混合而成。更优选地，所述稳定剂由甘露醇、吐温80、丙三醇混合而成，所述甘露醇、吐温80、丙三醇的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。优选地，所述的抗氧剂为巯基乙酸，硫代乳酸、L-酒石酸中的一种或多种混合而成。更优选地，所述的抗氧剂由巯基乙酸、硫代乳酸、L-酒石酸混合而成，所述巯基乙酸，硫代乳酸，L-酒石酸的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。一种醒脑静注射液的制备方法，包括以下步骤：(1)将栀子和郁金混合，加入1500ml纯化水，于50-70℃温浸1-2小时，蒸馏提取16-20小时，收集1000ml蒸馏液(Ⅰ)ⅡⅢⅣ；(2)在麝香加入到蒸馏液(Ⅰ)中，加注射用水250ml，于50-70℃温浸1-2小时，进行蒸馏提取16-20小时，20小时，收集1000ml蒸馏液(Ⅱ)；(3)将稳定剂和抗氧剂加入到蒸馏液(Ⅱ)中，再将冰片研磨后加入到蒸馏液(Ⅱ)中，搅拌溶解完全，混匀；(4)加入注射用氯化钠8份，冷藏12-24小时，得冷藏液；(5)取冷藏液，用0.22μm微孔筒式滤芯过滤，灌封、灭菌、即得。具体的，在本发明中：麝香，为鹿科动物林麝MoschusberezovskiiFlerov、马麝MoschussifanicusPrzewalski或原麝MoschusmoschiferusLinnaeus成熟雄体香囊中的干燥分泌物。性味:辛，温。归经:归心、脾经。功效:开窍醒神，活血通经，消肿止痛。主治:用于热病神昏，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，经闭，癥瘕，难产死胎，心腹暴痛，痈肿瘰疬，咽喉肿痛，跌扑伤痛,痹痛麻木。郁金，为姜科植物温郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling、姜黄CurcumalongaL.、广西莪术CurcumakwaugsienisS.G.LeeetC.F.Liang或蓬莪术Curcumapha－eocaulisVal.的干燥块根。性味:辛、苦，寒。归经:归肝、心、肺经。功效:行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。主治:用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。栀子，拉丁学名：GardeniajasminoidesEllis，为茜草科植物栀子GardeniajasminoidesEllis的干燥成熟果实。性味:苦，寒。归经:归心、肺、三焦经。功效:泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。主治:用于热病心烦，黄疽尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。冰片，为樟科植物樟Cinnamomumcamphora(L.)Presl的新鲜技、叶经提取加工制成的结晶。性味:辛、苦，凉。功效:开窍醒神，清热止痛。主治:用于热病种昏、痉厥，中风痰厥，惊痫痰迷，喉痹齿痛，目疮痈疡，目赤。甘露醇，CAS号：69-65-8。吐温80，CAS号：9005-65-6。丙三醇，CAS号：56-81-5。巯基乙酸，CAS号：68-11-1。硫代乳酸，CAS号：79-42-5。L-酒石酸，CAS号：87-69-4。氯化钠，CAS号：7647-14-5。本发明醒脑静注射液及其制备方法，其制备过程稳定剂和抗氧剂，提高醒脑静注射液的质量稳定性，稳定剂还具有增溶作用，提高醒脑静注射液中有效成分的含量，制备的醒脑静注射液具有清热泻火，凉血解毒，开窍醒脑之功效，可用于治疗流行性乙型脑炎、肝昏迷，热入营血，内陷心包，高热烦躁，神昏谵语，舌绛脉数等症。具体实施方式实施例1醒脑静注射液原料：麝香7.5g，郁金30g，栀子30g，冰片1g，注射用氯化钠8g，稳定剂0.3g，抗氧剂0.3g。醒脑静注射液的制备方法，包括以下步骤：(1)将栀子和郁金混合，加入1500ml纯化水，于60℃温浸1.5小时，蒸馏提取18小时，收集1000ml蒸馏液(Ⅰ)；(2)在麝香加入到蒸馏液(Ⅰ)中，加注射用水250ml，于60℃温浸1.5小时，进行蒸馏提取18小时，收集1000ml蒸馏液(Ⅱ)；(3)将稳定剂和抗氧剂加入到蒸馏液(Ⅱ)中，再将冰片研磨后加入到蒸馏液(Ⅱ)中，搅拌溶解完全，混匀；(4)加入注射用氯化钠，1℃下冷藏18小时，得冷藏液；(5)取冷藏液，用0.22μm微孔筒式滤芯过滤，灌封、灭菌、即得。所述稳定剂由甘露醇、吐温80、丙三醇混合而成，所述甘露醇、吐温80、丙三醇的质量比为1：1：1。所述的抗氧剂由巯基乙酸、硫代乳酸、L-酒石酸混合而成，所述巯基乙酸、硫代乳酸、L-酒石酸的质量比为1：1：1。实施例2与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述稳定剂由甘露醇、吐温80按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例2的醒脑静注射液。实施例3与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述稳定剂由甘露醇、丙三醇按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例3的醒脑静注射液。实施例4与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述稳定剂由吐温80、丙三醇按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例4的醒脑静注射液。实施例5与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述抗氧剂由巯基乙酸、硫代乳酸按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例5的醒脑静注射液。实施例6与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述抗氧剂由巯基乙酸、L-酒石酸按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例6的醒脑静注射液。实施例7与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述抗氧剂由硫代乳酸、L-酒石酸按质量比为1：1混合均匀得到。得到实施例7的醒脑静注射液。测试例1将实施例1-7制备的醒脑静注射液，置于4℃条件下放置，定时观察结晶情况。具体结果见表1。表1：结晶情况表注：“－”无结晶，“±”有很少针状结晶，“+”有明显结晶。比较实施例1与实施例2-4，实施例1(甘露醇、吐温80、丙三醇复配)结晶情况明显优于实施例2-4(甘露醇、吐温80、丙三醇任意二者复配)。比较实施例1与实施例5-7，实施例1(巯基乙酸、硫代乳酸、L-酒石酸复配)结晶情况明显优于实施例5-7(巯基乙酸、硫代乳酸、L-酒石酸任意二者复配)。测试例2对实施例1和实施例2-7制得的醒脑静注射液进行稳定性测试。本发明醒脑静注射液中包含麝香酮。将实施例1和实施例2-7制得的醒脑静注射液置于培养皿中，然后置于60℃的恒温箱中放置10天，测定各试样中10天时的麝香酮相对于该试样0天时的残余含量。测试方法参照汪秀月《气相色谱法测定醒脑静注射液中麝香酮含量》，具体结果见表2。表2：耐高温稳定性测试结果表单位：％麝香酮残余含量实施例196.4实施例291.3实施例392.6实施例491.1实施例593.6实施例692.5实施例792.8比较实施例1与实施例2-4，实施例1(甘露醇、吐温80、丙三醇复配)耐高温稳定性明显优于实施例2-4(甘露醇、吐温80、丙三醇任意二者复配)。比较实施例1与实施例5-7，实施例1(巯基乙酸、硫代乳酸、L-酒石酸复配)耐高温稳定性明显优于实施例5-7(巯基乙酸、硫代乳酸、L-酒石酸任意二者复配)。当前第1页1 2 3