本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种芪术抗癌中药组合物。
背景技术：
中医学认为，肝为将军之官，五行属木，具疏泄功能。能够疏通气机，调畅情志，促进胆汁分泌和排泄以辅助脾胃消化，调节内分泌功能等。肝与胆相为表里，内含少阳初生之气，最具生发之性。肝木生于肾水，长于脾土，滋生心君之火。以疏泄条达气机而卫护全身。故肝体阴而用阳，内柔而外刚，身具攘外安内之责，外攘乘侮之邪，内镇纷乱之争。故肝能祛外邪以洁六腑，除内邪而安五脏。可见，肝脏是人体最重要的防御屏障。肝脏功能正常，人体不仅能够抵御外邪，而且能够祛除内邪，机体凭此而获得健康。如果肝脏功能失职，则机体内忧外患，可以引发多种疾病。目前国内外大量研究结果表明：肝脏功能异常与糖尿病、代谢综合征、心脑血管疾病、高脂血症，甚至是恶性肿瘤等许多严重威胁人体生命健康的疾病密切相关。
肝细胞癌(HCC)是世界发生率最高的恶性肿瘤之一，近年来，随着分子遗传学和分子流行病学研究的日渐深入，肝癌的病理学研究已取得很大进展。HCC是危及人类健康的重大问题，是第三大常见癌症的死亡原因。慢性乙型肝炎病毒感染是亚洲和非洲国家HCC发生的主要危险因素，而在西方国家和日本，慢性丙型肝炎病毒感染是主要危险因素，有80％的HCC是在肝硬化基础上发展而来。慢性乙型肝炎病毒携带者发展成HCC的相对危险度是常人的100倍，肝硬化患者发生HCC的年患病率约为2-6％。黄曲霉素B1的摄入进一步增加HCC的患病危险。全球大约有1.7亿慢性丙型肝炎病毒感染者，其中约20-30％的将发展至肝硬化。一旦发生肝硬化，HCC年发病率是3-5％。在全球范围内HCC发病率以男性发病率较高，男女比例约4：1～8：1。在我国，沿海地区的HCC发病率高于内地及西北部，尤以江苏启东和广西扶绥两地的发病率为最高。原发性肝癌的发病率随着年龄的增长而升高，但目前肝癌的发病年龄有年轻化的趋势。
目前HCC治疗已经发生了很大的变化，比如在几年前，诊断为HCC病人时没有安全和可靠的获益治疗的，并且他们的以后也暗无天日。现在，HCC这个复杂疾病的主要研究取得了飞速进展，包括HCC的临床监测和早期诊断，HCC的临床和分子生物学分级，以及这种恶性肿瘤治疗策略方面的新进展，特别是，中医药防治HCC的基础及临床研究、中医药辨证治疗的有效应用，使这个疾病的所有阶段都可能获得有效的治疗。
HCC在中医学上属于“积聚”、“癌病”等范畴，中医学认为肿瘤的发生是由于正气不足，脏腑功能失调，气滞、血瘀、痰凝、毒聚而形成。肝癌的病因病机总的来说是本虚标实，以脾虚为本，气滞、血瘀、湿热、毒邪为标。中药辨证论治以健脾益气，疏肝活血解毒为法，可提高机体免疫与抗癌作用,控制癌细胞的增殖和转移；同时中药可以降低放化疗及手术的副作用，另外中西药联合放化疗，发挥中西药物各自长处，能有效预防或减轻化疗的不良反应，确保患者能顺利完成化疗治疗，能增加肿瘤细胞对化疗药物的敏感性、提高机体对化疗的耐受力、提高生活质量及延长生存期。肝癌的主要病机是气虚血瘀、气滞血瘀、肝胆湿热和肝阴亏虚，所占比例依次为80.9％、10.6％、6.4％和2.1％。
目前有关肝硬化肝癌前病变的问题是临床热门,探讨多学科联合抑制肝癌前病变的治疗方法,可较大幅度的提高疗效。中药具有提高机体免疫与抗癌作用,肝癌初期，治以疏肝、活血、利湿、解毒及消积等治标之法为主，中后期宜首先扶正固本，法以健脾益气、养血柔肝及滋阴补肾为主，辨证论治体现了中医学个体化治疗特色，对因、对证治疗，取得较好疗效。另外中药联合化疗，发挥中西药物的各自长处，能有效预防或减轻化疗的不良反应，确保病患能顺利完成化疗治疗，能增加肿瘤细胞对化疗药物的敏感性、提高机体对化疗的耐受力、提高生活质量及延长生存期等，同时中药具有抗癌作用，能增强化疗疗效。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种芪术抗癌中药组合物，该芪术抗癌中药组合物可以有效抑制肝细胞癌的增殖，抗肿瘤血管生成，控制癌细胞转移，延缓肿瘤进展，提高HCC患者生活质量。
本发明的技术方案如下：
一种芪术抗癌中药组合物，所述芪术抗癌中药组合物由有效成分与医学可接受的辅料组成，所述有效成分由以下质量配比的原料药制成：
黄芪10～50g，炒白术15～40g，柴胡5～15g，白芍10～20g，薏苡仁15～30g，淮山药15～30g，鸡内金10～20g，莪术5～20g，白花蛇舌草10～30g，炙甘草5～10g。
为了获得更好的效果，本发明的所述有效成分还可以优选由以下质量配比的原料药制成：
黄芪15～40g，炒白术20～35g，柴胡10～15g，白芍10～15g，薏苡仁15～25g，淮山药15～25g，鸡内金10～20g，莪术5～15g，白花蛇舌草10～25g，炙甘草5～10g。
为了获得更好的效果，本发明的所述有效成分还可以优选由以下质量配比的原料药制成：
黄芪10g，炒白术15g，柴胡5g，白芍10g，薏苡仁15g，淮山药15g，鸡内金10g，莪术5g，白花蛇舌草10g，炙甘草5g。
为了获得更好的效果，本发明的所述有效成分还可以优选由以下质量配比的原料药制成：
黄芪50g，炒白术40g，柴胡15g，白芍20g，薏苡仁30g，淮山药30g，鸡内金20g，莪术20g，白花蛇舌草30g，炙甘草10g。
为了获得更好的效果，本发明的所述有效成分还可以优选由以下质量配比的原料药制成：
黄芪30g，炒白术20g，柴胡10g，白芍15g，薏苡仁20g，淮山药25g，鸡内金15g，莪术15g，白花蛇舌草20g，炙甘草8g。
本发明的所述芪术抗癌中药组合物为口服剂，如颗粒剂、胶囊剂或片剂。
本发明所述的芪术抗癌中药组合物可以采用各种常见的制备方法获得，其中一种简便易行的制备方法包括以下步骤：
1)、按配比称取原料药，将其放入砂锅中，加入清水浸过药面2～3cm，并浸泡10～15min；
2)、先用武火将浸泡在砂锅清水中的所述原料药煮沸，之后改为文火煎煮20～30min，再过滤取煎液，备用；
3)、将步骤2)过滤剩下的滤渣依次按照步骤1)和步骤2)的操作方法，再一次进行处理，过滤取煎液，备用；
4)、将在步骤2)和步骤3)中获得的煎液混合浓缩，并搅拌均匀，形成中药组合物溶液制剂。
优选地，在所述步骤1)中，清水浸过药面3cm。
优选地，在所述步骤1)中，浸泡时间为15min。
优选地，在所述步骤2)中，文火煎煮时间为20min。
本发明的理论依据在于：
黄芪，又名绵芪，为多年生草本植物，其有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。其主要应用在于补脾肺之气,提高人体免疫力。
炒白术，白术为菊科植物白术的干燥根茎，炒白术具有健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎的功效，主治脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗及胎动不安。
柴胡：性味归经，苦，微寒。归肝、胆经。具有和解表里，疏肝理气和升阳的功效。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。1，用于寒热往来、感冒发热等症。治疗邪在少阳、寒热往来，常与黄芩、半夏等同用；治感冒发热，与葛根、石膏、黄芩配伍。2，用于肝气郁结、胁肋疼痛、月经不调等。与当归、白芍、香附、郁金等药同用。3，用于气虚下陷、久泻脱肛、子宫下垂等症。配党参、黄芪、升麻等。
白芍，也称白花芍药，是毛茛科芍药属植物，多年生草本或亚灌木，生于山坡、山谷的灌木丛或草丛中，其根可入药。具有平肝止痛，疏肝理气，养血调经，敛阴止汗的功效。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗等症状。
薏苡仁，为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，再晒干，除去外壳、黄褐色种皮和杂质，收集种仁。其味甘、淡，性凉。归脾、胃、肺经。有利水渗透湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结的功效。用于水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈；赘疣，癌肿等症状。
淮山药，性味归经，味甘，性平。归脾，肺，肾经。具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精，清热解毒的功效。主治脾虚食少、久泻不止、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴。
鸡内金，鸡内金，中药名。为雉科动物家鸡的干燥沙囊内壁。性味甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。具有健胃消食，涩精止遗，软坚散结及通淋化石的功效。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛。
莪术，为姜科植物莪术、广西莪术和温郁金的根茎。性味归经辛、苦，温，归肝、脾经。主治气血凝滞、心腹胀痛、症瘕、积聚、宿食不消、妇女血瘀经闭及跌打损伤作痛。莪具有行气破血,活血逐瘀，消积止痛,具有抗肿瘤作用。
白花蛇舌草，为一年生披散草本，其成药味苦、淡，性寒。主要功效是清热解毒、消痛散结、活血利尿除湿，尤善治疗各种类型炎症。在临床实践中，发现白花蛇舌草若配伍得当，可治疗多种疾病。
炙甘草，系豆科植物，炙甘草是用蜜烘制的甘草，其为类圆形或椭圆形切片，表面红棕色或灰棕色，微有光泽，切面黄色至深黄色，形成层环明显，射线放射状。炙甘草汤具有益气滋阴，通阳复脉治疗功效。
在本发明的芪术抗癌中药组合物中，黄芪、白术为君药，可以健脾益气；淮山药、鸡内金、白花蛇舌草、莪术为臣药，淮山药健脾益肾，鸡内金软坚散结，莪术活血逐瘀，白花蛇舌草活血解毒利湿；柴胡、白芍为佐药，可以疏肝理气；炙甘草为使调和诸药，全方共凑疏肝健脾、活血化瘀解毒之效。现代药理学研究证明黄芪中的黄芪总皂苷、黄芪多糖、黄芪甲苷可以抑制肝癌的生长，增加肝癌细胞对化疗药物的敏感性，并可以降低化疗药物的副作用；白术中的白术挥发油和白术多糖具有抑制肝癌细胞增殖和转移的作用；莪术中的莪术醇和莪术油、白花蛇舌草中的挥发油和豆甾醇均有具有抑制肝癌细胞的增殖和促进凋亡作用；柴胡皂苷d通过对HIF-1α/COX-2信号通路的影响可以抑制肝癌细胞的增殖。黄芪与莪术配伍可以可以抑制肿瘤的，可能是通过抑制HIF-1α、VEGF实现，同时还可以增强顺铂的化疗作用。
本发明改善气虚血瘀型肝细胞癌的治疗效果，可以通过下述临床病患观察得到进一步的证实。
一、病患概况：病患选择64例原发性肝癌患者来自2015年1月至2016年1月于深圳市中医院肝病科住院病人。其中男性病患48例，女性病患16例，年龄22～70岁，平均年龄49.7岁。且所有病患在接受本发明药物治疗前，均进行过中西医的药物治疗，服药治疗时间均在3个月以上。上述病患的病情如下：
病患中41例病患的肝内肿瘤为单发病灶，23例病患为多结节或弥漫型，所有病患的肿瘤直径的平均大小为7.2cm。伴门脉癌栓者8例，血清AFP升高者56例(AFP＞20μg/mL)。根据BCLC分期标准，所述病患中，早期病患6例，中期病患36例，晚期病患22例；肝功能Child A级42例，Child B级22例。所有病患的KPS评分均大于或等于60分。
我们将所有变换随机分为单纯肝动脉化疗栓塞(TACE)组(对照组)32例及抗癌方联合TACE组(治疗组)32例。两组病患临床资料比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
二、病患纳入标准：
参照中国抗癌协会肝癌专业委员会1999年肝癌诊断标准及BCLC分期标准，结合CT、MRI、血清AFP(甲胎蛋白)或病理学检查确诊，符合原发性肝癌气虚血瘀证诊断标准,症见神疲乏力、少气懒言、大便溏泄以及脉虚无力等。
三、主要疗效指标：
近期疗效指标：
(1)按照WHO制定的实体瘤近期疗效标准，疗程结束后复查CT测定瘤体体积。
完全缓解(CR)：病灶完全消失，持续4周以上，无新病灶出现；
部分缓解(PR)：病灶最长径总和缩小≥30％，持续4周以上，无新病灶出现；
稳定(SD)：PR/PD；进展(PD)：病灶最长径总和增大>20％或出现新病灶。总有效率为CR+PR。
(2)观察指标：每14d复查1次血清甲胎蛋白(AFP)水平。
(3)临床证候：治疗3个月后评定“神疲乏力、纳差食少、脘腹胀满、胁痛、大便稀溏”等证候情况，按照“正常(0分)、轻度(1分)、中度(2分)、重度(3分)”进行计分。
(4)生活质量KPS评分：治疗3个月后以KPS评分量表评价患者生活质量，治疗后较治疗前增加≥10分者为改善,治疗后较治疗前减少≥10分者为下降,变化＜10分者为稳定。
远期疗效指标：
从治疗之日起计算生存期，患者出院后每月随访1次，直至死亡或随访1年。
四、治疗方法：
1、分组情况：将所选择的64例病患用交互性语言应答系统IVRS进行随机化选择，分为治疗组和对照组。治疗组32例，其中男性病患18例，女性病患14例；病程10～20个月，平均13.6个月；年龄22～70岁，平均49.7岁。对照组32例，其中男性病患20例，女性病患12例；病程10～18个月，平均11.5个月；年龄24～68岁，平均50.5岁。两组病患在性别、病程与年龄等方面净统计学处理，差异均无显著性意义(P>0.05)，具有可比性。
2、治疗方法：
治疗组和对照组的病患均进行TACE治疗，操作过程如下：常规用Seldinger法,经皮股动脉穿刺插管,在数字减影(DSA)下行腹腔动脉、肠系膜上动脉及膈动脉造影,明确肿瘤的供血动脉后,将导管进一步超选到肿瘤供血动脉,先将超液化碘油10～30mL与平阳霉素8mg+丝裂霉素30mg混悬后注射栓塞,最后以明胶海绵颗粒栓塞。注药完毕后,再行DSA造影，观察肿瘤供血消失为手术完成。术后常规予止血、抗菌药物、止吐并加强护肝治疗。根据肿瘤情况，一般行1～3次TACE治疗,每次间隔时间4周；此治疗均在我院介入治疗室完成。
治疗组的中药治疗在TACE治疗后第2天开始，病患服用本发明制剂进行治疗，治疗组的病患每日服用本发明的中药组合物制得的药液，服用量为1次/日，1次1包，每包150～200ml，以1个月作为1个疗程，共服用3个疗程。对照组不服用本发明的中药组合物。
五、结果分析：
治疗组与对照组总有效率分别为90.6％(29/32)、65.6％(21/32),肿瘤初次复发率分别为9.37％(3/32)、34.38％(11/32)，两组比较差异有统计学意义(P<0.05)；联合治疗能有效降低血清甲胎蛋白水平，显著改善中医证候，与对照组比较差异有统计学意义(P<0.05)。
结论：本发明的芪术抗癌中药组合物联合TACE治疗气虚血瘀型肝细胞癌病患，可以明显改善患者的生存质量、减少肿瘤的复发以及提高患者的生存率。
本发明的一种芪术抗癌中药组合物，具有健脾益气、疏肝解毒及活血化瘀的功效，可以有效抑制肝细胞癌的增殖，抗肿瘤血管生成，控制癌细胞转移，延缓肿瘤进展，提高HCC患者生活质量，治愈气虚血瘀型肝细胞癌的机率非常高。另外，本发明的制备方法简便易行。
在临床观察过程中，未发现本发明药物有任何不良的毒副作用，表明本发明的中药组合物安全有效。
【具体实施方式】
下面结合实施例对本发明进行详细的说明。
实施例一
本实施例的一种芪术抗癌中药组合物，由有效成分与医学可接受的辅料组成，其中所述有效成分由以下质量配比的原料药制成：
黄芪10g，炒白术15g，柴胡5g，白芍10g，薏苡仁15g，淮山药15g，鸡内金10g，莪术5g，白花蛇舌草10g，炙甘草5g。
上述的一种芪术抗癌中药组合物，其有效成分由以下方法制备获得：
1)、按配比称取原料药，将其放入砂锅中，加入清水浸过药面3cm，并浸泡15min；
2)、先用武火将浸泡在砂锅清水中的所述原料药煮沸，之后改为文火煎煮20min，再过滤取煎液，备用；
3)、将步骤2)过滤剩下的滤渣依次按照步骤1)和步骤2)的操作方法，再一次进行处理，过滤取煎液，备用；
4)、将在步骤2)和步骤3)中获得的煎液混合浓缩，并搅拌均匀，形成中药组合物溶液制剂。
上述芪术抗癌中药组合物还可以制成为颗粒剂、胶囊剂或片剂。
本实施例的芪术抗癌中药组合物可以有效抑制肝细胞癌的增殖，抗肿瘤血管生成，控制癌细胞转移，延缓肿瘤进展，提高HCC患者生活质量，治愈气虚血瘀型肝细胞癌的机率非常高。另外，本发明的制备方法简便易行。
实施例二
本实施例的一种芪术抗癌中药组合物，由有效成分与医学可接受的辅料组成，其中所述有效成分由以下质量配比的原料药制成：
黄芪50g，炒白术40g，柴胡15g，白芍20g，薏苡仁30g，淮山药30g，鸡内金20g，莪术20g，白花蛇舌草30g，炙甘草10g。
上述的一种芪术抗癌中药组合物，其有效成分的制备方法与实施例一的制备方法相同。
上述芪术抗癌中药组合物还可以制成为颗粒剂、胶囊剂或片剂。
本实施例的芪术抗癌中药组合物可以有效抑制肝细胞癌的增殖，抗肿瘤血管生成，控制癌细胞转移，延缓肿瘤进展，提高HCC患者生活质量，治愈气虚血瘀型肝细胞癌的机率非常高。另外，本发明的制备方法简便易行。
实施例三
本实施例的一种芪术抗癌中药组合物，由有效成分与医学可接受的辅料组成，其中所述有效成分由以下质量配比的原料药制成：
黄芪30g，炒白术20g，柴胡10g，白芍15g，薏苡仁20g，淮山药25g，鸡内金15g，莪术15g，白花蛇舌草20g，炙甘草8g。
上述的一种芪术抗癌中药组合物，其有效成分的制备方法与实施例一的制备方法相同。
上述芪术抗癌中药组合物还可以制成为颗粒剂、胶囊剂或片剂。
本实施例的芪术抗癌中药组合物可以有效抑制肝细胞癌的增殖，抗肿瘤血管生成，控制癌细胞转移，延缓肿瘤进展，提高HCC患者生活质量，治愈气虚血瘀型肝细胞癌的机率非常高。另外，本发明的制备方法简便易行。
实施例四
本实施例的一种芪术抗癌中药组合物，由有效成分与医学可接受的辅料组成，其中所述有效成分由以下质量配比的原料药制成：
黄芪25g，炒白术15g，柴胡12g，白芍10g，薏苡仁15g，淮山药20g，鸡内金12g，莪术10g，白花蛇舌草20g，炙甘草10g。
上述的一种芪术抗癌中药组合物，其有效成分的制备方法与实施例一的制备方法相同。
上述芪术抗癌中药组合物还可以制成为颗粒剂、胶囊剂或片剂。
本实施例的芪术抗癌中药组合物可以有效抑制肝细胞癌的增殖，抗肿瘤血管生成，控制癌细胞转移，延缓肿瘤进展，提高HCC患者生活质量，治愈气虚血瘀型肝细胞癌的机率非常高。另外，本发明的制备方法简便易行。
综上所述，本发明的优选实施例如上，但上述优选实施例并非用以限制本发明，本领域的普通技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，均可作各种更动与润饰，如将各配方按技术方案中的比例加大或减小药量，制得的这种中药组合物的疗效并不受影响，因此本发明的保护范围以权利要求界定的范围为准。