一种二尖瓣环缩介入装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种二尖瓣环缩介入装置。

背景技术：

二尖瓣病变是心脏瓣膜外科治疗领域里常见的心脏瓣膜病变，而二尖瓣叶闭合不全是常见的一种。二尖瓣叶闭合不全，将导致左心室收缩期间血液显著逆流回左心房，这种症状叫做二尖瓣反流。目前，针对该种二尖瓣叶闭合不全的缺陷，大多采用开胸后进行缝合的手术，不但创伤大，而且由于缝合的误差以及瓣膜的形状不符等原因，往往手术效果不佳。

技术实现要素：

针对现有技术的上述缺陷和问题，本发明的目的是提供一种二尖瓣环缩介入装置。采用介入手术对二尖瓣进行环缩，环缩均匀，手术效果好，创伤小。

为了达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种二尖瓣环缩介入装置，包括导管、环缩空心线、起始定位杆、导向钉固杆和环缩成型单元，所述环缩空心线的外侧壁上具有钉刺；所述环缩空心线穿设在所述导管内，所述起始定位杆穿设在所述导管内，位于导管远端端口处的环缩空心线的端部与起始定位杆的定位端活动连接；所述导向钉固杆滑动穿设在所述环缩空心线的中空腔内；

所述起始定位杆将环缩空心线的端部固定在二尖瓣的前瓣与后瓣的一侧交界处，控制所述导管退出，相应地，所述环缩空心线露出；所述导向钉固杆控制露出的环缩空心线沿后瓣的瓣环围设，并将环缩空心线的钉刺钉入瓣环的环壁上，所述环缩空心线在二尖瓣的前瓣与后瓣的另一侧交界处停止并固定；所述环缩成型单元将围设在后瓣瓣环上的环缩空心线进行收缩至后瓣的瓣环与前瓣的瓣环能够闭合。

进一步地，所述环缩成型单元包括环缩丝、定位钉和终止定位杆，所述环缩丝穿设在所述环缩空心线的中空腔内，一端与所述环缩空心线的连接起始定位杆的端部固定连接，另一端连接所述定位钉；所述定位钉与所述终止定位杆的端部连接；所述终止定位杆控制拉紧环缩丝，将环缩空心线收缩到位后，终止定位杆将定位钉钉入瓣壁内，即完成收缩成型。

进一步地，所述环缩成型单元还包括低温记忆激发结构，所述环缩空心线采用记忆合金制备得到；所述低温记忆激发结构包括低温气体储存囊，所述低温气体储存囊固定放置在所述环缩空心线的连接起始定位杆的端部内；该低温气体储存囊可破裂后释放低温气体至环缩空心线的中空腔内。

进一步地，还包括退出套管，所述退出套管的端部具有与所述起始定位杆的定位端的外侧壁相配合连接的结构件；当环缩成型后，将所述退出套管套设在所述起始定位杆外，并将其端部与所述起始定位杆的定位端连接，施加外力，断开起始定位杆与环缩空心线的端部的连接，起始定位杆与退出套管共同由导管内退出。

进一步地，所述退出套管的与起始定位杆的定位端连接的端部的端面上还连接储存囊穿刺结构件；当退出套管的端部与所述起始定位杆的定位端连接时，该储存囊穿刺结构件能够穿刺进入低温气体储存囊内，将低温气体储存囊破损释放低温气体至环缩空心线的中空腔内。

进一步地，所述起始定位杆的定位端与所述环缩空心线的端部采用螺纹连接；所述起始定位杆的定位端与所述退出套管的端部的连接采用相反的螺纹方向的螺纹连接。

进一步地，所述导向钉固杆包括控制杆和钉固端，所述钉固端包括弹簧件和弹性实心垫；所述弹簧件的一端连接所述弹性实心垫，另一端连接所述控制杆。

进一步地，所述导向钉固杆包括控制杆和钉固头，所述控制杆采用相对滑动的内管和外管，且内管与外管之间设置阻尼结构，使两者在外力作用下才可相对滑动；所述钉固头具有容纳腔，在该容纳腔内设置钉固针放置槽和顶出机构，所述钉固针放置槽固定设置在所述容纳腔内；所述顶出机构设置在所述钉固针放置槽内，固定端与钉固针放置槽的一端面固定连接，自由端在极限顶出状态时抵触钉固针放置槽的另一端的端面，该钉固针放置槽的另一端为出针端；

在钉固针放置槽的出针端的槽底以及钉固头的端面上开设对应的针孔；在与放置槽的针孔相对应的所述内管的端面上连接顶针；以顶针与针孔在一条直线上方式，将钉固头活动连接在所述外管的端部。

进一步地，所述顶出机构采用弹簧顶出机构，弹簧的固定端与钉固针放置槽的一端面固定连接，自由端在自由伸展状态时抵触钉固针放置槽的另一端的端面；且自由端上连接与钉固针的形状相适配的顶出块。保证钉固针整体顶出移动。

进一步地，在所述针孔内连接开设切口的橡胶封垫。

进一步地，所述钉刺分为多组，相邻每组之间间隔设置，且钉刺的尖端具有多组倒钩。

本发明提供的一种二尖瓣环缩介入装置，环缩空心线首先钉固在后瓣的瓣环上，然后控制环缩空心线收缩，环缩空心线收缩，进而带动后瓣的瓣环收缩，实现二尖瓣的闭合。而且能够在心脏跳动过程中进行手术，能对收缩的程度进行优化控制，使二尖瓣的闭合程度大大最佳状态。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明的二尖瓣环缩介入装置的剖视结构示意图；

图2是本发明的二尖瓣环缩介入装置的钉刺的剖视结构示意图；

图3是本发明优选的二尖瓣环缩介入装置的剖视结构示意图；

图4为本发明的一种导向钉固杆的剖视结构示意图

图5为图4中所示的导向钉固杆的钉固头的剖视结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明的实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

根据图1至图3所示，说明本发明的一种二尖瓣环缩介入装置，包括导管1、环缩空心线2、起始定位杆3、导向钉固杆4和环缩成型单元，所述环缩空心线2的外侧壁上具有钉刺21；所述钉刺21分为多组间隔设置，且钉刺21的尖端具有多组倒钩，保证钉入的牢固性。

所述环缩空心线2穿设在所述导管1内，所述起始定位杆3穿设在所述导管1内，位于导管1远端端口(远端是基于外部操作端为近端进行定义的)处的环缩空心线2的端部与起始定位杆3的定位端31活动连接；所述导向钉固杆4滑动穿设在所述环缩空心线2的中空腔内。

控制所述起始定位杆将环缩空心线的端部固定在二尖瓣的前瓣与后瓣的一侧交界处，控制所述导管2节节退出，所述环缩空心线2节节露出；所述导向钉固杆4控制节节露出的环缩空心线2沿后瓣的瓣环围设，并将环缩空心线2的钉刺21钉入瓣环的环壁上，所述环缩空心线2在二尖瓣的前瓣与后瓣的另一侧交界处停止并固定；所述环缩成型单元将围设在后瓣瓣环上的环缩空心线2进行收缩至后瓣的瓣环与前瓣的瓣环能够闭合。

所述导向钉固杆4包括控制杆41和钉固端42，所述钉固端42包括弹簧件421和弹性实心垫422(胶垫)；所述弹簧件421的一端连接所述弹性实心垫422，另一端连接所述控制杆41。控制导向钉固杆4，使节节露出的每一小节环缩空心线2沿后瓣的瓣环的形状围设，并推动导向钉固杆4使其弹性实心垫422(胶垫)抵压环缩空心线2的内壁，将环缩空心线2的外侧壁上的钉刺21钉入后瓣的瓣环壁内，完成导向以及钉固功能。

本发明中所述环缩成型单元只要实现将围设在后瓣瓣环上的环缩空心线2进行收缩至后瓣的瓣环与前瓣的瓣环能够闭合的功能即可。具体结构或者具体实现方式不限定。本发明中提供一种优选的环缩成型单元，包括环缩丝51、定位钉52和终止定位杆53，所述环缩丝51穿设在所述环缩空心线2的中空腔内，一端与所述环缩空心线2的连接起始定位杆3的端部固定连接，另一端连接所述定位钉32；所述定位钉32与所述终止定位杆53的端部连接；所述终止定位杆53控制拉紧环缩丝51，将环缩空心线2收缩到位后，终止定位杆53将定位钉52钉入瓣壁内，即完成收缩成型。定位钉52的尖端也具有多组倒钩，保证定位的稳固性。环缩丝51采用手术线。

为了进一步优化环缩空心线2的收缩成型，本发明进一步优化的技术方案是，所述环缩成型单元还包括低温记忆激发结构54，所述环缩空心线2采用记忆合金制备得到；所述低温记忆激发结构54包括低温气体储存囊54，所述低温气体储存囊54固定放置在所述环缩空心线2的连接起始定位杆的端部22内；该低温气体储存囊54可破裂后释放低温气体至环缩空心线2的中空腔内，使环缩空心线2自行恢复为该低温时的收缩状态，然后再将环缩丝51收紧后固定完成环缩成型。

本发明中，针对增设了低温记忆激发结构54的二尖瓣环缩介入装置，相应地增加了一退出套管，所述退出套管的端部具有与所述起始定位杆3的定位端31的外侧壁相配合连接的结构件。具体地，所述起始定位杆3的定位端31与所述环缩空心线2的端部采用螺纹连接；所述起始定位杆3的定位端31与所述退出套管的端部的连接采用相反螺纹方向的螺纹连接。当环缩成型后，将所述退出套管套设在所述起始定位杆3外，并将其端部与所述起始定位杆3的定位端31连接，施加外力，并旋紧退出套管的端部与起始定位杆3的定位端31的螺纹连接，该外力能够使得退出套管将低温气体储存囊54挤压破裂。同时，在旋紧的过程中，起始定位杆3的定位端31与环缩空心线2的螺纹连接被旋出，两者的连接断开，而起始定位杆3与退出套管共同由导管内退出。

为了保证低温气体储存囊54的挤压破裂，在所述退出套管的与起始定位杆3的定位端31连接的端部的端面上还连接储存囊穿刺结构件；当退出套管的端部与所述起始定位杆3的定位端31连接时，该储存囊穿刺结构件能够穿刺进入低温气体储存囊内，将低温气体储存囊破损释放低温气体至环缩空心线的中空腔内。

本发明中，环缩空心线2钉固在后瓣的瓣环的环壁上的稳固性，因此，本发明还提供一种优选的导向钉固杆4的结构，在导向钉固的同时，在导向钉固杆4上增加钉固针的放置腔，在抵压将环缩空心线2上的钉刺钉固的同时，将导向钉固杆4内的钉固针再钉入后瓣的瓣环的环壁上，增加稳固性。具体地，如图4和图5所示，所述导向钉固杆4包括控制杆43和钉固头44，所述控制杆43采用相对滑动的内管431和外管432，且内管431与外管432之间设置阻尼结构(图未示)，使两者在外力作用下才可相对滑动；如阻尼弹簧。

所述钉固头44具有容纳腔441，具体可以采用敞口槽，敞口端为外管432的连接端。在该容纳腔441内设置钉固针放置槽442和顶出机构443，所述钉固针放置槽442固定设置在所述容纳腔441内。所述钉固针放置槽442采用截面与钉固针45形状一致的长条形的扁盒，该钉固针放置槽442内并排放置多个钉固针45，形成钉固针排，多个钉固针45之间可以采用医用粘结剂粘结，只要控制粘结力小于顶出力即可。所述顶出机构443设置在所述钉固针放置槽442内，固定端与钉固针放置槽442的一端面固定连接，自由端在极限顶出状态时抵触钉固针放置槽442的另一端的端面，该钉固针放置槽442的另一端为出针端444。具体地，所述顶出机构443采用弹簧顶出机构，弹簧448的固定端与钉固针放置槽442的一端面固定连接，自由端在自由伸展状态时抵触钉固针放置槽442的另一端的端面；且自由端上连接与钉固针45的形状相适配的顶出块447。保证钉固针整体顶出移动。

在钉固针放置槽442的出针端444的槽底以及钉固头44的端面上开设对应的针孔445；在与放置槽的针孔445相对应的所述内管431的端面上连接顶针433；以顶针433与针孔445在一条直线上方式，将钉固头44活动连接在所述外管432的端部，如采用螺纹连接方式或者卡扣连接的方式。为了防止钉固针45意外掉出导向钉固杆4外，因此，在针孔445内连接开设切口的橡胶封垫446，有效防止钉固针45掉出，并能保证钉固针4在外力的推动下由针孔445压出。切口的形状可以为一字型或者十字型等。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。