一种用于制备医用眼保护贴的方法与流程

本发明涉及一种医疗器械的制备方法，尤其是一种全麻手术过程中使患者眼睑闭合以避免眼睛损伤的医用眼保护贴的制备方法。

背景技术：

患者进行全麻手术时，全身肌肉包括患者眼睑的肌肉均处于松弛状态，因此全麻手术时，患者的眼睛是睁开的，如果不加以保护，患者的眼睛会长时间暴露在空气中，会引起干燥、上皮脱落、溃疡或角膜上皮角质变性，伴有基质浸润混浊，进而继发感染的角膜炎症。防止全麻患者暴露性角膜炎或眼睛直接损伤，最好的办法是让眼睛闭合，维持眼睛局部的生理环境。

CN 102293697 A公开了一种眼保护贴，由支撑层，涂布在支撑层上的凝胶层，以及在凝胶层另一面覆盖的隔离层组成三层结构。其中支撑层的材质为无纺布或透气性聚合物膜；隔离层材质为涂有硅酮的离型纸或剥离膜；凝胶层，为水溶性凝胶，由水溶性高分子组成，其制备工艺为：将4～8.5％聚丙烯酸聚合物，0～1.5％CMC，0.03～0.3％交联剂和0.02～0.3％交联调节剂，0～1％抑菌剂，0～5％填充剂，均匀分散于5～30％保湿剂中混匀，即得A液；取0.1～0.4％酒石酸，0.01～0.08％的聚乙烯吡咯烷酮，均匀分散于适量的去离子水中，再将0.4～3％卡波姆铺在液面，静置溶胀12～24小时，0.1～1％聚乙烯醇加到适用的水中加热溶解，与前者混合搅拌均匀即得B液。将A液，分散于B液中混匀，形成凝胶基质，将pH值调到6.5～8.0，加去离子至100％，搅拌混匀，涂布，切割，再经硬化，包装即得成品，用来保护全麻手术病人和深昏迷病人的眼睛。

上述现有技术公开的眼保护贴声称具有良好的粘性，可以将患者眼睑粘合在一起，让患者被动眼睛闭合，起到保护眼睛、保护角膜，预防暴露性角膜炎的作用，其粘性恰到好处，刚好能将眼脸粘住，闭合，揭开不会导致睫毛或眉毛被拔掉。

但是如果该眼保护贴刚好能够将眼睑粘住，揭开还不会导致睫毛或眉毛被拔掉，也就是其粘性连睫毛和眉毛都粘不住，则其基本上也就是通过自身重量搭在眼睑上，通过眼睑和凝胶层之间的液体形成的张力构成横向摩擦力，勉强将眼睑闭合起来。一旦凝胶层含水量下降，眼睑和凝胶层之间的液体接触面积减少，摩擦力就会下降，眼睑就会张开，眼睛就会暴露出来。或者当患者俯卧手术时，该眼保护贴朝下，重力作用下眼保护贴会与眼睑自然分离，眼保护贴和眼睑之间很难保持贴合状态，因而无法确保眼睑处于闭合状态。

因此，该现有技术的眼保护贴在长时间的全麻手术过程中对眼睑的粘合作用是非常有限的，其最有可能的作用还是通过凝胶层为眼睛提供保湿作用，同时通过凝胶层中的抑菌药物提供杀菌环境，保护眼睛防止感染。因此，该现有技术的眼保护贴实际上是一种含有药物的治疗用途的产品，治疗效果与抑菌药物的含量、患者身体状况相关，存在个体耐受性差异，很难判断其使用效果。因此，上述现有技术提供的其实是一种成本高却仅类似于安慰剂的眼贴，并不能做到确保将患者的眼睑完全粘合住，而且其组分和工艺特别复杂，成本高昂，由于含有药物，还需要特别审批备案，使用范围也会受到限制，难以大规模推广使用。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题是提供一种用于制备医用眼保护贴的方法，以减少或避免前面所提到的问题。

具体来说，本发明提供了一种用于制备医用眼保护贴的方法，以此制备的医用眼保护贴可以根据需要，确保仅将患者的眼睑粘住而不会粘住睫毛或者眉毛，可以让患者的眼睑闭合起来通过患者自身维持眼睛局部的生理环境。并且，该医用眼保护贴还可以根据需要，选择合适的粘结剂，而且还提供了便于将该医用眼保护贴从眼睑上分离避免皮肤损伤的结构。

为解决上述技术问题，本发明提出了一种用于制备医用眼保护贴的方法，所述医用眼保护贴包括隔离层，凝胶层以及支撑层，所述方法包括如下步骤：提供一个支撑层，平铺在平板上；在所述支撑层上覆盖一个模具，所述模具具有与所述医用眼保护贴的外形一致的边框，所述边框的上部连接有两个与上下眼睑位置对应的挡板，所述挡板设置在所述边框的上部的凹口中，所述挡板的上表面与所述边框的上部边缘齐平；向所述模具中注入凝胶，抹平所述凝胶，使得所述凝胶的上表面与所述挡板的上表面齐平，经固化获得具有一个第一凹槽和一个第二凹槽的凝胶层；移除所述模具，利用冲头在所述凝胶层的第一凹槽和第二凹槽中对应于上下眼睑的位置冲出一个第一粘结剂孔和第二粘结剂孔；在所述第一凹槽和第二凹槽中放置一个第一分离条和第二分离条；在所述凝胶层的外侧覆盖一个隔离层，将所述第一分离条和第二分离条夹持在所述隔离层和所述凝胶层之间。

优选地，所述第一粘结剂孔和第二粘结剂孔与其底部的所述第一分离条和第二分离条构成了可容纳粘结剂的空间，所述粘结剂可渗透所述第一分离条和第二分离条的网格间隙将所述上下眼睑分别与所述第一分离条和第二分离条粘接在一起。

优选地，所述第一分离条和第二分离条的两端伸出所述隔离层、凝胶层以及支撑层的覆盖范围之外。

优选地，所述第一分离条和第二分离条由网格尺寸为(1～3mm)*(1～3mm)的织物构成。

优选地，所述第一分离条和第二分离条的两端设置有粘结脸部皮肤的粘结层。

优选地，所述第一分离条和第二分离条的两端通过医用胶带固定在脸部皮肤上。

优选地，所述支撑层的外侧设置有覆盖所述第一粘结剂孔和第二粘结剂孔的保护膜。

优选地，所述第一分离条和第二分离条由玻璃纤维纺织为基材，再经涂覆聚丙烯酸液后烘干制成；所述粘结剂由聚氨酯乳液、邻苯二甲酸二丙烯酯、丙烯酸乳液按照6：1：1的重量份均匀混合制成。

优选地，所述凝胶层由无粘性或低粘性的保湿凝胶制成。

优选地，所述第一分离条和第二分离条的厚度等于所述挡板的厚度。

本发明制备的上述医用眼保护贴可以确保仅将患者的眼睑粘住而不会粘住睫毛或者眉毛，并且还可以根据需要，选择合适的粘结剂，而且还提供了便于将该医用眼保护贴从眼睑上分离避免皮肤损伤的结构。

附图说明

以下附图仅旨在于对本发明做示意性说明和解释，并不限定本发明的范围。其中，

图1显示的是根据本发明的一个具体实施例的医用眼保护贴的平面示意图；

图2显示的是图1所示医用眼保护贴的A-A剖面示意图；

图3显示的是图1所示医用眼保护贴的B-B剖面示意图；

图4显示的是根据本发明的另一个具体实施例的医用眼保护贴的分解透视示意图；

图5显示的是另一种医用眼保护贴的平面示意图；

图6显示的是又一种医用眼保护贴的平面示意图；

图7显示的是还有一种医用眼保护贴的平面示意图；

图8显示的是另又一种医用眼保护贴的平面示意图；

图9显示的是另还有一种医用眼保护贴的平面示意图；

图10显示的是据本发明的又一个具体实施例的医用眼保护贴的制备过程示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图说明本发明的具体实施方式。其中，相同的部件采用相同的标号。

正如前述，现有的眼保护贴要么存在粘住睫毛或者眉毛撕扯令人受伤的问题，要么存在粘性不强、容易脱离、无法维持眼睛闭合、需要施加抗菌药物的问题，因此理论上来讲，让患者的眼睑闭合起来、通过患者自身维持眼睛局部的生理环境相对要好很多。因此，需要解决如何避免粘住睫毛或者眉毛的问题。

图1显示的是根据本发明的一个具体实施例的医用眼保护贴的平面示意图；图2显示的是图1所示医用眼保护贴的A-A剖面示意图，图3显示的是图1所示医用眼保护贴的B-B剖面示意图，图4显示的是根据本发明的另一个具体实施例的医用眼保护贴的分解透视示意图。如图1-4所示，本发明提供了一种医用眼保护贴，其对背景技术CN 102293697 A中的眼保护贴进行了改进，具体来说，本发明的医用眼保护贴同样包括隔离层1，凝胶层2以及支撑层3，这三层结构可以采用与背景技术公开的内容相同的材料制成，例如，隔离层1可以由聚丙烯膜、聚乙烯、或隔离纸制成，支撑层3可以由无纺布或热塑性聚氨酯透气膜制成。

凝胶层2可以与背景技术部分相同。但是正如背景技术部分所述，由于凝胶层2单独作为粘结结构，其粘性会很差，因此采用与背景技术部分相同的复杂组分的凝胶结构是不划算的，因此，本发明的凝胶层2优选采用无粘性或低粘性的保湿凝胶制成，在一个具体实施例中，本发明的凝胶层2可以采用重量份0.05％～0.1％的羧甲基纤维素、0.1％～0.2％的NaOH、0.05％～0.3％的防腐剂、0.1-0.5％的聚乙烯醇、0.4％～2％的卡波姆、1％-5％的聚丙烯酸钠、15％～30％的甘油、40％～50％的去离子水、以及余量为二氧化硅构成，所述组分制成的凝胶层2具有良好的初粘力、持粘力，无转移不拉丝，固化时间适宜。亦即相对背景技术的凝胶层，本发明的凝胶层无需添加抗菌剂、交联剂等组分，仅需具备保湿功能，由其中的水分提供微弱的粘性即可，可以大大节约成本。有关凝胶层的制备方法可以采用与背景技术类似的工艺实现，或者也可以采用任何一种现有凝胶的制备工艺来实现。

本发明的医用眼保护贴与背景技术的不同之处在于，凝胶层2和支撑层3上设置有对应于上下眼睑的第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5，第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5面向隔离层1的一侧设置有覆盖第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5的底部开口的第一分离条41和第二分离条51，第一分离条41和第二分离条51夹持在隔离层1和凝胶层2之间。

第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5与其底部的第一分离条41和第二分离条51构成了可容纳粘结剂的空间，所述粘结剂可渗透第一分离条41和第二分离条51的网格间隙将上下眼睑分别与第一分离条41和第二分离条51粘接在一起。第一分离条41和第二分离条51的两端伸出隔离层1、凝胶层2以及支撑层3的覆盖范围之外。

图1所示为覆盖一只眼睛的医用眼保护贴，覆盖另一只眼睛可以采用同样的保护贴。本发明的医用眼保护贴可以是如图1所示的长椭圆形，根据需要，其也可以呈圆形，正方形，或者如图4所示的长方形，或者也可以与图5-9所示的眼贴形状相同。本发明的医用眼保护贴的大小可以基于人眼大小的统计数据合理设定其尺寸，对应于上下眼睑的第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5的尺寸和间距应该基于同样的原理进行设计，并且第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5的位置需要设定小于上下眼睑的大小，同时需要在眼睑闭合的情况下，第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5的位置要避开眉毛和睫毛，亦即第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5正好位于上下眼睑大致中心的位置。

本发明的医用眼保护贴的使用方法如下：

使用时，将本发明的医用眼保护贴从密封袋中取出，撕掉隔离层1，使患者眼睛闭合，凝胶层2面向眼睛贴附上去，利用凝胶层2的水分使眼睑保持闭合状态。调整保护贴的位置，使第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5位于上下眼睑大致中心的位置，确保眉毛和睫毛不会进入第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5中。

然后向第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5与其底部的第一分离条41和第二分离条51构成的空间注入粘结剂(图中未示出)，使粘结剂渗透第一分离条41和第二分离条51的网格间隙将上下眼睑分别与第一分离条41和第二分离条51粘接在一起。在一个具体实施例中，所述粘结剂优选由由聚氨酯乳液、邻苯二甲酸二丙烯酯、丙烯酸乳液按照6：1：1的重量份均匀混合制成。在另一个具体实施例中，也可以根据手术时间长短、患者眼睑厚薄程度采用合适的粘结剂，使用灵活性更好。

为了增加上述组分的粘结剂与第一分离条41和第二分离条51的结合力，在一个优选实施例中，第一分离条41和第二分离条51可以由拉扯模量相对棉线更高的玻璃纤维纺织为基材，再经涂覆聚丙烯酸液后烘干制成。涂覆在基材表面的聚丙烯酸与上述组分的粘结剂具有更好的浸润性，可以获得更好的粘结性能，如果仅仅用棉线或者玻璃纤维基材，粘结剂很难与织物相溶，粘结性要差很多。当然，根据需要，第一分离条41和第二分离条51也可以用棉线或者尼龙线纺织为基材，再经涂覆聚丙烯酸液后烘干制成，这样的织物拉扯模量相对小一些，但是应用于本发明也是可行的，毕竟粘结眼睑的力是很小的，也不需要太大的强度。

为了加快粘结剂发挥其粘结功能，可以在粘结剂注入之后，采用电吹风加速粘结剂的固化，或者可以采用红外光加热设备对准第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5对粘结剂加热，同样可以加速粘结剂的固化。以上加速粘结剂固化时设定是由于本发明的医用眼保护贴已经将患者的眼睑大部分覆盖了起来，采用电吹风或者红外加热的方式不会对人眼造成损害，操作简便有效。

粘结剂固化之后，将第一分离条41和第二分离条51与第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5的边缘粘接为一个整体，因而当第一分离条41和第二分离条51和上下眼睑牢固粘结之后，即便患者俯卧，也可以确保围绕第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5的凝胶层2和支撑层3不会与眼睑脱离。

在一个具体实施例中，第一分离条41和第二分离条51由网格尺寸为(1～3mm)*(1～3mm)的织物构成，构成本发明的第一分离条41和第二分离条51的织物设定的网格尺寸，可以方便相对粘稠的粘结剂能够顺利渗透穿过网格间隙与眼睑接触，随着粘结剂固化而将上下眼睑分别与第一分离条41和第二分离条51粘接在一起。当然，合适尺寸的网格还可以便于操作时通过第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5透过网格观察眼保护贴相对上下眼睑的位置，避免眉毛和睫毛进入第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5中，网格太小就看不清下方的情况了。同时，网格尺寸的大小也不能太大，网格太大则粘接面积大，粘接力度太大，不便于后续粘结剂的剥离操作。

当全麻手术结束之后，需要将本发明的医用眼保护贴从眼睛上揭下来。使用时，将伸出隔离层1、凝胶层2以及支撑层3的覆盖范围之外第一分离条41和第二分离条51的任意一端向上提起，由于第一分离条41和第二分离条51与眼睑紧贴的网格部分的下部是没有粘结剂的，因而拉扯第一分离条41和第二分离条51的时候，网格部分很容易松动，随之每个网格间隙中的粘结剂受到其周边网格的抽拉，不需要很大的拉扯力就可以使得粘结剂与眼睑松脱，并且由于粘结剂是呈网格状与眼睑粘接的，粘接面呈点状分布，对于眼睑的拉扯松脱力很小，对眼睑的伤害也很小。亦即，本发明通过具有网格间隙的第一分离条和第二分离条，提供了便于将该医用眼保护贴从眼睑上分离避免皮肤损伤的结构，结构简单有效，成本低廉。

为了避免第一分离条41和第二分离条51伸出在外的两端被意外拉扯松脱，在一个优选实施例中，第一分离条41和第二分离条51的两端设置有粘结脸部皮肤的粘结层8，例如，该粘结层8可以是粘贴在第一分离条41和第二分离条51的两端的双面胶。或者，在另一个具体实施例中，第一分离条41和第二分离条51的两端可以通过医用胶带从外侧压住端部固定在脸部皮肤上(图中未示出)。当然，利用粘结层8或者医用胶带固定端部，还可以提供额外的固定力，避免医用眼保护贴意外脱开。

另外，在又一个具体实施例中，如图2-4所示，凝胶层2面向隔离层1的一侧分别设置有对应于第一分离条41和第二分离条51的第一凹槽42和第二凹槽52，第一分离条41和第二分离条51容纳在第一凹槽42和第二凹槽52中，其面向隔离层1的外表面与凝胶层2的外表面齐平。这种结构的效果可以从图2的截面图中清楚看出，即，由于设置了第一凹槽42和第二凹槽52，第一分离条41和第二分离条51可以容纳在第一凹槽42和第二凹槽52中不会突出在外，从而可以保证凝胶层2不会被突出的第一分离条41和第二分离条51顶起来，因而凝胶层2与眼睑的贴合性更好。

特别的，上述这种结构还有一个优点，即第一分离条41和第二分离条51完全容纳在第一凹槽42和第二凹槽52中，当粘结剂注入第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5中之后，粘结剂渗入底部的第一分离条41和第二分离条51，通过第一凹槽42和第二凹槽52的侧边可以阻止粘结剂流出，也就是通过第一凹槽42和第二凹槽52的设置，可以将粘结剂限制在第一凹槽42和第二凹槽52的范围内，避免粘结剂乱流接触眉毛或睫毛甚至流入到眼睛中去。

当然，本领域技术人员应当理解，第一分离条41和第二分离条51的上下宽度优选要大于第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5的上下宽度，同时第一凹槽42和第二凹槽52的上下宽度要略大于第一分离条41和第二分离条51的上下宽度。另外，为了避免粘接到眉毛或睫毛，第一凹槽42和第二凹槽52的上下宽度也要限制在大体上位于上下眼睑中心的位置，而且其边缘距离眉毛和睫毛需要预留一定的余量。

至于第一凹槽42和第二凹槽52的横向方向，需要限制第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5的横向宽度大体上位于上下眼睑中心的位置，横向宽度不要太大，以避免粘结剂浸润范围过大沿着第一凹槽42和第二凹槽52的横向方向到达眼眶两侧的眉毛或睫毛，相关尺寸可以通过测量数据和有限的实验获得，在此不再一一赘述。

在还有一个具体实施例中，为了避免第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5裸露在外，操作时落入异物，可以在支撑层3的外侧设置覆盖第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5的保护膜。当需要注入粘接剂的时候再将所述保护膜撕掉即可。

下面参照图4和10详细说明本发明的医用眼保护贴的制备方法，其中，图4用于显示本发明的医用眼保护贴的结构，图10显示的是据本发明的又一个具体实施例的医用眼保护贴的制备过程示意图。即本发明的用于制备医用眼保护贴的方法包括如下步骤：

提供一个支撑层3，平铺在平板上(图中未示出)。其中支撑层3可以由无纺布或热塑性聚氨酯透气膜制成，如前所述。

然后，在支撑层3上覆盖一个用于制备本发明的医用眼保护贴的模具100，所述模具100具有与所述医用眼保护贴的外形一致的边框101，所述边框101的上部连接有两个与上下眼睑位置对应的挡板102，所述挡板102设置在所述边框101的上部的凹口103中，所述挡板102的上表面与所述边框101的上部边缘齐平。所述用于制备本发明的医用眼保护贴的模具100优选由塑料注塑而成，或者也可以用金属板焊接而成。图10中为了显示清除，特意将模具100分解开来进行了显示，实际情况下，如果模具100是整体注塑成型的，则边框101和挡板102是连接为一体的。

向所述模具100中注入凝胶，抹平所述凝胶，使得所述凝胶的上表面与所述挡板102的上表面齐平，经固化获得具有一个第一凹槽42和一个第二凹槽52的凝胶层2(参见图4)；其中第一凹槽42和一个第二凹槽52的深度就等于所述挡板102的厚度了。正如前述，所述凝胶层2可以采用重量份0.05％～0.1％的羧甲基纤维素、0.1％～0.2％的NaOH、0.05％～0.3％的防腐剂、0.1-0.5％的聚乙烯醇、0.4％～2％的卡波姆、1％-5％的聚丙烯酸钠、15％～30％的甘油、40％～50％的去离子水、以及余量为二氧化硅构成。有关凝胶层的制备方法可以采用与背景技术类似的工艺实现，或者也可以采用任何一种现有凝胶的制备工艺来实现。

移除所述模具100，利用冲头(图中未示出)在所述凝胶层2的第一凹槽42和第二凹槽52中对应于上下眼睑的位置冲出一个第一粘结剂孔4和第二粘结剂孔5(参见图4)。

在所述第一凹槽42和第二凹槽52中放置一个第一分离条41和第二分离条51(参见图4)；优选所述第一分离条41和第二分离条51的厚度与所述第一凹槽42和第二凹槽52的深度相同，也就是优选所述第一分离条41和第二分离条51的厚度等于所述挡板102的厚度。第一分离条41和第二分离条51可以由玻璃纤维纺织为基材，再经涂覆聚丙烯酸液后烘干制成。或者，第一分离条41和第二分离条51也可以用棉线或者尼龙线纺织为基材，再经涂覆聚丙烯酸液后烘干制成。

在所述凝胶层2的外侧覆盖一个隔离层1，将所述第一分离条41和第二分离条51夹持在所述隔离层1和所述凝胶层2之间(参见图4)。其中，隔离层1可以由聚丙烯膜、聚乙烯、或隔离纸制成。

综上所述，本发明制备的上述医用眼保护贴可以确保仅将患者的眼睑粘住而不会粘住睫毛或者眉毛，并且还可以根据需要，选择合适的粘结剂，而且还提供了便于将该医用眼保护贴从眼睑上分离避免皮肤损伤的结构。

本领域技术人员应当理解，虽然本发明是按照多个实施例的方式进行描述的，但是并非每个实施例仅包含一个独立的技术方案。说明书中如此叙述仅仅是为了清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体加以理解，并将各实施例中所涉及的技术方案看作是可以相互组合成不同实施例的方式来理解本发明的保护范围。

以上所述仅为本发明示意性的具体实施方式，并非用以限定本发明的范围。任何本领域的技术人员，在不脱离本发明的构思和原则的前提下所作的等同变化、修改与结合，均应属于本发明保护的范围。