一种治疗高血糖的西药组合物的制作方法

文档序号:11093652阅读:300来源:国知局

本发明涉及一种医药制备领域,具体是一种治疗高血糖的西药组合物。



背景技术:

医学上把空腹(8小时内无糖及任何含糖食物摄入)时血糖高于正常范围时(空腹血糖正常值4.0-6.1mmol/L)称之为高血糖,餐后两小时血糖若高于7.8mmol/L,也可以称为高血糖。糖尿病是一种以糖代谢紊乱为主要症状的内分泌疾病,发病机制为患者体内胰岛素分泌不足或胰岛素受体功能异常,临床表现为空腹或餐后血糖升高、糖尿及高脂血症,其发病率正呈逐年上升的趋势。高血糖虽然不是一种疾病,也不完全等同于糖尿病,但高血糖与糖尿病有着必然的内在联系,在临床上高血糖的确容易诱发糖尿病,而且长期患高血糖还可能会损害眼睛、肾脏、血管、心脏、神经等。

目前尚缺乏治疗糖尿病的特效药。西医治疗糖尿病的药物主要包括口服降糖类药物和胰岛素,口服降糖药物包括磺脲类、双胍类、膳食葡萄糖调节剂等。虽然以上这些药物对糖尿病的治疗有一定的疗效,但在临床中其效果不是很明显,有些药物对患者还具有毒副作用,如双胍类降糖药最严重的副作用是引起乳酸中毒,发生后死亡率为50%,不宜长期服用。



技术实现要素:

本发明的目的在于提供一种治疗高血糖的西药组合物,以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的,本发明提供如下技术方案:

一种治疗高血糖的西药组合物,按照重量份的主要原料为:维生素B6 8-20份、绞股蓝皂苷XLVI 15-17份、紫杉肽0.5-0.9份、5-羟基色胺4-17份、脱氢吴茱萸碱18-25份、桑黄酮G 11-15份、雷公藤次碱4-9份、蒜黎芦碱7-12份、野黄芩苷甲酯5-16份。

作为本发明进一步的方案:所述治疗高血糖的西药组合物,按照重量份的主要原料为:维生素B6 9-15份、绞股蓝皂苷XLVI 15-17份、紫杉肽0.5-0.9份、5-羟基色胺8-13份、脱氢吴茱萸碱21-23份、桑黄酮G 11-15份、雷公藤次碱4-9份、蒜黎芦碱9-11份、野黄芩苷甲酯9-14份。

作为本发明进一步的方案:所述治疗高血糖的西药组合物,按照重量份的主要原料为:维生素B6 12份、绞股蓝皂苷XLVI 16份、紫杉肽0.7份、5-羟基色胺11份、脱氢吴茱萸碱22份、桑黄酮G 13份、雷公藤次碱6份、蒜黎芦碱10份、野黄芩苷甲酯12份。

一种治疗高血糖的西药组合物的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取维生素B6、绞股蓝皂苷XLVI、紫杉肽、5-羟基色胺、脱氢吴茱萸碱、桑黄酮G、雷公藤次碱、蒜黎芦碱、野黄芩苷甲酯,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合4-8min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在4-8℃,包装即得治疗高血糖的西药组合物。

作为本发明进一步的方案:具体步骤中混合6min。

与现有技术相比,本发明的有益效果是:

本发明药物根据高血糖的认识机理对原料成分进行严格挑选,从而达到全面康复的目的,具有起效快、作用稳定、携带服用方便、长期服用无毒副作用的特点。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例,对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种治疗高血糖的西药组合物,按照重量份的主要原料为:维生素B6 8份、绞股蓝皂苷XLVI 15份、紫杉肽0.5份、5-羟基色胺4份、脱氢吴茱萸碱18份、桑黄酮G 11份、雷公藤次碱4份、蒜黎芦碱7份、野黄芩苷甲酯5份。

一种治疗高血糖的西药组合物的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取维生素B6、绞股蓝皂苷XLVI、紫杉肽、5-羟基色胺、脱氢吴茱萸碱、桑黄酮G、雷公藤次碱、蒜黎芦碱、野黄芩苷甲酯,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合4min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在4℃,包装即得治疗高血糖的西药组合物。

实施例2

一种治疗高血糖的西药组合物,按照重量份的主要原料为:维生素B6 9份、绞股蓝皂苷XLVI 15份、紫杉肽0.5份、5-羟基色胺8份、脱氢吴茱萸碱21份、桑黄酮G 11份、雷公藤次碱4份、蒜黎芦碱9份、野黄芩苷甲酯9份。

一种治疗高血糖的西药组合物的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取维生素B6、绞股蓝皂苷XLVI、紫杉肽、5-羟基色胺、脱氢吴茱萸碱、桑黄酮G、雷公藤次碱、蒜黎芦碱、野黄芩苷甲酯,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合4min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在4℃,包装即得治疗高血糖的西药组合物。

实施例3

一种治疗高血糖的西药组合物,按照重量份的主要原料为:维生素B6 12份、绞股蓝皂苷XLVI 16份、紫杉肽0.7份、5-羟基色胺11份、脱氢吴茱萸碱22份、桑黄酮G 13份、雷公藤次碱6份、蒜黎芦碱10份、野黄芩苷甲酯12份。

一种治疗高血糖的西药组合物的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取维生素B6、绞股蓝皂苷XLVI、紫杉肽、5-羟基色胺、脱氢吴茱萸碱、桑黄酮G、雷公藤次碱、蒜黎芦碱、野黄芩苷甲酯,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合6min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在6℃,包装即得治疗高血糖的西药组合物。

实施例4

一种治疗高血糖的西药组合物,按照重量份的主要原料为:维生素B6 15份、绞股蓝皂苷XLVI 17份、紫杉肽0.9份、5-羟基色胺13份、脱氢吴茱萸碱23份、桑黄酮G 15份、雷公藤次碱9份、蒜黎芦碱11份、野黄芩苷甲酯14份。

一种治疗高血糖的西药组合物的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取维生素B6、绞股蓝皂苷XLVI、紫杉肽、5-羟基色胺、脱氢吴茱萸碱、桑黄酮G、雷公藤次碱、蒜黎芦碱、野黄芩苷甲酯,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合8min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在8℃,包装即得治疗高血糖的西药组合物。

实施例5

一种治疗高血糖的西药组合物,按照重量份的主要原料为:维生素B6 20份、绞股蓝皂苷XLVI 17份、紫杉肽0.9份、5-羟基色胺17份、脱氢吴茱萸碱25份、桑黄酮G 15份、雷公藤次碱9份、蒜黎芦碱12份、野黄芩苷甲酯16份。

一种治疗高血糖的西药组合物的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取维生素B6、绞股蓝皂苷XLVI、紫杉肽、5-羟基色胺、脱氢吴茱萸碱、桑黄酮G、雷公藤次碱、蒜黎芦碱、野黄芩苷甲酯,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合8min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在8℃,包装即得治疗高血糖的西药组合物。

药理学试验

1、急性毒性试验

以本发明实施例3制得的西药组合物为试验,采用灌胃给药方式,在24h内连续给药3次,每次间隔6h,每次给药300mg/kg药量,每天累积药物总量达900mg药物/kg,相当于人临床用量的90倍。给药后7d内,小鼠活动、进食、排泄均正常,生长良好,毛色光亮,其平均体重均随实验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠,肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常,未能测出半数致死量(LD50)。结果表明:本发明西药组合物无急性毒性反应。

2、长期毒性试验

以本发明实施例3制得的西药组合物为试验,采用灌胃给药方式,将本发明西药组合物分为低剂量、中剂量、高剂量三组,各组的药物用量分别为100、200、300mg药物/kg/d,相当于临床剂量的10、20、30倍。灌胃给药24周后,本发明药物对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响,系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明:本发明西药组合物在长期毒性试验中,未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见,本发明西药组合物无毒性反应,长期用药安全可靠。

3、临床试验

2015年6月至2015年12月收治的高血糖患者;共200例患者,其中,男性100例,女性100例;年龄22-75岁,平均年龄42.6岁;病程1-10年,平均4.5年。

给予本发明实施例3制备的西药组合物,按照100mg/kg/天,5天为一疗程(治疗两个疗程)进行症状随访记录;临床疗效判定标准为,(1)显效糖尿病症状及并发症基本消失,血液流变学5项、纤溶系统2项得到改善,空腹血糖小于110mg/dl,24小时尿糖小于5g或血糖尿糖较治疗前下降值大于50%;(2)有效糖尿病症状及并发症明显减轻,血液流变学及纤溶系统4项或4项以上得到改善,空腹血糖小于150mg/dl,24小时尿糖小于10g或血糖尿糖较治疗前下降值大于30%;(3)无效糖尿病症状及并发症没有得到改善,甚至病情加重。

治疗结果:200例患者,162例痊愈,20例显效,8例有效,10例无效,总有效率95.0%。

对于本领域技术人员而言,显然本发明不限于上述示范性实施例的细节,而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下,能够以其他的具体形式实现本发明。因此,无论从哪一点来看,均应将实施例看作是示范性的,而且是非限制性的,本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定,因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外,应当理解,虽然本说明书按照实施方式加以描述,但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案,说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见,本领域技术人员应当将说明书作为一个整体,各实施例中的技术方案也可以经适当组合,形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

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