一种梭形大网孔超轻量型各向异性疝修补片的制作方法

本实用新型涉及一种体内植入修补器械，尤其涉及一种用于疝修补的医用级合成单丝编织而成的补片，属于医疗器械领域。

背景技术：

疝是外科常见的多发病之一，是指由于腹壁缺损或腹内压增高使组织或者脏器离开原来位置经薄弱点进入另一个部位。据统计，我国每年有超过350万新发疝患者。手术是根治疝气的唯一方式，目前已有的手术方式分为传统张力疝修补术和无张力疝修补术。其中，无张力疝修补术利用补片填补缺损组织，具有复发率低、术后恢复快、患者局部疼痛感降低等特点，而逐渐取代传统组织缝合的手术方式被医生广为推崇。随着无张力手术的发展，为减轻补片植入患者体内后的异物感及补片皱缩造成的慢性疼痛，提出了补片大孔轻量化的概念。其中，补片的孔径大于1mm为大孔补片，大于2mm为超大孔补片；补片的重量介于35-50g/m²为轻量补片，小于35g/m²为超轻量补片。

目前，常用的补片材料有聚丙烯(PP)，聚酯(PET)以及膨化聚四氟乙烯(ePTFE)等，其中，聚丙烯材料因具有抗张强度高、组织相容性好、感染率低等优点被广泛应用。在临床使用中，医生根据病人的具体情况对补片进行裁剪，因此，补片需满足任意裁剪后不出现脱散的现象。据临床数据显示，补片在植入人体后，会出现皱缩、慢性疼痛及复发等并发症，这不仅与操作者的操作方式和补片材料的种类有关，还与补片的孔径及重量紧密相关。传统小孔重量补片在植入后会产生手术局部僵硬，异物反应强烈以及补片皱缩的问题，从而增加了患者术后疼痛及复发率。因此，轻量大孔已成为理想补片应具有的重要特征。

现有实现轻量大孔的方式主要为以下两种：

(1)采用将不可吸收材料与可吸收材料混编，通过一部分材料降解吸收降低补片的整体重量，如强生公司产品部分可吸收轻量补片，采用单乔(Polyglecaprore-25)与等量聚丙烯经编织成大孔结构，经84天后可吸收材料降解，克重由56g/m²下降为28g/m²，与重量补片相比，此补片具有降低术后复发率、疼痛以及由血清肿引起的炎症反应。专利CN 104364431A中提及的一种可降解聚合物网状物，包含快速降解成分、缓慢降解成分及不可吸收成分，孔径为2-3mm。通过提供伤口不同愈合期间的强度，改善聚合物网状物与周围组织长期相容的延伸性和柔韧性。但是对于可降解材料在降解后补片力学性能持久性及降解过程中是否会产生炎症反应依然有待考察。

(2)采用不可降解材料，通过组织结构的设计，实现补片大孔轻量的要求。专利CN 104688384 A采用医用聚丙烯单丝，经2-3梳栉拉舍尔经编机编织成网眼结构的盆底补片。其中，补片孔隙率大于70％，克重为10-45g/m²，从而增加了补片柔韧性，减小植入量，力求减小植入人体后可能产生的并发症。但此补片应用于盆底，与疝修复补片所需的性能有差异。专利US20090326565设计并制造一种三轴向经编轻量补片，在满足理论腹壁最大值16N/cm的条件下，具有较低的克重及厚度，从而减少瘢痕板的形成。商用产品善释·采用聚丙烯编织网孔直径为2-3mm，克重为40g/m²的菱形轻量平片。专利CN204016554U中提及的一种大孔轻量型疝修补片，采用不可吸收单丝编织成孔径为2.6mm-7.5mm，克重为18-55g/m²的大孔菱形网状补片，大孔设计减小补片皱缩程度，低克重能够降低异物植入量。但是此类菱形补片各向对称性较强，表现出较强的各向同性特征，而人体腹壁组织纵横向具有各向异性的特点，因此补片与腹壁的顺应性依然有待于改善。

大孔轻量的特征提高了补片与腹壁组织的相容性，降低补片植入人体后的异物反应及皱缩现象，但不同组织结构的大孔轻量补片会表现出较大的性能差异。各向同性强的补片会降低其与腹壁组织的顺应性，造成慢性疼痛。因此，大孔轻量且各向异性较强的补片有利于提高其与人体腹壁组织之间的顺应性，降低补片植入体内的异物反应、皱缩、以及慢性疼痛的产生。

技术实现要素：

本实用新型要解决的是现有疝修补片孔径小、重量大，导致其柔软性较差，异物含量较高，以及现有大孔补片各向同性导致的与人体腹壁组织顺应性差的技术问题。

为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供一种梭形大网孔超轻量型各向异性疝修补片，其特征在于：所述疝修补片为由医用级合成单丝采用经缎及多横列经平复合经编组织编织形成的梭形六角大网孔结构；所述的疝修补片的孔径长为3-5mm，宽为2-4mm，单位面积重量为10-35g/m²，孔隙率为70％-90％。

优选地，所述疝修补片每个六角大网孔的两个侧边均长于其余四边的边长。

优选地，所述复合经编组织为两把梳栉均一穿一空、反向垫纱形成的网孔结构。

优选地，所述多横列经平为每个组织循环内的经平横列数为10-18个，不同横列数可形成不同纵向长度的网孔。可通过改变经平组织的横列数来调节侧边长度，从而实现网孔尺寸的调控。

优选地，所述医用级合成单丝包括聚酯单丝、聚丙烯单丝、聚偏二氟乙烯单丝。

更优选地，所述医用级合成单丝的直径为0.09-0.11mm。

优选地，所述疝修补片的纵横向拉伸强度比值为1.1-2.0。

优选地，所述经编织造牵拉密度为12-20横列/cm，机号为12E-16E。

优选地，所述疝修补片可根据需要裁剪成圆形、椭圆形、长方形、正方形或不规则形状，也可根据补片放置部位的需求，通过热定型的方式得到立体补片。

更优选地，热定型温度：120-200℃，热定型时间：8-15min。

优选地，所述补片纵向密度为15-25横列/cm，横向密度为6-12纵列/cm，面密度为10-35g/m²，厚度为0.2-0.5mm。

优选地，所述补片单向拉伸强度、顶破强度不小于16N/cm，纵横向拉伸强度比值为1.1-2.0。

本实用新型提供了一种由医用级合成单丝为原料编织的梭形大网孔超轻量型各向异性疝修补片，网孔尺寸可调控，在满足腹壁所需力学性能的同时，实现大孔径、轻重量及各向异性等优点，减小了其植入人体后可能产生的并发症。

本实用新型梭形大网孔超轻量型各向异性疝修补片在满足足够力学性能的基础上，具有与腹壁组织相近的各向异性特征，顺应性优良，降低患者慢性疼痛的发生率，同时大孔轻量化设计降低了患者的异物感、利于成纤维细胞的生长且避免因桥接导致的补片皱缩，具有优异的应用前景。

附图说明

图1为实施例中提供的梭形大网孔超轻量型各向异性疝修补片经编结构的垫纱运动图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

(1)编织：采用直径为0.09mm的聚丙烯单丝，设置牵拉密度为20横列/cm，在机号为16E的双梳拉舍尔经编机上编织，其垫纱运动图如图1所示，图1中，数字0-3表示在经编针间间隙，以方便表示经编组织的垫纱数码，垫纱数码如下所示：

GB1：(2-3/2-1)×3/(1-0/1-2)×3// 1穿1空

GB2：(1-0/1-2)×3/(2-3/2-1)×3// 1穿1空

(2)热定型：设定热定型温度为130℃，热定型时间为10min。

(3)裁剪及清洗：根据产品需求，裁剪成圆形，将裁剪后的样品置于蒸馏水中超声波洗涤，除去表面杂质，并于常温下自然晾干。

(4)结构参数测试结果如下表：

(5)采用YG(B)026G型医用纺织品强力仪，参考标准ASTM D5035-2011，测试补片的单向拉伸强度；参考标准GB/T 19976-2005，测试补片的顶破强度(顶珠直径10mm)；补片的力学性能测试结果如下：

实施例2

(1)编织：采用直径为0.10mm的聚酯单丝，设置牵拉密度为16横列/cm，在机号为14E的双梳拉舍尔经编机上编织，其垫纱运动图如图1所示，图1中，数字0-3表示在经编针间间隙，以方便表示经编组织的垫纱数码，其垫纱数码如下所示：

GB1：(2-3/2-1)×4/(1-0/1-2)×4// 1穿1空

GB2：(1-0/1-2)×4/(2-3/2-1)×4// 1穿1空

(2)热定型：设定热定型温度为180℃，热定型时间为10min。

(3)裁剪及清洗：根据产品需求，裁剪成长方形，将裁剪后的样品置于蒸馏水中超声波洗涤，除去表面杂质，并于常温下自然晾干。

(4)结构参数测试结果如下表：

(5)采用YG(B)026G型医用纺织品强力仪，参考标准ASTM D5035-2011，测试补片的单向拉伸强度；参考标准GB/T 19976-2005，测试补片的顶破强度(顶珠直径10mm)。补片的力学性能测试结果如下：

实施例3

(1)编织：采用直径为0.11mm的聚偏二氟乙烯单丝，设置牵拉密度为12横列/cm，在机号为12E的双梳拉舍尔经编机上编织，其垫纱运动图如图1所示，图1中，数字0-3表示在经编针间间隙，以方便表示经编组织的垫纱数码，其垫纱数码如下所示：

GB1：(2-3/2-1)×5/(1-0/1-2)×5// 1穿1空

GB2：(1.0/1.2)×5/(2-3/2-1)×5// 1穿1空

(2)热定型：设定热定型温度为150℃，热定型时间为10min。

(3)裁剪及清洗：根据产品需求，裁剪成不规则形状，将裁剪后的样品置于蒸馏水中超声波洗涤，除去表面杂质，并于常温下自然晾干。

(4)结构参数测试结果如下表：

(5)采用YG(B)026G型医用纺织品强力仪，参考标准ASTM D5035-2011，测试补片的单向拉伸强度；参考标准GB/T 19976-2005，测试补片的顶破强度(顶珠直径10mm)。补片的力学性能测试结果如下：