一种编织型左心室减容器械的制作方法

本实用新型涉及一种编织型左心室减容器械，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

心力衰竭是大多数心血管疾病的最终归宿，并可能致死亡，患者的心脏无法提供足够的血流来满足机体的需求。心力衰竭的症状对生活质量有负面影响，包括呼吸短促、持续咳嗽或喘息、机体组织中过度积液(水肿)、疲乏、食欲减退或恶心、思维迟钝、心率加快。近年来心力衰竭的患病率逐年增高，成为严重的公共卫生问题，据报道每年全球有1700万人死于心血管疾病，其中一半以上死于急性心肌梗死，即使患者存活后也容易发展为慢性心力衰竭。据估计中国急性心肌梗死的发病率约为45万～55万，目前仍呈上升趋势，心力衰竭患病率为0.9％，病因中冠心病由1980年的36.8％上升至2000年的45.6％，居各种病因之首。急性心肌梗死后大约有20％～50％的患者会发展为心力衰竭，特别是前壁心肌梗死，心力衰竭为各种心脏病的严重阶段，其发病率高，5年存活率与恶性肿瘤相仿。

心肌梗死后，部分左室心肌发生坏死，继而出现心脏增大、心脏泵血功能降低、心输出量减少，导致呼吸困难等心力衰竭症状。目前，美国缺血性心力衰竭患者约有150万例，每年新增患者约12万例。对于缺血性心力衰竭，尽管临床医生可采用药物治疗和心脏再同步治疗(CRT)等器械治疗，但由于病因未能得以纠正，大部分患者的病情仍无法缓解，甚至可能恶化，预后也不甚理想。

研究表明，心脏病发作后，许多患者出现左心室扩大，导致心排量降低，继而引起呼吸急促等心力衰竭症状。左心室减容装置器械是一项用于隔离受损心肌的基于导管的微创治疗技术，将无功能的心脏部分与健康的、有功能的部分隔离开来，从而缩小左心室的总容积，恢复其形态和功能。该技术在有限度镇静的条件下在导管插入实验室开展。临床数据显示，患者接受左心室减容装置器械治疗后，心功能和生活质量出现总体改善。

实用新型专利CN205198210 U所述，该实用新型涉及一个倒置的伞型结构，下有球拖。由NiTi丝编织而成，主体为呈倒置的伞形双层编织网，底座为呈笼状的编织球。中间由金属管连接。双层编织网内缝合有膨体聚四氟乙烯(ePTFE)覆膜。对于心肌梗死后室壁运动不协调或室壁瘤形成患者，隔离失活心肌所在的心室腔可改善左心室几何构型，降低左心室容积，防止心脏扩大，减小室壁张力，从而可预防左心室进一步发生重构。

该器械可回收和反复释放，如果一次放置的位置不佳，可回收如鞘管进行重复调整。降低了手术操作的难度，使得器械能够放置到最佳位置，提高手术成功率。

由于该装置使用鞘管输送时整体长度过长(伞盘面直径大，且为双层结构，收入鞘管长度加倍)，故在心脏内成型效果欠佳，且成型释放过程中，下球拖的位置容易晃动。

技术实现要素：

本实用新型要解决的技术问题是：提供了一种减少在鞘管里的长度、释放操作简单、释放位置稳定、不易移位的编织型左心室减容器械，解决了现有的左心室减容器械使用鞘管输送时整体长度过长的问题。

为了解决上述技术问题，本实用新型的技术方案是提供了一种编织型左心室减容器械，其特征在于，包括单层伞结构，单层伞结构的下方设有支撑球拖，单层伞结构与支撑球拖之间通过结扎钢套连接。

优选地，所述的单层伞结构为单层NiTi编织网。

优选地，所述的单层伞结构的内侧或/和外侧缝有阻流膜。

优选地，所述的阻流膜为聚酯纤维膜。

优选地，所述的聚酯纤维膜为ePTFE或者PET。

优选地，所述的单层伞结构的边缘为锯齿状。

优选地，所述的结扎钢套包括外层钢套，外层钢套内设有内层钢套和下部钢套，内层钢套与单层伞结构连接，下部钢套与支撑球拖连接。

优选地，所述的单层伞结构的尖端固定在外层钢套与内层钢套之间，支撑球拖的头端固定在下部钢套内。

优选地，所述的内层钢套内设有可与推送杆适配连接的螺纹。

本实用新型是在专利CN205198210 U的基础上做了改进：

原设计主体伞型为双层NiTi编织网，本实用新型设计为单层NiTi编织网；

原设计两层网之间缝有一层ePTFE的聚酯纤维膜，本实用新型设计为单层NiTi编织网的内侧缝有一层聚酯纤维膜，或者外侧缝合一层聚酯纤维膜，或者内外均缝有聚酯纤维膜。该聚酯纤维可以是ePTFE或者PET；

原设计主体伞型边缘为光滑的圆弧，或带褶皱的裙边。本实用新型设计主体伞型的边缘为锯齿状，缝膜的长度大于NiTi丝编织的伞盘面，为褶皱的裙边；

原设计的减容伞释放时，先释放下球拖，再释放伞盘面的下面一层，最后释放伞盘面的上面一层。本实用新型设计的减容器械释放时，先释放下支撑球拖，再释放单层伞结构。

本实用新型可将前壁或心尖梗死区心腔与正常心腔隔离开，恢复心室正常的几何形态，并借助形状记忆合金材料的顺应性，恢复心肌梗死部分室壁的顺应性，减少收缩和舒张容积，降低左心室张力，改善舒张功能；另一方面，该装置可有效减少心室无效腔，从而增加正向血流和心排血量，提高射血分数，改善心功能。

本实用新型还具有以下优点：

1.本实用新型为NiTi丝编织，呈网状结构，柔韧性好，贴壁效果好；

2.本实用新型的上盘面为单层NiTi网，减少了整个装置在鞘管里的长度，释放操作简单，且整个装置释放位置稳定，不易移位；

3.无倒刺设计，伞盘面为锯齿状结构，与心室壁贴合，可以起到固定的作用；

4.伞心位置设计有内螺纹钢套，可与推送杆连接，推送时力量集中；

5.上盘面伞形外侧缝合有聚酯纤维膜，阻止血流通过，起到减容的作用。

附图说明

图1a为一种编织型左心室减容器械的结构示意图；

图1b为图1a的俯视图；

图2a为结扎钢套的结构示意图；

图2b为图2a的俯视图；

图2c为图2a的仰视图；

图3a为一种编织型左心室减容器械使用状态图(一)；

图3b为一种编织型左心室减容器械使用状态图(二)；

图3c为一种编织型左心室减容器械使用状态图(三)。

具体实施方式

为使本实用新型更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。

本实用新型为一种编织型左心室减容器械，采用两段式设计，如图1a、图1b所示，其包括主体和位于主体下方且与其相连的底座，以及连接主体和底座，并能够与输送装置连接的结扎钢套2，主体和底座相结合整体似酒杯形，主体为呈倒置的伞形的单层编织网结构(即单层伞结构1)，底座为呈笼状的编织球结构(即支撑球拖2)。在本实施例中，伞形呈80～150°夹角。

单层伞结构1为采用NiTi合金丝编织成的单层NiTi编织网，外层覆盖有高分子膜，单层伞结构1的尖端为NiTi编织网根部的NiTi丝5，单层伞结构1的内侧或/和外侧缝有阻流膜，阻流膜为聚酯纤维膜，聚酯纤维膜为ePTFE或者PET，单层伞结构1的边缘为锯齿状。

支撑球拖3为记忆合金丝编织成编织网结构，内可缝膜；经热处理后，其外形呈笼状。笼状可以是球形、圆柱形、圆锥形、或者其他特殊几何结构。呈笼状的支撑球拖3弹性好，可根据病人心尖肥大的程度自动调节整个减容器械的高度。

笼状的支撑球拖3可以是单铆，即支撑球拖3与心尖接触部位无铆。无铆时，植入左心室后，无铆端与心尖贴合，因网状结构弹性好、柔软、对心尖几乎无损伤。笼状的支撑球拖3也可以是双铆，即支撑球拖3与心尖接触部位有铆。

如图2a、图2b、图2c所示，本实用新型中间连接的结扎钢套2分为内外两层，其中，内层分上下两部分，上层为可与推送杆相连接的螺纹钢套(即内层钢套6)，下层为结扎其下面的下球拖钢套(即下部钢套8)；外层为结扎螺纹钢套(即内层钢套6)和单层伞结构1上的NiTi丝5以及下球拖钢套(下部钢套8)的外层钢套4。

即，外层钢套4内设有内层钢套6和下部钢套8，内层钢套6内设有螺纹7，其开口方向朝上，可以旋扭在推送杆头端的螺纹头上，与推送杆连接。单层伞结构1的尖端(即NiTi丝5)固定在外层钢套4与内层钢套6之间，即NiTi丝5包裹着内层钢套6，支撑球拖3的头端(即下球拖NiTi网9)固定在下部钢套8内。即内层钢套6与单层伞结构1连接，下部钢套8与支撑球拖3连接。

结扎钢套2的材质可以是不锈钢或者NiTi合金金属等。

本实用新型的装载方式如下：1.将推送杆拧在本实用新型伞心的螺纹7上；2.将支撑球拖3装入装载器；3.将整个减容器械慢慢推入装载器；

本实用新型的释放方式如下：1.建立轨道，将输送鞘管推送到心尖位置；2.将减容器械经鞘管缓慢推送入心室，贴着心尖逐渐释放支撑球拖3，如图3a所示；3.缓慢撤鞘管直到整个减容器械全部释放，如图3b所示；4.确定稳定固定后，拧松推送杆，撤出输送装置，如图3c所示。

释放后若成型效果不佳，可使用球囊扩充辅助其成型。