一种治疗微小肾结石的超声辐射力排石装置的制作方法

本实用新型涉及一种治疗微小肾结石的超声辐射力排石装置，特别是一种专用治疗肾微小结石的物理直接疗法，属于医疗设备领域。

背景技术：

肾结石是人体泌尿系统的常见多发疾病，随着人们生活水平的提高及人口的增长，肾结石的发病率及发病数逐年上升，40岁以上的患病率为30%，60岁以上为40%，70岁以上为50%，人均患病率为10%左右。我国的肾结石发病情况存在地理差异，南方地区发病率较北方高，这可能与水质、气候及生活习惯有关，云南省为肾结石发病大省，肾结石占泌尿系疾病的30%以上。肾结石常引起尿路梗阻，导致不同程度的肾积水，引起肾绞痛及不同程度的血尿，甚者导致患者肾功能不全。肾结石的形成起源于晶体物质析出结晶，继之与各类酸性盐（草酸盐、尿酸盐、胱氨酸盐、枸盐酸盐）反应后在泌尿系的某个区域聚集、沉淀，形成初期的微小泌尿系结石。到目前为止，临床对肾微小结石的治疗多采用药物或多饮水多尿促进其通过输尿管排出，常在排出过程中嵌顿于肾盞或输尿管的某一段，且因临床症状不明显，多数病人不重视，直至微小结石最终发展成较大结石，引起肾绞痛、肾积水甚至尿路梗阻后患者才再次就诊，而此时较大的肾结石已无法通过输尿管排出，患者不得不行体外震波碎石或手术治疗，面临肾损伤并发症、手术风险及术后恢复缓慢等问题。

因此，早期对肾微小结石的治疗至关重要。本微小肾结石超声辐射力排石装置可在微小的肾结石直径小于输尿管，与肾盂或输尿管壁局部粘连或轻微嵌顿时，放大并聚焦声辐射力，帮助微小结石脱离，经输尿管排出体外，弥补目前对于肾微小结石的物理力学排石空白。

技术实现要素：

为弥补目前临床针对肾微小结石的间接治疗方式的疗效不佳问题，本实用新型提供了一种治疗微小肾结石的超声辐射力排石装置，其包括任意波形发生器、射频功率放大器、相控阵电子聚焦超声换能器，任意波形发生器通过射频功率放大器与相控阵电子聚焦超声换能器连接；任意波形发生器产生的波经射频功率放大器放大后，通过相控阵电子聚焦超声换能器产生聚焦于微结石的超声辐射力，使微小结石脱离肾盞，进入肾盂及输尿管，从而经尿道排出体外。

所述任意波形发生器可根据微结石大小调节生成不同波形、频率、声压、占空比的机械波；任意波形发生器产生正弦式脉冲波。

所述射频功率放大器能将任意波形发生器生成的机械波扩增1-100倍，目的是通过相控阵电子聚焦超声换能器产生足够推动微小结石脱离肾盂壁的声辐射力。

所述相控阵电子聚焦超声换能器是上百个晶片阵列式排布成凹槽状6，类似凹透镜聚光原理，周围有匹配层固定并吸收侧向及后向传导的能量，用特殊医用塑料包裹塑形成外壳5（也可从valpey fisher公司购买成品换能器，也叫探头，可适当调整内部晶片数量及排列幅度），根据微结石的大小及所处位置，依据距离＝速度×时间（距离即深度，超声波在软组织中传播速度为1540cm／s，得出时间），采用常规相控技术控制不同晶片振动的时相，达到不同的电子偏转角度，从而按凹透镜形状振动，将超声能量聚焦于局限的靶区空间焦域内，推动结石移动（图2）。

所述任意波形发生器频率设置2.25Mhz，循环1000次，脉冲间隔0.1s，峰电压10Vpp；射频功率放大器可根据结石大小不同进行调解，可调扩增倍数范围1-100倍；相控阵电子聚焦超声换能器聚焦面积0.1-0.6cm²，聚焦深度1cm-10cm，输出有效声压范围150KPa-15MPa，有效声强0.007w/cm²-66w/cm²，机械指数范围0.14-14，可实时调节。

本装置操作过程及使用方法：

1、采用超声诊断仪测量微小结石大小，解剖位置，实时调节相控阵电子聚焦超声换能器的焦点，聚焦距离及聚焦面积能覆盖整个微小结石；

2、相控阵电子聚焦超声换能器的作用定位点及角度选择：为确保微结石脱离肾盏，声辐射力的作用方向应朝向肾盏的肾盂开口方向：上盏、中上盏结石，相控阵电子聚焦超声换能器定位点于人体表肾上极外侧位置，角度向内下，朝向肾盂方；中盏结石，相控阵电子聚焦超声换能器定位点于人体表肾中份外侧位置，角度向内，朝向肾盂方；下盏、中下盏结石，相控阵电子聚焦超声换能器定位点于人体表肾下极外侧位置，角度向内上，朝向肾盂方；

3、治疗前60分钟嘱患者饮水1000mL憋尿，可适度加用黄体酮，使肾盏、肾盂及输尿管轻度扩张，利于脱落后的微结石快速通过上尿道进入膀胱；

4、任意波形发生器波形的选择：在同等声强波形中，正弦或余弦波的峰值压最高，因此选用正弦或余弦波；根据声强公式：I=p²t/ρv，其中对于人体组织ρv值恒定，在同等大小声强条件下，作用时间t越短，可使声压p值越大，声压越大产生的声辐射力越大，因此最终选用脉冲式正弦波；

5、连接任意波形发生器、射频功率放大器、聚焦超声换能，并设置相关参数：选用脉冲式正弦波，频率2.25Mhz，脉冲间隔0.1s，峰峰电压10Vpp，射频功率放大器根据结石大小及所处深度从1倍开始逐级递增，使声辐射力逐级作用于微小结石；

6、将相控阵电子聚焦超声换能器聚焦于靶点，打开任意波形发生器及射频功率放大器，开始治疗；

7、超声诊断仪实时监测微结石移动情况，并实时微调相控阵电子聚焦超声换能器角度及声辐射力参数。

本实用新型的优点和技术效果：

1、目前临床对肾微小结石的治疗多采用药物或多饮水多尿等非直接排石方式，疗效不佳，多数病人肾微小结石最终发展成较大结石，无法再通过输尿管排出，从而引起不同程度的肾积水，甚至造成尿路梗阻，严重影响肾功能，最终不得不行体外碎石或接受手术治疗，并承受术中及术后各种并发症，严重影响患者生活质量。因此，本微小肾结石超声辐射力排石装置可在微小肾结石仍能通过输尿管时，采用声辐射力的作用，直接使微小结石脱离肾盂壁，经输尿管排出体外，弥补目前肾微小结石的直接排石方式的空白；

2、本装置的声源来自任意波形发生器，可根据具体需求调节波形、频率、声压、占空比，通过功率放大器的扩增后满足不同微小结石脱离肾窦所需的力；

3、相控阵电子聚焦超声换能器包括千万个晶片，采用常规相控技术控制不同晶片振动的时相，达到不同的电子偏转角度，从而控制聚焦深度，实时将超声能量聚焦于局限的靶区空间焦域内，精准安全推动结石；

4、本装置操作简便、治疗快捷有效，不受体位限制，可床旁操作，且为体外无创治疗方式，无辐射，适用于任何年龄及病情患者；

5、本装置可早期治疗微小肾结石，弥补临床无有效的直接排石方式，为患者解除后顾之忧；

6、本装置组装方便，操作简单，聚焦精准，安全无创无辐射，以疗效显著的直接排石方式弥补目前疗效不确定的间接治疗方式，为肾微小结石患者提供一种有效的早期排石治疗方式，有很好的临床应用前景。

附图说明

图1为本实用新型装置结构示意图；

图2为本实用新型装置相控阵电子聚焦超声换能器结构原理示意图；

图3为本实用新型中相控阵电子聚焦超声换能器使用深度示意图；

图中：1-任意波形发生器；2-射频功率放大器；3-相控阵电子聚焦超声换能器；4-结石；5-外壳；6-凹槽状。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细说明，但本实用新型的保护范围不局限于所述内容。

实施例1：如图1所示，本治疗微小肾结石的超声辐射力排石装置包括任意波形发生器1、射频功率放大器2、相控阵电子聚焦超声换能器3，任意波形发生器1通过射频功率放大器2与相控阵电子聚焦超声换能器3连接；其中波形发生器1产生的脉冲式正弦波通过射频线传至射频功率放大器2，脉冲式正弦波经放大后通过相控阵电子聚焦超声换能器3产生聚焦超声辐射力；聚焦后的辐射力最终作用于微结石上，使其脱离肾盂壁或输尿管壁，经输尿管－膀胱－下尿道排出体外；

使用时，1、采用超声诊断仪测量微小结石大小（0.6cm以内），处于适宜肾解剖位置（中上盏），测量微小结石距皮肤距离（4.0cm），调节相控阵电子聚焦超声换能器的焦点与之匹配，聚焦面积为0.3cm²（图3）；

2、中上盏结石，相控阵电子聚焦超声换能器定位点于人体表肾上极外侧位置，角度向内下，朝向肾盂方；

3、治疗前60分钟嘱患者饮水1000mL憋尿，加用黄体酮，使各肾盏、肾盂及输尿管轻度扩张，利于脱落后的微结石快速通过上尿道进入膀胱；

4、选择脉冲式正弦波，频率2.25Mhz，脉冲间隔0.1s，峰峰电压10Vpp，射频功率放大器从1倍开始逐级递增，使声辐射力逐级作用于结石；

5、调节相控阵电子聚焦超声换能器焦点聚焦于靶区，打开任意波形发生器及射频功率放大器，开始治疗；

6、超声诊断仪实时监测微结石移动情况，并实时微调相控阵电子聚焦超声换能器及声辐射力参数，最终放大约40倍，有效声压6 Mpa，声功率10.6w／cm²，机械指数5.6时，结石从肾盂壁脱落，后经3小时的大量饮水，多次排尿，结石顺利排出。

实施例2：本治疗微小肾结石的超声辐射力排石装置包括任意波形发生器1、射频功率放大器2、相控阵电子聚焦超声换能器3，任意波形发生器1通过射频功率放大器2与相控阵电子聚焦超声换能器3连接；其中任意波形发生器1产生的脉冲式正弦波通过射频线传至射频功率放大器2，脉冲式正弦波经放大后通过相控阵电子聚焦超声换能器3产生聚焦超声辐射力。聚焦后的辐射力最终作用于微结石上，使其脱离肾盂壁或输尿管壁，经输尿管－膀胱－下尿道排出体外。

使用时，1、采用超声诊断仪测量微小结石大小（0.6cm以内），解剖位置适宜（上盏、中盏），测量微小结石距定位点距离（3.4cm），调节相控阵电子聚焦超声换能器焦点深度，聚焦面积为0.4cm²；

2、中盏结石，相控阵电子聚焦超声换能器定位点于人体表肾中份外侧，角度向内侧倾斜，朝向肾盂方；上盏结石，相控阵电子聚焦超声换能器定位点于人体表肾上极外侧位置，角度向内下，朝向肾盂方；

3、治疗前60分钟嘱患者饮水1000mL憋尿，可加用黄体酮，各肾盏、肾盂及输尿管轻度扩张，利于脱落后的微结石快速通过上尿道进入膀胱；

4、选择脉冲式正弦波，频率2.25Mhz，脉冲间隔0.1s，峰峰电压10Vpp，射频功率放大器从1倍开始逐级递增，使声辐射力逐级作用于结石；

5、调节相控阵电子聚焦超声换能器焦点聚焦于靶区，打开任意波形发生器及射频功率放大器，开始治疗；

6、超声诊断仪实时监测微结石移动情况，并实时微调相控阵电子聚焦超声换能器角度及声辐射力参数，最终放大约48倍，有效声压7.2 MPa,声功率15.3w／cm²，机械指数6.7时结石从肾盂壁脱落,后经4小时的大量饮水，多次排尿，结石顺利排出。

实施例3：本治疗微小肾结石的超声辐射力排石装置包括任意波形发生器1、射频功率放大器2、相控阵电子聚焦超声换能器3，任意波形发生器1通过射频功率放大器2与相控阵电子聚焦超声换能器3连接；其中任意波形发生器1产生的脉冲式正弦波通过射频线传至射频功率放大器2，脉冲式正弦波经放大后通过相控阵电子聚焦超声换能器3产生聚焦超声辐射力。聚焦后的辐射力最终作用于微结石上，使其脱离肾盂壁或输尿管壁，经输尿管－膀胱－下尿道排出体外。

使用时，1、采用超声诊断仪测量微小结石大小（0.6cm），位于肾下极小盏，测量微小结石距定位点距离（4.4cm），调节相控阵电子聚焦超声换能器焦点与之匹配，聚焦面积为0.6cm²；

2、下盏、中下盏结石，相控阵电子聚焦超声换能器定位点于人体表肾下极外侧位置，角度向内上，朝向肾盂方；

3、治疗前60分钟嘱患者饮水1000mL憋尿，加用黄体酮，各肾盏、肾盂及输尿管轻度扩张，利于脱落后的微结石快速通过上尿道进入膀胱；

4、选择脉冲式正弦波，频率2.25Mhz，脉冲间隔0.1s，峰峰电压10Vpp，射频功率放大器从1倍开始逐级递增，使声辐射力逐级作用于结石；

5、调节相控阵电子聚焦超声换能器焦点聚焦于靶区，打开任意波形发生器及射频功率放大器，开始治疗；

6、超声诊断仪实时监测微结石移动情况，实时微调相控阵电子聚焦超声换能器角度及声辐射力参数，最终放大约65倍，有效声压9.7 MPa，声功率27.9w／cm²，机械指数9.2时结石从肾盂壁脱落,后经12小时的大量饮水，多次排尿，结石顺利排出。