一种指引延伸导管的制作方法

本实用新型是涉及一种指引延伸导管，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

近年来，经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)取得了快速的发展，但是介入手术过程中普遍存在的一个问题是不能将药物支架、药物球囊等顺利输送至确切病变位置，从而导致目前冠状动脉介入手术的失败率较高。而作为PCI手术的基本通道，指引导管在PCI手术中得到了广泛的应用，指引导管的支撑力是判断能否成功完成PCI手术的一项重要指标。

虽然目前解决指引导管支撑力的技术有较多报道，例如：子母导管、同轴整体交换型(OTW)导管、导管深插、螺旋穿透微导管(Tornus)、微导管、正反向锚定、双导丝及多导丝，双球囊-导丝交错切割等技术。但现有技术仍然存在以下缺陷：对术者操作技能要求很高，子母导管的同轴性差，在手术过程中指引导管经常会意外滑落，过强支撑力的指引导管会造成冠脉开口损伤、血管被损伤等，而这些缺陷会导致复杂病变、钙化-弥漫、血管迂曲、PCI)手术失败风险高等。

技术实现要素：

针对现有技术存在的上述问题，本实用新型的目的是提供一种不仅同轴性好、支撑力强，而且柔顺性好，不易造成血管损伤的指引延伸导管。

为实现上述目的，本实用新型采用如下技术方案：

一种指引延伸导管，包括手柄、推送杆和延伸导管，所述延伸导管包括聚合物外层和聚合物内层；其特征在于：所述推送杆的主体是截面为圆或接近圆的金属圆丝或合金圆丝，所述推送杆的远端是与延伸导管同轴的圆弧形金属扁丝或合金扁丝，所述的圆弧形金属扁丝或合金扁丝热合固定在延伸导管近端的聚合物外层与聚合物内层之间。

作为优选方案，所述推送杆的远端与延伸导管的近端平滑过渡连接。

作为优选方案，在延伸导管的聚合物外层与聚合物内层之间还设有弹性中间层。

作为进一步优选方案，在所述弹性中间层的两端分别设有显影环。

作为进一步优选方案，所述弹性中间层是由金属合金丝卷绕在聚合物内层外表面上的弹簧状金属合金层。

作为更进一步优选方案，所述金属合金为镍钛合金。

作为优选方案，在推送杆距离延伸导管远端至少90厘米处设置有一个或多个标记环。

作为优选方案，所述延伸导管的远端端部设有倒角、圆角或锥形过渡。

相较于现有技术，本实用新型的有益技术效果在于：

由于本实用新型提供的指引延伸导管的推送杆主体是截面为圆或接近圆的金属圆丝或合金圆丝，所述推送杆的远端是与延伸导管同轴的圆弧形金属扁丝或合金扁丝，所述的圆弧形金属扁丝或合金扁丝热合固定在延伸导管近端的聚合物外层与聚合物内层之间，因此本实用新型不仅增加了推送力，可解决推送杆与延伸导管连接处易断裂的缺陷问题，而且具有任意方向的柔顺性，可减小推送杆远端与延伸导管近端的热合厚度，有效防止热合过程产生突起，从而避免损伤血管和影响球囊或支架等产品的输送，具有极强的实用价值。

附图说明

图1是本实用新型实施例提供的一种指引延伸导管的结构示意图；

图2是本实用新型实施例提供的推送杆与延伸导管的连接处结构示意图；

图3是图2中A-A向视图；

图4是本实用新型实施例提供的推送杆的结构示意图；

图5是本实用新型实施例提供的延伸导管的结构示意图。

图中标号示意如下：1-手柄；2-推送杆；21、推送杆主体；22、推送杆远端；23、标记环；3-延伸导管；31聚合物外层；32-聚合物内层；33-弹性中间层；34-显影环。

具体实施方式

以下将结合附图和实施例对本实用新型的技术方案做进一步清楚、完整地描述。

实施例

如图1所示：本实用新型实施例提供的一种指引延伸导管，包括手柄1、推送杆2和管状的延伸导管3。

结合图2至图4所示：所述延伸导管3包括聚合物外层31和聚合物内层32；所述推送杆2的主体21是截面为圆或接近圆的金属圆丝或合金圆丝，所述推送杆2的远端22是与延伸导管3同轴的圆弧形金属扁丝或合金扁丝，所述的圆弧形金属扁丝或合金扁丝热合固定在延伸导管3近端的聚合物外层31与聚合物内层32之间，且所述推送杆2的远端22与延伸导管3的近端平滑过渡连接，无棱角、锐边；在推送杆2距离延伸导管3远端至少90厘米处设置有一个或多个标记环23，所述标记环23可采用激光打标、蚀刻、喷漆、热缩管等方式制成，以利于判断延伸导管被推送到患者体内的具体位置。

所述推送杆主体21可采用不锈钢钢丝，可以是304，304L，316，316L等具备一定推送能力的不锈钢丝或者其他金属或合金丝，截面为圆形或接近圆形，以增强推送力和扭转性。所述推送杆2的表面可涂敷含硅涂层或亲水基涂层，以降低与血管的摩擦。所述推送杆2的远端22表面可被蚀刻，喷砂，喷丸，机械加工等，以进一步增加与延伸导管3的结合力。

如图5所示：在延伸导管3的聚合物外层31与聚合物内层32之间还设有弹性中间层33，所述弹性中间层33优选为由金属合金丝卷绕在聚合物内层32的外表面上的弹簧状金属合金层，弹簧间距均匀或者递减，使所述延伸导管3不仅具有更好的柔顺性和回弹性，而且尽可能减小延伸导管3的壁厚，避免对血管造成损伤；所述金属合金优选为镍钛合金，可有效增强延伸导管3本身的刚性、抗折性、推力、抗拉强度和产生良好的回弹性。

当在所述弹性中间层33的两端分别设置显影环34，可帮助医生在手术过程中借助X射线类设备直接观察延伸导管3进入患者体内的精确位置。

当在所述延伸导管3的远端端部设有倒角、圆角或锥形过渡(图中未示出)，可减小血管对延伸导管3的阻力，使延伸导管3更加容易在血管中行进。

所述聚合物外层31和聚合物内层32均可选用弹性体聚合物，例如：尼龙弹性体PEBAX、聚四氟乙烯PTFE、聚乙烯等中的一种或多种，聚合物外层31与聚合物内层32的材质可以相同也可以不同，只要能满足推送力和柔顺性的要求及可以实现两层之间的热合即可。

所述聚合物外层31和聚合物内层32的表面均可涂布有含硅涂层或亲水涂层，以减小延伸导管3在指引导管和血管中的摩擦系数，有利于治疗器械的顺利通过，减少对血管的损伤。

本实用新型所提供的指引延伸导管可以与普通指引导管配合使用，以用于PCI手术中输送医疗器械至病变位置，具体使用方法如下：

首先，PCI手术中用到的指引导管和导丝到位后，固定导丝并将本实用新型的指引延伸导管的延伸导管3的远端装载到导丝上，然后推动手柄1使指引延伸导管通过止血阀进入指引导管；接着，在X线透视下，将指引延伸导管推过指引导管远端，使其进入血管的相应位置，并通过显影环34准确观察判断到达的体内位置；然后，重新在导丝上装载医疗器械(通常是药物球囊或支架)，再推送医疗器械使其通过指引导管和指引延伸导管到达需治疗的血管病灶部位，对病灶部位进行治疗；最后，完成介入治疗后，可由助手或术者右手固定指引导丝，左手先将指引延伸导管撤出冠脉血管到冠脉开口或指引导管内，完成最后的造影，确认治疗结果后撤出指引导丝及指引导管，即可完成整个PCI手术治疗过程。

综上所述，本实用新型提供的指引延伸导管，不仅增加了推送力，可解决推送杆与延伸导管连接处易断裂的缺陷问题，而且具有任意方向的柔顺性，可减小推送杆远端与延伸导管近端的热合厚度，有效防止热合过程产生突起，从而避免损伤血管和影响球囊或支架等产品的输送，并且，本实用新型还具有结构简单、操作方便、不易断裂、成本低廉等优点，可与普通指引导管配合使用以提高指引导管的同轴性、支撑力以及安全性，可避免对血管的刮擦损伤，可大大提高PCI手术的成功率，因此，本实用新型相对于现有技术，具有显著性进步和推广应用价值。

最后有必要在此指出的是：以上所述仅为本实用新型较佳的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。