正颌锯和定位植入物的制作方法

本发明涉及一种正颌骨融合植入物(也称为定位植入物)，其用于截骨术应用/用于将哺乳动物的骨骼/哺乳动物骨骼的第一骨骼区域与第二骨骼区域或者多个骨骼区域融合，该骨融合植入物具有第一固定区域和与第一固定区域连接的第二固定区域，该第一固定区域具有多个固定件容纳孔并且设置用于安装在第一骨骼区域处，其中，该第二固定区域又具有多个固定件容纳孔并且设置用于安装在第二骨骼区域处。特别当例如下颌骨分成两个部分时，例如在下颌牙齿拥挤的情况中，存在多个与第一骨骼区域融合的骨骼区域。所谓哺乳动物的骨骼/哺乳动物骨骼被理解为脊椎生物的特别硬的、形成骨骼的支撑组织，也就是由骨骼组织构成的结构。尤其是由此包括这样的骨骼，如腓骨和胫骨以及头盖骨。

背景技术：

从现有技术中已知许多类的骨融合植入物。在该范畴中，例如wo2014/090964a2公开了一种植入物以及一种引导体，还有用于配置它们的方法。该植入物以及该引导体设置用于病人的上颌骨处的截骨术应用并且可以设计为成套用具。在此使用术前及术后的解剖的三维模型，以限定用于引导体以及植入物的固定区域。这些固定区域然后进一步用于限定植入物的结构以及引导体。更多的现有技术从ep2698122a1、wo2011/136898a1、wo2013/156545a1和us2007/0276383a1中公知。

不仅文献d1而且文献d2示出了不同的植入物，其中一个植入物是在进行截骨术之前置入的，并且其中另一个植入物相应用于融合相互分离的骨骼区域。

然而，这些从现有技术中公知的设计方案通常具有缺点，即为了分开地处理相应的、需要校正的和紧接着需要再次融合的哺乳动物骨骼，例如上颌骨或下颌骨，必须使用两个单独的元件。在此，优选借助锯开方法的哺乳动物骨骼分离利用模板形式的工具引导件实现，并且两个之前被分开的骨骼区域在理想的相对位置处的融合借助植入物实现。由此，迄今为止为了截骨术应用总是不仅需要生产为使用者定制的工具引导体，而且还需要生产为使用者定制的定位植入物。这造成用于截骨术应用的元件的相对大的生产耗费，并且因此间接地也造成相对高的手术成本。

技术实现要素：

因此，本发明的目的是消除这些现有技术中已知的缺点，并且尤其提供一种骨融合植入物，其进一步降低截骨术治疗的耗费，其中同时也要保证该骨融合植入物匹配病人的特殊的、个性化的要求。

该目的根据本发明如下地实现，即在第一固定区域与第二固定区域之间形成设定(第一)分割线的(第一)分割工具引导轮廓。在此，在第一固定区域与第二固定区域之间的位置表示如下(空间上的)位置，其在沿着哺乳动物骨骼的空间延展方向中看位于第一固定区域与第二固定区域之间。因此，分隔工具引导轮廓设置在第一固定区域的朝向第二固定区域的一侧与第二固定区域的朝向第一固定区域的一侧之间。

这种构造方式能够将骨融合植入物不仅用作定位植入物，而且也可以作为分割模板以用于将哺乳动物骨骼的两个骨骼区域事先分割。由此，特别低成本地实现对哺乳动物骨骼的相应的错误构造进行校正。特别地，作为在使用同一个植入物进行分割和重新融合的情况下的另一个优点而提出的是，避免了迄今为止单独实现的工具引导体与定位植入物之间的制造公差。因此，两个骨骼区域在融合以后明显更加精准地相对彼此地布置在先前计算出的目标位置处，从而进一步促进哺乳动物骨骼的恢复过程。

更多有利的实施方式在从属权利要求中提出并且在下面详尽阐述。

此外有利的是，(第一)分割工具引导轮廓构造成条形的。由此，分割工具、例如锯子/圆锯特别稳定地支撑在分割工具引导轮廓上，以便沿着分割线/截骨术线分割这两个骨骼区域。

另外有利的是，分割工具引导轮廓直接由与第一固定区域和/或第二固定区域连接的连接杆形成。由此，骨融合植入物特别紧凑地构造。

如果分割工具引导轮廓由框架结构的内棱边形成，该框架结构构造在第一固定区域与第二固定区域之间，那么这会使得分割工具引导轮廓布置在骨融合植入物的构造特别稳定的区域处，并且该骨融合植入物的结构不能简单地被分割手术改变。

当(第一和第二)固定区域和分割工具引导轮廓以一种材料/相互集成地形成/融合时，骨融合植入物会更加稳定。在此，这些固定区域和分割工具引导轮廓进一步优选地相对彼此地设置成构造稳定的。

此外有利的是，骨融合植入物由生物适合的和/或生物可吸收的材料制成/完全构成。由此，骨融合植入物能够特别有效地使用。

在该范畴中也特别有利的是，骨融合植入物由金属材料、优选地由钛材料制成。钛材料更加优选为热处理过的。由此实现本身构造特别稳定的骨融合植入物。

此外有利的是，在第二固定区域与另外的第三固定区域之间形成有设定(第二)分割线的另外的/第二分割工具引导轮廓，其中，第三固定区域又具有多个固定件容纳孔并且准备设置用于安装在第一骨骼区域处。由此，这两个骨骼区域在利用两个骨骼区域固定的状态中还更加稳定地固定在相对位置处。在此，第二分割工具引导轮廓更加优选像第一分割工具引导轮廓那样地构造。

此外有利的是，骨融合植入物设置用于将上颌骨/上颌的或下颌骨/下颌的第一骨骼区域与第二骨骼区域融合。由此，骨融合植入物特别有效地起作用。

此外，本发明还涉及一种用于个性化地制造根据前述实施方式中至少一个所述的骨骼植入物的方法，包括以下优选在时间上接连实施的步骤：

a)在第一数据组中记录待处理的哺乳动物骨骼的3d实际模型，

b)在确定3d实际模型上的至少一条分割线的情况下，以及在将两个虚构的骨骼区域相对彼此地(也就是第一骨骼区域相对于第二骨骼区域)移动的情况下，在第二数据组中建立3d目标模型，并且

c)借助于该3d目标模型/第二数据组来制造骨融合植入物，其中，第一固定区域构造用于固定在该3d目标模型的第一(虚构的)骨骼区域处，第二固定区域构造用于固定在该3d目标模型的第二(虚构的)骨骼区域处，并且分割工具引导轮廓在至少部分地仿真分割线的情况下形成。

由此实现了骨融合植入物的特别高效的制造。

此外，本发明还涉及一种在使用根据前述实施方式中至少一个所述的骨融合植入物的情况下治疗优选人类的骨骼的方法，包括以下步骤：

a)利用第一固定区域将骨融合植入物安装到哺乳动物骨骼的第一骨骼区域处，

b)在分割工具贴靠在分割工具引导轮廓处时沿着分割线分割该哺乳动物骨骼，

c)将从第一骨骼区域分割下来的第二骨骼区域安置在期望的目标位置处，并且

d)将第二固定区域固定在第二骨骼区域处。

附图说明

下面借助附图详尽地阐述本发明。

图中示出：

图1示出根据本发明的、依照一种有利实施例的骨融合植入物的等距(isometrische)图，其中特别清楚地示出第一和第二固定区域、以及形成在第一固定区域的连接杆处的(第一)分割工具引导轮廓；

图2示出图1中所示的骨融合植入物的前视图，其中，在此除了第一和第二固定区域以外还能看出另外的、与第二固定区域同样连接的第三固定区域，该第三固定区域又具有形成(第二)分割工具引导轮廓的连接杆；

图3示出形成人类头盖骨的哺乳动物骨骼的3d实际模型的前视图，其中，根据两个辅助细节图，根据图1和图2所示的骨融合植入物的第一和第三固定区域分别固定在头盖骨的上颌骨处，并且分割线在分隔工具引导轮廓处视觉上加强地示出；

图4示出借助分割工具在上颌骨中沿着分割工具引导轮廓进行部分切割之后的、以及在紧接着将骨融合植入物从3d实际模型中移除之后的、在图3中所示的3d实际模块的等距图；

图5示出在沿着之前部分地形成的分割线对上颌骨进行完全分割之后的、3d实际模型的等距图，其中一条分割线在视觉上加强地示出；

图6示出在重新固定骨融合植入物之前的、具有上颌骨的两个先前已分割的骨骼区域的、3d实际模型的等距图；

图7示出骨融合植入物处于再次安置好的状态下的、3d实际模型的等距图，其中，第一和第三固定区域又安装在第一骨骼区域处，然而第二固定区域还是与第二骨骼区域间隔开；

图8示出3d实际模型的底视图，其中头盖骨从底侧示出，其中第二骨骼区域相对于第一骨骼区域沿着移动箭头移动，直到第二骨骼区域贴靠到第二固定区域处为止；

图9示出具有完全安装好的骨融合植入物的、3d实际模型的等距图，该骨融合植入物不仅在第一和第三这两个固定区域内而且还在第二固定区域内与第一或第二骨骼区域稳固地连接；以及

图10示出另一种实施方式，其中，在上方的连接杆的底侧构造成波纹形或者锯齿形的。

具体实施方式

这些附图仅仅是示例性的，并且仅仅用于理解本发明。相同的元件配有同样的附图标记。

在图1中特别好地示出根据本发明的、依照一种优选实施例的骨融合植入物1。在该图中尤其是可以看出第一固定区域6以及与第一固定区域6连接的第二固定区域7，该第一固定区域具有多个固定件容纳孔5a并且设置用于安装在哺乳动物骨骼4的第一骨骼区域2处。同样地，第二固定区域7又具有多个在下面称为第二固定件容纳孔5b的固定件容纳孔，由此第二固定区域7设置用于安装在哺乳动物骨骼4的第二骨骼区域3处。

像然后还可以在图2中清楚地示出的那样，基本借助于主杆22形成的第二固定区域7也与第三固定区域16融合。在主杆22处以链条形式并排地布置第二固定件容纳孔5b。正如后面详尽描述的那样，主杆22又形成第二和第三连接杆11、13。在此，第三固定区域16还是基本上像第一固定区域6那样构造并且同样也具有多个固定件容纳孔，它们在下面被称为第三固定件容纳孔5c。正如后面详尽阐述的那样，这些第三固定件容纳孔5c还用于固定在第一骨骼区域2处。第一固定区域6和第三固定区域16分别具有两组以三角形形式相对布置的第一或第三固定件容纳孔5a、5c。

这些第一固定件容纳孔5a布置在配属于第一固定区域6的第一连接杆10处，该连接杆在固定在哺乳动物骨骼4处的状态下基本上水平地指向。因此，第一固定区域6形成第一连接杆10，该第一连接杆构造成条形的并且将这两组第一固定件容纳孔5a(分别具有三个第一固定件容纳孔5a)相互连接。因此，基本上垂直于第一连接杆10的两个桥接杆21又与第一固定区域6连接。这些桥接杆21中的每一个在固定件容纳孔5a的区域内集成地形成在第一固定区域6处。桥接杆21将第一固定区域6或第一连接杆10与形成在第二固定区域7处的、同样是条形的第二连接杆11连接，该第二连接杆基本上平行于第一连接杆10地延伸。这两个桥接杆21、以及第二固定区域7的第二连接杆11与第一固定区域6的第一连接杆10一起形成基本上菱形的/矩形的第一框架结构15a。

然后，以相同的方式将第三固定区域16与第二固定区域7连接。第三固定件容纳孔5c设置在配属于第三固定区域16的第三连接杆12处，该第三连接杆在固定在哺乳动物骨骼4处的状态下基本上水平地指向。因此，第三固定区域16形成第三连接杆12，该第三连接杆构造成条形的并且将这两组第三固定件容纳孔5c(分别具有三个第三固定件容纳孔5c)相互连接。因此，基本上垂直于第三连接杆12的两个桥接杆21又与第三固定区域16连接。这些桥接杆21中的每一个在固定件容纳孔5c的区域内集成地形成在第三固定区域16处。桥接杆21将第三固定区域16或第三连接杆12与形成在第二固定区域7处的、同样是条形的第四连接杆13连接，该第四连接杆基本上平行于第三连接杆12地延伸。这两个桥接杆21、以及第二固定区域7的第四连接杆13与第三固定区域16的第三连接杆12一起形成基本上为菱形的/矩形的第二框架结构15b。

在该实施方式中，第一框架结构15a与第二框架结构15b略有不同。第二框架结构15b在构造上的区别在于，在第三与第四连接杆12、13之间的间距大于在第一和第二连接杆10、11之间的间距。

第三固定件容纳孔5c又像第一以及第二固定件容纳孔5a、5b一样地设计。这些固定件容纳孔5a、5b、5c全部以通常的方式形成用于骨螺钉形式的固定件的容纳部，其中，固定件容纳孔5a、5b、5c中的每一个在背离相应的骨骼区域2、3的一侧上具有圆锥形的螺钉头接触面20。在骨融合植入物1处于已固定在所述两个骨骼区域2、3处的状态中，骨螺钉的螺钉头就完全地沉入到这些固定件容纳孔5a、5b、5c中。

此外，如在图1和图2一起工作的情况下还可以清楚地示出，不仅固定区域6、7、16而且还有布置在相应的框架结构15a、15b处的各个分隔工具引导轮廓9、18都集成地形成，也就是以一种材料形成。

在该实施方式中，内棱边、也就是第一连接杆10的第一内棱边14a直接地形成第一分割工具引导轮廓9，其设置作为用于分割工具的、也就是锯工具/圆锯的引导轨道。第一分割工具引导轮廓9仿真在哺乳动物骨骼4中待生成的第一分割线8。作为替选或者作为附加也有可行的是，第二连接杆11的(第二)内棱边14b构造成这样的第一分割工具引导轮廓9。所述第一和第二内棱边14a、14b是连接杆10、11的朝向彼此的侧棱边。

此外，第三连接杆12的(第三)内棱边14c也构造成分割工具引导轮廓，也就是构造成第二分割工具引导轮廓18。第二分割工具引导轮廓18在此也设置作为在将第一骨骼区域2与第二骨骼区域3分开时的、用于分割工具的、也就是锯工具/圆锯的引导轨道。第二分割工具引导轮廓18仿真在哺乳动物骨骼4中待生成的第二分割线17。作为替选或者作为附加也有可行的是，又将第四连接杆13的(第四)内棱边14d设置为这样的第二分割工具引导轮廓18。所述第三和第四内棱边14c、14d是连接杆10、11的朝向彼此的侧棱边。

所述第二和第四连接杆10、11也是主杆22的集成的组成部件，该主杆将所述两个翼形地布置的框架结构15a、15b构造稳定地相互连接。也要指出的是，根据另一种实施方式实现的是，将主杆22居中地构造在具有可再次关闭的机构的框架结构15a、15b之间，因此框架结构15a、15b能够相互独立地固定在骨骼区域2、3处，并且紧接着能够经由该机构再次构造稳定地相互连接。

骨融合植入物1通过其构造方式形成/制造为由生物适合的材料、也就是硬化的钛材料制成的植入物。附加地或者替选地，骨融合植入物1还可以由生物可吸收的材料/生物可吸收地部分或全部制成。

结合图3至9可以特别清楚地示出用于制造根据本发明的骨骼植入物1的方法。为此，首先像例如在图3中可看出的那样，制造出在这里实现为人类头盖骨的、借助截骨术进行治疗的哺乳动物骨骼4的3d实际模型。这借助断层成像检测装置(ct流程)完成，该断层成像检测装置扫描哺乳动物骨骼4并且建立第一数据组，该第一数据组包含/反映了该哺乳动物骨骼4的三维形状。

哺乳动物骨骼4已经具有哺乳动物骨骼4的上颌/上颌骨19的畸形，其能通过分割式的上下颌异常手术/截骨术治疗来消除。借助这个虚构的3d实际模型，紧接着生成上颌/哺乳动物骨骼4的3d目标模型，其中，为第一和第三固定区域6、16的每一个分别确定在该虚构的3d实际模型上的分割线8或17。给设置在3d实际模型上的分割线8、17分别配属分割工具引导轮廓9、18中的一个，或者说分割工具引导轮廓9、19中的每一个对应于所述分割线8、17地形成。在设定这两条分割线8、17以后，所述两个骨骼区域2、3虚构地相互分开并且相对彼此地移动到期望的相对位置，从而最终得到图9中所示的虚构的(在第二数据组中计算出的)3d目标模型，据此让固定区域6、7、16匹配该3d目标模型的形状。固定区域6、7、16于是相互适应并且变形，以使得第一和第三固定区域6、16适合平坦地贴靠在第一骨骼区域2处，并且第二固定区域7适合平坦地贴靠在第二骨骼区域2处。

结合图3至9还可以清楚地看出一种哺乳动物骨骼4/头盖骨的治疗方法。为此，首先已经制成的骨融合植入物1借助第一和第三固定区域6、16固定在哺乳动物骨骼4处，而第二固定区域7仍还保持与上颌骨的第二骨骼区域3分离(图3)。紧接着，沿着由分割工具引导轮廓9和18形成的分割线8、17，将所述两个骨骼区域2、3在框架结构15a和15b内部分地相互分开，这可以通过图1中的辅助细节图看出。紧接着，根据图4将骨融合植入物1从第一骨骼区域2分离并且移除，并且所述第一骨骼区域2在图5所示的步骤中通过沿着已经预标的分割线8、17的进一步割锯从第二骨骼区域3完全地分割下来。在所述两个骨骼区域2和3完全相互分开以后，所述骨融合植入物1又利用第一固定区域16固定在第一骨骼区域2处(图6)，其中，在每个固定件容纳孔5a、5c中分别置入了一个骨螺钉，该骨螺钉又被拧入第一骨骼区域2中。在根据图7所示的、所述两个固定区域6和16处于固定在第一骨骼区域2处的状态中，根据图8让从第一骨骼区域分离下来的第二骨骼区域3相对于第一骨骼区域2移动，直到根据图9所示第二骨骼区域3尤其在第二固定件容纳孔5b的区域内贴靠在第二固定区域7处为止。当第一和第二骨骼区域2、3之间到达该期望的校正后的相对位置时，就又将多个骨螺钉拧入第二固定件容纳孔5b中并且与第二骨骼区域3旋拧连接。最终，这导致所述两个骨骼区域2、3通过骨融合植入物1稳固地相互连接。

换句话说，与分割模板和为病人定制的正颌植入物相结合，根据本发明的想法因此表现为组合式的锯和定位植入物1。所以尤其有利的是，可以省去必要的定位辅助物、像例如夹板、导航仪、标记螺钉、和研磨线。附加的钻孔模板也省去。此外，提高了计划实施和手术干涉的精准性，其中，通过省去附加的潜在的细菌携带体还减少了细菌负荷。手术过程也通过减少手术的个别步骤而更加轻松。此外，手术时间因为省去了额外的工具更换和减少了个别步骤而缩短。由此，最终也通过减少生产步骤实现了成本更低的生产。

在骨融合植入物1的根据本发明的实施方式中，每侧分别有两个水平指向地延伸的杆10、11；12、13位于右边的和左边的上颌骨壁的区域内，这些上颌骨壁从颧肌延伸至梨状肌孔的相应的侧面。对应于分割模板，所述两个连接杆10、11；12、13中的每一个分别由形成的裂缝/缺口形成一个引导体。当需要进行骨头切除时，这个裂缝也可以不平行地延伸。在这种情况下，上杆的下棱边14a；14c和下杆的上棱边14b；14d用作截骨术的引导体。必要时，这些杆10、11；12、13可以配有钻孔，以获得更多的固定可能性。朝着水平方向的杆10、11；12、13与四个朝着垂直方向的杆21连接，其是上方的和下方的连接杆对10、11；12、13之间的联合体。计划的移动信息在这个区域内通过弯折进行编码。所述两个水平指向的杆10、11；12、13在右边和左边在外部区域内(从侧边)分别与一个垂直指向的杆21连接，从而在这个区域内获得足够的稳定性。这在必要时可能在颧骨的方向上延长，从而在这里获得经由截骨术钉(骨螺钉)的额外的固定可能性。具有钻孔的、垂直指向的杆位于鼻旁两侧以用于进一步的固定。水平指向的连接杆10、11；12、13连接鼻脊下方的右侧和左侧。该连接在鼻脊区域内也可以就地通过锚定或者锁定原理在手术期间执行，从而在初始的置入时可以将一个大的植入物拆分成单独部件。多个颌骨部分、像例如分成三部分的骨折(leforti)截骨术同样也可以采用这种植入物类型。

在图10中虽然仅仅示出了连接杆10的波纹形的底侧，但是可以存在多个这样几何形状的可替换的结构，尤其是在所有用作分割工具引导轮廓9的部位处。这样具有的优点是，减少了用于分割骨骼的工具、像锯片的接触面。此外还考虑的是，当人们可以在施加锯切割之后将“锯引导区域”分离开时，例如像在“雷维尔包(revell)”中那样通过钳断从而减少材料输入，这也可能是有意义的。然后还可以设计像引导切口这样的形状，在其中例如引导振荡刀。“止挡板”可以形成为至少在单侧是“波纹形”的，必要时也可以在两侧都形成，以最小化锯片的接触面。

附图标记列表

1骨融合植入物

2第一骨骼区域

3第二骨骼区域

4哺乳动物骨骼

5a第一固定件容纳孔

5b第二固定件容纳孔

5c第三固定件容纳孔

6第一固定区域

7第二固定区域

8第一分割线

9第一分割工具引导轮廓

10第一连接杆

11第二连接杆

12第三连接杆

13第四连接杆

14a第一内棱边

14b第二内棱边

14c第三内棱边

14d第四内棱边

15a第一框架结构

15b第二框架结构

16第三固定区域

17第二分割线

18第二分割工具引导轮廓

19上颌骨

20螺钉头接触面

21桥接杆

22主杆。