方向锁定反转式肩部假体和系统的制作方法

相关申请

本申请要求于2015年8月27日提交的美国临时专利申请no.62/210，600的优先权，该美国临时专利申请的内容被通过引用结合到本文中。

本公开涉及包括托盘和衬套的假体系统，该假体系统包括托盘和具有锁定机构的衬套。

背景技术：

本部分提供了并非必然是现有技术的与本公开相关的背景信息。

反转式肩关节成形术(rsa)是通常适用于在肌腱套有缺陷的老年患者体内使用的常规肩关节成形术的替代方案。对于rsa设计和简单外科技术中的进步，rsa的使用已经推广到较为年轻的或不具有肌腱套缺陷的患者。常规反转式肩关节衬套锁定机构关于轴线对称，并且因此在任何负载取向中均具有相同的强度，但受到卡扣锁定特征的限制，该卡扣锁定特征在将关节表面插入到肱骨柄或托盘中的过程中变形。卡扣件通常是必须被压缩超过刚性金属唇缘或环的突部。

技术实现要素：

本部分提供了对于本公开的概述，且并不是对于其全部范围或其所有特征的全面公开。

此外，本发明人已经认识到，待解决的问题是当前rsa技术往往会导致肩胛切迹(notching)和运动范围受限的不良影响。对这些不良影响的当前实施的解决方案采用了更为陡峭的肱骨植入角，并且另外或作为选择采用了单侧化的旋转中心。然而，这些当前实施的解决方案的结果是被施加到衬套锁定机构的负载不断增大，其可能导致衬套分离。因此，本教导提供了多种系统及相关方法，这些系统包括托盘和具有非对称锁定机构的衬套，以便使衬套的强度偏置，从而抵抗加载力。

在一方面中，一种用于关节的假体系统可包括托盘和衬套。该托盘可具有设置在托盘的外侧圆周部分的内表面中的外侧沟槽。该托盘可还具有设置在托盘的内侧圆周部分的内表面中的内侧沟槽。衬套可具有上部区段和下部区段。至少下部区段可包括用于锁定地接合托盘的锁定部分。锁定部分可包括与限定在锁定部分中的多个可弹性变形的内侧指部大致完全相对地定位的外侧趾部。衬套和托盘可在外侧-内侧方向中接合，使得在外侧趾部接合在外侧沟槽内之后，这多个内侧指部可弹性地变形以接合内侧沟槽。在植入后，托盘和衬套可选择性地相对于彼此可旋转地定向，使得衬套的外侧趾部可被接合在托盘的外侧沟槽的中间部分内，以便当假体受到生理加载状况的影响时阻止衬套与托盘分离开。托盘的内侧圆周部分可进一步包括可从其上表面延伸的内侧突部，并且衬套的上部区段的下表面可限定用于匹配地接收托盘的内侧突部的凹型容置部。衬套的上部区段的下表面可限定用于接收内侧突部的多个凹型容置部。这多个凹型容置部中的每一个都可对应于介于衬套和托盘之间的唯一角旋转位置。

在一方面，衬套可具有上部区段和下部区段。至少所述下部区段可包括一个用于锁定地接合所述托盘的锁定部分。所述锁定部分可包括一个通常与其中限定的多个弹性变形的内侧指部完全相对地定位的外侧趾部。所述托盘和所述衬套可在外侧-内侧方向中接合，因此在所述外侧趾部接合在所述外侧沟槽内之后，所述多个内侧指部可弹性地变形以接合所述内侧沟槽，所述内侧沟槽设置在所述托盘的内侧圆周部分的内表面中。在植入后，所述衬套可选择地相对于所述托盘转动地定向，使得所述衬套的外侧趾部可接合在所述托盘的外侧沟槽的中间部分内，从而当假体受到生理负载条件时抵抗所述衬套与所述托盘的分离。所述衬套的上部区段的下表面可限定一个或多个用于匹配地接收内侧突部的凹型容置部，所述内侧突部从所述托盘的内侧圆周部分的上表面延伸。所述多个凹型容置部的每个都可对应于在所述衬套和所述托盘之间的唯一角转动位置。

在另一方面，托盘可具有设置在托盘的外侧圆周部分的内表面中的外侧沟槽。托盘可还具有设置在托盘的内侧圆周部分的内表面中的内侧沟槽。托盘可以是可与可具有上部区段和下部区段的衬套接合的。衬套的至少下部区段可包括用于锁定地接合托盘的锁定部分。锁定部分可包括与其中限定的多个可弹性变形的内侧指部大致完全相对地定位的外侧趾部。托盘和衬套可以是可在外侧-内侧方向中接合的，使得在外侧趾部接合在外侧沟槽内之后，这多个内侧指部可弹性地变形以接合内侧沟槽。在植入后，托盘可选择性地相对于衬套可旋转地定向，使得衬套的外侧趾部可被接合在托盘的外侧沟槽的中间部分内，以便当假体受到生理加载状况的影响时阻止衬套与托盘分离开。托盘的内侧圆周部分可进一步包括可从其上表面延伸用于匹配地接收内侧凹型容置部的内侧突部，该内侧凹型容置部被限定在衬套的上部区段中。托盘的外侧圆周部分可进一步包括可从其上表面延伸用于匹配地接收外侧凹型容置部的外侧突部，该外侧凹型容置部被限定在衬套的上部区段的至少一部分中。

在另一方面中，本教导提供了一种可包括下列步骤的方法：选择性地相对于彼此可旋转地定向托盘和衬套，使得衬套的下部区段的外侧趾部可与外侧沟槽的中间部分对准，该外侧槽部被设置在托盘的外侧圆周部分的内表面中；以及将衬套的外侧趾部接合在托盘的外侧沟槽中；使限定在衬套的下部区段中的多个可弹性变形的内侧指部接合在设置在托盘的内侧圆周部分的内表面中的内侧沟槽内，其中，内侧指部与外侧趾部大致完全相对地设置；其中，当假体在使用中受到生理加载状况的影响时，外侧趾部阻止衬套与托盘分离开。该方法可包括使从托盘的内侧圆周部分的上表面延伸的内侧突部与限定在衬套的上部区段中的凹型容置部相接合。另外或作为选择，该方法可包括使从托盘的外侧圆周部分的上表面延伸的外侧突部与限定在衬套的上部区段的至少一部分中的外侧凹型容置部相接合。

通过本文中提供的描述，其它适用范围将变得明显。本发明内容中的说明和具体示例仅出于说明性的目的，且并不旨在限制本公开的范围。

附图说明

本文中所述的附图仅出于对选定实施例而非所有可能的实施方式进行说明的目的，且并不旨在限制本公开的范围。

图1示出了反转式肩关节成形术假体的示例性加载状况；

图2示出了根据本公开的示例性假体系统的横截面侧视图；

图3示出了根据本公开的示例性衬套的俯视透视图；

图4示出了图3的衬套的侧视图；

图5示出了图3的衬套的俯视图；

图6示出了根据本发明的示例性托盘的俯视透视图；

图7a-7d示出了在衬套和托盘的外侧-内侧接合过程中的示例性假体系统的横截面视图；以及

图8示出了在衬套和托盘的接合过程中的示例性假体系统的前视图。

相应的附图标记在附图的若干视图中表示相应的部件。

具体实施方式

现在将参考附图更为全面地描述诸多示例性实施例。

本教导提供了系统及相关方法，这些系统包括托盘和具有非对称锁定机构的衬套，以便将衬套的强度偏置，从而耐受生理加载力。在反转式肩关节成形术(rsa)构造中，附接于肩胛骨的金属盂球铰接在被附接于肱骨部件的衬套上。当前的rsa系统和技术可导致肩胛切迹和受限的运动范围的不良影响。对这些不良影响的当前实施的解决方案通常利用了较为陡峭的肱骨植入角以及附加地或作为选择使用单侧化的旋转中心。在缺乏肌腱套肌肉贡献(musclecontribution)的情况下，可基于肌肉致动方向(这里为三角肌)来评估肱骨部件的生物力学衍生的负载。可参考a.terrier等人的《反转式和解剖肩关节假体中的仿真关节和肌肉力(simulatedjointandmuscleforcesinreversedandanatomicshoulderprostheses)》，骨与关节外科杂志(journalofbone&jointsurgery)，英国卷(britishvolume)，90(6)751-756(08)充分地理解该评估。如图1中所示，主要关节反作用力102处于肱骨轴线的方向中，从而在肱骨关节表面上结合了压缩负载矢量103和内侧剪切负载矢量108。因此，更为陡峭的肱骨植入角可导致由衬套所承受的更高剪切(或水平移动)力103，从而需要衬套/托盘锁定机构。进一步地，旋转中心的偏侧性(lateralization)增大了移动臂部所需的关节反作用力，这也需要锁定机构。本系统、衬套、托盘及相关方法试图通过将锁定机构的最坚固部分设置在外侧，以抵抗主要负载方向来减少或消除这些不利影响。本发明人已经通过物理和实验检测发现，与常规的圆周锁定机构相比，非对称锁定机构可保持高约60％的剪切负载。

参考图2-8，用于关节的假体系统200可包括托盘202和衬套204。如图2中所示，托盘202可具有设置在托盘202的圆周唇缘的外侧圆周部分210的内表面中的外侧沟槽206。托盘202还可具有设置在托盘202的圆周唇缘的内侧圆周部分212的内表面中的内侧沟槽208。外侧沟槽206和内侧沟槽208可包括延伸托盘202的内表面的圆周的单个沟槽的不同部分。衬套204可具有上部区段214和下部区段216。至少下部区段216可包括用于锁定地接合托盘202的锁定部分。该锁定部分可包括与其中限定的多个可弹性变形的内侧指部220完全相对地定位的外侧趾部218。衬套204和托盘202可在外侧-内侧方向中接合，使得在外侧趾部218接合在外侧沟槽206内之后，这多个内侧指部220可弹性地变形以接合内侧沟槽208。这多个内侧指部220可包括约2个到约6个内侧指部。在接合在外侧沟槽206内的过程中及以后，衬套204的外侧趾部218可保持基本不变形。在植入之后，托盘202和衬套204可选择性地相对于彼此可旋转地定向，使得衬套204的外侧趾部218可被接合在托盘202的外侧沟槽206的中间部分内，以便当假体受到生理加载状况的影响时阻止衬套204与托盘202分离开。

在一方面中，托盘202的外侧沟槽206可进一步包括从外侧圆周部分210的内表面径向地向内突出的外侧锁定唇缘222。外侧趾部218和外侧锁定唇缘222可协作以便将衬套204至少部分地固定在托盘202内。在另一方面，外侧趾部218和外侧锁定唇缘222可协作以用作锁定机构的主要锁定特征。

在另一方面中，托盘202的内侧沟槽208的上表面由内侧锁定唇缘224形成，该内侧锁定唇缘224从托盘202的内侧圆周部分212的内表面径向向内地突出。内侧引入斜面226可从位于内侧锁定唇缘224的顶表面上方的点延伸到内侧锁定唇缘224的顶表面。内侧引入斜面226提供了用于在内侧锁定唇缘224的上方引导这一个或多个可弹性变形的内侧指部220的表面。在另一方面中，这多个内侧指部220可进一步包括从这多个内侧指部228中的每一个的远端向外突出的卡扣唇缘220。当从内侧引入斜面226的上方通过并且返回到中性位置时，例如，一旦卡扣唇缘228通过内侧锁定唇缘224，内侧指部220就可弹性地变形。内侧沟槽208的锁定唇缘与这多个内侧指部220中的每一个的卡扣唇缘228协作以将衬套204至少部分地固定在托盘202内。在另一方面中，这多个内侧指部220和卡扣唇缘228可充当锁定机构的辅助锁定特征。

在一方面中，托盘202的内侧圆周部分212可进一步包括可从其上表面延伸的内侧突部230。衬套204的上部区段214的下表面可限定用于匹配地接收托盘202的内侧突部230的内侧凹型容置部234，以便当被接合时防止衬套204相对于托盘202旋转。衬套204的上部区段214的下表面可进一步限定用于接收内侧突部230的多个内侧凹型容置部234。衬套204可具有至少三个内侧凹型容置部234。这多个凹型容置部中的每一个都可对应于介于衬套204和托盘202之间的唯一角旋转位置。这多个内侧凹型容置部234中的每一个都可具有约10度到约60度的中心到中心的角旋转测量值。在一个示例中，这多个内侧凹型容置部234中的每一个都可具有约30度的中心到中心的角旋转测量值。调节介于衬套204和托盘202之间的角旋转位置可提供例如能够使外科医生将关节稳定性最大化的关节的可定制平衡和定制化约束中的任一者或两者。

在另一方面中，托盘202的外侧圆周部分210可进一步包括可从其上表面延伸的外侧突部232。衬套204的上部区段214的靠近外侧趾部218的至少一部分可限定用于匹配地接收托盘202的外侧突部232的外侧凹型容置部236，以便当被接合时防止衬套204相对于托盘202旋转。衬套204的上部区段214的靠近外侧趾部218的至少一部分可进一步限定多个外侧凹型容置部236，其中，这多个凹型容置部中的每一个都对应于介于衬套204和托盘202之间的唯一角旋转位置。衬套204可具有至少三个外侧凹型容置部236。这多个外侧凹型容置部236中的每一个可具有约10度到约60度的中心到中心的角旋转测量值。在一个示例中，这多个外侧凹型容置部236中的每一个均可具有约30度的中心到中心的角旋转测量值。

在另一方面中，托盘202可具有约30mm到约50mm的外径。在一个示例中，托盘202可具有约40mm的外径。

在一方面中，托盘202可具有被设置在其中的中心通孔242。例如，中心通孔242可促进转换组件和托盘移除。在一个示例中，工具可被插入或旋入到该通孔中，以将托盘从柄中提升出来。

在另一方面中，衬套204的上部区段214可限定包括关节表面的面部244。面部244可具有约30mm到约50mm的直径da。在一个示例中，该面部244可具有约35mm到约50mm的直径。一些示例性面部直径可包括36mm、40mm和42mm。在另一方面中，面部可具有在柄轴线as和与面部垂直的轴线af之间测量到的小于约150度的面角246。在另一方面中，面部可具有约135度到约155度的面角246。

在一方面中，衬套204可包括聚乙烯。该聚乙烯可包括超高分子量聚乙烯。衬套204可进一步包括维生素e。在附加或替代方面中，衬套204可以是单块式的，使得上部区段214和下部区段216是连续的，或者上部区段214和下部区段216可被连结以形成衬套204。

图7a-7d示出了一种将衬套204组装到托盘202中的示例性方法。托盘202和衬套204可被选择性地相对于彼此可旋转地定向，使得衬套204的下部区段216的外侧趾部218可与被设置在托盘202的外侧圆周部分210的内表面中的外侧沟槽206的中间部分对准。如图7a中所示，衬套204的外侧趾部218可被接合在托盘202的外侧沟槽206中，而托盘202的外侧突部232可被设置在衬套204的多个外侧凹型容置部236中的选定的一个中。如图7b和图7c中所示，当多个可弹性变形的内侧指部220被推动成与内侧引入斜面226接触时，可使这多个弹性变形的内侧指部220变形，同时内侧突部232可被设置在这多个内侧凹型容置部234中的选定的一个中。如图7d中所示，例如一旦卡扣唇缘228在内侧锁定唇缘224上通过，内侧指部220就可返回到中性位置。当假体受到生理加载状况的影响时，内侧指部220被与外侧趾部218完全相对地设置并且外侧趾部218阻止衬套204与托盘202分离开。

实验结果

在另一方面中，与使用物理检测和有限元分析(fea)的常规圆周锁定机构相比，对根据本公开的示例性方向锁定机构中的衬套分离的抵抗性进行评估。类似尺寸的超高分子量聚乙烯(uhmwpe)衬套(一个具有常规圆周锁定机构设计以及一个具有方向锁定机构)被按照外科技术组装在托盘夹具中并水平地安装在检测组件中、处于37摄氏度的去离子水路径中。40mm的负载头被用于施加500n的恒定压缩负载并且该负载头被相对于固定衬套以50mm/min的恒定速度向内侧移动，直到衬套与间隔件或托盘分离开为止。以100赫兹收集水平位移值和剪切负载值。在虚假设每种设计中的峰值剪切负载不存在差异的情况下，将呈现出等方差的t-检测用于确定圆周锁定设计和方向设计之间的剪切负载的差异。小于0.05的p值表示明显的结果。使用ansysworkbench版本15(宾夕法尼亚州(pa)卡农斯堡(canonsburg)的ansys公司(ansysinc.))在与物理检测装置具有相同约束的情况下来实施fea。模型使用了用于ti-6al-4v间隔件和托盘的线性弹性性能(模量：1.497gpa，泊松比：0.3)以及从根据文献确定的高达1.64[5]的应变水平的用于uhmwpe的非线性性能。两种金属部件和聚乙烯部件之间的摩擦接触被指定为0.2。将结果与物理检测进行比较以验证fea模型。

物理检测表明，圆周锁定机构和方向锁定机构分别抵抗约511±19n及约835±13n的峰值剪切力，其具有统计上显著的差异(p<0.0005)。fea分析预测了约480n和约878.6n的峰值剪切负载，来自物理检测结果的误差为约6％和约5％。

本公开的一些已编号的示例如下。

示例1是一种系统，该系统可包括形成凹部的具有圆周唇缘的托盘，该圆周唇缘可包括外侧沟槽和内侧沟槽，该外侧沟槽被设置在该圆周唇缘的外侧圆周部分的内表面中，该内侧沟槽被设置在该圆周唇缘的内侧圆周部分的内表面中；以及衬套，该衬套能够利用锁定部分与该托盘联接，其中，该锁定部分可包括外侧趾部和多个内侧指部，该外侧趾部被构造成接合该托盘中的该外侧沟槽，这多个内侧指部能够弹性地变形，以便接合该托盘的内侧沟槽，从而将该衬套锁定到该托盘上。

在示例2中，示例1所述的主题可选择地包括其中该衬套可限定用于接收该内侧突部的多个内侧凹型容置部。

在示例3中，示例2所述的主题可选择地包括其中这多个内侧凹型容置部中的每一个都可对应于介于该衬套和该托盘之间的唯一的角旋转位置。

在示例4中，示例2-3中的任一个或多个所述的主题可选择地包括其中这多个内侧凹型容置部中的每一个都可具有相对于相邻的凹型容置部成约10度到约60度的中心到中心的角旋转测量值。

在示例5中，示例1-4中的任一个或多个所述的主题可选择地包括其中该托盘的外侧圆周部分可进一步包括从其上表面延伸的外侧突部，并且靠近该外侧趾部的衬套可限定用于匹配地接收该托盘的外侧突部的外侧凹型容置部。

在示例6中，示例5所述的主题可选择地包括其中靠近该外侧趾部的衬套可限定多个外侧凹型容置部，这多个凹型容置部中的每一个都可对应于介于该衬套和该托盘之间的唯一的角旋转位置。

在示例7中，示例1-6中的任一个或多个所述的主题可选择地包括其中该内侧沟槽的上表面可由内侧锁定唇缘形成，该内侧锁定唇缘从该托盘的内侧圆周部分的内表面径向向内地突出。

在示例8中，示例7所述的主题可选择地包括内侧引入斜面，该内侧引入斜面可从位于该内侧锁定唇缘的顶表面上方的点延伸到该内侧锁定唇缘的顶表面。

在示例9中，示例1-8中的任一个或多个所述的主题可选择地包括其中该托盘可具有设置在其中的中心通孔。

在示例10中，示例1-9中的任一个或多个所述的主题可选择地包括其中这多个内侧指部中的每一个都可进一步包括从其远端径向向外地突出的卡扣唇缘。

在示例11中，示例1-10中的任一个或多个所述的主题可选择地包括其中该衬套的上部区段可限定包括关节表面的面部。

在示例12中，示例11所述的主题可选择地包括其中该关节表面可具有约35mm到约55mm的直径。

在示例13中，示例1-12中的任一个或多个所述的主题可选择地包括其中该面部可具有在柄轴线和正交于该面部的轴线之间测量到的小于约150度的面角。

在示例14中，示例1-13中的任一个或多个所述的主题可选择地包括其中该面部可具有约135度到约155度的面角。

示例15是一种方法，该方法可包括选择性地相对于彼此可旋转地定向托盘和衬套，使得衬套的外侧趾部与外侧沟槽的中间部分对准，该外侧沟槽被设置在该托盘的圆周唇缘的外侧圆周部分的内表面中；使该衬套的外侧趾部接合在该托盘的外侧沟槽中；以及使限定在该衬套的下部区段中的多个可弹性变形的内侧指部接合在被设置在该圆周唇缘的内侧圆周部分的内表面中的内侧沟槽内，其中，将该内侧指部与该外侧趾部大致完全相对地设置；其中，当假体在使用中受到生理加载状况的影响时，该外侧趾部和该外侧沟槽协作以阻止该衬套与该托盘分离开。

在示例16中，示例15所述的主题可选择地包括使从该圆周唇缘的内侧圆周部分的上表面延伸的内侧突部与限定在该衬套的上部区段中的内侧凹型容置部相接合。

在示例17中，示例16所述的主题可选择地包括使从该圆周唇缘的内侧圆周部分的上表面延伸的内侧突部与限定在该衬套的上部区段中的多个唯一角定向的内侧凹型容置部中的选定的一个相接合。

在示例18中，示例15-17中的任一个或多个所述的主题可选择地包括使从该圆周唇缘的外侧圆周部分的上表面延伸的外侧突部与限定在该衬套的上部区段的至少一部分中的外侧凹型容置部相接合。

在示例19中，示例18所述的主题可选择地包括使从该圆周唇缘的外侧圆周部分的上表面延伸的外侧突部与限定在该衬套的上部区段中的多个唯一角定向的外侧凹型容置部中的选定的一个相接合。

在示例20中，示例18所述的主题可选择地包括使从该圆周唇缘的外侧圆周部分的上表面延伸的外侧突部与限定在该衬套的上部区段中的多个唯一角定向的外侧凹型容置部中的选定的一个相接合。

已经出于说明和描述的目的提供了对于诸多实施例作出的前述描述。该描述并不旨在是详尽的或限制本公开。具体实施例的各个元件或特征通常并不限于该具体实施例，但在适用的情况下是可互换的并且可在选定实施例中使用，即使并未具体地示出或描述，也是如此。同样可以许多方式对其进行改变。这种变型并不被视为是对于本公开的背离，并且所有的这种修改都旨在被包括在本公开的范围内。

在整个专利说明书中，多个示例可实现被描述为单一示例的部件、操作或结构。尽管一个或多个方法的各个操作被示出和描述为是单独的操作，但可同时实施各个操作中的一个或多个，并且无需按照所示出的顺序执行这些操作。在示例构造中呈现为单独的部件的结构和功能可被实施为组合的结构或部件。类似地，呈现为单个部件的结构和功能可被作为单独的部件实施。这些和其它变型、修改、添加和改进均落在本文中的主题的范围内。

尽管已经参照具体示例性实施例描述了本发明主题的概述，但可对这些实施例作出多种修改和变化，而并不背离本公开的实施例的更为广泛的范围。本发明主题的这种实施例在本文中可仅出于方便起见被单独地或共同地称之为术语“发明”，且在事实上公开了不止一个的情况下，并不旨在将本申请的范围自动地限制于任何单一公开或发明概念。

充分详细地描述了本文中所示出的实施例，以使本领域技术人员能够实施所公开的教导。可使用并由此衍生其它实施例，使得可进行结构和逻辑的替换和变化，而并不背离本公开的范围。因此，并非在限制意义上进行详细描述，并且仅通过所附权利要求及这些权利要求所赋予权利的等效方案的全部范围来限定多种实施例的范围。如本文中所使用的那样，术语“或”可以包容性或排他性的意义来进行解释。此外，可将本文中描述为单一示例的资源、操作或结构提供为多个示例。此外，在多种资源、操作、模块、引擎和数据存储之间的边界是略微随意的，并且在具体说明性构造的背景中示出了具体操作。功能性的其它分配可以被设想出并且可落入到本公开的多种实施例的范围内。通常，在示例构造中作为单独的资源呈现的结构和功能可被实施为组合的结构或资源。类似地，作为单一资源呈现的结构和功能可被实施为单独的资源。这些和其它变型、修改、添加和改进均落在如由所附权利要求所表示的本公开的实施例的范围内。因此，将会在说明性而非限制性的意义上来看待本专利说明书和附图。