本申请根据35u.s.c.§119要求于2015年11月13日提交的第no.62/255,008号美国临时申请的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
本发明涉及跨室间隔穿越装置、系统和方法。例如，本文提供的跨室间隔穿越装置包括具有可调式球囊的直接可视球囊。
背景技术：
跨室间隔穿越用于进入从右心房穿过隔膜壁(septalwall)横跨的左心房。在使用跨室间隔穿越技术之前，左心房通过经支气管或直接经皮肩胛下进入。可以访问左心房评估血流动力学和/或执行二尖瓣瓣膜成形术。也可进入左心房执行心房颤动(af)消融手术。在跨室间隔穿越过程中通常使用标准brockenbrough针穿刺卵圆窝。通常使用荧光透视和超声引导导管的跨室间隔穿越。跨室间隔穿越也可以使用超声心动图。荧光透视是用来放置导管，并确认卵圆窝已撑起，从而表明房间隔的正确位置已被确定。然而，荧光透视不能显示软组织结构，因此超声波通常用于确认穿越的轨迹是合适的，以便不刺穿非预期的结构。然而，荧光透视和超声的使用仍然存在跨室间隔穿越引起主动脉穿孔、心包填塞、全身性栓塞、大脑空气栓塞或血栓形成的风险。另外，由于在跨室间隔穿越期间长时间暴露于辐射下，使用荧光透视检查对患者和医务人员都存在辐射风险。
技术实现要素：
本文公开了适用于越过隔膜的直接可视化装置、系统和方法的各种实施例。本文提供的装置、系统和方法包括具有可调整的形状和尺寸的直接可视化球囊，以允许医疗技术人员或医师在血液场中具有优化的直接视觉观察以进行跨室间隔穿越，以及一个最佳的形状以取得创伤最小的中隔壁穿刺。
在示例1中，适于跨室间隔穿越的直接可视化导管包括外部构件、内部构件、透明球囊和成像元件。外部构件包括从近端延伸到远端的管状主体，管状主体限定穿过其中的第一内腔。内部构件可滑动地设置在外部构件的第一内腔内。内部构件包括具有远端的细长主体。透明球囊构件连接在外部构件的远端和内部构件的远端之间，使得通过相对于彼此滑动内部构件和外部构件来调节透明球囊构件的形状。成像元件设置在球囊构件内。
在示例2中，根据示例1的直接可视化导管具有限定多个穿孔的透明球囊构件的至少一部分，穿孔适于允许膨胀介质从球囊构件的内腔内流动到球囊构件的外表面。
在示例3中，根据示例2的直接可视化导管被布置为使得外部构件限定适于将膨胀介质输送到透明球囊构件的第二内腔。
在示例4中，根据示例1-3中的一个的直接可视化导管被布置为使得成像元件被保持在外部构件的远端中。
在示例5中，根据示例1-4中的一个的直接可视化导管还包括布置在球囊构件的内腔中并且联接到一个或多个细长轴的远端部分的光源。光源可以包括光纤束、单根塑料光纤、led或一些其他照明装置。
在示例6中，根据示例1-5中的一个的直接可视化导管被布置为使得内部构件限定穿过其中的工作腔。
在示例7中，根据示例1-6中的一个的直接可视化导管，其中透明球囊构件是管状套筒，其一端连接到外部构件的远端并且其相反端连接到内部构件的远端。
在示例8中，根据示例1-7中的一个的直接可视化导管，其中外部管状构件的远端具有锥形偏心轮廓。
在示例9中，根据示例1-8中的一个的直接可视化导管，其中外部构件进一步限定适于保持照明装置的至少一个照明腔。
在示例10中，用于从心脏的右心房进入左心房的跨室间隔穿越系统包括根据示例6的直接可视化导管和适于延伸穿过工作通道以穿透隔膜壁的穿刺针。
在示例11中，根据示例10的跨室间隔穿越系统还包括至少一个照明装置，并且外部构件限定适于保持该至少一个照明装置的至少一个照明腔。
在示例12中，根据示例10或示例11的跨室间隔穿越系统还包括适于通过工作通道递送的紧固件或缝合装置。
在示例13中，根据示例10-12中的一个的跨室间隔穿越系统，其中透明球囊构件的至少一部分限定多个穿孔，该多个穿孔适于允许膨胀介质从球囊构件的内腔内向球囊构件的外表面流动且外部构件限定适于将膨胀介质递送至透明球囊构件的第二内腔。
在示例14中，根据示例10-13中的一个的跨室间隔穿越系统，其中外部构件的远端具有锥形偏心轮廓，并且成像元件沿着锥形边缘保持在外部构件的远端中。
在示例15中，根据示例10-14中的一个的跨室间隔穿越系统，其中透明球囊构件是管状套筒，其一端连接到外部构件的远端并且其相反端连接到内部构件的远端。
在示例16中，进入左心房的方法包括将直接可视化导管输送到右心房中，直接可视化球囊包括外部构件、内部构件和透明球囊构件，外部构件包括管状主体，管状主体从近端延伸至远端，该管状主体限定通过其中的第一内腔，所述内部构件可滑动地设置在所述外部构件的第一内腔内，所述内部构件包括具有远端的细长主体，所述透明球囊构件联接在外部构件的远端和内部构件的远端之间，使得通过使内部构件和外部构件相对于彼此滑动来调节透明球囊构件的形状；在右心房中通过膨胀介质使透明球囊构件膨胀；当内部构件相对于所述外部构件处于缩回状态时使用直接可视化导管观察右心房中的隔膜壁以识别理想的穿越位置；使透明球囊构件收缩并使内部构件相对于外部构件延伸；并将直接可视化导管穿过隔膜进入左心房。
在示例17中，示例16的方法还包括通过使穿刺工具穿过内部构件中的工作通道来刺穿隔膜。
在示例18中，示例16或示例17的方法还包括当远端位于左心房内时相对于外部构件缩回内部构件，并且在左心房中使透明球囊构件膨胀以使左心房可视化。
在示例19中，示例16-18中的一个的方法还包括在左心房中进行消融手术。
在示例20中，示例19的方法包括通过穿过内部构件的通道递送消融工具并将其放置在受损组织上。消融工具适于使用射频或激光方法来消融受损组织。
尽管公开了多个实施例，但是本领域的技术人员根据下面的详细描述将显而易见本发明的其他实施例，该详细描述示出并描述了本发明的说明性实施例。因此，附图和详细描述在本质上被认为是说明性的而不是限制性的。
附图说明
图1a是处于缩回和膨胀状态的直接可视化导管的图示。
图1b是处于延伸和收缩状态的直接可视化导管的图示。
图2a-2c示出了本文提供的直接可视化导管如何可以用来进入左心房的示例。
图3a和3b描绘处于延伸和收缩状态的直接可视化导管的实例的侧视图。
图4a和4b是可用于本文提供的直接可视化导管中的无创伤末端的图示。
尽管这里提供的装置和系统可以修改成各种修改和替代形式，但是在附图中以示例的方式示出了特定实施例并且在下面进行详细描述。然而，本发明的意图不是将本发明限制于所描述的特定实施例。相反，本发明旨在覆盖落入由所附权利要求限定的本发明范围内的所有修改、等同物和替代方案。
具体实施方式
本文提供的直接可视化装置、系统和方法可以改善从右心房进入左心房的安全性。本文提供的直接可视化装置、系统和方法可以包括允许直接可视化球囊穿过小孔而不损坏周围组织或直接可视化球囊的特征，从而进一步最小化进入左心房的侵入性。本文提供的直接可视化装置、系统和方法可以允许修改直接可视化球囊的形状以优化周围组织的可视化。在一些情况下，本文提供的直接可视化装置、系统和方法可用于递送人造心脏瓣膜、手术修复心脏瓣膜、提供af消融治疗或递送治疗剂或诊断装置至左心房的选定部位。示例性的程序包括使三尖瓣瓣膜二尖瓣、边缘到边缘缝合技术(或alfieri缝合)、二尖瓣缝合、瓣周漏的闭合、经皮瓣周漏密封和/或经皮闭合瓣膜前漏的那些程序。术语“缝合”在本文中用于指解剖结构的任何紧固，其可以用包括缝合线、夹子、u形钉、钩、平头钉、夹具等的任何合适的紧固件来完成。本文提供的直接可视化装置、系统和方法也可以用于可视化除心脏心房之外的解剖结构和/或递送合适的疗法。在一些情况下，本文提供的系统、装置和方法可以缝合一个或多个心脏瓣膜小叶。
本文提供的直接可视化装置、系统和方法可以允许目标位置的球囊导管可视化，其可以在微创方法期间向医师用户提供解剖和病理学识别以及装置放置视觉反馈。本文提供的直接可视化装置、系统和方法可以包括具有透明壁的细长顺应性球囊。在一些情况下，球囊可以包括孔(例如毛孔)以允许球囊“渗出”以提供围绕球囊的视觉上清晰的区域。在一些情况下，球囊壁(例如，透明球囊壁)可以包括硅酮材料。在一些情况下，本文描述的装置或其部分的透明度适合于在可见光范围内的可见度，例如范围从约390纳米(nm)至约700nm的辐射波长。在一些情况下，本文描述的装置的透明度可以允许适合于进行单色成像和/或在不可见范围(例如，ir)中成像的可视性。
图1a示出了处于缩回位置具有部分膨胀的直接可视化球囊的示例性直接可视化导管100的远端。图1b示出了处于伸长位置并具有收缩球囊的导管100的远端。如图所示，图1b的伸长位置可以使直接可视化导管的轮廓最小化。图。图2a-2c描绘了直接可视化导管100如何用于从右心房进入左心房。
如图1a和1b所示，导管100包括外部构件110、内部构件120、球囊130和成像元件140。导管100可以是可操纵导管。内部构件120驻留在由外部构件限定的第一内腔中，使得内部构件和外部构件可以至少在缩回位置(例如，图1a)和延伸位置(例如图1b)之间相对于彼此滑动。球囊100可以是一个套管，其一端密封到外部构件110的远端，而另一端密封到内部构件120的远端，使得当构件处于缩回位置时，球囊130形成环形的直接可视化球囊并用膨胀介质使之膨胀。当处于延伸位置时，球囊130可以在内部构件和外部构件的侧面上形成单层，如图1b所示。由于延伸位置允许球囊沿着导管100的尺寸不重叠，所以与允许收缩球囊沿着导管的侧面形成多个层的导管相比，导管100的轮廓减小。
仍然参考图1a和1b，外部构件110可以包括锥形尖端112。锥形尖端112可以减少与外部构件穿过狭窄身体通道或孔口有关的创伤，并且还减少了随着导管100插入左心房球囊130撕裂的可能性。如图所示，锥形尖端112是偏心的。在一些情况下，锥形尖端112可以是塌鼻的。如下面更详细讨论的，锥形尖端112可以布置成使视觉障碍最小化。外部构件110还包括附加内腔114、116和118，所有附加内腔都具有在锥形尖端112中的远侧孔。内腔114可以为成像元件140提供通道以将视觉图像数据提供给直接可视化导管100的近端，使得医师可以观察到球囊130周围的组织。内腔118(或多个腔)可以为光源(例如，塑料光纤或其他光学纤维)提供通道以提供用于球囊130的光。内腔116可以为膨胀介质提供通道以膨胀球囊130。内腔116也可以用于将膨胀介质从球囊130抽出以使球囊130收缩。在一些情况下，单个内腔可以用于提供光、膨胀介质和/或成像的组合。在一些情况下，可以通过将膨胀介质递送到围绕内部构件120的第一内腔中而将膨胀介质提供给球囊130。内部构件120还可以限定中央工作管道122，该中央工作管道122可以用于将装置、治疗剂或工具传递进入工作空间(例如，在左心房中)。
成像元件140可以是提供球囊130周围组织的图像的任何合适的装置。成像元件140可以用于获得例如在心脏或血管内的血液场环境中的组织图像。在一些情况下，成像元件140可以包括但不限于用于捕获患者解剖结构内的图像的光学元件(例如，透镜)、传感器或其组合。在一些情况下，成像元件140的一部分可以设置在球囊部件内。在一些情况下，成像元件140的一部分可以设置在轴部分、歧管或本文所述装置外部的位置(例如无线成像传感器或其他成像组件)内。例如，在一些情况下，成像元件140可以包括布置在球囊内的至少一个部件(例如透镜)，而另一部件(例如传感器)布置在装置的不同区域上，或者与装置分离并在装置附近。
在一些情况下，成像元件140可以是用于可视化组织的集成照相机或集成固态照相机系统，诸如电荷耦合器件(ccd)或互补金属氧化物半导体(cmos)成像系统。在一些情况下，成像元件140可以包括超声波传感器或装置。在一些情况下，成像元件140可以包括基于光纤的装置。
参考图2a，导管100可以通过股静脉至上腔静脉或内腔静脉或任何其它合适的动脉或静脉插入到心脏的右心房ra中。在通过动脉或静脉插入期间，内部构件120相对于外部管110处于延伸位置，以使导管100的轮廓最小化。导管100可以是使用任何合适的技术来引导导管100远侧末端移动通过动脉或静脉到达右心房ra的可操纵导管100。如图2a所示，在穿过隔膜进入左心房la之前，球囊130可被膨胀以视觉检查右心房ra中的组织，以确保选择适当的穿越位置。如图1a所示，通过将内部构件120相对于外部构件110的相对位置移动到缩回位置，可使球囊130膨胀。可以使用任何适当的技术来在视觉上识别适当的穿越位置。例如，医师可以在血管中导航并定位右心房、隔膜壁、角膜缘和卵圆窝。在医师或医疗技术人员已经视觉确认工作通道122处于穿过隔膜的正确位置之后，球囊130可以排空并且内部构件120延伸，使得导管100呈现具有最小化轮廓的小型扩张器的形状。
一旦延伸(例如在图1b中)，导管100可以向前推进并穿过隔膜进入左心房，如图2b所示。由于最小化的外形，导管100可以穿过隔膜而对隔膜造成最小的创伤。当处于伸展位置时，球囊130有时可形成沿导管长度延伸的波纹，如图3a所示。然而，这些波纹在导管100通过隔膜时容易变形。在一些情况下，内部构件120可以相对于外部构件110扭转，使得波纹如图3b所示地盘旋以便进一步减小导管100在延伸位置中的轮廓。
在一些情况下，在穿过隔膜之前，可以通过使穿刺工具穿过工作通道122来刺穿隔膜。在一些情况下，穿刺工具(例如，针、导丝)可以在球囊130被膨胀时刺穿隔膜，以便医师或医疗技术人员能够可视化刺穿操作。在导管100处于左心房la之后，内部构件120可缩回并且球囊130膨胀以提供左心房的直接可视化，诸如图2c所示。一旦进入左心房la，导管100可用于将任何合适的装置、治疗或治疗剂递送至左心房。在一些情况下，手术工具可通过工作通道122以手术修复心脏瓣膜。在一些情况下，导管100可以适于提供af消融治疗。例如，消融装置可以穿过工作通道并准确地放置在受损组织上。在一些情况下，消融工具可能使用射频或激光方法进行消融。在一些情况下，电生理学标测导管和消融导管穿过导管100中适当大小的工作通道以进入左心房以进行绘图和消融手术。
可以使用任何合适的膨胀介质来使球囊130膨胀。在一些情况下，膨胀介质包括盐水。如上所述，内腔116可以用于输送膨胀介质。在一些情况下，多个腔可以适于将膨胀介质例如盐水喷射到球囊130中。歧管可以将外部流体供应连接到外部构件110的一个或多个内腔。在一些情况下，挠性管(有时被称为应变消除管)在导管100的近端处连接在歧管和外部构件110的内腔116之间。挠性管可以帮助增加导管100的抗扭结性。
在一些情况下，球囊130可以在球囊壁中包括限定脱脂棉的撕裂线的撕裂线或弱化部分，其限定脱脂棉适于缝合到解剖位置并与球囊130分离。
外部构件110和内部构件120中的每个腔可以由各种横截面形状中的一种形成，例如圆形、椭圆形、狭槽、正方形、矩形、三角形、梯形、菱形或不规则形状。内腔的形状可以便于接收成像元件140的其他部件、照明元件(例如，光纤光缆)或内部构件120。
导管100的球囊130可以是渗出(weeping)球囊。在本公开的上下文中，渗出球囊包括限定一个或多个穿孔(也被描述为延伸穿过球囊壁的孔或微孔)的球囊结构。这样，渗出球囊可以将膨胀介质从球囊壁的内部空腔转移到球囊1340的外表面。将膨胀介质转移到外部表面可以提供从球囊130的外表面移走血液的益处，否则会模糊或妨碍通过球囊130的视觉成像。换句话说，通过一个或多个穿孔转移的膨胀介质可以帮助保持外表面在视觉上清晰。如果只是将一个球囊放在解剖表面上，血液可能会被困在球囊表面，从而使视线模糊不清，但是从渗出球囊毛孔排出的膨胀介质(例如盐水)可冲走壁附近的球囊表面上的血液。在一些情况下，用于本文提供的球囊导管可视化系统或装置中的渗出球囊可具有至少3个穿刺孔。在一些情况下，用于本文提供的直接可视化系统或装置的渗出球囊可具有3至10,000个穿刺孔、3至1,000个穿刺孔、3至100个穿刺孔或3至10个穿刺孔。在一些情况下，本文提供的球囊导管可视化系统或装置中使用的渗出球囊中的穿刺孔的数量和尺寸允许1至50毫升/分钟之间的膨胀介质流率。在一些情况下，本文提供的系统和方法控制膨胀介质流量在3ml/分钟和10ml/分钟之间。在一些情况下，用于本文提供的直接可视化系统和装置中的渗出球囊可具有数百个孔，其将膨胀介质(例如盐水)灌注通过球囊并进入血液。在一些情况下，在本文提供的球囊导管可视化系统或装置中使用的渗出球囊可以在视野中心的球囊壁部分中具有更大的孔密度，并且在视野中心周围具有更低的孔密度。
外部构件110的远端具有锥形末端112。图4a和4b示出了可用作导管100中的锥形末端112的无创锥形末端的实施例。图4a是无创末端的侧视图。图4b是无创末端的前视图。如图所示，无创末端包括用于接收内部构件(例如图1a和1b中所示的内部构件120)的第一内腔411。无创末端还包括用于保持成像元件的内腔414、用于输送膨胀介质的内腔416以及用于提供光的内腔418。例如，内腔414可以容纳数码相机，且内腔418可以保持塑料光纤以将光传递到直接可视化球囊。除了允许膨胀流体(例如盐水)通过至直接可视化球囊之外，内腔416还可以允许外科工具进入直接可视化球囊。无创末端的形状使得其在具有成像元件内腔414的末端侧上具有无创锥部451，并且沿无创末端的相对侧具有非阻塞塌鼻部452。无创锥部451的角度使得它不会遮挡由成像元件捕获的太多图像。此外，每侧周围的锥形可以允许整个装置穿刺并然后通过隔膜壁且创伤最小。
已经描述了直接可视化装置、系统和方法的多个实施例。然而，应该理解的是，可以进行各种修改而不偏离本文描述的主题的实质和范围。例如，可以通过光纤束、单根塑料光纤、led或一些其他照明装置来提供照明。因此，其他实施例在以下权利要求的范围内。